药品(零售)质量制度49658.docx

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1、 质量 管 理 制 度百色市彤灵大药房批 准 页本质量管理制度度（以下简称称制度）是为为了药店能够够持续、稳定定地提供符合合法律法规和和质量标准要要求，满足顾顾客的需求而而制定的。本制度是依据中中华人民共和和国药品管理理法、药药品经营质量量管理规范、药药品经营质量量管理规范实实施细则及及相关法律法法规要求，并并结合行业特特点及药店的的实际情况而而制定的。制制度对药店在在经营和服务务的各个岗位位和环节实施施质量管理，并并作出明确和和严格的规定定，是质量管管理工作的基基本法规，它它是药店对外外向顾客提供供满意的产品品和服务的可可靠保证，对对内适用于药药店所有岗位位和人员的质质量管理活动动，同时适用

2、用于GSP认认证。现批准颁发针对对零售药店制制定的质量量管理制度，并并由药店的质质量管理员组组织贯彻，药药店各级岗位位人员，务必必认真学习，遵遵照执行，确确保制度得以以有效实施。 本制度自 2016 年 6月 15 日颁布布之日起生效效； 本质量制度（制制度）起草人人： 本 质 量 手手 册 审审 核 人： 批 准 发 布 人： 68目 录序号名 称页次1批准页12目 录23质量管理体系文文件的管理制制度34质量记录和凭证证的管理制度度45质量管理工作检检查和考核的的制度56质量否决管理制制度67质量信息管理制制度78药品购进的管理理制度99首营企业和首营营品种审核制制度1010药品验收管理制

3、制度1111药品养护管理制制度1312药品陈列管理制制度1413药品销售管理制制度1514处方调配管理制制度1615药品拆零管理制制度1716不合格药品、药药品销毁管理理制度1817质量事故的管理理制度2018质量查询和质量量投诉的管理理制度2219药品不良反应报报告的规定2420卫生和人员健康康状况管理制制度2621服务质量管理制制度2722设施设备维修保保养制度2823中药饮片购销管管理制度2924中药饮片销售与与处方调剂管管理制度3025销后退回药品的的管理制度3226效期药品的管理理制度3327教育、培训、考考核管理制度度3428药品电子监管管管理制度3529计算机系统管理理制度363

4、0含麻黄碱类复方方制剂管理制制度3831药店负责人岗位位职责3932质量管理人员岗岗位职责4033药品采购人员岗岗位职责4134质量验收人员岗岗位职责4235养护人员岗位职职责4336营业员岗位职责责44质量管理体系文文件的管理制制度1 目的为贯彻实施中中华人民共和和国药品管理理法、药药品经营质量量管理规范，规规范药店质量量管理体系文文件的管理，特特建立质量管管理体系文件件的管理制度度。2 适用范围围本药店质量管理理体系文件的的控制。3 职责文件编制、管理理人员及各相相关岗位人员员都应遵循本本制度。4 内容4.1 质量管管理体系文件件质量管理体系文文件包括质量量管理制度，质质量职责（工工作岗位

5、的质质量责任），同同时包括各质质量管理环节节所需的质量量记录。4.1.1质量量管理制度4.1.1.11质量管理制制度是质量管管理体系的大大纲。是根据据GSP要求求和企业质量量管理工作的的实际需要而而制定的质量量规则，质量量管理制度是是对药店各岗岗位和各业务务环节如何实实施质量管理理作出的明确确的规定。4.1.2质量量职责质量职责是根据据GSP要求求和企业质量量工作的需要要，对质量管管理的各相关关岗位的工作作内容、工作作目标、工作作结果等提出出的明确要求求，即对相关关的质量工作作明确规定了了由谁来做。4.1.3 质质量记录质量记录是阐明明所取得的结结果或提供所所完成活动的的证据性文件件。记录是工

6、工作过程的真真实记载，它它反映工作的的质和量，为为工作的有效效性提供客观观证据，在需需要追溯质量量相关信息时时提供证据。4.2 文件的的控制4.2.1 质质量管理员负负责组织制订订质量体系文文件。4.2.2 质质量体系文件件在发布前由由药店负责人人审核、批准准，才能成为为有效版本。4.2.3 质质量体系文件件修改后必须须按4.2.2条款重新新审核和批准准。4.2.4质量量体系运行范范围的各有关关岗位上，均均须保持和使使用相应的有有效版本文件件和资料。4.2.5 质质量管理体系系文件由质量量管理员负责责发放和日常常管理。4.2.6 质质量记录的控控制质量记录是体系系文件的一种种特殊形式，对对质量

7、记录的的控制，应确确保其完整、准准确、有效。质质量记录的控控制见质量量记录和凭证证的管理制度度。质量记录和凭证证的管理制度度1 目的为了在经营、质质量活动过程程中，规范经经营活动及质质量体系有效效运行的记录录，保证其可可追溯性和完完整性，特制制定本制度。2 依据中华人民共和和国药品管理理法、药药品经营质量量管理规范和和质量管理理体系文件的的管理制度。3 适用范范围适用于药店内部部药品经营过过程和质量活活动过程的记记录和凭证管管理。4 职责4.1 记录和和票据的设计计由使用岗位位提出，由药药店质量管理理员报负责人人评议审定、印印刷、下发。4.2 使用岗岗位按照记录录、票据的管管理职责，分分别对管

8、辖范范围内的记录录、票据的使使用、保存及及管理负责。5 内容5.1 记录和和票据由各岗岗位人员负责责填写，每年年收集、整理理，并按规定定归档、保管管。5.2 各类人人员认真、规规范使用本岗岗位的记录、票票据，书写清清洁工整，不不得使用修正正液等涂改，记记录者及有关关人员在填写写后应签全名名或盖章。所所有记录如需需改动，将原原数据划去，在在旁边填写正正确数据，并并在划线处盖盖修改人图章章。5.3记录或票票据所形成的的资料一般不不得复印、外外传。如确系系工作需要借借阅，须经药药店质量管理理员同意。一一般限于在该该记录的保管管员内查阅。对对外提供质量量记录资料，一一般需负责人人同意后方能能借阅或提供

9、供。5.4 记录或或票据的保存存期限及日常常监督管理5.4.1 质质量管理员负负责每年检查查一次各岗位位质量记录的的使用、管理理情况，发现现问题及时作作出纠正措施施。5.4.2 质质量管理员负负责编制质质量记录清单单，将药店店所有与质量量管理体系运运行有关的记记录汇总，包包括名称、编编号、版本、保保存期、使用用部门等内容容，并汇集所所有记录的空空白样本。5.4.3 记记录的保存期期限应按照药药品经营质量量管理规范及及其他适用法法律法规的要要求进行控制制，对购进、验验收记录和处处方调配记录录，保存期限限须超过药品品有效期一年年，但不得少少于五年。6 支持性性文件6.1质量管管理体系文件件的管理制

10、度度质量管理工作检检查和考核制制度1 目的贯彻企业方针目目标，明确各各岗位质量责责任，逐步形形成以全面质质量管理为中中心环节的考考核体系，加加强对质量管管理工作的监监督，使质量量管理工作进进一步规范化化、制度化。2 依据 依据药店店质量制度度中“质量管理制制度”及“质量职责”对各岗位的的质量情况进进行考核。按按质量管理理制度执行情情况检查表所所列条款进行行逐条考核。3 适用范围围 药店的各职责岗岗位。4 职责 药店负责责人负责对药药店各岗位的的质量管理情情况进行检查查5 内容5.1 药店负负责人每半年年一次对药店店各岗位的质质量管理情况况进行检查，通通常情况下，六六月及十二月月最后一周对对各岗

11、位进行行考核。各岗岗位在检查考考核前应进行行自查。5.2 检查、考考核范围包括括经营全过程程的与质量相相关的各项规规章制度、岗岗位职责制度度的执行情况况。5.2.1 检检查、考核内内容依据GSSP要求，结结合药店实际情况况，将质量管管理制度细致致化编制成质质量管理制度度执行情况检检查表，检检查表包括检检查考核内容容及评分标准准，根据实际际执行情况对对照评分标准准计算得分，并并填写在质质量管理制度度执行情况检检查表表上上，提出存在在问题与改进进措施，考核核总分未达到到70分，将将追究相关岗岗位人员的责责任，根据情情况扣发责任任人当月相应应的奖金。5.2.2 检检查分为岗位位自查、药店店负责人现场

12、场检查、记录录检查、现场场提问等方式式。5.3 每次考考核后，各岗岗位责任人需需签字确认。5.4将检查考考核情况汇总总，详细写明明整改内容、整整改时间及评评审结论，由由各岗位限期期整改。5.5 各岗位位应及时根据据质量责任人人提出的改进进措施，按时时进行整改。药药店责任人在在检查后根据据整改期限再再次对整改情情况进行复查查，并记录。以以确认整改措措施是否落实实。将检查情情况分析汇总总报公司质量量领导小组。5.6对各岗位位员工的考核核办法可参照照质量管理理制度执行情情况检查表要要求进行。6 质量记录录6.1质量管管理制度执行行情况检查表表质量否决管理制制度1 目的增强全体员工的的质量意识，保保证

13、药店各流流通环节的药药品质量，加加大质量管理理力度，提高高药店信誉。2 依据药品经营质量量管理规范（卫生部令第90号）3 适用范围围适用于药店内部部药品流通的的全过程。4 职责质量管理人员负负责对药品质质量行使裁决决权，对药品品质量具有否否决权。5 内容5.1药店的药药品经营活动动必须在确保保质量的前提提下，展开各各项工作。质质量管理员有有权对违反质质量管理的经经营活动提出出裁决权。5.2 药品验验收时，发现现下列情况之之一的，验收收员可拒收并并报告质量管管理员：5.2.1未经经有关部门批批准生产的品品种；5.2.2假药药、劣药以及及无注册商标标的药品；5.2.3 正正在药检部门门检验，尚未未

14、确定合格的的药品；5.2.4 无无产品标准或或质量不符合合法定标准规规定的产品；5.2.5 标标志内容不符符合规定要求求，药品无生生产批号、无无有效期、无无批准文号、无无产名、厂址址、无药品使使用说明书：5.2.6 不不符合包装要要求，外包装装潮湿破损，字字迹模糊不清清，受污染等等；5.2.7 货货和单据不符符合。5.3日常养护护或销售药品品时，发现下下列情况之一一的，养护员员或营业员可可提出停止出出售意见，向向质量管理员员反映情况，质质量管理员应应及时向药店店负责人进行行汇报，听候候处理：5.3.1 有有严重不良反反应的药品；5.3.2 药药监局通报的的有质量问题题的药品。5.4 对有质质量

15、问题的药药品，质量管管理员应及时时把处理决定定通知各相关关岗位，各岗岗位人员接到到通知后，将将货物退回，按按不合格药药品管理制度度操作。5.5质量管理理员，应严格格执行质量否否决制度，有有关人员应各各司其职，避避免因工作失失职而造成质质量事故、经经济损失和社社会不良影响响。质量信息管理制制度1 目的及时收集掌握药药品的质量信信息，保证质质量信息作用用的充分发挥挥，确保质量量管理体系的的有效运行，特特制定本制度度。 2 依据药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）3 适用范范围与药店经营活动动及质量管理理过程有关的的质量信息。4 职责以质量管理员为为中心，各相相关岗位为网网络单元的信信息反

16、馈网络络，收集、传传递、分析质质量信息。1 内容5.1 药药品质量信息息主要内容：5.1.1质量量管理员传递递的国家有关关药品质量管管理的法律法法规和行政规规章等。5.1.2质量量管理员传递递的药品监督督管理机构监监督公告及药药品监督抽查查公告等。5.1.3 用用户反映意见见集中的药品品质量问题。5.1.4 药药品不良反应应报告。5.1.5 首首次经营的新新产品。药品品质量包括内内在质量、外外观质量、包包装质量、标标签和说明书书的编写质量量。5.1.6药店店内部各环节节围绕药品质质量、环境质质量、服务质质量、工作质质量各个方面面形成的数据据、资料、记记录、报表、文文件等。5.2 质量信信息网：

17、药店店质量信息网网络以质量管管理员为主。质质量管理员负负责收集相关关法律法规、行行政规章和质质量信息，及及时进行处理理、传递和分分析。各相关关岗位负责药药品质量信息息的收集、传传递、处理工工作。5.2.1各相相关岗位：5.2.1.11收集各种质质量信息，营营业员对用户户反映的各种种药品质量问问题作好记录录，及时进行行核对，如有有疑问，请质质量管理员协协助做出鉴定定。5.2.1.22 发现重要要的药品质量量信息，应立立即向药店质质量管理员报报告。5.2.1.33 及时报告告药品不良反反应信息。5.2.2质量量管理员：5.2.2.11 对用户反反映的和主动动收集的各种种质量信息进进行分析核实实；5

18、.2.2.22 收到药品品监督管理部部门下达的药药品质量信息息后，立即传传达到有关岗岗位人员，并并督促落实。5.2.2.33 对药店内内经营过程中中发生的药品品质量问题进进行分析、归归类。5.2.2.44 及时向药药店负责人报报告药品不良良反应信息情情况。再由药药店负责人上上报至药监部部门。5.3 质量信信息传递方式式5.3.1药药品质量信息息反馈表填填写完整，字字迹清楚，用用词简练明确确；5.4质量信息息档案。下列列材料可作为为质量信息内内容：5.4.1 关关于药品质量量的用户书面面意见、信函函或笔录等；5.4.2 填填报的药品品质量信息反反馈表；5.4.3 药药品质量问题题书面处理通通知，

19、质量事事故处理结果果情况；5.4.4 有有关的药品检检验报告；5.4.5 发发生质量事故故的药品的进进、存、销情情况及数量、金金额统计材料料；5.4.6新品品种；5.4.7质量量易变质的品品种；5.4.8不良良反应报告的的品种；药品购进管理制制度1 目的 保证药店购进药药品的质量。2 依据中华人民共和和国药品管理理法、药药品经营质量量管理规范。3 适用范范围药品购进过程的的质量管理。4 职责4.1质量管理理员全面负责责药品购进过过程的管理。4.2采购员对对执行购进计计划和购进药药品负责。4.3验收员对对执行购进退退出药品的质质量管理工作作负责。5 内容5.1药店药品品由采购员统统一采购、供供货

20、。5.2购进药品品应以质量为为前提，从合合法供货单位位进货。票据据和记录应保保存不得少于于五年。5.3购进药品品要有合法票票据，并按规规定建立购进进记录，做到到票、帐货相相符。购进记记录内容包括括供货单位、购购货数量、购购货日期、生生产企业、品品名、剂型、规规格、生产批批号、有效期期、批准文号号、价格等内容容。5.4购进药品品的要货计划划有明确的质质量条款内容容。5.5药品购进进退出的管理理要求：5.5.1药店店已购进的药药品因质量验验收、在柜养养护等经营过过程中，经质质量管理员确确认为破损、包包装污染、包包装不牢的药药品。5.5.2 因因近效期、滞滞销或进货量量过多的药品品。5.5.3与供供

21、货单位联系系退货事宜，做做出退货。6 质量记记录 6.1购进退退出商品台帐帐首营企业和首营营品种审核制制度1 目的 为加强强药品质量监监督管理，确确保购进的药药品符合质量量要求。2 依据 药品品经营质量管管理规范（卫卫生部令第990号）3 适用范范围 购进药药品的首营企企业和首营品品种。4 职责 质量管管理员根据采采购员提供的的资料及相关关质量标准对对首营企业与与首营品种进进行管理。5 内容5.1 首营企企业与首营品品种5.1.1 首首营企业：是是指采购药品时，与与本企业首次次发生供需关关系的药品生生产企业或者者经营企业。5.1.2 首首营品种：指指本企业首次次采购的药品品5.2 与首营营企业

22、发生业业务关系时，要要索取加盖了了供货企业原原印章的证照照复印件等有有关证件。由由采购人员填填写首营企企业审批表。5.3 购进首首营药品，必必须要求生产产厂家提供加加盖单位原印印章的合法证证照、药品质质量标准、药药品批准文号号、同一批次次的药品检验验报告单、价价格批文，使使用说明书、包包装、标签。由由业务部人员员填写首营营品种审批表表，并将上上述相关证明明文件一并报报质量管理员员审核。5.4 药品销销售人员须提提供授权委托托书（须标明明授权范围及及有效期）及及销售人员身身份证复印件件。5.5 质量管管理员根据采采购员提供的的资料及相关关质量标准对对首营企业与与首营品种进进行审核，再再交药店负责

23、责人审核，批批准后，业务务部方可安排排进货试销。5.6 质量管管理员接到首首次经营品种种后，原则上上应在三天内内完成审批工工作。5.7 质量管管理员将审核核批准的首首营企业审批批表和首首营品种审批批表及产品品资料、使用用说明书、标标签等一起作作为药品质量量档案保存备备查。6 质量记记录7.1首营企企业审批表7.2首营品品种审批表7.3首营品品种目录药品验收管理制制度1 目的 确保购购进药品的合合法性和药品品的质量，为为客户提供安安全有效的药药品。2 依据 中华华人民共和国国药品管理法法、药品品经营质量管管理规范3 适用范范围 购进药药品和退回药药品的验收。4 职责 验收员员负责药品的的验收。质

24、量量管理员负责责药品的验收收的管理5 内容5.1 药品质质量验收5.1.1 从从事药品验收收的人员应具具有药学或相相关专业学历历或具有药学学专业技术职职称。从事中药饮饮片的验收人人员应当具有有中药学中专专以上学历或或具有中药学学专业初级以以上技术职称称。5.1.2验收收员凭供货单单位合法法票票据或发货清清单清点验收收数量，并检检查外包装有有无破损、水水迹、响声、封封口破损等，对对药品进行验验收。5.1.3 购购进药品验收收工作应在专专用待验台上上进行。5.1.4验收收内容参照质质量标准。购购进药品凭供供货单位合法法票据或发货货清单逐批进进行验收，贵贵重药品应实实行双人验收收。5.1.5药品品验

25、收时，必必须检查药品品的外观性状状质量，标签签和所附说明明书，标签和和所附说明书书应有生产企企业名称、地地址、应有药药品的品名、规规格、批准文文号、注册商商标、产品批批号、生产日日期、有效期期等，应有药药品的成分，适适应症或功能能主治、用法法用量、禁忌忌、不良反应应、注意事项项以及贮藏条条件等。发现现质量不合格格或可疑，应应迅速查询拒拒收，单独存存放，作好标标记，并根据据实际情况立立即上报质管管员处理。5.1.6 整整件包装中应应有合格证。验验收外用药品品、其包装的的标签或说明明书上有规定定的标识和警警示语或忠告告语；处方药药和非处方药药按分类管理理要求，标签签说明书上有有相应的警示示语或忠告

26、语语，非处方药药的包装有国国家规定的专专用标示。5.1.7药品品验收合格后后验收员在供供货单位的送送货单上签字字确认收货。将将药品交营业业员分类上架架销售。凡验验收合格的药药品，必须详详细填写药药品验收记录录，验收员员要签字盖章章。记录必须须完整、准确确，记录保存存不得少于五五年。5.2验收进口口药品，其包包装的标签应应以中文注明明药品名称，主主要成分以及及注册证号，并并有中文说明明书。6 支持性性文件6.1不合格格药品管理制制度7 质量记记录7.1药品验验收记录药品养护管理制制度1 目的保证陈列药品的的安全储存，加加强陈列药品品的养护，确确保药品质量量。2 依据中华人民共和和国药品管理理法、

27、药药品经营质量量管理规范。3 适用范围围适用于药品储存存养护过程的的管理。4 职责4.1 养护护员：负责药药品陈列的养养护管理工作作，每月定期期对陈列药品品的质量、养养护药品的设设备进行检查查，做好养护护记录，并及及时沟通反馈馈质量信息至至质量管理员员。4.2 质量量管理员：负负责对养护工工作的技术与与指导监督。5 内容5.1药品养护护人员应经专专业或岗位培培训，熟悉药药品保管和养养护要求。5.2坚持以预预防为主，消消除隐患的原原则，开展药药品养护工作作，防止药品品变质、失效效，确保储存存药品质量的的安全、有效效。5.3质量管理理员负责对养养护工作的技技术指导与监监督，包括审审核药品养护护工作

28、计划，处处理药品养护护过程中的质质量问题，监监督考核药品品养护工作质质量。5.4对三个月月到失效期的的近效期药品品，养护人员员按月填报“近效期药品品催销表”。5.5养护人员员应每月对陈陈列的药品进进行检查并记记录；做好养养护记录，对对有问题的药药品应及时下下架，停止销销售，填写药药品质量信息息反馈表报报质量管理员员。5.6养护人员员应做好药品品陈列环境温温湿度管理工工作，每日上上午10：000时，下午午3：00时时各填写一次次药品陈列列环境温湿度度记录，发发现问题及时时采取调控措措施。根据温温湿度的变化化，及时采取取相应的通风风、降温、除除湿等措施。应应定期对设备备进行养护并并做好相应的的记录

29、。5.7报废、待待处理及有质质量问题的药药品，必须与与正常药品分分开，及时建建立不合格品品台帐，防止止缺欠或重复复报损，造成成帐货混乱和和其他严重后后果。5.8新品种、主主营品种、质质量不稳定品品种、发生过过质量问题的的品种为重点点养护品种。养养护员建立药药品养护档案案表。养护护人员结合经经营品种的变变化，不断总总结经验，为为药品储存养养护提供依据据。6 质量记记录6.1药品陈陈列环境温湿湿度记录66.3陈列药药品养护检查查记录6.4药品质质量信息反馈馈表药品陈列管理制制度1 目的保证陈列中药品品质量，为用用户提供质量量合格的药品品。2 依据中华人民共和和国药品管理理法、药药品经营质量量管理规

30、范。3 适用范围围适用于药品陈列列过程的管理理。4 职责4.1 营业业员：负责药药品陈列的管管理工作4.2 养护护员：负责陈陈列药品的养养护工作5 内容5.1陈列药品品的货柜、橱橱窗应保持清清洁卫生，防防止人为污染染药品。5.2药品与非非药品，处方方药与非处方方药分柜陈列，并按按药品的品种种、规格、剂剂型、或用途途分类摆放，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。5.3凡质量有有疑问的药品品，一律不予予上架销售。5.4上架药品品按月进行质质量检查并记记录，发现陈陈列药品至失失效期在一个个月内的，应应及时下架并并向质管员汇汇报。检查过过程中如发现现药品质量问题题必须及时下架架，并尽快向向质量管理员

31、员汇报。5.5养护人员员应每日上午午10：000时，下午33：00时各各填写一次药药品陈列环境境温湿度记录录，要求陈陈列环境的温温度：常温为为10-30之间，阴凉处处为不超过220，凉暗处为为避光并不超超过20，冷处为22-10摄氏氏度，相对湿湿度在35755之间。根根据温湿度的的变化，及时时采取相应的的通风、降温温、除湿等措措施。5.6处方药严严禁开架自选选。5.7拆零药品品存放于拆零零专柜，并保保留原包装的的标签。5.8危险药品品不陈列，必必须陈列时，只只能用代用品品或空包装。6、质量记录6.1陈列药药品养护检查查记录6.2药品陈陈列环境温湿湿度记录药品销售的管理理制度1 目的保证药店销售

32、药药品的质量，杜杜绝不合格药药品销售给用用户。2 依据 中华华人民共和国国药品管理法法、药品品经营质量管管理规范。3 适用范围适用于药品销售售过程的质量量管理。4 职责4.1 药店店负责人全面负负责药品销售售过程的管理理和对药品销销售的质量负负责。4.2 营业员员对销售过程程中所承担的的工作负责。5 内容5.1从事药品品销售工作的的营业员必须须具有高中以以上文化程度度。5.2营业员应应当接受相关关法律法规及及药品专业知知识与技能的的岗前培训与与继续培训，同同时对与药品品直接接触的的工作人员要要进行健康检检查。5.3营业时间间内，营业人人员应佩戴有有照片、姓名名、岗位等内内容的工作牌牌，执业药师

33、师和药学技术术人员工作牌牌应标明执业业资格和药学学专业技术职职称。在岗执业的的执业药师应应当挂牌明示示。5.4认真执行行价格政策，做做到药品标价价签齐全，填填写准确、规规范。5.5营业员在在营销宣传中中应严格执行行国家有关的的法律、法规规、正确介绍绍药品，不得得虚假夸大和和误导用户。5.6营业员根根据顾客所购购药品的名称称、规格、数数量、价格核核对无误后，将将药品交于顾顾客。5.7销售药品品时，处方必必须经药师审审核签章后，方方可调配和出出售，无医师师开具的处方方，不得销售售处方药。处处方的审核、调调配和销售人人员必须在处处方上签字或或盖章，处方方保存一年。5.8非处方药药可不凭处方方出售，如

34、顾顾客要求，药药师应负责对对药品的购买买和使用进行行指导。5.9对缺货药药品要认真登登记，及时向向采购员传递递信息，组织织货源补充上上柜，并通知知客户购买。5.10营业员员应作好每一一笔销售业务务的台帐记录录，字迹端正正、准确、记记录及时。5.11处方药药不准采用开开架自选方式式销售。5.12销售近近效期药品应应当向顾客告告知有效期。5.13药品销销售不得采用用有奖销售，附附赠药品或礼礼品等销售方方式。5.14按时完完成意见征询询工作。 处方调配管理制制度1 目的规范药店的处方方调剂，确保保药品质量。2 依据 中华华人民共和国国药品管理法法、药品品经营质量管管理规范。3 适用范围适用于药品调剂

35、剂的质量管理理。4 职责4.1 处方方调剂人员及及审方人员对对调剂的药品品质量负责。5 内容5.1处方调剂剂人员必须接接受过药品专专业知识与技技能的岗前培培训与继续教教育。5.2审方人员员必须为执业业药师或执业业中药师。5.3审方人员员收到处方后后，应认真审查处处方的姓名、年年龄、性别、药药品剂量及处处方医师签章章，如有药品品名称书写不不清，药味重重复及超剂量量等情况，就就向顾客说明明情况，经原原处方医师更更正或重新签章后后方可配方，否否则拒绝调剂剂。5.4对处方所所列药品不得得擅自更改或或代用，对有有配伍禁忌或或超剂量的处处方，应当拒拒绝调配，但但经处方医师师更正或重新新签字确认的的，可以调

36、配配。5.5调配处方方时，应按处处方依次进行行，调配完毕毕，经核对无无误后，审核核及调配人员均应签字或盖盖章，再投药药给顾客。5.6发药时应应认真核对患患者姓名、数数量。5.7销售近效效期药品应当当向顾客告知知有效期。5.8处方药必必须凭处方销销售，并做好好记录，处方方留存一年备查。药品拆零管理制制度1 目的规范药店的药品品拆零工作，确确保药品质量量。2 依据 中华华人民共和国国药品管理法法、药品品经营质量管管理规范。3 适用范围适用于药品调剂剂的质量管理理。4 职责4.1 营业员员对拆零的药药品质量负责责。5 内容5.1负责拆零零销售的人员员需经过专门门培训。5.2配备基本本的拆零工具具，如

37、药匙、酒精棉球、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工作台及工具的清洁卫生，防止交叉污染。5.3拆零前，先先对拆零工具具进行消毒。对对拆零药品须须检查其外观观质量，凡发发现质量可疑疑及外观性状状不合格的药药品不可拆零零。5.4对拆零后后的药品，应应集中存放于于拆零专柜，不不能与其他药药品混放，拆拆零专柜短缺缺的拆零药品品应从其他药药柜移入，采采用即买即拆拆，并保留原原包装。5.5做好拆零零销售记录，内内容包括拆零零起始日期、药药品的通用名名称、规格、批批号、生产厂厂商、有效期期、销售数量量、销售日期期、分拆及复复核人员等。5.6拆零销售售应当使用洁洁净、卫生的的包装袋，包包装袋上注明明药品名称

38、、规规格、数量、用用法、用量、批批号、有效期期以及药店名名称等内容。5.7药品拆零零销售期间，应应保留原包装装和说明书。6 质量记录6.1药品拆拆零登记表不合格药品管理理制度1 目的为确保经营过程程中药品质量量，防止不合合格药品进入入流通渠道。2 依据 中华人人民共和国药药品管理法、药药品经营质量量管理规范。3 适用范范围 适用于于被判定为不不合格药品的的管理。4 职责4.1 验收收员负责对不不合格药品拒拒收并退回公公司。4.2 养护护员对储存药药品出现不合合格情况负责责。4.3 质量量管理员对审审定不合格药药品和对不合合格药品处理理过程事实监监督负责。5 内容5.1 不合合格药品的认认定：5

39、.1.1 不不符合中华华人民共和国国药品管理法法，内外包包装无批准文文号、无注册册商标、无生生产批号、药药品所含成分分的名称与国国家药品标准准规定不符的的，国家药品品监督管理部部门规定禁止止使用的；霉霉烂变质不能能药用的；被被污染不能药药用的；药品品成分含量与与国家标准规规定不符的；超过有效期期的及其它不不符合药品标标准规定的均均为不合格药药品。5.2 不合格格药品的处理理5.2.1验收收时发现的不不合格药品应应拒收，不得得在柜台放置置。5.2.2养护护员在养护中中发现质量有有疑问的药品品时，立即挂挂黄牌暂停销销售，并通知知质管员，经经质管员对外外观、性状质质量确认为不不合格，报药药店负责人审

40、审核，养护员员按不合格格药品的确认认和处理程序序进行处理理。5.2.3营业业员在销售中中发现质量有有疑问的药品品时，立即挂挂黄牌暂停销销售，通知营营业员停止销销售，并通知知质管员，经经质管员对外外观、性状质质量确认为不不合格，报药药店负责人审审核下结论。 5.3 凡药品品监督管理部部门通报不合合格药品，应应立即停止销销售，将该品品种放置不合合格区。已售售出的药品应应由质量管理理员发文通知知营业员将其其回收，置于于不合格区，予予以封存，交交由药监部门门处理。5.4 凡不合合格的药品一一律不准购进进、不准经营营。5.5 不合格格药品的处理理，应及时上上报质量管理理员进行处理理，属于生产产厂商及供货

41、货单位的责任任，由采购员员联系办理退退货手续。 5.6 质量管管理员负责对对不合格药品品的处理情况况进行定期汇汇总和分析，统统计并分析不不合格药品的的原因，找出出质量管理工工作中存在的的缺陷，改进进和完善质量量管理控制过过程，有效地地杜绝类似问问题的再次发发生。6 支持性性文件6.1药品验验收管理制度度6.2药品有有效期管理制制度6.3药品质质量验收制度度7 质量记记录7.1不合格格药品报损登登记册7.1不合格格药品报告、确确认表7.2不合格格药品处理销销毁记录质量事故的管理理制度1 目的 明确质质量事故的分分类和处理原原则，明确质质量事故责任任。2 依据 药品经经营质量管理理规范实施细细则。

42、3 适用范范围 适用于于药品质量事事故的管理。4 职责4.1质量管理理员负责药品品质量事故的的调查、处理理和报告。5 内容5.1 加强强员工职业道道德教育，提提高员工对医医药行业是特特殊行业，药药品是特殊商商品的认识，提提高工作责任任心，杜绝质质量事故的发发生。5.2 质量事事故一般分为为二类：5.2.1 重重大质量事故故：因质量问问题或工作过过失造成达一一万元以上经经济损失的。5.2.1.11 由于保管管养护不当造造成药品大量量过期失效，虫虫蛀、变质、污污染、破损等等不能再供药药用者。5.2.1.22 出售伪劣劣药品、发错错药，影响顾顾客健康，造造成医疗事故故者。5.2.1.33 凡接到有有

43、关部门停止止药品销售，待待处理的通知知后，仍继续续流入市场而而造成医疗事事故的。5.2.1.44 未执行行“先产先出、近近效先出”原则而造成成过期失效的的。5.2.2 一般质量事事故：因质量量问题或工作作过失造成33000元至至一万元经济济损失的。5.2.2.11 因药品质量量问题，未造造成医疗事故故，但影响比比较坏。5.2.2.22 因保管养养护不当造成成药品质量问问题。5.2.3 一一旦发现质量量事故，应立立即向质量管管理员和药店店负责人汇报报，以便迅速速组织力量予予以追回或及及时采取补救救措施，并处处理好善后事事宜，努力将将后果降低到到最低限度。5.2.4 在在质量事故的的处理过程中中，

44、要做到“三不放过”，即不找出出事故原因不不放过、不采采取措施不放放过、不吸取取教训不放过过，以防类似似事故再次发发生。质量事事故发生后，二二周内查清原原因，不得歪歪曲事实，更更不准隐瞒不不报。凡发生生事故不报者者，将作为隐隐瞒质量事故故论，视其情情节给予批评评或纪律处分分，为防止事事故再次发生生，公司总经经理应根据质质量事故的发发生情况，行行为责任人的的认错态度和和一般事故、重重大事故分别别酌情处罚。6 支持性性文件6.1 不合合格药品的管管理制度6.2 质量量查询和质量投投诉的管理制制度7 质量记录录7.1 药品品质量事故报报告单质量查询和质量量投诉的管理理制度1 目的 掌握用用户对药店所经营药药品的质量的的综合评价，接接受用户对药药店所经营药药品的质量查查询和投诉。2 依据 药品品经营质量管管理规范实施施细则。3 适用范范围 适用于于药店所销售售药品和服务务的质量查询询和质量投诉诉。4 职责4.1 质量管管理员负责质质量查询的接接待、记录和和质量投诉的的调查、记录录、处理报告告。4.2 药店负负责人负责质质量