三体系合一质量管理手册33417.docx

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1、南京巨鲨商商贸有限公公司南京巨鲨显显示科技有有限公司管 理理 手 册ISO 99001 : 20008ISO133485 ：20003文 件 编编 号 ：JS-QQM-20011版本号 : B/1生 效 日日 期: 20111-06-20非受控受控受控状态： 编制： 审核： 批准：发布日期：20111年06月20日 实施施日期：22011年年07月01日日第6页质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次： 6/59 前 言言 巨鲨鲨医疗成立立于一九九九六年三月月，旗下有有南京巨鲨鲨商贸有限限公司、南南京巨鲨显显示科技有有限公司。南京巨鲨显显示科技有有限公司主主要从事研

2、研发设计生生产服务的的巨鲨专业业高分辨率率显示器专专业的公司司。南京巨鲨商商贸有限公公司生产加加工无纺布布包布的生生产服务以以及也从事事进口医疗疗器械的代代理销售。巨鲨医疗和和美国 BBD 公司司、美国 Medrrad公司司、美国 Sterris 公公司、美国国Horiiba AABX 公公司、美国国柯达（KKODAKK）公司、美美国CODDONICCS公司等等行业中的的领先者共共同合作开开发市场，产产品涉及医医学影像、检检验、医学学耗材、内内分泌、微微生物等领领域。巨鲨医疗公公司本着“产产品第一、服服务至上”的的经营理念念，通过恪恪守“责任、效效率、创新新、坚韧”的行为准准则，来保保障产品和

3、和服务质量量的持续改改善，向客客户提供先先进所售产产品的安装装、维修及及保养。自自主研发的的巨鲨专业业高分辨率率显示器、巨巨鲨检验科科信息管理理系统、巨巨鲨影像科科信息管理理系统填补补了国内空空白并成为为行业内的的领导者，为为医院构筑筑现代化的的数字化管管理平台奠奠定了基础础解决方案案的企业质质量方针，充充分关注医医疗器械产产品的使用用必须安全全可靠的特特殊性，通通过各项有有效的企业业工作运作作。特别是是公司通过过贯彻执行行ISO99001：20088和ISOO134885：20003、ISO1140011：20004等标准准的质量管管理体系及及管理模式式。全体员员工的质量量意识进一一步提高，

4、现现场管理进进一步加强强，顾客满满意度逐年年增强，产产品的销售售业绩稳步步增长。“巨鲨”品牌产品品的质量得得到了顾客客和医疗器器械制造商商的认可，新新品的研发发成为企业业不断发展展的动能。 应公司发展展的要求，于于2011年年2月开始始导入ISSO134485：22003医医疗器械质质量管理体体系用于法法规的要求求 的质质量管理体体系ISOO90011：20008质量量管理体系系要求。 通过认证证的产品由由最初的外外包加工，进口医疗器械的代理到现在的研发生产。为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：2008质量管理体系要求与ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规

5、的要求 、B/T24001-2004/ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量手册册经批准后后实施，用用于指导规规范本公司司质量管理理体系工作作的开展。批准书本质量手册册是我公司司质量管理理体系的纲纲领性文件件，本文由由品质部编编写，经管管理者代表表审核，总总经理批准准。符合IISO90001：2008质质量管理体体系要求标准和强制性产品认证工厂质量保证能力要求的要求，ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T24001-2004/ISO14001：2004

6、环境管理体系要求及使用指南、等法律法规要求和公司的实际情况。手册中规定定的内容是是本公司全全体员工在在质量活动动中必须遵遵循的准则则。按文件与与记录控制制程序对对本手册进进行控制。本质量手手册版本本为A版基础上编编制了本公公司质量管管理手册BB版，自签签字之日起起批准发布布并实施。总经理：2011年年06月20日颁 布 令南京巨鲨商商贸有限公公司及南京京巨鲨显示示科技有限限公司，是是依据ISSO 90001：22008 质量管管理体系标准和强制性产品认证工厂质量保证能力的要求，ISO13485：2003医疗器械-质量管理体系 用于法规的要求 、B/T24001-2004/ISO14001：20

7、04环境管理体系要求及使用指南等法律法规要求制定了本公司质量手册。本公司管理理体系的适适用范围:ISO99001:20088标准和强制性产产品认证工工厂质量保保证能力的的要求、ISO1134855：20033、ISO1140011：20004、版管理体体系,覆盖盖南京巨鲨鲨商贸有限限公司，南南京巨鲨显显示科技有有限公司生生产的产品品（无纺布布包布的加加工、专业业显示器）的的研发设计计、生产和和销售、服服务过程,同时也适适用于南京京巨鲨商贸贸有限公司司从事进口医疗器器械的代理理、销售及及医疗器械械销售服务务的公司、两家公司司内的所有有职能部门门及公司的的运作过程程在一个体体系下进行行。质量手册是

8、是公司质量量管理体系系的规范性性文件，是是指导公司司建立、实实施和保持持质量管理理体系的依依据，现予予以批准发发布正式实实施，公司司各部门和和全体员工工必须理解解并遵照执执行。为确保顾客客的需要和和期望，并并转化为公公司的产品品和服务要要求，特确确定公司的的质量方针针为：在遵遵循法规的的前提下，公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业显示器业内解决方案，医用无纺布包布和其他影像、检验、感控、护理产品。本方针与公公司的宗旨旨相适应、相相协调，是是公司经营营方针的重重要组成部部分，体现现了公司满满足

9、要求和和积极改进进的承诺。为为实现公司司的质量方方针，确定定公司的质质量目标为为：（1）产品品一次合格格率98%；（2）客户户满意度85%（3）产品品重大安全全事故为00。环境目标：1、废材料料及时回收收，危险物物品回收率率达90%；2、噪声：昼间低于于55DBB（A），夜夜间低于445DB（AA）；3、其他：生产现场场目测无尘尘、厂区道道路硬化、边边缘绿化。总经理：2011年年06月20日任 命 书为贯彻执行行GB/TT190001-20008iddtISOO90011：20008质量量管理体系系 要求、YYY/T00287-20033idtIISO133485:20033医疗器器械 质量量

10、管理体系系 用于法法规的要求求和GBB/T244001-20044idtIISO144001:20044环境管管理体系 要求，标准和强制性产品认证工厂质量保证能力的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。加强对质量量管理体系系运作的领领导，特任任命 （宗寅浩）为我公司司的管理者者代表。管理者代表表的职责是是：1确保质质量管理体体系的过程程得到建立立和保持；按照管理理体系要求求，结合本本公司实际际情况，确确保质量、医医疗器械和和环境管理理体系所需需的过程得得到建立、实实施和保持持；2向最高高管理者报报告质量管管理体系的的业绩，包包括改进的的

11、质量、医医疗器械和和环境管理理体系的业业绩和任何何改进的需需求；3在整个个组织内促促进顾客要要求意识的的形成；4就质量量管理体系系和环境管管理体系有有关事宜对对外联络，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；5. 建立立文件化的的程序，确确保认证标标志的妥善善保管和使使用；6. 建立立文件化的的程序，确确保不合格格品和获证证产品变更更后未经认认证机构确确认，不加加贴强制性性认证标志志。 总经理理： 20011年006月20日质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次： 59/59条款标题ISO9001：2008条款ISO13485：2003条款0.1质量手册目

12、录0.2质量手册说明0.3质量手册文件修订说明0.4公司概况1组织架构2.0目的和范围3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系总要求444.1总要求4.14.14.2文件要求4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.44.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.45管理职责555.1管理承诺5.15.15.2以顾客为关注焦点5.25.25.3质量方针5.35.35.4管理策划5.4.1,5.4.25.4.1,5.4.25.5职责、权限与沟通5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6管理评审5.6.1，5.6.2，5.6.35.6.1，5.6.2，5.

13、6.36资源管理666.1资源提供6.16.16.2人力资源6.2.1，6.2.26.2.1，6.2.26.3基础设施6.3，6. 46. 3，6. 46.4工作环境6.46.47产品实现777.1产品实现的策划7.17.17.2与顾客有关的过程7.2.1，7.2.2，7.2.37.2.1，7.2.2，7.2.37.3设计和开发7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.4采购7.47.4.1，7.4.2，7.4.37.5生产和服务提供7.5.1，7.5.2，7.5.3，

14、7.5.4，7.5.57.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.57.6监视和测量装置的控制7.67.67.7CCC认证标志的使用控制程序7.8认证产品一致性控制程序8测量、分析和改进888.1总则8.18.18.2监视和测量8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.3不合格品控制8.38.38.4数据分析8.48.48.5改进8.5.1，8.5.2，8.5.38.5.1，8.5.2，8.5.30.1 质质量手册目目录第7页0.2 质质量手册说说明2.1 范围 本手册描述述南京巨鲨鲨商贸有限限公司及南南京巨鲨显显示科技有有限公

15、司（简简称巨鲨公司，在在手册中简简称公司）的的质量管理理体系覆盖盖了ISOO 134485:22003和和 ISOO 90001:20008质量量管理体系系 要求求与强强制性产品品认证工厂厂质量保证证能力要求求，GBB/T244001-20044 idtt ISOO140001：20004环环境管理体体系 要求求规定了了本公司的的质量管理理体系，描描述了质量量管理体系系每一过程程及相互的的作用，由于巨鲨公司的特点点，按相关关客户的标标准、合同同加工，承承担产品加加工的设计计开发、生生产与服务务的责任。本手册适用用于公司专专业显示器器、无纺布布包布的生生产加工以以及其它医医疗器械产产品的代理理相

16、关服务务。2.2 编编制依据本手册依据据下列标准准编制：a) ISSO 90001:22008(GB/TT 190001:22008) 质质量管理体体系 要要求b) ISSO 133485:20033(YY/T 02287:22003) 医医疗器械 质量管理理体系 用用于法规的的要求c) GBB/T244001-20044/ISOO140001：20004环环境管理体体系要求求及使用指指南 2.3 术术语和定义义 本手手册采用用GB/TT190000：20008质质量管理体体系 要要求、IISO133485：20033医疗器器械 质质量管理体体系 用于于法规的要要求、GGB/T2240011-

17、20004 iddt ISSO140001：22004环环境管理体体系 要要求及使用用指南的的定义和术术语，以及及公司内常常用的术语语：2.3.11、LCD：液晶显示示屏2.3.22、BOM：材料清单单2.3.33、EN：工工程通知2.3.44、ECN：工工程更改通通知2.3.55、ECR：工工程变更需需求2.3.66、IQC：来料品质质控制2.3.77、PQC：制程品质质控制2.3.88、OQC：出货品质质控制2.3.99、忠告性性通知在医疗器械械交付后，由由组织发布布的通知，旨旨在以下方方面给出补补充信息和和/或建议议应采取的措措施。医疗器械的的使用医疗器械的的改动 医疗器械退退回组织，或

18、或 医疗器械械的销毁 注：忠告告性通知的的发布可遵遵守国家或或地方法规规。2.3.110、顾客抱怨怨 任何以以书面、口口头、电讯讯的形式宣宣称，已经经投放市场场的医疗器器械在其特特性、质量量、耐用性性、安全性性及性能等等方面存在在不足的行行为。2.3.11、 标记 书写写、印刷或或图示物2.3.12、 标贴在医疗疗器械上或或其包装箱箱或包装物物上；或随随附医疗器器械；2.3.13、 有关医疗器器械的标识识，技术说说明和使用用说明的资资料，但不不包括货运运文件。 注：一些些国家或地地方法规可可把“标记”看作是“制造商提提供的信息息”2.3.14、 医疗器械 制造商商的预期用用途是为下下列一个或或

19、多个特定定目的用于于人类的，不不论单独使使用或组合合使用的仪仪器、设备备、器具、机机器、用具具、植入物物、体外试试剂或校准准器、软件件、材料或或者其他相相似或相关关物品。这这些目的是是: -疾疾病的诊断断、预防、监监护、治疗疗或者缓解解； -损损伤的诊断断、监护、治治疗、缓解解或者补偿偿； -解解剖或生理过过程的研究究、替代或或者调节； -支持或维维持生命； -妊娠控制； -医疗器械械的消毒； -通过对取取自人体的的样本进行行体外检查查的方式来来提供医疗疗信息。 其其作用于人人体体表或或体内的主主要设计作作用不是用用药理学、免免疫学或代代谢的手段段获得，但但可能有这这些手段参参与一定的的辅助作

20、用用。2.3.15、 风险评估 评估风风险大小以以及确定风风险是否可可容许的全全过程。2.3.16、 环境因素：一个组织织的活动、产产品和服务务中能与环环境发生相相互作用的的要素。2.3.17、 污染预防：为了降低低有害的环环境影响而而采用（或或综合采用用）过程、惯惯例、技术术、 材料、产品品、服务或或能源，以以避免、减减少或控制制任何类型型的污染物物或废物的的产生、排排放或废弃弃。2.3.18、 危险源 可能导导致伤害或或疾病、财财产损失、工工作环境破破坏或这些些情况组合合的根源或或状态。2.4 质质量手册的的控制2.4.11本手册为为公司的受受控文件，由由总经理批批准颁布执执行。手册册管理

21、的所所有相关事事宜均由管管理者代表表统一负责责，未经管管理者代表表批准，任任何人不得得将手册提提供给公司司以外人员员。手册持持有者调离离工作岗位位时，应将将手册交还还发放部门门，办理核核收登记。2.4.22 手册持持有者应使使其妥善保保管，不得得损坏、丢丢失、随意意涂抹。 2.4.33 在手册册使用期间间，如有修修改建议，各各部门负责责人应汇总总意见，及及时反馈给给管理者代代表；管理理者代表应应定期对手手册的适用用性、有效效性进行评评审；必要要时应对手手册予以修修改，执行行文件与与资料控制制程序的的有关规定定。第59页0.3 文文件修订说说明修改日期版本修订内容简述发文方式修改人 审核 批准

22、2011.04.272011.04.272011.06.202011.08.13A1A1BB14.1 质量管理体系的总要求 公司的外包过程主要是专业显示器PCB板及零部件的外包加工7.5.2 生产和服务提供过程的确认b)根据公司目前产品工艺特点特殊过程为：销售服务为特殊过程：因公司各部门程序文件从新整理统一进行版本进行升级。因申请ISO14001环境体系认证相关文件合并整理从新发放修改内容的页次A版本更改为B版本B版本更改为B1版本田士伦田士伦田士伦田士伦宗寅浩宗寅浩宗寅浩宗寅浩王卫王卫王卫王卫0.4 公公司概况巨鲨医疗、公公司本着“产产品第一、服服务至上”的的经营理念念，通过恪恪守“责任、效

23、效率、创新新、坚韧”的行为准准则，来保保障产品和和服务质量量的持续改改善，向客客户提供先先进所售产产品的安装装、维修及及保养。自自主研发的的巨鲨专业业高分辨率率显示器、巨巨鲨检验科科信息管理理系统、巨巨鲨影像科科信息管理理系统填补补了国内空空白并成为为行业内的的领导者，为为医院构筑筑现代化的的数字化管管理平台奠奠定了基础础解决方案案的企业质质量方针，巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司，是一家民营企业，主要从事生产研发的巨鲨专业高分辨率显示器以及无纺布包布的生产加工、也从事进口医疗器械的代理、销售、等服务的公司，巨鲨专业高分辨率显示器的创新。公司座

24、落于南京市鼓楼区，现代化的标准厂房，厂房面积2000平方米，注册资金50万元美元。公司主要生生产专业液晶显显示器、无无纺布包布布的加工、及及代理医疗器器械部件产产品，并将将向其他领领域发展。公公司拥有一一批优秀的的员工队伍伍，生产设设备先进，测测试设备齐齐全，技术术力量雄厚厚。生产的的各种医用用高分辨率率显示器产产品在国内内达到了先先进水平，深深受客户，特特别是国外外客户的欢欢迎。公司司现有工程程部、商务务物流部、生生产部、研研发部、品品质部、采采购部、行行政人事部部和财务部部。公司在产品品质量管理理的全过程程中全面贯贯彻了ISSO9001：20088及ISOO134885：20003、GB/

25、TT240001-20004 iidt IISO144001：20044环境管管理体系 要求质质量管理体体系标准，建建立了一整整套完善的的管理方法法与监测手手段，有效效地对原材材料进入、产产品生产过过程、产品品输出和服服务实施控控制。公司司以诚信为为本，始终终把顾客满满意看作是是事业不断断发展的动动力和目标标。责任、创新新、效率、坚坚韧是公司司的价值观观。让客户满意意、让员工工满意、让让社会满意意、让董事事会满意是是我们的追追求。1巨鲨医疗疗旗下公司组组织机构图图 总 经 理General Manager南京巨鲨显示科技有限公司南京巨鲨商贸有限公司副 总 理 vice-president行 政

26、人 事部商务物流部工 程 部品 质 部生 产 部采 购 部研 发 部财 务 部注：财务部不在本体系管理范围内2.0巨鲨鲨医疗旗下下质量管理理体系结构构图总 经 理General Manager管 理 者 代 表副 总 经 理Deputy General Manager品 质 部 QualityDepartment研 发 部生 产 部采 购 部商务物流部行 政人 事部工 程 部注：巨鲨医疗质量管理体系结构管理范围包括上述两个公司在同一体系下使用。南京巨鲨商贸有限公司南京巨鲨显示科技有限公司2 目的和和范围2.1 目目的本手册依据据ISO99001：20088，ISOO 134485:22003、

27、GB/TT240001-20004 iidt IISO144001：20044环境管管理体系 要求版版标准规定定了质量管管理体系要要求，用于于证实公司司有能力稳稳定地提供供满足顾客客和适用的的法规要求求的产品及及通过体系系的有效应应用，包括括持续改进进和预防不不合格的过过程而达到到顾客的满满意。2.2 范范围根据ISOO90011：20008、ISSO134485：22003、GB/TT240001-20004版标标准质量管管理体系要求的标标准建立本本企业的质质量管理体体系满足顾顾客要求和和相关法规规要求的基基础上，根根据企业产产品性质和和管理过程程特点，决决定对ISSO90001：20008

28、、IISO133485：20033、GB/TT240001-20004 iidt IISO144001：20044环境管管理体系 要求版版标准进行行裁剪。本手册质量量管理体系系所覆盖的的产品是用用于本公司司加工无纺纺布包布以以及巨鲨专专业高分辨辨率显示器器系列产品品的研发设设计、生产产、服务及及代理医疗疗器械产品品销售服务务的各过程程。故对以以下不适用用ISO1134855:20003的条款款及章节做做了删除。删除的条款款及章节有有： 1）7.55.3.22.2有源源植入性医医疗器械和和植入性医医疗器械的的专用要求求2）8.22.4.22有源植入入性医疗器器械和植入入性医疗器器械的专用用要求3

29、 质量管理体体系过程职职责分配表表（ ISOO90011：20008条款、 IISO133485:20033条款、 IISO144001:20044条款）（为主要要部门，相关部门门）职能部门体系要求总经理管代研发商务物流工程部生产品质采购行政人事4 质量管理体系4.1 总要求4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.2.1法律法规及其他要求5.3 质量方针5.4 管理策划5.4.1 目标、方案5.4.3 环境因素5.5 资源管理5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.

30、2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.5.6 环境运行控制7.5.7 应急准备与响应7.6 测量和监控装置的控制8.1 测量、分析和改进总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2.5环境绩效的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进4 质量量体系4.1 质质量管理体体系的总要要求 公司按照IISO 99001：20088，ISOO134885:20003、GB

31、/TT240001-20004 iidt IISO144001：20044环境管管理体系 要求标标准要求建建立了质量量管理体系系，形成文文件，加以以保持和实实施，并予予以持续改改进。为此此应做到下下述要求： a）公司为为质量管理理体系所需需要的过程程进行识别别，并编制制相应的程程序文件；这些过程程可以是从从识别顾客客需求到顾顾客评价的的大过程，也也可以是具具体的质量量活动的子子过程；同同时对重要要环境因素素进行控制制，包括程程序规定、生生产工艺规规定、生产产工艺方法法、质量检检验标准、作作业指导书书等；公司按一体体化管理体体系的要求求严格控制制这些过程程，同时对对重要环境境因素和职职业健康安安

32、全风险因因素进行控控制。b）公司对对外包生产产的过程依依据标准的的要求进行行相应的管管制，公司司制定了外外包产品控控制程序，对对外包厂商商进行管理理，以确保保其能持续续提供满足足公司要求求的产品；公司的外外包过程主主要是专业业显示器PPCB板及及零部件的的外包加工工；c）对过程程进行管理理的目的是是实施质量量管理体系系，实现组组织的质量量方针和目目标； d）对过程程进行测量量、监控和和分析及采采取改进措措施，是为为了实现所所策划的结结果，并进进行持续的的改进。 4.2 文件要求求4.2.11 总则 4.2.11.1 公公司质量体体系文件包包括:1.质量手手册(包括括质量方针针和目标);2.程序

33、文文件;3.其它文文件(有关关的国家和和地区法规规, 技术术标准、检检验规范、作作业指导书书、设备操操作规程和和部门程序序文件等);4.记录 （见4.2.4）。4.2.11.2公司对对每一型号号/类型的的产品建立立和保持一一套文档，包包括产品的的规范以及及产品实现现和服务过过程的质量量控制记录录。4.2.11.3 公公司质量管管理体系文文件结构图图：一级文件 四级表单记录文件、表格三级文件二级文件管理标准、工作标准、技术标准，作业指导书及其他质量文件质量手册程序文件 4.2.22 质量手手册质量手册是是公司质量量管理体系系的纲领性性文件,规规定了符合合ISO99001：20088和ISOO13

34、4885:20003、GB/TT240001-20004 iidt IISO144001：20044环境管管理体系 要求的的公司质量量管理体系系的要求。主主要阐明了了本公司质质量管理体体系的范围围、方针、目目标、质量量管理体系系组织结构构、职能分分配、资源源配置以及及为质量管管理体系编编制的形成成文件的程程序或对其其引用等；并对质量量管理体系系所包括过过程的相互互作用进行行了表述，是是开展质量量活动的纲纲领性文件件。4.2.22.1本质质量手册是是按ISOO90011：20008质量量管理体系系 要求求，ISSO134485：22003医医疗器械 质量管理理体系 用用于法规的的要求、GB/TT

35、240001-20004 iidt IISO144001：20044环境管管理体系 要求标标准和公司司实际运行行情况编制制的。4.2.22.2本质质量手册适适用于质量量管理体系系运行（包包括内部质质量体系审审核），以以及第二方方审核或第第三方认证证。4.2.22.3本质质量手册经经批准后，由由品质部负负责管理，统统一编号、标标识、发放放和更换登登记，持有有者应妥善善保管。4.2.22.4本质质量手册分分为受控版版本和非受受控版本。在在发放时进进行标识和和记录。受受控版本不不得私自转转借转让，持持有者因故故而不具备备持有资格格时，由品品质部负责责收回，并并予注销，非非受控版本本修改不通通知，根据

36、据需要非受受控版本可可以提供给给顾客或认认证机构等等。4.2.22.5本质质量手册发发布后，公公司以多种种形式向全全体员工宣宣贯，各部部门和人员员应严格按按质量手手册规定定的内容，开开展质量活活动和过程程方法活动动。4.2.22.6质质量手册的的换版和修修改，由品品质部按文文件控制程序的的要求组织织进行。4.2.33文件控制制公司建立并并实施文文件控制程程序,对对文件（包包括适用的的外来文件件）从编制制、审核、批批准发布实实施到失效效全过程进进行控制，具具体做了以以下的规定定：4.2.33.1公司司管理体系系文件分四四阶：第一一阶为管理理手册，第第二阶为程程序文件，第第三阶为补补充、支持持性文

37、件以以及作业指指导书，第第四阶为记记录文件；4.2.33.2公司司各部门策策划编写文文件或对旧旧版文件进进行更新时时，使用规规定的格式式，文件编编写应实用用易懂；4.2.33.3品质质部负责对对所有管理理体系文件件进行编号号，包括所所有受控制制的记录表表格和外来来文件，并并进行登记记统一管理理；4.2.33.4公司司各部门在在制定文件件或更新文文件完成后后，应按文文件控制程程序要求求，须经过过指定的人人员审批后后，文件才才有效；4.2.33.5经批批准的文件件（包括外外来文件），由由品质部按按发行的要要求，进行行发布并记记录，如为为更新的文文件，同时时要将旧版版本回收并并记录；4.2.33.6

38、品质质部负责制制作有效文文件清单，并并定期更新新，确保文文件的状态态在使用现现场得到识识别和控制制；4.2.33.7品质质部负责组组织每年对对管理体系系文件进行行评审；4.2.33.8针对对文件修改改，公司各各部门应按按文件控控制程序要要求，经指指定人员审审批后予以以实施；4.2.33.9针对对作废的受受控文件，由由各使用部部门收集，品品质部统一一回收，按按照作废文文件的处理理规定进行行处理；如如现场因某某种原因要要保留，则则在该文件件标识“作废文件件”字样。4.2.33.10对对电子文件件，应与其其书面文档档的内容保保存一致，并并及时进行行备份操作作，必要时时对相关文文件采取文文件加密措措施

39、，以防防文件的非非预期损坏坏。对医疗疗器械产品品，电子文文档的保存存要求同书书面文件。4.2.33.11公公司各部门门都应依照照文件控控制程序要要求,对本本部门的文文件做好管管理控制,文控中心心负责监督督实施,公公司各部门门对文件和和资料的控控制,应符符合上面的的要求。4.2.33.12对对于所有与与医疗产品品质量有关关的涉及到到医疗产品品制造、检检验和试验验的文件，由由品质部负负责保存文文件原稿，作作废文件原原稿的保存存期限为同同产品寿命命的期限。为了确定作作废文件保保留期，组组织在确定定医疗器械械寿命时可可考虑以下下因素：a） 永远远保存记录录（文件）的的必要性和和合理性；b) 医疗疗器械标贴贴的货架寿寿命；医疗疗器械上标标贴的起始始使用日期期；c) 随时时间衰退或或退化的器器械或部件件的失效日日期；d) 建立立在器械寿寿命试验基基础上的医医疗器械使使用次数；e)包装材材料的稳定定性；f)无菌医医疗器械，保保持无菌状状态的能力力g)组织对对支持服务务的能力/愿望；备备件的可得得性；h) 法律律忠告或责责任。保存作废的的医疗器器器械制造和和试验文件件一直到产产品寿命期期，其目的的是为了产产品的安全全责任，维维修，纠正正和预防措措施的需要要。4.2.44记录控制制4.2.44.1为了了提供证明明质量、管管理体系符符合