DB34∕T 4240-2022 第三方血液检测机构服务规范(安徽省).pdf

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1、 ICS 11.100 CCS C 40 34 安徽省地方标准 DB34/T 42402022 第三方血液检测机构服务规范 Service specifications for third-party blood testing agencies 2022-06-29 发布 2022-07-29 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 42402022 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位

2、：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、合肥市第一人民医院、安徽省妇幼保健院、淮南市妇幼保健院、安徽医科大学第一附属医院东区、淮北市妇幼保健院、马鞍山市妇幼保健院。本文件主要起草人：蒋艳鑫、蔡亮亮、石杜娟、刘菲、贾文娟、贾维伦、周侠、李宝妹、严双琴、高国朋。DB34/T 42402022 1 第三方血液检测机构服务规范 1 范围 本文件界定了第三方血液检测机构的（以下简称检测机构）服务原则、基本要求、服务流程、保密与保护、档案管理、服务评价与改进的要求。本文件适用于为医疗机构提供血液检测服务的检测机构。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的

3、引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 8978 污水综合排放标准 GB/T 10001.1 公共信息图形符号第1部分:通用符号 GB/T 17242 投诉处理指南 GB/T 19038 顾客满意测评模型和方法指南 GB/T 19039 顾客满意测评通则 GB/T 35273 信息安全技术个人信息安全规范 WS/T 400 血液运输要求 WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 DB34/T 4050 检验检测机构服务规范 总则 ISO 15189 医学实验室质量和能力

4、认可准则（Medical laboratories-Requirements for quality and competence）医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令 第380号）3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 服务原则 检测机构应遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护被检者隐私的原则。检测机构实验室应建立质量管理体系，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。5 基本要求 机构 5.1.1 检测机构应取得主管部门颁发的医学检验资质，并满足 DB34/T 4050 规定的要求，在批准的执DB34/T 42402022

5、 2 业范围内提供检验服务，宜具备 ISO 15189 医学实验室质量体系认证。5.1.2 检测机构布局应遵循环境卫生学和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，有相应的工作区域，如标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物处理、试剂和耗材保存、标本保存等，布局合理、标识清楚,各区域面积与工作量相适应。5.1.3 检测机构应有固定服务场所，保持清洁卫生、安全舒适。必要时，符合防疫要求。5.1.4 检测机构应在服务场所向客户公开展示资质、收费和服务承诺，以及投诉、举报方式(如网址、电话、邮箱、意见箱等)：宜展示与声誉、诚信、质量、流程等有关的信息。5.1.5 检测机构应在服务场所的醒目

6、位置设置导向标识、门牌标识、禁止标识和安全标志，标识标志应符合 GB 2894、GB/T 10001.1 的要求。医学伦理 检测机构应保护被检者的合法权益，防止标本用于其他实验用途，或将血液标本泄露给其他检测机构甚至境外，造成人种基因数据泄露，威胁国家安全。检验人员 5.3.1 应规范着装，做好安全防护。5.3.2 应具有与开展的业务项目相适的检验人员，人员数量与工作量匹配，应至少有 1 名具有中级以上专业技术职称人员。5.3.3 应定期接受专业培训，符合专业岗位任职要求，经考核合格后持证上岗。5.3.4 应文明、礼貌、专业、友善，保护被检者隐私和数据信息。设备设施 5.4.1 应按照相关规定

7、和标准配备相应的软硬件设施设备，包括但不限于检验设施设备、办公设施设备、消防设施设备、电子信息化系统、采样设备、服务用车等。其中，实验用计量设备应定期进行检定、校准。5.4.2 应按照业务流程设置服务窗口和网上服务平台，提供业务受理，客户咨询、报告查阅等服务。5.4.3 应根据需要配备进入检验区域的工作服或防护服、口罩、鞋套、安全帽等安全防护用品。5.4.4 实验室按照医疗废物管理条例配备医疗废弃物处理的设备设施。5.4.5 实验室应配备相应的废水处理设施，每个废水处理设备应根据废水性质确定存放条件，处理后的废水应符合 GB 8978 三级排放标准中的相关要求。5.4.6 应配备应急备用电源等

8、设施并做好日常维护工作。5.4.7 宜配置公共服务设施，包括无障碍通道、停车位、公共卫生间等，在醒目位置设置导向标识。试验用品 应配备与开展检验范围相对应的耗材、检验试剂、质控品、标准品、存储设备设施等。规章制度 应制定各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、记录管理、报告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、被检者隐私保护、技术分级管理等制度。质量保证与质量控制 5.7.1 检测机构应建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件和标准操作规程及规范化记录表单，DB34/T 42402022 3 并将操作规程与信息系统内设

9、置的程序保持一致。5.7.2 应按规定开展室内质控，制定室内质控规则。定期参加国家卫健委临床检验中心组织的临床检验室间质量评价活动，保证和改进检验质量。5.7.3 检测机构应定期开展内部评审、管理评审、监督审核、质量控制（QC）评估、室间质控（EQA）评估、检验结果比较、人员评估等工作。5.7.4 为保证检验报告的质量，若出现下列情况，机构可按照 WS/T 407 规定的方法开展可比性验证试验：a)室内质控结果有漂移趋势时；b)室间质评结果不合格,采取纠正措施后；c)更换试剂批号(必要时)；d)更换检测设备重要部件或检测设备经重大维修后；e)检测软件程序变更后；f)临床医生对结果的准确性有疑问

10、时；g)有被检者投诉对结果准确性有疑问(需要确认时)；h)需提高周期性比对频率时(如每季度或每月一次)。标本存储和废弃。5.8.1 标本存储 5.8.1.1 标本存储间应保持清洁卫生，每天用消毒液消毒一次，并作好记录。5.8.1.2 标本储存冰箱应具备自动温度显示和失控报警装置，值班人员每 4 小时观察冰箱内温度一次，并作好记录。5.8.1.3 标本储存冰箱清洁消毒每周一次，冰箱内空气培养每月一次并作好记录。5.8.1.4 标本储存冰箱出现故障时，值班人员应立即通知设备维修人员，如短时间内不能修复的，应将标本转移到安全的冰箱内。5.8.1.5 标本完成交接后，应保存在临床试验方案规定温度的冰箱

11、中，并尽快进行试验检测。5.8.1.6 完成检验试验后的标本根据存储需要和存储时间，可根据需要选择 2-8、-20、-70三个存储温度，进行密封保存。5.8.1.7 检验标本和备份标本应保存在不同的冰箱中，防止其中一个冰箱出现故障。5.8.2 标本废弃 5.8.2.1 保存到期的废弃标本装入黄色垃圾袋中，经高压灭菌，填写废弃标本处理记录并签名。5.8.2.2 高压后的标本，按照医疗废物管理条例要求交由医疗垃圾处理机构统一处理，并填写交接记录。6 服务流程 服务流程图 见图1。DB34/T 42402022 4 图1 血液检测服务流程图 签订检验服务协议 6.2.1 检测机构在签订检验服务协议之

12、前，应确保检测机构有能力和资源满足医疗机构合同要求。若医疗机构的要求与合同存在任何差异，应在签订检验服务协议之前得到解决。6.2.2 在签订检验服务协议的过程中应本着平等、自愿的原则，检验服务协议内容应被双方接受，其中检验服务协议中应至少包含检验项目、价格、检验结果报告时限、报告方式以及出现结果争议的解决办法等相关内容。耗材准备 6.3.1 条形码 DB34/T 42402022 5 采用 10 位数字编码条形码，一个被检者同一类型标本（血清、全血)应赋予一个条形码，将被检者信息数字化，使签收表、标本、报告单通过条码对应起来。6.3.2 标本登记表 6.3.2.1 标本登记表应至少包含以下信息

13、：a)贴码区；b)被检者姓名、性别、年龄、病案号；c)标本类型；d)检验项目；e)送检科室、送检医生；f)采样时间、临床诊断等。6.3.2.2 标本登记表一式三联，标本登记表一联，标本容器一联，医院一联。6.3.3 标本袋 标本袋的要求应符合医学检验基本要求，标本袋应标明标本的存储类型，存储类型主要涉及以下三类：a)冷冻；b)冷藏；c)常温。6.3.4 标本容器 根据血液标本类型的不同，选择有盖标本容器，标本容器头盖颜色与适用范围见附录A。6.3.5 血液标本运输箱 血液标本运输箱应满足 WS/T 400 的要求，箱体应安装数显温度计，随时监测血液标本在途温度。标本收集 6.4.1 标本核对

14、6.4.1.1 标本信息 6.4.1.1.1 标本接收人员对血液标本申请单的信息：送检单位、姓名、性别、年龄、标本类型、检验项目、科室、医生、临床诊断的信息进行核对，是否清晰可辨认，不明确的及时与医疗机构确认。6.4.1.1.2 核对检验项目与标本类型是否一致,是否正确使用标本容器。6.4.1.2 标本质量 6.4.1.2.1 检查标本质量，主要从以下三个方面进行检查：a)标本包装是否完整,标本容器是否破裂，有无标识、泄露。b)标本容器选择是否准确。c)标本取量是否满足检验需求。d)标本是否有严重高血脂、溶血现象。6.4.1.2.2 检查后的标本质量应做好核查结果登记。6.4.2 告知检验期限

15、 DB34/T 42402022 6 在标本签收前，应向客户明确出具样品检验报告的期限（最晚不得超过接收标本后 20 个工作日），如符合客户的要求再接收标本。6.4.3 标本签收 6.4.3.1 填写签收单 6.4.3.1.1 标本核对完毕后，原始申请单上的信息：客户名称、条形码、病人姓名、检验项目、科别等等应全部要转录到标本登记表上，不能遗漏。6.4.3.1.2 按照标本登记要求正确填写，信息应齐全、字迹清晰、项目明确。6.4.3.2 贴条形码 6.4.3.2.1 一式三联条形码,依次粘贴在标本登记表、标本容器和原始申请单上，做到一一对应。6.4.3.2.2 条形码不能覆盖原始申请单上的内容

16、、条形码应竖贴在标本容器或离心管上。6.4.3.2.3 同一被检者有两个或以上标本，拟按两个标本操作。6.4.3.3 信息复核签字 6.4.3.3.1 操作完成后，再次核对标本登记信息、标本两者是否一致。6.4.3.3.2 标本全部处理完毕后，标本接收人员应对登记信息进行签字，将原始申请单、签收单交于医疗机构科室审核后签字确认。6.4.4 标本包装 6.4.4.1 标本装袋 全部核收完成后，将标本放入大小合适的标本袋内密封，每袋装一份标本，直立放置在有吸附材料和衬垫材料的辅助容器内，将样本辅助容器直立放置于血液标本运输箱，血液标本运输箱内应有支撑物固定辅助容器。6.4.4.2 标本装箱 血液标

17、本运输箱的制冷装置或蓄冷装置技术应状况良好，满足血液标本运输时间、温度和距离要求。标本运输传递 6.5.1 检测机构应提前准备好快递耗材，医院将标本通过快递、物流、冷链等方式送至检测机构。6.5.2 运输过程应符合 WS/T 400 的要求。标本交接和再次核对 6.6.1 检测机构收到标本之后，应有专人负责验收标本。6.6.2 标本接收人员应检查标本质量，确认标本合格后进行核收，接收时需核对以下信息：a)运输条件；b)血袋封闭及包装是否合格；c)标签是否清晰可辨；d)血型、血量、采血日期(或分离日期)、有效期及时间、血袋编号/条形码是否准确无误；e)数量是否正确，标本质量是否符合本文件的要求；

18、f)申请单是否填写完整；DB34/T 42402022 7 g)检验项目与检验申请单是否相符；h)标本及申请单的唯一性识别是否正确。注：针对以上交接过程，标本接收人员应填写标本交接领取记录。6.6.3 若出现以下情况，检测机构检验人员应及时联系标本接收人员，协同医疗机构工作人员，退回标本并附带书面说明：a)外观异常；b)发现渗漏现象；c)储存时间超过有效期；d)对医疗机构的试验检验要求不明确。标本流转 6.7.1 信息录入 实验室标本接收人员应将条形码和检验项目录入信息系统，并填写检验登记。6.7.2 标本编号、贮存与分发 6.7.2.1 检测机构应制定标本编号规则，标本编号规则应满足每个标本

19、具备唯一编号。6.7.2.2 为确保标本信息无误，应同时核对标本的条形码和姓名是否一致。6.7.2.3 接收后的标本，宜进行集中存储，并根据标本信息进行登记和建档，集中管理。6.7.2.4 针对特殊生物标本，根据试验方案要求的不同，可进行以下处理：a)试验过程中需采取避光操作；b)生物标本中需额外增加使其稳定的溶液；c)生物标本从采集到储存过程中需要采取冰浴措施。6.7.3 实验室检验人员领取样本 实验室检验人员领取标本时应核对标本数量，并对标本交接领取进行登记，以确保标本接收数量与发单数量正确无误。6.7.4 标本保护 6.7.4.1 标本按工作程序流转，在制备、测试、传递过程中，试验检验人

20、员应严格遵守有关标本使用要求，避免受到非试验检验性破坏，并防止丢失。6.7.4.2 标本如遇到人为破坏或丢失，试验检验人员应在原始记录中说明，并追究责任，必要时应立即与客户联系。标本检验 6.8.1 检验的实施与检验过程质量控制应满足检测机构资质认定和相关方法标准的要求。6.8.2 当需要提供现场检验和远程检验时，应保留全过程的记录，包括但不限于视频、音频、纸质记录或其组合。6.8.3 应建立应急检验通道，对于涉及公共安全事件的产品，保证随到随检、实时汇报检验情况，并积极配合客户做好后续处理工作。6.8.4 若出现危急值检验结果，应立即通知临床并记录。实验室可复查客户认为有异议的结果并与客户反

21、馈。6.8.5 在样本有效保存期和检测结果不受影响的情况下，客户可通过传真或者电话委托申请追加检测项目。所有追加的项目应在报告单上予以注明。DB34/T 42402022 8 6.8.6 当客户提出观察检验需求时,经批准，在确保其他客户机密和检验过程不受影响的前提下，可安排专人陪同客户合理进入检验区域参观为其进行的检验工作，引导客户遵守检测机构相关规定，并解答客户提出的问题。检测结果复核 6.9.1 仔细核对标本登记表和样本测试结果无误后打印或上传报告单。6.9.2 进行检测结果复核时应做好以下工作：a)检查标本登记表与检验报告单被检者资料（姓名、性别、年龄、科室等）有无错误；b)对照检验报告

22、单与标本登记表有无项目漏检、错检；c)报告结果有无与临床不相符（如出现应及时与临床或相关人员取得联系并能得到合理解释，在登记表中作相应记录）。注：若无以上结果出现，审核者签名后批准报告单发布。出具报告 6.10.1 在双方约定的时间和方式下，可通过现场领取或送达、邮寄、信息平台等方式向客户交付检验报告和结果。6.10.2 宜通过帮办、导办等方式，引导客户通过信息化平台或网络系统等线上方式自主查询、下载检验结果。6.10.3 机构不负责标本采集时，应在报告中声明“本次实验结果仅对本次检验标本负责”。6.10.4 应建立数据统计制度，定期向医疗机构报送统计数据。6.10.5 对已出具报告的有效性发

23、生异议时，检测机构应立即按联系方式通知被检方，如需重新采集样本，则重新编号，经过检验后，发出新的报告，回收原报告，不应在原报告书上更改。6.10.6 查询或补发报告单应做相应的记录。解释 对于客户委托检验的报告，检测机构工作人员宜协助医疗机构做好沟通解释工作，包括但不限于以下情况：a)报告主要指标的解释；b)紧急情况报告的出具；c)报告出具的具体时间。7 保密与保护 检测机构应保护被检者的隐私权，按照 GB/T 35273 的要求执行。检验报告单只能由被检者或其委托人凭取单回执进行打印。发往医疗机构的检验报告单应由相关科室的医务人员签收。全部检验记录由相应实验室指定专人进行保存。申请查阅检验数

24、据和结果仅限于委托检验的科室医生，检验数据和结果的查阅只限于本实验室专业人员；被检者查询时，核对身份后只能展示本人资料；否则由实验室负责人批准后方能实施。8 档案管理 检测机构对检验结果和资料应保存完整，内容包括：DB34/T 42402022 9 a)不符合要求退回的标本信息，应当注明原因及日期；b)每次检验结果的原始资料，包括标准曲线、质控结果、筛查结果等；c)有关质量控制资料，包括室内质控图、实验室间质量评价结果反馈、失控原因、纠正方法等；d)若资料为电子版本，则需备份。纸质版本资料保留应不少于 5 年，电子版资料保留应不少于 30 年。9 服务评价与改进 工作考核与监督检查 9.1.1

25、 检测机构每年度应至少组织 1 次内部评审，并将评价结果输入管理评审，保留相关记录存档管理。9.1.2 检测机构应主动配合卫生健康委、市场监管部门的工作考核、例行监督检查、专项飞行检查和业务指导等工作。满意度评价 检测机构应及时获取医疗机构对检验结果的采信情况，并按 GB/T 19038、GB/T 19039 规定的方法定期开展满意度调查，每年抽样应在 10及以上；若数量不足 10 家，应全部进行调查，保留调查结果。异议 9.3.1 检测机构应设定相关客户服务部门或科室，负责对标本的接收、客户服务、结果传达和异议的接收、反馈和回复。9.3.2 医疗机构对检测机构的检验结果有异议时，按所签订的服

26、务协议约定的时间内向检测机构提出异议，过期不再接收异议申请。检测机构接到异议申请后，经内部核查确认，相关部门应立即启动相应的处理控制程序，对医疗机构异议做出解释说明，短时间无法解释应告知时间期限。9.3.3 如医疗机构对检验过程（如检验用试剂、标准品、检验方法和过程）有异议，有意查看相关物品或记录时，应经过批准方可进入相关区域。医疗机构经批准在现场査看时，不得把有疑问的检验用试剂、标品、记录等体系运行相关物品带出。投诉处理 检测机构应建立投诉处理工作程序，按照 GB/T 17242 的流程和方法有效处理投诉：a)机构应指定责任部门和责任人接待和处理投诉，被投诉人员与投诉涉及的相关人员应当采取适

27、当的回避措施；b)负责处理投诉的工作人员应及时与投诉方充分沟通，了解投诉本意及需求；c)对于有效投诉，机构应立即执行纠正措施程序，调查原因、采取纠正措施、书面通知投诉方、与投诉方协商赔偿损失、征求投诉方谅解等；d)对于无效投诉，机构应及时受理，耐心向投诉方细致解释并书面答复；e)机构应记录和保存投诉处理的过程、采取的措施及结果，并及时全部归档。预防与持续改进 检测机构应充分利用内部评审、管理评审、质量控制、工作考核以及外部监督评审、质量监督、行业监督检查、纠正措施、人员建议、风险评估、客户反馈等相关信息并进行分析，建立、保持并执DB34/T 42402022 10 行预防措施程序，以期改进检验服务流程、服务方式、服务设施环境、服务人员技能等要素。制定和实施改进方案，实现检验服务体系适宜性、有效性，持续改进。DB34/T 42402022 11 A A 附 录 A （资料性）血液标本样本 A.1 标本容器头盖颜色不同，标本不同，具体见图 A.1。图A.1 DB34/T 42402022 12 参 考 文 献 1国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知 2医学检验实验室基本标准 3医疗机构管理条例 4医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法