智林大药房质量管理制度24591.docx

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1、一、质量管理制度目录1. 质量管理文件管理制度2. 质量管理文件指导监督执行管理制度3. 质量管理文文件检查查考核管管理制度度4. 药品陈列储储存管理理制度5. 药品采购管管理制度度6. 首营企业、首首营品种种审核管管理制度度7. 供货单位和和采购品品种审核核管理制制度8. 药品收货及及验收管管理制度度9. 药品陈列、检检查管理理制度10. 药品销售管管理制度度11. 处方药销售售管理制制度；12. 药品拆零销销售管理理制度13. 国家有专门门管理要要求的药药品管理理制度14. 记录和凭证证管理制制度15. 收集和查询询质量信信息管理理制度16. 质量事故、质质量投诉诉管理制制度17. 中药饮

2、片处处方审核核、调配配、核对对管理制制度18. 药品有效期期管理制制度19. 不合格药品品、药品品销毁管管理制度度20. 环境卫生管管理制度度21. 人员健康管管理制度度22. 用药咨询、指指导合理理用药等等药学服服务管理理制度23. 人员培训及及考核管管理制度度24. 药品不良反反应报告告和监测测管理制制度25. 计算机系统统管理制制度26. 执行药品电电子监管管的规定定管理制制度27. 设施设备管管理制度度28. 药品质量评评审管理理制度29. 药品安全管管理和应应急处置置管理制制度30. 盘点管理制制度31. 药品追回管管理制度度32. 药品召回管管理制度度二、质量管管理职责责目录1.

3、企业负责人人岗位职职责2. 店长岗位职职责3. 质量管理人人员岗位位职责4. 计算机管理理人员、操操作人员员岗位职职责5. 药品采购员员岗位职职责6. 药品验收员员岗位职职责7. 陈列检查员员岗位职职责8. 营业员岗位位职责9. 处方审核员员岗位职职责10. 处方调配员员岗位职职责11. 中药饮片调调剂员岗岗位职责责三、质量管管理操作作规程目目录1. 质量管理文文件管理理操作规规程2. 首营企业、首首营品种种审核管管理操作作规程3. 药品采购管管理操作作规程4. 药品验收管管理操作作规程5. 药品陈列及及检查操操作规程程6. 中药饮片养养护管理理操作规规程7. 药品销售管管理操作作规程8. 药

4、品退回管管理操作作规程9. 药品拆零销销售管理理操作规规程10. 处方审核、调调配、核核对操作作规程11. 中药饮片处处方审核核、调配配、核对对操作规规程12. 中药饮片装装斗、清清斗操作作规程13. 不合格药品品管理操操作规程程14. 含特殊药品品复方制制剂销售售操作规规程15. 计算机系统统的操作作和管理理操作规规程文件名称：质量管管理文件件管理制制度编号：WLLTDYYF-ZZD-0001版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：变更原因：1

5、. 目的：规范范本企业业质量管管理文件件的管理理。2. 依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、湖湖南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围围：本制制度规定定了质量量管理文文件的起起草、审审核、批批准、发发放、保保管、定定期审核核、修订订、收回回、撤销销、销毁毁等，适适用于质质量管理理文件的的管理。4. 责任：全体体人员。5. 内容：5.1. 定义：质量量管理文文件是一一切涉及及药品质质量管理理的书面面标准和和实施过过程中的的记录组组成的，贯贯穿药品品质量管管理全过过程的连连贯有序序的质量量管理系系列性文文件。由由

6、质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等组成成。5.2. 质量管理文文件的制制订由质质量管理理人员负负责组织织业务经经营各环环节相关关部门人人员共同同完成。5.3. 为规范文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，一文文一号。文件编号由药店名称“WLTDYF” 文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码：质量管理制度文件类别代码为“ZD”；部门及岗位职责文件类别代码为“ZZ”；操作规程文件类别代码为“GC”。版本号为4位数的年号加二位数的数字顺序号表示，如遇修订，则版本号后的顺序号依次往后顺延一个数字。5.4. 质

7、量管理文文件的要要求：质质量管理理文件的的内容须须符合现现行药品品法律法法规、政政策文件件的规定定、覆盖盖质量管管理的所所有要求求；符合合本企业业经营方方式、经经营范围围、经营营规模、操操作过程程、控制制标准等等；文件件之间须须保持内内存逻辑辑性、关关联性、一一致性，不不互相矛矛盾；须须齐全、层层次清晰晰，包括括质量管管理制度度、岗位位职责、操操作规程程、档案案、记录录和凭证证等。5.5. 质量管理文文件编制制程序：5.5.1. 计划与编制制：质量量管理人人员编制制质量管管理文件件明细表表，列出出应有文文件项目目，确定定格式、要求，并确定定编制人人员，明明确进度度。5.5.2. 评审与修改改：

8、质量量管理人人员对完完成的初初稿组织织评审、修修改。5.5.3. 审定与颁发发：质量量管理制度度、岗位位职责、操操作规程程由质量量负责人人审定，由由企业负负责人批批准、发发布实施施。5.6. 质量管理文文件发放放时，按按照规定定的发放放范围，明明确相关关岗位应领领取的文件将文文件发放放至各岗岗位。5.7. 质量管理文文件发放放后，质质量管理理人员及及时组织织各岗位位人员对对文件内内容进行行培训、考考核，并并做好相相关记录录，以确确保各岗岗位人员员能正确确理解文文件的内内容和要要求，保保证质量量管理文文件的有有效执行行。5.8. 每年1月质质量管理理人员组组织对质质量管理理文件进进行定期期审核、

9、修修订，当当发生以以下状况况时，须须对质量量管理文文件及时时进行修修订：国国家政策策、法规规变化时时，企业业重大经经营活动动变化时时，使用用中发现现问题需需要改进进质量管管理文件件时。5.9. 文件的修订订由各岗岗位提出出申请，经经企业负负责人同同意后进进行修订订，按照照制订的的程序由由质量管管理人员员审核、质质量负责责人审定定、企业业负责人人批准、发发布。5.10. 修订的质量量管理文文件发放放时，须须将原废废止或撤撤销的文文件同时时收回，并并进行销销毁，以以保证工工作现场场使用的的文件为为现行有有效的文文件，防防止工作作现场出出现废止止或者失失效的文文件。5.11. 质量管理人人员负责责质

10、量管管理文件件的印制制、发放放、存档档保管、回回收和销销毁，并并做好相相关记录录。5.12. 各岗位负责责与本岗岗位有关关的质量量管理文文件的保保管。文件名称：质量管管理文件件指导、监监督执行行管理制制度编号：WLLTDYYF-ZZD-0002版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：变更原因：1. 目的：加强强质量管管理文件件的理解解和有效效执行。2. 依据：中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、

11、湖湖南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围围：适用用于质量量管理文文件指导导和监督督执行管管理。4. 责任：质量量管理人人员。5. 内容：5.1. 质量管理人人员负责责指导、监监督质量量管理文文件的执执行。5.1.1. 指导各岗位位人员正正确理解解本岗位位相关的的质量管管理文件件内容；5.1.2. 指导各岗位位人员熟熟悉本岗岗位相关关的操作作规程，严严格按照照规定开开展工作作；5.1.3. 监督各岗位位人员正正确履行行职责。5.2. 指导、监督督质量管管理文件件执行的的时间：质量管管理人员员不定期期的指导导、监督督各岗位位人员执执行质量量管理文文件，发发现有偏偏离文

12、件件要求的的，提出出整改措措施和整整改时间间，按要要求整改改，并跟跟踪整改改结果。5.3. 各岗位人员员须认真真虚心地地接受质质量管理理人员对对本岗位位相关质质量管理理文件执执行的指指导、监监督，同同时也要要加强对对质量管管理文件件的学习习，提高高自己的的认知水水平，熟熟练掌握握本岗位位的操作作要求，正正确履行行自己的的职责。5.4. 质量管理人人员建立立质量管管理文件件指导、监监督执行行的记录录，记录录按规定定保存55年。文件名称：质量管管理文件件检查考考核管理理制度编号：WLLTDYYF-ZZD-0003版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20

13、115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：变更原因：1. 目的：确保保各项质质量管理理的制度度、职责责和操作作程序得得到有效效落实，以以促进企企业质量量管理体体系的有有效运行行。2. 依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、湖湖南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围：适用于于对质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程和和各项记记录的检检查和考考核。4. 职责：全体体人员。5. 内容：5.1. 检查内容：5.1.1. 各项质量量管理制制度的执执行情况况

14、；5.1.2. 各岗位职责责的落实实情况；5.1.3. 各种工作作操作规规程的执执行情况况；5.1.4. 各种记录是是否规范范。5.2. 检查方式式：企业业考核小小组组织织检查。5.3. 检查方法5.3.1. 被检查部门门：企业业的各岗岗位。5.3.2. 企业应每年年至少组组织一次次质量管管理文件件执行情情况的检检查，由由质量管管理人员员进行组组织。5.3.3. 考核小组组由不同同岗位的的人员组组成，组组长1名名，成员员2名。5.3.4. 检查人员应应精通经经营业务务和熟悉悉质量管管理，具具有代表表性和较较强的原原则性。5.3.5. 在检查过程程中，检检查人员员要实事事求是并并认真作作好检查查

15、记录，内内容包括括参加的的人员、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果等，指指出检查查中存在在的和潜潜在的问问题。5.3.6. 质量管理人人员对检检查小组组检查中中发现的的问题确确定整改改措施，下下发至各各岗位进进行整改改，并跟跟踪整改改结果。文件名称：药品陈陈列储存存管理制制度编号：WLLTDYYF-ZZD-0004版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：变更原因：1. 目的：确保保陈列储储存药品品的质量量稳定，避避免发生生混淆、差差错事故故，

16、保证证店面整整洁、美美观、舒舒适。2. 依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、湖湖南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围：适用于于药房药药品陈列列储存的的管理。4. 职责：营业业员、中中药调剂剂员。5. 内容5.1. 营业场所应应配备检检测和调调节温湿湿度的设设施设备备，如温温湿度记记计、阴阴凉柜、空空调等，温温度计等等温度监监测设备备应放置置于能准准确反应应营业场场所内温温度的位位置，其其他设备备也放置置合理，并并能正常常使用，温温湿度计计显示数数据在规规定的范范围之内内。5.2. 药品的陈列列应当符符合以下

17、下要求：5.2.1. 按剂型、用用途以及及储存要要求分类类陈列，并并设置醒醒目标志志，类别别标签字字迹清晰晰、放置置准确，需需阴凉陈陈列的药药品必须须陈列在在阴凉区区。5.2.2. 药品放置于于货架（柜柜），摆摆放整齐齐有序，避避免阳光光直射。5.2.3. 处方药、非非处方药药分区陈陈列，并并有处方方药、非非处方药药专用标标识。5.2.4. 处方药不得得采用开开架自选选的方式式陈列和和销售。5.2.5. 外用药与其其他药品品分开摆摆放。5.2.6. 拆零销售的的药品集集中存放放于拆零零专柜，含含特殊药药品复方方制剂集集中存放放于含特特殊药品品复方制制剂专柜柜。5.2.7. 非药品与药药品区域域

18、明显隔隔离，并并有醒目目标志。5.2.8. 中药饮片柜柜斗谱的的书写应应当正名名正字，使使用中中国药典典（一部部）的的中药名名称，药药典中没没有的，应应使用湖湖南省中中药饮片片炮制规规范的的名称。装装斗前应应当复核核，并做做好记录录，防止止错斗、串串斗；应应当每月月至少清清斗一次次，防止止饮片生生虫、发发霉、变变质；不不同批号号的饮片片装斗前前应当清清斗并做做好记录录。5.3. 计算机系统统内，依依据质量量管理基基础数据据，按月月自动生生成陈列列药品检检查计划划，陈列列检查员员每月依依据计划划对陈列列的药品品进行一一次检查查，每月月两次重重点检查查拆零药药品、易易变质药药品（如如：维CC银翘片

19、片、复方方大青叶叶片等）、近效效期3个个月内、摆摆放时间间6个月月以上的的药品。中中药饮片片陈列检检查员每每月两次次检查所所有的中中药饮片片并及时时做好通通风、祛祛湿、防防潮、防防虫等养养护工作作。发现现有质量量疑问的的药品及及时撤柜柜，在计计算机系系统内锁锁定停止止销售，并并做好记记录，由由质量管管理人员员确认和和处理。5.4. 在计算机系系统内，依依据质量量管理基基础数据据，对药药品有效效期进行行跟踪，对对效期66个月内内的药品品给予预预警提示示，超有有效期的的自动锁锁定及停停售。5.5. 企业应当按按药品包包装、说说明书的的温度要要求储存存药品。没没有标示示具体温温度的，按按照中中华人民

20、民共和国国药典规规定的贮贮藏要求求进行储储存。常常温100-300，阴凉凉处为不不超过220，凉暗暗处为避避光且不不超过220，冷处处2-110(本药药房不能能经营该该类药品品)。未未规定温温度要求求的，一一般是指指常温。5.6. 药品储存环环境相对对湿度应应为355%775%。5.7. 每天上午99:000-100:000，下午午15:00-16:00，陈陈列检查查员对营营业间、阴阴凉柜温温湿度进进行监测测，并在在计算机机系统内内对不同同区域的的温湿度度进行记记录，超超过规定定温度或或湿度的的，需要要采取措措施，如如开空调调降温或或除湿的的，保证证药品存存放温湿湿度符合合要求。5.8. 不同

21、质量状状态的药药品陈列列储存在在相应色色标区域域内：绿绿色，合合格药品品；红色色，不合合格药品品；黄色色，到货货待验、销销后退回回待验、召召回待验验、有质质量疑问问等待确确定的药药品。5.9. 陈列的药品品应当按按照要求求采取避避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施。5.9.1. 有避光要求求的，将将药品陈陈列储存存于光线线不能直直射的地地方。5.9.2. 有遮光要求求的，采采用窗帘帘、遮光光膜或黑黑纸包裹裹等措施施。5.9.3. 有促进空气气流通的的通风设设备，如如空调、换换气扇等等。5.9.4. 有防潮设施施设备，如如：除湿湿机、地地垫、货货架、门门帘、风风帘等。5.9.5.

22、 有防止昆虫虫、鸟类类、鼠类类进入的的设备，如如：风帘帘、灭蝇蝇灯、电电子猫或或捕鼠笼笼和粘鼠鼠胶等。5.10. 货架、货柜柜等设施施设备应应清洁、完完好、无无破损，无无杂物堆堆放。5.11. 药品陈列区区内应保保持卫生生、整洁洁，不得得存放与与陈列管管理无关关的物品品。5.12. 对调节温湿湿度的设设施设备备、温湿湿度计进进行监测测、调控控，保证证设备正正常运行行，确保保温湿度度持续控控制在规规定的标标准范围围内。5.13. 对存在质量量问题的的药品应应当存放放于标志志明显的的不合格格品柜的的专用场场所，并并有效隔隔离，不不得销售售。文件名称：药品采采购管理理制度编号：WLLTDYYF-ZZ

23、D-0005版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：变更原因：1. 目的：加强强药品购购进环节节的质量量管理，确确保购进进药品的的质量和和合法性性。2. 依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、湖湖南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围：适用于于本企业业药品购购进的质质量管理理。4. 责任：药品品采购员员和质量量管理人人员。5. 内容：5.1. 采购员应当当具有药药

24、学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称。从从事中药药饮片采采购员应应当具有有中药学学中专以以上学历历或者具具有中药药学专业业初级以以上专业业技术职职称。5.2. 确定供货单单位的合合法资格格，把质质量作为为选择药药品和供供货单位位条件的的首位，从从具有合合法证照照的供货货单位进进货，严严格执行行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品，并并在购进进药品时时签订质质量保证证协议。5.3. 确定采购药药品的合合法性，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉等，确确保从合合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的

25、药品。5.4. 核实供货单单位销售售人员的的合法资资格，核核实、留留存供货货单位销销售人员员的加盖盖供货单单位公章章原印章章的身份份证复印印件以及及加盖供供货单位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者签名的的授权书书，授权权书应载载明被授授权人姓姓名、身身份证号号码以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限。5.5. 与供货单位位签订质质量保证证协议，明明确双方方质量责责任，保保证药品品质量。5.6. 严格执行首首营企业业和首营营品种审审核管理理制度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书等资料料，经审审核批准准

26、后方可可购进。5.7. 收取供货单单位资料料存档、购购入药品品品种资资料、供供货单位位销售人人员资料料存档，档档案资料料、内容容应齐全全，及时时更新，保保证合法法资质持持续有效效。必要要时，在在相关政政府网站站核实供供货单位位、购进进品种的的相关信信息。5.8. 采购药品时时，采购购员应向向供货单单位索取取发票。发发票应当当列明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；不不能全部部列明的的，应当当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。 5.9. 发票上的购购、销单单位名称称及金额额、品名名应当与与付款流流向及

27、金金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存5年年。5.10. 采购药品应应有符合合规定的的随货同同行单(票)，随随货同行行单（票票）应记记载了供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容。5.11. 采购药品应应建立采采购记录录，采购购记录包包括：药药品通用用名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容，采购购中药材材、中药药饮片的的还应当当标明产产地。5.12. 采购员应及及时了解解药品的的存货结结构和营营业销售售情况，合合理制定定药品采

28、采购计划划，在保保证满足足销售需需求的前前提下，避避免药品品因积压压、过期期失效或或滞销造造成的损损失。文件名称：首营企企业、首首营品种种审核管管理制度度编号：WLLTDYYF-ZZD-0006版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：1. 目的：加强强首营企企业购进进药和首首营品种种购进环环节的质质量管理理，确保保购进药药品的质质量和合合法性。2. 依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、湖湖

29、南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围：适用于于首营企企业、首首营品种种的质量量管理。4. 责任：药品品采购员员、质量量管理人人员、企企业负责责人。5. 内容：5.1. 定义：首营营企业：采购药药品时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的药品生生产或者者经营企企业。首首营品种种：本企企业首次次采购的的药品。5.2. 首营企业资资料：对对首营企企业的审审核，查查验加盖盖供货单单位公章章原印章章的以下下资料，确确认真实实、有效效：5.2.1. 药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；5.2.2. 营业执照复复印件及及其上一一年度企企业年度度报告公公示情况况；

30、5.2.3. 药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；5.2.4. 相关印章、随随货同行行单（票票）样式式，相关关印章范范围应是是企业实实际经营营中需要要用到的的有关印印章，且且应为原原印章，随随货同行行单应为为样单原原件；5.2.5. 开户户名、开开户银行行及账号号；5.2.6. 税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。5.2.7. 至少包括以以下内容容的质量量保证协协议：（一一）明确确双方质质量责任任；（二二）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（三三）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；（

31、四）药药品质量量符合药药品标准准等有关关要求；（五）药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定；（六六）药品品运输的的质量保保证及责责任；（七七）质量量保证协协议的有有效期限限。5.2.8. 供货单位销销售人员员以下资资料：（一一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（二）加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限。5.3. 首营品种资资料：采采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或者者进

32、口批批准证明明文件，包包括注册册批件和和质量标标准、包包装、标标签、说说明书等等（注册册批件和和质量标标准应为为复印件件，质量量标准为为药典标标准的收收集药典典即可，包包装、标标签、说说明书等等资料可可以为PPDF等等电子文文档形式式）。必必要时，应应通过相相关政府府网站检检索、电电话沟通通等方式式核实首首营品种种资质材材料的真真实性。5.4. 首营企业、首首营品种种的审核核：首营营企业、首首营品种种由采购购员填写写首营申申请表，质质量管理理人员对对以上首首营资料料进行审审核并签签署审核核意见，质质量负责责人签字字批准后后方可开开展业务务活动，首首营品种种采购时时间不得得早于批批准时间间。5.

33、5. 必要时应当当组织对对首营企企业进行行实地考考察。发发生严重重药品质质量问题题的、质质量公告告上被公公告的、有有信誉不不良记录录及其他他不良行行为的，应应进行实实地考察察，重点点考察质质量管理理体系是是否健全全、发生生质量问问题的原原因及纠纠正措施施是否有有效。实实地考察察应有考考察记录录，考察察记录应应有全部部考察人人员的签签名，并并经被考考察方负负责人签签字或印印章确认认。5.6. 首营企业、首首营品种种审核所所需材料料应齐全全、在有有效期内内，并加加盖供货货单位公公章原印印章，档档案及时时更新，保保证合法法资质持持续有效效。文件名称：供货单单位和采采购品种种审核管管理制度度编号：WL

34、LTDYYF-ZZD-0007版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：变更原因：1. 目的：为确确保从具具有合法法资格的的企业购购进合格格和质量量可靠的的药品。2. 依据：中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、湖湖南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围：供货单单位、采采购品种种审核。本制度适用于药品采购全过程的质量控制。4. 责任：企业业负责人人、质量量管理人人员、采采

35、购员。5. 内容：5.1. 质量管理人人员负责责对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明和所采采购药品品合法性性的审核核；负责责与供货货单位签签订质量量保证协协议。5.2. 确定供货单单位的合合法资格格：采购购员应当当索取、查查验加盖盖供货单单位公章章原印章章的以下下资料，确确认真实实、有效效：5.2.1. 药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件；5.2.2. 营业执照复复印件及及其上一一年度企企业年度度报告公公示情况况；5.2.3. 药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；5.2.4. 相关印章、随随货同行行单（票票）样式式，相关

36、关印章范范围应是是企业实实际经营营中需要要用到的的有关印印章，且且应为原原印章，随随货同行行单应为为样单原原件；5.2.5. 开户户名、开开户银行行及账号号；5.2.6. 税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。5.2.7. 至少包括以以下内容容的质量量保证协协议：（一一）明确确双方质质量责任任；（二二）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（三三）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；（四）药药品质量量符合药药品标准准等有关关要求；（五）药药品包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定；（六六）药品品运输的的质量保保证及责责任；（七七）质量量保证协

37、协议的有有效期限限。5.2.8. 供货单位销销售人员员以下资资料：（一一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（二）加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限。5.3. 购进药品合合法性的的确定：索取加加盖供货货单位公公章原印印章的药药品生产产或者进进口批准准证明文文件，包包括注册册批件和和质量标标准、包包装、标标签、说说明书等等（注册册批件和和质量标标准应为为复印件件，质量量标准为为药典标标准的收收集药典典即可，包包装、标标签、说说明书等等资料

38、可可以为PPDF等等电子文文档形式式）。必必要时，应应通过相相关政府府网站检检索、电电话沟通通等方式式核实药药品资质质材料的的真实性性。5.4. 质量管理人人员负责责对供货货单位和和购进药药品的审审核，并并查验以以上资料料，确保保其真实实、有效效。文件名称：药品收收货及验验收管理理制度编号：WLLTDYYF-ZZD-0008版本号：220155-011起草人：林林阳审核人：林林阳批准人：王王艳红起草日期:20115.112.116审核日期:20115.112.116批准日期:20115.112.116变更记录：变更原因：1. 目的：把好好购进药药品质量量关，保保证药品品数量准准确，外外观性状状

39、和包装装质量符符合规定定要求，防防止不合合格药品品进入本本企业。2. 依据：药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范（总总局令第第13号号）、湖湖南省药药品经营营质量管管理规范范现场检检查细则则等。3. 适用范围：适用于于所购进进药品的的收货、验验收。4. 责任：收货货员、验验收员、采采购员。5. 内容：5.1. 药品到货时时，收货货员应当当按采购购记录，对对照供货货单位的的随货同同行单（票票）核实实药品实实物，做做到票、账账、货相相符。5.1.1. 无随货同行行单（票票）或无无采购记记录的应应当拒收收。5.1.2. 随货同行单单（票）记记载的供供货单位位、生产产厂商、药药品的通通用名称称

40、、剂型型、规格格、批号号、数量量、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容与与采购记记录以及及本企业业实际情情况不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购员处理理。5.1.3. 应当依据随随货同行行单（票票）核对对药品实实物。随随货同行行单（票票）中药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、生产产厂商等等内容与与药品实实物不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购员进行行处理。5.1.4. 收货过程中中，收货货人员：5.1.4.1. 对于随货同同行单（票票）内容容中除数数量以外外的其他他内容与与采购记记录、药药品实物物不符的的，经采采购员向向供货单单位核实实确认后后，由供供货单位位提供

41、正正确的随随货同行行单（票票）后，方方可收货货。5.1.4.2. 对于随货同同行单（票票）与采采购记录录、药品品实物数数量不符符的，经经供货单单位确认认后，应应当按照照采购制制度由采采购员确确定并调调整采购购数量后后，方可可收货。5.1.4.3. 供货单位对对随货同同行单（票票）与采采购记录录、药品品实物不不相符的的内容不不予确认认的，到到货药品品应当拒拒收，存存在异常常情况的的，报质质量管理理人员处处理。5.1.4.4. 应当拆除药药品的运运输防护护包装，检检查药品品外包装装是否完完好，对对出现破破损、污污染、标标识不清清等情况况的药品品，应当当拒收。5.1.5. 收货人员应应按到货货药品的

42、的批号逐逐一进行行收货，建建立完整整的收货货记录。5.2. 由具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称的的验收员员对购进进的药品品进行验验收，中中药饮片片由具有有中药学学中专以以上学历历或者具具有中药药学专业业初级以以上专业业技术职职称的人人员进行行验收。5.3. 验收员在待待验区内内按规定定的程序序和要求求对到货货药品逐逐批进行行验收，药药品验收收在一个个工作日日内完成成。5.4. 验收抽取的的样品应应当具有有代表性性。5.4.1. 对到货的同同一批号号的整件件药品按按照情况况随机抽抽样检查查。5.4.1.1. 整件数量在在2件及及以下的的应当全

43、全部抽样样检查。5.4.1.2. 对抽取的整整件药品品应当开开箱抽样样检查。应应当从每每整件的的上、中中、下不不同位置置随机抽抽取3个个最小包包装进行行检查，对对存在封封口不牢牢、标签签污损、有有明显重重量差异异或外观观异常等等情况的的，至少少再加一一倍抽样样数量进进行检查查。5.4.2. 到货的非整整件药品品应当逐逐箱检查查，对同同一批号号的药品品，至少少随机抽抽取一个个最小包包装进行行检查。5.5. 验收员应对对抽样药药品的外外观、包包装、标标签、说说明书以以及相关关的证明明文件等等逐一进进行检查查、核对对。5.6. 破损、污染染、渗液液、封条条损坏等等包装异异常以及及零货、拼拼箱的，应应

44、逐箱开开箱检查查至最小小包装。5.7. 封口不牢、标标签污损损、有明明显重量量差异或或外观异异常等情情况的，应应当加倍倍抽样检检查。5.8. 验收结束后后，应当当将抽取取的完好好样品放放回原包包装箱。5.9. 验收药品应应当做好好完整的的验收记记录。5.9.1. 验收记录应应经验收收人员验验收确认认，签署署验收意意见、并并签署姓姓名和日日期。5.9.2. 计算机系统统录入验验收数据据，自动动生成药药品电子子验收记记录，包包括采购购来货、销销后退回回药品验验收记录录。5.9.3. 验收记录内内容真实实、准确确、完整整、可追追溯，包包括：药药品通用用名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产

45、产日期、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果、验收收人员签签字等。5.9.4. 销售退回药药品验收收记录内内容包括括：药品品通用名名称、规规格、批批准文号号、批号号、生产产日期、有有效期、生生产厂商商（或产产地）、数数量、退退货单位位、退货货日期、退退货原因因、验收收日期、验验收结果果和验收收人员签签字等。5.9.5. 中药材验收收记录内内容包括括：品名名、产地地、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量、验验收结果果、验收收人员签签字等。5.9.6. 中药饮片验验收记录录内容包包括：品品名、规规格、批批号、产产地、生生产日期期、生产产

46、厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量、验验收结果果、验收收人员签签字等。5.9.7. 实施批准文文号管理理的中药药饮片记记录批准准文号。5.9.8. 验收结论为为不合格格的，应应在验收收记录中中注明不不合格事事项及处处置措施施。5.9.9. 验收员应当当在验收收记录上上签署姓姓名和验验收日期期。5.9.10. 验收记录应应保存至至药品有有效期后后1年，不不得少于于5年。5.10. 验收时应按按批号查查验加盖盖供货单单位药品品检验或或者质量量管理专专用章原原印章的的同批号号检验报报告书。5.10.1. 生产企业购购进的是是否有出出厂检验验报告书书原件；5.10.2. 进口药品：查验是是否有进进口药品品检验报报告书或或注明“已抽样样”字样的的进口口药品通通关单和和进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证复复印件；5.10.3. 进口药材：查验是是否有进进口药材材批件复复印件；5.10.4. 从批发企业业购进的的药品检检验报告告书加盖盖供货单单位质量量管理专专用章原原印章。采采用电子子数据形形式保存存和传递递的检验验报告书书，应确确认其合合法性和和有效性性。5.10.5. 查验检验报报告书内内容是否否齐全、真真实、有有效