GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物.pdf

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1、ICS 11.080.01 C 47._tiI-中华人民共和国国家标准GB 18282.5-2015/IS0 11140-5:2007 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物Sterilization of heaIth care products-Chemical indicators一Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests(ISO 11140-5:2007,IDT)2015-12-10发布2017-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局也士中国国家标

2、准化管理委员会Q(.-IIJ GB 18282.5-2015/囚o 140-5:2007 目次前言.1 引言.,.n 1 范围.2 规范性引用文件3 术语和定义4 通用要求.2 5 指示物系统.2 6 指示物.2 7 包装与标签.8 质量保证.9 样品预处理.3 附录A(规范性附录)衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价.4 附录B(规范性附录暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法.附录C(规范性附录暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法附录D(规范性附录)指示剂向标准测试包转移的确定方法.7 附录E(规范性附录标准测试包.8 附录F(规范性附录暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法.附

3、录G(规范性附录)蒸汽暴露装置.10 参考文献.11 GB 18282.5一2015/ISO11140-5:2007 前GB 18282的本部分的全部技术内容为强制性。GB 18282(医疗保健产品灭菌化学指示物分为以下几部分:一一第1部分:通则;一一第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;一一第4部分z用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;一一第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。注;GB 18282.2(医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法被GB/T24628-2009(医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备代替.本部分为GB18282的第5部分。本部分按照GB

4、/T1.1一2009给出的规则起草。本部分等同采用ISO11140-5:2007(医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分t用于BD类空气排除测试的二类指示物。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:一-GB/T12823.4-2008摄影密度测量第4部分:反射密度的几何条件CISO5-4:1995,IDT);一一GB/T16839.2-1997热电偶第2部分:允差(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);一-GB18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则(lSO11140-1:2005,IDT)。本部分做了下列编辑性修改:一一按照GB

5、/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;-一删除了国际标准的前言;一一将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人:范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。I GB 18282.5一2015/18011140-5:2007 引空气排除测试用于评估预真空灭菌周期中预真空

6、阶段的空气排除效果。在空气排除阶段，由于低效的空气排除、空气泄漏或存在非冷凝气体而形成的空气残留会导致试验失败。GB18282的本部分描述了用于BD类空气排除测试纸和包的二类指示物的要求。化学指示物分类的描述，见GB18282.1-2015。蒸汽渗透测试(GB18282.3-2009和GB18282.4-2009)和空气排除测试本部分)的差异在化学指示物的指导文件(GB/T32310-2015)中描述。E GB 18282.5-2015/180 11140-5:2007 1 范围医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排

7、除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 5-4:1995摄影密度测量第4部分t反射密度的几何条件CPhotography一Densitymeas-urements-Part 4:Geometric conditions for reflection density)ISO 5636-3 纸和纸板透气度的测定中等范围第3部分:本特生

8、法CPaper and board一-Determination of air permeance Cmedium range)-Part 3:Bendtsen method)ISO 11140-1:2005 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则CSterilizationof health care products一Chemicalindicators-Part 1:General requirements)IEC 60584-2:1982热电偶第2部分:公差CThermocouples-Part2:Tolerances)IEC 60751:1983 工业铅热电阻技术条件及分度表CIn

9、dustrialplatinum resistance thermometer sensors)3 术语和定义3.1 3.2 3.3 ISO 11140-1界定的以及下列术语和定义道用于本文件。指示物系统indicator system 指示剂与其衬底组合，随后用于特定测试负载组合。注:本部分中，特定测试负载即附录E中定义的标准测试包.指示物indicator 指示剂与其衬底以最终应用形式的组合。见ISO11140-1:2005的附录Eo注=指示物可为用户组装或预组装。测试负载可能是一次性的、有限重复使用或者重复使用.平衡时间equilibl划iontime 从灭菌器室达到灭菌温度到负载各部分

10、达到灭菌温度的时间。1 GB 18282.5-2015/180 11140-5:2007 4 通用要求除本部分另有规定外，ISO 11140-1的要求适用于本部分。5 指示物系统5.1 构成5.1.1 指示剂应均匀地分布在衬底上并覆盖该衬底一面不少于30%的面积。指示剂的分布宜易于判断颜色变化的均匀性。5.1.2 指示物系统衬底应有均匀的底色，底色与变色或未变色的指示剂之间色度差异均应不小于0.30色度差异用反射密度计按制造商规定测定。按照附录A的要求进行测试。5.1.3 指示物系统的尺寸应为:(200土20)mmX(275士25)mm。5.1.4 当在1.47kPa的气压下，按ISO5636

11、-3进行测试时，指示物系统的空气空隙应不小于1.7m/(Paos)。5.2 性能5.2.1 当暴露在134C的饱和蒸汽3.5min土5s，或121C的饱和蒸汽15min土5s，或制造商规定产品使用的其他时间和温度组合后，指示物系统应显示均匀的颜色变化(由制造商规定。在所有情况下，测试温度允差应为飞SC，所给测试时间应在指示物系统发生颜色变化的时间内。按照附录B的要求进行测试。5.2.2 在放置附录E规定的标准测试包的中心时，若蒸汽暴露装置的暴露阶段134C、3.5min周期中最后1min开始时，或在121C、15min周期中最后5min开始时，标准测试包中心的温度低于室体排气口的温度2飞C，指

12、示物系统应显示不均匀的颜色变化。这是空气排除不足而产生的标准失败情况。制造商规定的其他任何时间和温度的组合，应在暴露时间的最后30%的开始阶段表现出类似的反应。按照附录F的要求进行测试。5.2.3 暴露于干热040士2)C不少于30mn后，指示剂应显示无变化，明显不同于暴露于蒸汽灭菌过程后的颜色变化。按照附录C的要求进行测试。5.2.4 指示剂到标准测试包的转移应不影响测试结果。按照附录D的要求进行测试。注:虽然有些转移对指示物系统和测试包的性能并未产生不利的影响，但是目前没有用来验证指示剂转移可接受限的测试方法.5.2.5 在制造商规定的保质期内，指示物系统应符合本部分的要求。文件化的加速老

13、化过程可用于证实符合性。6 指示物6.1 构成6.1.1 指示剂应均匀地分布在衬底上并覆盖该衬底一面不少于30%的面积。6.1.2 指示物系统衬底应有均匀的底色，底色与变色或未变色的指示剂之间色度差异均应不小于0.3。2 GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 色度差异用反射密度计按制造商规定测定。按照附录A的要求进行测试。6.2 性能6.2.1 按6.1.2，当暴露在134+俨的饱和蒸汽3.5min士5s，和/或121气.sC的饱和蒸汽15min土5s,或由制造商规定产品使用的其他时间和温度组合后，指示物系统应显示均匀的颜色变化(由制造商规定。在所有情况下，测试温度

14、允差应为可SC，所给测试时间应在指示物系统发生颜色变化的时间内。按照附录B的要求进行测试。6.2.2 接触附录E规定的标准测试包所产生的标准失败情况见5.2.2)的条件后，指示物系统应显示不均匀的颜色变化。按照附录F的要求进行测试。6.2.3 暴露于干热(140士2)C不少于30min后，指示剂应显示无变化，明显不同于暴露于蒸汽灭菌过程后的颜色变化。按照附录C的要求进行测试。6.2.4 指示剂到测试负载的转移应不影响测试结果。6.2.5 在制造商规定的保质期内，指示物系统应符合本部分的要求。文件化的加速老化过程可用于证实符合性。7 包装与标签7.1 IS0 11140-1的要求造用于本部分。7

15、.2 另外，每个指示物、指示物系统及其包装应有以下显著标识:|空气排除|8 质量保证IS0 11140-1的要求适用于本部分。9 样品预处理测试样品应在临测试前在温度(23土7)C、相对湿度30%-70%的环境中平衡至少1ho 3 GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 附录A(规范性附录衬底与指示剂之闽的颜色对比程度的评价A.1 仪器A.l.l 蒸汽暴露装置，见附录G。A.1.2 反射密度计，见ISO5-4，经可溯源至国家标准的校准。A.l.3 标准测试包，见附录E，由制造商选定。A.2 方法A.2.1 为确定衬底和变化后指示剂间的对比程度，将指示物置于测试包中心，

16、并以指示物发生均匀颜色变化所需的操作温度暴露于蒸汽暴露装置一个周期。A.2.2 应用反射密度计对指示物的至少3对测量点进行测试，以确定衬底的底色与变化和/或未变化的指示剂的底色之间的色度差异。指示物配对读数点应等距。A.2.3 分别对3个不同产品批次的指示物重复测试5次。4 GB 18282.5一2015/ISO11140-5:2007 附录B(规范性附景)暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法B.1 仪器B.1.1 蒸汽暴露装置，见附录G，空室内仅包含装载附件。B.1.2 温度传感器，符合IEC60751要求的A级铅电阻温度计或者符合IEC60584-2要求的公差等级为1的热电偶。B.1.

17、3 温度记录设备，误差0.5C。B.1.4 标准测试包，见附录EoB.2 空气排除指示物系统B.2.1 在一个空室内，按附录E所述的温度传感器以及指示物系统插入测试包几何中心的标准测试包，应在规定的操作温度见5.2.1)下接触一个试验周期的蒸汽暴露装置并记录温度。当蒸汽暴露装置排气口测试温度达到饱和蒸汽温度时，测试口温度和测试包中心温度之差应小于0.5C，除了15s达到平衡的时间，应在整个蒸汽暴露时间内继续保持这种情况。本周期结束，指示物系统应从标准测试包移出，按5.2.1进行检查。B.2.2 分别对3个不同产品批次的指示物和指示物系统重复测试5次。B.3 空气排除指示物B.3.1 进行测试的

18、空气排除指示物应放置在另一个空室内。温度传感器应放置在该暴露装置排气口处。按B.2.1所述的试验周期运行。周期结束，应将指示物从系统中移出并按6.2.1进行检查。B.3.2 测试程序应包括:a)内置温度传感器的标准测试包(见附录白，重复运行两次符合5.2.1的周期;b)交替使用内置温度传感器的标准测试包见附录E)和空气排除指示物，运行三次符合5.2.1的测试周期。5 GB 18282.5-2015/180 11140-5:2007 附录C规范性附录暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法C.l 仪器C.1.1 样品架，由制造商规定。C.1.2 干热炉，能保持(140土2)C的恒温。在测试过程中，炉

19、内相对湿度宜小于5%。测试可能需样品架。参考制造商的建议。C.2 空气排除指示物系统C.2.1 将干热炉预热至操作温度。C.2.2 将测试样品放置于干热炉中并在(140土2)C下干热(30土l)min。将样品移出并按照5.2.3检查颜色变化。C.2.3 分别对3个不同产品批次的空气排除指示物系统重复测试5次。几个样品可同时进行测试。C.3 空气排除指示物C.3.1 将干热炉预热至操作温度。C.3.2 空气排除指示物系统里的指示物应装有一个温度传感器来监测指示物系统的温度，置于(140士2)C的干热中，以确定指示物达到135C所需的时间加热时间。C.3.3 空气排除指示物须在(140士2)C的干

20、热温度下持续加热时间(30土l)min。将指示物系统移出并按照6.2.3检查颜色变化。C.3.4 分别对3个不同产品批次的空气排除指示物重复测试5次。几个样品可同时进行测试。6 GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 附录D规范性附录指示剂向标准测试包转移的确定方法D.1 仪器D.l.1 硬板(例如缩醒、聚碳酸醋、聚枫)，覆盖约200mmX 100 mmX 5 mm标称厚度的标准测试包见附录E)材料。D.1.2 蒸汽暴露装置，见附录G。D.2 方法D.2.1 指示物系统应置于硬板中心，指示剂一面朝上。在指示物系统上覆盖第二层材料，并浩边缘扎紧，以确保与指示剂紧密接触。

21、D.2.2 将以上组合与硬板一起水平放置在蒸汽暴露装置最底层，并置于(134土l)C干饱和蒸汽中3.5 min和/或(121士l).C干饱和蒸汽中15min。D.2.3 该指示物系统应被移出并按照5.2.4检查因指示剂向标准测试包转移引起的不均匀颜色变化。D.2.4 分别对3个不同产品批次重复测试5次.7 GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 附录E(规范性附录)标准测试包E.1 标准测试包由100%棉手术巾折叠而成。测试包应经清洗而未经奥烫。E.2 手术巾应折叠成(250mm土20mm)X(300 mm土20mm)大小，并摞起。E.3 测试包高度应为250mm.2

22、80 mm。根据手术巾的厚度和耐磨性，不同的测试手术巾的总数可不同。E.4 测试包的质量应为(4土0.2)烛。E.5 应将一个由经纬均为5.5线/mm的100%棉线制成的双层织物包松散地包裹在测试包上。E.6 测试包应用宽度不超过25mm的扎带固定。8 GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 附录F(规范性附景)暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法F.1 仪器F.1.1 蒸汽暴露装置，见附录GoF.1.2 温度传感器，符合IEC60751要求的A级铅电阻温度计或符合IEC60584-2中1级允差的热电偶。F.1.3 温度记录设备，误差0.5C。F.1.4 标

23、准测试包，见附录EoF.2 空气排除指示物系统F.2.1 通过人口连接将两个温度传感器引人灭菌器室内。F.2.2 应将一个传感器置于标准测试包的几何中心，用一层材料将其与指示物系统分离。应注意防止因传感器导致提供一个通道使空气进入测试包。第二个传感器应放置在距灭菌器排气口至少10mm 深处。应注意不要让传感器与排气口的任何表面接触。F.2.3 测试负载应水平放置在室体设备底部物架上，在另一个空室排气口之上.F.2.4 正确放置温度传感器和指示物系统的标准测试包应暴露于5.2.2中所述标准失败情况的暴露装置中运行一个周期。记录每个温度传感器的温度。F.2.5 周期结束，指示物系统应从测试负载移出

24、并按5.2.2检查。F.2.6 分别对3个不同产品批次重复测试5次。F.3 空气排除指示物F.3.1 在暴露装置排气口放置温度传感器，空气排除指示物应在F.2.4所述的相同条件下暴露一个周期。F.3.2 周期结束，指示物系统应从测试负载移出并按5.2.2检查。F.3.3 测试程序应包括:a)内置温度传感器的标准测试包(见附录E)，重复运行两次符合5.2.2的周期;b)交替使用内置温度传感器的标准测试包(见附录E)和空气排除指示物，运行三次符合5.2.2的测试周期。9 GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 G.1 概述附录G规范性附豪)蒸汽暴露装置蒸汽暴露装置应为用于

25、已包装物品和多孔负载用医疗保健设施的预真空蒸汽灭菌器，其容积在54 L-800 L之间。它应符合本附录规定的周期控制的附加要求。控制系统应允许多孔负载灭菌周期在不同的机器上进行模拟操作，以及建立标准失败情况。周期重复运行时应有良好重复性。G.2 仪器G.2.1 室温G.2.1.1 蒸汽暴露装置应配备一个在整个测量周期中采样频率至少为2s的连续的室温显示仪器。显示和记录仪器可为同一个。G.2.1.2 显示和记录的传感器应放置于所测温度可代表室内实际条件的位置。G.2.1.3 当对实验室认证标准进行测试时，温度显示和记录器的精度应在灭菌器规定操作范围的土0.5C以内。G.2.1.4 记录图表上的温

26、度刻度不得超过1C，并应在设定操作温度士5C范围内。G.2.2 压力G.2.2.1 蒸汽暴露装置应配备一个用于指示室内真空度和压力的显示装置(机械式、数字式或其他设备。显示装置应精确到满刻度值的土3%以内。显示装置应有刻度或10kPa或以下的分辨率。G.2.2.2 当装有一个蒸汽夹套，蒸汽暴露装置应配备一个显示夹套压力的显示装置。显示装置应精确到满刻度值的士3%以内，每个刻度或分辨率增量应为10kPa或以下。G.2.3 定时器G.2.3.1 蒸汽暴露装置应配备一个用于定时暴露的复位定时器。G.2.3.2 定时器的准确度至少应为设定值的:1:1%。G.2.4 灾菌器控制系统G.2.4.1 控制系

27、统应将室温控制在设定温度的飞内。G.2.4.2 操作人员设置的操作温度应能显示或可调整，在110C-140 C范围内增量应不大于1C。10 GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 参考文献1J GB/T 32310一2015医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南2J BOWIE,J.H.,KELSEY,J.C.and THOMPSON,G.R.,Lancet,i,(1963),p.586 3J ISO 187:1990 Paper,board and pulps-Standard atmosphere for conditioning and testin

28、g and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples 4J ISO 17665-1 Sterilization of health care products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices 5J ISO 17665-2 Sterilization of health care

29、products-Moist heat-Part 2:Guidance on the ap-plication of ISO 17665-1 GB 18282.5-2015 打印日期2016年1月27日F009B中华人民共和国国家标准医疗保健产晶灭菌化学指示物第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物GB 18282.5-2015/ISO 11140-5:2007 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址总编室:(010)68533533发行中心:(010)51780238读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880X 1230 1/16 印张1字数27干字2016年1月第一版2016年1月第一次印刷*书号155066 1-51321定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107