GB∕Z 40839-2021 假肢和矫形器 矫形器和矫形器部件的分类和描述.pdf

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1、ICS11.040.40CCSC45中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z408392021/ISO13404:2007假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述ProstheticsandorthoticsCategorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents(ISO13404:2007,IDT)2021-10-11发布2021-10-11实施IIII1I11II发布GB/Z408392021/ISO13404:2007次m刖 目引 言111范 围2规 范 性 引 用 文 件3术 语 和 定 义4矫 形

2、器 的 分 类4.1概 述4.2功 能4.3制 作 类 型5矫 形 器 部 件 的 分 类5.1总 则5.2与 人 体 接 触 部 件5.3关 节 部 件5.4结 构 部 件5.5装 饰 部 件23333456GB/Z408392021/ISO13404:2007言刖本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件使用翻译法等同采用ISO13404:2007假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述。与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基

3、本术语(GB/T14191.12009,ISO8549-1：1989,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识別专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、北京环球精博康复辅具技术有限公司。本文件主要起草人：谷慧茹、宋亮、闫和平、李桂玲。GB/Z408392021/ISO13404:2007引言目前所使用的外用矫形器及其部件尚无国际公认的分类和描述方法。这种状况给矫形器装配人员的装配过程、制造商的产品描述过程以及医疗机构的

4、相关从业人员在为特定患者治疗中开具处方的过程都造成了闲难。本文件系统的对成品矫形器和矫形器部件进行了分类和描述，同时对矫形器部件的装配应用特性都进行清晰的说明。本文件不涉及制造商的商标、材料和工艺细节。I IGB/Z408392021/ISO13404:2007假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述1范围本文件给出了矫形器和矫形器部件的分类和描述。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注口期的引用文件，仅该口期对应的版本适用于本文件；不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO8549-1假肢学和矫形器学术语第1部分

5、：体外肢体假肢和体外矫形器的基木术语（Pros-theticsandorthoticsVocabularyPart1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandexternalorthoses)ISO8549-3假肢学和矫形器学术语第3部分：体外矫形器的基本术语（ProstheticsandorthotVocabularyPart3:Termsrelatingtoexternalorthoses)icsISO8551假肢和矫形器功能缺陷对将接受矫形器治疗的人员、临床治疗目标和矫形器功能要求白勺描述(ProstheticsandorthoticsFuncti

6、onaldeficienciesDescriptionofthepersontobetreatedwithanorthowsis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)3术语和定义ISO8549-1JSO8549-3和ISO8551界定的以及下列术语和定义适用于木文件。3.1定制矫形器customfabricatedorthosis为满足用户个性化的功能需求，基于其特定的信息如模具，试样，尺寸和外观等进行设计和制造的装置。3.2预制矫形器prefabricatedorthosis为满足特定功能要

7、求町在一定范围内适用的矫形器装置。注：选定的矫形器可根据使用者个人情况进行调整。4矫形器的分类4.1概述通过使用ISO8549-3中定义的和表1中所示的术语，参考身体部位和关节来描述矫形器。GB/Z408392021/ISO13404:2007表1ISO8549-3所定义的术语名称缩写足部矫形器FO踝足矫形器AFO膝关节矫形器KO膝踝足矫形器KAFO髋关节矫形器HpO髋膝矫形器HKO髋膝踝足矫形器HKAFO手指矫形器FO手部矫形器Hd()腕手矫形器WHO腕手手指矫形器WHFO肘关节矫形器EO肘腕手矫形器EWHO肩矫形器SO肩肘矫形器SEO肩肘腕手矫形器SEWHO骶髂矫形器SIO腰骶矫形器LSO

8、胸腰骶矫形器TLSO颈部矫形器CC)颈胸矫形器CTO颈胸腰骶矫形器CTLSO4.2功能4.2.1矫形器的功能包括处理畸形。a)防止畸形例如限制某一关节或部位移动到不正常位置。b)缓解畸形例如将某一关节或部位移动或保持在正确的位置。c)控 制 畸 形例如防止畸形继续恶化。应具体说明矫形器设计目的，包栝关节、身体部位和对线。2GB/Z408392021/ISO13404:20074.2.2矫形器可改变关节运动范围：a)限制关节运动范围；b)增加关节运动范围。应具体说明矫形器设计目的，包括关节和运动范围。4.2.3矫形器可改变肢体部位的尺寸：a)增加某一部位的长度；b)改善某一部位的外形。应具体说明

9、矫形器所矫治的身体部位、增加长度和/或外形变化。4.2.4矫形器可改善不正常的神经肌肉功能：a)补偿较弱的肌肉活动；b)控制肌肉过度活动。应具体说明矫形器设计制作中包含的关节力矩。4.2.5矫形器可减少或重新分配施加在软组织上的压力，例如重新分配足底表面的压力或减少胫腓骨折处的负荷。应具体说明矫形器在减少或重新分配软组织上的负载方面的设计。4.3制作类型矫形器有：a)定制；b)预制。应告知制作类型。5矫形器部件的分类5.1总则矫形器由以下几类部件组成：a)与人体接触部件；b)活动部件；c)结构部件；d)装饰部件。注：某些部件可能属于一个以上的类别，例如：塑料成型可以作为接触部件、活动部件和结构

10、部件。5.2与人体接触部件矫形器与人体接触部件是与使用者直接接触的部件，他们的作用是传递矫形器和使用者之间的作用力，并使矫形器保持在正确的位置。与人体接触部件包括以下几种。a)外壳，包覆身体部位。它们是环状或部分环形，可能是刚性或柔性的，并可开合容易进岀；开式外壳可用带子固定，并在垂直于身体表面的方向施加力。可做成能承重的外壳：1)外壳的近端可称为缘；2)刚性窄外壳可称为箍；GB/Z408392021/ISO13404:20073)柔性窄外壳可称为带。b)压垫，可在垂直于身体部位的表面或关节施加局部集中力，也可用拉带达到此效果。c)拉带，可在垂直于身体部位的表面或关节施加局部集中力。d)足部矫

11、形器，包括鞋垫、鞋内衬、衬垫、足弓支撑、足跟垫和足跟杯，其可改善足部压力分布。e)鞋，与矫形器配套的鞋即使有时不是矫形器的一个组成部分，其作用仍然很重要。应告知矫形器中使用的人体接触部件。5.3关 节 部 件注：矫形器的关节部件可允许或控制关节的运动。5.3.1总 则通过对5.3.25.5.6中列出的信息来描述关节部件。5.3.2分 类关节部件的类型是参考需要允许或控制的解剖学关节来分类的。它们包括:a)脊柱矫形器的关节；b)髋关节；c)膝关节；d)踝关节；e)足/足趾关节；f)肩关节；g)肘关节；h)腕关节；i)掌指关节/指间关节。应告知矫形器关节部件的类型，例如所涉及的关节。5.3.3允许

12、运动组装完成的特定矫形器中关节的允许运动包括：a)屈曲/伸展；b)背屈/跖屈；c)背伸/掌曲；d)外展/内收；e)内翻/外翻；0旋后/旋前；g)侧屈；h)外旋。应告知每个关节的允许运动范围。如果关节运动会同时引起不止一个平面上的运动，应告知。5.3.4关 节 活 动 形 式由以下仟一种或两种方式引起的每种允许运动均应告知:4GB/Z408392021/ISO13404:2007a)单个关节运动；b)关节的某一组成部分畸形。5.3.5旋转轴a)单轴，是指关节在任意角度其旋转轴都是固定的;b)多轴，是指关节旋转轴随着角度变化在不断变化。无论是单轴或多轴的允许运动都应告知。5.3.6控制在运动过程中

13、关节会综合矫形器的控制特性。包括以下机械结构形式。a)将关节锁定在某一特定角度，锁定/解锁可采用手动或0动方式，有如下组合方式:手动锁定/手动解锁；A动锁定/手动解锁；自动锁定/自动解锁。b)限制关节运动范围。c)助动或抑制关节运动。告知每个关节的允许运动的控制机构类型。在锁定情况下，应告知锁定解锁方法和关节锁定的角度。在限制关节运动情况下，应告知所限制的允许运动范围。在助动或抑制关节运动情况下，应告知所助动和抑制的方向。以上控制性能若有调整应告知。5.4结 构 部 件结构部件的功能是连接关节部件和接触部件并将矫形器保持在正常对线状态。包括：a)支条通过参考以下信息确定支条的位置：1)沿身体部位放置；2)与身体部位的关系如下：内侧；外侧；前面；后面。3)用于调节长度。注：支条沿腿两侧放置时，其远端可能安装在鞋上作为关节部件的一部分。b)外壳（包括拉带）通过参考其包覆的解剖学部位来确定外壳的位置。注：外壳的结构性能可通过加强筋或填充物来提高。GB/Z408392021/ISO13404:20075.5装饰部件装饰部件表现为矫形器的外形、颜色和质地。包括：a)填充物，用来补偿软组织缺陷；b)外包装，在结构或其他部件的外部用来改善外观。应告知矫形器中使用的装饰部件。6