化妆品生产质量管理规范检查要点.pdf

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1、化妆品生产质量管理规范检查要点1机构与人员、质量保证与控制CONTENT/目 录PART01适用范围PART02判定原则PART03实际生产版机构与人员质量保证与控制2PART1适用范围版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板

2、、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。适用范围4版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出

3、借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。适用范围5PART2判定原则版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者

4、作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。生产许可现场检查7版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出

5、卖、转让本协议或者本协议中的权利。生产许可后延续现场检查8版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的

6、权利。日常监督检查9版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。章节项目总数关键项目其他重点项目

7、章节项目总数关键项目其他重点项目机构与人员12/4质量保证与控制16/5厂房设施与设备管理17/5物料与产品管理1417生产过程管理1622产品销售管理6/3实际生产版10PART3实际生产版机构与人员版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包

8、图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-组织建构、关键人员序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点1从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。1.企业是否建立组织机构，组织机

9、构是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应；2.企业是否对质量管理、生产等部门职责权限做出书面规定；3.企业是否配备与其生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的管理人员、操作人员和检验人员；配备的人员是否满足相应的任职条件。相关条号：第1项、第3项质量、生产职责权限书面规定明确关键人员：管理人员、操作人员、检验人员12版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正

10、版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-质量管理部门序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点2企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。1.企业是否独立设置质量管理部门且配备相应办公场所及专职人员；2.企业

11、是否明确质量管理部门岗位职责和权限，并规定参与质量管理活动的内容；3.质量管理部门是否按照其职责范围履行质量管理职责。相关条号：第2项强调质量管理部门需有专职人员、特定场所等质量管理部门的职责与权限13版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包

12、图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-质量安全责任制序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点3企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。1.企业是否建立化妆品质量安全责任制；是否书面规定企业

13、法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责；2.企业各岗位人员是否按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任。提出质量安全责任制14版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板

14、、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-法定代表人序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点4法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。1.企业是否书面明确规定法定代表人全面负责化妆品质量安全工作；2.法定代表人是否为化妆品生产和质量安全工作提供与生产化妆品品种、数量和生产许可项目相适应的资源，是否组织制定企业的质量方针和质量目标

15、，是否组织对质量目标的实现进行定期考核和分析。相关条号：第2项细化法定代表人的职责15版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出

16、卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-质量安全负责人序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点5*企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。1.企业是否设有质量安全负责人；2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，

17、是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3.质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。相关条号：第4项明确质量安全负责人的专业背景工作经验由3年提高至5年16版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、P

18、PT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-质量安全负责人序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点6*质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以

19、及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。1.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况；2.质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；3.质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责；4.质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料审核的职责（受托生产企业除外）；5.质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责；6.质量安

20、全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。相关条号：第4项细化质量安全负责人的职责内容，原105条中质量负责人主要职责仅3项质量安全负责人审核及放行及不良反应监测职责提出质量安全负责人应制定安评报告、配方、工艺的审核程序17版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素

21、材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-质量安全负责人序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点7质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体

22、事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。1.质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责，在产品质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰；2.质量安全负责人指定本企业的其他人员协助履行其职责的，指定协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款（一）（二）项以外的职责；是否制定相应的指定协助履行职责管理程序并经法定代表人书面同意；3.被指定人员是否具备相应的资质和履职能力；4.被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时间、具体事项可追溯；5.

23、质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。新增内容“其他人员”未指定是质量管理部门人员明确指定人员的职责范围18版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物

24、供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-质量管理部门负责人序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点8*质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法

25、和其他质量管理规程有效实施；1.企业是否设有质量管理部门负责人；2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3.质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验；4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核管理；5.质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；6.质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管

26、理规程有效实施；19版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-质量管理部门负责人序

27、号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点8*（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。7.质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告；8.质量管理部门

28、负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯；9.质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商；10.质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的入职培训和年度培训计划，并根据培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求；11.质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动；12.质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。相关条号：第4项明确质量管理部门负责人的专业背景删除了相关工作经验年限要求细化了质量管理部门负责人的职责范围20版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者

29、的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-生产部门负责人序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要

30、点对比化妆品生产许可检查要点9生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。1.企业是否设有生产部门负责人；2.生产部门负

31、责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范；3.生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验；4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容；5.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；6.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；8.生

32、产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能；9.生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。相关条号：第5项明确生产部门负责人的专业背景细化生产部门负责人的职责内容21版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PP

33、T模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-人员培训序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点10企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。1.企业是否制定从业人员入职培训和年度培训计划

34、；培训计划是否根据生产的化妆品品种、数量和生产许可项目合理设置法律知识、专业知识以及操作技能等内容；2.企业是否按照入职培训和年度培训计划对员工进行培训；培训效果是否经过考核；3.新入职员工或调岗员工是否经岗位知识、岗位职责和操作技能考核合格后上岗；员工是否具备相应履职能力；4.企业是否建立员工培训档案；培训档案是否包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。相关条号：第7项提出建立员工培训档案强调新员工和调岗人员的培训22版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数

35、进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-人员卫生健康序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点11企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活

36、动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。1.企业是否建立并执行从业人员健康管理制度；2.直接从事化妆品生产活动的人员是否在上岗前接受健康检查，是否在上岗后每年接受健康检查；直接从事化妆品生产活动的人员是否患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病；3.企业是否建立从业人员健康档案；健康档案保存期限是否符合要求。相关条号：第7、8项明确健康档案保存期限不少于3年23版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作

37、者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。机构与人员-人员卫生健康序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要

38、点对比化妆品生产许可检查要点12企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。1.企业是否建立并执行进入生产车间卫生管理制度；进入生产车间卫生管理制度是否包括进入生产车间人员的清洁、消毒（必要时）、着装要求等内容；企业是否定期对工作服清洁消毒；2.企业是否制定外来人员管理制度；外来人员管理制度是否包括批准、登记、清洁、消毒（必要时）、着装以及安全指导等内容；企业是否对外来人员进行监督；3.企业是否在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动，是否带入或者放置与生产无关的个人用品或者其他与生产不相关物品。相关条

39、号：第10项细化进入生产车间卫生管理要求细化外来人员管理制度实验室纳入卫生管理范围24版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出

40、卖、转让本协议或者本协议中的权利。2021/12/21 四川省四川省 成都某公司成都某公司缺陷内容：生产负责人履职能力不足；微生物检验人员无资质或培训证明；无员工培训考核 及评价记录适用项目：第9项（生产部门负责人履职能力不足）；第1项（检验人员资质不符）；第10项 （人员培训考核不符）2020/9/8 浙江省浙江省 宁波市某公司宁波市某公司缺陷内容：拟担任质量负责人程某，于2020年4月2日就职，至今未体检；部分人员进入车间未穿戴 工作服、帽适用项目：第11项（上岗前未体检）；第12项（进入生产车间人员管理不规范）2020/9/8 浙江省浙江省 杭州某公司杭州某公司缺陷内容：质量负责人从属于

41、生产负责人；质量负责人不能独立行使职权适用项目：第1项（组织机构架构不规范）；第7项（无法独立行使职权）飞检适用案例分析25版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布

42、或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。2021/12/31 天津市某公司天津市某公司缺陷内容：生产车间称量间存放有员工饮水杯具适用项目：第12项（生产车间放置个人用品）2020/8/31 浙江省浙江省 龙泉市某公司龙泉市某公司缺陷内容：建立了员工培训制度和年度培训计划，但培训流于形式，未达到培训目的。经现场抽查2 名员工，对最近一次（6月份）培训内容不熟悉适用项目：第10项（培训效果不佳）2021/11/8 河北省河北省 涿州市某公司涿州市某公司缺陷内容：企业质量负责人张某化工专业大专自学考试未毕业，未提供在读证明适用项目：第5项（质量安全负责人专业教育证明资

43、料）飞检适用案例分析26PART3实际生产版质量保证与控制版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的

44、权利。质量保证与控制-质量管理原则、质量管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点13企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。1.企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件；2.企业是否制定能体现质量方向的质量方针，并向全员宣贯；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是

45、否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和关键仪器设备操作要求。相关条号：第11、12、13项删除原13项具体质量管理制度内容明确操作规程涵盖范围明确产品配方与注册备案的一致性28版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包

46、图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。质量保证与控制-文件管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点14企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。1.企业是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式；2

47、.企业是否执行文件管理制度；文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本，外来文件是否及时更新，作废文件是否及时销毁等。相关条号：第14项明确了文件管理制度涵盖的程序内容29版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模

48、板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。质量保证与控制-记录涵盖内容序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点15 与本规范有关的活动均应当形成记录。企业是否对与化妆品生产质量管理规范有关的活动均形成了记录；是否包括人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器的清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实

49、验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动记录。相关条号：第15项细化记录涵盖范围30版权声明版权声明感谢您下载包图网平台上提供的PPT作品，为了您和包图网以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！包图网将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！1.在包图网出售的PPT模板是免版税类（RF：Royalty-Free）正版受中国人民共和国著作法和世界版权公约的保护，作品的所有权、版权和著作权归包图网所有，您下载的是PPT模板素材的使用权。2.不得将包图网的PPT模板、PPT素材，本身用于再出售，或者出租、出借、转让、分销、发布或者作为礼物供他人

50、使用，不得转授权、出卖、转让本协议或者本协议中的权利。质量保证与控制-记录管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点16*企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。1.企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；2.企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。新增