新版GMP年度自检计划42918.docx

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1、湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1. 自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2. 自检依据：药品生生产质量量管理规规范（220100修订版版）3. 内 容： 一、现现场检查查时间安安排 现场检检查时间间安排于于20114年99月-112月 二、参参加自检检人员 公司司自检小小组成员员 三、自自检首次次会议 参加人员员为公司司自检小小组成员员，明确确各成员员的职责责（质量量管理部部负责人人：负责责自检工工作的协协调、管管理工作作，批准准自检方方案，和和自检报报告。向向公司管管理层上上报自检检结果。

2、GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。受检部门：在职责责范围内内协助自自检，负负责本部部门缺陷陷项目不不合格项项目的整整改纠正正整改措措施的实实施和制制定。）及及自检的的时间安安排。 四、自自检范围围 公司涉涉及生产产技术部、质质量保证证部、物料料供应部部、设备备部、营

3、营销部、综合管理部、财务部。 五五、自检检方式 对文文件、记记录、现现场操作作进行检检查 六、各各自检小小组检查查内容（一）自检检采用交交叉检查查的方式式。各小小组成员员由各自自检小组组长任命命组成。（1）质量量管理自自检小组组；组长长：刘赞赞辉（2）机构构与人员员、委托托生产与与委托检检验自检检小组；组长：刘奕辉辉 （33）厂房房与设施施、设备备自检小小组；组组长：朱朱珠 （44）物料料与产品品自检小小组；组组长：胡胡普强 （55）确认认与验证证自检小小组；组组长：刘刘育平 （66）文件件自检小小组；组组长：刘刘波 （77）生产产管理自自检小组组；组长长：李星星林 （88）质量量控制与与质量

4、保保证自检检小组；组长：苏刚 （99）发放放与召回回、投诉诉与不良良反应自自检小组组；组长长：刘文文辉 （二）各各小组具具体检查查内容见见附件。以以附件为为依据逐逐项检查查。七、自检末末次会议议在会议中把把自检的的检查结结果汇总总集中，并并且针对对检查中中的缺陷陷提出解解决措施施或预防防措施。 八、自检检报告各自检小组组及时写写好自检检报告 九：各自检检小组长长协调督督促相关关部门按按时完成成整改。 湖南南亚大制制药有限限公司 20114年88月288日第 130 页 共 130 页附件1 自检首（末末）次会会议签到到表 日期期：部门职务姓名部门职务姓名 130质量管理自自检小组组组长： 组组

5、员： 检查日日期：2014年年度自检检记录（一一）自检范围：质量管管理自检依据：药品品生产质质量管理理规范（220100版）条款检查内容检查方法检查结果原 则第5条企业应当建建立符合合药品质质量管理理要求的的质量目目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求查企业是否否具有质质量目标标书面文文件查企业目标标文件是是否涵盖盖规范所所有相关关要求内内容第6条企业高层管管理人员员应当确确保实现现既定的的质量目目标，不不同层次次的人员员以及供供应商

6、、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任对照组织机机构图查查企业高高层管理理人员职职责文件件是否齐齐全查企业高层层管理人人员职责责文件是是否规定定高层人人员质量量职责与与目标；查各级人员员及供应应商、经经销商是是否规定定其质量量职责或或质量协协议第7条企业应当配配备足够够的、符符合要求求的人员员、厂房房、设施施和设备备，为实实现质量量目标提提供必要要的条件件。查是否根据据组织机机构配备备相应的的技术、管管理人员员根据各部门门人员定定编、定定岗情况况，查企企业各部部门人员员配置是是否能够够保证质质量目标标的实现现质 量 保保 证第8条质量保证是是质量管管理体系系的一部部分。企企业必须须建

7、立质质量保证证系统，同同时建立立完整的的文件体体系，以以保证系系统有效效运行查组织机构构图是否否具有质质量保证证部门；查质量保证证处职责责文件、管管理/操操作文件件是否能能够保证证质量保保证系统统的有效效运行第9条质量保证系系统应当当确保药药品的设设计与研研发体现现本规范范的要求求；生产产管理和和质量控控制活动动符合本本规范的的要求；管理职职责明确确；采购购和使用用的原辅辅料和包包装材料料正确无无误；中中间产品品得到有有效控制制；确认认、验证证的实施施；严格格按照规规程进行行生产、检检查、检检验和复复核；每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行；在在贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程

8、中中有保证证药品质质量的适适当措施施；按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有有效性和和适用性性查质量保证证处职责责文件检检查管理理职责是是否明确确；查质量保证证处是否否对原辅辅料、包包装材料料的验收收、取样样、入库库、贮存存、发放放、使用用行使监监控职责责；查中间产品品的流转转是否经经QA人人员监控控查公司确认认与验证证活动是是否得到到质量保保证处的的监控查具有否决决或批准准产品出出厂放行行的职责责及权利利的相关关人员是是否符合合法规要要求查是否具有有物料及及产品运运输的相相关书面面规定及及规定是是否合理理、有效效；第10条药品生产质质量管理理的基本本要求应应符合规规范要

9、求求查现已生产产的品种种生产工工艺是否否经过验验证查企业现配配备的资资源是否否满足药药品生产产及规范范要求现场询问操操作人员员评价企企业操作作规程制制定是否否准确、易易懂查企业人员员培训情情况任意抽取33批记录录，检查查批生产产记录是是否能够够涵盖生生产全过过程，是是否能够够追溯产产品完整整生产历历史检查企业对对各类记记录是否否妥善保保存、便便于查阅阅质 量 控控 制第11条质量控制包包括相应应的组织织机构、文文件系统统以及取取样、检检验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。查是否具有有质量检检验处组组织机构构图；查质量检验验处的岗岗位设置置及人员员配

10、置是是否能够够满足企企业日常常取样、检检验需求求第12条质量控制的的基本要要求应当当符合规规范要求求现场抽查质质量检验验处岗位位人员培培训情况况评价其其能否满满足其质质量控制制职责；查质量检验验处文件件目录是是否包括括原辅料料、包装装材料、中中间体、成成品的取取样、检检查、检检验及稳稳定性考考察及必必要的环环境监测测；检查质量检检验处取取样人员员是否经经授权；检查质量检检验处检检验方法法是否经经过验证证或确认认；检查质量检检验处取取样、检检查、检检验记录录是否齐齐全；检查质量检检验处物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品是否按按照质量量标准进进行检查查和检验验，并有有记录；检查留样情情况

11、是否否满足必必要的检检查及检检验需求求质量风险管管理第13条质量风险管管理是在在整个产产品生命命周期中中采用前前瞻或回回顾的方方式，对对质量风风险进行行评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程检查有无相相关书面面规定；检查相相关风险险管理文文件是否否涵盖风风险评估估、控制制、沟通通及审核核第14条应当根据科科学知识识及经验验对质量量风险进进行评估估，以保保证产品品质量。检查具体评评估案例例第15条质量风险管管理过程程所采用用的方法法、措施施、形式式及形成成的文件件应当与与存在风风险的级级别相适适应。检查具体评评估案例例机构与人员员、委托托生产与与委托检检验自检检小组组长： 组组员： 检查日日

12、期：2014年年度自检检记录（二二）自检范围：机构与与人员、委委托生产产与委托托检验自检依据：药品品生产质质量管理理规范（220100版）条款检查内容检查方法检查结果原 则第16条企业应当建建立与药药品生产产相适应应的管理理机构，并并有组织织机构图图；企业业应当设设立独立立的质量量管理部部门，履履行质量量保证和和质量控控制的职职责。质质量管理理部门可可以分别别设立质质量保证证部门和和质量控控制部门门查公司组织织机构图图是否与与现行机机构相符符；查组织机构构图是否否能表示示管理机机构职责责及工作作流程第17条质量管理部部门应当当参与所所有与质质量有关关的活动动，负责责审核所所有与本本规范有有关的

13、文文件。质质量管理理部门人人员不得得将职责责委托给给其他部部门的人人员查质量负责责人职责责；查质质量管理理部门人人员是否否将职责责委托给给其他部部门的人人员第18条企业应当配配备足够够数量并并具有适适当资质质（含学学历、培培训和实实践经验验）的管管理和操操作人员员，应当当明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。岗岗位职责责不得遗遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定。每每个人所所承担的的职责不不应当过过多。所所有人员员应当明明确并理理解自己己的职责责，熟悉悉与其职职责相关关的要求求，并接接受必要要的培训训，包括括上岗前前培训和和继续培培训。查公司各部部门岗位位职责是是否齐全全，无遗遗漏；岗

14、位职责是是否明确确并有书书面文件件；查岗位人员员是否承承担过多多；抽查岗位人人员对自自己岗位职责的的了解情情况第19条职责通常不不得委托托给他人人。确需需委托的的，其职职责可委委托给具具有相当当资质的的指定人人员。查企业有无无职责委委托情况况查受委托人人资质是是否符合合规范要要求关键人员第20条关键人员应应当为企企业的全全职人员员，至少少应当包包括企业业负责人人、生产产管理负负责人、质质量管理理负责人人和质量量受权人人；质量量管理负负责人和和生产管管理负责责人不得得互相兼兼任。质质量管理理负责人人和质量量受权人人可以兼兼任。应应当制定定操作规规程确保保质量受受权人独独立履行行职责，不不受企业业

15、负责人人和其他他人员的的干扰查关键人员员是否有有公司任任命书查关键人员员是否为为全职查质量负责责及受权权人职责责履行情情况第21条企业负责人人查公司总经经理工作作职责是是否满足足规范要要求查总经理是是否按职职责要求求履行其其职责第22条生产管理负负责人查制造中心心总经理理履历、学学历、教教育背景景及职称称情况是是否符合合规范要要求查制造中心心总经理理工作职职责是否否符合规规范要求求无遗漏漏第23条质量管理负负责人查公司质量量技术中中心总经经理履历历、学历历、教育育背景及及职称情情况是否否符合规规范要求求查质量技术术中心总总经理工工作职责责是否符符合GMMP要求求无遗漏漏第24条生产管理负负责人

16、和和质量管管理负责责人通常常有共同同的职责责项于第二十二二条、第第二十三三条中检检查第25条质量受权人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训，方能能独立履履行其职职责。于第二十三三条中检检查培 训第26条企业应当指指定部门门或专人人负责培培训管理理工作，应应当有经经生产管管理负责责人或质质量管理理负责人人审核或或批准的的培训方方案或计计划，培

17、培训记录录应当予予以保存存查公司培训训负责人人是否为为专人查培训计划划是否经经生产管管理负责责人或质质量管理理负责人人审核或或批准第27条与药品生产产、质量量有关的的所有人人员都应应当经过过培训，培培训的内内容应当当与岗位位的要求求相适应应。除进进行本规规范理论论和实践践的培训训外，还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训，并定定期评估估培训的的实际效效果。查培训记录录及相关关培训考考核记录录；抽查生产操操作人员员的人员员培训档档案是否否符合要要求第28条高风险操作作区（如如：高活活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性性物料的的生产区区）的工工作人员员应当接接受专门门的培训训

18、查相关培训训记录及及培训考考核记录录是否符符合要求求；附录一第20条凡在洁净区区工作的的人员（包包括清洁洁工和设设备维修修工）应应当定期期培训，使使无菌药药品的操操作符合合要求。培培训的内内容应当当包括卫卫生和微微生物方方面的基基础知识识。未受受培训的的外部人人员（如如外部施施工人员员、维修修人员）生生产期间间需进入入洁净区区时，应应当对他他们进行行特别详详细的指指导和监监督。查有无培训训及考核核记录；任意抽取55名洁净区区工作人人员检查查是否对对其进行行了相关关培训人员卫生第28条所有人员都都应当接接受卫生生要求的的培训，企企业应当当建立人人员卫生生操作规规程，最最大限度度地降低低人员对对药

19、品生生产造成成污染的的风险查培训记录录是否满满足规范范要求；查有无各级级卫生管管理及操操作规程程第30条人员卫生操操作规程程应当包包括与健健康、卫卫生习惯惯及人员员着装相相关的内内容。生生产区和和质量控控制区的的人员应应当正确确理解相相关的人人员卫生生操作规规程。企企业应当当采取措措施确保保人员卫卫生操作作规程的的执行抽查对人员员卫生规规程培训训情况是是否达到到预期目目的第31条企业应当对对人员健健康进行行管理，并并建立健健康档案案。直接接接触药药品的生生产人员员上岗前前应当接接受健康康检查，以以后每年年至少进进行一次次健康检检查查有无公司司人员健健康档案案抽有无人员员健康检检查周期期的规定定

20、第32条企业应当采采取适当当措施，避避免体表表有伤口口、患有有传染病病或其他他可能污污染药品品疾病的的人员从从事直接接接触药药品的生生产查公司有无无相关规规定；查公司人员员健康档档案中健健康检查查异常人人员去向向；第33条参观人员和和未经培培训的人人员不得得进入生生产区和和质量控控制区，特特殊情况况确需进进入的，应应当事先先对个人人卫生、更更衣等事事项进行行指导检查外来人人员进出出有无登登记；检查其培训训情况第34条任何进入生生产区的的人员均均应当按按照规定定更衣。工工作服的的选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与所从事事的工作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应检查洁净区区工衣材材质是否否符合符

21、符合规范范要求第35条进入洁净生生产区的的人员不不得化妆妆和佩带带饰物查有无相关关规定；现场抽查洁洁净区人人员执行行情况第36条生产区、仓仓储区应应当禁止止吸烟和和饮食，禁禁止存放放食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。现场检查生生产区，仓仓储区执执行情况况第37条操作人员应应当避免免裸手直直接接触触药品、与与药品直直接接触触的包装装材料和和设备表表面查有无相关关规定；查有无无对操作作人员进进行相关关培训；检查执行情情况附录一第19条洁净区内的的人数应应当严加加控制，检检查和监监督应当当尽可能能在无菌菌生产的的洁净区区外进行行。查有无相关关规定及及执行情情况附录一第23条应当

22、按照操操作规程程更衣和和洗手，尽尽可能减减少对洁洁净区的的污染或或将污染染物带入入洁净区区查有无相关关规定附录一第24条D级洁净区区：应当当将头发发、胡须须等相关关部位遮遮盖。应应当穿合合适的工工作服和和鞋子或或鞋套。应应当采取取适当措措施，以以避免带带入洁净净区外的的污染物物。查现场人员员洁净衣衣的穿戴戴是否符符合要求求；查岗位人员员卫生附录一第26条洁净区所用用工作服服的清洗洗和处理理方式应应当能够够保证其其不携带带有污染染物，不不会污染染洁净区区。应当当按照相相关操作作规程进进行工作作服的清清洗，洗洗衣间最最好单独独设置现场检查洗洗衣房；查洗衣记录录第278条条为确保委托托生产产产品的质

23、质量和委委托检验验的准确确性和可可靠性，委委托方和和受托方方必须签签订书面面合同，明明确规定定各方责责任、委委托生产产或委托托检验的的内容及及相关的的技术事事项检查有无相相关书面面规定第279条条委托生产或或委托检检验的所所有活动动，包括括在技术术或其他他方面拟拟采取的的任何变变更，均均应当符符合药品品生产许许可和注注册的有有关要求求检查有无相相关书面面规定委托方第280条条委托方应当当对受托托方进行行评估，对对受托方方的条件件、技术术水平、质质量管理理情况进进行现场场考核，确确认其具具有完成成受托工工作的能能力，并并能保证证符合本本规范的的要求检查有无相相关书面面规定第281条条委托方应当当

24、向受托托方提供供所有必必要的资资料，以以使受托托方能够够按照药药品注册册和其他他法定要要求正确确实施所所委托的的操作。委委托方应应当使受受托方充充分了解解与产品品或操作作相关的的各种问问题，包包括产品品或操作作对受托托方的环环境、厂厂房、设设备、人人员及其其他物料料或产品品可能造造成的危危害。检查有无相相关书面面规定第282条条委托方应当当对受托托生产或或检验的的全过程程进行监监督。检查有无相相关书面面规定第283条条委托方应当当确保物物料和产产品符合合相应的的质量标标准检查有无相相关书面面规定受托方第284条条受托方必须须具备足足够的厂厂房、设设备、知知识和经经验以及及人员，满满足委托托方所

25、委委托的生生产或检检验工作作的要求求检查有无相相关书面面规定第285条条受托方应当当确保所所收到委委托方提提供的物物料、中中间产品品和待包包装产品品适用于于预定用用途检查有无相相关书面面规定第286条条受托方不得得从事对对委托生生产或检检验的产产品质量量有不利利影响的的活动检查有无相相关书面面规定合 同第287条条委托方与受受托方之之间签订订的合同同应当详详细规定定各自的的产品生生产和控控制职责责，其中中的技术术性条款款应当由由具有制制药技术术、检验验专业知知识和熟熟悉本规规范的主主管人员员拟订。委委托生产产及检验验的各项项工作必必须符合合药品生生产许可可和药品品注册的的有关要要求并经经双方同

26、同意检查有无相相关书面面规定第288条条合同应当详详细规定定质量受受权人批批准放行行每批药药品的程程序，确确保每批批产品都都已按照照药品注注册的要要求完成成生产和和检验检查有无相相关书面面规定第289条条合同应当规规定何方方负责物物料的采采购、检检验、放放行、生生产和质质量控制制（包括括中间控控制），还还应当规规定何方方负责取取样和检检验。在在委托检检验的情情况下，合合同应当当规定受受托方是是否在委委托方的的厂房内内取样。检查有无相相关书面面规定第290条条合同应当规规定由受受托方保保存的生生产、检检验和发发运记录录及样品品，委托托方应当当能够随随时调阅阅或检查查；出现现投诉、怀怀疑产品品有质

27、量量缺陷或或召回时时，委托托方应当当能够方方便地查查阅所有有与评价价产品质质量相关关的记录录。检查有无相相关书面面规定第291条条合同应当明明确规定定委托方方可以对对受托方方进行检检查或现现场质量量审计。检查有无相相关书面面规定第292条条委托检验合合同应当当明确受受托方有有义务接接受药品品监督管管理部门门检查。检查有无相相关书面面规定厂房与设施施、设备备自检小小组组长： 组组员： 检查日日期：2014年年度自检检记录（三三）自检范围：厂房与与设施、设设备自检依据：药品品生产质质量管理理规范（220100版）条款检查内容检查方法检查结果原 则第38条厂房的选址址、设计计、布局局、建造造、改造造

28、和维护护必须符符合药品品生产要要求，应应当能够够最大限限度地避避免污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错，便便于清洁洁、操作作和维护护检查有无相相关规定定第39条应当根据厂厂房及生生产防护护措施综综合考虑虑选址，厂厂房所处处的环境境应当能能够最大大限度地地降低物物料或产产品遭受受污染的的风险查生产区是是否位于于主导风风上风向向；第40条企业应当有有整洁的的生产环环境；厂厂区的地地面、路路面及运运输等不不应当对对药品的的生产造造成污染染；生产产、行政政、生活活和辅助助区的总总体布局局应当合合理，不不得互相相妨碍；厂区和和厂房内内的人、物物流走向向应当合合理查生产、行行政、生生活、辅辅助区布布局；查地

29、面的绿绿化、硬硬化，阴阴沟清洁洁情况；查厂区区及厂房房人流和和物流通通道分布布情况第41条应当对厂房房进行适适当维护护，并确确保维修修活动不不影响药药品的质质量；应应当按照照详细的的书面操操作规程程对厂房房进行清清洁或必必要的消消毒查有无维护护计划；查有无相关关规程；查有无消毒毒记录；第42条厂房应当有有适当的的照明、温温度、湿湿度和通通风，确确保生产产和贮存存的产品品质量以以及相关关设备性性能不会会直接或或间接地地受到影影响查厂房验证证文件；查日常监控控记录；第43条厂房、设施施的设计计和安装装应当能能够有效效防止昆昆虫或其其它动物物进入。应应当采取取必要的的措施，避避免所使使用的灭灭鼠药、

30、杀杀虫剂、烟烟熏剂等等对设备备、物料料、产品品造成污污染现场检查有有无有效效措施；现场检查窗窗户、排排风扇等等是否能能够有效效防止昆昆虫或其其它动物物进入；第44四条条应当采取适适当措施施，防止止未经批批准人员员的进入入。生产产、贮存存和质量量控制区区不应当当作为非非本区工工作人员员的直接接通道查有无相关关规程及及人员进进出记录录；第45条应当保存厂厂房、公公用设施施、固定定管道建建造或改改造后的的竣工图图纸查有无厂房房竣图；查有无空调调系统送送风、回回排风管路路图；有有无水系系统管路路图；对以上图纸纸进行现现场核对对检查有有无变更更及相应应的变更更许可生产区第46条降低污染和和交叉污污染的风

31、风险，厂厂房、生生产设施施和设备备应当根根据所生生产药品品的特性性、工艺艺流程及及相应洁洁净度级级别要求求合理设设计、布布局和使使用，并并符合下下列要求求：（一一）应当当综合考考虑药品品的特性性、工艺艺和预定定用途等等因素，确确定厂房房、生产产设施和和设备多多产品共共用的可可行性，并并有相应应评估报报告；（四四）生产产某些激激素类、细细胞毒性性类、高高活性化化学药品品应当使使用专用用设施（如如独立的的空气净净化系统统）和设设备（五五）激素素线空气气净化系系统，其其排风应应当经过过净化处处理；查有无相关关的共用用厂房、生生产线、设设备评估估报告；查车间空调调系统送送风、回回风管路路图及验验证报告

32、告；检查高产尘尘区排风风、捕尘尘情况第47条生产区和贮贮存区应应当有足足够的空空间，确确保有序序地存放放设备、物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品，避免免不同产产品或物物料的混混淆、交交叉污染染，避免免生产或或质量控控制操作作发生遗遗漏或差差错现场检查生生产设备备能力和和布局、物物料暂存存间、生生产操作作间面积积和平面面布局与与工艺规规程规定定的适应应情况；现场检查中中间站、物物料暂存存间管理理情况；第48条应当根据药药品品种种、生产产操作要要求及外外部环境境状况等等配置空空调净化化系统，使使生产区区有效通通风，并并有温度度、湿度度控制和和空气净净化过滤滤，保证证药品的的生产环环境符合

33、合要求现场检查车车间空调调房；检查空调系系统验证证情况；检查车间环环境相关关监控记记录第49条洁净区的内内表面（墙墙壁、地地面、天天棚）应应当平整整光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积尘尘，便于于有效清清洁，必必要时应应当进行行消毒现场检查洁洁净室内内表面的的装饰材材料及平平整、密密封情况况；现场检查洁洁净区的的墙壁与与地面的的交界处处防止尘尘粒聚积积的措施施；第50条各种管道、照照明设施施、风口口和其他他公用设设施的设设计和安安装应当当避免出出现不易易清洁的的部位，应应当尽可可能在生生产区外外部对其其进行维维护现场检查洁洁净室(区)内内各种管管道、灯灯具、风风口等公公用设

34、施施的材质质、样式式、安装装质量第51条排水设施应应当大小小适宜，并并安装防防止倒灌灌的装置置。应当当尽可能能避免明明沟排水水；不可可避免时时，明沟沟宜浅，以以方便清清洁和消消毒检查水池、地地漏样式式及封闭闭情况；检查清洁规规程、状状况及记记录是否否齐全第52条制剂的原辅辅料称量量通常应应当在专专门设计计的称量量室内进进行现场检查称称量室气气流、捕捕尘设施施第53条产尘操作间间（如干干燥物料料或产品品的取样样、称量量、混合合、包装装等操作作间）应应当保持持相对负负压或采采取专门门的措施施，防止止粉尘扩扩散、避避免交叉叉污染并并便于清清洁检查压差监监控记录录；检查产尘房房间回风风情况第54条用于

35、药品包包装的厂厂房或区区域应当当合理设设计和布布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一区域域内有数数条包装装线，应应当有隔隔离措施施现场检查包包装区隔隔离措施施及规定定第55条生产区应当当有适度度的照明明，目视视操作区区域的照照明应当当满足操操作要求求检查验证文文件；现现场检查查时间照照明情况况第56条生产区内可可设中间间控制区区域，但但中间控控制操作作不得给给药品带带来质量量风险现场检查中中控室对对洁净区区及药品品生产的的影响仓储区第57条仓储区应当当有足够够的空间间，确保保有序存存放待验验、合格格、不合合格、退退货或召召回的原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品等各

36、各类物料料和产品品。检查原辅料料、包装装材料、成成品的分分库存放放情况；检查物料分分批存放放及状态态标志情情况；检查固体物物料与液液体物料料、特殊殊物料的的分区存存放情况况；检查库区待待验、合合格、不不合格、退退货或召召回分区区情况第58条仓储区的设设计和建建造应当当确保良良好的仓仓储条件件，并有有通风和和照明设设施。仓仓储区应应当能够够满足物物料或产产品的贮贮存条件件（如温温湿度、避避光）和和安全贮贮存的要要求，并并进行检检查和监监控检查库房防防虫防鼠鼠设施及及其安装装位置是是否合理理；检查库房清清洁情况况；检查库房温温湿度计计安装位位置是否否合理；检查仓储区区监控记记录第59条高活性的物物

37、料或产产品以及及印刷包包装材料料应当贮贮存于安安全的区区域现场检查存存放及防防范情况况第60条接收、发放放和发运运区域应应当能够够保护物物料、产产品免受受外界天天气（如如雨、雪雪）的影影响。接接收区的的布局和和设施应应当能够够确保到到货物料料在进入入仓储区区前可对对外包装装进行必必要的清清洁现场检查防防雨雪措措施；现场检查仓仓储物料料外包装装清洁情情况第61条如采用单独独的隔离离区域贮贮存待验验物料，待待验区应应当有醒醒目的标标识，且且只限于于经批准准的人员员出入。不不合格、退退货或召召回的物物料或产产品应当当隔离存存放；如如果采用用其他方方法替代代物理隔隔离，则则该方法法应当具具有同等等的安

38、全全性。检查库区待待验、合合格、不不合格、退退货或召召回分区区情况是是否符合合规定；检查各区标标志第62条通常应当有有单独的的物料取取样区。取取样区的的空气洁洁净度级级别应当当与生产产要求一一致。如如在其他他区域或或采用其其他方式式取样，应应当能够够防止污污染或交交叉污染染现场检查取取样间；检查取取样间验验证及日日常监控控情况质量控制区区第63条质量控制实实验室通通常应当当与生产产区分开开。生物物检定、微微生物和和放射性性同位素素的实验验室还应应当彼此此分开现场检查各各室布局局第64条实验室的设设计应当当确保其其适用于于预定的的用途，并并能够避避免混淆淆和交叉叉污染，应应当有足足够的区区域用于

39、于样品处处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存现场检查各各功能用用室卫生生及室内内布局情情况；现场检查样样品、留留样的存存放及记记录保存存第65条必要时，应应当设置置专门的的仪器室室，使灵灵敏度高高的仪器器免受静静电、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素的的干扰现场检查需需特殊存存放的检检验仪器器、仪表表的存放放位置；现场检查存存放间的的防静电电、震动动、潮湿湿、高温温等设施施辅助区第68条休息室的设设置不应应当对生生产区、仓仓储区和和质量控控制区造造成不良良影响现场检查休休息室布布局第69条更衣室和盥盥洗室应应当方便便人员进进出，并并与使用用人数相相适应。盥盥洗室不不得与生

40、生产区和和仓储区区直接相相通现场检查第70条维修间应当当尽可能能远离生生产区。存存放在洁洁净区内内的维修修用备件件和工具具，应当当放置在在专门的的房间或或工具柜柜中现场检查第71条设备的设计计、选型型、安装装、改造造和维护护必须符符合预定定用途，应应当尽可可能降低低产生污污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错的风险险，便于于操作、清清洁、维维护，以以及必要要时进行行的消毒毒或灭菌菌任意抽取33台设备备检查其其设计报报告、结结构设计计图、使使用说明明书；现场检查设设备的结结构及材材质第72条应当建立设设备使用用、清洁洁、维护护和维修修的操作作规程，并并保存相相应的操操作记录录任意抽取33台设备备检查

41、有有无操作作、维护护、保养养规程第73条应当建立并并保存设设备采购购、安装装、确认认的文件件和记录录任意抽取33台设备备检查其其文件是是否齐全全设计和安装装第74条生产设备不不得对药药品质量量产生任任何不利利影响。与与药品直直接接触触的生产产设备表表面应当当平整、光光洁、易易清洗或或消毒、耐耐腐蚀，不不得与药药品发生生化学反反应、吸吸附药品品或向药药品中释释放物质质检查现场检检查设备备的结构构及材质质第75条应当配备有有适当量量程和精精度的衡衡器、量量具、仪仪器和仪仪表现场检查称称量器具具、压差差计、温温湿度计计及压力力表等的的量程与与精度是是否与生生产、检检验使用用要求匹匹配第76条应当选择

42、适适当的清清洗、清清洁设备备，并防防止这类类设备成成为污染染源查有无相关关规定；现场检查清清洁工具具的使用用及清洁洁第77条设备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对药药品或容容器造成成污染，应应当尽可可能使用用食用级级或级别别相当的的润滑剂剂查有无相关关规定；查设备使用用润滑剂剂情况第78条生产用模具具的采购购、验收收、保管管、维护护、发放放及报废废应当制制定相应应操作规规程，设设专人专专柜保管管，并有有相应记记录检查有无相相关规定定；现场检查模模具使用用、收发发情况维护和维修修第79条设备的维护护和维修修不得影影响产品品质量查有无相关关规定第80条应当制定设设备的预预防性维维护计划划和操作作规程，设设备的维维护和维维修应当当有相应应的记录录查有无维护护计划；查有无设备备维修记记录第81条经改造或重重大维修修的设备备应当进进行再确确认，符符合要求求后方可可用于生生产确认有无重重大维修修；确认有无确确认记录录附录1第39条在洁净区内内进行设设备维修修时，如如洁净度度或无菌菌状态遭遭到破坏坏，应当当对该区区域进行行必要的的清洁、消消毒或灭灭菌，待待监测合合格方可可重新开开始生产产操作检查有无相相关规定定附录1第40条关键设备