实验室管理体系的内部审核及管理评审.docx

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1、 四.实实验室管管理体系系的内部部审核及及管理评评审1名词术术语1.1 管理理体系1.1.1 体体系：“相互关关联或相相互作用用的一组组要素。”“体系”一般有有四个特特征： 至少少有两个个及以上上的可以以区别的的要素或或单元组组成； 各要要素或单单元是相相互作用用而又相相互联系系的； 一般般有共同同目标，为达到到共同目目标要把把各要素素或单元元组成一一个有机机的整体体；体系具具有对外外部环境境变化作作出反应应的功能能。“体系”是由要要素组成成，离开开了要素素就谈不不上体系系。1.1.2 管管理体系系：建立立方针和和目标并并实现这这些目标标的体系系。是把影响响检测/校准质质量的所所有要素素综合在

2、在一起，在质量量方针的的指引下下，为实实现质量量目标而而形成的的集中统统一、步步调一致致、协调调配合的的有机整整体，使使总体的的作用大大于各分分系统之之和。1.1.3 管理体体系的构构成 从本质质上说，体系是是过程的的复合体体。系统统可以由由子系统统构成，构成系系统的子子系统称称为要素素。实验验室资质质认定管管理体系系是由组组织机构构、程序序、过程程和资源源4个基基本要素素组成。1.1.4 管理体体系的功功能（1） 能够对对所有影影响实验验室质量量的过程程进行有有效的和和连续的的控制；（2） 能够注注重并且且能够采采取预防防措施，减少或或避免问问题的发发生；（3） 具有一一旦发生生问题能能够及

3、时时做出反反应并加加以纠正正。1.1.5 管理体体系的特特性1.1.5.11 系系统性 实验室室建立的的管理体体系是对对质量活活动中各各个方面面综合起起来的一一个完整整的系统统。管理理体系各各要素之之间具有有一定的的相互依依赖、相相互配合合、相互互促进和和相互制制约的关关系，形形成了具具有一定定活动规规律的有有机整体体。在建建立管理理体系时时必须树树立系统统的概念念，才能能确保实实验室质质量方针针和目标标的实现现。1.1.5.22 全全面性 管理体体系应对对质量各各项活动动进行有有效的控控制。对对检验报报告质量量形成进进行全过过程、全全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质质量、工工作质量量）控

4、制制。1.1.5.33 有有效性 实验室室管理体体系有效效性体现现在管理理体系应应能减少少、消除除和预防防质量缺缺陷的产产生，一一旦出现现质量缺缺陷能及及时发现现和迅速速纠正，并使各各项质量量活动都都处于受受控状态态。体现现了管理理体系要要素和功功能上的的有效性性。1.1.5.44 适适应性 管理体体系能随随着所处处内外环环境的变变化和发发展进行行修订补补充，以以适应环环境变化化的需求求。1.2 组织织机构：人员的的职责、权限和和相互关关系的安安排。 组织机机构是实实验室为为实施其其职能按按一定的的格局设设置的组组织部门门、职责责范围、隶属关关系和相相互联系系方法，是实施施质量方方针和目目标的

5、组组织保证证，因此此，应建建立与管管理体系系相适应应的组织织机构。一般要要做以下下几方面面的工作作： a） 设置与与检验校校准工作作相适应应的部门门；b） 确确立综合合协调部部门；c） 确确定各个个部门的的职责范范围及相相应关系系；d） 配配备开展展工作所所需资源源；e） 由由于实验验室的性性质、检检验对象象、规模模不同，必须根根据自身身的具体体情况进进行设计计。1.3 职责 规定实实验室各各个部门门和相关关人员的的岗位责责任，在在管理体体系中应应承担的的任务和和责任，以及对对工作中中的失误误应负的的责任。职责分分配时应应做到全全覆盖、不空缺缺、不重重叠和界界定清楚楚、明确确。1.4 程序为进

6、行某某项活动动或过程程所规定定的途径径。主要规定定按顺序序开展所所承担活活动的细细节，包包括应做做的工作作的要求求，即55W1HH：何事事、何人人、何时时、何处处、何故故、如何何控制等等。如何何进行控控制和记记录，即即5M1EE：人员员、设备备、材料料、环境境和信息息等进行行控制和和活动。1.5过过程 将输入入转化为为输出的的一组相相互关联联或相互互作用的的活动。 过程的的特点： a） 任何何一个过过程均有有输入和和输出；b） 组组织为了了增值通通常对过过程进行行策划并并使其在在受控状状态下运运行。1.7 资源 资源包包括人力力资源、物质资资源和工工作环境境，是管管理体系系运行的的物质基基础，

7、没没有资源源，管理理体系就就是“无米之之炊”。 为了实实施实验验室的质质量方针针、目标标，实验验室的领领导应采采取有效效措施，提供有有效的资资源，以以确保各各类检验验人员的的工作能能力适应应和满足足检验工工作的需需要，仪仪器设备备得到正正常的维维护，并并能根据据开展检检验工作作的需要要更新、添置必必要的仪仪器设备备，以及及对新标标准、规规范和测测试方法法的研究究。2. 实实验室管管理体系系的建立立与运行行实验室室资质认认定评审审准则中4.2条“管理体体系”明确提提出：实实验室应应按照本本评审准准则建立立和保持持能够保保证其公公正性、独立性性并与其其检测和和/或校校准活动动相适应应的管理理体系。

8、2.1实实验室管管理体系系的建立立实验室尽尽管千差差万别，各不相相同，但但其管理理体系的的运行原原理都基基本一致致，建立立和实施施管理体体系的方方法和步步骤如下下： 确定定客户和和其他相相关方的的需求和和期望； 建立立组织的的质量方方针和质质量目标标； 确定定实现质质量目标标必须的的过程和和职责； 确定定和提供供实现质质量目标标必须的的资源； 规定定测量每每个过程程的有效效性和效效率的方方法； 应应用这些些测量方方法确定定每个过过程的有有效性和和效率； 确定定防止不不合格并并消除产产生原因因的措施施； 建立立和应用用持续改改进管理理体系的的过程。报告/正书方针目标过程要素体系文件结构资源运行监

9、控管理评审持续改进内部审核 图4-1管理理体系运运行框图图 由上图图可见，一个管管理体系系的建立立和有效效运行通通常有八八各环节节，现简简介如下下：2.1.1 方方针、目目标的制制定质量方针针：由实实验室最最高管理理者正式式发布的的该实验验室总的的质量宗宗旨和方方向。例：丝丝丝入扣扣，滴水水不漏。 - 水水暖管件件生产企企业的质质量方针针细致入入微，斤斤斤计较较，科学学公正、准确高高效。- 校准准实验室室的质量量方针质量目标标：在质质量方面面所追求求的目的的。 目标标应切实实可行、并量化化。 目标标的实现现程度应应是可测测量的。方针指出出了实验验室的质质量方向向，而目目标是对对这一方方向的落落

10、实和展展开，目目标应与与方向保保持一致致，不能能脱节和和分离。2.1.2 识识别过程程（要素素）、确确定控制制对象 过过程的两两个特征征： 任何何过程都都有输入入和输出出，输入入是实施施过程的的依据或或基础，输出是是完成过过程的结结果； 完成成过程必必须投入入适当的的资源和和活动。管理过程顾客（满意）顾客（需求）输入输出出检测/校校准过程程支持过程图4-22 过程程方法示示意图2.1.3 组织结结构及资资源配置置 组织织结构：人员的的职责、权限和和相互关关系的安安排。组织结构构框图： 略 资源源配置： 人人力资源源基础设施施：建筑筑物、工工作场所所和相关关设施（包括固固定的、可移动动的设施施、

11、能源源、照明明、给排排水、暖暖气通风风等设施施）、仪仪器设备备、支持持性服务务设施（供气、维修、运输、通讯服服务等）；工作环境境：人的的环境是是指与人人员有影影响的环环境因素素，比如如激励职职工潜能能的工作作方法、安全措措施和防防护设备备的使用用；物的的环境是是指包括括照明、温度、湿度洁洁净度、电磁干干扰、辐辐射、噪噪声等。2.14 管管理体系系的文件件化 实验室室应将其其政策、制度、计划、程序和和指导书书制订成成文件，在总体体上满足足评审准准则的要要求，要要有利于于本实验验室所有有员工的的理解和和贯彻。 管理理体系文文件由质质量手册册、程序序文件、作业指指导书、记录、表格、报告组组成； 管理

12、理体系文文件的构构架：质量手册册 纲领性性文件程序文件件支持性性文件规范、作作业指导导书 记录、表表格、报报告等 证实实性文件件图4-33 管理理体系文文件的构构架图2.1.5 管理体体系文件件批准、发布2.2 管理体体系的运运行2.2.1 运运行的依依据：管管理体系系文件。管理体系系文件既既是管理理体系存存在的见见证，又又是管理理体系运运行的依依据。2.2.2 管管理体系系运行的的阶段 管理理体系文文件的宣宣贯； 管理理体系试试运行； 内部部审核和和管理评评审 管理理体系正正式运行行； 管理理体系有有效运行行的标志志：- 不断增加加客户的的满意度度；- 有效的贯贯彻质量量方针，完成质质量目标

13、标；- 领导重视视；- 全员参与与；- 严格遵循循文件并并有完整整记录；- 所有影响响质量的的因素都都处于受受控状态态；- 实施内部部审核与与管理评评审，持持续改进进。 管理体体系是在在不断改改进中得得到完善善的，而而这种改改进是永永无止境境的。一一个组织织的最高高管理者者应确信信在任何何情况下下，本组组织的管管理体系系都有不不足和有有待改进进的，应应通过经经常性的的质量监监督、内内部审核核和管理理评审等等手段，不断改改进管理理体系。3 管理理体系的的内部审审核3.1 审核的的意义和和目的 组织在在管理体体系文件件发布后后，就开开始执行行文件，即进入入管理体体系的实实施阶段段。但是是管理体体系

14、实施施的怎么么样？效效果如何何？实验验室应该该及时评评价，以以确保管管理体系系运行的的符合性性和有效效性。而而内部审审核是进进行管理理体系评评价的重重要手段段和有效效措施。3.1.1审核核的意义义 是是对活动动和过程程进行检检查的有有效管理理工具,审核的的结果为为管理者者采取措措施提供供了信息息。3.1.2审核核的目的的 是是确定满满足审核核准则的的程度，如符合合性（标标准、文文件、法法规）和和有效性性。3.2 与审审核有关关的术语语和定义义及理解解3.2.1审核核 定义义：为获获得审核核证据并并对其进进行客观观评价，以确定定满足审审核准则则的程度度所进行行的系统统的、独独立的并并形成文文件的

15、过过程。理解要要点：评价管理理体系时时，必须须对每个个被评价价的过程程，提出出3个基基本问题题：a） 过过程是否否被确定定？过程程的程序序是否被被恰当地地形成文文件？b） 过过程是否否被充分分地展开开并按文文件要求求贯彻实实施？c） 在在提供预预期的结结果方面面，过程程是否有有效？ 审核核强调客客观性、系统性性、独立立性。客观观性体现现在审核核证据是是一种能能够被证证实的真真实信息息，道听听途说，不能被被证实的的不能作作为证据据。另外外，审核核准则是是客观的的。系统统性体现现在审核核是一种种正式、有序的的活动。正式的的审核是是按合同同进行（外审按按合同）或是根根据授权权进行（内审是是组织的的管

16、理者者授权）；有序序体现在在审核是是按有关关标准（如ISSO1990111）规定定的程序序组织实实施。独立立性体现现在审核核是由与与被审核核区域或或活动无无直接责责任的人人员进行行。一般般来讲，本部门门的人员员不能审审核本部部门，对对于规模模较小的的实验室室，至少少要做到到自己不不能审核核自己的的工作。3.2.2审核核准则（1） 定义： 一组组方针、程序或或要求注：审核核准则是是用于与与审核证证据进行行比较的的依据。（2） 理解要要点：a）审核核准则是是审核过过程评价价的依据据。b）与审审核对象象相关的的方针、政策、法规、程序、要求、作业指指导书等等都可以以作为审审核依据据。c）内审审的主要要

17、依据是是评审审准则要求、组织的的管理体体系文件件及形成成文件的的质量方方针、目目标以及及计量检检测有关关的法律律法规和和规章、合同等等。3.2.3审核核证据（1） 定义：与审核核准则有有关的并并且能够够证实的的记录、事实陈陈述或其其他信息息。注：审核核证据可可以是定定性的或或定量的的。（2） 理解要要点：a） 必必须是与与审核准准则有关关的。如如内审时时，要获获取和评评价的审审核证据据，必须须是与管管理体系系文件和和评审审准则要求有有关的证证据；b） 审审核证据据要能够够被证实实是真实实的信息息。记录录、事实实陈述或或其他信信息都可可成为审审核证据据。c） 审审核证据据可以是是定性或或定量的的

18、。3.2.4审核核发现（1） 定义：将收集集到的审审核证据据对照审审核准则则进行评评价的结结果。注：审核核发现能能表明是是否符合合审核准准则，也也能指出出改进的的机会。（2） 理解要要点：a） 将将审核证证据作为为输入，对照审审核准则则进行比比较评价价后，输输出的结结果是审审核发现现。b） 审审核发现现可以是是符合的的，也可可以是不不符合的的。符合合的要给给予肯定定，不符符合的要要形成不不符合项项和开列列不符合合报告，通过对对不符合合的纠正正措施的的实施，改进管管理体系系。c）审核核证据、审核准准则、审审核发现现的关系系： 审审核证据据是输入入；审核核准则是是评价的的依据；评价的的结果即即审核

19、发发现是审审核评价价过程的的输出。3.2.5审核核结论（1） 定义：审核组组考虑了了审核目目标和所所有审核核发现后后得出得得审核结结果。（2） 理解要要点：a） 审审核结论论是由审审核组作作出的。b） 审审核结论论是考虑虑了审核核目标和和所有审审核发现现后，得得出的综综合评价价结果。c） 审审核证据据与审核核准则比比较得出出的所有有审核发发现是输输入，结结合审核核目标对对所有审审核发现现汇总分分析后得得出的审审核结论论是输出出。3.2.6审核核方案（1） 定义：针对特特定时间间段所策策划、并并且具有有特定目目的的一一组（一一次或多多次）审审核。注：一项项审核方方案包括括策划、组织和和实施审审核

20、的所所有必要要的活动动。（2） 理解要要点：a） 审审核方案案是对一一项审核核项目的的策划与与安排。 根根据审核核的目的的和受审审核组织织的规模模、性质质及其他他情况确确定审核核方案，一般包包括：对对审核进进行策划划、确定定审核的的形式、确定审审核的频频次及次次数、确确定和提提供审核核的资源源（审核核人员的的要求与与配备、审核程程序的制制定与提提供、审审核的检检查与改改进规定定的提供供与实施施等）。b） 审审核方案案一般是是针对特特定（专专门）的的项目，为满足足某些特特定的目目标（如如保持管管理体系系正常运运行的内内审、是是否批准准认证注注册并在在有效期期内保持持认证资资格的外外审、是是否可以

21、以选为合合格供方方的顾客客审核等等目的），在特特定的时时间段的的审核策策划与安安排。c） 审审核方案案是由审审核管理理人员制制定的。内审的的审核方方案一般般是经组组织的最最高管理理者授权权、内审审管理部部门起草草、管理理者代表表或最高高管理者者批准实实施。3.2.7审核核范围（1） 定义：审核的的内容和和界限。（2） 理解要要点：a） 审审核范围围是一项项审核活活动所涉涉及的产产品类别别、组织织（单位位）、产产品实现现时的过过程/活活动、场场所（场场地、部部门）的的界定。b） 对对受审核核方来讲讲，审核核范围也也是其管管理体系系承诺的的范围。3.2.8审核核计划（1） 定义：对一次次审核活活动

22、及安安排的描描述。（2） 理解要要点：a） 审审核计划划是一次次/一项项审核活活动日程程的安排排及说明明。一般般安排到到具体的的人和小小时。b） 审审核计划划一般由由审核组组长负责责编制，管理者者代表批批准，受受审核方方确认。c） 审审核计划划的编制制应满足足审核方方案的有有关要求求。3.3 内部部审核的的基本要要求和特特点3.3.1内部部审核的的基本要要求（1）审审核程序序应建立并并保持组组织内部部审核的的书面程程序，内内容包括括：目的的、范围围、引用用标准、定义、审核类类别、审审核的组组织、审审核的基基本要求求、审核核人员的的确定与与责任、审核计计划、审审核的基基本步骤骤、方法法及要求求、

23、审核核的分析析与记录录、审核核报告的的处理、跟踪审审核等。（2）内内审重点点 是验证证检测/校准活活动和有有关结果果的符合合性，确确定管理理体系的的有效性性、过程程的可靠靠性、检检测结果果的正确确性，评评价达到到预期目目标的程程度，确确认改进进的机会会和措施施。（3）审审核方案案与审核核实施计计划 根据标标准、程程序规定定和所审审核活动动的实际际情况及及重要性性，制定定并实施施年度内内审方案案和具体体的审核核实施计计划。对对管理体体系所有有部门和和过程一一年至少少进行一一次覆盖盖全面的的内审。（4）审审核人员员 应具备备足够的的资格，其素质质能满足足内审的的需要，并被组组织的管管理者授授权。（

24、5）审审核资源源 组织的的管理者者应提供供内审时时所需的的各种资资源（包包括人员员、技能能、设备备、图表表、经费费、时间间等），以实现现审核工工作。（6）审审核结果果 审核的的结果应应按要求求进行整整理、综综合、形形成报告告，并按按程序规规定及时时有效地地传递和和充分利利用。（7）审审核文件件 审核所所用的文文件（包包括程序序、标准准、记录录、报告告、表格格等）齐齐全、格格式规范范化、保保管档案案化。（8）纠纠正措施施 对审核核发现的的问题采采取纠正正措施，并实施施跟踪与与监督，保证纠纠正系统统灵敏有有效。3.3.2内部部审核的的基本特特点（1）内内审的主主要动力力来自于于管理者者，重点点是推

25、动动内部改改进有时开展展内审是是为了在在外审前前达到标标准要求求和纠正正不足；但最为为重要的的是管理理者的支支持，没没有管理理者的支支持就难难以开展展，也不不会取得得应有的的效果。 内审应应是一种种自觉的的、持续续的内部部管理行行为，不不应是被被动的应应付性的的活动。 每次内内审应致致力于发发现问题题和改进进，这是是衡量内内审有效效性的标标志之一一。（2）内内审人员员来自于于组织内内部， 内审是是以组织织的名义义，由自自己内部部的审核核员进行行的。（3）内内审程序序通常比比第三方方审核简简单，规规范要求求比第三三方审核核低 由于内内审员比比较了解解自己的的情况，有些过过程，如如首次会会议、文文

26、件审查查等可以以简化。 内审也也是一项项规范化化的活动动，如有有计划、审核员员应具备备资格、审核结结果形成成报告等等，但比比第三方方审核的的要求低低一些，常常为为提高有有效性和和效率，对原有有规范的的做法、要求等等进行灵灵活处理理。（4）内内审对纠纠正措施施的跟踪踪比较及及时有效效，更有有利于提提高管理理体系运运作效果果 内审的的跟踪验验证较及及时，且且能将有有效部分分纳入文文件；外外审的跟跟踪控制制则只能能定期进进行，只只对纠正正的结果果进行评评价。 在时间间上，内内审比外外审更充充分，可可能涉及及其他方方面问题题，且内内审员可可以参与与纠正措措施的制制定等。外审只只提纠正正要求，不提纠纠正

27、措施施建议。（5）内内审是管管理者介介入质量量管理的的重要工工具 内审可可作为管管理者介介入质量量管理的的一项重重要工具具来使用用，目的的是保持持管理体体系正常常、有效效地运行行。3.4 内部部审核3.4.1典型型内部审审核活动动阶段的的划分（1） 内部审审核的策策划阶段段（包括括策划审审核方案案；指定定审核组组长；成成立审核核组；确确定审核核目标、范围、准则）；（2） 文件评评审阶段段（可以以简化，一般仅仅针对作作业指导导文件进进行评审审）；（3） 现场审审核准备备阶段（编制审审核实施施计划；内审员员分工；准备审审核文件件；编制制检查表表）；（4） 现场审审核实施施阶段（首次会会议；现现场收

28、集集审核证证据；产产生审核核发现并并确定不不符合项项；进行行审核中中的沟通通；末次次会议）；（5） 审核结结束阶段段（完成成审核报报告的编编制、批批准和发发放）；（6） 审核跟跟踪验证证阶段（针对内内审提出出的不符符合项采采取纠正正措施的的有效性性进行跟跟踪验证证）。3.4.2内部部审核的的策划（1） 明确内内部审核核的目的的组织织内部审审核的目目的可能能是：a） 在在建立管管理体系系初期，依据评审准准则来来评价组组织的管管理体系系； b） 验验证管理理体系满满足评评审准则则的程程度，能能否接受受认证审审核；c） 作作为管理理和持续续改进的的手段或或例行的的内部审审核；d） 作作为外部部审核前

29、前的准备备。（2） 确定内内部审核核的范围围指在在规定的的时间内内，对管管理体系系覆盖的的哪些部部门、场场所和过过程进行行审核。管理体系系建立初初期的内内审应该该是全面面审核，范围包包括管理理手册覆覆盖的所所有检测测项目、部门、场所和和过程。（3） 明确审审核准则则内审审的准则则包括：a） 评审准准则；b） 组组织管理理体系文文件；c） 相相关的法法律法规规；d） 合合同。（4） 确定内内部审核核的频次次审核核的频次次应根据据组织管管理体系系运行的的情况来来确定。一般情情况下，每年两两次为宜宜；如果果规定每每年一次次，则应应规定两两次审核核的时间间间隔不不超过112个月月。（5） 正确安安排内

30、部部审核的的时机a） 管管理体系系建立初初期的内内审应安安排在文文件实施施1个月月以后进进行；b） 按按部门、按过程程的内部部审核，根据发发现问题题的情况况每年可可安排11-2次次；c） 为为外部审审核做准准备的内内审，通通常安排排在外审审前1个个月进行行，要留留有采取取纠正措措施进行行整改的的时间。（6） 内部审审核的组组织和程程序组织在建建立管理理体系时时，就应应对内审审做好策策划，对对内审进进行总体体安排和和管理时时，应做做到：a） 确确定归口口管理部部门 内部审审核是一项长长期的常常规工作作，需要要有一个个常设的的机构来来负责管管理。b） 聘聘任内审审员内部审核核需要一一批合格格、称职

31、职的内审审员，应应选择熟熟悉组织织的业务务、了解解管理体体系基本本知识、有一定定学历和和工作经经验、有有交流表表达能力力和正直直的人员员来担任任，并对对其进行行培训。由组织织的管理理者正式式授权。c） 需需要有一一套正规规的程序序内部审审核控制制程序应明确确内审的的目的、范围、执行者者的职责责及具体体的实施施方法。（7） 确定审审核的路路线和方方法可以有有以下33种：a） 自自上而下下和自下下上的方方法先到信息息比较集集中的部部门了解解总体情情况，选选择一批批样本，然后到到使用这这些样本本的部门门去调查查。b） 正正向和逆逆向的审审核方法法先在许多多部门调调查研究究，选择择一批样样本，然然后到

32、归归口管理理部门去去审核。c） 按按过程审审核和按按部门审审核的方方法按过程审审核是指指按体系系过程安安排审核核日程，审核员员围绕某某一个体体系过程程的各项项要求到到各相关关部门去去审核；按部门审审核是指指按部门门来安排排审核日日程，到到某一个个部门就就把所有有的体系系过程要要求都审审核完。3.4.3内部部审核的的准备（1）编编制年度度内审方方案。一一般在年年初，由由管理者者代表组组织编制制。a） 目目的保证内内部审核核按计划划实施；便于管管理、监监督和控控制内部部审核。b） 要要点应在全全年内对对所有部部门和过过程全部部覆盖，并突出出关键过过程；c） 形形式滚动式式审核按策划安安排，对对一个

33、或或几个部部门或过过程进行行一次审审核，逐逐月展开开，在一一年内把把所有部部门、过过程都覆覆盖至少少一次。集集中式审审核即在几天天内把所所有部门门、过程程都审核核完。案例：* 实验室室20007年内内部审核核计划审核目的的：审核管理理体系的的符合性性、有效效性；实实现质量量体系的的自我完完善。审核范围围：管理体系系全部要要素，实实验室所所有部门门及全部部领域。审核依据据：1、实实验室资资质认定定评审准准则2、实验验室质量量手册及及程序文文件审核组成员：A、B、C、DD、E、F、GG审核日期期：年 月月 日日至 年 月 日日期时间第一组第二组审核要素素受审核部门审核员审核要素素受审核部门审核员2

34、6日9：000-10：00首次会议议10：000-12：000内审组沟沟通14：330-18：00041法法律地位位、独立立性、公公正性职职责权限限办公室质量主管管A、B5.1 人员员配置、人员培培训、相相关人员员的授权权等。人财科办公室技术科E、F42管管理体系系43文文件控制制4.4 分包包4.6、合同评评审质管科技术科业务科C、D53 检验方方法及其其确认57检检测结果果的质量量保证技术科质管科E、F27日8：400-17：0004.5 服务与与供给品品的采购购4.7 投诉业务科技术科质管科检测室A、B52 设施和和环境条条件54 设备备55 测量量溯源性性 56抽抽样、检测样样品的处处

35、置5.8 检验报报告业务科技术科检测室F、G4.8 纠正正措施预防措施施改进业务科质管科各检测室室A、BF、G17：000-18：000内审组沟沟通28日8：400-12：4404.9 记录控控制质管科技术科各检测室室C、D52 设施和和环境条条件54 设备备55 测量量溯源性性 56抽抽样、检测样样品的处处置5.8 检验报报告业务科技术科检测室B、C4.100 内部部审核4.111管理评评审C、DD、E14：000-16：000内审组汇汇总审核核结果14：000-18：000末次会议议编制： 审批批：（2） 制定审审核实施施计划a） 目目的为使现现场审核核有序进进行，确确保审核核方案的的实施

36、，明确审审核的思思路，提提高审核核效能。b） 要要点由审核核组长负负责编制制，是一一次审核核的具体体日程和和活动的的安排。c） 形形式见下例例 （3）建建立审核核小组在内内审前，管理者者代表任任命审核核组长、审核员员，成立立审核组组。a）审核核员应经经过培训训合格，由最高高管理者者/管理理者代表表授权；b）应与与被审核核部门无无直接责责任关系系，即不不能审核核本部门门的工作作；c）对被被审核部部门的业业务专业业知识由由一定的的了解，但不强强调是这这方面的的专家；d）应考考虑多名名审核员员能否协协调配合合，团结结合作；e）审核核组长应应比审核核员有较较多的审审核经验验；f）审核核组长应应有组织织

37、管理整整个审核核工作的的能力。（4） 收集有有关文件件 内审时时，内审审员重点点收集与与受审核核部门质质量活动动有关的的程序文文件、作作业指导导书等文文件。以以有关质质量标准准、质量量计划、合同和和相关法法律法规规要求对对程序文文件等进进行检查查其符合合性；对对外来标标准的有有效性也也要进行行检查；（5）编编制检查查表检查表时时审核员员进行内内部审核核活动的的工具，主要起起备忘录录的作用用。不必必向受审审核方展展示，由由审核组组长审定定和总的的协调，以免遗遗漏或重重复。a）检查查表的作作用按按检查表表检查，可保持持审核目目标始终终明确；保保持审核核进度；明明确与审审核目标标有关的的样本；使使审

38、核程程序规范范化；作作为审核核记录存存档。b）检查查表的设设计对对照评评审准则则和管管理手册册的要求求；选选择典型型的质量量问题；结结合受审审核部门门的特点点；抽抽样应有有代表性性，分层层抽样，随机抽抽3-55个，最最多122个；时时间要留留有余地地；应应有可操操作性；按按部门进进行审核核时，覆覆盖该部部门职责责涉及的的所有过过程，主主要过程程细查、相关过过程要覆覆盖。检查表编编写示例例（首页） 内审审检查表表共2 页页第1页页受审核部门综合办公室部门负责人审核员审核日期期20077.088.100手册条款审 核 要 点点检 查 记 录录Y/N4.3文件控制制是否具有有文件控控制和管管理程序序

39、，有关关内容是是否可操操作。实验室内内部文件件的审批批是否齐齐全，现现场使用用的各种种文件是是否标识识清晰，文件的的发放和和保管是是否规范范，并能能确保文文件现行行有效。受控文件件是否定定期评审审，必要要时进行行修订，更改的的文件是是否经过过再批准准并加以以注明。现场是否否使用失失效或废废止文件件，不应应存在一一个文件件出现不不同版本本的问题题。4.5服务和供供应品的的采购是否制定定了服务务和供应应品的选选择、采采购和验验收、储储存的相相关管理理程序文文件。是否对服服务和供供应方进进行了评评审，建建立了服服务/供供应方名名单。已发生的的采购是是否受控控，是否否正确选选择了具具备资格格的供应应方

40、。是否规定定了对采采购品验验收的要要求，对对供应品品、标准准物质、消耗材材料是否否经过了了验收。4.9记录是否编制制了记录录管理程程序，内内容是否否齐全、合理。管理记录录和技术术记录的的信息是是否“足够”，是否否能够“复现”管理和和技术活活动。各种记录录的填写写和更改改是否正正确、完完整、清清晰、明明了。现存所有有记录、证书和和报告是是否安全全储存、妥善保保管，保保存方式式是否合合理，方方便存取取，查阅阅方便并并为客户户保密。对电子存存储的记记录也应应采取有有效措施施，避免免原始信信息或数数据的丢丢失或改改动。所有质量量记录和和原始观观测记录录、计算算和导出出数据、记录、以及证证书 /证书副副

41、本等技技术记录录均应归归档并按按适当的的期限保保存。记录应包包括参与与抽样、样品准准备、检检测人员员的标识识。4.111管理评审审是否编制制了管理理评审控控制程序序文件。管理评审审是否按按预定的的计划和和程序实实施，每每次评审审的输入入是否明明确，评评审是否否充分，结果是是否恰当当。管理评审审报告提提出的有有关措施施是否纳纳入改进进，其结结果是否否得到验验证。编制： 日期：20007年 月月5日 审批： 日日期：220077年8月月5日（续页） 内内审检查查表共2 页页第2页页手册条款审 核 要 点点检 查 记 录录Y/N5.1人员5.1.1实验室人人员（包包括专业业技术和和管理人人员）的的数

42、量和和能力是是否满足足所从事事工作的的需要。实验室应应使用正正式人员员或合同同制人员员。使用合同同制人员员及其他他的技术术人员及及关键支支持人员员时，实实验室应应确保这这些人员员胜任工工作且受受到监督督，并按按照实验验室管理理体系要要求工作作。5.1.2对所有从从事抽样样、检测测和/或或校准、签发检检测报告告以及操操作设备备等工作作的人员员，应按按要求根根据相应应的教育育、培训训、经验验和/或或可证明明的技能能进行资资格确认认并持证证上岗。从事特殊殊产品的的检测活活动的实实验室，其专业业技术人人员和管管理人员员还应符符合相关关法律、行政法法规的规规定要求求。5.1.3实验室应应确定培培训需求求

43、，建立立并保持持人员培培训程序序和计划划。实验室人人员应经经过与其其承担的的任务相相适应的的教育、培训，并有培培训计划划实施的的记录。5.1.4使用培训训中的人人员时，应对其其进行适适当的监监督。5.1.5应保存人人员的资资格、培培训、技技能和经经历等的的档案。5.1.6技术主管管、授权权签字人人应具有有工程师师以上（含工程程师）技技术职称称，熟悉业务务，经考考核合格格。5.1.7依法设置置和依法法授权的的质量监监督检验验机构，其授权权签字人人应具有有工程师师以上（含工程程师）技技术职称称，熟悉悉业务，在本专专业领域域从业33年以上上。（首页） 内审审检查表表共6 页页第1页页受审核部门技术主管管部门负责人审核员审核日期期20077.088.100手册条款审 核 要 点点