洁净厂房空调净化系统验证方案12013.docx

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1、生 产 质质 量 管 理 文 件空调净化系系统验证方方案文件编号：SMP-02YYZ0022 R00修 订： 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门： 年 月 日使用单位： 、 批 准 人人： 年 月 日生效日期： 年年 月 日目录1.概述：31.1空空调净化系系统的组成成31.2注注射剂车间间洁净级别别及面积31.3空空调净化系系统的流程程42验证目目的：43验证范范围：适用用于公司注注射制剂车车间HVAAC系统的的验证。44验证小小组成员职职责55验证进进度安排56验证内内容66.1验验证所需文文件及培训训66.2验验证用及空空调机设备备上仪器仪仪表的校准准情况76.3设设计确认（DDQ）

2、76.4安安装确认（IIQ）146.5运运行确认(PQ)186.6 性能确认认（OQ）266.7偏偏差分析317验证结结果评价及及结论318拟定日日常监测及及再验证周周期319. 附件件及附表32附件1：空空调系统流流程图0WJ附表11 文件件检查培训训确认记录录0JZ附表11 仪器器、仪表校校准情况1DQ附表11 设计计文件的确确认表2DQ附表22 洁净净区布局及及人流物流流的确认表表3DQ附表33 房间间设计参数数的确认0DQ附表44 系统统负荷和风风量的核算算0DQ附表55 空调调机组性能能参数的确确认表0DQ附表66 系统统风管和风风口布置图图（包括高高效过滤器器）的确认认表0DQ附表

3、77 仪器器仪表配置置的确认表表1DQ附表88 高效效过滤器DDOP测试试设计的确确认表2DQ附表99 空调调控制系统统的确认表表3IQ附表11：空调处处理设备安安装确认记记录4IQ附表22：风管设设计要求和和安装情况况表5IQ附表33：风管及及空调设备备清洁记录录6IQ附表44：风管漏漏风（漏光光）检查记记录7IQ附表55：冷媒安安装确认记记录8IQ附表66：初、中中效过滤器器安装确认认记录9IQ附表77：高效过过滤器安装装确认记录录10IQ附表88：高效过过滤器检漏漏记录11IQ附表99：消毒设设施安装确确认记录12PQ附表11：空调机机组运行确确认表13PQ附表22：风管运运行确认表表1

4、4PQ附表33：高效过过滤器(FFFU层流流)运行确确认表0PQ附表44：洁净室室风速、风风量及换气气次数测试试记录0PQ附表55：洁净室室温湿度、压压差、照度度、噪音测测试记录0PQ附表66：洁净室室自净时间间测试记录录0OQ附表11：悬浮粒粒子测试记记录0OQ附表22：沉降菌菌测试记录录0 空调净化系系统验证方方案1.概述： 1.1空空调净化系系统的组成成本方案验证证的空调净净化系统（HHVAC）为为集中式全全空气组合合空调机系系统，共112组，机机组各位于于注射剂车车间大楼底底楼与顶楼楼，其服务务区域分别别位于一、二二楼:一楼楼生产大容容量注射制制剂，二楼楼生产小容容量注射制制剂及冻干干

5、粉针剂。根根据GMPP、注射剂剂制剂工艺艺要求及质质量风险程程度大小，洁洁净区分别别设有A/B级、AA/C级、BB级、C级级、D级（大大容量注射射剂无B级级洁净区），其其中A级区区通过风机机过滤器单单元（FFFU）实现现。主要包包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。1.2注注射剂车间间洁净级别别及面积序号生产剂型生产区域面积（平方方米）1小容量注射射剂D级洁净区区1982C级洁净区区1673B级洁净区区1804冻干注射剂剂D级洁净区区1945C级洁净区区446B级洁净区区1957大容量注射射剂D级洁净区区2108C级洁净区区5079洗衣中心D级区741.3空空调净化系系统的流程

6、程上述空调净净化系统（HHVAC）对对空气进行行初效（GG4袋式）、中中效(F88袋式)、高高效三级过过滤，由新新回风段、袋袋式初效段段、表冷档档水段、风风机段、均均流段、中中效过滤段段、出风段段组成，经经处理后的的洁净空气气由风管送送入各洁净净（室）区区。通过三三级过滤器器过滤后，送送入洁净（室室）区。洁洁净空气的的气流组织织流型分别别为：A级级为垂直层层流；B、CC、D级乱乱流型，主主要采用顶顶送风下侧侧回风方式式（部分房房间采用侧侧送下回或或下排的方方式）。产产尘的洁净净室（活性性炭称量室室）不设回回风，采取取直排方式式，管道装装有防倒灌灌装置。（流流程图见附附件1）空调净化系系统所用冷

7、冷媒为 77/12低温水，由由厂区提供供；根据产产品工艺特特点及本地地气候，该该空调系统统无需热源源体统。空调净化系系统采用甲甲醛气体薰薰蒸和臭氧氧气体灭菌菌方式对生生产环境空空气进进行行消毒灭菌菌。2验证目目的：对注射剂车车间所用的的空调净化化系统（HHVAC）的的设计、安安装、运行行、性能进进行检查与与确认达到到设计要求求及认可标标准，确保保注射剂车车间所用空空调净化系系统的设计计、安装，运运行、性能能可以满足足生产工艺艺的要求，并并符合GMMP规范的的要求。本验证方案案规定空调调净化系统统（HVAAC）的检检查与确认认方法，作作为对HVVAC系统统验证的依依据，在验验证过程中中应严格按按

8、方案规定定的内容进进行，若因因特殊原因因确需变更更时，应填填写验证方方案变更申申请及批准准书，提交交验证小组组审核，报报验证委员员会主任批批准。3验证范范围：适用用于公司注注射制剂车车间HVAAC系统的的验证。4验证小小组成员职职责姓 名名职 务务职 责责验证小组组组长：颜世平品质部经理理负责起草空空调系统验验证方案及及报告；收收集分析各各阶段性验验证资料、数数据、试验验记录；负负责相关文文件的审核核；负责根根据验证结结果拟定空空调系统的的日常监测测项目及验验证周期。验证小组副副组长：贺东注射剂车间间设备主管管负责起草空空调系统操操作、清洁洁、维护保保养的标准准操作规程程；负责验验证方案及及报

9、告的审审核；负责责计设确认认、安装确确认相关工工作。牟维军设备动力经经理负责验证过过程中设备备调试；负负责验证项项目原始资资料（如说说明书、维维修手册、操操作手册）的的收集及汇汇总管理。郭甫健注射制剂车车间主管配合厂房设设施及设备备验证的工工作。陈锋QC主管负责确保验验证过程中中的检测工工作的实施施。何曼微生物检验验组长负责空调净净化系统验验证沉降菌菌的检测。段涛计量工程师师负责空调净净化系统验验证涉及的的仪器仪表表的校准及及性能指标标的检测。唐昌华操作工负责空调系系统操作及及日常维护护等工作，提提供运行记记录。5验证进进度安排验证小组于于20100年11月月13日至至20100年12月月10

10、日对对空气净化化系统进行行运行及性性能确认与与验证（其其中性能确确认：HVVAC系统统连续运行行的3个星期，分分为3个周期，每每个周期77天）。验证阶段进度安排主要责任人人设计确认2010年年07月001日至009月155日贺东安装确认2010年年09月115日至111月133日贺东运行确认2010年年11月113日至111月199日牟维军性能确认2010年年11月119日至112月100日颜世平6验证内内容验证内容分分设计确认认、安装确确认、运行行确认和性性能确认四四部分。要要求在前一一步验证完完成并合格格后，方可可进行下一一步的验证证。6.1验验证所需文文件及培训训目的：检查查与确认验验证

11、该系统统所需的主主要技术资资料及相应应的SOPP是否已经经具备，相相关人员是是否已经接接受了设备备操作SOOP及验证证方案的培培训，验证证文件的可可靠性及可可执行性。文件分类：技术资料：系统所有有设备使用用说明书，系系统所有设设备合格证证，高效过过滤器材质质证明，制制造商提供供的空调器器、FFUU等设备的的操作手册册、技术数数据。洁净区平面面布置图及及空气流向向图，包括括各房间的的洁净度、气气流流向、压压差、温度度及湿度要要求、人流流和物流流流向；空气气净化系统统划分的描描述及设计计说明（见见DQ附表表1设计计文件的确确认表）。相关的SMMP或SOOP：空空调净化系系统标准操操作规程、空空气净

12、化系系统清洁、维维护、保养养规程、洁洁净区悬浮浮粒子监测测标准操作作规程等等。检查方法：列出上述述文件，并并进行逐个个确认，记记录文件的的名称、编编号或版本本号，并规规定存放处处。可接受标准准：与此系系统验证有有关的文件件齐全，具具备可执行行性。检查及评价价结果：见见WJ附表表1文件件检查确认认记录。6.2验验证用及空空调机设备备上仪器仪仪表的校准准情况空调设备主主要包括空空调器，安安装在这些些设备上的的仪表主要要有压力表表、风压表表等。空气气净化系统统的测试仪仪器有风速速仪风量计计、微压计计、粒子计计数器等。所所有这些仪仪表、仪器器均要列表表，写明用用途、精度度、检定周周期，并附附上自检合合

13、格证书或或外检合格格证书。目的：确保保验证工作作正常进行行，使验证证测量数据据的准确可可靠。确认方法：列出主要要校验的仪仪器，为保保证测量数数据的准确确可靠，必必须对仪器器、仪表进进行校准。安安装在设施施、设备上上的仪器、仪仪表以及本本公司负责责进行监测测的项目所所需仪器、仪仪表必须进进行校准，委委托外单位位进行监测测的项目所所需仪器仪仪表应由监监测单位负负责对监测测用仪器、仪仪表进行校校准。可接受标准准：仪器仪仪表的数量量、量程、精精度、灵敏敏度等与验验证要求相相适应，且且经校准，并并附有合格格证明。检查及评价价结果：见见JZ附表表1仪器器、仪表校校准情况。6.3设设计确认（DQ）以下设计及

14、及技术参数数在注射剂剂技术改造造项目组的的组织下，经经设备动力力部、注射射剂车间、生生产部、品品质部等部部门论证及及审核，报报验证委员员会批准后后，作为HHVAC系系统设计、选选型、采购购的依据，并并经设计确确认后，开开展后续验验证工作。系系统设计、采采购、验证证过程中，若若发生任何何变更或偏偏差，均应应报验证小小组审核批批准。6.3.11. 目的的：确认注注射剂车间间的洁净空空调系统（HHVAC）和和洁净室的的设计符合合药品生生产质量管管理规范（22010年年征求意见见稿）要求求，同时提提供一些有有用的信息息和必要的的建议，以以便设备或或系统的采采购、制造造、安装和和验证。6.3.22. 参

15、考考标准药品生产产质量管理理规范（22010年年征求意见见稿）医药工业业洁净厂房房设计规范范（GBB50455720088）洁净厂房房设计规范范（GBB50077320011）洁净室标标准（IISO146444）6.3.33设计说说明（设计计参数标准准）6.3.33.1洁洁净室内设设计参数要要求洁净级别生产区域设计换气次次数设计风速设计温度设计相对湿度A灌装及压塞塞（封口）、冻冻干半压塞塞的转运和和存放、胶胶塞桶的放放置、敞口口安瓿及西西林瓶的区区域等。0.360.544 m/ss1826645655%B冻干半压塞塞的转运和和存放背景景区；冻干干轧盖；安安瓿灌封背背景区；无无菌滤液存存放区；冻

16、冻干灌装、压压塞背景区区等。0.360.544 m/ss1826645655%C小容量注射射剂的称量量、小容量量注射剂及及冻干制剂剂的配制、大大容量注射射剂的稀配配等。25次/h1835545900%D轧盖（大容容量注射剂剂）、配制制（大容量量注射剂浓浓配）、胶胶塞及安瓿瓿的洗烘消消等。15次/h1835545900%6.3.33.2静静压差参数数要求洁净区与非非洁净区之之间、不同同级别洁净净区之间的的压差应不不低于100帕斯卡，相相同洁净度度级别不同同功能的操操作间之间间应保持适适当的压差差梯度。6.3.33.3空空调机组主主要参数及及相应服务务区域型号编号主要性能参参数服务区域风量（m3/

17、hh）新风量（m3/hh）制冷量（KW）KAHDZZ-09JK-325000071081740550(Kccal/hh)小容量注射射剂C、DD级（左）KAHDZZ-07JK-416300025601084995(Kccal/hh)小容量注射射剂D级（中中）KAHDZZ-08JK-524776666411217880(Kccal/hh)小容量注射射剂C、DD级（右）KZS12207DHHJK-65670150033小容量注射射剂B级灌灌装（左）KZS12206DHHJK-74900143030小容量注射射剂B级灌灌装（右）KAHDZZ-06JK-816257720171138880(Kccal/

18、hh)小容量注射射剂B级（人人流）KZS19913DHHJK-92180009420245冻干C、DD级KZS17712DHHJK-100173000338082冻干B级（除除轧盖外）KZS12206DHHJK-1114750305570冻干B级(轧盖)JK-1225200313475洗衣中心（DD级）KZS17711DHHJK-1155000112699237大容量注射射剂D级区区KZS26621DHHJK-2480000202566550大容量注射射剂C级区区6.3.33.4 洁净度设设计要求洁净度级别别悬浮粒子最最大允许数数/ m3微生物最大允许数数静态动态动态0.5m5m0.5m5mc

19、fu /4小时A级3520203520201B级352029352000029005C级352000029003520000029000050D级35200000290000不作规定不作规定1006.3.33.5冷冷源及参数数此系统所用用冷媒为77/12低温水，由由厂区提供供。6.3.33.6控控制系统要要求空调系统与与相应的排排风系统和和防火阀联联锁，以保保证系统运运行的联动动和可靠性性，同时设设送风机组组故障的报报警系统及及空调压差差报警系统统。6.3.44. 设计计确认的内内容设计确认内内容根据无无菌制剂（大大、小容量量注射剂、冻冻干粉针剂剂）的生产产工艺和产产品特性以以及GMPP要求而

20、确确定。6.3.44.1设设计文件的的确认目的：确认认设计文件件的可用性性和文件的的规范性程序：对现现有的设计计文件和图图纸进行逐逐个确认，记记录文件的的标题、编编号、颁发发日期、版版本和相关关的批准状状态。可接受标准准：现有的的设计文件件已被批准准，同时文文件中有标标题、编号号或版本等等内容，主主要设计文文件和图纸纸齐全。检查及评价价结果：见见DQ附表表1设计计文件的确确认表6.3.44.2洁洁净区布局局及人流物物流的确认认目的：确认认洁净区布布局符合工工艺要求和和GMP要要求，人流流物流的合合理性，能能尽量避免免污染与交交叉污染。程序：查看看设计图纸纸（洁净区区划分布置置图、人流流、物流走

21、走向布置图图等）检查查各房间布布局是否符符合工艺流流程要求，人人流物流是是否流畅，能能尽量避免免污染与交交叉污染。可接受标准准：洁净区区布局符合合工艺要求求和GMPP要求，人人流物流合合理，能尽尽量避免污污染与交叉叉污染。检查及评价价结果：见见DQ附表表2洁净净区布局及及人流物流流的确认表表6.3.44.3室室内设计参参数的确认认目的：确认认房间设计计参数符合合GMP要要求和相关关设计规范范程序：列出出每个房间间的技术参参数，包括括：房间编编号、面积积、高度、容容积、洁净净度、温度度、相对湿湿度、换气气次数、压压差、送风风量、回风风量、排风风量等参数数，对应GGMP(22010年年版)和医医药

22、工业洁洁净厂房设设计规范（GGB50445720088）、洁洁净厂房设设计规范（GGB50007320011）的要求求，确认上上述房间的的洁净度、换换气次数、压压力、温度度、相对湿湿度是否符符合要求。可接受标准准：每个房房间的洁净净度、换气气次数、压压力、温度度、相对湿湿度符合GGMP(22010年年版征求意意见稿)和和相关设计计规范的要要求。检查及评价价结果：见见DQ附表表3室内内设计参数数的确认表表6.3.44.4系系统负荷和和风量的核核算目的：核算算房间的送送风量、空空气的冷量量，确认原原设计的合合理性程序：根据据房间负荷荷和房间设设计参数、核核算每个房房间的送风风量、回风风量和排风风量

23、；根据据室外空气气参数和室室内参数，核核算空气处处理的冷量量。a. 正压乱流洁洁净室送风风量的计算算：Q=KVb. 系统送风量量的计算：式中：为总总漏风率（CC、D级按按4%计；A、B级级按2%计计）；为各各洁净室送送风量之和和。c. 系统新风量量的计算：Q=(Q1、Q2、Q3)max+ Q4满足卫生生要求洁净净室所需的的新风量QQ1 对于室内无无明显有害害气体发生生的一般情情况，按洁洁净厂房设设计规范每每人每小时时新风量不不得小于 40m33计算：Q1-1=人数40 mm3/h。保持室内内正压所需需新风量QQ2 =Q2-1Q2-2Q2-3Q2-1为为局部排风风量；Q2-2为为通过余压压阀的风

24、量量(可从余余压阀的说说明书中查查得);Q2-3为为由缝隙的的漏出风量量(可以采采用另一种种换气次数数法进行计计算，换气气次数根据据经验值估估算，即当当洁净室压压差值为55Pa时，压压差风量相相应的换气气次数为112h1，当洁净净室的压差差值为100Pa时，压压差风量相相应的换气气次数为224 h1。因为洁洁净室压差差风量的大大小是根据据洁净室维维护结构的的气密性及及维持的压压差有关，所所以在选取取换气次数数时，对于于气密性差差的房间可可以取上限限，对于气气密性好的的房间可以以取下限)。 满足一定定比例的新新风量Q3由于相应洁洁净区的人人员数量和和或漏泄情情况不确切切与固定，同同时为设计计阶段

25、在初初步方案时时作为估计计用，可采采用新风应应占总风量量一定比例例的方法来来确定新风风量。 按洁净净厂房设计计规范（GGB50007320011）规定，对对于乱流洁洁净室，新新风量不应应小于总风风量的100%30%，对对于单向流流洁净室，新新风量应不不于总送风风量的2%4%。原则则是洁净度度越低新风风比越大。 补充送风风系统漏泄泄所需的新新风量 QQ4=Q d. 系统统回风量的的计算：QQ= - Q,即系统统回风量(循环风)为系统总总送风量减减去新风量量。可接受标准准：原设计计量不小于于核算结果果的95%。检查及评价价结果：见见DQ附表表4系统统负荷和风风量的核算算表6.3.44.5空空调机组

26、性性能参数的的确认目的：确认认所选的空空调机组的的性能能够够满足设计计要求程序：对相相应的空调调机组的技技术参数进进行核实，核核实内容包包括：所选选择的空调调机组的风风量和风压压、冷却段段、冷凝水水排放能力力、过滤器器的配置等等。可接受标准准：风机的的风量和风风压符合空空调系统冷冷热负荷的的风量及为为保持房间间的压力和和人员的卫卫生要求所所必须的风风量和风压压，风量同同时需要有有设计风量量的10%的余量；空调机组组的冷却段段的能力符符合设计的的要求。检查及评价价结果：见见DQ附表表5空调调机组性能能参数的确确认表6.3.44.6系系统风管和和风口布置置图（包括括高效过滤滤器）的确确认目的：确认

27、认风管和风风口布置合合理和符合合设计规范范程序：对照照图纸，检检查系统所所设计的风风管的走向向和风管尺尺寸；检查查每个房间间内的送风风口、回风风口或排风风口的布置置。可接受标准准：风管的的走向是合合理的；风风管尺寸符符合风量风风压的要求求；每个房房间内的送送风口、回回风口或排排风口的布布置是合理理的，数量量是足够的的。检查及评价价结果：见见DQ附表表6系统统风管和风风口布置图图（包括高高效过滤器器）的确认认表6.3.44.7仪仪器仪表配配置的确认认目的：确认认所配置的的仪器仪表表符合设计计要求、布布置合理程序：根据据产品工艺艺要求，检检查所配置置的温度、相相对湿度、风风量、压力力等传感器器或仪

28、表的的布置的合合理性；检检查空调系系统所配置置的仪表的的型号、量量程、精度度等参数。可接受标准准：所配置置的仪器仪仪表的位置置是合理的的；仪器仪仪表的技术术参数是合合理的。检查及评价价结果：见见DQ附表表7仪器器仪表配置置的确认表表6.3.44.8空空调控制系系统的确认认目的：确认认空调控制制系统的功功能复合公公司要求和和GMP要要求程序：检查查空调控制制系统所配配备的功能能；检查空空调控制系系统对温度度、相对湿湿度控制的的原理。可接受标准准：应具有有数据记录录和存档的的功能，且且数据具有有唯一性和和不可更改改性；应具具有不同的的管理权限限，保证控控制系统的的安全；送送风机与排排风机和防防火阀

29、进行行联锁；能能够自动控控制房间的的温度、相相对湿度，并并且如果超超过预定范范围，系统统将发出报报警。检查及评价价结果：见见DQ附表表8空调调控制系统统的确认表表6.3.55. 偏差差处理与报报告在此阶段，若若存在偏差差，应将存存在的偏差差予以描述述，并采取取纠正措施施，经批准准后重新实实施，跟踪踪结果。6.3.66. 设计计确认结论论结论:备注：评价人日期年 月 日6.4安安装确认（IIQ）6.4.11目的：安装确认认主要对空空调净化设设备供应商商所提供的的技术资料料核查及对对设备组成成部分的组组装，对传传动系统、电电气部分、动动力管线、计计量器具等等进行确认认；对安装装的设备规规格、安装装

30、条件、安安装过程及及安装后进进行确认，以以证实HVVAC系统统符合要求求、设备技技术资料齐齐全，开箱箱验收合格格，安装条条件及安装装过程符合合设计规范范要求。在设备开箱箱验收后建建立设备档档案，整理理使用手册册等技术资资料，归档档保存。6.4.22参考标标准通风与空空调工程施施工质量验验收规范（GGB50224320022）洁净室施施工及验收收规范（JJGJ71190）6.4.33安装确确认的主要要内容安装确认的的主要内容容有：空调调机组的安安装确认；风管制作作及安装确确认；冷媒媒连接、热热源连接、初初中效过滤滤器及消音音装置的安安装；风管管及空调设设备清洁的的确认；高高效过滤器器的安装；消毒

31、系统统安装；高高效过滤器器的检漏试试验。6.4.33.1. 空气处理理设备（主主要是空调调机组）的的安装确认认目的：确认认空气处理理设备的安安装是否符符合设计及及安装规范范。程序：在设设备安装后后，对照设设计图纸及及供应商提提供的技术术资料，进进行检查。检检查的项目目有：电、管管道、蒸汽汽、自控、过过滤器、冷冷却和加热热盘管；设设备供应商商应提供的的产品合格格证及盘管管试压报告告，安装单单位提供的的设备安装装图及质量量验收标准准。可接受标准准：空气处处理设备的的安装符合合设计及安安装规范要要求。检查及评价价结果：见见IQ附表表1空调调处理设备备安装确认认记录6.4.33.2. 风管制作作及安装

32、的的确认目的：确认认风管制作作及安装是是否符合设设计及安装装规范要求求。程序：对照照设计图、流流程图检查查风管的材材质（质量量合格证明明文件、性能检测测报告）、保保温材料、安安装紧密程程度、管道道走向。可接受标准准：风管制制作及安装装符合设计计及规范的的要求。检查及评价价结果：见见IQ附表表2风管管制作及安安装确认记记录6.4.33.3. 风管及空空调设备清清洁的确认认风管及空调调设备清洁洁确认应在在安装过程程中完成。目的：确认认风管及空空调设备的的清洁是否否符合安装装规范要求求。程序： HHVAC系系统通风管管道吊装前前，先用清清洁剂或酒酒精将内壁壁擦洗干净净，并在风风管两端用用纸或PVVC

33、封住，等等待吊装。空空调器拼装装结束后，内内部先要清清洗，再安安装初效及及中效过滤滤器。风机机开启后，运运行一段时时间，最后后再安装末末端的高效效过滤器。可接受标准准：风管及及空调设备备清洁符合合设计及规规范的要求求。检查及评价价结果：见见IQ附表表3风管管及空调设设备清洁确确认记录6.4.33.4. 风管漏风风（漏光）性性检查HVAC系系统通风管管道安装完完成后，在在安装保温温层之前必必须进行漏漏风检查。本本空调系统统的工作压压力在500P15500范围围内，属于于中压系统统。目的：确认认风管是否否漏风（漏漏光）程序：采用用漏光试验验，对一定定长度的风风管，在漆漆黑的周围围环境下，用用一个电

34、压压不高于336V、功功率1000W以上、带带保护罩的的灯泡，在在风管内从从风管的一一端缓缓移移向另一端端，若在风风管外能观观察到光线线射出，说说明有比较较严重的漏漏风，应对对风管进行行修补后再再查。可接受标准准：风管每每10m接缝缝，漏光点点不应超过过1，且1000m接缝平平均不应大大于8处，接缝和和接管连接接处应有密封措措施。检查及评价价结果：见见IQ附表表4风管管漏风（漏漏光）检查查记录6.4.33.5. 冷媒安装装连接确认认空调净化系系统所用冷冷媒为 77/12低温水，由由厂区提供供。目的：确认认空调系统统所用冷媒媒的安装及及连接是否否符合设计计及规范要要求。程序：对照照设计图纸纸及供

35、应商商提供的技技术资料，检检查冷媒安安装、连接接是否符合合设计及安安装规范。冷冷却水系统统的安装，管管道材质应应按设计要要求采用445号无缝缝钢管焊接接而成，焊焊材按焊接接工艺要求求选用J4422，3.2焊焊条，焊脚脚高度22cm。阀阀门选用DDG1.66、压力表表量程0.8MPaa。连接完完毕后按设设计压力11.5倍、保保压1小时时进行水压压试验，合合格后用硅硅酸铝岩棉棉保温，管管道按行业业要求涂绿绿色，做管管道标识。开开启进、回回水阀门监监测温度，检检查表冷器器排数，积积水盘是否否按要求安安装。可接受标准准：冷媒安安装、连接接符合设计计及安装规规范。检查及评价价结果：见见IQ附表表5冷媒媒

36、安装确认认记录6.4.33.6. 初效、中中效过滤器器及消音装装置的安装装确认目的：确认认初、中效效过滤器及及消音装置置的安装是是否符合设设计及安装装规范。程序：对照照设计图纸纸及供应商商提供的技技术资料，检检查初、中中效过滤器器及消音装装置的安装装是否符合合设计及安安装规范。可接受标准准：初、中中效过滤器器及消音装装置的安装装符合设计计及安装规规范。检查及评价价结果：见见IQ附表表6初、中中效过滤器器安装确认认记录6.4.33.8. 高效过滤滤器的安装装目的：确认认高效过滤滤器是否符符合设计及及安装规范范。程序：对照照设计图纸纸及高效过过滤器供应应商提供的的技术资料料，检查高高效过滤器器的安

37、装是是否符合设设计及安装装规范。可接受标准准：高效过过滤器的安安装符合设设计及安装装规范。检查及评价价结果：见见IQ附表表8高效效过滤器安安装确认记记录6.4.33.9. 高效过滤滤器检漏目的：通过过测出允许许的泄漏量量发现高效效过滤器及及其安装的的缺陷所在在，以便采采取补救措措施。程序：采用用尘埃粒子子计数器扫扫描巡检法法。用尘埃粒子子计数器采采样头距高效过滤器器约2cmm处沿过滤器器四周内边框框及高效过过滤器表面面扫描，扫描描速度为55mm/ss，高效过过滤器表面面扫描移动路路线呈S形形，如图所所示（四周周的线路表表示高效过过滤器的边边缘，中间间线路表示示每排玻璃璃纤维纸）。 观察尘埃粒粒

38、子计数器器读数有无无明显变化化，如果扫扫描读数近近似平稳，变变化趋势不不明显，即即表示无泄泄漏。用尘埃粒子子计数器对对该高效过过滤器进行行扫描巡检检，观察尘尘埃粒子计计数器的读读数，当至至该点读数数突然变大大时，即表表示该点有有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5，不符合规定必须按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。可接受标准准：无泄漏漏；如有泄泄漏，单个个泄露处的的面积不能能大于总面面积的1，全部泄泄露处的面面积不能大大于总面积积的5。检查及评价价结果：见见IQ附表表9高效效过滤器检检漏记录6.

39、4.33.10. 空气消消毒设施的的安装空气净化系系统采用甲甲醛气体薰薰蒸（小容容量注射剂剂、冻干粉粉针剂）和和臭氧气体体灭菌方式式对生产环环净空气消消毒灭菌。目的：确认认福尔马林林熏蒸灭菌菌器、臭氧氧发生器及及连接管道道是否符合合安装要求求。程序：对照照图纸和设设计要求对对甲醛薰蒸蒸器、臭氧氧发生器及及连接管道道等确认符符合安装要要求。可接受标准准：福尔马马林熏蒸灭灭菌器、臭臭氧发生器器及连接管管道符合安安装要求。检查及评价价结果：见见IQ附表表10消消毒设施安安装确认记记录6.4.44. 安装装确认结论论结论：备注:评价人日期年 月 日6.5运运行确认(PQ)6.5.11目的：运行确认认是

40、在设备备运行状态态下，对空空调机组的的传动系统统、电气部部分、动力力管线、计计量器具等等进行检查查，并将实实际检测结结果与工艺艺要求及设设备设计参参数进行对对比，并根根据对比结结果总结该该设备的运运行确认。目目的是为证证明空调净净化系统是是否达到设设计要求及及生产工艺艺要求。在安装确认认阶段，除除做DOPP检漏试验验需开动风风机外，其其余设备可可以不开；在运行确确认阶段，所所有的空调调设备必须须开动，与与空调系统统有关的工工艺排风机机也必须开开动，以利利于空气平平衡，调节节房间的压压力。6.5.22空调净净化系统运运行确认的的主要内容容空气净化系系统运行确确认的主要要内容：空空调机组运运行的确

41、认认，高效过过滤器的风风速及气流流流型测定定（主要指指单向流），空空调调试和和空气平衡衡(风量及及换气次数数、房间静静压差、温温度与相对对湿度的测测试)，房房间照度，噪噪声，自净净时间。 6.5.22.1空空调机组（主主要是空调调器及风管管）的运行行确认目的：确认认开机运行行是否正常常。程序及标准准:设备的润润滑：检查查设备用润润滑的部位位，轴承处处充填3#钙基润滑滑脂；点动试车车：快速开开、停车两两次，转动动部分转动动灵活，无无碰擦，无无异常声音音；传动系统统的检测：点动试车车无异常后后，开动电电机空车运运转4小时时运转稳定定，无异常常声音，待待运转平稳稳后，连续续运行4小小时以上，无无异常

42、情况况发生；电机运转转情况的检检查：使用用电压表、电电流表测量量电机运转转状态下的的电压、电电流，电压压实测值与与额定值的的差别在55%之内，负负载电流以以实测值不不超过额定定值；密闭性检检查：机体体各部分及及各焊缝无无漏气现象象；效能测试试：不同洁洁净级别压压差高于110pa，洁洁净室对外外部环境压压差高于110pa。检查及评价价结果：见见PQ附表表1空调调机组运行行确认表、PPQ附表22风管运运行确认表表。6.5.22.2高高效过滤器器风速（FFFU层流流）及气流流流型测试试6.5.22.2.11高效过过滤器风速速测试主要是对单单向流（层层流）区域域（A级）空空气流动状状态进行测测试，本方

43、方案系指FFFU层流流罩下出风风口的截面面送风速度度。程序：a. 测试试仪器：热热球式风速速仪和测定定支架b. 测点点布置：垂垂直单向流流和非单向向流选择距距墙大于00.5m，离离地面高度度0.51.5mm作为工作作区，在离离送风面约约1530cmm处进行测测试。c. 取样样数量：为为该层流装装置送风面面的面积的的10倍的平平方根，但但不小于44个，每个个过滤器或或FFU出口口必须有一一个测试点点，取样点点按送风面面平均分布布。d. 测试试方法：按按KIMMO风速风风量测定仪仪使用、日日常维护标标准操作规规程操作作，用集风风筒罩住送送风口，测测出风平均均风速。e. 数据据处理：取取15分钟内内

44、测量的风风速平均值值；按不同同位置记录录测定值，计计算平均风风速。f. 测试试注意事项项：测试时时应用测定定架固定风风速仪以免免人体干扰扰，不得不不用手持风风速仪测定定时，手背背应伸至最最长位置，尽尽量使人体体远离测试试头。可接受标准准：实测室内内平均风速速应在设计计风速的1100120之之间；出口口处的面风风速应0.35m/s；一般控控制在0.3600.54mm/s （CC、D级不不要求）检查及评价价结果：见见PQ附表表3高效效过滤器(FFU)运行确认认表6.5.22.2.22层流气气流流型测测试目的：确认认在洁净室室层流洁净净空气保护护下，气流流与机械设设备的相互互作用，选选择或改善善气流流型型，使之产产生最小的的湍流和最