T∕CAMDI 045-2020 3D打印金属植入物有限元分析方法.pdf
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1、ICS 11.040.40 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 0452020 3D 打印金属植入物有限元分析方法 Finite Element Analysis of 3D Printed Metal Implants 2020-06-18 发布 2020-07-01 实施 中国医疗器械行业协会 发 布 T/CAMDI 045-2020 I 目目 次次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 要求.2 4.1 基本要求.2 4.2 模型数据.2 4.3 网格模型.3 4.4 材料属性.3 4.5 边界条件.3 4.6 模
2、型计算.3 4.7 模型验证.3 4.8 软件.3 5 方法.3 5.1 模型数据.3 5.2 网格模型.4 5.3 材料属性.4 5.4 边界条件.5 5.5 模型计算.5 5.6 结果输出.5 5.7 模型验证.5 6 报告.5 7 附录.6 T/CAMDI 045-2020 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会提出。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准归属于中国医疗器械行业协会3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。本标准起草单位：北京爱康宜诚
3、医疗器材有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、安世亚太科技股份有限公司、北京力达康科技有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司、重庆润泽医药有限公司。本标准主要起草人：李新宇、刘建业、寇晓东、马淑芹、高相飞、蔡方舟、朱梁、刘加兵 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、骆小平（组长）、黄文华（组长）、丁焕文、唐康来、靳忠民、王玲、刘立武、王超。本标准首次发布于2020年。T/CAMDI 045-2020 1 3D 打印金属植入物有限元分析方法 1 范围 本标准规定了使用有限元分析（FEA）技术对 3D 打印金属植入物进行数值模拟分析的要
4、求、方法、报告内容等。本标准适用于对 3D 打印金属植入物在产品设计阶段和验证阶段围绕产品力学性能、运动功能和生物功能所开展的相关终产品的结构性能进行的有限元分析。依据本标准在临床或实验等效条件下对 3D 打印金属植入物的性能评价，可作为产品设计阶段和验证阶段的参考依据。如获得产品真实可靠性的最终评价依据，应添加相应的体外实验、动物实验等资料。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。定制式医疗器械监督管理规定（试行）GB/T 31054 机械产品计算机辅助工程
5、有限元数值计算术语 GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用规则 GB/T 35022 增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 T/CAMDI 025 定制式医疗器械力学等效模型 ASTM F2996 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 3 术语和定义 GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用规则中的术语与定义同样适用于本标准。3.1 有限单元法 finite element method 将连续的求解域离散为有限个单元，并在给定边界条件下，利用有限单元的近似解逼近真实物理系统的数值分析方法。
6、3.2 有限元分析 finite element analysis 基于有限单元法的结构性能分析。3.3 有限元模型 finite element model 以有限数量单元的组合逼近产品结构的模型。3.4 有限元建模 finite element modeling 构建有限元模型的过程，包括几何模型构建和（或）处理、材料属性定义、网格划分、边界条件施加等步骤。T/CAMDI 045-2020 2 3.5 单元 element 具有几何、物理属性的最小求解域。3.6 节点 node 单元之间的铰接点。每个单元仅在节点处和相邻单元及外部发生联系。3.7 边界条件 boundary conditi
7、ons 在给定工况下，求解域边界上的几何、物理条件。3.8 材料属性 material property 材料的物理性能参数，如弹性模量、泊松比、密度等。3.9 各向同性 isotropy 是指物体的物理、化学性质不因方向而有所变化的特性，即在不同方向所测得的性能数值是相同的。3.10 各向异性 anisotropy 物体的全部或部分物理、化学等性质随方向的不同而有所变化的特性。3.11 敏感性分析 sensitivity analysis 在存在不确定性的情况下，通过改变某一变量测试该变量对模型或系统结果的稳健性影响。3.12 应力集中 stress concentration 结构局部区域
8、，刚度或形状急剧变化引起的应力数值明显增高的现象。4 要求 4.1 基本要求 对于建立的有限元模型，应考虑风险最高的产品几何和实际使用情况。建议采用 SI 国际单位作为有限元仿真的标准单位。对有限元模型的几何、材料边界条件等的简化应不影响植入物性能的评价。4.2 模型数据 被分析产品的几何外形和细节特征的设计过程充分考虑临床医师和工程师的意见。4.2.1 宏观结构 有限元模型的宏观结构应符合被分析结构的几何外形，其几何细节可以从图纸、几何模型、或任何其它与所定义模型几何形状一致的资料获取。有限元模型输入几何结构的简化应不影响植入物性能的评价。4.2.2 多孔微结构 3D打印金属植入物根据其功能
9、不同，可能存在不同种类的多孔微结构。多孔微结构通常有减重或骨长入的作用。在对3D打印金属植入物进行有限元分析的过程中应对这一特征进行充分考虑。在计算能力许可的条件下，几何模型应能充分反映3D打印形成的孔隙结构。T/CAMDI 045-2020 3 4.3 网格模型 4.3.1 网格单元、尺寸的确定应进行网格敏感性分析 4.3.2 非均一化的网格划分，应对植入物性能评价关注区域的细小特征、孔结构、接触面等做网格细化处理。4.4 材料属性 4.4.1 各向同性材料 为了计算有限元模型的应力和应变，至少需要输入至有限元模型中的所需材料属性为弹性模量（E）和泊松比（）。4.4.2 各向异性材料 在无法
10、证明材料为各向同性的情况下，在进行有限元分析前应充分评估材料在各个方向的力学属性，3D打印金属植入物应考虑按照各向异性材料进行属性赋值，并对各向异性材料属性对结果分析的影响进行评估。4.5 边界条件 边界条件的施加应充分考虑被分析结构在人体内的约束环境，使有限元分析模型能充分反映植入物的约束状况。必要时边界条件的输入条件应同临床医师进行充分沟通。加载条件应与被分析结构在体情况相符。加载条件分为载荷控制和位移控制，应根据实际情况合理选择加载方式。4.6 模型计算 将上述几何模型、材料参数、边界条件等设置完成，经离散化处理，从而建立完整的有限元分析模型。根据模型可能的失效模式，应合理选择强度理论和
11、分析类型，并对选择的合理性做出说明。4.7 模型验证 应采用有效手段对有限元模型的分析方法、输入参数和计算结果的有效性进行验证。4.8 软件 对3D打印金属植入物进行有限元分析的软件，应包含完整的静力学分析与动力学分析功能或模块。使用行业中常用并公认的有限元软件进行分析时，应提供软件名称和版本号。当使用其他软件时需提供软件分析可靠性的说明。注：可通过使用不同软件对相同算例进行运算结果的对比验证软件的可靠性。可靠性说明应单独以验证报告的形式提供。5 方法 5.1 模型数据 核查导入有限元分析软件的几何模型数据，几何模型数据应满足5.2的要求，尺寸精度满足植入物性能评价要求，并说明合理性。仅包含植
12、入物部件的有限元分析，其几何模型从产品的CAD几何文件中获取。T/CAMDI 045-2020 4 包含植入物以外多个其他结构的有限元分析，如模拟体外试验装置或模拟人体预期生理环境，需要对其他部件几何模型数据的来源及合理性进行说明，并明确植入物及部件间的相对位置关系。在构建植入物有限元模型时，可以对几何模型的细小特征，如：小倒圆、倒边特征、非重要区域的薄、锐特征和难以网格划分的多孔结构等进行简化，并对简化部位及简化理由做出合理性说明。5.2 网格模型 网格模型的建立应满足5.3的要求 网格划分推荐优先选用六面体单元，其次选四面体单元，优先选用高阶，网格单元大小应根据网格敏感性分析确定，满足差异
13、阈值为5%以内的敏感性要求。在网格尺寸上建议由大到小多次划分，对比计算结果。结果差异小于5%时，认定网格收敛。在需要网格细化的部位，应选取适合的细化准则，并标明单元细化结果。可以通过自动划分网格和手动划分网格、或是二者结合的方法对模型进行有限元网格划分。最重要的考虑因素在于，所使用单元的类型、尺寸和形状必须能代表预期的行为，且没有重大的数值局限性。对于单元划分的质量，大多数有限元分析软件具有检查单元形状的内置程序工具。若无此工具，则需要进行额外的检查。存在局部网格细化的情况，指出其具体位置和局部网格尺寸。5.3 材料属性 材料属性应满足5.4的要求。各向同性材料获取材料参数的方法，可参照经验或
14、文献获取，或按照相应标准测试方法进行试验。根据分析目的做线弹性分析时须至少获取如下参数：材料的弹性模量（E）、泊松比（）等线弹性段参数；对于材料非线性分析时还应该获取应力-应变曲线或者屈服拉伸强度（YTS）、极限拉伸强度（UTS）、断裂伸长率（A），断面收缩率（Z）等非线性段参数。各向异性材料在不同方向按照上述方式分别获取。其中，应变可用引伸计、应变片、光学全场测量等方式获取。注意因应变获取方式不同而带来的，工程应力-应变和真实应力-应变之间的转化。5.3.1 各向同性的或实体部分金属，材料属性可以通过材料检验报告获取。判断材料是否为各向同性材料属性的方法：采用在XYZ以及45度摆放打印的试棒
15、进行拉伸测试，当结果差异小于15%时，认为材料为各向同性材料，反之则各向异性。5.3.2 当材料属性不明确时，应采用相同工艺下打印的试样进行相应的力学测试获得材料属性，并进行留样。提供的留样，应能充分反映材料的拉伸、压缩等力学性能。注1：可参照GB/T 35022中推荐的试验方法对增材制造样件进行机械性能检测。注2：在对各向异性材料进行赋值时，建议应首先考虑将材料的各向异性，并按照实测材料参数进行赋予；或可使用各向异性材料中性能最弱的方向的材料参数作为整个材料的属性赋值。材料属性的选取和赋值过程需在报告中完整论述。5.3.3 对于多孔结构，建议按照其自身几何特征进行有限元网格划分和简化。如果多
16、孔结构可以简化为具有代表性结构的单元体进行阵列填充方式形成的多孔材料，可将多孔部分按照其宏观几何外轮廓建立模型，其材料属性通过对代表性结构单元体进行力学实验获得，并按照实体材料进行属性赋值。对于梯度孔径或随机排布的多孔结构，尽量不进行简化处理。T/CAMDI 045-2020 5 如果多孔结构在整个植入物中占比极小，且对整体力学性能无影响（例如骨整合面多孔层）。可将这种多孔结构简化为实体，材料属性按照实体金属的百分比赋予。同时分析人员需提供该简化过程的合理性说明。注：对于随机生成的多孔结构，应先根据GB/T 36984中的方法先确定孔隙分布的均匀性。5.3.4 对于有限元模型中涉及的其他材料应
17、尽量反映其真实材料属性。5.4 边界条件 边界条件的设置应满足5.5的要求。5.4.1 在医工交互的条件下，根据临床实际情况，对有限元模型应施加符合在体情况的位移、约束、力或其他必要的边界条件。明确有限元模型载荷、位移的施加方式、作用位置、大小和方向，模拟植入物在体的功能状况。5.4.2 边界条件的施加应充分考虑模型中是否存在与其他部件或自身发生表面接触的区域。对该类型区域施加接触边界条件。5.4.3 对于设计上存在对称性结构的产品，如果其边界条件也是对称的，则可以使用部分对称结构，对其施加对称边界条件，进行简化计算。否则不得做简化处理。5.4.4 边界条件的设置应注意力学等效模型的建立，可以
18、参考T/CAMDI025-2019定制式医疗器械力学等效模型中的相关要求进行，明确各部分的装配关系，并确认其合理性。注：当3D打印金属植入物的类型和受力状态与现有标准或方法类似时，可参考使用类似产品的测试标准。有统计学意义的数据也可以作为加载载荷的条件。5.5 模型计算 模型的计算应满足5.6的要求，并定义及关注如下要素。5.5.1 定义分析步、分析类型和输出参数。5.5.2 应对有限元分析的计算过程进行检查，确保几何模型、网格模型、材料参数和边界条件等在分析模型中被正确合理的定义，并能正确代表所分析的情况。确保有限元分析结果无单元应力应变不协调的情况。5.6 结果输出 计算结果通过图表等形式
19、呈现，并对结果进行文字描述、解释和分析总结。通过云图呈现结果，须包括图例、最大值应力、最大位移值及最大值发生的位置。要有必要的局部放大图以及关键截面图，多参数结果比较时采用统一图例。明确输出参数与植入物性能评价指标的关系。注：可参照附录A中实例的样式进行结果输出。5.7 模型验证 5.7.1 实验方法。应采用有效手段对有限元模型的有效性进行验证，有限元与物理测试应尽可能体现实际测试的工况，可以进行适当简化。将实验结果同有限元结果进行对比，通过两者结果的一致程度，对模型的有效性进行验证。对于力学实验建议采用引伸计、应变片或非接触式光学测量的方式进行数据测量。5.7.2 文献对比。在实验很难复现有
20、限元模拟的情况下，建议通过采用文献对比的方式，通过查阅相关研究文献中对于类似产品的研究结果，作为支持性数据，证明有限元模型的有效性。6 报告 T/CAMDI 045-2020 6 应在报告中全面的记录3D打印金属植入物的有限元分析过程。报告格式应符合可接受的工程报告稿的格式要求。报告应包含但不限于以下信息：框架内容 a)有限元分析目标或需求，包含分析对象的完整描述，包括分析目的、产品介绍、分析方法等；b)分析软件，使用的商用软件应提供软件的名称及版本号。非商用软件提供软件分析可行性说明。使用软件子程序及特殊模块等，需提供验证分析方法的详细信息；c)参考标准，包含力学实验和有限元仿真工况中涉及的
21、全部参考标准；d)几何结构，包含模型的几何数据，包含外观尺寸、多孔结构等，对几何模型的简化情况及其合理性描述；e)网格模型，包含网格的类型、大小及网格数量，计算网格收敛性的方法和过程；f)材料参数，提供材料参数的数据来源，当材料性能参数来源于力学实验时，应提供相应的力学实验报告作为附件材料；g)边界条件，对于模型中使用的边界条件应提供数据来源的文献或标准；h)输出结果，应给出典型的图表结果，如应力/应变云图、数据表等，图表应简明易懂，不应有无关信息；i)模型验证，提供参照的文献或进行的力学实验过程，模型验证过程中的对比数据分析结果，模型有效性的分析过程与结果；j)结论与建议 7 附录 附录A
22、建议的报告样式 附录B 全实体结构的典型产品的操作实例 附录C 含有多孔结构的典型产品的操作实例 T/CAMDI 045-2020 7 附 录 A（规范性附录）3D 打印人工颞下颌关节有限元分析报告 一、一、有限元分析目标有限元分析目标 颞下颌关节（TMJ）是颅面复合体的重要组成部分，对于言语，咀嚼，吞咽和表达情绪等活动必不可少。涉及 TMJ 的疾病是比较普遍的，其疾病常可累及一个或多个附近部位，主要表现为关节疼痛(开口受限及咀嚼能力受影响）、严重者可见不同程度的面部畸形，对患者的正常生活、学习等带来不利影响。16-59的患病率报告的症状和 33-86的临床体征表示,修复 TMJ 的颞下颌关节
23、置换（TJR）手术已被广泛接受为治疗 TMJ 病情严重的可靠方法。当保守和非手术疗法无效时，其中包括晚期退行性关节疾病，肿瘤，发育异常，强直，外伤和骨折等疾病，采用颞下颌关节置换（TJR）手术是一种有效且可靠的关节重建方法。随着 3D 打印技术和医学影像技术的迅速发展，通过三维重建和 3D 打印技术制造的定制化关节假体更符合患者的解剖结构。使用仿真力学分析软件分析设计完成后的关节假体在受力情况下的应力应变等值以及解决应力集中等问题，可以为颞下颌关节修复重建的设计提供更可靠的技术保证。本次有限元分析采用的是静力学分析，主要目的是对根据特定病例定制的个性化颞下颌人工关节进行分析验证，并对比两种不同
24、髁突设计构型。二、二、分析软件分析软件 采用 ANSYS 17.0 软件进行仿真计算 三、参考标准参考标准 GBT 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 四、四、几何结构几何结构 模型名称 几何尺寸（单位：mm）是否简化及说明 上颌骨 148.44x141.69x105.33 是 下颌骨 123.47x98.87x84.00 是 关节窝 17.15x23.74x17.98 否 仿生关节柄 15.59x27.38x55.59 否 人工关节柄 16.70 x27.03x55.78 否 螺钉 7.39x3.85x5.23 是。为了减少计算量，螺钉未设计螺纹 关节盘 25.98x16.3
25、4x11.85 是 五、五、网格模型网格模型 部件名称 网格类型 网格数 节点 上颌骨 Quadratic tetrahedral 79191 130941 下颌骨 Quadratic tetrahedral 40832 63417 关节窝假体 Linear tetrahedral 27148 7957 仿生关节柄 Linear tetrahedral 38234 10932 T/CAMDI 045-2020 8 人工关节柄 Linear tetrahedral 33764 9590 钛钉 Quadratic tetrahedral 851 1624 关节盘 Quadratic tetrahe
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