实验室资质认定管理办法28116.docx
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1、实验室资质认定管理办法第一章 总则第一条 为为规范实验验室资质认认定管理工工作,提高高实验室资资质认定的的有效性,严严格依法行行政,规范范工作程序序,提高行行政效能,根根据中华华人民共和和国计量法法、中中华人民共共和国标准准化法、中中华人民共共和国产品品质量法、中中华人民共共和国认证证认可条例例、中中华人民共共和国行政政许可法、实实验室和检检查机构资资质认定管管理办法等等有关法律律法规的规规定,制定定本办法。第二条 本本办法适用用于具备第第三方公正正地位,且且从事为社社会出具公公证数据和和结果的实实验室资质质认定行政政许可事项项的管理。第三条 实实验室资质质认定工作作遵循客观观公正、统统一规范
2、、科科学准确的的原则。第二章 工作内容容第四条 资资质认定的的形式包括括计量认证证、审查验验收或依法法授权。第五条 计计量认证是是指质量技技术监督部部门依据计计量法律法法规的规定定,对为社社会提供公公证数据的的实验室的的公正性和和计量检定定、检测能能力、可靠靠性等技术术能力进行行依法考核核合格后,准准予其对社社会出具公公证数据的的行政行为为。第六条 审审查验收是是指质量技技术监督部部门根据有有关法律法法规的规定定,对其依依法设置承承担产品质质量检验工工作的实验验室进行合合理规划、确确定检验任任务范围,并并对其公正正性和技术术能力进行行依法考核核合格后,准准予其承担担法定产品品质量检验验工作的行
3、行政行为。第七条 依依法授权是是指质量技技术监督部部门根据有有关法律法法规的规定定,对其依依法授权承承担产品质质量检验工工作的实验验室进行合合理规划、确确定检验任任务范围,并并对其公正正性和技术术能力进行行考核合格格后,准予予其承担法法定产品质质量检验工工作的行政政行为。第八条 申申请计量认认证和审查查验收或依依法授权项项目相同时时,其考核核或评审应应当合并实实施,以减减轻实验室室的负担。第九条 有有关法律法法规对实验验室的技术术能力和条条件有特殊殊要求的,可可利用资质质认定的结结果仅进行行特殊要求求的评价。第三章 组组织管理第十条 省省质量技术术监督局(以以下简称省省质监局)统统一管理、监监
4、督和综合合协调实验验室的资质质认定和监监督检查工工作。其职职责是:(一)受理理实验室的的申请;(二)安排排评审计划划,并组织织现场评审审;(三)对评评审通过的的项目做出出行政许可可决定,并并颁发证书书;(四)对评评审通过的的项目予以以通告;(五)组织织监督评审审、复查换换证和评审审员的培训训、考核等等项工作;(六)对受受委托部门门的相关工工作实施监监督等。第十一条 各市质量量技术监督督局按照省省质监局年年度监督评评审计划和和本办法规规定,组织织实施监督督评审;并并依法负责责本辖区内内实验室的的日常监督督。第十二条 质量技术术监督部门门依法授权权的实验室室新申请项项目(含扩扩项)必须须经省质监监
5、局审批同同意。第十三条 质量技术术监督部门门依法设置置的实验室室新申请项项目(含扩扩项)必须须符合省质质监局有关关规划的要要求,并经经市质量技技术监督局局和/或省省质监局的的审查同意意。第四章 实实验室基本本条件与能能力第十四条 实验室应应当依法设设立或注册册,保证独独立、客观观、公正地地从事相关关技术工作作,并对此此承担相应应的法律责责任。政府管理部部门设立的的实验室应应有法律法法规的规定定,并具备备主管部门门的批准设设立文件。事业性质的的实验室一一般应为独独立法人;当不具备备独立法人人资格时,必必须经本组组织法人授授权。企业(或社社团)性质质的实验室室必须具有有独立法人人资格,且且不得从事
6、事与其项目目有关的产产品开发、推推广、咨询询、生产和和经营等活活动。第十五条 实验室应应当具有固固定的工作作和场所;应当拥有有与其确立立了合法劳劳动关系,且且与所开展展工作相适适应的专业业技术、管管理人员;应当具有有能够独立立调配使用用的固定或或可移动的的设备及设设施。第十六条 实验室应应当按照规规定的规范范或准则建建立管理体体系并有效效实施,具具备对工作作质量进行行有效控制制的能力。第五章 工作程序序第十七条 实验室需需向省质监监局提出申申请,申请请材料包括括以下内容容(均一式式一份,用用A4纸张张,不加任任何装帧):(一)实验验室法人代代表或负责责人声明(见见附件一);(二)法律律地位证明
7、明文件和/或主管部部门批准设设置文件;(三)实验验室资质认认定申请书书(见附件件二,以下下简称申请请书);(四)质量量手册;(五)程序序文件目录录;(六)内部部管理体系系审核报告告和管理评评审报告(近近期的);(七)典型型检验报告告(方法类类似的每类类产品需提提供233份报告,须须涵盖所有有申请项目目的参数);(八)参加加能力验证证和新增项项目比对试试验的证明明材料。依法设置或或依法授权权的实验室室在提交上上述材料的的同时,对对于新增检检验项目,还还需提交依依法设置或或授权实验验室新增检检验项目审审定表(见见附件三)。第十八条 受理申请请部门负责责组织对申申请材料的的完整性、规规范性和正正确性
8、进行行审查,并并做出以下下处理:(一)不符符合基本条条件的,应应当向申请请单位出具具实验室室资质认定定不予受理理通知书(见见附件四)。(二)符合合基本条件件的:申请材料不不齐全或不不符合要求求的,应当当以实验验室资质认认定申请材材料补正告告知书(见见附件五)的的形式,告告知申请单单位需要补补正的全部部内容。申请材料符符合要求的的或申请单单位按要求求提交全部部补正申请请材料的,应应当受理申申请,并予予以登记。同同时向申请请单位出具具实验室室资质认定定受理通知知书(见见附件六)。第十九条 受理部门门根据申请请单位的申申请,制定定现场评审审计划,并并指定评审审组长,选选配评审员员,组成评评审组,并并
9、将评审组组长及具体体评审时间间通知申请请单位。评审组应由由经过省质质监局培训训并考核合合格的评审审员组成,必必要时聘请请有关专业业技术专家家参加。申请单位在在理由充分分的情况下下,可以向向受理部门门提出变更更评审组长长或评审时时间的申请请。评审组一般般由3-55人组成,现现场评审一一般需要22-3天时时间。规模模较小或申申请项目较较少的实验验室,评审审时间可缩缩短为1天天;规模较较大或申请请项目较多多的实验室室,评审组组一般由55-10人人组成。必必要时,可可增加评审审组成员或或延长评审审时间。第二十条 现场评审审前应做好好以下准备备工作: (一一)评审组组长审查申申请单位的的质量体系系文件,
10、并并提出审查查意见和审审查结论,填填写质量量体系文件件审查意见见表(见见附件七);(二)评审审组长到受受理部门开开具关于于实验室资资质认定现现场评审的的通知(见见附件八,以下简简称现场评评审通知);(三)评审审组长与评评审组成员员沟通,制制定评审计计划表,确确定现场试试验项目或或必要的考考核样品,准准备各种资资料和记录录等,并与与申请单位位取得联系系。受理申请到到现场评审审前的工作作要求,按按照山东东省质监局局实验室资资质认定(内内部)工作作管理程序序执行。 第二十一条 现场评审按下述程序进行: (一)召开预备会议。由评审组长主持。主要内容是确定评审日程,明确评审方法、评审员分工以及工作纪律等
11、。 (二)召开首次会议。由评审组长主持。会上要宣读现场评审通知,介绍评审组的日程安排,确认评审计划,安排现场试验项目,明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求,听取申请单位领导的简要介绍等。同时将实验室资质认定现场评审反馈意见表(见附件九)交申请单位(此表由申请单位填写,直接反馈至省质监局)。 (三)参观实验室。由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况,以便了解其环境和硬件设施的基本情况。与资质认定无关的场所,原则上可不参观。 (四)实施评审。评审组成员按照分工对实验室的软件和硬件分别进行评审,并对拟定的项目进行现场试验。评审过程中,评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规、实验室管理
12、、质量检验基本理论知识等方面的考核。 (五)对授权签字人进行考核。评审组长按照考核内容的要求,主持对授权签字人逐一进行考核,并做好考核记录。 (六)评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录。 (七)与申请单位领导沟通。评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报,不符合项要经其确认。 (八)召开末次会议。由评审组长主持。宣布评审结论和评审通过的项目,提出整改要求和期限等。实施现场评评审按照山山东省实验验室资质认认定现场评评审作业指指导书的的要求进行行。第二十二条条 实验室室未按照实实验室资质质认定评审审准则的的规定开
13、展展内部质量量体系审核核或管理评评审工作的的,或开展展内部质量量体系审核核或管理评评审工作无无实际效果果的,评审审组应终止止现场评审审,并将实实验室的申申请材料返返回受理部部门。第二十三条条 评审审组在现场场评审过程程中,发现现申请单位位的实际状状况与提供供的申请材材料不符或或申请项目目与实际技技术能力严严重不符的的,评审组组有权终止止评审,将将申请材料料返回受理理部门。第二十四条条 现场评评审应做到到: (一)评评审员要严严格按照实验室资质认定评审准则的要求实施评审。评审中应相互协调、配合,对发现的问题及时沟通,确保现场评审客观、公正、准确、全面。 (二)评审组长根据评审结果,填写实验室资质
14、认定评审报告(初审、复审或扩项评审)(见附件十,以下简称评审报告),并将不符合项汇总填写于“不符合项汇总表”中且经申请单位负责人确认签字。(三)评审审员应认真真做好评审审记录(见见评审报告告中附表5)。第二十五条条 评审审结论分为为“符合”、“基基本符合”、“基基本符合,需需现场复核核”、“不不符合”四四种。 评审审结论为“基基本符合”的的,应当而而且能够在在一个月内内完成整改改,申请单单位应根据据评审组提提出的不符符合项,在在商定的时时间(不允允许超过一一个月)内内完成整改改,将整改改情况填写写现场评评审不符合合项整改报报告书(见见附件十一一,以下简简称整改报报告书),由由评审组长长确认并签
15、签署意见。 评审结论为“基本符合,需现场复核”的,应当而且能够在两个月内完成整改,申请单位应根据评审组提出的不符合项,在商定的时间(不允许超过两个月)内完成整改,经评审组长组织现场复核(只允许现场复核一次),确认其符合要求后,在实验室填写的整改报告书上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。现场评审结结论为“不不符合”的的,评审组组长必须于于一周之内内,将申请请材料反馈馈到省质监监局,经省省质监局确确认后,作作出实验验室资质认认定不予行行政许可的的决定(见见附件十二二),并说说明理由。 第二十六条 申请单位原因造成工作延误的,本次评审工作失效。如需再次申请资质认定,需按照规定程序重新申请。评
16、审人员原因,造成工作延误的,由评审组长承担相应责任。 第二十七条 评审组长要在评审工作(包括实施整改)结束后的一周之内,将下述材料返回或报送省质监局。 (一)申请单位的申请材料(见第十七条规定); (二)评审组形成的评审材料,包括评审报告、现场检验报告及各种记录等; (三)申请单位的整改报告书及整改证明材料等;(四)通通过资质认认定-计量量认证项目目表(见见附件十三三)或通通过资质认认定-计量量认证和审审查验收项项目表(见见附件十四四)或通通过资质认认定-计量量认证和依依法授权项项目表(见见附件十五五)。上述述表格A44纸制件一一式两份、电电子版一份份以及电子子版的实实验室资质质认定通告告形式
17、一一份(见附附件十六)。第二十八条条 省质质监局对评评审材料进进行审查,并并做出以下下处理: (一)经经审查符合合要求的,在在一周之内内,发送关关于通过资资质认定计量认证证的通知(见见附件十七七)或关关于通过资资质认定计量认认证和审查查验收的通通知(见见附件十八八)或关关于通过资资质认定计量认认证和依法法授权的通通知(见见附件十九九),同时颁发发资质认定定证书(扩扩项的除外外),允许许实验室在检检验报告上上使用“CCMA”或或“CMAA”和“CCAL”标标志。 (二二)经审查查不符合要要求的,由由评审组长长组织补充充完善; (三三)评审材材料严重失失实的,另另选派评审审组重新进进行评审,并并追
18、究评审审人员的责责任。第二十九条条 省质质监局在网网站()上按月公公布通过资资质认定实实验室名单单和有效日日期等信息息;每年二二月份前,以山东省省质量技术术监督局实实验室资质质认定通告告的形式式通告上一一年度取得得资质认定定的实验室室项目。 第三十条 实验室资资质认定证证书的有效效期为3年年。实验室室应在证书书有效期和和批准项目目范围内开开展业务活活动。第三十一条条 省质质监局派出出评审人员员参加国家家资质认定定现场评审审工作,评评审人员必必须持山山东省质量量技术监督督局关于参参加国家资资质认定现现场评审工工作的通知知(见附附件二十),在在规定的时时间内参加加评审。评审结束后后,需填写写参加国
19、国家资质认认定现场评评审工作情情况汇报表表(见附附件二十一一),并及及时上报省省质监局。第六章 复查、扩扩项和变更更第三十二条条 实验室室应当在资资质认定证证书有效期期满前6个个月提出复复查换证申申请。证书书有效期满满后失效,实实验室不得得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社社会提供公公证数据。第三十三条条 复查换换证申请与与本办法第第十七条规规定相同,评评审程序与与初次现场场评审程序序一致。第三十四条条 已经取取得实验室室资质认定定证书的实实验室,需需新增项目目或在资质质认定证书书确认的地地址之外设设立场所的的,应当按按照本办法法的规定,申申请资质认认定扩项。申申请材料包包括:(
20、一)申请请书(见附附件二,有有关附表只只填写扩项项的产品或或项目);(二)质量量手册;(三)扩项项项目的典典型报告(方方法相类似似的每类产产品需提供供23份份,报告需需涵盖扩项项产品或项项目的所有有参数);(四)所有有扩项项目目按照产品品类别或方方法类别,参参加能力验验证的证明明材料或比比对试验的的检验报告告和分析报报告。第三十五条条 扩项项申请的受受理和现场场评审工作作按本办法法第五章的的规定执行行。在有效资质质认定证书书确认的地地址之外设设立场所,经经扩项评审审后,需在在证书上增增加扩项场场所的地址址。第三十六条条 实验室室在证书有有效期内出出现下列情情况的,应应向省质监监局申请办办理变更
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