医疗器械经营许可证开办所需表格完整版.docx

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1、首营企业审批表填表日期：企业名称称类别器械生生产企业业企业地址址器械经经营企业业许可证号号到期期限限执照注册册号注册资金金经营或生生产范围围经营方式式拟供应品品种法定代表表人传真联系人联系电话话销售人员员身份证号号采购员申申请原因因（签字）： 年年 月 日业务部门门意见负责人（签字）： 年 月 日日审核意见见质量管理理负责人人（签字字）： 年 月 日日审批意见见 同意作为为合格供供货方 同意作为为合格供供货方总经理或或主管副副总经理理（签字字）： 年 月月 日 审核表应附资料：1：医疗疗器械经经营许可可证或医医疗器械械生产许许可证复复印件2、营业业执照复复印件3、委托托书原件件4、销售售人员身

2、身份证复复印件首营品种种审批表表编号：11供货单位位(经营营企业)名称及及资质证明明、联系系方式医疗器械械产品名称规格生产企业业名称及及资质证明明许可证证号：许可证证号：电话：医疗器械械性能、用途、外观、质量情情况审核核注册证号号质量标准准装箱规格格有效期储存条件件采购员意见 负责责人签字字： 日期：质检员意见 负责责人签字字： 日期：经理审批意见同意进进货不同意意进货 负负责人签签字： 日期期：注：附医医疗器械械生产企企业许可可证、营营业执照照、医疗疗器械产产品注册册证、质质量标准准、出厂厂检验报报告、委委托书及及业务员员身份证证复印件件、样品品、价格格批文等等资料。验收单日期： 页次次：

3、质质检部：供货商名名称品名规格格数量 实交生产批号号（编号）效期许可证号号注册证号号符合性养护员签签名结论验收员签签名： 日期： 年 月 日 复核： 日期期： 年年 月月 日日在库养护护、检查查表日期：页页次：养养护：供货方名名称品名规格格外观效期情况养护工具具、设备备、设施施情况温湿度堆码情况况、安全全、卫生生情况检查记录录日期不合格品品处理记记录表品 名名生产日期期规 格格数 量量采购日期期采购人不合格原原因处理过程程过程监督督人： 年 月 日日 审 核审 核 人： 年 月 日日 不合格医医疗器械械报损审审批表供货商名名称品名规格格进货日期期 不合合格原因因质检部处处理意见见公司领导导意见

4、退回产品品记录日期： 页页次： 质检部部：序号供货方名名称品名规格格型号进货日期期（批号号）不合格数 量不合格原原因备注送销售部、送仓库序号退货方名名 称品名规格格型号退货日期期（批号号）退数货量退货原因 质检部部意见公司领导导意见调换换 退货 报废 同意质量信息息汇总表表药监局信信息行业信息息公司质量量信息质量问题题追踪表表供货商名名称品名规格格进货日期不合格原原因质检部处处理意见见公司领导导意见不良事件件报告记记录供货方名名称（生产厂厂家）品名规格型号号生产批号号灭菌批号号有效期购入日期期购入数量量验收情况况许可证号号注册证号号用户名称称 售出出日期售出数量量出库运输输方式事件过程程：事件

5、责任任：事件处理理结果： 经经办人： 日 期：纠正预防防措施不良事件件报告申报人质量事故故报告记记录供货方名名称品名规格型号号生产批号号灭菌批号号有效期到货日期期到货数量量验收情况况许可证号号注册证号号用户名称称品名规格格型号生产批号号灭菌批号号有效期发货日期期发货数量量出库验收收情 况出库运输输方式事故过程程：事故责任任：事故处理理结果：经办人： 日日 期期：纠正预防防措施备注事项项领导意见质量查询询、投诉诉的报告告处理记记录（反反馈信息息单）方法：信函 电话 附送样样品 其他 序号号：_ 年年 月月 日日客方名称称投诉品种种规格销售部留存客方地址址投诉数量量客方联系系人出厂日期期投诉事项项

6、：投诉要求求：受理人经办部门门处理结果果结案 进行中中质检部调调查报告告：备注质量（管管理）档档案 _年至至_品名型号规格格产地质量情况况用户反馈馈质量记记录供货方名名称（生产厂厂家）品名规格型号号生产批号号灭菌批号号有效期购入日期期购入数量量验收情况况许可证号号注册证号号用户名称称售出日期期售出数量量出库运输输方式质量反馈馈情况：质量责任任：事件处理理结果：经办人： 日 期：质量信息息汇总表表药监局信信息 行业业信息 公司司质量信信息退货记录录日期：页页次：质质检部：序号供货方名名称品名规格格型号进货日期期（批号号）不合格数量不合格原原因备注送销售部、送仓库序号退货方名名称品名规格格型号退货

7、日期期（批号号）退数货量退货原因质检部意见公司领导导意见调换退货报废同意质量事故故报告记记录供货方名名称品名规格格型号生产批号号（编号）灭菌批号号有效期到货日期期到货数量量验收情况况许可证号号注册证号号用户名称称品名规格格型号生产批号号（编号）灭菌批号号有效期发货日期期发货数量量出库验收收情况出库运输输方式事故过程程：事故责任任：事故处理理结果：经办人：日期：纠正预防防措施备注事项项领导意见不良事件件报告记记录供货方名名称（生产厂厂家）品名规格格型号生产批号号（编号）灭菌批号号有效期购入日期期购入数量量验收情况况许可证号号注册证号号用户名称称售出日期期售出数量量出库运输输方式事件过程程：事件责

8、任任：事件处理理结果：经办人：日期：纠正预防防措施不良事件件报告申报人质量问题题跟踪表表供货商名名称品名规格格进货日期期不合格原原因质检部处处理意见见公司领导导意见设施和设设备及定定期检查查、维修修、保养养档案设施和设设备名称称定期检查查维修记录录保养记录录备注计量器具具管理档档案计量器具具名称使用部门门（管理理人）使用情况况备注眼镜顾顾客配镜镜记录表表地址： TELL: FAAX: 顾客地址址 : 手机: 眼部健康康检查情况况隐形眼镜镜配戴情况况配镜后复查情况况产品基本情况用户档案案用户名称称使用产品品名称规规格质量反馈馈眼镜店店制订审核批准培训计划划日期：220122部门分类培训内容容实施

9、时间间培训招集部门所有部门新工培训训入店须须知医疗器器械法规规汇编岗位职职责经营品品种质量量管理培培训管理文文件汇编编新员工进进入公司司前5天管理质量培训训质检质检部职能培训训相关的的医疗器器械法规规经营品品种检验验、质量量管理培培训养护方方式、方方法每年3月月份质检销售部职能培训训医疗器器械法规规经营品品种管理理、使用用培训产品临临床应用用讲座（全国性性的医学学学术会会议）每年参加加学术会会议（视视全国性性学术会会议安排排定），每位业业务员每每年必须参加加2次以上上培训。销售其他培训训质检员员的专业业培训会计的的专业技技术培训训视药监局局安排时时间定视财税局局安排时时间定质检管理_ 年度度培

10、训记记录表部门人员培训日期期内容概要要备注员工健康康检查档档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期期备注12345678质量管理理制度执执行情况况检查和和考核记记录项目部门检查记录录考核记录录质量方针针和目标标管理各部门质量责任任销售质检养护首营企业业和首营营品种的的审核采购质检采购管理理采购销售质量验收收管理质检采购仓储保管管、养护护和出库库复核的的管理养护质检销售和售售后服务务销售质量信息息销售质检记录凭证证管理销售质检养护质量事故故、质量量查询和和质量投投诉的管管理销售质检医疗器械械不良事事件报告告的规定销售质检用户访问问的管理理销售不合格医医疗器械械报告销售质检养护卫生和人人员健康康状况的管理理销售质检养护重要仪器器设备管管理计量器具具管理养护质检质量方面面的教育育、培训训及考核核销售质检养护