实验室资质认定评审 [实验室资质认定中仪器设备管理工作探讨] .docx

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1、实验室资质认定评审 实验室资质认定中仪器设备管理工作探讨 R197.323 C 16723783(2011)05009002 依据本中心在申报试验室认可工作中试验室仪器设备的管理现状,结合本中心仪器设备管理的体会和产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则1对仪器设备的要求,对仪器设备管理进行了探讨,使试验室仪器设备的管理更加科学和规范，以提高仪器设备的有效性和牢靠性，从而保障试验室检验结果的精确性，为疾病预防供应技术支持。 验室认可 仪器设备 评审准则 仪器设备的管理是产品质量检验机构管理的一个重要方面,试验室仪器设备是否得到有效管理,将干脆关系到试验室检测质量的凹凸，对保证检测结果

2、的精确牢靠起到至关重要的作用，这就意味着加强仪器设备的管理显得非常必要。 1 购置和验收 1.1 仪器设备选购：由运用部门提出申请、并填写仪器设备购置申请表，经中心主任批准，设备管理部门按质优价廉的原则进行政府选购或自行选购。对供应商进行评价，选择合格的供应商。 1.2 仪器设备的验收和安装调试 1.2.1 仪器设备的验收：仪器设备到货后，设备管理部门人员组织运用科室人员一起开箱验收。验收人员按购货合同和装箱单为依据进行清点、核对。验收的主要要求有：仪器设备内外包装是否完好，有无破损等状况，仪器设备及附件外表有无残损、锈蚀等；检查主机、附件的规格、型号、配置及数量；随机资料是否齐全，如运用说明

3、、产品合格证、修理手册等。验收完成后应刚好填写仪器设备验收表。 1.2.2 仪器设备的安装和调试：要严格按设备运用说明书、操作手册，进行仪器设备的安装调试，仔细进行各种技术参数测试以检测仪器性能和技术指标是否达到要求。安装调试完成后应刚好填写仪器设备安装调试表。 1.2.3 人员培训：对购置的大型、精密或操作技术困难的仪器设备，应支配操作人员到厂家或现场进行专业培训，培训内容为理论学习和实际操作，培训结束应对培训人员进行考核，考试合格后才可操作仪器。 2 仪器设备台账和档案的建立 2.1 仪器设备台账的建立：仪器验收合格后，应马上将仪器设备的相关信息填入仪器设备一览表即仪器设备台账中。仪器设备

4、台账一般包括的内容有：序号、仪器编号、仪器名称、仪器型号、出厂编号、生产厂家、购买日期、存放地点、保管人等。每台仪器以其仪器编号为该仪器的唯一标识，不能随意变更，并伴随该仪器终身。 2.2 仪器设备档案的建立：每台仪器都应建立保存自己的档案，完整的档案应包括以下材料：仪器设备购置申请表、仪器设备验收报告、仪器设备信息登记表、购销合同、说明书、合格证、保修卡、检定/ 校准证书、期间核查、安装调试报告、运用维护记录、修理记录、停用/ 报废记录2。 3 仪器设备的计量管理 3.1 设备状态的标记管理：标记管理是确认计量特性的直观证明，每台仪器由测量设备管理人员负责按要求对其校准状态标识并定期检查，按

5、有关程序更新。依据须要可分为绿色“合格证”、黄色“准用证”、红色“停用证”标记。试验室全部的仪器设备都应运用标识表明其状态，使运用者对仪器的状态一目了然便于管理。 3.2 计量设备检定/校准：计量设备检定/校准一般可分以下三种状况： 3.21 新购买设备的首次检定/校准：新购买设备虽有合格证，但仅能表示在出厂时合格，有些仪器在运输、安装时计量特性有可能已经发生改变，所以新购买设备肯定要在首次检定/校准合格后才能运用。 3.22 周期性检定/校准：是按检定规程规定的时间间隔和检定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。检测设备在运用中随着时间的改变，计量性能可能会发生偏移，应对检测设备进行周期性

6、检定/校准，以避开由于不符合计量要求而带来的风险和后果。试验室应依据设备预期运用目的和计量特性，指定年度周期检定/校准安排，并组织实施，确保检测设备始终处于受控状态。 3.23 修理后的检定/校准：在周期性检定/校准有效期内的计量设备，在运用过程中出现故障、失准而修理后，应重新进行检定/校准。经检定/校准后方可投入运用。 3.3 计量设备的期间核查：期间核查是仪器设备在两次周期检定期间，了解仪器设备的精度、精确度和灵敏度是否有改变的运行性检查，保持仪器的可信度，削减仪器设备稳定性改变造成的结果偏差。年初应做好期间核查年度安排，按安排进行期间核查。期间核查的方法有：基本上以等精度核查的方式进行，

7、如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等，更多的是通过核查标准来核查的3。 3.4非计量设备应进行功能性检查，对其性能和状态做出评价并填写记录，不能正常工作的应查找缘由刚好修复。 4 仪器设备的运用管理 4.1 仪器设备的放置：运用环境以符合技术资料和仪器运用说明书的规定，如仪器设备对环境有特别要求时，其放置的房间应有环境监测和限制手段，并有专人负责环境的监控。 4.2 对于大型、精密或操作技术困难的仪器设备，操作者必需经过理论学习和实际操作的培训，培训合格后方可上岗操作。操作者应按仪器设备的作业指导书或操作规程操作。非授权人不得随意操作设备。 4.3 未经法定鉴定部门或自

8、校合格的仪器，一律禁止运用。仪器在运用前、运用中、运用后，必需检查仪器状态是否正常、稳定，并做好记录。仪器运用后马上清洁、复原原状，并填写运用记录仪器设备运用状况及交接登记表。 4.4 仪器设备在运用中出现异样、错误操作、显示结果可疑、显示有缺陷或超出规定极限时，应停止运用，仔细分析解除。仪器运用人应检查缺陷或偏离极限对以前的检验的影响。经鉴定或校准合格，表明运行正常后可投入运用。 4.5 仪器设备应保持清洁、留意防潮，防止腐蚀、污染。仪器设备运用管理人应对仪器设备制定定期维护保养安排。较长时间不用的仪器设备应定期（每月）进行一次通电检查维护。 参考文献 1 产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则S 2 胡海军,熊平基层疾控中心仪器设备管理工作浅析J。医疗卫生装备。 3 张斯益试验室资质认定中如何做好仪器设备的管理J。中国卫生检验杂志。 作者单位： 330200 江西省南昌县疾病预防限制中心