体外诊断试剂质量管理制度29360.docx

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1、质量管理文件管理1、为规范范本公司的的质量体系系文件的管管理。2、依依据药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则、医疗疗器械监督督管理条例例制定。3、本制度度规定了管管理文件的的编制、审核核、批准、发布布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量管理人对本制度实施负责。5、内容：5.1、质质量管理文文件的分类类： 5.1.1、质量管理理文件包括括标准文件和和记录文件两两类。 5.1.2、标准文件指用以以规定质量量管理工作作的原则，阐阐述质量体体系的构成成，明确有有关组织、部部门和人员员的质量职职责，规定定各项质量量活动的目目的、要求求、内容、方方法

2、和途径径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质质量体系文文件的内容容： 5.2.1、公司司的质量管管理标准文件制制定必须符符合下列要要求： A、依依据根据药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则、医疗疗器械监督督管理条例例等法规规的要求，使使制定的各各项管理文文件具有合合法性。B、结合本本公司的经经营方式、经经营范围和

3、和公司的管管理模式，使使制定的各各项文件具具有充分性性、规范性和可可操作性。 C、制定定文件管理理程序，对对文件的编编制、审核核、批准、发发放、使用用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制制定的文件件应覆盖公公司的质量量管理和与与质量有关关的所有工工作，完整整表达公司司的质量体体系，使文文件具有系系统性。5.3、文文件的编码码：TW体体外诊断试试剂R：质量责责任QR（Quualitty Reesponnsib

4、iilityy）；S：质量管管理制度QQS（Quualitty Syystemm）；P：质量工工作程序QQP（Quualitty Prrecesss）；REC：记记录（Reecordd）00：顺序序号1：版本号号如：QS 01 -1（1）： 第一版版 （01）：编号 （QSS）： 管管理制度5.4、文文件的编制制、审核、批准准、发放、使使用、修改改、复审、作废废、回收、编编码等工作按照照公司的质质量体系文文件管理工工作程序进进行。5.5、文文件的管理理5.5.11、各部门负负责人负责责与本部门门有关的质质量体系文文件的归档档和部门内内部的培训训工作。 5.5.2、质量量标准以及及其他与有有关的

5、技术术性文件、信信息资料由由质量管理理部收集、整整理和发放放。 5.55.3、质量管理理部协助公公司质量领领导小组定定期检查各各部门文件件管理及执执行情况，并并做好记录录。5.5.44、文件的检检查和考核核根据质质量管理工工作的检查查与考核管管理制度进进行。 XXXXX 医疗疗器械有限限公司内部评审规规定1、为了保保证公司质质量管理体体系运行的的适应性、充充分性和有有效性，根根据药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则、医疗疗器械监督督管理条例例的要求求，特制定定本制度。2、公司质质量管理体体系的审核核范围主要要包括构成成公司质量量管理体系系的质量方方针目标、组组织机构、质质量

6、管理文文件、人员员配备、硬硬件条件及及质量活动动状态。3、质量领领导小组负负责组织质质量管理体体系的审核核。质管部部负责牵头头实施质量量体系审核核的具体工工作，包括括制定计划划、前期准准备、组织织实施及编编写评审报报告等。4、各相关关部门负责责提供与本本部门工作作有关的评评审资料。5、审核工工作按年度度进行，于于每年的第第四季度组组织实施。6、质量管管理体系审审核的内容容：6.1、质质量方针目目标；6.2、质质量管理文文件；6.3、组组织机构的的设置；6.4、行行政的配置置；6.5、硬硬件设施、设设备； 6.6、质质量活动过过程控制；6.7、客客户服务及及外部环境境评价。7、纠正与与预防措施施

7、的实施与与跟踪：7.1、质质量体系审审核应对存存在缺陷提提出纠正与与预防措施施；7.2、各各部门根据据评审结果果落实改进进措施；7.3、质质管部负责责对纠正与与预防措施施的具体实实施情况及及有效性进进行跟踪检检查。8、质量管管理体系审审核应按照照规范的格格式记录，记记录由质管管部负责归归档。9、质量管管理体系审审核的具体体操作按“质量管理理体制体系系内部审核核程序”的规定执执行。 XXXXX医疗器器械有限公公司质量否决规规定1、质量否否决权制度度是最能体体现质量管管理制度的的法规性和和否决性地地位的制度度。为了增增强公司职职工的质量量意识，严严格执行各各项质量管管理制度，保保证我公司司商品质量

8、量，明确质质量否决权权，特制定定本制度。2、全体员员工必须认认真执行根根据药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则、医疗疗器械监督督管理条例例及其我我公司的各各级人员质质量责任制制度，坚坚持“质量第一一”的原则，在在经营全过过程中确保保体外诊断断试剂质量量。3、质量否否决权由质质量管理部部行驶。4、质量否否决方式：4.1、凡凡违反有关关质量管理理制度，发发生质量事事故者，如如造成经济济损失的，应应给予加倍倍处罚。4.2、如如造成重大大质量事故故，如购销销假劣体外外诊断试剂剂，对责任任人、责任任部门给予予否决，除除经济处罚罚外，给予予必要的处处分。必要要时送交司司法机关处处理。5

9、、本制度度否决的情情况：5.1、向向无药品品、医疗器器械生产企企业许可证证、药药品、医疗疗器械经营营企业许可可证的单单位和个人人采购体外外诊断试剂剂，5.2、向向医疗器械械经营者采采购超范围围经营的体体外诊断试试剂。5.3、购购销未注册册、无合格格证明、过过期、失效效或者淘汰汰的体外诊诊断试剂，5.4、购购销包装和和标志不符符合有关规规定的体外外诊断试剂剂。5.5、体体外诊断试试剂未经验验收合格即即入库。5.6、伪伪造购进或或销售记录录。5.7、首首营企业和和首营品种种未按规定定审核。5.8、发发生重大质质量事故。5.9、法法律、法规规禁止的其其他情况。6、任何部部门和个人人违反以上上情况之一

10、一，除按第第三条执行行外，取消消本部门当当年评选先先进集体的的资格。7、质量否否决考核的的处理，应应由质量管管理部做好好记录，并并报给公司司质量领导导小组讨论论通过，经经总经理审审批后执行行。 XXXXX医疗器器械有限公公司首营企业和和首营品种种审核管理理1、为了确确保企业经经营行为的的合法，保保证体外诊诊断试剂的的购进质量量，把好体体外诊断试试剂购进质质量关，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规，特特制定本制制度。2、“首营营企业”指与本企企业首次发发生体外诊诊断试剂供供需关系的的体外诊断断试剂生产产企业或经经营企业。“首营品种”指本企业向某

11、一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。3、审批首首营企业和和首营品种种的必备资资料：3.1、首首营企业的的审核要求求必须提供供加盖首营营企业原印印章的合法法证照复印印件药品品生产许可可证、药药品经营许许可证、医医疗器械生生产企业许许可证、医医疗器械经经营企业许许可证并并有体外诊诊断试剂的的生产、经经营范围；销售人员员须提供加加盖企业原原印章和企企业法定表表人印章或或签字的委委托授权书书，并标明明委托授权权范围及有有效期；销销售人员身身份证复印印件；还应应提供首营营企业质量量认证情况况的有关证证明；3.2、购购进首营品品种时，应应提供加盖盖生产

12、单位位原印章的的合法证复复印件；质质量标准、生生产批准证证明文件；首营品种种的出厂检检验报告书书；包装、标标签、说明明书以及价价格批文等等。4、购进首首次经营体体外诊断试试剂或准备备与首营企企业开展业业务关系时时，采购部部门应详细细填写“首营品种种（企业）审审批表”，连同本本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。5、质量管管理部对采采购部门填填报的“首营品种种（企业）审审批表”及相关资资料和样品品进行审核核后，报企企业质量负负责人审批批；6、首营品品种及首营营企业的审审核以资料料的审核为为主，对首首营企业的的审核如依依据所报送送的资料无无法做出准准确的判断断时，业务务部门应会会同质量管管

13、理部门对对首营企业业进行实地地考察，并并由质量管管理部根据据考察情况况形成书面面考察报告告，再上报报审核批。7、首营企企业和首营营品种必须须经质量审审核批准后后，方可开开展业务往往来并购进进体外诊断断试剂。8、首营品品种与首营营企业的审审批原则上上应在当天天完成审核核。9、质量管管理部将审审核批准的的“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”及报批资资料等存档档备查。10、有关关部门应相相互协调、配配合、确保保审批工作作的有效执执行。 XXXXXXX医疗器械械有限公司司购进管理1、为认真真贯彻执行行药品管管理法、产产品质量法法、计计量法、合合同法和和药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管

14、理条条例等法法律法规和和企业的各各项质量管管理制度，严严格把业务务经营质量量关，确保保依法经营营并保证体体外诊断试试剂质量，特特制定本制制度。2、严格执执行本企业业进货质质量控制程程序的规规定，坚持持按需进进货，择优优采购、质质量第一的原则。2.1、在在采购时应应选择合格格供货方，对对供货方的的法定资格格、履约能能力、质量量信誉等应应进行调查查和评价，并并建立合格格供货方档档案；2.2、采采购应制定定计划，并并有质量管管理机构人人员参加；采购合同同明确质量量条款；2.3、采采购合同如如果不是以以书面形式式确立，购购销双方应应提前签订订注明各自自质量责任任的质量保保证协议书书。协议书书应明确有有

15、效期；2.4、购购进应开具具合法票据据，并按规规定建立购购进记录，做做到票、帐帐、物相符符。票据和和记录应按按规定妥善善保管。3、首营企企业和首营营品种应按按本企业首营企业业、首营品品种质量审审核制度的规定办办理有关审审核手续。4、规定签签转购进付付款凭证。付付款凭证应应由验收人人员验收合合格签章后后方能签转转财务部门门，协助处处理质量问问题。5、进货人人员应定期期与供货方方联系，或或到供货方方实地了解解、考察质质量情况，配配合质量管管理部共同同做好质量量管理工作作，协助处处理质量问问题。6、凡经质质量管理部部门检查或或接上级药药品监督管管理部门通通知和不合合格、过期期失效、变变质的体外外诊断

16、试剂剂，一律不不得开票销销售，已销销售的应及及时通知收收回。需报报损的体外外诊断试剂剂，应按企企业不合合格品质量量管理程序序的规定定进行。7、业务人人员应及时时了解库结结构情况，合合理制定业业务购进计计划，在保保证满足市市场需求的的前提下，避避免因积压压、过期失失效或滞销销造成的损损失。 XXXXXX医疗器器械有限公公司 验收管理1、为确保保购进体外外诊断试剂剂的质量，把把好体外诊诊断试剂的的入库质量量关，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规，制制定本制度度。2、体外诊诊断试剂质质量验收由由质量管理理机构的专专职质量验验收人员负负责，质量量验收

17、员应应具有检验验学中专以以上文化程程度，并经经岗位培训训，考试合合格后方可可上岗。3、验收员员应对照随随货单据及及业务部门门（或仓储储部门）发发出的入库库质量验收收通知单，按按照验收程程序对到货货品进行逐逐批验收。特特殊管理和和贵重体外外诊断试剂剂应实行双双人验收。4、到货体体外诊断试试剂应在符符合储存条条件的待验验库（或区区）内，在在规定的时时限内及时时验收，一一般体外诊诊断试剂应应在到货后后1个工作作日内验收收完毕。需需冷藏的体体外诊断试试剂应随到到随验收。5、验收应应按照入入库质量验验收程序规定的方方法进行。6、验收时时应按照体体外诊断试试剂的分类类，即包装装、标签、说说明书以及及有关要

18、求求的证明或或文件进行行逐一检查查。 6.1、验收包装装的标签和和所附说明明书上应有有生产企业业的名称、地地址，有通通用名称、规规格型号、注注册证号、产产品批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明说上还应应有的主要要组成成份份、产品性性能结构及及组成、预预期用途、用用法、注意意事项以及及贮藏条件件等； 6.2、验收整件件包装中应应有产品合合格证； 6.3、验收进口口体外诊断断试剂，其其内外包装装的标签应应以中文注注明体外诊诊断试剂的的名称、主主要成分以以及注册证证号，并有有中文说明明书。从其其它经营企企业购进的的进口体外外诊断试剂剂，应索取取盖有供货货单位质管管机构原印印章的进进口药品注注

19、册证及及进口药药品检验报报告书的的复印件验验收； 6.4、验收首营营品种，应应有首批到到货同批号号的出厂质质量检验报报告书； 6.5、对销后退退回的，验验收人员应应按销后退退回验收程程序的规定定逐批验收收。7、入库时时注意有效效期，一般般情况下有有效期不足足6个月的的体外诊断断试剂不得得入库。8、对验收收不合格的的，应填写写拒收的报报告单，报报质量管理理部门审核核并签署处处理意见，通通知业务购购进部门。9、应做好好质量验验收记录，记录要要求内容完完整，不缺缺项，字迹迹清晰，结结论明确，每每笔验收员员签字或盖盖章。验收收记录应保保存至超过过体外诊断断试剂有效效期一年，但但不得少于于三年。10、验

20、收收后的体外外诊断试剂剂，验收员员应在入库库凭证上签签字或盖章章，并注明明验收结论论。仓库保保管员凭验验收员签字字或盖章的的放库凭证证办理入库库手续，对对货单不符符、质量异异常、包装装不牢固或或破损、标标志模糊或或有其他问问题的品种种，应予拒拒收并报质质量管理部部。 XXXXXXX医医疗器械有有限公司 入库、储存存管理1、为保证证对体外诊诊断试剂仓仓库实行科科学、规范范的管理，正正确、合理理储存体外外诊断试剂剂，保证体体外诊断试试剂储存质质量，根据据药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例，特特制定本制制度。2、按照安安全、方便便、节约、高高效的原则则，正确选选择仓

21、位，合合理使用仓仓容，五五距适当当，堆码规规范、合理理、整齐、牢牢固，无倒倒置现象。3、根据体体外诊断试试剂的性能能及要求，将将体外诊断断试剂分别别存放于常常温库，阴阴凉库，冷冷库。对有有特殊温湿湿度储存条条件要求的的体外诊断断试剂，应应设定相应应的库房温温湿度条件件，保证体体外诊断试试剂的储存存质量。4、库存体体外诊断试试剂应按批批号及效期期远近依序序存放，不不同批号不不得混垛。5、根据季季节、气候候变化，做做好温湿度度调控工作作，坚持每每日上、下下午各一次次观测并记记录温湿湿度记录表表，并根根据具本情情况和体外外诊断试剂剂的性质及及时调节温温湿度，确确保体外诊诊断试剂储储存安全。6、存放实

22、实行色标管管理。待验验品、退货货体外诊断断试剂区黄色；合格品区区、待发体体外诊断试试剂区绿色；不不合格品区区红色色。7、体外诊诊断试剂实实行分区，分分类管理。具具本要求： 7.1、品名和外外包装容易易混淆的品品种分开存存放；按批批号堆放。7.2、不不合格体外外诊断试剂剂单独存放放，并有明明显标志。7.3、实实行体外诊诊断试剂的的效期储存存管理，对对近效期的的体外诊断断试剂可设设立近将近近效期标志志。对近效效期的体外外诊断试剂剂应按月进进行催销。7.4、保保持库房、货货架的清洁洁卫生，定定期进行清清理，做好好防盗、防防火、防潮潮、防腐防防鼠、防污污染等工作作。 7.5、仓库应建建立体外诊诊断试剂

23、保保管卡，动动态、及时时记载体外外诊断试剂剂进、存、出出状况。注：五距距指体外外诊断试剂剂货位之间间的距离不不小于1000厘米；垛与墙的的间距不小小于30厘厘米；垛与与屋顶（房房梁）间距距不小于330厘米；垛与散热热器或供暖暖管道间距距不小于330厘米；垛与地面面的间距不不小于100厘米。7.6、药药品与医疗疗器械应分分类分开堆堆放。 XXXXXX医疗器器械有限公公司销售管理为贯彻执行行药品管管理法、产产品质量法法及药药品经营质质量管理规规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律法规和和公司制定定的有关管管理制度，把把好销售关关，保证所所经营体外外体外诊断断试剂的质质量。特制制定本制度度。1、销

24、售行行为的合法法性体外诊断试试剂批发销销售时，要要严格遵守守国家有关关法律、法法规，依法法规范经营营，确保体体外体外诊诊断试剂经经营行为的的合法性和和所经营体体外体外诊诊断试剂的的质量。销销售应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符，销销售票据按按规定保存存。2、基本原原则2.1、严严格遵守国国家有关法法律、法规规、依法规规范经营；2.2、严严格按照药药品经营许许可证、医医疗器械经经营企业许许可证、营营业执照核核准的经营营方式、经经营范围开开展体外诊诊断试剂经经营活动；2.3、不不得将体外外体外诊断断试剂销售售给未取得得药品经经营许可证证、医医疗器械经经营许可证证、医医疗机构执执业许可证证及

25、营营业执照的的单位或个个人；2.4、不不得将体外外诊断试剂剂销售给直直接的使用用者和患者者；3、销售对对象的合法法性依法将体外外诊断试剂剂销售给具具有合法资资质的单位位，不得向向证照不全全的单位或或个人销售售体外诊断断试剂。3.1、审审核程序3.1.11、销售部负负责收集并并审核客户户合法资质质证明，质质管部负责责对审核情情况的指导导和监督；3.1.22、审核依据据为销售客客户的合法法证照，有有关合法资资质证明及及其他有效效的信息资资料。3.2、审审核内容3.2.11、体外诊断断试剂经营营企业客户户；3.2.11.1、审核其药药品经营许许可证、医医疗器械经经营企业许许可证与与营业执照照所登记的

26、的企业名称称等内容是是否相符；3.2.11.2、药品经营营许可证与与营业执照照是否都在在有效期内内；3.2.11.3、所购买的的体外诊断断试剂是否否在其体外外诊断试剂剂经营许可可的范围内内；3.3.22、对体外诊诊断试剂使使用机构客客户，属地地方各级医医疗机构的的，应审核核其是否取取得医疗疗机构执业业许可证；属地方部部队、武警警医疗机构构的，应有有其主管机机关出示的的证明。另另外尚须：3.3.22.1、审核医疗疗机构执业业许可证、机机关证明是是否在有效效期内；3.3.22.2、销售开票票名称与许许可证名称称是否相符符；3.3.22.3、所购体外外诊断试剂剂是否在其其执业许可可范围。3.3.33

27、、证照等有有关证明的的复印件应应加盖持证证单位原印印公章。4、销售部部填写“客户资格格审批表”，建立合合法销售客客户档案。5、销售体体外诊断试试剂应开具具合法票据据，并按规规定建立销销售记录，做做到票、帐帐、货相符符，销售记记录应记载载体外体外外诊断试剂剂的品名、型型号、规格格、批号、有有效期、生生产厂商、购购货单位、销销售数量、销销售日期等等项内容，销销售记录应应保存至超超过体外体体外诊断试试剂有效期期1年，但不不得少于33年。6、认真做做好售后服服务工作，及及时处理质质量投诉，质质量查询。7、对销售售过程中即即已发货出出至客户处处或客户入入库检查验验收检查期期间发现的的有问题体体外体外诊诊

28、断试剂。7.1、属属于实物批批号与货单单批号不相相符的，应应及时查明明原因，并并告知顾客客；7.2、属属于质量不不符的，凡凡遇下列情情况之一，均均应作无条条件退货或或换货处理理；7.2.11、标签、说说明书有关关内容与批批准文件内内容及有关关包装规定定不符的；7.2.22、与订货合合同所附质质量条款或或供货保证证协议有关关要求不符符的。8、对已销销出体外诊诊断试剂即即在客户仓仓储、销售售或使用期期间发现的的质量问题题：8.1、在在体外诊断断试剂有效效期内发现现的有问题题体外诊断断试剂：8.1.11、包装完好好，无水浸浸受潮痕迹迹，但内在在质量已不不符合质量量标准的，应应予以办理理退货或换换货；

29、8.1.22、包装破损损或明显遭遭受水浸、污污染、烧毁毁、鼠咬或或客户已开开启，但由由于贮存不不当而使体体外诊断试试剂吸潮变变质等情况况的，应由由客户自行行承担相关关责任，本本公司不予予受理退换换货要求；8.2、对对上述其他他客户所购购体外诊断断试剂经调调查证实不不存在质量量问题时，通通知客户恢恢复销售与与使用该体体外诊断试试剂；8.3、对对上述其他他客户所购购体外诊断断试剂经调调查证实亦亦存在质量量问题时，应应按规定进进行退换货货处理，并并按规定作作好相关记记录。 XXXXXX医医疗器械有有限公司出库管理1、为规范范体外诊断断试剂出库库管理工作作，确保本本企业销售售体外诊断断试剂符合合质量标

30、准准，杜绝不不合格体外外诊断试剂剂流出，特特制定本制制度。2、体外诊诊断试剂出出库必须经经发货、复复核手续方方可发出。3、体外诊诊断试剂按按按批号发发货的原则则出库。4、保管人人员按发货货单发货完完毕后，在在发货单上上签字，将将货交给复复核人员复复核，复核核员必须按按发货清单单逐一核对对品种、批批号，对实实物进行质质量检查与与数量、顶顶目的核对对。复核项项目应包括括：购货单单位、品名名、型号、规规格、数量量、生产厂厂商、批号号、有效期期、销售日日期、购货货单的名称称等项目，并并检查包装装的质量状状况等。5、按批号号对出库体体外诊断试试剂逐批复复核后，复复核人员应应在发货单单上签字并并记录复核核

31、内容。出出库复核记记录应保存存至超过体体外诊断试试剂有效期期一年，但但不得少于于三年。6、整件与与拆零拼箱箱体外诊断断试剂出库库复核：6.1、整整件体外诊诊断试剂出出库时，应应检查包装装是否完好好；6.2、拆拆零体外诊诊断试剂应应逐批号核核对无误后后，由复核核人员进行行拼箱加封封；6.3、使使用其他体体外诊断试试剂包装箱箱为拆零体体外诊断试试剂的代用用箱时，应应将代用箱箱原标签内内容覆盖或或涂改，明明确标明拼拼箱标志。7、体外诊诊断试剂拼拼箱发货时时应注意：7.1、尽尽量将同一一品种的不不同批号或或规格的体体外诊断试试剂拼装于于一箱内；7.2、若若为多个品品种，应尽尽量分剂型型进行拼箱箱；7.

32、3、若若为多个型型号，应尽尽量按型号号的物理状状态进行拼拼箱；8、出库处处复核与检检查中，复复核员如发发现以下问问题应停止止发货，并并报告质管管部处理。8.1、包包装内有异异常响动和和液体渗漏漏；8.2、外外包装出现现破损、封封口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象；8.3、包包装标识模模糊不清或或脱落；8.4、体体外诊断试试剂已超出出有效期。9、特殊管管理体外诊诊断试剂、贵贵重体外诊诊断试剂发发货，应由由发货员、复复核员两人人共同进行行核对，并并应作好详详细记录。10、做到到下列体外外诊断试剂剂不准出库库：10.1、过期失效效、霉烂变变质、虫蛀蛀、鼠咬及及淘汰体外外诊断试剂剂；10.2

33、、内包装破破损的体外外诊断试剂剂，不得整整理出售；10.3、瓶签（标标签）脱落落、污染、模模糊不清的的品种；10.4、怀疑有质质量变化，未未经质量管管理部门明明确质量状状况的品种种；10.5、有退货通通知或药监监部门通知知暂停销售售的品种。 XXXXXXY医医疗器械有有限公司运输管理为严格体外外诊断试剂剂在堆垛、搬搬运、运输输工作过程程的管理控控制，有效效保证经营营体外诊断断试剂的质质量，根据据体外诊断断试剂特性性及根据药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则、医疗疗器械监督督管理条例例等法律律法规的有有关规定，特特制定本制制度。1、严格遵遵守体外诊诊断试剂外外包装图示示标志

34、的要要求、规范范操作。1.1、在在库体外诊诊断试剂按按生产批号号分别堆垛垛码垛整齐齐、清洁、无无倒置。怕怕压体外诊诊断试剂为为防止造成成包装箱挤挤压变形，控控制堆垛高高度，并定定期翻垛；1.2、搬搬运、装卸卸体外诊断断试剂时应应轻拿轻放放，严格按按照外包装装图示标志志要求堆放放和采取防防护措施，严严禁摔撞，杜杜绝野蛮装装卸。2、体外诊诊断试剂堆堆垛分药品品、器械、品品种、规格格、生产厂厂家、批号号码堆，保保证体外诊诊断试剂与与仓库地面面、墙壁、房房顶等之间间有相应的的间距，设设置足够宽宽度的通道道，防止库库内设施对对体外诊断断试剂质量量产生影响响，利于仓仓储和养护护管理工作作的有效开开展,其中

35、中:2.1、体体外诊断试试剂与地面面间的距离离不小于110cm；2.2、体体外诊断试试剂与墙、屋屋顶（房梁梁）的间距距不小于330cm；2.3、体体外诊断试试剂与空调调机等设备备的间距不不小于300cm；2.4、垛垛与垛之间间，库内通通道留适当当间距 。3、体外诊诊断试剂运运输保证及及时、准确确、安全和和经济。4、公司负负责配备符符合体外诊诊断试剂运运输要求的的运输工具具和满足体体外诊断试试剂特性的的防护设施施；5运输送货货员负责体体外诊断试试剂的安全全运输和及及时交付。5.1、根根据体外诊诊断试剂的的包装条件件、道路状状况、路途途远近，采采取相应措措施，防止止体外诊断断试剂的破破损和混淆淆；

36、5.2、运运送有温度度要求的体体外诊断试试剂，应根根据季节温温度变化和和运程采取取必要的冷冷藏或保暖暖措施。5.3、要要求冷藏的的体外诊断断试剂需用用冷藏车运运输。冷藏藏车制冷设设备应先行行启动，待待车厢内达达到规定温温度后方可可装车。冷冷藏车温度度实行自动动调控、显显示、记录录。在运输输途中要对对温度进行行实时监测测，并使用用温度自动动控制、自自动记录及及自动报警警装置，记记录时间间间隔设置通通常不超过过10 分分钟，数据据应可导出出且不可更更改。运输输过程中自自动记录的的温度数据据应至少保保存到产品品有效期后后1年，但但不得少于于3 年。6、委托运运输单位承承运时，应应交待重点点防护要求求

37、。 XXXXX医疗疗器械有限限公司售后服务管管理1、为广泛泛听取用户户及其他服服务对象意意见，促进进我公司完完善质量管管理体系，保保证商品质质量和服务务质量，特特制定本制制度。2、 全公司员工工要确立为为用户服务务，维护用用户利益的的观念，做做好商品售售后服务工工作，重视视用户对我我公司商品品质量和工工作质量的的评价。3、 各有关部门门应将商品品售后服务务工作列如如工作计划划，落实人人员，确定定具体方式式和措施，定定期检查工工作进度，保保证有效实实施。4、 服务对象：与本公司司有直接购购、销业务务关系的客客户。5、 我公司负有有售后服务务工作的主主要部门为为：质管部部、采购部部、销售部部。6、

38、 售后服务工工作可根据据不同地区区和用户情情况酌情采采用函电、上上门邀请用用户座谈和和利用各种种会议开展展调研等方方式。了解解客户在销销售、使用用过程中遇遇到服务以以及技术问问题，及时时的给以解解决。7、 广泛了解用用户的意见见和建议。8、 各业务部门门利用平时时业务工作作的开展，与与对方单位位交流质量量信息，了了解对方对对我公司商商品质量的的评价。9、 建立完善的的商品售后后服务体系系。各部门门要把用户户访问和累累积资料的的工作作为为一个完整整的工作体体系认真做做好，形成成历史档案案，提高我我公司对用用户服务质质量，树立立良好的企企业形象。 XXXXXX医疗疗器械有限限公司进口产品质质量审核

39、管管理1、对于进进口产品要要严格按照照国家药品品监督管理理局的有关关规定进行行审核。2、现行制制造及检定定规程。3、现行行主要原材材料及其质质量标准。4、与上上次注册时时发生改变变的具体内内容及其批批准证明复复印件。5、近期期连续三批批诊断试剂剂质量检验验报告。6、注册册证明文件件效期内在在中国进口口、销售及及临床应用用情况的总总结，对产产品质量及及产品不合合格情况应应当予以说说明。77、在中国国市场销售售诊断试剂剂的包装、标标签及使用用说明书实实样。88、生产国国国家（或或者地区）管管理当局批批准的现行行原文说明明书及其中中文译本。 XXXXXXXX医疗器器械有限公公司产品效期与与批号管理理

40、1、为合理理控制体外外诊断试剂剂的过程管管理，防止止体外诊断断试剂的过过期失效，确确保体外诊诊断试剂的的储存养护护质量，根根据药品品管理法及及药品经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例等法法律、制定定本制度。2、规定标标明有效期期，未标明明有效期或或更改有效效期的按劣劣药处理。3、体外诊诊断试剂应应按批号进进行储存养养护，按效效期远近依依次堆码。4、未标明明有效期的的体外诊断断试剂，入入库质量验验收时应判判定为不合合格体外诊诊断试剂，验验收人员应应拒绝收货货。5、本企业业规定体外外诊断试剂剂近效期含含义为：距距有效期截截止日期不不足6个月月的体外诊诊断试剂。6、近效期期体外诊断断试剂

41、在货货位上应有有近效期标标志或标牌牌。实行电电脑管理设设置体外诊诊断试剂近近效期自动动报警程序序。7、有效期期不到6个个月的体外外诊断试剂剂不得购进进，不得验验收入库。8、仓库负负责按月填填报近效效期催销表表，分别别上报给质质量管理部部及业务销销售部。9、销售部部门应按近效期催催销表所所列内容，及及时组织销销售或退换换货，以避避免体外诊诊断试剂过过期造成经经济损失。10、及时时处理过期期失效品种种，严格杜杜绝过期失失效体外诊诊断试剂发发出。XXXXXX医疗器械械有限公司司不合格品管管理1、为严格格不合格体体外诊断试试剂的控制制管理，严严防不合格格体外诊断断试剂进入入或流出本本企业，确确保体外诊

42、诊断试剂的的使用安全全，特制定定本制度。2、质量管管理部负责责对不合格格体外诊断断试剂控制制管理3、质量不不合格体外外诊断试剂剂不得采购购、入库和和销售。凡凡与法定质质量标准及及有关规定定不符的体体外诊断试试剂，均属属不合格体体外诊断试试剂。4、在体外外诊断试剂剂入库验收收过程中发发现不合格格体外诊断断试剂，应应存放于不不合格库（区区），挂红红牌标志，报报质量管理理部门，同同时填写有有关单据，通通知财务部部门拒付货货款，并及及时通知供供货方，确确定退货或或报废销毁毁等处理办办法。5、质量管管理部在检检查体外诊诊断试剂的的过程中发发现不合格格体外诊断断试剂，应应出具检验验报告书或或不合格品品停销

43、通知知单，及时时通知仓储储部门和业业务部门立立即停止出出库和销售售。同时，按按销售记录录追回已销销出的不合合格体外诊诊断试剂。并并将不合格格体外诊断断试剂移放放于不合格格品（区），挂挂红牌标志志。6、体外诊诊断试剂养养护过程或或复核过程程中发现不不合格体外外诊断试剂剂，应立即即停止销售售和发运。同同时，按销销售记录追追回已销不不合格体外外诊断试剂剂。并将不不合格体外外诊断试剂剂移放于不不合格品库库（区），挂挂红牌。7、上级药药监部门抽抽查、检验验判定为不不合格品时时，或上级级药监、药药检部门公公告、发文文、通知查查处发现的的不合格品品时，应立立即停止销销售。同时时，按销售售记录追回回销出的不不

44、合格品。并并将不合格格品移入不不合格品库库（区），挂挂红牌标志志，等待处处理。8、不合格格品应按规规定进行报报废和销毁毁。 8.1、不合格体体外诊断试试剂的报损损、销毁由由仓储部门门的提出申申请，填报报不合格品品报损有关关单据； 8.2、特殊管理理体外诊断断试剂中不不合格品在在报损时应应上报当地地药品监督督管理部门门； 8.3、不合格体体外诊断试试剂销毁时时，应在质质量管理部部和其他相相关部门的的监督下进进行。并填填写报损损销毁记录录。销毁毁特殊管理理体外诊断断试剂时，应应在药品监监督管理部部门监督下下进行。9、对质量量不合格体体外诊断试试剂，应查查明原因，分分清责任，及及时制定与与采取纠正正、预防措措施。10、明确确为不合格格体外诊断断试剂不得得继续发货货、销售的的。 11、在验验收、养护护、出库复复核时，发发现不合格格体外诊断断试剂的情情况，应按按公司质量量信息反馈馈制度的规规定向公司司质量管理理部报告。12、认真真、及时、规规范地做好好不合格体体外诊断试试剂的处理理、报损和和销