认证认可制度讲义第一章至第四章32785137105.docx
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1、第一章 认证认可制度的起源、发展20世纪初初,在工业业化国家率率先开展一一种由不受受产销双方方经济利益益支支配的的第三方,用科学、公公正的方法法对上市商商品进行评评价/监督督，以正确确指导产品品生产和公公众购买，保保证消费者者基本利益益，后逐渐渐演化形成成了认证制制度。市场和社会会需求催生生了认证机机构。他们们独立于供供需双方，且且不受供需需双方的经经济利益支支配。20世纪990年代以以业国际上上建立了相相应的国际际组织和国国际互认制制度，并由由此推动认认证认可活活动进入国国际化发展展阶段。认证认可制制度的内容容向多样化化方面发展展。我国的认证证认可发展展历程中国各类产产品认证体系认证证以及中
2、国国的认可工工作随着中中国市场经经济发展和和中国不断断融入国际际经济体系系之中而不不断完美发发展。在认证制度度建立方面面：1981年年4月，我我国建立了了第一个产产品认证机机构，中国国电子元器器件认证委委员会，建建立了产品品认证制度度。1983年年启动实验验室认可制制度。1994年年启动认证证机构认可可制度等等认证认可的的管理方面面1988年年12月，中华人民共和国标准化法颁布实施，明确实施质量认证工作。1989年年8月，中中华人民共共和国进出出口商品检检验法颁颁布实施，明明确在进出出口商品领领域开展质质量认证工工作。1991年年5月，国国务院发布布了中华华人民共和和国产品质质量认证管管理条例
3、，全全面规定了了产品认证证的宗旨、性性质、组织织管理、认认证条件和和程序、认认证机构、罚罚责等。1993年年2月，中中华人民共共和国产品品质量法颁颁布，明确确质量认证证制度为国国家的基本本质量监督督制度。2001年年国家认监监委成立，开开始统一、规规范认证监监管。2003年年中华人人民共和国国认证认可可条例颁颁布。自此，中国国的认证认认可工作进进入国家统统一管理，全全面规范化化、法治化化阶段。第二章 合格评定、认认可基本概概念和定义义一、 合格评定、认认可概念和和定义（一） 有关合格评评定的概念念和定义（二） 有关认可的的概念和定定义二、 认可的本质质（一） 概述（二） 认可与合格格评定的关关
4、系（三） 认可与行政政监管的关关系一、合格评评定、认可可基本概念念和定义（一）有关关合格评定定的概念和和定义1合格评评定与产品、过过程、体系系、人员或或机构有关关的规定要要求得到满满足的证实实。合格评定的的专业领域域包括所定定义的活动动，如检测测、检查和和认证，以以及对合格格评定机构构的认可。这里所讲的的“合格评定定”是广义的的概念，包包括了通常常所讲的检检测、检查查、认证等等合格评定定活动，以以及对合格格评定机构构的认可。“合格评定定”的定义中中并不突出出“合格”。“合格”并不是“合格评定定”定义的特特征，“合格评定定”这一概念念关注的是是“满足规定定要求”，而不是是广义的“合格”概念。“合
5、格评定定结果”这一通用用表述来表表示任何合合格评定活活动的产品品（如报告告或证书）。该该表述可以以包括不符符合发现。2合格评评定活动直接或间接接用来确定定是否满足足技术法规规或标准相相应规定的的程序。合格评定活活动包括检检测、检查查和多种形形式的认证证，这些活活动的结果果通过例如如声明、报报告、证书书、符合性性标志或授授权和许可可证（见IISO/IIEC177000：20044）等多种种方式柔予予以证明。合格评定活活动：检查查、检测、认认证、认可可、其他3检查审查产品设设计、产品品、过程或或安装并确确定其与特特定要求的的符合性，或或根据专业业判断确定定其与通用用要求的符符合性的活活动。注：对过
6、程程的检查可可以包括对对人员、设设施、技术术和方法的的检查。检查有时也也称为检验验。从事检查活活动的机构构通常称为为检查机构构。4检测按照程序确确定合格评评定对象的的一个或多多个特性的的活动。检测主要适适用于材料料、产品或或过程。从事检测活活动的机构构通常称为为实验室。5认证与产品、过过程、体系系或人员有有关的第三三方证明。管理体系认认证有时也也被称为注注册。认证适用于于除合格评评定机构自自身外的所所有合格评评定对象，认认可适用于于对合格评评定机构。从事认证活活动的机构构通常称为为认证机构构或注册机机构。6合格评评定制度实施合格评评定的规则则、程序和和对实施合合格评定的的管理。注：合格评评定制
7、度可可以在国际际、区域、国国家或国家家之下的层层面上运作作。7合格评评定方案（合合格评定程程序）与适用相同同规定要求求、具体规规则与程序序的特定合合格评定对对象相关的的合格评定定制度。注：合格评评定方案可可以在国际际、区域、国国家或国家家之下的层层面上运作作。8合格评评定对象接受合格评评定的特定定材料、产产品（包括括服务）、安安装、过程程、体系、人人员或机构构。注：改编自自ISO/IEC1170000：20004，2。11，注2。9合格评评定机构从事合格评评定服务的的机构。是提供合格格评定服务务并可作为为认可对象象的机构。合格评定机机构从事的的合格评定定活动包括括：认证、检查查、检测、校校准等
8、。10规定定要求明示的需求求或期望注：可在诸诸如法规、标标准和技术术规范这样样的规范性性文件中对对规定要求求做出明确确说明。（二）有关关认可的概概念和定义义1认可在GB/T 277000（IISO/IIEC 1170000，IDTT）定义义：认可是正式式表明合格格评定机构构具备实施施特定合格格评定工作作的能力的的第三方证证明。在中华人人民共和国国认证认可可条例中中规定：认认可是指由由认可机构构对实验室室、检查机机构、认证证机构以及及从事评审审、审核等等认证活动动人员的能能力和执业业资格，予予以承认的的合格评定定活动。2认可机机构实施认可的的权威机构构认可机构的的权力通常常源自于政政府。认可机构
9、不不是合格评评定机构。认可机构在在与合格评评定机构及及其客户之之间关系中中保持公正正，并通常常以不分配配利润的方方式运作。二、认可的的本质（一）概述述合格评定机机构通过获获得认可机机构的认可可，证明其其具备了按按规定要求求提供特定定合格评定定服务的能能力，有利利于促进其其合格评定定结果被社社会和贸易易双方的广广泛信任、接接受和使用用。1 认证机构认认可的本质质对于获准认认可的认证证机构，认认可机构证证明其在特特定范围内内按国际公公认标准具具有从事相相应认证活活动的能力力。通过认可的的认证机构构，在技术术能力和管管理能力方方面达到认认可规定的的要坟并持持续保持，即即使出现了了不符合要要求的认证证
10、证书，也也可以在规规范的运作作体系下查查找到导致致不符合的的原因，使使其认证活活动更具有有追溯性，及及时采取纠纠正措施和和预防措施施，不断地地进行改进进，提供可可信的服务务。2 实验室认可可的本质对于获准认认可的实验验室，认可可机构证明明其在特定定范围内按按国际 公公认标准具具有从事相相应检测或或校准活动动的能力。通过认可的的实验室，在在技术能力力和管理能能力方面达达到认可规规定的要求求并持续保保持，即使使出现了不不符合要求求的检测报报告或校准准报告，也也可以在规规范的运作作体系下查查找到导致致不符合的的原因，使使其检测或或校准活动动更具有追追溯性，及及时采取纠纠正措施和和预防措施施，不断地地
11、进行改进进，提供可可信的服务务。3 检查机构认认可的本质质对于获准认认可的检查查机构，认认可机构证证明其在特特定范围内内按国际公公认标准具具有从事相相应检查活活动的能力力。通过认可的的检查机构构，在技术术能力和管管理能力方方面达到认认可规定的的要求并持持续保持，即即使出现了了不符合要要求的检查查报告，也也可以在规规范的运作作体系下查查找到导致致不符合的的原因，使使其检查活活动更具有有追溯性，及及时采取纠纠正措施和和预防措施施，不断地地进行改进进，提供可可信的服务务。（二）认可可与合格评评定的关系系（1）尽管检测、检检查、认证证和认可在在广义上都都属合格评评定活动范范畴，但从从事检测检查和认认证
12、的机构构称为合格格评定机构构，而从事事认可活动动的机构称称为认可机机构。此外，检测测、检查、认认证以及认认可的服务务对象也不不同，检测测、检查和和认证等合合格评定活活动的对象象是产品、过过程、体系系、人员等等，而认可可的服务对对象是从事事检测、检检查和认证证的合格评评定机构。（二）认可可与合格评评定的关系系（2）在合格评定定体系中，认认可机构和和合格评定定机构既相相互联系又又各负其责责。在认可环节节，认可机机构是认可可活动的执执行主体，承承担认可活活动符合规规定要求（包包括法律法法规、标准准或规范以以及相关方方要求等）的的责任。认认可机构有有责任确保保其各项认认可活动的的公正性和和能力符合合规
13、定要求求，并对所所发布认可可结果的真真实性、准准确性和有有效性负责责。获得认认可的合格格评定机构构是被认可可的合格评评定活动的的执行主体体，承担合合格评定活活动符合认认可要求的的责任。获获得认可的的合格评定定机构有责责任确保其其被认可的的各项合格格评定活动动的公正性性和能力符符合认可要要求。（二）认可可与合格评评定的关系系（3）GB/T 270111（ISSO/IEEC 17701。IIDT）（合合格评定-认认可机构通通用要求）认可机构产品/服务/过程/人员。检测、检查、认证（评审符合性）合格评定机构认可（评审能力）组织认可与合格格评定的关关系小结认证与认可可均属合格格评定的范范畴。认证的对象
14、象是供方的的体系、产产品、过程程或服务认可的对象象是实施认认证、检测测和检查的的机构认证机构是是具备一定定能力的机机构，大多多数国家认认证机构之之间存在竞竞争关系；认可机构构是权威机机构或授权权机构。认可机构一一般为政府府机构本身身或政府授授权的机构构；认可机构具具唯一性，为为保证认可可结果的一一致性和认认可制度实实施的国家家权威性，认认可机构不不宜引入竞竞争机制。所所以几乎所所有国家都都通过法律律或政府的的行政干预预确保认可可制度实施施的严肃和和唯一性。（三）认可可与行政监监管关系（11）认可是对合合格评定机机构技术和和管理能力力的评价和和证实；市场准入是是国家对市市场基本的的、初始的的干预
15、，是是政府管理理市场、干干预经济的的制度安排排，是国家家意志干预预市场的表表现，是国国家管理经经济职能 的组成部部分；行政监管是是指政府部部门依据相相关法律法法规对市场场主体所进进行 的合合法性和合合理性监督督管理行为为。（三）认可可与行政监监管关系（22）认可与市场场准入是性性质不同的的两个概念念。即使产产品通过获获认可的合合格评定机机构的认证证、检测或或检查，还还须经政府府承认这些些认证、检检测或检查查结果，相相关产品才才能依法获获得市场准准入资格。即即使有了认认可的国际际间互认协协议，还须须有政府间间对认可结结果承认，相相关被认证证、检测或或检查的产产品才能依依法获得相相关国家或或地区的
16、市市场准入资资格。（三）认可可与行政监监管关系（33）行政监管和和认可是我我国“法律规范范、行政监监管、认可可约束、行行业自律、社社会监督”五位一体体认证认可可监管体系系的重要环环节，在国国家认监委委的领导下下分别并互互动发挥作作用。第一、 二章复习1 从认证认可可制度的起起源与发展展，思考认认证认可制制度对现实实社会的意意义，反思思如何使其其持续发扬扬光大。2 掌握有关合合格评定的的10个概概念和定义义的内涵“合格评定定”广义的概概念是什么么？合格评评定活动包包括什么？检查、检测测、认证的的关系与区区别？合格格评定制度度与合格评评定方案（合合格评定程程序）的关关系与区别别？规定要要求与要求求
17、的区别？有关认可的的2个概念念和定义的的内涵认可与认可可机构的特特征是什么么？3 认可的本质质是什么？4 认可与合格格评定的关关系是什么么？认证与与认可的区区别与联系系是什么？认可机构构与认证机机构的区别别？5 认可与市场场准入、行行政监管的的关系是什什么？第三章 合格评定标标准基本方方法、相关关标准一、 合格评定基基本方法二、 合格评定相相关校准合格评定的的“功能法”-按功能能划分合格格评定活动动的方法每一种类型型的合格评评定使用者者都有特定定需求。因因此，合格格评定的实实施方式是是多种多样样的，然而而，所有的的合格评定定类型都依依据基本的的方法，遵遵循相同的的基本步骤骤和特性。合格评定制制
18、度的制定定者应遵循循合格评定定功能法，该该法提供了了一个合格格评定的框框架，起到到基础和关关联的作用用。功能法确定定了通常存存在于任何何合格评定定制度中的的一般功能能或要素。合格评定的的“功能法”GB/T 270000（ISSO/IEEC 177000：20044，IDTT）阐述了合格格评定的“功能法”合格评定由由以下三项项功能有序序组成,它它们可以满满足对证实实规定要求求得到实现现的需求或或需要:-选取;-确定;-复核与与证明.当声称满足足规定要求求时,这种种证实能够够使其更加加切实可信信,增加使使用者的信信任。功能法的作作用功能法的好好处有以下下方面：全面考考虑合格评评定的所有有功能，包包
19、括合格评评定功能之之间清楚的的分界；履行合合格评定功功能的目的的更具客观观性和可信信性；增强国国家、区域域和国际间间合格评定定活动的一一致性和协协调性，从从而促进相相互承认和和贸易。功能法的应应用功能法应用用于合格评评定制度的的设计功能法法确定了通通常存在于于任何合格格评定制度度中的一般般功能或要要素：该法提供供了一个合合格评定的的框架，起起到基础和和关联的作作用。合格格评定制度度的制定者者应遵循合合格评定功功能法；合格评定定制度的制制定者应该该在设计制制度时考虑虑相关方受受到的影响响，灵活应应用功能法法的职能。功能法简介介（1）选取选取（取样样）：需要要确定拟评定定的特性、要要求（产品品的合
20、格评评定所依据据的规定要要求）以及及对评定和和抽样适用用的程序；（取样按照照程序提供供合格评定定对象的样样品的活动动）选择合格评评定对象，包包括选择被被评定的规规定要求和和信息收集集计划和抽抽样活动；确定确定：获得得关于合格格评定对象象或其样品品满足规定定要求情况况的完整信信息。按照适用的的规定要求求进行的确确定可以包包括检测、测测量、检查查、设计评评价、服务务评定和审审核，这些些都是用于于检查产品品是否符合合规定要求求的方法的的示例，确确定特性时时，可结合合测量（为为了确定量量值或限值值）以及测测量值同要要求的比较较；包括使用一一个或多个个确定方法法（如检测测、审核和和/或检验验）获取合合格
21、评定对对象及其样样品满足规规定要求的的完整信息息；复核和证明明包括确定阶阶段证据的的复核和后后来合格评评定对象满满足规定要要求的可靠靠性的证明明，以及任任何后续的的市场或许许可和相关关的控制。复核针对合格评评定对象满满足规定要要求的情况况，对选取取和确定活活动及其结结果的适宜宜性、充分分性和有效效性进行的的验证。证明根据复核后后的决定，就就规定要求求和满足已已得到证实实出具说明明的活动。所出具的说说明称作“符合性说说明”，它为规规定要求已已得到满足足提供保证证。这种保保证本身并并不足以提提供合同方方面或其它它法律方面面的担保。证明范围证明所覆盖盖的合格评评定对象的的范围或特特性监督作为保持符符
22、合性说明明有效性的的基础的对对合格评定定活动的系系统性重复复。包括定期的的和广泛的的监督活动动和重新评评估，以确确保合格评评定对象继继续满足规规定要求。二、合格评评定相关标标准标准 sstanddard通过协商一一致建立的并经经被权威机机构批准的的文件，为为共同且重重复使用。该该文件规定定了活动或或活动结果果的规则、准准则或特性性，其目的的是在规定定的范围内内获得最佳佳秩序。注：标准应应当依据科科学、技术术和经验的的综合结果果，其目的的是促进社社团的最佳佳利益。国际标准 Inttermaationnal stanndardd国际标准化化组织/标准准组织采纳纳的并且可可向公众提提供的标准准。（一
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