江西化学药品制剂项目企划书_范文模板.docx
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1、MACRO.泓域咨询 /江西化学药品制剂项目企划书目录第一章 行业发展分析7一、 我国化学制剂行业市场规模和发展趋势7二、 行业基本风险特征8第二章 项目建设背景、必要性10一、 行业壁垒10二、 影响行业发展的有利和不利因素12三、 项目实施的必要性16第三章 项目基本情况18一、 项目名称及项目单位18二、 项目建设地点18三、 可行性研究范围18四、 编制依据和技术原则19五、 建设背景、规模20六、 项目建设进度21七、 原辅材料及设备22八、 环境影响22九、 建设投资估算22十、 项目主要技术经济指标23主要经济指标一览表23十一、 主要结论及建议25第四章 项目选址可行性分析26
2、一、 项目选址原则26二、 建设区基本情况26三、 创新驱动发展28四、 社会经济发展目标29五、 产业发展方向30六、 项目选址综合评价34第五章 产品规划与建设内容35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表36第六章 建筑技术方案说明37一、 项目工程设计总体要求37二、 建设方案37三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表39第七章 运营管理模式41一、 公司经营宗旨41二、 公司的目标、主要职责41三、 各部门职责及权限42四、 财务会计制度45第八章 发展规划分析49一、 公司发展规划49二、 保障措施50第九章 劳动安全分析53一、
3、编制依据53二、 防范措施54三、 预期效果评价58第十章 节能方案说明60一、 项目节能概述60二、 能源消费种类和数量分析61能耗分析一览表62三、 项目节能措施62四、 节能综合评价63第十一章 组织机构管理65一、 人力资源配置65劳动定员一览表65二、 员工技能培训65第十二章 原辅材料成品管理68一、 项目建设期原辅材料供应情况68二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理68第十三章 项目投资计划70一、 投资估算的依据和说明70二、 建设投资估算71建设投资估算表73三、 建设期利息73建设期利息估算表73四、 流动资金74流动资金估算表75五、 总投资76总投资及构成一览表76六
4、、 资金筹措与投资计划77项目投资计划与资金筹措一览表77第十四章 经济效益分析79一、 经济评价财务测算79营业收入、税金及附加和增值税估算表79综合总成本费用估算表80固定资产折旧费估算表81无形资产和其他资产摊销估算表82利润及利润分配表83二、 项目盈利能力分析84项目投资现金流量表86三、 偿债能力分析87借款还本付息计划表88第十五章 招标及投资方案90一、 项目招标依据90二、 项目招标范围90三、 招标要求90四、 招标组织方式91五、 招标信息发布92第十六章 项目综合评价93第十七章 附表附录95主要经济指标一览表95建设投资估算表96建设期利息估算表97固定资产投资估算表
5、98流动资金估算表98总投资及构成一览表99项目投资计划与资金筹措一览表100营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表103利润及利润分配表104项目投资现金流量表105借款还本付息计划表106建筑工程投资一览表107项目实施进度计划一览表108主要设备购置一览表109能耗分析一览表109第一章 行业发展分析一、 我国化学制剂行业市场规模和发展趋势化学制剂行业作是医药制造业最重要的分支之一,近年来规模增长迅速。据米内网统计,2011-2015年化学制剂行业销售收入从3,968.60亿元增长到6,816.04亿元,利
6、润总额从452.81亿元增长至816.86亿元。在工业产值方面,2010-2014年,化学药品制剂行业总产值从3,474亿元增长至6,666亿元,复合增长率达23.31%;从2012年开始,全球将有600余种专利药陆续到期,而由于新药的研发周期长、投入大、高风险和技术方面的压力,仿制药品将会成为我国药品制造行业的一个主要方向。2015年国务院在国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确提出要加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随着仿制药质量一致性评价的全面展开,以及由此导致的仿制药质量的大幅提升,国内仿制药市场规模将快速增长,这
7、无疑给我国化学制剂行业和企业提供了一个良好的机遇。未来随着人口老龄化进程加快、居民生活水平提高、健康意识加强、社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展,人类对化学药品制剂的需求还将持续增加,化学药品制剂行业的市场规模将持续增长。二、 行业基本风险特征1、医药卫生体制改革的不确定性带来的风险国家医药卫生体制改革的政策虽然已经逐步明朗,但政府对药品质量(一致性评价)、药品企业规范经营的持续关注(飞行检查),对医药销售渠道(两票制)等方面的大力整治,医保控费和药品分类管理的加速实施,药品集中招标采购制度的进一步完善,说明新医改进程与结果存在不确定性,从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面
8、对行业造成一定的影响。2、有关药品生产、经营等资质续期的风险根据相关法律法规的规定,医药生产企业须向监管部门申请并取得许可证及执照,药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等,上述证书均有一定的有效期。3、产品价格下降的风险近年来,发改委等部门对药品零售指导价进行管理。2011年至今,发改委多次对药品下达调价通知,虽然目前国家已经放开药物最高零售指导价,但随着国家基本药物制度的健全以及以价格为重要参考的药物集中采购政策的广泛施行,药品中标价格亦逐步下降。如未来各地的招标政策仍以低价格作为重要参数,药品价格整体将继续下降。4、产品研发风险医药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相
9、渗透的高新技术产业。新产品研发需要投入大量的资金和人员,从研发到上市销售涉及的过程复杂、周期较长、存在多方面的不确定性,难以在短期内带来经济效益。同时,新产品的研发也存在较大的研发失败风险。第二章 项目建设背景、必要性一、 行业壁垒1、准入壁垒我国医药行业是特许经营行业,医药行业的各个运行环节均受到国家食品药品监督管理总局的严格管制。开办药品生产企业应取得省级食品药品监管部门颁发的药品生产许可证;正式生产前,生产线应通过GMP认证,取得药监部门颁发的GMP证书;此外,药品生产企业所生产的所有品种均需取得相应的药品批准文号。新版GMP自2011年起已经施行,对药品生产企业提出了更高的标准。由于实
10、行严格的市场准入,新办药品生产企业耗时较长,支出较大,因而具有较高的市场准入壁垒。2、技术壁垒药品关系大众健康和生命安全,药品监管部门颁布了一系列的药品监管法规和制度对药品质量、药品安全进行约束,在药品研发、生产、销售、客户维护的各个阶段均需要较强的技术保障。随着新版GMP的实施以及仿制药质量一致性评价的开展,对药品生产企业技术实力的要求将进一步提高。对于药品生产企业而言,不论是提升已有品种的工艺水平或是研发新的药物品种,均需大量的研发投入,并经过多年的生产形成技术和工艺经验上的积累。对行业新进入企业而言,核心技术和工艺体系难以在短时间内形成,在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争,
11、因此面临较高的技术壁垒。3、资金壁垒医药工业是一个资金密集型行业。药品从临床前研究、临床试验、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售,技术要求高,资金投入大,周期长;药品生产需要按照GMP的要求建设厂房及配套设施、购买生产线,生产过程中对于安全、环保等方面要求亦很高,整体资金支出较大;此外企业在市场推广和销售网络建设上也需投入大量资金。总体而言,制药企业具有较高的资金壁垒。4、规模壁垒我国医药企业数量众多、规模参差不齐、产品同质化现象严重,因此市场竞争十分激烈。在这种情况下,规模较大、市场份额处于领先的企业由于规模效应及品牌的知名度,更可能获得盈利并在行业竞争中生存下来。而新进入者则
12、需经历生产、研发、销售等方面的从无到有,只有达到一定经营规模之后方能实现盈利,规模门槛较高。5、品牌壁垒药品从属性上而言相比普通商品对人的健康、安全重要性更高,因此成立时间早、技术积累丰厚、品牌卓越的制药企业更易得到医生和患者的认知和选择,并形成一定使用习惯,具有较强的客户粘性。新的药品品牌从零树立自己的品牌形象、在现有较为稳定的市场格局中占据一席之地,需要大量的时间和资源。二、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素(1)国家政策支持医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,国家历来重视医药产业的发展。国家工信部制定的医药工业十二五发展规划中明确提
13、出,要加快医药工业结构调整和转型升级,培育发展生物医药产业,促进医药工业由大变强,且要在心脑血管疾病、神经退行性疾病、感染性疾病等重大疾病领域加快推进创新药物开发和产业化,着力提高创新药物的科技内涵和质量水平。未来几年,精神神经疾病、心脑血管疾病、肿瘤类以及肌肉骨骼类系统药物市场增长速度预期将高于医药市场平均增长速度。国务院深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务指出要巩固完善基本药物制度,推进仿制药质量和疗效一致性评价,做好基本药物全品种抽验工作。全面推进公立医院药品集中采购,实行分类采购制度,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。进一步健全药品价格形成机
14、制,强化药品价格行为监管,健全药品价格监测体系,维护药品市场价格秩序。(2)国家医疗保障体系逐步完善国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要指出,深化医药卫生体制改革,实行医疗、医保、医药联动,推进医药分开,实行分级诊疗,建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。基本医疗保险参保率稳定在95%以上,城乡居民医保人均政府补助标准提高到420元,人均个人缴费相应增加。新增筹资主要用于提高基本医疗保障水平,并加大对城乡居民大病保险的支持力度。城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例稳定在75%左右。结合医保基金预算管理全面推进付费总额控制。加快建立健全基本医疗保险稳定可持续的筹资和报销比例调整机
15、制。(3)我国卫生费用投入增加随着我国人民健康意识提高、人口老龄化加速和社会保障体系的逐步健全,我国卫生总费用多年来持续增长,从2006年的9,843.34亿元上升到2015年的40,587.7亿元,年增长率大于11%,远高于同期GDP的增长速度。持续增长的卫生支出促进医药市场增长。据世界卫生组织统计,当政府投入占卫生总费用的比例小于20%时,其卫生系统绩效较差,而我国相当长时间低于20%。在新医改阶段,政府卫生费用支出明显增加,2015年与2006年相比,在卫生总费用中,政府支出所占比重从18.10%增加到30.88%,个人支出从49.30%直接下降到29.97%。(4)行业竞争力提升201
16、1年,CFDA发布了药品生产质量管理规范(2010修订),强制药品生产企业在既定的时限前进行升级改造,未通过认证的企业将禁止药品生产,藉此改善药品生产环境,提高药品安全。2013年2月,CFDA印发关于开展仿制药质量一致性评价的通知,正式启动评价工作,旨在通过参数比较,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药质量整体水平的提升,提高我国制药工业在国际上的竞争力。2015年国务院在关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确提出了本次改革的主要目标之一是提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。2016年2月6日,
17、国务院办公厅下发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168号),其中明确规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。随着新版GMP执行以及仿制药质量一致性评价的稳步实施,我国制药工业的竞争力将进一步增强,竞争重心将逐渐从价格竞争转向企业综合实力的竞争。(5)老龄化进程加快我国人口结构已趋于老龄化,65岁以上的人群占我国人口总数的比重越来越大。据国家统计局统计,2014年我国超过65岁的人口上升至13,755万人,占总人口的比例达到10.1%。研究表明,医疗保健支出与年龄呈正相关性,老龄人口对医疗的需求为普通人的
18、3-5倍,同时,人口老龄化使人类疾病谱发生了明显的变化,老年性、慢性疾病用药市场增长迅速,这对医药技术提出新要求的同时也扩大了市场总需求量。2、不利因素(1)产业集中度低、竞争激烈目前我国医药企业数量众多,企业经济规模相对较小,多数企业以生产仿制药为主,较低的生产规模、较高的产品同质化现象和为数众多的企业数量导致医药生产企业间的价格竞争激烈,对整个医药行业的发展和竞争力的提升造成不利影响。但是由于国家陆续出台了一系列提高药品质量和支持行业内兼并重组行为的政策,我国医药产业集中度有望提高,行业将进一步良性发展。(2)国内制药企业研发投入不足国内制药企业规模普遍偏小,在研发投入严重不足,导致研发能
19、力与国际水平差距较大。2011年我国医药行业研发投入占销售收入比重平均仅为1.46%,个别企业在5%以上,与发达国家制药行业研发投入相差巨大。大多数企业没有建立自己的研发机构或培养自己的研发人员,仅仅生产技术含量很低的药品,导致企业间产品的同质化程度相当严重,市场竞争日益激烈,极度不利于行业发展。(3)药品价格下降近年来,药价高饱受用药患者诟病。2009年,国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见,提出在我国初步建立起国家基本药物制度,基本药物实行零售指导价格。随后,发改委、卫生部、人社部印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见,指出要合理调整药品价格,进一步降低偏高的药品价格,科学制定国家
20、基本药物价格。2010年起,发改委先后几次分批调低部分药品的最高零售价格,自2015年起国家已经放开了药品最高零售指导价,但医疗机构实行以省为单位的招投标亦大幅降低了药品价格。不断下降的药品价格压缩了制药企业的利润空间。三、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第三章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称:江西化学药品制剂项目
21、项目单位:xx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约30.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围投资必要性:主要根据市场调查及分析预测的结果,以及有关的产业政策等因素,论证项目投资建设的必要性;技术的可行性:主要从事项目实施的技术角度,合理设计技术方案,并进行比选和评价;财务可行性:主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算,评价项目的财务盈利能力,进行投资决策,并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力;
22、组织可行性:制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等,保证项目顺利执行;经济可行性:主要是从资源配置的角度衡量项目的价值,评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益;风险因素及对策:主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价,制定规避风险的对策,为项目全过程的风险管理提供依据。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审
23、管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。(二)技术原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发,遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进经验,实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况,采用先进适用的技术,以经济效益为中心,节约资源,提高资源利用率,做好节能减排,在采用先进适用技术的同时,做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况,合理制定产品方案及工艺路线,设计上充分体现设备的技术先进,操作安全稳妥,投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计
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