医疗器械生产监督管理办法2968200235.docx

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1、医疗器器械生产产监督管管理办法法（局局令第112号） 20044年077月200日 发发布国国家食品品药品监监督管理理局令第122号医医疗器械械生产监监督管理理办法于20004年年6月225日经经国家食食品药品品监督管管理局局局务会审审议通过过，现予予公布，自公布布之日起起施行。二四年七七月二十十日医医疗器械械生产监监督管理理办法第一章章总总则则第一一条为为加强医医疗器械械生产的的监督管管理，规规范生产产秩序，保证医医疗器械械安全、有效，根据医疗器器械监督督管理条条例，制定本本办法。第二二条医医疗器械械生产监监督管理理是指（食品）药品监监督管理理部门依依法对医医疗器械械生产条条件和生生产过程程

2、进行审审查、许许可和监监督检查查等管理理活动。第三三条国国家食品品药品监监督管理理局主管管全国医医疗器械械生产监监督管理理工作；县级以以上地方方（食品品）药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域内医医疗器械械生产监监督管理理工作。第二章章开办办医疗器器械生产产企业的的申请与与审批第四四条开开办医疗疗器械生生产企业业应当符符合国家家医疗器器械行业业发展规规划和产产业政策策。第五五条国国家食品品药品监监督管理理局应当当依照医疗器器械监督督管理条条例的的规定，对医疗疗器械生生产企业业的开办办条件作作出具体体规定，针对不不同类别别医疗器器械制定定相应的的医疗器器械生产产质量管管理规范范,并组组织实施施

3、。第六六条开开办第一一类医疗疗器械生生产企业业，应当当具备与与所生产产产品相相适应的的生产条条件，并并应当在在领取营营业执照照后300日内，填写第一类类医疗器器械生产产企业登登记表（见本本办法附附件1），向所所在地省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门书书面告知知。第七七条开开办第二二类、第第三类医医疗器械械生产企企业必须须具备以以下条件件：（一）企业的的生产、质量和和技术负负责人应应当具有有与所生生产医疗疗器械相相适应的的专业能能力，并并掌握国国家有关关医疗器器械监督督管理的的法律、法规和和规章以以及相关关产品质质量、技技术的规规定。质质量负责责人不得得同时兼兼任生产产负责人人

4、；（二）企业内内初级以以上职称称或者中中专以上上学历的的技术人人员占职职工总数数的比例例应当与与所生产产产品的的要求相相适应；（三）企企业应当当具有与与所生产产产品及及生产规规模相适适应的生生产设备备，生产产、仓储储场地和和环境。企业生生产对环环境和设设备等有有特殊要要求的医医疗器械械的，应应当符合合国家标标准、行行业标准准和国家家有关规规定；（四四）企业业应当设设立质量量检验机机构，并并具备与与所生产产品种和和生产规规模相适适应的质质量检验验能力；（五）企企业应当当保存与与医疗器器械生产产和经营营有关的的法律、法规、规章和和有关技技术标准准。第八八条开开办第三三类医疗疗器械生生产企业业，除应

5、应当符合合本办法法第七七条要要求外，还应当当同时具具备以下下条件：（一）符符合质量量管理体体系要求求的内审审员不少少于两名名；（二）相关专专业中级级以上职职称或者者大专以以上学历历的专职职技术人人员不少少于两名名。第九九条开开办第二二类、第第三类医医疗器械械生产企企业，应应当向企企业所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门提出出申请，填写医疗器器械生产产企业许许可证（开办）申请表表（见见本办法法附件22），并并提交以以下材料料：（一）法定代代表人、企业负负责人的的基本情情况及资资质证明明；（二）工商行行政管理理部门出出具的拟拟办企业业名称预预先核准准通知书书；（三）生产场

6、场地证明明文件；（四）企企业生产产、质量量和技术术负责人人的简历历、学历历或者职职称证书书；相关关专业技技术人员员、技术术工人登登记表，并标明明所在部部门和岗岗位；高高级、中中级、初初级技术术人员的的比例情情况表；（五）拟拟生产产产品范围围、品种种和相关关产品简简介；（六六）主要要生产设设备和检检验设备备目录；（七）生生产质量量管理文文件目录录；（八）拟生产产产品的的工艺流流程图，并注明明主要控控制项目目和控制制点；（九九）生产产无菌医医疗器械械的，应应当提供供生产环环境检测测报告。申请人人应当对对其申请请材料全全部内容容的真实实性负责责。第十十条省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理

7、理部门收收到申请请后，应应当根据据下列情情况分别别作出处处理：（一一）申请请事项依依法不属属于本部部门职权权范围的的，应当当即时作作出不予予受理的的决定，并告知知申请人人向有关关行政机机关申请请；（二）申请材材料存在在可以当当场更正正的错误误的，应应当允许许申请人人当场更更正；（三三）申请请材料不不齐全或或者不符符合形式式审查要要求的，应当当当场或者者在5个个工作日日内发给给申请人人补正正材料通通知书，一次次性告知知申请人人需要补补正的全全部内容容，逾期期不告知知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；（四四）申请请材料齐齐全、符符合形式式审查要要求的，或者申申请人按按照要求求提交全全部补

8、正正申请材材料的，予以受受理。省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门受理理或者不不予受理理医疗器器械生产产企业开开办申请请的，应应当出具具加盖本本部门受受理专用用印章并并注明日日期的受理通通知书或者不予受受理通知知书。第十十一条对申请请开办第第二类、第三类类医疗器器械生产产企业的的，省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起30个个工作日日内，按按照本办办法第七七条至第第九条的的规定和和国家食食品药品品监督管管理局颁颁布的医医疗器械械生产质质量管理理规范对对申请进进行审查查。对于于尚未颁颁布实施施医疗器器械生产产质量管管理规范范分类实实施要求求

9、的，按按照本办办法第七七条至第第九条的的规定进进行审查查。经审查查符合规规定的，作出准准予发证证的书面面决定，并于110个工工作日内内发给医疗器器械生产产企业许许可证（见本本办法附附件7）。经审审查不符符合规定定的，作作出不予予发证的的书面决决定，并并说明理理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。第十十二条省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门应当在在行政机机关的网网站和办办公场所所公示申申请医医疗器械械生产企企业许可可证所所需的条条件、程程序、期期限、需需要提交交的全部部材料的的目录和和申请书书示范文文本等。省省、自治治区、直直辖市

10、（食品）药品监监督管理理部门颁颁发医医疗器械械生产企企业许可可证的的有关信信息，应应当予以以公开，公众有有权查阅阅。第十十三条省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门对医疗疗器械生生产企业业开办申申请进行行审查时时，应当当公示审审批过程程和审批批结果。申请人人和利害害关系人人可以对对直接关关系其重重大利益益的事项项提交书书面意见见进行陈陈述和申申辩。第十十四条医疗器器械生产产企业开开办申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当告知知申请人人、利害害关系人人可以依依照法律律、法规规以及国国家食品品药品监监督管

11、理理局的其其他规定定享有申申请听证证的权利利；在对对医疗器器械生产产企业开开办申请请进行审审查时，省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门认为涉涉及公共共利益的的重大许许可事项项，应当当向社会会公告，并举行行听证。第三三章医医疗器械械生产企企业许可可证管理理第十十五条医疗疗器械生生产企业业许可证证分正正本和副副本，正正本、副副本具有有同等法法律效力力，有效效期为55年。医医疗器械械生产企企业许可可证由由国家食食品药品品监督管管理局统统一印制制。第十十六条医疗疗器械生生产企业业许可证证应当当载明许许可证编编号、企企业名称称、法定定代表人人、企业业负责人人、注册册地址、生产地地址、生

12、生产范围围、发证证机关、发证日日期和有有效期限限等事项项。生产范范围应当当包括产产品管理理类别、医疗器器械分类类目录类类代号和和名称。第十十七条医疗疗器械生生产企业业许可证证变更更分为许许可事项项变更和和登记事事项变更更。许可事事项变更更是指法法定代表表人、企企业负责责人、注注册地址址、生产产地址、生产范范围的变变更。登记记事项变变更是指指除上述述事项以以外的其其他事项项的变更更。第十十八条医疗器器械生产产企业变变更许可可事项的的，应当当在原许许可事项项发生变变更300日前，填写医疗器器械生产产企业许许可证（变更）申请表表（见见本办法法附件33），参参照本办办法第九九条的规规定提交交涉及变变更

13、内容容的有关关材料，向原发发证机关关申请医疗器器械生产产企业许许可证变更登登记。原原发证机机关应当当自收到到企业变变更申请请和变更更申请材材料之日日起155个工作作日内作作出准予予变更或或者不予予变更的的决定。准予变变更的，收回原原证，换换发新证证，变更更后的医疗器器械生产产企业许许可证有效期期的截止止日期不不变。不不予变更更的，应应当书面面说明理理由，并并告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。医医疗器械械生产企企业依法法办理医疗器器械生产产企业许许可证许可事事项的变变更手续续后，应应当及时时向工商商行政管管理部门门办理企企业注册册登记的的变更手手续。第十十九条

14、医疗器器械生产产企业变变更医医疗器械械生产企企业许可可证登登记事项项的，应应当在工工商行政政管理部部门核准准变更后后30日日内，填填写医医疗器械械生产企企业许可可证（变变更）申申请表（见本本办法附附件3），向原原发证机机关申请请医疗疗器械生生产企业业许可证证变更更登记。原发证证机关应应当自收收到企业业变更申申请和变变更申请请材料之之日起115个工工作日内内为其办办理变更更手续。符合规规定的，收回原原证，换换发新证证,变更更后的医疗器器械生产产企业许许可证有效期期的截止止日期不不变。第二二十条第二类类、第三三类医疗疗器械生生产企业业合并、分立或或者跨原原管辖地地迁移的的，应当当按照本本办法第第七

15、条至至第九条条的规定定重新办办理医医疗器械械生产企企业许可可证。第第一类医医疗器械械生产企企业合并并、分立立、跨原原管辖地地迁移或或者告知知登记事事项变更更的，应应当在领领取新的的营业执执照后330日内内或者在在告知登登记事项项发生变变更后330日内内，按照照本办法法第六条条的规定定，向所所在地省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门书书面告知知。第二二十一条条第二二类、第第三类医医疗器械械生产企企业跨省省设立本本企业生生产场地地但没有有形成独独立生产产企业的的，应当当向原审审批部门门提出申申请，填填写第第二类、第三类类医疗器器械生产产企业跨跨省设立立生产场场地登记记表（见本办办法

16、附件件4），并提交交相关材材料，申申请医医疗器械械生产企企业许可可证变变更登记记。原审审批部门门参照本本办法第第十八条条第一款款的规定定办理。准予变变更的，原审批批部门应应当将变变更情况况通报生生产场地地所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门。第一类类医疗器器械生产产企业跨跨省设立立本企业业生产场场地但没没有形成成独立生生产企业业的，应应当按照照本办法法第二十十条第二二款的规规定，向向原告知知登记部部门书面面告知。原告知知登记部部门收到到该书面面告知后后，应当当将情况况通报生生产场地地所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门。医疗器器械生产产企业跨

17、跨省设立立生产场场地并形形成独立立生产企企业的，应当按按照本办办法第七七条至第第九条的的规定办办理医医疗器械械生产企企业许可可证，或者按按照本办办法第六六条的规规定进行行第一类类医疗器器械生产产企业告告知登记记。新设设生产场场地所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门在核核发医医疗器械械生产企企业许可可证或或者收到到第一类类医疗器器械生产产企业书书面告知知后，应应当通报报原审批批部门或或者原告告知登记记部门。第二二十二条条医医疗器械械生产企企业许可可证有有效期届届满需要要继续生生产的，医疗器器械生产产企业应应当在有有效期届届满前66个月，向原发发证机关关提出换换发医医疗器

18、械械生产企企业许可可证的的申请，填写医疗器器械生产产企业许许可证（换发）申请表表（见见本办法法附件55），并并提交原原医疗疗器械生生产企业业许可证证核发发以来或或者前次次医疗疗器械生生产企业业许可证证换发发以来本本办法第第九条规规定材料料中发生生变化的的材料。原原发证机机关结合合企业执执行法律律法规、产品监监督抽查查和质量量体系运运行情况况，比照照本办法法第十一一条的规规定进行行审查，作出是是否予以以换发医疗器器械生产产企业许许可证的决定定。符合合规定的的，收回回原证，换发新新证。不不符合规规定的，作出不不予换证证的书面面决定，并说明明理由，同时告告知申请请人享有有依法申申请行政政复议或或者提

19、起起行政诉诉讼的权权利。省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门根据据医疗器器械生产产企业的的申请，应当在在医疗疗器械生生产企业业许可证证有效效期届满满前作出出是否准准予其换换证的决决定。逾逾期未作作出决定定的，视视为同意意换证，并予补补办相应应手续。第二二十三条条医医疗器械械生产企企业许可可证遗遗失的，医疗器器械生产产企业应应当立即即向原发发证机关关申请补补发，并并在原发发证机关关指定的的媒体上上登载遗遗失声明明。原发发证机关关在企业业登载遗遗失声明明之日起起满1个个月后，按照原原核准事事项在110个工工作日内内补发医疗器器械生产产企业许许可证。第二二十四条条省、自治区区、直辖

20、辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当建立医疗器器械生产产企业许许可证核发、换发、变更等等工作档档案，并并将医医疗器械械生产企企业许可可证核核发、换换发、变变更、补补发、撤撤销和注注销等情情况，在在每季度度末报送送国家食食品药品品监督管管理局。对因变变更、换换证、吊吊销、撤撤销、注注销等原原因收回回、作废废的医医疗器械械生产企企业许可可证，应当建建档保存存5年。第二二十五条条任何何单位或或者个人人不得涂涂改、倒倒卖、出出租、出出借或者者以其他他形式非非法转让让医疗疗器械生生产企业业许可证证。第第四章医疗器器械委托托生产的的管理第二二十六条条医疗疗器械委委托生产产的委托托方应当当是取得得医疗

21、疗器械生生产企业业许可证证或者者按照本本办法规规定进行行了第一一类医疗疗器械生生产企业业告知登登记，并并且取得得医疗器器械注册册证书的的生产企企业。第二二十七条条医疗疗器械委委托生产产的受托托方应当当是取得得医疗疗器械生生产企业业许可证证或者者按照本本办法规规定进行行了第一一类医疗疗器械生生产企业业告知登登记的生生产企业业，并符符合以下下条件：（一）其其生产范范围应当当涵盖受受托生产产的医疗疗器械；（二）生生产条件件、检测测能力、质量管管理体系系应当与与受托生生产的医医疗器械械相适应应；（三）一次性性使用的的无菌医医疗器械械以及国国家食品品药品监监督管理理局另有有规定的的其他医医疗器械械，除应

22、应当符合合上述规规定外，受托方方还必须须具有涵涵盖受托托生产产产品的医医疗器械械注册证证书。第二二十八条条委托托方负责责委托生生产医疗疗器械的的质量和和销售。委托方方应当对对受托方方的生产产条件、生产技技术水平平和质量量管理状状况进行行详细考考查，应应当向受受托方提提供委托托生产医医疗器械械的技术术和质量量文件，对生产产全过程程进行指指导和监监督。受托托方应当当按照委委托生产产产品医医疗器械械注册证证书规定定的产品品标准、生产工工艺进行行生产，并按规规定保存存所有受受托生产产文件和和记录。第二二十九条条医疗疗器械委委托生产产的委托托方和受受托方应应当签署署书面合合同。合合同约定定的委托托生产期

23、期限不得得超过委委托生产产产品的的医疗器器械注册册证书的的有效期期限。第三三十条委托方方应当自自合同签签订之日日起300日内，向其所所在地省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门登登记备案案，填写写医疗疗器械委委托生产产登记表表（见见本办法法附件66），并并提交如如下材料料：（一）委托方方和受托托方的医疗器器械生产产企业许许可证或者第一类类医疗器器械生产产企业登登记表、营业业执照复复印件；（二）委委托方委委托生产产产品的的医疗器器械注册册证书和和受托方方相关产产品的医医疗器械械注册证证书复印印件；（三三）委托托生产医医疗器械械拟采用用的产品品标准、生产工工艺、说说明书、标签和和包装

24、标标识；（四四）委托托生产合合同复印印件；（五五）委托托方对受受托方质质量管理理体系的的认可声声明；（六六）委托托方关于于医疗器器械质量量、销售售以及售售后服务务责任的的自我保保证声明明。委托方方所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门登记备备案后，应当将将医疗疗器械委委托生产产登记表表抄送送受托方方所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门。第三三十一条条委托托生产合合同终止止或者登登记备案案内容发发生变化化的，委委托方应应当及时时向所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门报告告。委托托方所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）

25、药药品监督督管理部部门应当当将情况况及时通通报受托托方所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第三三十二条条部分分医疗器器械禁止止委托生生产。具具体目录录由国家家食品药药品监督督管理局局公布。第三三十三条条医疗疗器械生生产企业业委托生生产不作作为医疗疗器械管管理的零零部件、组件、材料等等，不属属于医疗疗器械委委托生产产管理范范围。第三三十四条条委托托生产的的医疗器器械，其其说明书书、标签签和包装装标识应应当标明明委托方方企业名名称、受受托方企企业名称称和生产产地址。第第五章医疗器器械生产产的监督督检查第三三十五条条省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门负

26、责责管理本本行政区区域内医医疗器械械生产企企业的监监督检查查工作，建立实实施监督督检查的的运行机机制，编编制本行行政区域域内医疗疗器械生生产企业业年度监监督检查查计划，明确设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构和县县级（食食品）药药品监督督管理机机构的监监督检查查职责。国国家食品品药品监监督管理理局应当当对省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门的监监督检查查工作情情况进行行指导和和检查，并可以以根据需需要组织织对医疗疗器械生生产企业业进行抽抽查。第三三十六条条医疗疗器械生生产监督督检查的的主要内内容是检检查医疗疗器械生生产企业业执行有有关法律律、法规规、规章章和实施施医

27、疗器器械生产产质量管管理规范范的情况况。监督督检查包包括换发发医疗疗器械生生产企业业许可证证的现现场检查查、生产产质量管管理规范范跟踪检检查和日日常监督督检查等等。第三三十七条条各级级（食品品）药品品监督管管理部门门组织监监督检查查时，应应当制定定检查方方案，明明确检查查标准，如实记记录现场场检查情情况，检检查结果果应当以以书面形形式告知知被检查查企业。需要整整改的应应当提出出整改内内容及整整改期限限，并实实施跟踪踪检查。在在进行监监督检查查时，（食品）药品监监督管理理部门应应当指派派两名以以上检查查人员实实施监督督检查，检查人人员应当当向被检检查企业业出示执执法证明明文件。（食品品）药品品监

28、督管管理部门门工作人人员对知知悉的企企业技术术秘密和和业务秘秘密应当当保密。第三三十八条条监督督检查时时，（食食品）药药品监督督管理部部门可以以依法查查阅或者者要求生生产企业业提供以以下有关关情况和和材料：（一）医疗器器械生产产企业许许可证及其事事项变动动和审批批情况，医疗器器械注册册证书和和营业执执照；（二二）企业业组织机机构、生生产和质质量主要要管理人人员以及及生产、检验条条件的变变动及审审批情况况；（三）企业生生产运行行情况和和质量管管理情况况；（四）医疗器器械生产产企业接接受监督督检查及及整改落落实情况况；（五）不合格格医疗器器械被通通告后的的整改情情况；（六六）检查查机关需需要审查查

29、的其他他必要资资料。第三三十九条条县级级以上地地方（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在法律律、法规规、规章章赋予的的权限内内，建立立本行政政区域内内医疗器器械生产产企业的的监管档档案。监监管档案案应当包包括医疗疗器械注注册审批批、生产产许可、生产监监督检查查、产品品质量监监督抽查查、不良良事件监监测、不不良行为为记录和和投诉举举报等内内容。第四四十条县级以以上地方方（食品品）药品品监督管管理部门门应当将将监督检检查中发发现的生生产企业业的以下下行为记记入生产产企业监监管档案案：（一）生产不不符合国国家标准准、行业业标准和和注册产产品标准准的医疗疗器械的的；（二）超出许许可范围围生产医医疗器

30、械械的；（三三）擅自自降低相相应生产产条件的的；（四）违反医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理要求求的；（五五）未按按规定建建立并有有效实施施质量跟跟踪和不不良事件件监测制制度的；（六）违违法发布布医疗器器械广告告的；（七七）擅自自委托生生产医疗疗器械或或者委托托生产医医疗器械械未备案案的；（八八）其他他违反法法律、法法规、规规章及国国家食品品药品监监督管理理局相关关要求的的。第四四十一条条（食食品）药药品监督督管理部部门实施施监督检检查，不不得妨碍碍医疗器器械生产产企业的的正常生生产活动动，不得得索取或或者收受受医疗器器械生产产企业的的财物，不得谋谋取其他他利益。第四四十二条条个人

31、人和组织织发现医医疗器械械生产企企业进行行违法生生产的活活动，有有权向（食品）药品监监督管理理部门举举报，（食品）药品监监督管理理部门应应当及时时核实、处理。第四四十三条条县级级以上地地方（食食品）药药品监督督管理部部门对本本行政区区域内有有不良行行为记录录的生产产企业，可以增增加监督督检查和和产品抽抽验频次次。第四四十四条条医疗疗器械生生产企业业应当在在质量管管理体系系有效运运行下组组织生产产，符合合医疗器器械生产产企业生生产条件件的相应应规定和和质量管管理规范范有关要要求。第四四十五条条医疗疗器械生生产企业业生产的的医疗器器械应当当符合国国家标准准、行业业标准和和注册产产品标准准。上市市销

32、售的的医疗器器械应当当经检验验合格，并附有有合格证证。第四四十六条条医疗疗器械跨跨省设立立生产场场地但未未形成独独立生产产企业的的，生产产场地所所在地省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门负负责其日日常监督督管理工工作，并并将有关关情况向向医疗器器械生产产企业的的原审批批部门或或者原告告知登记记部门通通报。医疗疗器械委委托生产产的，受受托方所所在地省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门负负责受托托企业的的日常监监督管理理工作，并将有有关情况况向委托托方所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门通报报。第四四十七条条医疗疗器械生生产企业业连续停停产

33、一年年以上重重新组织织生产的的，应当当提前书书面告知知所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门。省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当对医疗疗器械生生产企业业进行质质量体系系考核或或者现场场检查。第四四十八条条医疗疗器械生生产企业业应当按按照有关关规定开开展医疗疗器械不不良事件件监测和和上市产产品再评评价工作作，并建建立相关关档案。第第三类医医疗器械械生产企企业应当当建立并并实施产产品上市市后的跟跟踪制度度，确保保产品的的可追溯溯性。第四四十九条条医疗疗器械生生产企业业生产的的医疗器器械发生生重大质质量事故故的，应应当立即即报告所所在地省省、自治治区

34、、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门。第五五十条有中中华人民民共和国国行政许许可法（以下下简称行政许许可法）第七七十条情情形之一一的，原原发证机机关应当当依法注注销医医疗器械械生产企企业许可可证，并自注注销之日日起5个个工作日日内通知知有关工工商行政政管理部部门。第五五十一条条县级级以上（食品）药品监监督管理理部门应应当设医医疗器械械监督员员。医疗疗器械监监督员的的有关管管理规定定由国家家食品药药品监督督管理局局另行制制定。第第六章法律责责任第五五十二条条有行政许许可法第六十十九条情情形之一一的，国国家食品品药品监监督管理理局或者者省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门根据利

35、利害关系系人的请请求或者者依据职职权，可可以撤销销医疗疗器械生生产企业业许可证证。第五五十三条条违反反本办法法规定，未取得得医疗疗器械生生产企业业许可证证生产产第二类类、第三三类医疗疗器械的的，依照照医疗疗器械监监督管理理条例第三十十六条处罚。未未取得医医疗器械械注册证证书生产产医疗器器械的，依照医疗器器械监督督管理条条例第第三十五五条处罚罚。第五五十四条条违反反本办法法规定涂涂改、倒倒卖、出出租、出出借或者者以其他他形式非非法转让让医疗疗器械生生产企业业许可证证的，由县级级以上（食品）药品监监督管理理部门责责令其改改正，可可以并处处1万元元以上33万元以以下罚款款；对于于使用涂涂改、倒倒卖、

36、出出租、出出借或者者以其他他形式非非法转让让的医医疗器械械生产企企业许可可证的的，责令令其改正正，其中中属于未未取得医疗器器械生产产企业许许可证生产第第二类、第三类类医疗器器械的，依照医疗器器械监督督管理条条例第第三十六六条处罚罚。第五五十五条条申请请人隐瞒瞒有关情情况或者者提供虚虚假材料料申请医疗器器械生产产企业许许可证的，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门不不予受理理或者不不予批准准，并给给予警告告，申请请人在一一年内不不得再次次申请医疗器器械生产产企业许许可证。以欺骗骗、贿赂赂等不正正当手段段取得医疗器器械生产产企业许许可证的，由由原发证证机关撤撤销医医疗器械械生产企企

37、业许可可证；已进行行生产的的，依照照医疗疗器械监监督管理理条例第三十十六条处处罚；申申请人在在三年内内不得再再次申请请该行政政许可。第五五十六条条生产产不符合合国家标标准、行行业标准准和注册册产品标标准的医医疗器械械的，依依照医医疗器械械监督管管理条例例第三三十七条条处罚。第五五十七条条医疗疗器械生生产企业业有下列列情形之之一的，由所在在地县级级以上（食品）药品监监督管理理部门给给予警告告，责令令限期改改正，可可以并处处3万元元以下罚罚款：（一一）第一一类医疗疗器械生生产企业业未按规规定向（食品）药品监监督管理理部门书书面告知知的；（二二）未按按标准进进行检验验或者产产品出厂厂没有合合格证的的

38、；（三）未按规规定办理理医疗疗器械生生产企业业许可证证变更更手续的的；（四）违反医医疗器械械生产质质量管理理有关要要求，擅擅自降低低生产条条件的；（五）未未按本办办法规定定登记备备案擅自自委托或或者受托托生产医医疗器械械的；（六六）在未未经许可可的生产产场地擅擅自生产产医疗器器械的；（七）生生产第三类类医疗器器械未按按规定建建立上市市后跟踪踪制度的的；（八）未按规规定报告告所发生生的重大大医疗器器械质量量事故的的；（九）上市医医疗器械械存在重重大安全全隐患而而不予纠纠正的；（十）医医疗器械械生产企企业连续续停产一一年以上上，未提提前书面面告知所所在地省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管

39、理理部门即即恢复生生产的；（十一）向负责责监督检检查的（食品）药品监监督管理理部门隐隐瞒有关关情况、提供虚虚假材料料或者拒拒绝提供供反映其其活动情情况的真真实材料料的。医疗疗器械生生产企业业有前款款所列情情形，情情节严重重或者造造成危害害后果，属于违违反医医疗器械械监督管管理条例例相关关规定的的，依照照医疗疗器械监监督管理理条例的规定定处罚。第五五十八条条在实实施本办办法规定定的行政政许可中中违反相相关法律律、法规规规定的的，按照照有关法法律、法法规处理理。第五五十九条条（食食品）药药品监督督管理部部门工作作人员滥滥用职权权、徇私私舞弊、玩忽职职守，构构成犯罪罪的，依依据刑法法的有关关规定由由

40、司法部部门追究究刑事责责任；尚尚不构成成犯罪的的，由主主管部门门依法给给予行政政处分。第七章章附则第六六十条本办法法由国家家食品药药品监督督管理局局负责解解释。第六六十一条条本办办法自公公布之日日起施行行。国家家药品监监督管理理局于220000年4月月10日日发布的的医疗疗器械生生产企业业监督管管理办法法同时时废止。附件件：1第一类类医疗器器械生产产企业登登记表（格式）22医疗疗器械生生产企业业许可证证（开办办）申请请表（格格式）3医疗器器械生产产企业许许可证（变更）申请表表（格式式）4第第二类、第三类类医疗器器械生产产企业跨跨省设立立生产场场地登记记表格式式）55医疗疗器械生生产企业业许可证证（换发发）申请请表（格格式）6医疗器器械委托托生产登登记表（格式）77医疗疗器械生生产企业业许可证证（格式式）附件1：第一类类医疗器器械生产产企业登登记表（格式）第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表登记号号企业名名称营营业执照照编号注册地地址生产地地址邮政编编码电话 法定代代表人 企业业负责人人 联系人人 联联系电话话传真真电电子邮件件生产范范围