YY∕T 1792-2021 荧光免疫层析分析仪[医药].pdf

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1、ICS 11.100.10 C 44 中华人民共和国医药行业标准YY/T 1!792-2021 荧光免疫层析分析仪luorescence immunocbromatograpby analyzer 202，1-09-06发布2023-03-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 179.2-2021 前本标准按照GB/T1.1-2009结出的规则起请注意本文件的某些内窑可能普及专利.本立件的监布机袖不章担识别l这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理总局提出由本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系就标准化技术委员会(SAC/TlC136)归口-本标准起草单位1北京市医疗器植技术审评中心、中

2、国食品药品检是研究院、重庆医疗器掘质量检验中心、北京市医疗器械幢验所、上悔奥普生物医药有限公司、基蛋生物科技股份有限公司5本标准主要起草人z要燕、于挥、何乐春、孙莉、主鼎、陈伟.I YY/T 1792-2021 荧光免使层析分析仪1 嚣圄本精准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包辑、运输和贮存，本串串罹量用于对人体样本中持四|物进行定量分析的荧光免疫居析分析仪(以下筒赫分析L分析仪与荧光物质韩记的兔靡层析试剂卡配套使用，通边翻定其反应区条带的荧光强皮带对人体样本中待测物进行定量分析唰本标准不适用于检测果用脏悻盒标记或其恤际记方法的兔噩层析试剂卡的仪器.2 规菇性引用文件

3、下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是在日期的引用文件，但撞日期的脏本量用于本文件，凡是不注目期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件aGB/T 191 包鞭储运固示括ii!iiGB 4793.1 测量、控制和实验主用电气设备的安全要求第1部分z通用要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要靠第9部分E实验室用分析和其他目前自动和半自动设备的特殊耍求GB/T 14710 医用电气环辑要求主试验方法GB/T 18268.1 测量、控制和实瞌室用的电设备电磁兼容性要求第1部分z通周要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磕睡睿性要求第26部分

4、z特赚要求体外静断(IVD)医疗设备GB/T 29191.3 体外挚断医拧器植制造商提供的信息标示)第3部分z专业用体外诊断辑YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分z悻外语断(IVD)医用设备的专用要求3*悟和定义3画1黄先免擅层析分析凹uo阻scen;四immuBochro.matograpbyanaysis 免疫层昕卦街是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色遭层析技术的一种膜分析方法，荧光免疫层析分析是以提光物质作为示黯物，挥记抗原或抗体与待测物进行免班反应，测定最鳝产物的荧光强度从而得出待围物榷度的分析技术，荧光际记物主要包括荧光景、量子点、上转换纳米拉子等.

5、3矗2班班免，擅层橱分析仪uoresce囚c(!mmuD配bromatby.anayzer 与荧光免疫层析分析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定性或定量分析的仪器，1 yy jT 1792-.2021 4 要求4.1 外现适用时应满足以下要求:a)外1且整槽，无型垃或;tJ植，无毛如l带植陷，文字和标识清晰pb)分析系统运喃部件运行平嚣，无卡住宪固;c)嚣固件直接丰固可靠，不得有松动sd)信息显示应完整、清断。4.2 准确应按如下优先顺序，可选用以下方桂之一za)相对偏差E捆试有证盎考物质，相对偏差应不起过土15%.Dh)比对试验z与l临床化学或化学发光免

6、搜分析试剂采用临床样本进行比对试验，相关翠数(1)注0.95;医学量水平土20%榷皮革围内样本的相对偏差应不超过士15%4.3 重重性J选用以下方法之一za)测试质控条z测试幢恻肆荧光强度(丁商、中、或者幢测辑/质控辑荧光强度比值(T/C)高、中、低的三种质控菇，变异l撒(CV)应不大于5%画b)使用配套试jflJ测试样本z测试结性范围内商、中、低三个水平推度的样本，变异系数(CV)应不大于15%0404 蜡性可选用四下方怯之-.a)测试;质控条t在检测辑荧光强度(T)睹者幢测缉/质控缉荧光强度比值/C)本小于3个数E级的革圄冉，辑性相关系数(1)应不低于且9900b)使用配套试剂理m试样本z

7、在厂家宣称的辈革性拖围内，线性相关系敢(r)应不低于0.975e 4.5 通道-酷性(如适用如产品具有两个或础上的瞌测通道应适用.可选用以下方法之-.a)副武质控菇z测试幢测结荧光强度(丁商、中、低或者捡回辑/质撞辑荧光强度比值(T/C)商、中、低的三种质控条，各通道测量结果相对极羞愧应不大于5%0b)使用配套试.$J测试样本z测试辑性拖围内商、中、低三个水平融度的样本，各通道测量结果相对极差(R)应不大于15%04.6,疆军佳2 可选用以下方法之a)恻试质控条z测试幢割辑荧光强度(丁寓、中、低或者撞测辑/质控缉荧光强度比值(T/C)南、中、低的三种原控条，开机处于稳定收态后第4h、第8h的测

8、定结果与她于跑定工作状态相蜡时的制定结果的相对铺盖应不超过士5%.0YY!T 179,2-2021 b)使用配套试剂测试样本=剖试结i性越围内南、中1i三个水平融度的样本，开机处于瞌定状态盾第4h、第8h的搁置结果与扯于稳定工作拉在韧捕时的测定结果的相对偏差应不超过土10%,4.7 功能至少应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其他功能d 自撞功能;b)最人幢幢信息功能pc)结果的存储和查询功能d)故障提示功能事4.8 安童要求应符合GB4793.1、GB4193.9和YY0648中适用条款的要求84.9 电磁藉害性应特合GB/T18268.1和，GB/T 18268.26中适用条鼓的

9、要求，4.10 部境试验应持台GB/T14710的要求，5 试瞌方法5.1 正常工悻条件5.1.I电源电.:AC220V士2.2Vf颜事:50Hz士1Hz 5.1.2 环撞温度:1 0-C.3.0 C.5.1.3 相对温度20%-80%5.1.4 大气压力:86,.0 kpa-I06.0 kPa.e 撞:5.1.卜-5.1.4中曲聋件与生产企业悻草草不一致时，且产品悻融为靡，但需经相应耳境试验验证.5.2 外现在|自然光下山正常视力或精正视力目视撞查，应持合4.1的l要求，5,.3 准确重5.3砸1相对偏差使用配套试剂，测试有证参考物质，测量值i为(X.)，按公式(1)分别计算相时偏差(Bj)

10、g眈测结果蝇符告4.2:叶的要求，即判为合格，如果大于或等于2:割量结果不得告，即判为不合格如果有l吹不符合要束，则应重新连撞测试200眈，并按公式(1)计算相xf偏差，如果大于就等于19耽搁量结果均持合4.2时的要求，即判为合幡Bl=(Xj-T)/T x 1.00%(1)式中zXj-一每眈测量值;T一一有证垂考牺质标示值.3 yy IT 1792-2021 5.3.2 比对试瞌使用配套试剂，用不少于40例在酣直榷度范围内不同融度的临床样本，与己上市产品进行比对，每甜样品按待测试剖(盒操作方法及比对方法分别回定，用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)，同时计算医学快走水平土20%融度拖圄内

11、样本的相对偏差，应持告4.2b)的要求5.4 重复性5.4.1 测试1Jt控.分别测试幢圃辑荧光强度(T)商、中、低或者瞌割辑11贡控辑荧光强度比值(T/C)商、中、低的三种质控条，质控条T荧光强度或者T/C荧光强度比值应选择不同数量辙，重复测试10吹，计算10?k捆结果的算术平均值(M)和标准差白白，井按公式(2)计算变异系数(CV)t应符合4.3时的要求-cv=吉XIOO%、B，9hH ta电、画画画TA-ap 画-.,-T h-r z?-T-F-画，唱-.晶品画中zcv一变异累数;SD一-10Vc测量结果的标准盖pM一-10lJ(测量结果的算术平均值，5.4.2 使用配章试J嗣试样本在重

12、复性条件下，分别用南、中、低三个水平榷度的样本，重复测试10眩，贵阳公式(2)计算变异票数，应特告4.3灿的要求-5.5 雄性5.5.1 测试Ji桓条测试至少5种质控条，其植测结荧光强度(或者桂团结/质撞缉荧光强度比值(T/C)均匀分布在少3个数量辑上，每种质控条重重测试3眩，分别求出测量结果的算术平均值(Y.)以撞翻辑荧光强度或者检测辑/质控缉荧光强度比值(X.l)为自变量，以测量结果的算术平均值(y，)为因变量求出线性回归方程0fl(公式(3)计算结性回归的相关系盘叶，应符合4Aa)的要求.J(x;-x)z(Yi-y)t LCtj-X)(Yi-y)、EFF吨df飞.e -.-品-.品e e

13、-.-.-.式中t.:t，一一桂剖缉荧光强度或者检测缉/质控缉荧光强度比值;如一一测量结果|的算术平均值e5.5.2 使用配毒试flJ测试样本用超出或等于线性范围上限榷1f(插性的样晶和跑出或等于线性拖围下限榷度插性的样晶，棍合成至少5个稀释雄Jjf(x.L使用配套试剂，每个都释浓度测试3眩，分别求出测定结果的算术早均值(Yi).以稀释融lf(x.)为自变量，山测寇结果的算术平均值(Y.)为国变量求出辑性回归方程自接公式(3)计算结性回归的相关系数时，应特合4.4-灿的要求回4 YY/T1792-2021 5.6 通道一辈在性(如适用1)5.6.1 测试匮擅菇测试捡回辑荧光强度T)南、中、低或

14、者检测钱/质控辑黄光强度比值(T/C)商、中、1ft的三种质控条，每个通道测试捡回蜡黄光强度(T)或者瞌测结/质撞辑荧光强度比值(T/C)相同的质控条3lX，分别计算各通道测定值的算术平均值(X1)及总算术平均值(XT)，按公式(4)计算各通道割量结果的相对极差(R)，应符合4.5坤的要求。R=(xmu-XJir.J!XT X 100%、，A哇/飞.,.,式中zZ阳一-Xj中的最大值FXmin一-Xj中|的最小值e5.6.2 使用配毒试荆测试样本测试辑性蓝图内南、中、低三个水平被度的样本，每个通遭测试同一融匿的样本3吹，分别计算各通道测定值的算术平均值(X)及总算术平均值(XT)，技公式(4)

15、计算各通道测量结果的相对极差(R)，应持合4.5b)的要求.5.7 疆定性5.7.1 测试质植最测试检棚线荧光强度(T)商、中、低或者检测辑/质控缉荧光强度比值(T!C)高、中、低的三种质控聋，持分斩仪开机扯于稳定工作状在后，分别在oh,4 h,8 h时各测试栓割缉荧光强匮(T)或者瞌割辑/质控缉荧光强度比值(T/C)相同的质控条，每时间点测试3眈，计算3民测试结果的算术平均值，山第Oh的测试结果作为基准值，撞去式(5)计算相时偏差饵.)，应特告4.6时的要求，B,=(x,j-x)/阳X100Yo、.14aJe飞.由.且且.圃.a.噩 式中:X一i=4或8，回试结果的算术平均值sXo一-oh时

16、测试结果的算术平均值，5.7.2 使用配套iit荆细试样本测试蝇性在围|内南、中、低三个水平被匮的样本，持分析仪开机扯于稳定工作就在后，分别在oh、4 h,8 h时各测试同-榷度|的样本，每时间点测试3眈，计算3?X回试结果的算术平均惶，阻第Oh的测试结果作为基准值，接公式(5)计算相对偏差俑.)，应符合4.6灿的要求.5.8 功能按照说明书操作进行验证，应符合4.7的要求.5.9 量全要求按照GB4793.1、GB4193.9和YY0648中规定的方法进行测试，结果应符合4，.8的要求-5.10 电磁兼害性按照GB/T18268.1和GB/T18268.26中规定的方法进行副试，结果应特合4

17、.9的要求-5 yyj1792-20211 5.11 环境试验按照GBf丁14710规童的方法进行测试，结果应样合4.10的要求。6 辑查和使用说明应符合GBfT29791.3的规定-7 包疆、运输和贮喜7,1 包装包装应满足以下要求za)包装所使用的图示标志应捋告GBfT191的规定sM 包辑应能保证分析仪免受自棉相机酷性损怀zc)包辑箱内应附有使用说明书7.2 量辅按照生产企业规走的要求进行运输.7.3 贮存按照生产企业规定的要求进行贮存。6 YY/,T1792-2021 参考文献1J G8/T 3358.1-2009 统计学词汇及符号第1部分一般统计术语与用于幅串的术语2J GB/T 2

18、9791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(惊示)第1部分z术语、定义和通周要求3J YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用4J YY/丁0466.1-2016医疗器骨械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分z通用蛋求5.CLSI EPOS-A2 Evalua1on.of Precision Performance 01 Quanttative Measurement Meth-ods t Approved Guideline-Seoond Edition.6.$IE阳6-A Evaluation of Linearity of Q叫itativeMeasurement ProceduresI A Statisrical Ap-proach;Approved.Guideline.1J CLSI EP09-A2 Measurement Procedur,e Comparis.on and Bias Estlrnation Using Patient SampJ.SJ Approved Guideline-Second Edition.