检验检测机构资质认定管理办法(DOC 50页)74844.docx
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1、2015年年最新版检验检检测机构资资质认定管管理办法及及条 文 释 义 内蒙古自治治区质量技技术监督局局 2015年年7月 序 言 国务院于22003年年9月3日日公布的认认证认可条条例第十十六条规定定:“向社会出出具具有证证明作用的的数据和结结果的检查查机构、实实验室,应应当具备有有关法律、行行政法规规规定的基本本条件和能能力,并依依法经认定定后,方可可从事相应应活动,认认定结果由由国务院认认证认可监监督管理部部门公布。”根据此条规定,国家确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度,该项行政许可事项由国家认监委组织实施。 资质认定制制度是计计量法及及其实施细细则确
2、定的的为社会提提供公证数数据的产品品质量检验验机构计量量认证制度度的发展。22006年年2月211日,根据据认证认认可条例、计计量法及及其实施细细则的有关关规定,国国家质检总总局制定发发布实验验室和检查查机构资质质认定管理理办法(国国家质检总总局令第886号,以以下简称886号令),于于20066年4月11日起施行行。86号号令的施行行,使实验验室和检查查机构资质质认定制度度在计量认认证制度的的基础上,进进一步规范范、完善和和发展。目目前,资质质认定制度度已经成为为我国检验验检测市场场公认的准准入制度,在在食品安安全法、医医疗器械监监督管理条条例等越越来越多的的法律、行行政法规中中被引用,资资
3、质认定结结果被政府府部门、企企业和社会会各界广泛泛采信。截截至20115年初,我我国2.88万家检验验检测机构构取得3.6万张资资质认定证证书,分布布于全国331个省、自自治区、直直辖市,涉涉及国务院院各部门和和各行业,包包括食品、农农业、医药药卫生、信信息产业、水水利、司法法、公安、交交通、铁道道、环保、石石油、化工工、能源、国国土资源、国国防科工、建建工建材等等国民经济济各个领域域。取得资资质认定的的检验检测测机构每年年向社会出出具2.88亿份检验验检测报告告。取得资资质认定的的检验检测测机构在加加强质量监监管、促进进产业发展展、支撑自自主创新、维维护社会公公众利益等等方面发挥挥了重要的的
4、作用,已已经成为我我国质量基基础设施的的重要组成成部分。 党的十八大大以来,特特别是十八八届三中全全会、四中中全会以来来,随着我我国检验检检测市场的的快速发展展,在我国国深化改革革、依法治治国的新形形势、新要要求下,资资质认定制制度在实施施过程中,886号令的的一些规定定,已经明明显不适应应当前改革革和事业发发展的需要要,亟待修修订。其修修订的必要要性体现在在: 一是解决资资质认定制制度实施中中存在问题题的需要。例例如:资质质认定申请请主体资格格不明确;资质认定定以及技术术评审的程程序繁琐、期期限过长;资质认定定证书有效效期过短;监督管理理方式较为为单一;检检验检测机机构法律责责任特别是是行政
5、处罚罚规定缺失失,机构取取得资质认认定后退出出机制不完完善等。 二是检验检检测认证机机构整合改改革工作的的需要。检检验检测认认证机构整整合工作,是是近年来国国家质检总总局承担的的改革任务务之一,根根据国务务院办公厅厅转发中央央编办质检检总局关于于整合检验验检测认证证机构实施施意见的通通知明确确要求,“完善检验验检测认证证机构资质质认定管理理办法,避避免重复资资质认定,科科学设置检检验检测认认证机构资资质审批事事项。”因此,及及时修订886号令,科科学设置检检验检测机机构资质审审批事项,对对于检验检检测认证机机构整合工工作将起到到积极的推推进作用。 三是深化行行政审批制制度改革的的需要。按按照党
6、中央央、国务院院关于简政政放权、深深化行政审审批制度改改革的要求求,86号号令有关资资质认定、计计量认证、审审查认可的的关系以及及资质认定定的程序、期期限以及后后续监管等等问题,都都需要通过过修订866号令予以以固化,充充分体现检检验检测机机构这一市市场主体在在资源配置置中的决定定性作用。 因此,为深深入贯彻落落实党的十十八大和十十八届三中中、四中全全会精神,进进一步简政政放权,深深化检验检检测机构资资质许可改改革,完善善资质认定定管理制度度,营造公公平竞争、有有序开放的的检验检测测市场环境境,推动检检验检测高高技术服务务业做强做做大、健康康发展,按按照国务院院关于整合合检验检测测认证机构构的
7、要求部部署,根据据各项改革革必须于法法有据的精精神,866号令亟待待在当前深深化改革的的新形势下下进行适当当的修订,通通过进一步步完善统一一、科学、有有效的检验验检测机构构资质认定定制度,发发挥检验检检测市场主主体在资源源配置中的的决定性作作用,更好好地发挥政政府监管作作用,体现现改革精神神,释放改改革红利。 2011年年,国家认认监委开始始启动866号令的修修订工作,并并于20113年报送送国家质检检总局进行行法规审查查。20113年-22015年年,国家质质检总局就就86号令令修订稿通通过多种方方式,多次次征求各有有关方面意意见,进行行多次修改改完善。22015年年3月233日,国家家质检
8、总局局局务会议议审议通过过检验检检测机构资资质认定管管理办法(总总局令第1163号),于于20155年4月99日公布,自自20155年8月11日起施行行。 为了加强检检验检测机机构资质认认定管理办办法的普普法宣传教教育,国家家质检总局局、国家认认监委组织织有关人员员编写了释释义,期期望有助于于有关各方方面能够准准确地理解解把握立法法原意,指指导各级资资质认定实实施和监管管部门依法法行政,规规范检验检检测机构依依法从事检检验检测活活动,推进进社会有关关方面和公公众了解知知悉资质认认定制度,从从而达到规规范检验检检测机构资资质认定工工作,加强强对检验检检测机构的的监督管理理,保证检检验检测数数据、
9、结果果“公正、准准确、科学学、可靠”之目的。 编者 20015年77月 目 录 检验检测测机构资质质认定管理理办法 1 第一章 总 则则 1 一、立法目目的 1 二、立法依依据 2 二、资质认认定定义 4 三、资质认认定和计量量认证的关关系 5 第二章 资质认定定条件和程程序 122 第三章 技术评审审管理 119 第四章 检验检测测机构从业业规范 222 第五章 监督管理理 33 一、国家认认监委的监监督管理 34 二、省级资资质认定部部门的监督督管理 335 三、地(市市)、县级级质量技术术监督部门门的监督管管理 355 第六章 法律责任任 42 第七章 附 则则 55 检验检测测机构资质
10、质认定管理理办法 第一章 总 则则 本章是本办办法总则部部分,共七七条。主要要规定了立立法目的和和依据、检检验检测机机构和资质质认定定义义、资质认认定范围、办办法适用范范围、管理理体制、资资质认定基基本规定、资资质认定基基本原则等等内容。 第一条 为了规范范检验检测测机构资质质认定工作作,加强对对检验检测测机构的监监督管理,根根据中华华人民共和和国计量法法及其实实施细则、中中华人民共共和国认证证认可条例例等法律律、行政法法规的规定定,制定本本办法。 【释义】本本条是关于于立法目的的和立法依依据的规定定。 一、立法目目的 2015年年3月233日,国家家质检总局局局务会议议审议通过过检验检检测机
11、构资资质认定管管理办法(总总局令第1163号,以以下简称本本办法),于于20155年4月99日公布,自自20155年8月11日起施行行。本办法法是对20006年22月21日日国家质检检总局制定定发布实实验室和检检查机构资资质认定管管理办法(总总局令第886号,以以下简称886号令)的的修订。 本办法遵循循了行政审审批制度改改革的总体体要求,以以“简政放权权、放管结结合”为核心,切切实转变政政府职能,从从管理更加加科学高效效、责任更更加明确完完善、监管管更加依法法规范、信信息更加公公开透明等等诸多方面面,以问题题为导向,创创新了对取取得资质认认定的检验验检测机构构事中事后后监管方式式。其立法法目
12、的就是是为了全面面规范检验验检测机构构资质认定定工作,进进一步加强强和完善我我国检验检检测机构的的监督管理理,在确保保向社会出出具检验检检测数据和和结果“公正、准准确、可靠靠”的同时,最最大限度地地减少对检检验检测市市场主体微微观活动的的干预,真真正使市场场发挥决定定性作用,使使更多的市市场主体有有机会参与与公平竞争争,使自主主创新活力力得以充分分迸发,为为检验检测测作为高技技术服务业业又好又快快地发展保保驾护航。 二、立法依依据 本办法的立立法依据主主要是中中华人民共共和国计量量法及其其实施细则则、中华华人民共和和国认证认认可条例等等法律、行行政法规。 根据计量量法、计计量法实施施细则的的规
13、定:为为社会提供供公证数据据的产品质质量检验机机构,必须须经省级以以上人民政政府计量行行政部门计计量认证。国国家由此建建立了为社社会提供公公证数据的的产品质量量检验机构构计量认证证制度。22003年年9月3日日,国务院院公布认认证认可条条例,其其第十六条条规定:“向社会出出具具有证证明作用的的数据和结结果的检查查机构、实实验室,应应当具备有有关法律、行行政法规规规定的基本本条件和能能力,并依依法经认定定后,方可可从事相应应活动,认认定结果由由国务院认认证认可监监督管理部部门公布。”根据此条规定,我国建立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度。2006年2月21日,国
14、家质检总局制定发布86号令,明确规定资质认定的形式包括计量认证。从而使认证认可条例确定的实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上,进一步规范、完善和发展。 另外,我国国一些法律律、行政法法规也明确确规定了资资质认定制制度、计量量认证制度度的内容。例例如:食食品安全法法规定了了食品检验验机构资质质认定制度度、医疗疗器械监督督管理条例例规定了了医疗器械械检验机构构资质认定定制度、道道路交通安安全法实施施条例规规定了机动动车安检机机构计量认认证制度、农农产品质量量安全法规规定了农产产品检验机机构计量认认证制度、全全国人大常常委会关于于司法鉴定定管理问题题的决定规规定了司法法鉴定机构构计量认
15、证证制度。与与计量法法、计计量法实施施细则等等规定资质质认定的一一般法而言言,上述涉涉及资质认认定(计量量认证)的的特殊法律律、行政法法规即本条条规定的“等法律、行行政法规”。 第二条 本办法所所称检验检检测机构,是是指依法成成立,依据据相关标准准或者技术术规范,利利用仪器设设备、环境境设施等技技术条件和和专业技能能,对产品品或者法律律法规规定定的特定对对象进行检检验检测的的专业技术术组织。 本办法所称称资质认定定,是指省省级以上质质量技术监监督部门依依据有关法法律法规和和标准、技技术规范的的规定,对对检验检测测机构的基基本条件和和技术能力力是否符合合法定要求求实施的评评价许可。 资质认定包包
16、括检验检检测机构计计量认证。 【释义】本本条是关于于检验检测测机构定义义、资质认认定定义以以及资质认认定与计量量认证关系系的规定。 一、检验检检测机构定定义。 在本办法第第二条中,明明确了检验验检测机构构的定义,即即“是指依法法成立,依依据相关标标准或者技技术规范,利利用仪器设设备、环境境设施等技技术条件和和专业技能能,对产品品或者法律律法规规定定的特定对对象进行检检验检测的的专业技术术组织。”理解如下下: (一)检验验检测机构构是一个统统称。它包包括从事单单一检验的的机构,从从事单一检检测的机构构,以及从从事检验和和检测的机机构。1、检检验,是一一种符合性性判断。是是通过对产产品、过程程、服
17、务或或安装的审审查,或对对相关设计计的审查,确确定与特定定要求的符符合性,或或在专业判判断的基础础上,确定定与通用要要求的符合合性;2、检检测,是确确定特性的的一项活动动。是按照照程序确定定合格评定定对象的一一个或多个个特性的活活动。检测测主要适用用于材料、产产品或过程程。本办法法所指的检检验检测机机构是一个个广义概念念,它不仅仅包括检验验机构、检检测机构(即即通常所称称的检测实实验室),还还包括医学学实验室、司司法鉴定机机构、公安安机关刑事事技术机构构、生物安安全实验室室等。 (二)检验验检测机构构的属性为为专业技术术组织。行行政许可法法第二十十八条规定定:“ 对直接接关系公共共安全、人人身
18、健康、生生命财产安安全的设备备、设施、产产品、物品品的检验、检检测、检疫疫,除法律律、行政法法规规定由由行政机关关实施的外外,应当逐逐步由符合合法定条件件的专业技技术组织实实施。专业业技术组织织及其有关关人员对所所实施的检检验、检测测、检疫结结论承担法法律责任。”行政许可法把检验检测机构的属性规定为“专业技术组织”,本办法确定了检验检测机构专业技术组织的属性。 (三)检验验检测机构构必须依法法成立。检检验检测机机构应当依依法取得相相关登记主主管部门(如如工商行政政管理部门门、民政部部门、编制制管理部门门)登记后后成立或者者经所在法法人单位批批准设立,能能够合法从从事检验检检测活动。 (四)检验
19、验检测机构构开展检验验检测活动动必须有技技术依据。检检验检测的的依据为相相关标准(包包括国家标标准、行业业标准、地地方标准等等)或者技技术规范(如如尚未上升升为标准的的,与检验验检测有关关的技术文文件)。相相关技术规规范,须经经专业技术术组织确认认。 (五)检验验检测机构构利用技术术条件和专专业技能取取得数据、结结果。检验验检测数据据、结果的的取得,检检验检测机机构主要凭凭借仪器设设备、环境境设施等技技术条件取取得,也可可由专业技技能的判定定取得。 (六)检验验检测对象象是产品或或者是法律律法规规定定的特定对对象。本办办法规定的的检验检测测机构是指指依法需要要取得资质质认定的检检验检测机机构。
20、既包包括根据计计量法及及其实施细细则、认认证认可条条例等一一般法律法法规,也包包括食品品安全法、医医疗器械监监督管理条条例、道道路交通安安全法实施施条例、农农产品质量量安全法等等特殊法律律法规。上上述依法需需要取得资资质认定(计计量认证)的的检验检测测机构,其其检验检测测对象均为为产品。 法律法规规规定的特定定对象是指指依据法律律、行政法法规、部门门规章的规规定,取得得资质认定定(计量认认证)的检检验检测机机构进行检检验检测的的特定对象象。例如:根据全全国人大常常委会关于于司法鉴定定管理问题题的决定,取取得资质认认定(计量量认证)的的司法鉴定定(法庭证证据/刑事事技术)机机构,其检检验检测对对
21、象为司法法案件中的的专业证据据问题(如如法医、物物证及声像像和电子物物证等),属属于法律法法规规定的的特定对象象,适用本本办法。另另外,一些些部门规章章,也规定定了一些产产品之外的的特定检验验检测对象象,如根据据公安机机关鉴定机机构登记管管理办法通通过计量认认证的实验验室,其检检验检测对对象为案(事事)件中的的专门性问问题(如人人身、尸体体、生物检检材、痕迹迹、物品等等);根据据建设工工程质量检检测管理办办法取得得计量认证证的建设工工程质量检检测机构,其其检验检测测对象为建建设工程;根据放放射卫生技技术服务机机构管理办办法取得得计量认证证的放射卫卫生技术服服务机构,其其检验检测测对象为放放射卫
22、生技技术服务;根据无无线电设备备发射特性性核准检测测机构认定定管理办法法取得计计量认证的的机构,其其检验检测测对象为无无线电设备备发射特性性。 (七)检验验检测机构构必须能够够承担相应应的法律责责任。检验验检测机构构作为专业业技术组织织,对产品品或者其他他法定特定定对象进行行检验检测测,收取费费用。根据据权利与责责任相一致致原则,应应当对其检检验检测结结果承担法法律责任。如如果造成财财产损失或或者人身伤伤害的,检检验检测机机构及其有有关人员要要承担相应应的责任,包包括承担刑刑事责任、行行政责任和和承担民事事赔偿责任任。 二、资质认认定定义 本条第二款款规定:“本办法所所称资质认认定,是指指省级
23、以上上质量技术术监督部门门依据有关关法律法规规和标准、技技术规范的的规定,对对检验检测测机构的基基本条件和和技术能力力是否符合合法定要求求实施的评评价许可。”理解如下: 1、“资质质”是指检验验检测机构构从事检验验检测活动动应当具备备的基本条条件和技术术能力。 2、“资质质认定”是一项经经过技术评评价后的许许可制度。实实施主体是是省级以上上质量技术术监督部门门,包括国国家认监委委、省级资资质认定部部门。该制制度是国家家的一项行行政许可制制度,分两两级实施,无无论是国家家认监委实实施的,还还是省级资资质认定部部门实施的的,其许可可的效力在在全国范围围内是相同同的。 3、省级以以上质量技技术监督部
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