制药工程原理与设备 (27).pdf

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1、制药工程原理与设备GMP及法规 熟悉药品GMP的概念、指导思想、基本内容、发展历史及实施的目的及意义。本节课的学习目标：23药品GMP药品生产质量管理规范英文名：Good Manufacturing Practices for Drug缩写：GMP GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。4药品GMPGMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。GMP的基本点：要

2、保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。5药品GMP我国2010修订版的GMP分为14章313条。训练有素的生产人员、管理人员 合适的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料 经过验证的生产方法 可靠的监控措施 完善的销后服务 GMP人员硬件：厂房与设施、设备软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等6GMP的发展及实施一、国际上GMP的发展及实施 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结

3、晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。7GMPGMP最初由美国坦普尔大学6 6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO国际药典的附录中收载 1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1979年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。8二、国内GMP的发展及实施 三检：自检、互检、专

4、职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关,把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行本）1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 药品生产管理规范实施指南（85年版）1988年,卫生部颁布药品生产质量管理规范 早期“三检三把关”2010年药品生产质量管理规范 9药品GMP实施GMP的目的与意义 p 确保药品质量，保证人们的用药安全、有效；p 使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依；p 与国际接轨，参与国际医药市场的竞争。10相关法规1、中国药典（2015版）：是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。2、医药工业洁净厂房设计标准（GB 50457-2019）3、洁净厂房设计规范（GB 50073-2013）Thank You！