2022年医疗器械类考试试题题库（一）.docx

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1、2022年医疗器械类考试试题题库姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、医疗器械是指（）或者（）使用于人体的仪器、（）、（）或者其他物品，包括所需的（）0正确答案：（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）2、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并 处以违法所得（）罚款。A.1-3 倍B. 2-4 倍G. 3-5 倍正确答案：C制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标准化技术委员会提交注册产品标准文本和标 准编制说明。（）3、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误4、关于T0F-MRA的表达，

2、错误的选项是（）A.又称流入性增强效应MRAA. 又称为背景组织饱和效应MRA可分为2D和3D两种采集模式D. 3D T0F-MRA分辨率明显低于2D T0F-MRA2D T0F-MRA对整个扫描区域进行连续多个单层面采集正确答案：D5、超导磁体中有关液涸|的温度错误的选项是（）A.超导线圈应保持在绝对零度B.绝对零度等于负237。绝对零度等于137D.维持超导状态的温度不低于8KE.超导体温度高于10K后会导致失超正确答案：C磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。（）6、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确7、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职

3、责？（）1）组织制订质量管理制度，指导、监督责人。（）71、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确生产企业应当建立（）并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。 72、A、管理控制程序B、质量控制程序C、验收控制程序D、采购控制程序参考答案：D制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关 的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4） 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的 处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调

4、查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设 施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运 方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训I； 12）其他应当由质量管理机构或 者质量管理人员履行的职责。A. 1.2. 5. 9B. 1.2. 3.4. 7.9. 10C.以上12点均是正确答案：C8、MR图像切鬲面的特点不包括（）A.投影B.重建C.易厚D.曲度E.位置正确答案：B医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。（）9、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确10、巾丁频绻统所不包括的部件有（）A.盯频

5、发巾丁器B.高压发生器C.功率放大器D.发巾丁线圈E.接收线圈正确答案：B11、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 此题为判断题（对，错）。正确答案：V不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括（）（）和（）等内容。 不能返工的,应当建立相关处置制度。12、答案：作业指导书、重新检验，重新验证13、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证 明文件或复印件，包括（）：营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；医 疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权

6、书是否载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B. C.正确答案：A本公司质量负责人负责（）（）（）o14、答案：收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理15、稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是A.T1加权像B. T2加权像C 12*加权像D.扩散加权像E.质子密度加权像正确答案：E16、医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库A.可以B.不可以正确答案：B17、离子型比照剂引起副作用的机制不包括：A.高渗性使血浆渗透压和血容量升高B.高渗性使血管内皮细胞脱水C.高离子状态使其分子与血液中钙离子结合D.弱亲水性增加了药物的化学毒性E.离子型比照剂不能破坏血

7、脑屏障正确答案：E18、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合 格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、 不合格品区为红色），退货产品应当（）。正确答案：单独存放19、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面 自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查 报告。（）此题为判断题（对，错）。正确答案：V20、与扫描定位精度无关的是：A.准直器B. X线束的准直校正C.扫寸苗方式D.检查床运动控制系统E

8、.定位投光器正确答案：C21、对脑垂体的描述，错误的选项是A.垂体是外分泌器官B.位于垂体窝内C.中央借漏斗与间脑相连D.垂体后叶表现为高信号E.垂体前叶多呈卵圆形正确答案：A22、对于无电源驱动的医疗器械的平安性主要考虑（）A.放电击危险B.电器平安C.细菌感染D.生物相容性正确答案：CD不合格医疗器械（名词解释）23、答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合 格的医疗器械。24、使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。（）此题为判断题（对，错）。正确答案：V25、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合以下标准：（）oA.

9、国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：BCD26、人体一次接受多层CT扫描是平安的，因此以下说法正确的选项是：A.不应该控制申请CT检查B.为追求图像质量，不应该降低扫描条件C.扫描层厚应尽量的薄D.每一例患者都应该行增强扫描E.对患者进行训练，取得配合，以减少不必要的重扫正确答案：E27、CT扫描定位相的作用是（）A.可使X线管处于预热状态B.确定扫描范围和扫描层面C预估正式检查的扫描参数D.用于病人手术时的病灶定位E.平面图像被用作辅助诊断正确答案：BCDE28、SE序列时获得T1比照度图像的TR时间是A. 2000msB. 1500msC. 1000msD. 500m

10、sE. 150ms正确答案：D29、以下哪种说法是错误的（）A.梯度场越大，层面越薄B.梯度场越小，层面越厚C梯度场越大，层面越厚D.射频频带宽度越窄，层面越薄E.射频频带宽度越宽，层面越厚正确答案：C30、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前（）向省食品药品监督管理部门 或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A. 6个月B.8个月C. 12个月正确答案：A31、医疗器械说明书和标签的内容应当（）、（八 完整、准确，并与（）相一致。医疗器械说明书 和标签的内容应当与（）或者（）的相关内容一致。正确答案：（科学）（真实）（产品特性）（经注册）（备案）经营第二类、第三类

11、医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规 管理能够保证其平安性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制 定。（）32、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误行政机关应当根据被许可人的申请,在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未 作决定的，视为（）o33、A、超期B、超时C、不准予延续D、准予延续参考答案：D34、医疗器械经营监督管理方法由国家食品药品监督管理总局令第8号公布。（）A.对B.错正确答案：A35、假设欲单视角观察心动周期，益采

12、用（）A.2D-T0FB.3D-T0FC.2D-PCD. 3D-PCE.黑血滕正确答案：C医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地（）。36、A、县（市）（食品）药品监督管理部门B、地市（食品）药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市（食品）药品监I无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营,并处以1万元 以上2万元以下罚款。（） 39、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误40、SE序列时获得T1比照度图像的TR时间是A. 2000msB. 1500msC. 1000msD. 5

13、00msE. 150ms正确答案：D41、对不能保证平安、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书 此题为判断题（对，错）。正确答案：X42、医疗器械生产许可证编号的编排方式为（）oA. X食药监械经营许XXXXXXXX号B. X食药监械生产许XXXXXXXX号C. XX食药监械生产许XXXXXXXX号D. X食药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满 足法规和顾客要求的意识。43、A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B44、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应

14、当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题（对，错）。正确答案：V45、稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是A.T1加权像B. T2加权像C. 12*加权像D.扩散加权像E.质子密度加权像正确答案：E生产环境应当符合相关法规和（）的要求。46、A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B47、新版医疗器械说明书和标签管理规定自2014年9月1日起施行。（）此题为判断题（对，错）。正确答案：X48、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并 处以违法所得（）罚款。A.1-3 倍B. 2-4 倍C. 3-5 倍正确答案：C49、申请

15、人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的（）要求。A.国家标准B.产品技术C.质量标准D.药典标准正确答案：B50、经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。正确答案：医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器 械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写。（） 51、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确对于存在平安隐患的医疗器械,生产企业应当采取（）等措施,并按规定向有关部门报告。52、A、召回B、公开C、声明D、停止生产参考答案：A53、有关C

16、T质量控制的低比照度分辨率体模测试，扫描条件应选择（）A.头颅扫描条件B.颈椎扫描条件C腰椎扫描条件D.腹部扫描条件E.股骨扫描条件正确答案：D医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。中文的使用应当 符合国家通用的语言文字规范。（） 54、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误本公司质量负责人负责（）（）（）o55、答案：收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，食品药品监督管理部门应 当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得 再次申请医

17、疗器械经营企业许可证。（） 56、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误57、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位 实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的 资料和样品没有保密义务。（） 58、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误59、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由（）核发

18、注册证A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C60、假设欲单视角观察心动周期，益采用（）A.2D-T0FB.3D-T0FC. 2D-PCD. 3D-PCE.黑血法正确答案：C61、医疗器械经营质量管理规范由（）制定。A.浙江省食品药品监督管理局B.国家食品药品认证中心C.国家食品药品监督管理总局正确答案：C对直接关系公共平安、人身健康、生命财产平安的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫, 除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织 及其有关人员对所实施

19、的检验、检测、检疫结论不承当法律责任。（） 62、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误63、从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是（）。A.经营、贮存场所B.质量管理制度C.质量管理机构或者质量管理人员D.计算机信息管理系统正确答案：D64、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括（）、（）等 证明文件。正确答案：医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。（）65、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误66、关于矩阵的论述，错误的选项是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.

20、矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E67、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制 度和进货查验记录制度。（）A.对B.错正确答案：A68、下述哪些为影响分辨率的因素（）A.鬲厚B.观察视野C.矩阵D.以上全是E.以上全不是正确答案：D69、如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20140001号，那么可判断此医疗器械为（）医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：A70、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为（）执行.A.停止B. 一般不停止C.绝对不停止正确答案：B企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医 疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（质量负责人）不得同时兼任生产负