医院制度及各岗位职责药品质量管理文件brsb.docx

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1、*医院制度各岗位职责 药事管理小组岗位职责一、职责1、认真贯贯彻执行行药品品管理法法。按按照药药品管理理法等等有关法法律法规规和规章章制定本本机构有有关药事事管理规规章制度度并监督督实施。2、监督、指指导本机机构科学学管理药药品和合合理用药药。3、确定本本机构用用药目录录和处方方手册4、审核本本机构用用药目录录和处方方手册5、定期分分析本机机构药品品使用情情况，提提出淘汰汰药品品品种意见见。6、负责药药品不良良反应监监测和报报告。7、组织检检查毒、麻麻、精等等药品的的使用和和管理情情况，发发现问题题及时纠纠正。8、组织药药学教育育、培训训和监督督、指导导本机构构临床各各科室合合理用药药。9、组

2、织从从业人员员每年进进行一次次健康查查体，不不符合规规定要求求的人员员应及时时调离。*医院制制度各岗岗位职责责 药品质量管管理员岗岗位职责责一、岗位职职责1、在药事事管理小小组的领领导下，承承担药品品质量管管理工作作。2、负责起起草药品品质量管管理制度度。3、负责对对供货单单位和购购进药品品的合法法性和药药品质量量进行审审核。4、负责建建立机构构所使用用药品的的质量档档案。5、负责药药品质量量查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告；6、负责不不合格药药品的检检查确认认和处理理；7、负责搜搜集和分分析药品品质量信信息；8、负责药药品不食食反应监监测和报报告的搜搜集和上上报；

3、9、负责药药品监督督管理部部门下达达的有关关药品管管理的规规章、制制度、规规定的安安排实施施。二、工作内内容1、贯彻执执行国家家有关药药品质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章，督促促本机构构对药品品质量管管理规章章制度的的执行。2、完善药药品质量量管理网网络，对对药品质质量实行行有效监监控。3、开展以以下药品品质量管管理工作作，发现现问题提提出发送送措施并并指导实实施：（11）负责责审核供供货方药药品供货货资质、索索要有关关资质材材料，建建立有关关档案。（2）根据据掌握的的质量信信息和本本单位进进货评审审的资料料，参与与药品购购进计划划的编制制。（3）收集集药品质质量信息息，准确确、及时时

4、地传递递与反馈馈，并对对收集的的各种质质量信息息进行分分析和处处理。（4）监督督、检查查和指导导药品购购进、验验收、养养护、保保管、使使用等过过程中的的质量管管理工作作，对存存在或反反馈的质质量问题题或疑问问应及时时予以处处理。（5）负责责药品质质量的咨咨询、查查询、投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告。（6）负责责质量不不合格药药品的审审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。（7）收集集药品质质量标准准，建立立药品质质量档案案。（8）分析析和评价价供货单单位的质质量保证证能力和和药品质质量情况况，对保保障能力力、质量量状况出出现问题题的供货货单位提提出暂停停购进的的建议。三、

5、主要权权力1、对本机机构药品品质量有有裁决权权。2、对违反反质量管管理制度度和工作作程序的的行为有有否决权权。3、对不具具备质量量保证能能力的供供货单位位、质量量存在严严重问题题的药品品，有权权建议停停止购进进。4、对本单单位环境境质量有有否决权权。5、对本单单位内部部质量事事件的处处罚有建建议权。6、对本单单位各项项质量管管理制度度和工作作程序的的修订有有建议权权。四、主要考考核内容容1、开展质质量管理理工作的的主动性性、指导导性、原原则性和和协调性性情况。2、解决质质量问题题的及时时性、正正确性和和有效性性情况。3、质量查查询、投投诉或事事故处理理的及时时性，患患者满意意度情况况。4、供货

6、单单位合法法资质档档案的完完整性。5、质量管管理工作作检查和和考核情情况。五、任职资资格1、具有药药师技术术职称，熟熟悉国家家有关药药品的法法律、法法规和药药品使用用质量管管理规范范及有有关管理理知识等等。2、能坚持持原则，秉秉公办事事。3、能独立立对药品品质量和和质量管管理工作作情况作作出判断断，进行行处理或或提出处处理建议议。4、身体健健康，视视力在00.9以以上（含含矫正视视力），无无辨色障障碍。*医院制制度各岗岗位职责责 药品采购员员岗位质质理责任任一、岗位职职能确保从合法法的供货货单位购购进合法法和质量量可靠的的药品，以以满足本本机构药药品使用用的需要要。二、工作内内容1、从合法法的

7、供货货单位购购进合法法和质量量可靠的的药，不不与非法法单位发发生业务务往来。2、严格按按规定审审核供货货方合法法资质。3、与供货货单位签签订注明明有效期期的质量量保证协协议书。4、购进药药品应有有合法票票据，应应按规定定保存。5、分析销销售情况况，合理理调整库库合订本本，优化化药品结结构。6、负责药药品的退退、换货货工作。7、掌握药药品采购购过程中中的质量量动态，每每年定期期会同质质量管理理员开展展进货情情况质量量评审，合合理调整整药品供供货单位位；对供供应保证证不力、药药品质量量有问题题的供货货单位，应应停止业业务往来来。8、做好供供货单位位档案的的管理工工作。三、质量责责任对药品购进进的合

8、法法性、规规范性和和所购进进药品的的质量负负责。四、主要考考核内容容1、供货单单位合法法资质的的完整性性和有效效性。2、违规购购进药品品情况。3、药品采采购有关关资料的的完整性性。五、任职资资格1、应具有有药士或或药学及及相关专专业（医医学、化化学、生生物专业业）中专专学历以以上。2、熟悉有有关药品品管理法法律、法法规和行行政规章章，能够够掌握有有关药品品购进的的相关知知识。3、具有较较强的工工作责任任心和职职业道德德。*医院制制度各岗岗位职责责 药品验收员员岗位职职责一、岗位职职能及时、准确确完成本本机构所所购进药药品和销销后退回回药品的的质量检检查验收收工作，确确保入库库药品质质量。二、工

9、作内内容1、严格执执行本机机构制定定的药药品质量量管理制制度，规规范药品品验收工工作。2、按法定定标准规规定的质质量条款款、入库库凭证和和药品验验收程序序，完成成购进药药品和销销后退回回药品的的质量验验收工作作。（1）严格格按规定定的标准准、验收收方法和和抽样原原则进行行验收，并并在规定定的场所所和时限限内完成成。（2）药品品验收合合格后，与与保管员员做好入入库交接接手续。（3）对验验收过程程中发现现的质量量可疑药药品或不不合格药药品，应应及时上上报质量量管理人人员复查查处理。3、规范、准准确填写写药品质质量验收收记录及及其他记记录，并并签字负负责，药药品质量量验收记记录按规规定保存存备查。4

10、、收集质质量信息息，配合合质量管管理人员员做好药药品质量量档案工工作。三、质量责责任1、对所验验收药品品的质量量负责。2、对验收收记录的的真实性性、准确确性、完完整性负负责。3、对验收收工作的的及时性性负责。四、主要权权力对不符合法法定标准准和质量量协议要要求的药药品，有有权予以以拒收并并向质量量管理人人员报告告。五、主要考考核内容容1、验收药药品准确确性2、药品验验收的及及时性3、验收中中发现质质量问题题处理的的及时性性和正确确性。4、药品验验收记录录的真实实性和完完整性。六、任职资资格1、应具有有药士或或药学及及相关专专业（医医学、化化学、生生物专业业）中专专学历以以上。2、熟悉有有关药品

11、品管理的的法律、法法规、行行政规章章和药品品知识，准准确掌握握药品验验收标准准、方法法和程序序，能正正确处理理验收过过程中出出现的问问题。3、身体健健康，视视力在00.9以以上（含含矫正视视力），无无辨色障障碍。*医院制制度各岗岗位职责责 药品养护员员岗位职职责一、岗位职职能承担本机构构在库药药品质量量检查和和养护工工作，采采取有效效方法保保证在库库药品质质量的稳稳定。二、工作内内容1、严格执执行本机机构制定定的药品品养护管管理制度度和在库库药品养养护程序序，在质质量管理理人员的的技术指指导下，具具体负责责在库药药品的养养护和质质量检查查工作。2、指导仓仓库保管管人员，正正确分库库、分类类存放

12、和和堆垛药药品，实实行色标标管理，检检查并纠纠正药品品存放中中的违规规行为。3、检查在在库药品品的储存存条件，指指导并配配合管理理员做好好库房温温、湿度度监测、记记录和管管理工作作，每日日上、下下午两次次定时对对库房温温、湿度度进行监监测和记记录。4、坚持预预防为主主的原则则，根据据库存药药品周转转情况和和季节变变化，确确定重点点养护品品种及养养护方案案，拟定定药品质质量养护护检查计计划。5、根据养养护计划划，对库库存药品进进行定期期循环质质量养护护检查，一一般药品品每季检检查一次次；对近近效期、质质量易变变质药品品，应增增加检查查次数，并并做好养养护检查查记录。6、根据药药品的特特性，采采取

13、正确确的方法法进行科科学养护护。7、养护检检查中发发现质量量有问题题的药品品，应通通知报关关员暂停停发货，并并及时通通知质量量管理人人员复查查处理。8、建立健健全药品品养护档档案，重重点品种种包括：（1）发生生过质量量问题的的药品。（2）初次次使用的的药品。（3）质量量易变质质的药品品、中药药饮片。（4）储存存时间较较长、近近效期的的药品。9、每月汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的药品等等质量信信息，做做好近效效期药品品的管理理工作，按按月填写写近效期期药品催催销表。10、正确确使用养养护设施施、设备备、仪器器等，并并定期检检查维护护，确保保养护设设施设备备和监控控

14、仪器正正常运行行。11、负责责计量管管理工作作，保证证所用计计量器具具的准确确性。三、主要考考核内容容1、在库药药品储存存的正确确性。2、在库药药品质量量养护的的准确性性。3、重点品品种的养养护率。4、药品养养护记录录和档案案的规范范性。5、设备、仪仪器、计计量器具具等的管管理情况况。四、任职资资格1、应具有有药士或或药学及及相关专专业（医医学、化化学、生生物专业业）中专专学历以以上。2、具有药药品养护护工作经经验，对对药品养养护过程程中发现现的问题题能及时时作出正正确的判判断和处处理。3、身体健健康，视视力在00.9以以上（含含矫正视视力），无无辨色障障碍。*医院制制度各岗岗位职责责 药品保

15、管员员岗位职职责一、岗位职职能承担本机构构药品的的入库、储储存、出出库复核核工作，确确保所保保管药品品数量准准确、质质量完好好。二、工作内内容1、严格执执行岗位位的相关关质量管管理制度度和工作作程序，做做好药品品的入库库、储存存、出库库、复核核等各个个环节的的工作。2、按照有有关规定定办理药药品入库库手续，正正确合理理分库、分分类存入入药品，并并实行色色标管理理。3、严格遵遵守药品品外包装装图示标标志，正正确搬运运和堆垛垛药品。4、做好库库温、温温度的监监测、调调控、记记录工作作。采取取防鼠、防防虫、防防潮、防防霉、防防尘、防防火等相相应措施施，确保保合理和和安全储储存药品品。5、严格执执行按

16、批批号发货货原则办办理药品品出库手手续。6、负责药药品保管管账、卡卡管理，做做到账账账、账货货相符；及时分分析、反反馈药品品库存结结构及适适销情况况。7、发现质质量有问问题的药药品，应应暂停发发货，并并及时通通知质量量管理人人员复查查处理。8、负责对对仓储设设施、设设备进行行维护、保保养，确确保所用用设施、设设备运行行良好并并做好相相应记录录。9、对特殊殊管理药药品应实实行双人人双锁保保管，专专人管理理，专账账记录。三、质量责责任1、对药品品入库、储储存、出出库的规规范性和和准确性性负责。2、对在库库药品的的安全储储存负责责。3、对所保保管药品品的准确确性负责责。四、主要考考核内容容1、在库药

17、药品数量量的准确确性。2、药品入入库、储储存、出出库和复复核过程程中的差差错情况况。3、在库药药品账、货货相符准准确率。4、设施设设备的维维修、养养护、运运行情况况。五、任职资资格1、应具有有药士或或药学相关专专业（医医学、化化学、生生物专业业）中专专学历以以上。2、身体健健康，并并具有相相关工作作经验。3、视力在在0.99以上（含含矫正视视力），无无辨色障障碍。*医院制制度各岗岗位职责责 药品调配员员岗位职职责一、岗位职职能在药师指导导下，负负责处方方的调配配、调剂剂工作，确确保调配配药品的的准确性性，为病病患者提提供良好好的服务务。二、工作内内容1、凭本机机构执业业医师、执执业助理理医师开

18、开具的处处方或医医嘱调配配药品。2、按照拆拆零药品品管理制制度的的要求，做做好拆零零药品管管理。三、质量责责任1、对调配配发出药药品的质质量负责责。2、对拆零零药品的的管理负负责。四、主要考考核内容容1、所调配配处方的的管理。2、特殊药药品调配配的管理理。3、拆零药药品的管管理，拆拆零药品品记录登登记。五、任职资资格1、应具有有药士或或药学及及相关专专业（医医学、化化学、生生物专业业）中专专学历以以上。2、身体健健康，并并具有相相关工作作经验。*医院制制度各岗岗位职责责 药品质量否否决权制制度为建立质量量否决制制度，确确立并维维护质量量管理部部门在质质量监控控及管理理工作中中的权威威性，确确保

19、质量量管理人人员行使使质理否否决权，保保护本机机构在药药品质量量管理中中的法制制化。依据山东东省药品品使用质质量管理理规范及及其现场场检查评评定标准准。本制度适用用在本机机构购进进和使用用药品的的质理管管理全过过程中，质质量管理理部门有有权依照照质量标标准对药药品及工工作质量量行使否否决权。一、内容（一）质量量否决的的范围：主要包包括药品品质量和和工作质质量二方方面。（二）质量量否决的的方式1、在考察察基础上上提出更更换药品品的生产产厂商、经经营企业业 或停停止购进进。2、在认定定的基础础上停止止使用或或收回药药品。3、对库存存药品经经养护检检查发现现或法定定检验不不合格药药品决定定停用、封封

20、存或销销毁。4、对购进进或使用用的药品品，经查查询碍实实存在问问题后予予以收回回或退换换货。5、对各级级质量监监督管理理部门，在在检查中中查出的的有质量量问题的的药品予予以处理理。6、对违反反质量管管理制度度和工作作程序的的行为予予以指出出、通报报批评或或处罚，并并要求立立即改正正。7、对不适适应质量量管理需需要的设设施、设设备决定定停止使使用并提提出添置置、改造造、完善善的建议议。（三）质量量否决的的内容1、对购进进药品存存在以下下情况之之一的予予以否决决。（1）未办办理首次次供货企企业合法法资质审审核或审审核不合合格的。（2）被国国家有关关部门吊吊销批准准文号、注注册证号号或通知知封存回回

21、收的。（3）超出出本机构构药品使使用范围围或超出出供货企企业的生生产、经经营范围围的。（4）进货货质量评评审决定定停销的的。（5）进货货质量评评审决定定取消其其供货资资格的。（6）供货货企业合合法资质质材料提提供不全全的。2、对在库库药品存存在下列列情况之之一的予予以否决决。（1）未经经质量验验收或质质量验收收不合格格的。（2）存在在质量疑疑问或质质量争议议，未确确认药品品质量状状况的。（3）被国国家有关关部门吊吊销批准准文号或或通知封封存回收收的。（4）属于于假药、劣劣药判定定的。（5）其他他不符合合国家有有关药品品、医疗疗器械法法律、法法规的。（四）质量量否决的的执行1、本机构构各级领领导

22、必须须坚决支支持质量量管理小小组行使使质量否否决权。2、质量管管理小组组负责本本制度的的执行，并并结合相相关奖惩惩细则进进行考核核，本机机构主管管质量负负责人审审定后交交财务部部门执行行，对情情节严重重的可同同时给予予其他处处分。3、凡发生生在机构构内部各各科室之之间的质质量纠纷纷，由质质量管理理小组提提出仲裁裁意见，报报本机构构主要负负责人批批准后，由由质量管管理小组组行使否否决权。4、质量管管理小组组与其他他业务部部门在处处理质量量问题发发生意风风分歧时时，业务务部门应应服从质质量管理理小组的的意见。5、如有质质量否决决权行使使不当，或或有关部部门和个个人拒不不执行，可可越级向上级级领导汇

23、汇报，使使质量否否决权的的行使得得到保障障。*医院制制度各岗岗位职责责 首次供货企企业合法法资质审审核管理理制度为加强购进进药品管管理，把把好药品品入口关关，确保保从具有有合法资资质的供供货企业业购进合合法和质质量可靠靠的药品品。依据药品品管理法法、药药品管理理法实施施条例、山山东省药药品使用用条例、山山东省药药品使用用质量管管理规范范及其其评定标标准等。本制度适用用于本机机构对首首次供货货企业的的合法资资质审核核。一、内容：（一）首次次供货企企业合法法资质审审核1、首次供供货企业业是指：购进药药品时，与与本机构构首次发发生供需需关系的的药品生生产或经经营企业业（批发发）。2、对首次次供货企企

24、业资质质审核，应应包括合合法资质质和质量量信誉的的审核，审审核内容容包括：（1）索取取并审核核加盖供供货企业业原印章章的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证、营营业执照照、企企业法人人授权书书、药品品销售人人员身份份证复印印件以及及供货单单位的合合法票据据。（2）审核核以上资资料是否否齐全，是是否超过过有效期期。（3）审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产或或经营范范围和经经营方式式。（4）经营营特殊管管理药品品的供货货企业，还还必须审审核其经经营特殊殊管理药药品合法法资质，索索取加盖盖供货企企业原印印章的药药品监督督管理部部门的批批准证明明文件。3、对供货货企业资资质审核核，还不不

25、能确保保其质量量保证能能力时，应应组织进进行实地地考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等。4、首次供供货企业业的审核核首先填填写“首次供供货企业业审批表表”，经质质量管理理小组审审核，机机构主管管质量的的负责人人批准后后，方可可购进。审审核工作作应有记记录。5、首次供供货企业业审核的的有关资资料，应应整理求求归档保保存。6、首次供供货单位位提供的的有关资资质材料料到期，应应提前三三个月索索要新的的资质材材料。（二）首资资使用品品种的审审核1、首次使使用品种种是指：本机构构首次向向某一药药品生产产企业购购进的药药品（含含新规格格、新剂剂型、新新包装）的的审核。2、

26、对诗词词使用品品种应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核。审审核内容容包括：（1）索取取并审核核加盖供供货企业业原印章章的合法法资质材材料外、还还应索要要该药品品的生产产批准文文、质量量标准、价价格批文文、所购购进批号号的出厂厂检验报报告书复复印件和和产品质质量合格格证以及及包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真真实性及及有效性性。（2）了解解药品的的适应症症、用途途或功能能主治、储储存条件件以及质质状况。3、当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、剂型型或包装装改变时时，就进进行重新新审核。4、首次使使用品种种审核方方式：填填写“首次使使用药品品审批表表”，经质质量管理理小

27、组审审核批准准后，方方可购进进。5、首次使使用品种种审核记记录和有有关资料料应按药药品质量量档案管管理要求求归档保保存。6、对首次次使用品品种，要要充分做做好市场场需求调调查，了了解展展展趋势，收收集临床床评价意意见，做做好相关关记录。质质量管理理小组应应定期分分析药品品质量的的稳定性性和可靠靠性。二、相关记记录1、首次供供货企业业资质审审查登记记表2、首次使使用药品品审批表表*医院制制度各岗岗位职责责 药品购进管管理制度度为加强药品品购进环环节的质质量管理理，保证证购进质质量可靠靠的药品品，严禁禁使用假假药、劣劣药和质质量不合合格药品品。依据药品品管理法法、药药品管理理法实施施条例、山山东省

28、药药品使用用条例、山山东省药药品使用用质量管管理规范范及其其评定标标准等法法律法规规规章和和规定。本制度适用用于本机机构购进进药品全全过程的的质量管管理。一、内容（一）购进进的质量量管理1、根据“按需购购进、择择优选购购”的原则则，依据据临床需需要、市市场动态态、库存存结构质质量部门门反馈的的各种质质量信息息组织研研讨。由由质量管管理人员员参加编编制购货货计划。建建立购销销平衡，保保证供应应，避免免脱销，防防止品种种重复积积压以致致过期失失效造成成损失。2、严格执执行本机机构制定定的药品品购进程程序，确确保从具具有合法法资质的的供应企企业购进进合法和和质量可可靠的药药品。3、认真按按照首首次供

29、贷贷企业合合法资质质审核管管理制度度执行行，审查查供货企企业的合合法资质质和质量量信誉，考考察其药药品供应应的保证证能力，必必要时会会同质量量管理部部门对其其进行现现场考察察。4、从药品品生产企企业购进进药品，还还应索取取所购进进药品的的药品内内批准证证明文件件。5、购进国国家规定定实施批批签发制制度的药药品，还还应索取取生物物制品批批签发合合格证。6、购进进进口药品品，还应应索取加加盖供货货单位无无印章的的进口口药品合合格证或或医药药产品注注册证、进进口药品品批件、进进口药品品检验报报告或或者注明明“已抽样样”的进进口药品品通关单单复印印件；国国家规定定实施批批签发的的药品还还应索取取加盖供

30、供货单位位原印章章的口岸岸药检所所核发的的批签发发证明复复印件。5、签订质质量保证证协议书书，协议议书应注注明购销销双方的的质量责责任，并并明确效效期限。6、质量管管理小组组做好首首次供应应企业和和首次使使用品种种的审核核工作。向向供货企企业索取取合法证证照、生生产批文文、质量量标准、检检验报告告书、物物价批文文等资料料以及药药品包装装、标签签、说明明书实样样等相关关材料；确保购购进药品品的合法法性。6、分析药药品质量量管理信信息，合合理调整整库存，优优化品种种结构。7、每年定定期对药药品购进进情况进进行质量量评审。8、购进药药品应有有合法票票据，做做到票、账账、货相符。9、购进特特殊管理理的

31、药品品，应严严格执行行特殊殊管理药药品的管管理制度度的规规定。*医院制制度各岗岗位职责责 药品验收管管理制度度为把握药品品质量入入库关，保保证所购购进药品品的质量量合格、数数量准确确、外观观性状和和包装质质量符合合规定要要求，防防止不合合格药品品和假劣劣药品进进入本机机构。依据药品品管理法法、药药品管理理法实施施条例、山山东省药药品使用用质量管管理规范范及其其评定标标准等法法律法规规规章和和规定。本制度适用用于本机机构所购购进和销销后退回回药品的的质量检检查验收收工作。一、内容（一）药品品检查验验收由验验收人员员依照药药品的法法定标准准、与供供货企业业签订的的质量保保证协议议及入库库凭证等等，

32、对购购进药品品购进和和销后退退回药品品进行逐逐批验收收。（二）药品品验收人人员必须须经过专专业培识识或取得得相关资资质，熟熟悉药品品知识和和性能，了了解各项项验收标标准并能能坚持原原则。中中药饮片片的验收收，应有有中药士士或相关关专业人人员协助助验收，注注意药品品的掺杂杂使假。（三）药品品质量检检查验收收包括：药品外外观性状状的检查查和药品品包半、标标签、说说明书及及标识、合合格证明明等有关关药品内内在质量量和外观观质量的的检查。（四）验收收的场所所1、对药品品包装、标标签、说说明书及及标识的的检查验验收可在在待验区区进行。2、对药品品外观性性状的质质量状况况的检查查，应抽抽取一定定数量的的样

33、品进进行检查查，对质质量有怀怀疑的药药品，应应进行送送样检查查或告知知药品监监督管理理部门进进行抽样样检验。（五）验收收的时间间1、药品质质量检查查验收应应在规定定时限内内（1-3天内内）完成成，确保保临床用药。2、保管储储存条件件属于“冷处”或“2-110”保存的的药品，应应货到验验收，并并储存于于相应的的保管环环境，确确保药品品质量。3、验收需需要保持持冷链运运输条件件的疫苗苗等药品品，应检查运运输条件件，是否否符合要要求并做做好记录录；对不不符合运运输条件件的应当当拒收。3、因特殊殊情况（如如节假日日或某些些必需的的资料不不全等）不不能按时时验收的的，应按按药品质质的性能能要求存存放在相

34、相应的待待验区，待待工作日日或资料料齐备后后立即验验收。4、如验收收员休班班，则由由养护员员承担药药品质量量验收工工作。（六）验收收时应按按品种分分别验收收；点验验到药品品最小包包装，严严防混药药事件。（七）验收收所抽取取的样品品必须具具有代表表性，应应按规定定比例抽抽取样品品验收工工作完毕毕后应尽尽量将药药品恢复复原状。（八）验收收首次使使用品种种，应有有首次使使用药品品的生产产企业的的有关资资质、材材料文件件。（九）验收收生物制制品、进进口药品品要按照照生物制制品、进进口药品品购进的的资质材材料逐项项进行核核对，并并确认其其合法性性、真实实性及有有效性。（十）特殊殊管理药药品的质质量检查查

35、验收必必须实行行双人验验收，并逐逐件验收收至每一一最小包包装。（十一）药药品质量量检查验验收必须须分别做做好普通通药品验验收记录录、特殊殊管理药药品验收收记录、进进口药品品验收记记录、中中药材（中中药饮片片）质量量验收记记录和疫疫苗验收收等；验验收记录录应记载载：药品品通用名名称、规规格、批批准文号号、批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进日期、验验收结论论等内容容，验收收人员应应签字；验收中中药饮片片应有包包装，并并附有质质量合格格标志，每每件包装装上应有有名称、规规格、产产地、数数量、生生产企业业、生产产日期等等，实施施批准号号管理的的中药饮饮片还应应标明批批准文

36、号号，验收收记录要要项目齐齐全、内内容真实实、填写写规范、准准确无误误，并保保存至超超过药品品有效期期1年，但但不得少少于3年年。（十二）验验收人员员对购进进手续不不清、资资料不全全、质量量有疑问问或不符符合规定定要求的的药品，有有权拒收收，并将将药品存存放于待待验区，及及时报告告质量管管理员进进行查询询、处理理。（十三）验验收工作作中发现现不合格格药品时时，应严严格按照照本企业业不合合格药品品的质量量制度执执行。（十四）验验收工作作结束后后，验收收人员庆庆与保管管人员做做好交接接，保管管人员应应根据验验收结论论将药品品存放于于相应的的库区。二、相关记记录1、药品验验收记录录2、进口药药品验收

37、收记录3、中药格格（中药药饮片）验验收4、疫苗验验收记录录5、特殊药药品管理理药品验验收记录录。*医院制制度各岗岗位职责责 药品储存、养养护管理理制度为确保所储储存药品品数量准准确、质质量稳定定。依据山东东省药品品使用条条例、山山东省药药品使用用质理管管理规范范及其其评定标标准等法法规、规规章和规规定。本制度适用用于本机机构药品品保管、储储存、养养护等质质量管理理的相关关环节。一、内容（一）库房房要求。储储存药品品的药房房、药库库应与生生活区、诊诊疗区和和治疗区区分开；药库、药药房应保保持内墙墙壁、顶顶棚和地地面光洁洁、平整整，门窗窗严密；配备避避光、通通风、温温湿度监监测、安安全用电电、防尘

38、尘、防潮潮、防鼠鼠、防虫虫、防火火、防污污染的设设施设备备。（二）配备备必要的的温控设设施设备备。根据据药品储储存的质质量要求求，设置置冷柜，除除冷处保保存的药药品全部部实施阴阴凉库管管理（分分设整货货库、零零货库）易易串味药药品分专专区管理理。常温温库（00-300）、阴凉凉库（220）、冷冷柜（22-100）,相相对湿度度保持在在45-75%，确保保药品在在库质量量。（三）合理理摆布库库存，严严格有关关要求。药药库、药药房储存存药品与与地面、墙墙，顶之间应保保持相应应的间距距，药品品与墙、屋屋顶及散散热器的的间距不不小于330厘米米；与地地面间距距不小于于10厘厘米，药药品堆垛垛之间保保持

39、一定定距离。（四）实施施药库色色标管理理。合格格药品库库（区）为为绿色；待验药药品。退退货药品品库（区区）为黄黄色；不不合格药药品库（区区）为红红色。（五）库存存药品按按照属性性分类管管理。药药品与非非药品分分开存放放，内服服药与外外用药分分类存放放，中药药饮片分分库存放放，易串串味药品品单独存存放；易易燃、易易爆、强强腐蚀性性等危险险性药品品设专库库存放。（六）保管管员、养养护中必必须严格格执行中中华人民民共和国国药品管管理法和和山东东省药品品使用质质理管理理规范的的规定，在在库存药药品的保保管、养养护及出出库复核核的工作作中，应应按各自自的岗位位职责和和操作规规范做好好本职工工作，保保证在

40、库库药品数数量准确确、质量量稳定，避避免药品品出库发发生差错错。（七）严格格履行岗岗位职责责，做到到安全储储存，降降低损耗耗，科学学养护，保保证质量量，收发发迅速，避避免事故故。（八）药品品保管员员1、药品保保管员应应按照药药品验收收员验收收结论，凭凭药品的的随货同同行凭证证办理收收货，将将药品移移入相适适应的库库（区）。对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，有权权拒收并并报告质质量验收收员或质质理管理理小组处处理。2、保管人人员应熟熟悉药品品的性能能及储存存要求，储储存保管管中应遵遵守下列列要求。（1）药品品应按温温、湿度度要求储储存于相相应的库库（区）中中

41、；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，易串串味的药药品与其其他一般般药品，中中药材、中中药饮片片与其他他药品应应分开存存放。（2）特殊殊管理药药品应按按特殊殊管理药药品的管管理制度度专库库或专柜柜存放，双双人双锁锁保管，专专人管理理，专账账记录，账账、货相相符。（3）搬运运和堆垛垛药品应应严格遵遵守药品品外包装装图示标标志的要要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛；应按批批号堆放放。（4）保管管人员应应做好库库房温湿湿度记录录，要坚坚持每日日上午99：00010：30、下下午3：30-4：330两次次观察并并记录库库房温、湿湿度，发发现温湿湿度超出出规定范范围，应应

42、及时采采取调控控措施并并详实记记录。（5）保管管人员应应保持库库房、货货架和在在库药品品的清洁洁卫生，定定期进行行清扫，做做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。（6）保管管人员应应确保所所保管的的药品账账、货相相符，每每月对库库存药品品进行盘盘点，发发生差错错应及时时查明原原因，妥妥善处理理。（7）陈列列药品应应根据品品种剂型型或用途途分类摆摆放。药药品与非非药品分分开存放放，内服服药与外外用药、拆拆零药品品应分类类存放。（九）药品品养护员员（1）要定定期检查查库存和和陈列药药品质量量，做好好养护记记录。根根据库存存药品的的流转情情况，对储存时间间长的药

43、药品、近近效期药药品、易易潮解霉霉变和避避光储存存药品、需需储藏药药品等应应重点养养护和检检查，制制定养护护计划，进进行循环环的质量量检查，一一个季度度为一个个循环周周期，防防止变质质；陈列列药品要要增加养养护次数数，每月月至少检检查养护护一次；重点品品种每半半月养护护一次。（2）根据据中药饮饮片的不不同性质质，严格格按养护护操作方方法，对对中药饮饮片定期期进行晾晾晒，做做到无虫虫蛀、霉霉变、潮潮解、走走油等情情况，做做好养护护记录，并并至少保保存2年年。（3）药品品需要进进行外观观性状检检查时，应应使用符符合卫生生要求的的专用器器具拆封封，对质质量有疑疑问的或或储存日日久的品品种，应应有计划

44、划抽样送送检。（4）对首首次使用用品种、发发生过质质量问题题的品种种应进行行重点养养护，并并建立药药品养护护档案。（5）养护护人员应应指导保保管人中中对药品品、医疗疗器械进进行合理理储存，配配合保管管员做好好仓库湿湿温度的的监测和和管理。（6）养护护人员负负责养护护用仪器器设备、温温湿度检检测和监监控仪器器、仓库库在用计计量仪器器及器具具等的管管理。（7）定期期总结药药品养护护工作情情况，并并向质量量管理小小组报告告。（8）在药药品养护护中发现现质量问问题，应应悬挂明明显标志志，并暂暂停发货货，尽快快通知质质量管理理小组处处理。二、相关记记录1、养护记记录 2、陈陈列药品品养护记记录3、药品质质量养护护档案 4、温温湿度记记录*医院制制度各岗岗位职责责 药品出库、复复核管理理制度为确保出库库药品质质量、出出库药品品数