医疗器械质量管理制度、程序、职责.docx

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1、第一章、 质量管理理制度一、 质量否决决制度一、目的的：为控控制影响响医疗器器械质量量的各种种因素，消除发发生质量量问题的的隐患，特制定定本制度度。二、质量量管理部部是公司司行使质质量否决决权的职职能部门门，它有有权在下下列情况况下作出出否决：1、医疗疗器械供供应单位位，经审审核或考考察不具具备生产产、经营营法定资资格及相相应质量量保证条条件，有有权要求求经营部部门停止止采购。2、医疗疗器械销销售对象象，经审审核不具具备购进进医疗器器械法定定资格的的，有权权要求经经营部门门停止销销售和收收回已售售出的医医疗器械械。3、来货货验收中中，对不不符合公公司医医疗器械械验收制制度的的医疗器器械，有有权

2、拒收收。4、对养养护检查查中发现现的不合合格医疗疗器械，有权出出具停售售、封存存通知，并决定定对该医医疗器械械的退货货、报损损、销毁毁。5、售出出的医疗疗器械发发现质量量问题，有权要要求经营营部追回回。6、对不不适应质质量管理理需要的的设备、设施、仪器、用具，有权决决定停止止使用，并提出出添置、改造、完善建建议。7、对不不符合公公司首首营企业业审核制制度、首营营品种审审核制度度的首首营企业业、首营营品种，有权提提出否决决。8、对经经审批的的首营企企业在实实际供货货中质量量保证能能力差；对经审审批的首首营品种种在经营营中质量量不稳定定或不适适应市场场需要的的，向经经营部和和总经理理室提出出终止关

3、关系，停停止购进进的否决决意见。9、有权权对购进进计划中中质量保保证差的的企业或或有质量量问题的的品种进进行否决决。10、对对医疗器器械质量量有影响响的其他他事项。二、 医疗器械械购进管管理制度度一、为保保证购进进医疗器器械的质质量和使使用安全全，杜绝绝不合格格医疗器器械进入入本公司司，特制制定本制制度。二二、经营营部为医医疗器械械购进职职能部门门。三、经营营部根据据市场和和经营需需要按年年、月认认真编制制进货计计划。四、进货货计划应应以医疗疗器械质质量为重重要依据据。编制制计划应应有质量量管理部部参加审审核，协协同把好好进货质质量关。五、购进进的医疗疗器械应应符合以以下基本本条件：1、合法法

4、企业所所生产或或经营的的医疗器器械；2、应当当符合医医疗器械械国家标标准或医医疗器械械行业标标准；3、购入入产品必必须有医医疗器械械注册证证书，应应有法定定的批准准文号和和产品批批号，如如产品有有效期的的应规范范注明有有效期。4、说明明书、标标签、包包装应符符合国家家食品药药品监督督管理局局医疗疗器械说说明书、标签和和包装标标识管理理规定的规定定。六、对首首营企业业进行合合法资格格和质量量保证能能力审核核，并按按首营营企业审审核制度度办理理审批手手续，批批准后方方可进货货。七、对首首营品种种进行合合法性及及质量情情况的审审核，并并按首首营品种种审核制制度办办理审批批手续，批准后后方可进进货。八

5、、购进进医疗器器械应签签订书面面合同，合同中中须明确确质量条条款；电电话、传传真要货货必须有有质量约约定，事事后须补补签书面面合同并并明确质质量条款款。九、购货货合同应应明确质质量条款款：1、质量量应符合合医疗器器械国家家标准或或医疗器器械行业业标准；2、医疗疗器械附附产品合合格证；3、医疗疗器械包包装符合合有关规规定和货货物运输输要求；4、进口口医疗器器械必须须有加盖盖供货单单位质量量管理部部原印章章的进进口医疗疗器械注注册证复印件件。十、合同同上供货货方签订订人必须须与在购购货方备备案的供供货单位位销售人人员相一一致。十一、购购进医疗疗器械应应要求供供货方开开具合法法票据。票据上上购销双双

6、方的品品名及签签章应与与双方的的医疗疗器械生生产（经经营）许许可证、营营业执照照相一一致。三、 首营企业业审核制制度一目的：为了确确认首次次供货单单位的合合法资格格及质量量保证能能力，特特制定本本制度。二、首营营企业是是指与本本企业首首次发生生医疗器器械购销销关系的的医疗器器械生产产企业或或医疗器器械经营营企业。三、首营营企业审审核的项项目有：1、供货货单位合合法资格格：盖有有供货单单位原印印章的医疗器器械经营营企业许许可证、医医疗器械械生产企企业许可可证和和营业业执照复印件件，并核核对生产产、经营营范围。2、销售售人员合合法资格格：盖有有本企业业印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的企业

7、业法定代代表人的的委托授授权书原原件，委委托授权权书应明明确授权权范围及及授权时时限；与与委托书书一致的的销售人人员身份份证复印印件；3、企业业质量保保证能力力：盖有有企业原原印章的的企业质质量认证证证书复复印件及及质量保保证协议议。四、经营营部负责责索取相相关资料料，并填填写首营营企业审审批表，交质量量管理部部进行审审核，必必要时进进行实地地考察。五、首营营企业须须经质量量副总经经理批准准后方可可与该企企业建立立购销关关系。六、对具具有合法法资格和和质量保保证能力力，且超超过六个个月合作作的首营营企业，经进货货质量评评审会议议讨论通通过，转转为常规规供货企企业，其其档案资资料转入入供货单单位

8、档案案管理。四、 首营品种种审核制制度一、目的的：为了了保证新新开发医医疗器械械品种的的合法性性，加强强对首营营品种的的质量审审核工作作，特制制定本制制度。二、首营营品种是是指公司司向医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。三、首营营品种审审核的项项目有： 1、医疗器器械产品品注册证证、产产品合格格证明和和其他附附件； 2、医医疗器械械国家标标准或医医疗器械械行业标标准；3、医疗疗器械的的说明书书、标签签、包装装是否符符合国家家食品药药品监督督管理局局医疗疗器械说说明书、标签和和包装标标识管理理规定； 4、医医疗器械械的性能能、用途途及储存存条件； 5、样样品同批批号的检检验报告告书；

9、 6、质质量认证证情况；四、首营营品种由由经营部部索取相相关资料料，并填填写首营营品种审审批表，交质量量管理部部审核。五、质量量管理部部审核合合格，签签署审核核意见，报质量量副总经经理批准准后方可可购进。六、质量量管理部部对首营营品种建建立档案案，及时时收集相相关质量量信息，对质量量不稳定定的品种种应向经经营部提提出否决决意见，停止进进货和销销售；对对质量稳稳定，适适应市场场需要且且超过六六个月试试销期的的品种，经进货货质量评评审会议议讨论通通过，转转为常规规经营品品种，其其档案资资料归入入质量档档案。五、医疗疗器械入入库验收收制度一、目的的：为保保证入库库医疗器器械的合合法性及及质量，特制定

10、定本制度度。二、验收收组织：公司设设立直属属质量管管理部的的验收组组。验收收人员必必须具有有高中以以上文化化程度，了解各各类医疗疗器械的的验收标标准，按按验收程程序进行行操作。三、验收收必须在在规定的的验收区区内进行行。四、验收收时限:常温储储存的医医疗器械械须在该该工作日日内验收收完毕；阴凉储储存的医医疗器械械随到随随验收。五、验收收依据：供货合合同及约约定的质质量条款款。六、验收收原则：按产品品批号逐逐批验收收，不得得遗漏。七、验收收抽样：1、比例例：每批批50件以以内(含)抽2件；500件以上上，每增增加500件增抽抽1 件；不足550件以以50件计计；2、代表表性：抽抽样须具具代表性性

11、，即在在上、中中、下三三个部位位各抽33 个小小包装；3、标志志：抽样样的外包包装上应应贴有“验收”标志。八、拼箱箱品种必必须逐品品种、逐逐批号进进行验收收。九、验收收项目：1、供货货单位、医疗器器械品名名、规格格、数量量应与合合同相符符；2、包装装中应有有产品合合格证； 3、医医疗器械械的大、中、小小包装应应整洁无无污染、破损；4、医疗疗器械标标签、包包装标识识应当包包括以下下内容：（一）品品名、型型号、规规格；（二二）生产产企业名名称、注注册地址址、生产产地址、联系方方式；（三三）医疗疗器械注注册证书书编号；（四）产产品标准准编号；（五）产产品生产产日期或或者批（编）号号；（六）电源连连接

12、条件件、输入入功率；（七）限限期使用用的产品品，应当当标明有有效期限限；（八）依据产产品特性性应当标标注的图图形、符符号以及及其他相相关内容容。5、验收收一次性性无菌医医疗器械械，必须须对照供供货方提提供与实实物同批批号的加加盖供货货方质量量管理部部门原印印章的检检验报告告进行验验证。6、进口口医疗器器械，必必须由供供货方提提供加盖盖质量管管理部门门原印章章的进进口医疗疗器械注注册证，并有有中文说说明书；7、医疗疗器械的的质量验验收还应应检查医医疗器械械的外观观性状，包括色色泽、发发霉异物物、包装装破损等等。十、销后后退回的的医疗器器械产品品，应开开箱检查查，核对对生产厂厂商、品品名、规规格、

13、产产品注册册证号、产品批批号、有有效期等等，确认认无误后后，方可可办理入入库验收收手续。十一、验验收过程程中发现现与合同同不符或或验收不不合格的的医疗器器械，填填写拒收收报告单单报质量量管理部部审批予予以拒收收，并做做好购进进退出记记录。十二、验验收员在在验收医医疗器械械时应做做好验收收记录。验收记记录应字字迹端正正清楚，不得有有空格或或缺项。验收记记录应记记载供货货单位、生产厂厂商、品品名、规规格、产产品注册册证号、产品批批号、有有效期、数量、到货日日期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员签章章等。十三、验验收记录录保存至至超过医医疗器械械产品有有效期一一年，但但不少于于三年。永久性性植

14、入产产品的有有效证件件保存期期限为永永久。SS六、医疗疗器械保保管制度度一、目的的：为保保证在库库储存医医疗器械械产品的的质量，特制定定本制度度。二、医疗疗器械产产品入库库后，按按各类产产品对储储存的要要求不同同合理安安排储存存区域。三、药品品储存实实行色标标管理。其统一一标准是是：待验库（区）、退货库库为黄色色；合格品库库、待运运库（区区）为绿绿色；不合格药药品库为为红色。四、搬运运和堆垛垛要严格格按照医医疗器械械产品外外包装图图示的要要求，规规范操作作。怕压压医疗器器械产品品控制堆堆放高度度。五、医疗疗器械产产品堆垛垛要留有有一定距距离。医医疗器械械产品与与墙、柱柱、屋顶顶（房梁梁）、设设

15、施设备备的间距距不小于于30厘米米，与地地面的间间距不小小于100厘米。六、医疗疗器械产产品应分分类相对对集中存存放，按按批号及及有效期期远近依依次、分分开堆码码。七、妥善善保管无无菌器械械，一次次性无菌菌医疗器器械应当当按照无无菌器械械存放要要求，并并与其他他医疗器器械分区区储存。八、保保管员必必须凭验验收员签签字的入入库交接接单入库库。九、医疗疗器械入入库时，必须认认真核对对品名、规格、数量、产品批批号、有有效期、生产厂厂商等。对货与与单不符符或质量量异常的的产品拒拒绝入库库，并及及时退返返给验收收组。十、保管管员核对对无误后后，应在在入库交交接单上上签字。十一、保保管员凭凭销售发发票发货

16、货，严禁禁无票发发货和白白条发货货。发货货时，核核对品名名、规格格、数量量、产品品批号、有效期期、生产产厂商等等内容。发货完完毕，交交复核员员复核。十二、发发货时如如发现下下列情况况保管员员有权拒拒绝发货货，并通通知养护护组处理理：1、外观观性状发发生变化化，包括括变色、发霉、生锈、包装破破损、质质量变异异等。2一次次性无菌菌医疗器器械小包包装出现现破损。3、包装装标识模模糊不清清或脱落落；4、产品品已超过过有效期期。十三、每每月下旬旬对有效效期在66个月内内的医疗疗器械填填写近效效期商品品催销表表，报经经营部、质量管管理部各各一份。十四、库库存药品品要进行行月对季季盘，做做到账货货相符。十五

17、、贮贮存中发发现医疗疗器械质质量问题题应及时时通知养养护员进进行处理理。十六、认认真做好好仓库的的卫生工工作，每每天下班班之前清清理仓库库的杂物物。做好防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染以及及防虫、防鼠和和防鸟工工作。七、医疗疗器械出出库复核核制度一、目的的：为保保证出库库医疗器器械质量量,防止不不合格产产品流向向社会，特制定定本制度度。二、仓库库必须配配备复核核员，对对出库医医疗器械械的有关关项目进进行核对对。三、整件件复核：复核员员必须按按发货凭凭证对实实物进行行品名、规格、数量、产品批批号、有有效期、生产厂厂商、质质量状况况进行核核对、检检查。四、拼箱箱复核：必须逐逐一对医医疗器械械的品名

18、名、规格格、数量量、产品品批号、有效期期、生产产厂商、质量状状况进行行核对、检查。核对无无误后装装箱，并并填好拼拼箱单放放入箱内内。封箱箱后，外外贴“拼箱”标志。五、凡复复核中发发现品名名、规格格、数量量、产品品批号、有效期期、生产产厂商与与票不符符及质量量不合格格的，必必须退给给保管员员加以纠纠正。六、为便便于质量量跟踪，必须做做好医疗疗器械出出库复核核记录。记录内内容有购购货单位位、品名名、规格格、产品品批号、有效期期、生产产厂商、数量、销售日日期、质质量状况况，复核核员必须须签章。七、复核核记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但不少少于三年年。八、医疗疗器械养养护制度度一、目的的：为保

19、保证在库库储存医医疗器械械的质量量，特制制定本制制度。二、养护护组织：公司设设立直属属质量管管理部的的养护组组，负责责公司医医疗器械械养护工工作。三、养护护员应指指导保管管员对医医疗器械械按其温温湿度要要求合理理储存。四、养护护员每日日做好温温、湿度度记录，并在规规定时间间内完成成（上午午8时-9时，下午22时-3时）。五、库房房温、湿湿度超过过规定范范围，养养护员要要及时采采取调控控措施。六、养护护员要定定期对库库存医疗疗器械进进行质量量检查，每月抽抽查库存存批次的的1/33，每季季度循环环一次。对检查查中有疑疑义的医医疗器械械，挂黄黄牌暂停停发货，填写停停售通知知单，通通知经营营部停止止开

20、票，同时填填写医疗疗器械质质量复检检单，报报质量管管理部确确认。经经确认合合格，则则恢复销销售；不不合格，则配合合保管员员将该医医疗器械械移入不不合格品品库。七、养护护员应及及时做好好养护记记录。养养护组每每季度末末对医疗疗器械的的养护情情况作出出小结，于次月月上旬报报质量管管理部。八、各项项记录保保存至超超过医疗疗器械有有效期一一年，但但不少于于三年。九、医疗疗器械有有效期管管理制度度一、目的的：为加加强医疗疗器械有有效期的的管理，保证使使用医疗疗器械的的安全有有效，特特制定本本制度。二、购进进医疗器器械除国国家未规规定外，必须规规范标明明有效期期。三、销售售医疗器器械必须须按“先产先先出，

21、近近期先出出”的原则则开票。四、储运运部保管管人员对对有效期期不足六六个月的的医疗器器械，要要逐月填填写“近效期期产品催催销表”及时报报告经营营、质量量管理部部门催销销处理。五、有效效期到期期的医疗疗器械，由储运运部立即即移至不不合格品品库，并并及时通通知质量量管理部部进行处处理。六、对医医疗器械械有效期期的验收收应按下下列规定定执行：1、有效效期在二二年以上上的产品品，验收收时距生生产日期期不得超超过六个个月；2、有效效期在二二年以下下的产品品，验收收时距生生产日期期不得超超过三个个月；3、超过过以上规规定期限限，验收收人员有有权拒收收，并报报请经营营部处理理。七、对销销后退回回的医疗疗器械

22、，有效期期不足二二个月的的一律放放入退货货库，并并由储运运部通知知经营部部与供货货单位联联系处理理。十、不合合格医疗疗器械管管理制度度一、目的的：为加加强不合合格医疗疗器械的的管理，防止不不合格医医疗器械械流向社社会，保保证医疗疗器械质质量，特特制订本本制度。二、不不合格医医疗器械械包括内内在质量量不合格格、外观观不合格格及包装装不合格格，如产产生破损损、污染染、生锈锈、变质质、过期期等现象象。三、不合合格医疗疗器械的的确认和和处理：1、来货货验收中中发现的的不合格格品，由由验收员员填写拒拒收单，经质量量管理部部确认，移入不不合格品品库；2、在库库保管、养护和和出库复复核过程程中发现现的不合合

23、格品，由养护护员填写写质量复复检单，经质量量管理部部确认，移入不不合格品品库；3、销后后退回发发现的不不合格品品，由验验收员填填写复检检单，经经质量管管理部确确认，移移入不合合格品库库；4、各级级药监部部门抽检检或通报报不合格格品，由由质量管管理部签签发通知知，移入入不合格格品库；四、不合合格医疗疗器械设设专库专专人保管管，并做做好记录录。记录录内容包包括：供供货单位位、品名名、规格格、产品品批号、有效期期、生产产厂商、数量、不合格格原因等等。五、不合合格医疗疗器械报报损：由由保管员员填写“报损单单”，经质质量管理理部审核核，报总总经理批批准后报报损。六、需销销毁的不不合格医医疗器械械，由质质

24、量管理理部会同同储运、经营部部负责人人组织、监督销销毁，并并做好销销毁记录录。销毁毁记录保保存三年年。十一、售售后服务务管理制制度一、目的的：为了了更好地地为顾客客服务，提高公公司经营营信誉，增强市市场竞争争力，特特制定本本服务制制度。二、坚持持“质量第第一、用用户第一一”的经营营思想，将售后后服务工工作，提提高到与与产品质质量要求求同步。三、与供供货方签签订质量量保证协协议时，同时约约定由供供货方对对医疗器器械的维维修条款款。四、公司司建立顾顾客访问问制度，采取不不定期上上门访问问、书面面征求意意见或利利用各种种机会等等方式广广泛征求求顾客对对本公司司商品质质量、服服务质量量的意见见和要求求

25、，同时时做好记记录。对对顾客反反映的意意见应及及时反馈馈到有关关部门领领导，提提出改进进措施，并组织织实施。五、对顾顾客来信信、来电电、来访访提出的的问题，有关部部门应认认真做好好接待处处理工作作，做到到态度热热情虚心心，处理理及时公公正。不不管顾客客提出的的意见正正确与否否，都应应虚心听听取，沟沟通和加加强与顾顾客之间间的联系系，并做做好相关关记录。六、公司司建立客客户档案案卡，认认真处理理客户来来信、来来访。每每件来函函、复函函、编号号，按产产品分别别归档管管理。七、对顾顾客在商商品质量量方面的的反馈意意见，应应及时分分析研究究处理，认真解解决用户户提出的的问题，同时将将处理意意见上报报质

26、量管管理部门门。八、制定切切实可行行的岗位位责任制制，逐渐渐使客户户服务工工作制度度化、标标准化，不断提提高服务务质量。九、随时时了解市市场信息息，掌握握同行业业产品价价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。十二、医医疗器械械质量跟跟踪管理理制度一、目的的：为建建立、维维护本公公司良好好的质量量信誉，特制定定本制度度。二、职能能部门：经营部部及质量量管理部部为医疗疗器械质质量跟踪踪管理的的职能部部门。三、经营营部除在在购进医医疗器械械时，必必须注意意产品的的质量外外，要经经常向客客户询问问产品质质量情况况，了解解客户需需求，收收集客户户对产品品的使用用意见和和改进

27、意意见，并并将各类类信息及及时反馈馈到生产产企业。四、验收收养护组组在验收收、养护护过程中中也应注注意观察察产品在在储存过过程中的的质量变变化情况况，并及及时向质质量管理理部及经经营部报报告。五、如有有消费者者的质量量投诉，应及时时判明医医疗器械械质量情情况和查查清投诉诉事项，确属产产品质量量问题的的，应实实事求是是地解决决，做到到既维护护公司的的质量信信誉，又又使顾客客满意。六、质量量管理部部接到质质量投诉诉后，应应及时处处理，在在10天内内解决，一个月月内结案案。并认认真做好好记录，并将查查证情况况通知有有关部门门，将处处理意见见及时告告知用户户。七、对每每一笔的的质量跟跟踪记录录及质量量

28、投诉，都应有有详细记记录。各各项记录录由质量量管理部部保存，保存期期三年。十三、不不良事件件报告制制度及处处理程序序一、目的的：明确确医疗器器械不良良事件报报告制度度，加强强医疗器器械的监监督管理理,提高医医疗器械械使用安安全和服服务质量量。二、定义：医疗器器械不良良事件是是指获准准上市的的、合格格的医疗疗器械在在正常使使用情况况下，发发生的或或可能发发生的任任何与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的有害事事件。三、适用用范围：适用于于各部门门医疗器器械不良良事件报报告方面面的管理理。四、职能能部门：质量管管理部、经营部部、零售售连锁公公司五、报告及及处理： 1、经营部部应注意意向医院院及零售

29、售企业收收集医疗疗器械不不良事件件情况，如有发发生，应应查清事事发地点点、时间间、不良良反应或或不良事事件基本本情况，并做好好记录，迅速上上报公司司质量管管理部。 2、零售连连锁公司司各门店店应注意意收集顾顾客反馈馈的医疗疗器械不不良事件件情况，若情况况确实，应及时时填表反反馈。3、各部部门负责责人应协协助公司司质量管管理部，进一步步了解医医疗器械械不良事事件发生生的情况况。4、质量量管理部部将经营营部和零零售连锁锁所收集集的调查查材料汇汇总后，及时向向生产、经营单单位反映映，并按按规定填填写“医疗器器械不良良事件报报告表”，及时时报药品品监督管管理局。5、对严严重罕见见的不良良事件应应随时报

30、报告，并并建档保保存。十四、质质量教育育、培训训及考核核制度一、目的的：为提提高企业业员工素素质和质质量意识识，以保保障公司司质量管管理工作作的正常常开展，特制定定本制度度。二、办公公室为公公司质量量教育、培训及及考核工工作的职职能部门门。三、企业业每年制制定计划划，定期期、定向向对医疗疗器械经经营人员员进行有有关国家家医疗器器械管理理的法规规、行政政规章的的培训和和医疗器器械知识识、职业业道德等等方面的的教育培培训，并并进行考考核。四、从事事质量管管理的人人员，每每年由公公司按排排接受上上级药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育和培培训。五、从事事验收、养护、计量等等工作的的人员，要定期期

31、接受本本企业组组织的培培训学习习，以及及药品监监督管理理部门的的培训和和考核。六、对新新参加工工作和中中途换岗岗的员工工，必须须进行岗岗前有关关法规和和专业知知识的教教育培训训，经考考核合格格后方可可上岗。七、办公公室负责责制订和和组织实实施教育育、培训训计划，并建立立档案。八、质量量管理部部配合办办公室对对员工教教育、培培训及考考核。十五、文文件、质质量记录录和凭证证管理制制度一、目的的：为加加强质量量记录和和凭证的的管理，为质量量跟踪提提供客观观证据，特制定定本制度度。二、质量量管理部部负责质质量记录录和凭证证的制订订、修订订、使用用等管理理。三、各相相关部门门负责本本部门质质量记录录和凭

32、证证的日常常使用管管理。四、质量量记录和和凭证的的填写要要求：填写正确确、完整整，字迹迹清晰，不允许许随意涂涂改，笔笔误应在在错误处处划一道道横线，并加盖盖印章，保持记记录原样样，将正正确文字字、数据据填写在在该项格格框内空空白处，且不得得缺页空空格。五、质量量记录和和凭证的的收集归归档：各部门指指定专人人保管本本部门的的质量记记录和凭凭证，每每年末进进行分类类整理装装订成册册。六、质量量记录和和凭证的的查阅： 1、公公司内部部工作人人员查阅阅质量记记录和凭凭证时，需说明明查阅原原因，经经该部门门负责人人批准。查询时时不得损损毁、更更改原资资料内容容和数据据。 2、外外单位和和个人查查阅时，须

33、经总总经理批批准，并并由相关关部门负负责资料料安全。七、质量量记录和和凭证的的处理：保存期满满的质量量记录和和凭证，按照质量体体系文件件管理程程序处处理。第二章、各级质质量责任任一、总经经理职责责一、保证证企业执执行国家家食品药药品监督督管理局局颁发的的医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及其他他有关医医疗器械械管理方方面的行行政规章章。二、按照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围，从事医医疗器械械经营活活动。三、对企企业经营营的医疗疗器械质质量负领领导责任任。四、签发发本企业业的质量量文件。五、组织织质量领领导小组组研究和和处理质质量管理理工作的的重大问问题

34、。六、支持持质量管管理人员员充分行行使职权权。七、对不不合格医医疗器械械报损的的审批。八、对质质量文件件、质量量记录和和凭证到到期销毁毁的批准准。九、对质质量事故故作出处处理决定定。二、质量量副总经经理职责责一、负责责企业贯贯彻执行行国家食食品药品品监督管管理局颁颁发的医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。二、对企企业质量量管理工工作负领领导责任任。三、负责责领导企企业质量量方针、质量目目标的实实施。四、督促促和保持持企业质质量体系系有效运运行；主主持质量量体系审审核工作作。五、指导导、监督督、检查查质量管管理人员

35、员工作。六、对首首营企业业、首营营品种的的审批。七、负责责对质量量管理工工作的检检查和考考核，组组织对存存在问题题的整改改。三、质量量管理部部职责一、贯彻彻执行国国家食品品药品监监督管理理局颁发发的医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法及其其他有关关医疗器器械管理理方面的的行政规规章。二、起草草企业医医疗器械械质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行。三、负责责首营企企业和首首营品种种的质量量审核。四、负责责建立企企业所经经营的医医疗器械械并包含含质量标标准等内内容的质质量档案案。五、负责责医疗器器械质量量的查询询和医疗疗器械质质量事故故或质量量投诉的的

36、调查、处理及及报告。六、负责责医疗器器械的验验收和养养护，指指导和监监督医疗疗器械保保管和运运输中的的质量工工作。七、负责责质量不不合格医医疗器械械的审核核，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督。八、收集集和分析析医疗器器械质量量信息。九、参与与购进计计划的质质量审核核。十、协助助开展对对职工医医疗器械械质量管管理方面面的教育育或培训训。十一、其其他相关关工作。四、经营营部职责责一、负责责贯彻执执行国家家食品药药品监督督管理局局颁发的的医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及其他他有关医医疗器械械管理方方面的行行政规章章。二、严格格执行医疗器器械购进进管

37、理制制度，负责对对供货单单位的合合法资格格确认。三、负责责对购进进医疗器器械合法法性的审审核。四、对从从非法定定单位购购进医疗疗器械、购进不不合法医医疗器械械承担责责任。五、负责责供货单单位合法法资料及及相关证证明文件件的收集集。六、负责责对经营营医疗器器械的质质量标准准等资料料的收集集。七、负责责首营企企业和首首营品种种所有资资料的收收集和申申报。八、坚持持以“按需进进货，择择优采购购”的原则则编制进进货计划划。掌握握医疗器器械库存存情况，合理安安排库存存结构，及时组组织货源源，力求求品种全全、质量量优、不不积压、不脱销销。九、负责责做好“购进记记录”的记录录工作。十、协助助质量管管理部作作

38、好质量量查询工工作。十一、严严格执行行医疗疗器械销销售管理理制度，负责责对购货货单位合合法资格格的确认认。十二、对对销售医医疗器械械给不合合法单位位或个人人，承担担责任。十三、负负责购货货单位合合法资料料及相关关证明文文件的收收集。十四、负负责做好好“销售记记录”的记录录工作，做到票票、账、货相符符。十五、负负责近效效期商品品的促销销工作。十六、负负责销后后退回医医疗器械械的处理理工作。十七、负负责对本本部门人人员执行行制度情情况的检检查、督督促工作作五、储运运部职责责一、贯彻彻执行国国家食品品药品监监督管理理局颁发发的医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法及其

39、其他有关关医疗器器械管理理方面的的行政规规章，严严格执行行公司医疗器器械保管管制度、医医疗器械械出库复复核制度度等相相关制度度。二、对医医疗器械械储存和和运输发发生质量量问题负负主要责责任。三、负责责医疗器器械的合合理储存存。四、负责责在库医医疗器械械的安全全储存。五、负责责在库医医疗器械械的账货货相符。六、负责责医疗器器械运输输的及时时和安全全。七、负责责对保管管员、复复核员、运输员员执行制制度情况况的检查查、督促促。八、检查查各项质质量记录录和台账账的登记记工作，发现问问题及时时整改。九、负责责公司质质量管理理制度在在本部门门的贯彻彻实施。六、验收收员职责责一、严格格执行医疗器器械验收收管

40、理制制度。二、按医疗器器械质量量验收程程序进进行操作作。三、对未未按制制度和和程序序验收收或人为为不负责责将不合合格医疗疗器械验验收入库库的，验验收人承承担全部部责任。四、认真真做好医医疗器械械质量验验收记录录，包括括：1、医疗疗器械验验收记录录；2、进口口药品验验收记录录；3、销后后退回药药品质量量验收记记录；五、对所所有质量量记录和和凭证必必须按质量记记录和凭凭证管理理制度执行。七、养护护员职责责一、严格格执行医疗器器械养护护制度。二、按照照医疗疗器械在在库养护护程序进行操操作。三、对未未按制制度和和程序序操作作，造成成医疗器器械发生生质量问问题，承承担责任任。四、指导导保管人人员对医医疗

41、器械械进行合合理储存存。五、负责责每天温温、湿度度记录，如温、湿度超超过规定定范围，及时采采取调控控措施。六、负责责对在库库医疗器器械进行行定期质质量检查查，并做做好检查查记录。七、对检检查中发发现有质质量问题题的医疗疗器械立立即挂黄黄牌暂停停发货，并填停售通通知单和质质量复检检单，通知经经营部停停止销售售，质量量管理部部复查。八、定期期汇总、分析和和上报养养护检查查、近效效期或长长时间储储存的医医疗器械械等质量量信息。九、负责责建立药药品养护护档案。八、仓库库保管员员、复核核员职责责一、严格格执行医疗器器械保管管制度、医医疗器械械出库复复核制度度等相相关制度度。二、按照照医疗疗器械入入库储存

42、存程序、医医疗器械械出库复复核程序序进行行操作。三、对未未按制制度和和程序序操作作，造成成医疗器器械发生生质量问问题，承承担责任任。四、负责责对入库库医疗器器械按规规定的储储存要求求分区、分类存存放。五、协助助养护员员做好在在库医疗疗器械养养护工作作。六、必须须遵循按按批号发发货的原原则。七、医疗疗器械出出库必须须进行复复核和质质量检查查。八、负责责“医疗器器械出库库复核记记录”。九、负责责近效期期医疗器器械报告告工作。十、负责责库内运运输工具具、包装装物料、清洁工工具等物物品的使使用和管管理，并并应定位位放置。九、开票票员职责责一、熟练练操作业业务管理理系统，严格执执行计算算机操作作程序。二

43、、审核核购货客客户的合合法资格格，不得得向不合合法客户户销售医医疗器械械。三、凭销销售合同同、客户户要货计计划或销销售员书书面通知知、电话话要货记记录等书书面凭证证开具发发票，确确保所开开票据内内容的准准确，避避免差错错。每月月末须将将用户要要货单或或要货计计划装订订成册。四、必须须按“先产先先出，近近期先出出”的原则则开票。五、销后后退回医医疗器械械的开票票，必须须经销售售员、验验收员签签字，经经营部经经理审批批的“销后退退回产品品通知单单”，方可可开票冲冲退；客客户在付付货前提提出退票票的，必必须凭保保管员签签字的原原票据方方可开票票冲退。六、医疗疗器械信信息的输输入必须须做到一一输、二二

44、复核，输入的的医疗器器械品名名、规格格、数量量、生产产厂商、产品批批号、有有效期等等的准确确率必须须达到1100%。第三章、质量管管理工作作程序一、医疗疗器械质质量验收收程序一、目的的：为对对医疗器器械入库库质量控控制及验验证，特特制定本本程序。二、范围围：医疗疗器械入入库前的的质量控控制。三、职责责：验收收组（员员）负责责按本程程序的规规定操作作。四、程序序： 11、医疗疗器械进进入待验验库； 2、首首营企业业：核对对首营企企业审批批表；首营品种种：核对对首营品品种审批批表、该该货同批批号的检检验报告告书； 3、一一次性无无菌医疗疗器械必必须核对对该货同同批号的的检验报报告书； 4、进进口医

45、疗疗器械必必须核对对进口口医疗器器械注册册证。 5、核核对：来来货与合合同的品品名、规规格、数数量、生生产厂商商、产品品批号、有效期期、供货货单位等等是否一一致； 66、检查查说明书书、标签签、包装装、批准准文号、合格证证、外观观性状等等是否符符合规定定； 7、验收合合格的医医疗器械械在抽验验医疗器器械包装装袋上，粘贴抽抽验标签签；8、合格格医疗器器械办理理入库手手续，作作好验收收记录；9、有质质量疑义义的产品品填写拒拒收报告告单，报报质量管管理部确确认处理理。二、医疗疗器械入入库储存存程序一、目的的：为保保证入库库储存医医疗器械械质量，规范入入库储存存过程的的操作，特制定定本程序序。二、范围围：所有有入库、在库医医疗器械械及入库库储存的的过程。三、职责责：保管管员负责责按本程程序的规规定操作作。四、程序序：1、保管管员凭入入库交接接单入库库，对货货单不符符、质量量异常、破损、标识模模糊或脱脱落、外外观性状状发生变变化，包包括变色色、发霉霉、生锈锈、包装装破损等等医疗器器械应拒拒收，有有质量问问题的医医疗器械械退回给给验收员员。2、销后后退回医医疗器械械凭经验验收员签签署“合格”意见后后的“销后退退回通知知单”入库，并作好好入库记记录；3、对验验收合格格的医疗疗器械，按其储储存要求求分区、分类存存放。 4、按按外包装装图示标标识搬运运和堆垛垛。5、按产产品批号号及有效效