药品质量管理手册172005.docx

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1、药品质量量管理手册册响水县药店二九年年三月关于印发实实施药品品质量管理理手册的的通知本店全体职职工：为全面贯彻彻中华人人民共和国国药品管理理法等药药事管理法法律法规，加加强本店质质量管理，提提升本店整整体素质，提提高药品经经营服务质质量，推动动医药事业业健康发展展，本店根根据中华华人民共和和国药品管管理法、中中华人民共共和国药品品管理法实实施条例、药药品经营质质量管理规规范等有有关法律、法法规的规定定及本店实实际情况，组组织修订了了药品质质量管理手手册（下下称手册册），现现予印发，从从20099年3月118日起实实施。本手册是是本店贯彻彻落实药事事管理法规规的重要文文件，是实实施质量管管理的基

2、本本内容，也也是考核全全体职工工工作业绩的的主要依据据。整个手手册内容容广泛，内内涵丰富。希希大家认真真学习，全全面理解，深深刻领会，严严格执行。以上通知，希希遵照执行行。 响水县县药店 20099年 月 日 质量管理方方针与目标标本店所有工工作人员必必须牢固树树立“质量第一一”思想，提提高药品经经营质量，保保证人民群群众用药安安全有效。根根据药品品经营质量量管理规范范（下称称GSP）规规定，结合合本店实际际情况，确确定：本店的质量量管理方针针是：强化管管理，持续续改进，全全力打造诚诚信、便捷捷、优质的的健康服务务品牌。本店质量管管理目标是是：守法经经营，质量量合格，价价格公道，亲亲情服务。响

3、水县药店 2009年年3月188日 药品经营质质量管理制制度目录一、 质量管理职职责二、 药品购进管管理制度三、 药品验收管管理制度四、 药品陈列管管理制度五、 药品养护管管理制度六、 首营企业、首首营品种审审核制度七、 药品销售及及处方管理理制度八、 拆零药品管管理制度九、 质量事故处处理报告制制度十、 药品质量信信息管理制制度十一、 药品不良反反应报告制制度十二、 各项卫生管管理制度十三、 工作人员健健康状况管管理制度十四、 服务质量管管理制度十五、 药品效期管管理制度十六、 药品质量问问题处理制制度十七、 退货药品管管理制度十八、 质量管理证证据管理制制度十九、 职工上岗学学习培训制制度

4、二十、 实施GSPP效果自评评改进制度度二十一、 质量管理制制度执行情情况定期检检查考核制制度二十二、 药品销售凭凭证管理制制度二十三、 药品购销软软件管理制制度二十四、 终止妊娠药药品管理制制度二十五、 含麻黄碱的的复方制剂剂管理制度度二十六、 含可待因复复方口服溶溶液管理制制度二十七、 药品进货质质量管理程程序二十八、 药品质量验验收程序二十九、 药品质量问问题处理程程序三十、 首营企业与与首营品种种审核程序序三十一、 陈列药品检检查养护程程序响水县药店文件编号一一、质量管管理职责版本编号021、质量岗岗位的设计计与人员页 次1/11 目的的 建立立本店药品品经营的质质量管理体体系，明确确

5、各质量岗岗位专、兼兼职人员。2 范围围 适用用于本店全全面质量管管理。3 职责责31 本店经理理负责建立立质量管理理组织，设设计质量管管理岗位，确确定各质量量岗位人员员。32 质量负责责人负责对对质量岗位位设计和人人员确定提提出建议。4 内容容41 根据本店店药品经营营实际情况况，确定药药品采购、药药品质量验验收和陈列列药品的养养护以及药药品销售为为本店药品品质量管理理的重点环环节。42 根据药品品经营实际际需要，本本店设立的的专、兼职职质量岗位位有：经理理、质量负负责人、质质量管理员员、质量验验收员、药药品养护员员、驻店药药师、药品品采购员、营营业员和电电脑管理员员。43 各个质量量岗位之间

6、间的相互关关系及具体体专兼职人人员见下图图，其中：“”表示示领导、监监督和指导导关系，“”表示按按药品流向向顺序的业业务联系关关系，“”表示协协助关系。 经理质量验收员驻店药师质量负责人药品养护员营业员电脑管理员药品采购员响水县药店文件编号一一、质量管管理职责版本编号022、岗位的的质量职能能与责任页 次1/21 目的的 明确确本店各个个岗位的质质量职能和和责任。2 范围围 适用用于本店对对相应岗位位人员的质质量职能及及责任的管管理。3 职责责31 本店质量量负责人负负责起草和和组织实施施本文件。32 本店经理理负责审核核、批准、发发布本文件件。33 各有关人人员执行本本文件。4 内容容41

7、经理4111 制定定并督促实实施本店质质量方针和和质量目标标。4122 建立立本店质量量管理体系系并督促其其正常运行行。4133 协调调、指导、解解决本店药药品经营质质量管理问问题，为各各类人员履履行质量职职责、执行行各项规定定提供必要要保障。4144 及时时查询和处处理顾客意意见和要求求，对质量量管理体系系运行情况况组织考核核、评价、改改进。4155 对药药品采购计计划、首营营企业、首首营品种进进行审批。4166 组织织实施有关关部门布置置的有关任任务，对本本店的质量量管理工作作负领导责责任。42 主主 质量负负责人4211 起草草报审并组组织实施本本店各种质质量管理文文件。4222 负责责

8、首营企业业和首营品品种的质量量审核。4233 督促促指导药品品验收、养养护、销售售、运输中中的质量保保障工作。4244 督促促指导、建建立健全各各种质量管管理台帐、记记录，及时时收集、汇汇总、汇报报、填报有有关质量管管理情况。4255 起草草并协助实实施本店职职工培训计计划，建立立职工培训训档案。4266 组织织健康体检检，建立健健康档案；及时对患患有精神病病、传染病病和其他可可能污染药药品疾病的的人员，报报请本店经经理进行调调岗。4277 查询询、收集、汇汇总、分析析、处理、报报告有关药药品不良反反应、质量量信息、质质量投诉、质质量事故及及顾客意见见建议，建建立质量管管理档案。4288 督促

9、促定期维护护各种药品品养护设备备、校验或或送检计量量器具、建建立设备器器具维修检检定档案。4299 对怀怀疑有质量量问题的药药品进行审审核或报请请经理向药药监部门送送检；及时时按规定程程序处理不不合格药品品。42110 具具体组织和和协调本店店质量管理理工作，考考核本店职职工的质量量工作情况况和向经理理提出奖惩惩建议。42111 及及时向经理理反馈质量量管理体系系运行情况况信息，对对质量管理理体系提出出改进建议议。42112 完完成本店经经理及有关关部门交给给的其它有有关任务，对对本店质量量管理工作作负监督、检检查、指导导责任，对对质量管理理体系的正正常运行负负直接责任任。43 质量管理理员4

10、311 协助助质量负责责人做好相相应工作。4322 完成成本店经理理、质量负负责人交给给的其它任任务。4333 对所所做工作承承担直接责责任。48 营业员响水县药店文件编号一一、质量管管理职责版本编号022、岗位的的质量职能能与责任页 次2/24811 进行行药品性能能介绍、发发售、核对对、收款工工作；填写写处方药药销售记录录，收集集、复印或抄写处方方并交由电电脑管理员员保存。4822 接待待顾客，收收集顾客意意见；协助助质量负责责人收集、记记录售后药药品不良反反应信息。4833 按照照药品分类类管理及有有关制度要要求陈列药药品；承担担营业场所所内外环境境的清洁卫卫生工作。4844 完成成本店

11、经理理、质量负负责人交给给的其它任任务，对所所售药品的的质量负核核对责任，对对药品销售售服务的其其它质量负负直接责任任。49 电脑管理理员4911 及时时准确输入入并保存本本店药品进进销存资料料及其它有有关文字资资料。4922 主动动配合质量量负责人做做好效期品品种报警及及药品进、销销、存等情情况的统计计分析工作作。4933 具体体负责电脑脑开票工作作及票据管管理以及县县药品监督督管理局的的联网和数数据交换工工作。4944 维护护计算机管管理系统，保保障系统正正常运行；定期考贝贝并保存资资料，保管管各种记录录和处方。4955 协助助质量负责责人不断改改进本店自自动化管理理系统。4966 完成成

12、本店经理理、质量负负责人交给给的其它任任务，对计计算机管理理系统及本本店各项资资料的安全全、保密负负直接责任任。响水县药店文件编号二二、药品购购进管理制制度版本编号02页 次1/11 目的的 对药药品采购全全过程实施施质量控制制。2 范围围 适用用于本店对对药品采购购全过程的的质量管理理。3 内容容31 药品进货货计划应以以“品种全、质质量优、不不脱销、不不积压、周周转快”为原则进进行拟订，并并按规定格格式填写。32 药品进货货计划必须须按程序经经本店质量量负责人审审核和本店店经理审批批后方可执执行。33 药品进货货计划中涉涉及首营企企业和首营营品种的，必必须按首首营企业首首营品种审审核制度要

13、要求履行审审批手续。34 进行进货货操作时必必须索取与与所购药品品的品名、规规格、产地地、批号、数数量、价格格、金额、供供货单位相相一致的手手续齐全的的合法有效效票据；购购进首营品品种应另索索盖有该企企业质量管管理部门原原印章的该该品种的质质量检验合合格报告书书原件的复复印件；购购进进口药药品的，应应另索中文文说明书和和盖有该供供货企业质质量管理部部门原印章章的相应品品种批号的的进口药药品注册证证书、进进口药品通通关单、口口岸药品检检验所的质质量检验合合格报告书书原件的复复印件，同同时该药品品的包装和和标识必须须使用中文文注明药品品名称、主主要成份及及注册证号号。上述留留存资料应应分别按时时间

14、顺序和和格式进行行汇总。35 质量验收收应按购货货合同中的的有关质量量条款的规规定和药药品质量验验收程序和和药品验验收管理制制度进行行。响水县药店文件编号三三、药品验验收管理制制度版本编号02页 次1/11 目的的：加强本本店药品质质量验收工工作管理，确确保药品质质量验收工工作质量。2 范围围：适用于于本店对购购进药品质质量验收工工作的管理理。3 内容容31 新购进的的药品必须须逐批进行行质量验收收，方可办办理入库手手续。32 进行药品品质量验收收前，质量量验收员应应首先按有有关规定向向药品采购购员索取并并审核所验验收药品的的质量检验验合格的报报告书、进进货发票等等相关质量量和采购的的证明资料

15、料。33 药品质量量验收应对对照合同中中的质量条条款、有关关规定及进进货凭证进进行，其具具体操作应应按药品品质量验收收程序中中规定的过过程和步骤骤进行。3311 验收收药品时，应应首先核对对药品的包包装、文字字资料。a、一般药药品对外包包装应查验验生产企业业名称、地地址、药品品名称、批批准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等内内容；对其其中包装或或内包装的的标签及说说明书还应应查验药品品成分、适适应症或功功能主治、用用法用量、禁禁忌症、不不良反应、注注意事项及及贮藏条件件等内容；整件药品品还应查验验其产品合合格证。b、外用药药品、非处处方药在包包装和说明明书上应进进一步查验验规定的标标识和

16、警示示语或忠告告语。c、进口药药品应核对对包装标签签上的中文文药品名称称、主要成成分以及进进口药品注注册证号，审审核其中文文说明书、加加盖有供货货单位质量量管理部门门原印章的的进口药药品注册证证、海海关药品通通关单、口口岸药品检检验所检验验合格的报报告书原件件的复印件件。d、属首营营企业购进进的药品，应应核查首首营企业审审批表。e、属首营营品种的，除除按一般药药品操作外外，还应核核对盖有该该生产企业业质量管理理部门原印印章的同品品种、批号号的药品质质量检验合合格的报告告书原件的的复印件。3322 验收收时要重点点检查药品品的外观性性状。外观观性状检查查包括药品品包装及药药品本身有有无变形、开开

17、裂、脱皮皮、污痕、霉霉点、溶化化，变色、破破碎、挥发发、沉淀、浑浑浊等异状状。3333 药品品质量验收收的具体操操作中出现现有质量疑疑问或质量量不合格药药品的，应应按质量量管理证据据管理制度度的规定定当场填写写药品购购进与质量量验收记录录。3344 验收收时应核对对药品的数数量。3355 本次次验收工作作结束后，质质量验收员员应在验收收药品的供供货凭证上上盖签名章章确认，并并及时将经经确认的供供货凭证和和所填写的的药品购购进与质量量验收记录录交电脑脑管理员输输入电脑并并保存。34 进行药品品质量验收收具体操作作时，必须须由质量负负责人或受受质量负责责人委托的的具备相应应资质的人人员进行现现场复

18、核，并并和质量验验收员一起起在药品品购进与质质量验收记记录的验验收人栏内内盖签名章章确认。35 质量验收收合格的药药品，由药药品验收员员将药品存存放货架；未经质量量验收的药药品，存放放于待验药药品区；质质量验收有有疑问的药药品，存放放于待验药药品区并及及时按药药品质量问问题处理程程序处理理；质量验验收不合格格的药品，由由质量验收收员按药药品质量问问题处理程程序处理理，不能当当即处理的的，应存放放于不合格格药品区，同同时要注意意尽快进行行处理。响水县药店文件编号四四、药品陈陈列管理制制度版本编号02页 次1/11 目的的 规范范药品陈列列操作，保保障药品陈陈列规范、科科学、合理理。2 范围围 适

19、用用于本店对对药品陈列列工作的管管理。3 职责责31 药品营业业员负责具具体操作。32 药品养护护员、驻店店药师指导导和协助具具体操作。33 质量负责责人指导督督查具体操操作。4 内容容41 药品实行行分类陈列列并分别出出示导购标标志、指南南性标识及及警示语和和忠告语；导购标志志、指南性性标识用绿绿底白字；警示语、忠忠告语及标标志性语言言用绿字。4111 处方方药和非处处方药实行行按区（柜柜）集中陈陈列。4122 在处处方药和非非处方药的的各自区域域（或柜组组）内先将将注射剂、内内服药、外外用药集中中分柜陈列列，再将内内服药和外外用药按中中成药、不不同剂型、不不同功用相相对集中陈陈列；注射射剂

20、按大容容量、小容容量及粉针针相对集中中陈列。4133 在处处方药药品品区（柜）内内的醒目位位置要出示示标“处方药：必须凭执执业医师或或执业助理理医师处方方销售、购购买和使用用！”的警示语语；在非处处方药药品品区（柜）内内的醒目位位置要出示示“非处方药药：请仔细细阅读药品品使用说明明书并按说说明使用或或在药师指指导下购买买和使用！”的忠告语语；非处方方药柜台上上必须按规规定标有非非处方药指指南性标识识。4144 酒精等等危险品实实物不陈列列，柜台内内只陈列空空包装；其其实物存放放于加锁的的专柜之中中。42 按药品品养护管理理制度（ZZD-2004）要求求，对药品品经营场所所进行温湿湿度情况的的定

21、期和不不定期观察察并记录，同同时注意采采取相应措措施以保持持适当的温温湿度、避避光、防尘尘、防鼠等等。4211 冷藏藏药品置于于冰箱并保保持温度在在2100，其它药药品陈列环环境应保持持温度在220左右。4222 营业业场所湿度度应保持在在45775%。43 药品经营营场所要保保持防盗设设施、水电电安全设施施切实有效效，要进行行经常性的的卫生保洁洁工作。响水县药店文件编号五五、药品养养护管理制制度版本编号02页 次1/11 目的的 明确确本店药品品养护工作作要求，保保障药品养养护工作质质量。2 范围围 适用用于本店对对药品养护护工作的管管理。3 职责责31 药品养护护员负责对对储存陈列列的药品

22、和和设备环境境条件进行行定期、不不定期检查查和记录（除除温湿度检检查外），对对检查中发发现的问题题及时向质质量负责人人汇报并尽尽快处理。32 药品保管管员、营业业员负责设设备环境的的日常保持持和温湿度度检查记录录。33 电脑管理理员负责将将药品养护护工作的有有关信息输输入电脑并并保存。34 质量负责责人监督指指导整个药药品养护工工作。4 内容容41 以药品品验收管理理制度中中的外观性性状检查要要求为重点点，定期、不不定期对储储存、陈列列或养护检检查后的药药品进行养养护检查和和适时记录录。4111 每月月上旬进行行定期养护护检查，其其中对陈列列或养护检检查后的近近效期、已已拆零、易易霉变、易易潮

23、解、贮贮藏条件要要求高、质质量不稳定定的药品，每每达到半个个月进行定定期检查11次；其它它药品每达达到1个月月进行定期期检查1次次。4122 对陈陈列或养护护检查后尚尚未达到上上述“411”规定期限限的药品，平平时应注意意进行不定定期外观性性状检查，其其检查的重重点应放在在近效期、已已拆零、易易霉变、易易潮解、贮贮藏条件要要求高、质质量不稳定定的药品。4133 药品品定期养护护检查中发发现药品质质量有异常常情况的，及及时报告质质量负责人人处理。42 对空调、冰冰箱等药品品养护设备备进行定期期、不定期期地维护和和试运行，同同时适时记记录。4211 每月月空调、冰冰箱等药品品养护设备备进行定期期维

24、护和试试运行并进进行规定格格式的现场场记录，发发现问题及及时报告质质量负责人人并尽快解解决。4222 空调调、冰箱等等药品养护护设备平时时应注意不不定期的维维护和运行行性能情况况观察，发发现问题及及时报告质质量负责人人并尽快解解决。43 定期、不不定期对药药品储存、陈陈列的温湿湿度进行观观察和适时时记录，并并及时关启启空调、冰冰箱等养护护设备，以以分别调整整药品储存存、陈列的的冷藏和其其它温度，使使其保持在在2100和20左右，调调整湿度使使其保持在在45775%。4311 每天天要对营业业场所的温温湿度进行行上下午各各1次的定定期观察、调调整和按规规定格式记记录。4322 除“431”规定的

25、时时间以外，其其它时间要要对药品仓仓库和营业业场所的温温湿度进行行不定期观观察和调整整。44 对药品陈陈列的环境境进行定期期、不定期期检查和适适时记录，做做好防尘、防防潮、防霉霉、防污染染以及防虫虫、防鼠等等工作。4411 每月月上旬定期期检查环境境并按规定定格式记录录1次，及及时纠正发发现的问题题。4422 平时时注意不定定期的环境境检查，及及时纠正发发现的问题题。45 对设备、环环境定期养养护检查的的记录和对对药品定期期养护检查查中发现的的药品质量量异常情况况记录和质质量正常药药品的有关关信息要及及时通报电电脑管理员员输入电脑脑并保存。响水县药店文件编号六六、首营企企业、首营营品种审核核制

26、度版本编号02页 次1/11 目的的 对本本店药品经经营中所涉涉及的首营营企业和首首营品种实实施质量控控制。2 范围围 适用用于本店审审核药品经经营中所涉涉及的首营营企业和首首营品种的的管理。3 内容容31 药品进货货计划中涉涉及首营企企业和首营营品种的，必必须按规定定格式要求求履行质量量负责人的的审核和经经理的审批批手续。32 对首营企企业应在认认真审核的的基础上，索索取并留存存该企业的的合法有效效的营业业执照、药药品经营许许可证或或药品生生产许可证证的加盖盖有该企业业质量管理理部门原印印章的原件件的复印件件，同时留留存业务联联系人的身身份证的复复印件和联联系电话；对县外来来店联系销销售业务

27、的的首营企业业，在留存存前述证明明材料的基础上，还还须留存业业务联系人人的法人委委托书的原原件的当场场复印件。33 对首营企企业的初审审及合法资资格的确认认，必要时时可通过不不同的途径径进行考察察。34 盐城市以以外或县外外来店联系系销售业务务的首营企企业，应严严格按规定定格式和质质量条款内内容签订购购货合同，与与该企业保保持正常供供货关系以以后，所签签购货合同同可以延用用，但若购购货合同的的内容发生生变化时，应应重新签订订购货合同同。35 首营品种种审核的重重点是其合合法性和质质量基本情情况，包括括核实批准准文号和取取得的质量量标准；根根据其生产产企业提供供的样品，审审核药品的的包装、标标签

28、、说明明书等是否否符合规定定；了解药药品的性能能、用途、储储存条件以以及生产单单位的质量量信誉等。36 购进首营营品种时，应应索取、审审核、留存存该批药品品质量检验验合格的报报告书。5 概念念51 首营企业业：购进药药品时，与与本店首次次发生供需需关系的药药品生产或或经营企业业。52 首营品种种：本店向向某一药品品生产企业业首次购进进的药品。响水县药店文件编号七七、药品销销售及处方方管理制度度版本编号02页 次1/11 目的的 加强强药品销售售及处方管管理，保障障药品销售售及处方管管理工作质质量。2 范围围 适用用于本店对对药品销售售及处方的的管理。3 职责责31 接待、解解答顾客的的询问、咨

29、咨询和信息息反馈和取取药、核对对、收款以以及处方、药药品销售登登记、记录录、处方留留取由营业业员负责。32 处方药的的处方审核核、签字和和用药知识识的咨询、指指导由驻店店药师负责责。33 所有登记记、记录的的电脑录入入及其资料料保存由电电脑管理员员负责。34 本店所有有其他工作作人员亦有有接待、解解答顾客的的询问、咨咨询和信息息反馈的义义务。35 本店经理理、质量负负责人负责责监督和指指导上述工工作的开展展。4 内容容41 出售药品品一般要经经过审方、取取药、核对对、解说、收收款、发药药几个主要要过程。42 处方药必必须经过驻驻店药师审审核签章后后方可出售售；出售的的处方药应应按处方方药销售记

30、记录”的规定格格式记录；未经驻店店药师审核核签章不得得出售处方方药。4211 大容容量注射剂剂、小容量量注射剂及及粉针剂必必须凭医师师开具的处处方，并经经驻店药师师审核签章章后方可出出售；处方方保存2年年备查。无无医师开具具的处方不不得出售。4222 其它它处方药应应尽量凭医医师开具的的处方出售售；如无医医师开具的的正式处方方，一般应应将顾客提提供的购药药名单字据据或顾客口口述药名的的现场笔录录，交驻店店药师审核核签章后亦亦可出售；个别品种种单一、疗疗效肯定的的传统药品品，可在征征得驻店药药师同意的的情况下发发售，但事事后驻店药药师应及时时在处方方药销售记记录上签签章认可。4233 审核核处方

31、时，对对所列药品品本店不全全、有配伍伍禁忌或超超剂量的处处方，应请请原处方医医生更改并并再次签名名后方可调调配，否则则驻店药师师不得签章章，营业员员不得调配配、发售。4244 因驻店店药师不在在岗而无具具备资格人人员审核处处方药处方方的，要停停止处方药药出售业务务，同时出出示“无驻店药药师审核，暂暂停出售处处方药”的告示牌牌。43 非处方药药可不凭处处方出售，但但如顾客要要求，应由由驻店药师师或在场的的本店具有有一定药品品专业知识识的工作人人员，负责责对药品的的购买和使使用进行指指导。44 取药时要要准确、快快捷、熟练练、稳妥；要注意查查看名称、剂剂型、规格格、产地、有有效期、外外观质量和和数

32、量；发发现异常应应当即撤离离陈列柜台台，并在事事后尽快向向质量负责责人报告。45 核对要认认真、仔细细。核对的的内容包括括名称、剂剂型、规格格、产地、有有效期、外外观质量和和数量，发发现异常应应当即责成成取药人员员更换，同同时要当即即撤离陈列列柜台并按按规定程序序处理。46 收款要唱唱收唱付，单单价、金额额、收整找找零要交待待清楚。47 发药时，用用法用量、注注意事项、可可能出现的的药物反应应等有关事事项要交待待清楚。48 进行咨询询指导服务务时，驻店店药师必须须佩戴明示示姓名、药药学专业职职称等内容容的胸卡；介绍药品品的性能、用用途、用法法、用量、禁禁忌及注意意事项要科科学、准确确、热心、诚

33、诚心、细心心，不得出出现夸大功功效、回避避不良反应应等言行。49 为便于及及时核查，处处方药销售售记录、拆拆零药品登登记簿中中，采用一一页纸上集集中记录同同品种、规规格、批号号药品的发发售情况，登登记时按发发售时间的的先后顺序序进行。响水县药店文件编号八八、拆零药药品管理制制度版本编号02页 次1/11 目的的 明确确本店药品品拆零工作作的有关规规定。2 范围围 适用用于本店对对药品拆零零工作的管管理。3 职责责31 营业员负负责具体工工作。32 驻店药师师指导并协协助具体工工作。33 质量负责责人负责监监督实施。4 内容容41 因医疗需需要或顾客客要求，在在药品性能能许可的情情况下，药药品方

34、可拆拆零出售。42 拆零药品品要集中存存放于拆零零专柜，并并按内服药药和外用药药、处方药药与非处方方药分类集集中存放。43 拆零药品品要将原包包装标签保保留至销售售结束，所所保留的标标签要清楚楚可查。44 分取拆零零药品时，所所用工具、包包装袋应清清洁卫生，项项目和内容容要标注齐齐全、清楚楚。4411 数取取药品不得得用手直接接接触药品品，必要时时可用盛装装该药品的的瓶盖作为为数药的中中转容器；4422 交付付顾客的药药品包装袋袋上要注明明本店名称称、药品名名称、规格格、用法、用用量、有效效期等内容容。45 拆零药品品要按拆零零的时间先先后顺序依依次发售。不不同批号药药品不得混混放于同一一拆零

35、药品品瓶中。46 拆零药品品要作为药药品养护检检查的重点点，经常观观察其质量量情况，发发现质量问问题要及时时撤离专柜并并按规定处处理。47 出售拆零零药品要按按拆零药药品登记簿簿”格式及时时登记；拆拆零药品售售完后，销销售人员应应填写售完完时间。响水县药店文件编号九九、质量事事故处理报报告制度版本编号02页 次1/11 目的的 预防防、减少、控控制质量事事故的发生生及影响。2 范围围 适用用于本店对对质量事故故的管理工工作。3 职责责31 本店经理理监督本制制度的实施施。32 本店质量量负责人负负责实施本本制度。33 本店全体体工作人员员执行本制制度。4 内容容41 本店全体体工作人员员要树立

36、“质量第一一”“安全第第一”的观念，严严防发生各各类质量事事故。42 本店工作作人员在日日常工作中中发现质量量事故隐患患要及时向向本店经理理或质量负负责人报告告。43 质量负责责人在日常常检查中发发现质量事事故隐患应应及时向本本店经理提提出整改建建议，并跟跟踪落实；本店经理理要全力支支持质量负负责人工作作。44 发生质量量事故应及及时向质量量负责人报报告，不得得隐瞒不报报，否则从从严从重追追究责任。45 质量事故故依据不同同情况分为为一般质量量事故和重重大质量事事故。4511 有下下列情况之之一的，为为一般质量量事故：a、由于工工作不细心心发生差错错但未造成成严重后果果的；b、质量验验收、养护

37、护、销售、复复核工作出出现差错造造成药品损损失金额在在200元元以下的。4522 有下下列情况之之一的，为为重大质量量事故：a、质量验验收、养护护、销售、复复核工作发发生差错造造成药品损损失金额在在200元元以上的；b、质量验验收、养护护、销售、复复核工作发发生差错使使假劣药品品验收入库库、流入到到顾客手中中产生较大大影响的；c、违反药药品销售规规定、工作作不认真发发错药产生生一定影响响的；d、违反药药品管理法法等有关关法律法规规受到药监监部门处罚罚或造成严严重后果的的。46 落实岗位位质量安全全责任，质质量事故在在谁的岗位位发生，就就由谁承担担具体责任任，同时追追究质量负负责人督查查责任。4

38、611 一般般质量事故故的直接责责任者按损损失的3倍倍罚款，且且不低于1100元；质量负责责人按损失失的1倍罚罚款。4622 重大大质量事故故的直接责责任者轻则则按损失的的10倍罚罚款，重则则解除劳动动关系；质质量负责人人按损失的的5倍罚款款。47 处理质量量事故要坚坚持“三不放过过”的原则，即即事故原因因不查清不不放过，事事故责任人人及其他职职工没有受受到足够教教育不放过过，防范措措施不到位位不放过。48 对发生的的质量事故故在填写质质量事故分分析报告书书（见附附页）的基基础上，要要分析原因因，吸取教教训，改进进质量管理理运行机制制。49 未发生质质量事故的的，也要每每年检查总总结评定11次

39、，以便便扬长避短短。响水县药店文件编号十十、药品质质量信息管管理制度版本编号02页 次1/11 目的的 加强强药品质量量信息管理理，掌握药药品质量动动态，为保保障药品质质量服务。2 范围围 适用用于本店对对药品质量量信息工作作的管理。3 职责责31 本店质量量负责人负负责对本制制度的组织织和实施。32 本店其他他工作人员员有协助实实施本制度度的义务。4 内容容41 药品质量量信息的主主要来源有有：a、药品监监督管理部部门发布、下下发的药品品质量公告告及不合格格药品通知知；b、专业报报刊中与本本店药品质质量管理有有关的药品品质量信息息C、有关药药厂或供货货单位通报报的停止销销售质量不不合格药品品

40、的通知。d、药品入入库验收、养养护中发现现的一些质质量信息。e、患者使使用药品过过程中反馈馈的一些质质量信息。42 本店有关关工作人员员应注意收收集有关药药品质量信信息。43 质量负责责人负责对对收集到的的药品质量量信息进行行归类、存存档。44 要对收集集到的药品品质量信息息进行分析析研究，为为本店经营营品种结构构和进货渠渠道的调整整提供参考考依据。45 重要药品品质量信息息要及时上上报药监部部门。响水县药店文件编号十一十一、药品品不良反应应报告制度度版本编号02页 次1/11 目的的 为加加强对上市市药品的安安全监管、保保障人体用用药安全提提供有关信信息。2 范围围 适用用于本店对对上报药品

41、品不良反应应工作的管管理。3 职责责31 本店质量量负责人负负责实施。32 本店营业业员、驻店店药师等有有关工作人人员有义务务收集和汇汇报相关信信息4 内容容41 全体职工工要认真学学习中华华人民共和和国药品管管理法和和药品不不良反应监监测管理办办法（试行行）等法法律法规，熟熟悉不良反反应监测的的有关基础础知识42 本店营业业员、驻店店药师等有有关工作人人员要注意意收集、及及时记录和和向质量负负责人汇报报有关本店店所经营药药品的不良良反应信息息。43 质量负责责人要按国国家规定的的程序和要要求报告本本店所发现现药品不良良反应。4311 上市市五年以内内的药品和和列为国家家重点监测测的药品，报报

42、告该药品品引起的所所有可疑不不良反应。4322 上市市五年以上上的药品，主主要报告该该药品引起起的严重、罕罕见或新的的不良反应应。4333 应予予报告的药药品不良反反应要首先先填写药药品不良反反应报告表表（见附附页），然然后上报药药监部门。44 对顾客所所反映的用用药过程中中所出现的的反应属正正常药物反反应的，驻驻店药师或或质量负责责人应给予予解释；不不属正常药药物反应或或药物反应应较重要动动员顾客到到医院就诊诊。5 概念念药品不良反反应主要是是指合格药药品在正常常用法用量量下出现的的与用药目目的无关的的或意外的的有害反应应。响水县药店文件编号十二十二、各项项卫生管理理制度版本编号02页 次1/11 目的的 防止止药品受到到污染，为为顾客和职职工创造良良好环境。2 范围围 适用用于本店对对环境卫生生的管理。3 职责责31 药品营业业员、电脑脑管理员直直接承担具具体卫生保保洁工作。32 质量验收收员、药品品养护员、驻驻店药师协协助承担卫卫生保洁工工作。33 质量负责责人负责督督促和检查查。4 内容容41 营营业场所坚坚持每天一一小扫，每每周一大扫扫,以经常保保持环境卫卫生整洁。4111 营业业场所内外外做到无生生活用品、无无杂物、无无积尘、无无蛛网、无无蟑螂、无无鼠、无随随意张贴物物、无卫生生死角，地地面无痰迹迹，无烟蒂蒂、无纸屑屑，保持清清洁卫生。