医疗器械生产监管系统操作手册企业版(0729)44601.docx

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1、湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册企业版湖南省医疗疗器械生产产监管系统统操作手册（企业版）湖南省食品品药品监督督管理局2013年年07月17日目录录1、前前言.32、系统统结构.43、用户户帐号申请请.54、用户户登录.65、医疗器器械生产企企业填报日日常操作说说明.86、附录：截图及远远程协助操操作指南237、附录：如何生成成PDF格格式文档操操作指南.251、前 言言本手册是针针对于湖南南省医疗器器械生产企企业（类 类 类）用户的操作作，帮助企企业用户熟熟悉湖南省省医疗器械械生产监管管信息系统的的使用，同同时也可作作为组织企企业相关人人员培训的的材料。注意事项l 本手册仅适适用于湖南南

2、省医疗器器械生产监监管信息系系统。l 使用本手册册前，假定定您已经可可以访问湖湖南省医疗疗器械生产产监管信息息系统。l 如果您不是是合法使用用湖南省医医疗器械生生产监管信信息系统，我我们将不提提供任何保保证服务。手册对象定定义本手册的适适读对象是是各企业具备备一定计算算机知识和和技能的相相关操作人人员。本手手册将向用用户详细介介绍湖南省省医疗器械械生产监管管信息系统统的操作方方法。遇到更多问问题在您使用湖湖南省医疗疗器械生产产监管信息息系统过程程中遇到问问题时，建建议您首先先查阅本手手册，本手手册可以帮帮助您解决决遇到的大大部分问题题。如未能能解决可以以采用以下下联系方式式：电话：155717

3、55013001：2559759956122QQ群：关于怎么屏屏幕截图和和发起远程程协助的内内容请参照照附件（附附件：怎么么屏幕截图图和发起远远程协助？）。系统环境为了您更好好的使用该该系统，建建议系统在在以下环境境中使用操作系统：Winddows XP系统统浏览器版本本：Intterneet Exxpiorrer 88+显示器分辨辨率：10024*7768及以以上2、系统结结构系统采用BB /S结结构，基于于J2EEE标准实现现对日常业业务的管理理。系统基于目前前保健食品品化妆品安安全监管信信息系统的的数据库，根根据用户需需求展现相相关的业务务查询、统统计报表等等信息。、用户帐帐号申请用户首

4、次使使用时，需需申请一个个帐号，才才能正常登登录。（已已有用户帐号的的无需申请请）在登录界面面点击“企业注册”弹出“企业业注册申请请表”*为必填项项，请正确确填写，否否则无法获获得用户帐帐号信息企业类型为为多选项，根根据不同类类型具有不不同的登陆陆权限。手机号码用于于接收帐户户及密码信信息电子邮箱用于于接收帐户户及密码信信息（系统统默认以邮邮件方式发送）完整填写好好资料后，点点击注册，提提示注册成成功。等待药监部部门进行资资料审核，当当资料审核核通过后，系系统会自动动生成一个个帐号和密密码，并以以邮件方式式发送到指指定邮箱内内。、用户登登录湖南省医疗疗器械生产产监管信息息系统采用用IE浏览览器

5、直接操操作，每次次进入系统统前首先需需要身份认认证，这样样可以保证证安全性，还还可以确认认登录用户户的身份并并赋予相应应的权限。4.1 登登陆地址及及登录方法法4.1.11登录地址址：htttp:/app.hnn-4.1.22 登录方方法：1) 在IE浏览览器中打开开登陆地址址后显示系系统登录页页面（如图图1），输输入正确用用户名和密密码，点击击【登录】按按钮即可登登录。图1 系系统登录页页面 用户名：由由用户注册册申请获得得。 密码：用户户注册时同同时获得密密码。 在线：点击交谈，可可获得在线支持持 帮助中心：下载本操操作手册4.2系统统主界面登录系统后后进入系统统主界面（如如图2），在在菜

6、单栏中中点击填报报事项后将将在填报操作作区显示填填报操作界界面。填报操作区在菜单栏中点击相应菜单后将在填报操作区显示填报操作界面图2 系系统主界面面 主菜单：当当前用户的的可填报事事项列表。根根据用户的的权限不同同，“主菜单”中列出的的功能模块块也会有所所不同。 填报操作区区：将显示示用户选择择的填报操操作界面。默默认打开主主页。 功能按钮：系统功能能按钮即返返回首页、修改改密码、帮帮助文档、退出出。n 返回首页：当用户在在系统其他他页面进行行操作时,只需点主主页按钮,即可返回回主页。n 帮助文档：即本用户户操作手册册,用户在在操作过程程中有疑问问时可查阅阅。n 修改密码：即用户修修改密码。n

7、 退出：若用用户要退出出系统,可可点退出按按钮，页面面跳转退回回到系统登登录界面。 (注：系系统使用完完毕后，建建议通过点点击右上角角的【退出出】按钮来来退出，不不建议以直直接关闭浏浏览器的方方式退出。)、医疗器器械生产企企业填报日日常操作说说明5.1企业业基本信息息录入5.1.11功能描述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的基基本信息5.1.22菜单路径径企业信息填填报-企业业基本信息息.1.33操作步骤骤登陆后，点点击左侧菜菜单栏中的的“企业信息息填报”菜单中的的“企业基本本信息”，可以维维护生产企企业信息，界界面如下： 添加好信息息后，进行行保存。并并提示：“保存成功功”注：未成功功

8、原因可能能是信息填填报不全，系系统将以红红色边框及及弹出窗提提示。确定信息无无误后，点点击“上报”，如图所所示：上报成功后后，等待药药监部门对对资料进行行审核。审核通过表示示信息已通通过药监部部门审核，入入档；审核中等待待药监部门门资料审核核如果资料被被退回，用用户点击企企业基本信信息，直接接可以进行行修改，再再上报。5.2产品品注册信息息录入5.2.11功能描述述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的产产品信息5.2.22菜单路径径企业信息填填报-产品品注册信息.2.33操作步骤骤点击左侧菜菜单栏中的的“企业信息息填报”菜单中的的“产品注册册信息”，对生产产企业产品品信息进行行维护，界界面

9、如下：点击“新建建”，弹出产产品信息填填写页面填写完信息息后，点击击 “保存”当信息确认认无误后，点点击“上报”，上报后后，信息不不能修改，等等待药监部部门对资料料进行审查查；未上报报的信息，可可以进行修修改。如图图所示：保存后，未未上报，审审核状态显显示：“未上报”，可进行行修改或删删除操作。上报后，等等待药监部部门审查，如如图：审核通过后后，审核状状态显示：通过，如如图：未通过审核核，可以进进行修改。5.3管理理者代表信信息录入5.3.11功能描述述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的管管理者代表表信息5.3.22菜单路径径企业信息填填报-管理理者代表信信息.3.33操作步骤骤点击左侧

10、菜菜单栏中的的“企业信息息填报”菜单中的的“管理者代代表信息”，对管理者者代表进行行维护，界界面如下：直接输入信信息内容，点点击“保存”，提示：保存成功功。注：管理者者代表信息息需要进行行修改时，可可点击“修改”按钮，如如图：修改好后，点点击“保存”。5.4注册册申报人员员信息录入入5.4.11功能描述述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的注注册申请人人员信息5.4.22菜单路径径企业信息填填报-注册册申报人员员信息.4.33操作步骤骤点击左侧菜菜单栏中的的“企业信息息填报”菜单中的的“注册申报报人员信息息”，对生产产企业注册册申报人员员进行维护护，界面如如下：点击“新建建”输入注册人人员

11、信息后后，点击“保存”。注：）、请请正确输入入身份证号号码；）、信信息填写完完整，真实实当信息确认认无误后，点点击“上报”， 注册申报人人员离职时时，请按如如下操作：点击“修改改”选择注册申申报结束时时间及将状状态勾选“注销”，点击保保存。在该单位注注销后，方方可在其他他医疗器械械生产企业业从事注册册申报工作作。5.5产品品生产信息息录入5.5.11功能描述述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的产产品生产情情况信息5.5.22菜单路径径企业信息填填报-产品品生产信息息.5.33操作步骤骤点击左侧菜菜单栏中的的“企业信息息填报”菜单中的的“产品生产产信息”，对生产企企业产品生生产情况信信息进

12、行维维护，界面面如下：点击“新建建”选择相应的的产品，修修改正确的的规格型号号，信息录录完后，点点击“保存”，当信息息确认无误误后，进行行“上报”，上报后后，信息无无法修改。如图所示：5.6企业业年度生产产销售信息息录入5.6.11功能描述述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的年年度生产销销售信息5.6.22菜单路径径企业信息填填报-年度度生产销售售信息.6.33操作步骤骤点击左侧菜菜单栏中的的“企业信息息填报”菜单中的的“年度生产产销售信息息”，对生产产企业年度度生产销售售利润信息息进行维护护，界面如如下：点击“新建建”输入完整信信息后，点点击“保存”，当信息息确认无误误后，进行行“上报

13、”，上报后后，信息无无法修改。如图所示：5.7企业业基本信息息变更录入入5.7.11功能描述述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的基基本信息变变更5.7.22菜单路径径生产企业变变更-企业业基本信息息5.7.33操作步骤骤登陆后，点点击左侧菜菜单栏中的的“生产企业业变更”菜单中的的“企业基本信信息”，对医疗器器械生产企企业基本信息变更进进行维护，界界面如下： 输入需变更更的信息后，点击“保存”，注：变变更信息将将以红色边边框进行标标记。当信息确认认无误后，点点击“上报”，上报后后等待药监监部门审核核，显示如如下：审核通过后后，自动生生成历史变变更记录信信息，如图图所示：审核未通过过，可重新

14、新进行修改改，上报5.8产品品注册信息变更录入5.8.11功能描述述：该功能用于于维护医疗疗器械生产产企业的产品品注册信息息变更5.8.22菜单路径径生产企业变变更-产品品注册信息息5.8.33操作步骤骤登陆后，点点击左侧菜菜单栏中的的“生产企业业变更”菜单中的的“产品注册册信息”，对医疗器器械生产企企业产品注注册信息变变更进行维维护，界面面如下： 点击“变更更”输入需变更更的信息后后，点击“保存”，注：变变更信息将将以红色边边框进行标标记。当信息确认认无误后，点点击“上报”，上报后后等待药监监部门审核核，显示如如下：审核通过后后，自动生生成历史变变更记录信信息，如图图所示：审核未通过过，可重

15、新新进行修改改，上报。5.9医疗疗器械生产产企业监管管信息查看看5.9.11功能描述述：该功能用于于查看医疗疗器械生产产企业的监监管记录信信息5.9.22菜单路径径监管信息管管理-日常常监管信息息5.9.33操作步骤骤点击左侧菜菜单栏中的的“监管信息息管理”菜单中的的“日常监管管信息”，可以查查看本企业业的监管记记录信息，包包括当年及及历年的监监管记录，界界面如下：5.10医医疗器械生生产企业预预警信息查查看5.10.1功能描描述：该功能用于于查看医疗疗器械生产产企业的预预警信息包括：生产产许可预警警及产品信信息预警，根根据预警规规则（默认认为：半年年内），系系统将自动动进行预警警提示，供供企

16、业查询询并及时办办理相关手手续。5.10.2菜单路路径信息预警-生产许可可预警信息预警-产品信息息预警5.10.3操作步步骤点击左侧菜菜单栏中的的“信息预警警”菜单中的的“生产许可可预警”/“产品信息息预警”，可以查查看本企业业的生产许许可证预警警信息及产产品注册证证预警信息息，界面如如下：5.11医医疗器械生生产企业公公告通知查查看5.11.1功能描描述：该功能用于于查看药监监部门发出出的公告通通知内容5.11.2菜单路路径公告通知-公告通知知5.11.3操作步步骤点击左侧菜菜单栏中的的“公告通知知”菜单中的的“公告通知知”，可以查查看药监部部门发布的的公告通知知信息，界面面如下：点击“查看

17、看”，如图所所示：5.12法法律法规查查看5.12.1功能描描述：该功能用于于查看法规规法规内容容（包括：法规及部部门规章、国国家局工作作文件、湖湖南省局工工作文件、技技术指导原原则、国家家标准、行行业标准）5.12.2菜单路路径法律法规-法律法规规5.12.3操作步步骤点击左侧菜菜单栏中的的“法律法规规”菜单中的的“法律法规规”，可以查查看法律法法规信息，界面面如下：点击“查看看”，如图所所示：5.13密密码修改5.13.1功能描描述：该功能用于于修改登录录用户的密密码5.13.2操作步步骤点击右上角角“修改密码”，如图：弹出修改密密码窗口：输入原密码码、新密码码以及新密密码确认后后点击“保

18、存”按钮，即即可实现密密码修改。下下次登录将将采用新密密码进行确确认附录：怎么么屏幕截图图和发起远远程协助？怎么屏幕截截图？屏幕截图功功能：提供供了截取图图片、录制制视频动画画、捕捉视视频图像这这三种方式式的截取，录录制动画时时的尺寸也也决定了录录制时长。小尺寸录制的动动画宽度为为160像像素，最长长可以录制制10秒；大尺寸录制的动动画宽度为为320像像素，最长长可以录制制6秒。设置项位于于系统设置置=好友和聊聊天=常规=录制动画画尺寸设置置。屏幕截截图操作方方法如图：怎么发起远远程协助？打开好友的的聊天窗口口，选择，打打开下拉箭箭头选择协协助即可。QQ20112以后版版本可以在在聊天窗口口直

19、接点击击。附录：如何何生成PDDF格式文文档操作指指南方法一：使使用worrd转换打开你要转转换格式的的wordd文档，编编辑好了以以后，我们们就要开始始转换了，点点击左上角角的这个开开始按钮 2在打开的列列表中选择择：另存为为-PDDF 。 3弹出了另存存对话框，选选择好文件件存放的位位置，然后后设置文件件名，记得得文件名的的后缀是ppdf，然然后点击发发布即可。 4方法二：使使用WPSS20122转换 1、打开WWPS文字字或表格；2、在左上上角的菜单单中选择WWPS；3、选择另另存为；4、找到输输出为PDDF格式。方法三：使使用工具转转换 （重重要文件请请不要使用用此方法） 去【百度应应用】搜索索【worrd转pddf】，你你会看到一一个百度应应用如图所所示 点击浏览按按钮，打开开一个选择择文件的对对话框 在这里选择择你要转换换格式的wword文文档，如图图所示，点点击它，然然后选择【打打开】 跳转到百度度应用，点点击【生成成pdf文文件】，就就开始了各各式的转换换，等待几几分钟 当你看到这这个页面的的时候，说说明你的文文档已经转转换完成，下下面就是要要下载你的的文档了，点点击【下载载文件】 打开了下载载对话，在在这里选择择文件保存存的位置，保保存的文件件名，然后后点击下载载即可。31