【管理制度】医疗器械经营企业监督管理办法1121.docx

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1、医疗器械经经营企业监监督管理办办法 （局令第119号）医疗疗器械经营营企业监督督管理办法法于20000年33月27日日经国家药药品监督管管理局局务务审议通过过，现予发发布。自22000年年4月200日起施行行。 局长：郑筱萸 二年四月月十日医疗器器械经营企企业监督管管理办法 第一一章 总 则第一条条 为加加强医疗器器械经营企企业的监督督管理，规规范医疗器器械经营秩秩序，根据据医疗器器械监督管管理条例，制制定本办法法。第二条条 凡在在中华人民民共和国境境内开办医医疗器械经经营企业和和各级药品品监督管理理部门，均均应遵守本本办法。第三条条 开办办第一类医医疗器械经经营企业，应应当向所在在地省、自自

2、治区、直直辖市药品品监督管理理部门备案案。开开办第二类类、第三类类医疗器械械经营企业业，应当经经所在地省省、自治区区、直辖市市药品监督督管理部门门审查批准准，并发给给医疗器器械经营企企业许可证证。 第二二章 企业开开办条件第四条条 开办办第二类、第第三类医疗疗器械经营营企业必须须具备以下下条件：（一）企企业内应配配备具备相相应的技术术职称、熟熟悉国家及及地方有关关医疗器械械监督管理理的法规、规规章，具有有一定管理理能力的专专职人员。（二）企业应当符合以下要求： 1具有相应的经营场地及环境； 2具有相应的质量检验人员； 3具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4应根据国家及地方有关规定

3、，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 5应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。第三章章 备案及审审批第六条条 开办办第一类医医疗器械经经营企业应应填写统一一的备案表表，报所在在地省、自自治区、直直辖市药品品监督管理理部门备案案。备案表表由备案部部门抄送企企业所在设设区市的药药品监督管管理部门。第七条条 各省省、自治区区、

4、直辖市市药品监督督管理部门门在收到辖辖区内开办办第二类、第第三类医疗疗器械经营营企业的申申请后，必必须根据企企业资格认认可实施细细则，对企企业进行现现场审查，并并于三十个个工作日内内做出是否否批准的决决定。不予予发证的，应应当书面说说明理由。企企业现场审审查可以委委托下一级级药品监督督管理部门门负责实施施。 第四四章 经营企企业管理第八条条 医疗疗器械经营营企业不得得有下列行行为：（一）伪伪造、变造造、转让、出出租医疗疗器械经营营企业许可可证。（二）经经营质量不不合格的产产品。（三）经经营未经备备案或未取取得医疗疗器械生产产企业许可可证的企企业生产的的医疗器械械。（四四）经营无无中华人人民共和

5、国国医疗器械械注册证的的医疗器械械。（五五）经营过过期、失效效或国家明明令淘汰的的医疗器械械。（六六）法律、法法规、规章章禁止的其其它行为。第九条 医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇

6、业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或医疗器械经营企业许可证的变更手续。经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织医疗器械经营企业许可证的年度验证工作。医疗器械经营企业许可证每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不

7、合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条 医疗器械经营企业许可证有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。 第五五章 其它规规定第十七七条 医疗疗器械经营营企业备案案表、医医疗器械经经营企业许许可证由由国家药品品监督管理理局统一印印制。医医疗器械经经营企业许许可证分分正、副本本，副本附附有年度验验证记录。备案号的编写格式为：X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为： X1药管械经营许XXXX2XXXX3号； 其中： X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称； XXXX2：年份； XXXX3：顺序号。第十八条 医疗器械经

8、营企业许可证批准的产品范围应按中国医疗器械产品分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 第六六章 罚则第十九九条 违违反本办法法第十一条条、第十四四条规定的的，由县级级以上药品品监督管理理部门责令令其改正并并给予警告告。第二十十条 违违反本办法法第九条、第第十二条、第第十三条规规定的，由由县级以上上药品监督督管理部门门责令其改改正，并处处以1万元元以下罚款款。第二十十一条 违反本办办法第十条条规定的，由由县级以上上药品监督督管理部门门责令其改改正，并处处以3万元元以下罚款款。第二十十二条 省、自治治区、直辖辖市药品监监督管理部部门违反本本办法规定定发放医疗疗器械经营营企业许可可证的，由由国家

9、药品品监督管理理局责令其其改正。 第七七章 附则第二十十三条 本办法由由国家药品品监督管理理局负责解解释。第二十四四条 本本办法自22000年年4月200日起施行行。 附附件：1.医疗器械械经营企业业许可证（格格式） 2.医疗疗器械经营营企业备案案表（格式式） 附件1医疗器械经经营企业许许可证(格格式) 编编号：X11药管械经经营许XXXXX2XXXXX3号_: 经经审查，你你单位符合合医疗器械械经营企业业的开办条条件，依据据医疗器器械经营企企业监督管管理办法，准准许你单位位经营医疗疗器械产品品。 特特发此证。 企企业注册地地址： 经经营地址： 产产品范围： 负负责人： 法法定代表人人： 有有

10、效期： XXX 药品监监督管理局局 年年 月 日 年度验证记记录 验证结论： XX药品监督管理局 年 月 日 验证结论： XX药品监督管理局 年 月 日 验证结论： XX药品监督管理局 年 月 日 验证结论： X药品监督管理局 年 月 日 附件2医疗器械械经营企业业备案表（格格式） 备案号 X1药管械经营备XXXX2XXXX3号 企业名称 注册地址 经营地址邮编 成立日期 法人代表 产品范围 联系电话传真 备案日期 基本情况 企业代表（签字）_ 年 月 日 备案机关意见 XX药品监督管理局 年 月 日 注：1、此此表只适用用于第一类类医疗器械械产品的经经营企业 22、此表须须有企业代代表签字，并并加盖备案案机关印章章后方为有有效