GSP应知应会培训教材.docx

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1、GSP应应知应会会培训教教材全体员工工应知一 本本公司的的质量方方针,质质量目标标是什么么?答:1.质量方方针：完完善质量量体系，依依法经营营管理，确确保药品品质量，合合理提高高效益。2.质量量目标：确保公公司经营营行为的的规范性性、合法法性；确保所经经营药品品质量的的安全有有效；确保质量量管理体体系的有有效运行行及持续续改进；不断提提高公司司的质量量信誉；最大限度度的满足足客户的的需求二 药药品不良良反应的的有关概概念：答:1药药品不良良反应是是指:合格药药品在正正常用法法用量下下出现的的与用药药目的无无关的或或意外的的有害反反应。1.2可可疑药品品不良反反应是指指:怀疑而而未确定定的药品品

2、不良反反应。1.3新新的药品品不良反反应是指指:药品使使用说明明书或有有关文献献资料上上未收载载的不良良反应。1.4严严重药品品不良反反应包括括:1.4.1因服服用药品品引起死死亡的。1.4.2因服服用药品品引起致致癌、致致畸的。1.4.3因服服用药品品损害了了重要的的生命器器官而威威胁生命命或丧失失生活能能力的。1.4.4因服服用药品品引起身身体损害害而导致致住院治治疗的。1.4.5因服服用药品品而延长长住院治治疗时间间的。三 公公司由哪哪个部门门负责企企业不良良反应的的统一管管理工作作.质量管理理部负责企企业所经经营药品品的不良良反应的的监测，负负责分析析、确认认、报告告和管理理。所有有员

3、工均均有责任任收集和和向质管管部反馈馈药品不不良反应应的信息息。四 不良反反应报告告的范围围:答:1上上市5年以内内的药品品,收集并并报告它它所有的的可疑的的不良反反应。2上市55年以上上的药品品,报告它它严重的的或罕见见的或新新的不良良反应。五 药品管管理法中中对假药药的定义义是什么么？答：1、药品所所含成份份与国家家药品标标准规定定的成份份不符的的。2、以非非药品冒冒充药品品或者以以他种药药品冒充充此种药药品的。有下列情情形之一一的药品品，按假假药论处处：1务院药药品监督督管理部部门规定定禁止使使用的；2依照本本法必须须批准而而未经批批准生产产、进口口，或者者依照本本法必须须检验而而未经检

4、检验即销销售的。3变质的的4 被污污染的5使用依依照本法法必须取取得批准准文号而而未取得得批准文文号而未未取得批批准文的的原料药药生产的的。6 所标标明的适适应症或或者功能能主治超超出规定定范围的的。六 药药品管理理法中对对劣药的的定义是是什么？答：药品品成份的的含量不不符合国国家药品品标准的的，为劣劣药。有下列情情形之一一的药品品，按劣劣药论处处：1 未标标明有效效期或者者更改有有效期的的；2 不注注明或者者更改生生产批号号的；3 超过过有效期期的；4 直接接接触药药品的包包装材料料和窗口口未经批批准的；5 擅自自添加着着色剂、防腐剂剂、香料料、矫味味剂及辅辅料的；6其他不不符合药药品标准准

5、规定的的。七 药品品的定义义答：药品品，是指指用于预预防、治治疗、诊诊断人的的疾病，有有目的地地调节人人的生理理机能并并规定有有适应症症或者功功能主治治、用法法和用量量的物质质，包括括中药材材、中药药饮片、中成药药、化学学原料药药及其制制剂、抗抗生素、生化药药品、放放射性药药品、血血清、疫疫苗、血血液制品品和诊断断药品等等。八：药品品生产企企业，是是指生产产药品的的专营企企业或者者兼营企企业。 九九：药品品经营企企业，是是指经营营药品的的专营企企业或者者兼营企企业。业务部门门应知应应会一 选选择供货货方的原原则答：公司司进货应应确定供供货企业业的法定定资格及及质量信信誉。确确保购进进药品为为合

6、法企企业生产产或经营营的合法法药品。二 如如何确定定供货方方合法性性答：供货货方必须须具备合合法的药药品生产产 (经经营)许许可证和和营业业执照，其其生产（经经营）方方式、范范围等应应与证照照核准内内容一致致。供货货单位负负责销售售的业务务人员必必须提供供有有效效期限的的法人人授权委委托书和和本人身身份证复复印件（如如公司直直接与供供货单位位联系，可可不提供供）；三 购进计计划的编编制的原原则答：编制制购进计计划，首首先要坚坚持“按需进进货，择择优采购购”的原则则，经常常分析医医药市场场的变化化，根据据药品库库存的结结构，注注重药品品采购的的时效性性、合理理性，力力求品种种全、费费用省、质量优

7、优、尽量量做到供供货及时时，结构构合理。四 购购进计划划编制和和审批的的流程是是什么?答:1采采购员根根据销售售人员的的市场调调研,以以及客户户计划、电话要要货记录录等情况况并根据据自己的的分析判判断填写写 “药品购购进计划划”。对未未办理首首营企业业、首营营品种审审核的必必须先办办理相关关审核手手续。2购进计计划由业业务经营营部负责责人审核核签字后后交质量量管理部部负责人人审核签签字。3购进计计划报经经理审批批，审批批通过，业业务经营营部组织织采购。否则终终止。五 如何确确保从合合法的企企业购进进合法和和质量可可靠的药药品。答:1购购进的药药品除国国家规定定的以外外，应有有法定的的批准文文号

8、和生生产批号号。2购进药药品应具具有法定定的质量量标准。3药品质质量稳定定,性能能安全可可靠,符符合标准准规定。4包装，标标识符合合有关规规定和储储运要求求。5购进进进口药品品应有符符合规定定的、加加盖了供供货单位位质量管管理机构构原印章章的进进口药品品注册证证和进进口检验验报告书书复印印件。 6购进进药品应应有合法法票据 , 做做到票、账、货货相符，按按规定做做好购进进记录。购进记记录保存存至超过过有效期期一年，但但不少于于3年。六 质质量保证证协议中中应包含含哪些质质量条款款答:必须须签订注注明规定定的质量量条款的的质量保保证协议议。质量保保证协议议应明确确：药品品质量符符合质量量标准和和

9、有关质质量要求求；整件件包装药药品附产产品合格格证；药药品包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求，购购入进口口药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。七 首首营企业业及首营营品种的的概念是是什么?答:1首首营企业业是指:购进药药品时,与本公公司首次次发生供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。2首营品品种是指指:本公公司向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品(含新规规格、新新剂型、新包装装等)八 首营营企业的的审核的的内容和和流程答:1 对首首营企业业，应进进行包括括资格和和质量保保证能力力的审核核，审核核时应提提供以下下资料:A.索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的药药

10、品生产产(经营)许可证证、营业执照。B.质量量管理体体系认证证证书复复印件(GSPP或GMMP)C.有供供货单位位法定代代表人签签字或盖盖章的企企业法定定代表人人授权委委托书原原件、药药品销售售人员身身份证复复印件、岗位证证书等资资料。(如公司司直接与与供货单单位联系系可不提提供。)2 首首营企业业的审核核由业务务经营部部填写“首营企企业审批批表”附相关关资料,经质量量管理部部审核批批准后,方可与首首营企业业发生业业务联系系。3审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产(经营)范围和和经营方方式。对首营企企业资料料审核还还不能确确保其质质量保证证能力时时,应组织织进行实实地考察察,并重点点考察

11、其其质量管管理体系系是否满满足药品品质量的的要求等等。九 首首营品种种的审核核的内容容及流程程答:1审审核资料料包括:索取并并审核加加盖供货货单位原原印章的的合法证证照、药药品生产产批准文文件、质质量标准准（药典典收载药药品可不不要）、商标注注册证、价格批批文、GGMP证证书、所所购进批批号药品品的质量量检验报报告书和和药品的的包装、标签、说明书书原件,新药证证书（如如为新药药）；等等资料。2 首营营品种审审核方式式:由业务务经营部部确定生生产企业业合法资资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。3首营品品种审核核记录和和药品有关关资

12、料应应建立首首营品种种审核档档案和药药品质量量档案并并归档保保存。十药品销销售流程程答1、销销售人员员负责索索要客户户的药药品经营营许可证证、营营业执照照或医医疗机构构执业许许可证的的复印件件，需加加盖客户户方原印印章。2业务部部开“销货清清单”前应审审核客户户是否有有合法资资格，对对没有合合法资格格的客户户不得开开“销货清清单”，并对对客户合合法资格格证明材材料进行行整理后后将证照照交质量量管理部部保存。验收组应应知应会会一 药品验验收的依依据是什什么?答:药品品检查验验收必须须按照依依据药品品的法定定质量标标准以及及签订的的质量保保证协议议所规定定的质量量条款,二 药品验验收的原原则是什什

13、么?答:按照照本公司司药品品验收入入库程序序,对对购进药药品和销销后退回回药品进进行逐批批验收.三药品质质量验收收的内容容和注意意事项?时间限限制?地地点?答:1 药品品质量检检查验收收包括:药品外外观性状状的检查查和药品品包装、标签、说明书书、标识识及整件件包装的的产品合合格证的的检查.验收时时应按品品种分别别验收。验收完完一个品品种,清清场后再再验收另另一个品品种,严严防混药药事件。验收所抽抽取的样样品必须须具有代代表性,应按规规定比例例抽取样样品。验验收工作作完毕后后应尽量量将药品品恢复原原状。(注：对对一些包包装不可可复原的的贵重药药品可不不开小包包装，只只查验同同批号质质检报告告单。

14、如如某些生生物制品品和进口口药品。)2 药药品质量量检查验验收应在在到货二二日内完完成。因因特殊情情况(如如周末、节假日日、或某某些必需需的资料料不全)不能按按时验收收的,应应按药品品的性能能要求存存放在相相应的待待验区,等工作作日或资资料齐备备立即验验收,以以确保药药品质量量。3 对对药品包包装、标标签、说说明书及及标识的的检查验验收可在在待验区区进行。对药品品外观性性状的检检查则必必须抽取取规定数数量的样样品后,在验收收养护室室内进行行。四 数数量及包包装检查查的验收收规程及及验收细细则是什什么?答:1.药品到到货后，由由业务部部依据购购进计划划核实实，开到到货通知知单通通知验收收员，验验

15、收员凭凭单核对对供货方方随货货同行、依据法法定的质质量标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进药品品的质量量进行逐逐批次的的验收。1.1 验收人人员先按按照药品品的大包包装进行行数量清清点，做做到数量量准确无无误。同同时应检检查药品品的包装装是否完完整、牢牢固、有有无受潮潮、水浸浸污染或或破损等等异常现现象。1.2 数量验验收后，验验收员按按照公司司制定的的验收收入库操操作程序序抽取取一定的的样品进进行内外外包装及及标识的的检查验验收。1.3包包装质量量验收的的内容包包括：核核对各级级包装标标签和说说明书是是否印有有生产企企业名称称、地址址、注册册商标、批准文文号、品品名、规规格、批批号、生生

16、产日期期、有效效期、主主要成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应和和注意事事项、贮贮藏条件件等。药药品标签签及说明明书印字字是否清清晰、标标签是否否贴正、粘牢；标签及及说明书书不得与与药物一一起装入入瓶内。外用药药品其包包装的标标签或说说明书上上应有规规定的标标记和警警示说明明。进口口药品包包装标签签应以中中文注明明药品名名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。处方药药和非处处方药标标签、说说明书上上是否有有相应的的警示语语或忠告告语。非非处方药药的包装装是否有有国家规规定的专专有标识识;内、外包装装的质量量是否有有利于药药品性能能的稳定定和卫生生;

17、包装装标志是是否符合合运输或或贮藏的的要求；整件药药品是否否附有产产品合格格证。药药品再分分装的标标签必须须注明药药品名称称、规格格、原生生产厂商商、原生生产批号号、分装装单位名名称、分分装批号号、有效效期等内内容。五 外外观性状状检查的的抽样原原则和检检查规程程现场验收收结束后后，验收收员按照照验收收入库操操作程序序的规规定抽取取一定的的样品，在在验收养养护室进进行外观观性状的的检查。1抽样规规定：每每批在550件以以下（含含50件件）抽取取2件，550件以以上每加加50件件多抽11 件，不不足500件以550件计计；在每每件中从从上、中中、下不不同部位位抽取三三个以上上的小包包装进行行检查

18、。零散药药品，小小于200个最小小销售单单位，按按实数验验收；220个以以上者,每多55个,多多抽一个个。2检查中中包装，小小包装及及标签、使用说说明书是是否符合合药品品包装、标签和和说明书书管理规规定；符合规规定的抽抽取足量量小包装装到验收收养护室室进行外外观质量量检查，检检查以中中国药典典为标标准同时时可参考考医药药商品验验收细则则；针针剂还应应按不低低于5%的抽样样率检查查澄明度度，按澄澄明度检检查法要要求抽取取样品进进行灯检检，并填填写“针剂澄澄明度检检查记录录”；若抽抽样检查查发现异异常现象象时，要要加倍抽抽样复查查。3验收检检查完毕毕后，必必须及时时复原，尽尽量保持持原貌，并并加盖

19、“验讫”章。六 验收收员对哪哪些情况况有权拒拒收或提提出拒收收意见：1药品品管理法法中规规定的假假药、劣劣药。2整箱药药品无生生产厂合合格证的的。3包装及及其标志志内容不不符合规规定要求求或缺乏乏必要的的使用说说明。4进口药药品无进进口药品品注册证证或同同批号药药品检验验报告单单，或或无供货货方质管管机构原原印章。5首营品品种无同同批号药药检报告告单。养护员及及保管组组应知应应会一 药品品储存的的原则答:1药药品应按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库(区区)中。2按照安安全、方方便、节节约、高高效的原原则，正正确选择择仓位，合合理使用用仓容，对对药品实实行分区区分类管管理，且且“五距适适当”

20、。3药品与与非药品品，内服服药与外外用药，易易串味的的药品与与其他一一般药品品应分开开存放。不合格格药品应应单独存存放，并并有明显显标志。4药品堆堆垛通道道应符合合规定不不小于11m，药药品与地地面不小小于100cm，药药品与墙墙、屋顶顶、散热热器间距距不小于于30ccm。5在库药药品实行行色标管管理 ,待验药药品区、退回药药品区为为黄色 ,合格格药品区区,拆零零拼箱区区,发货货库区为为绿色,不合格格药品区区为红色色。6 库存存药品应应按药品品批号及及效期远远近依序序存放，不不同批号号药品不不得混垛垛。7实行药药品的效效期储存存管理，对对有效期期不足一一年的药药品设立立近效期期标志，并并按月进

21、进行催销销。8搬运和和堆垛药药品应严严格遵守守药品外外包装图图式标志志的要求求 , 规范操操作。怕怕压药品品应控制制堆放高高度，定定期翻垛垛。9药品出出库原则则：“先产先先出，近近期先出出，按批批号发货货”。 10 保管人人员应保保持库房房、货架架和在库库药品的的清洁卫卫生,定定期进行行清扫,做好防防火、防防潮、防防热、防防霉、防防虫、防防鼠及防防污染等等工作。避免药药品在库库发生差差错。二 各库房房的温,湿度范范围是多多少?答:库房房温度：阴凉库库不超过过20、常温温库0-30、冷库库2-110相对湿湿度为445%-75%，如超超出规定定范围，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。三 各

22、种色色标表示示何种意意义?答:绿色色表示合合格品,黄色表表示待验验品,红红色表示示不合格格品.四 发货和和复核的的流程答:(一一)保管管员接到到有效销销货清单单后，进进行配货货。1整件发发货程序序:保管员按按照销销货清单单上所所列药品品的名称称、剂型型、规格格、数量量、生产产企业批批号、有有效期等等项目将将所发整整箱药品品发至“发货区区”。2拆零、拼箱发发货程序序2.1拆拆零、拼拼箱的操操作必须须在拆零零、拼箱箱区进行行。2.2保保管员将将整箱药药品移到到拆零、拼箱区区，取出出所需数数量，剩剩余药品品及大包包装放回回合格品品区。2.3所所发零货货需换箱箱时，由由保管员员选择大大小合适适、洁净净

23、的纸箱箱将零货货装入，在在纸箱外外正面右右上角粘粘贴一张张“拼（换换）箱标标签”，并用用红色彩彩笔在原原箱品名名处划，以及及划掉“拼（换换）箱标标签”上的“拼”字。“拼（换换）箱标标签”上必须须填写品品名、产产地、规规格、数数量、批批号、有有效期。2.4所所发零货货需拼箱箱时，保保管员选选择一大大小合适适、洁净净的纸箱箱，依次次装入药药品A，药药品B等等。在纸纸箱外正正面右上上角粘贴贴一张“拼（换换）箱签签”，并用用红色彩彩笔在原原箱品名名处划，以及及划掉“拼（换换）箱标标签”上的“换”字。“拼（换换）箱标标签”上必须须填写箱箱内各种种药品的的品名、产地、规格、数量、批号、有效期期。2.5拼拼

24、箱、换换箱完毕毕，将其其放置发发货区通通知复核核员复核核。五 装箱注注意事项项答:1性性质互相相容易影影响，容容易串味味的药品品不能采采用拼箱箱方式，可可采用换换箱方式式。2内服药药与外用用药不能能采取拼拼箱方式式。3处方药药与非处处方药不不能采用用拼箱方方式。4品名、外包装装容易混混淆的品品种不能能采用拼拼箱方式式。5同品种种不同规规格的药药不能采采用拼箱箱方式。6拼箱、换箱时时尽可能能装满箱箱体，并并选用合合适的垫垫材，防防止运输输中破损损。六 复核员员工作原原则答:复核核员对保保管员发发至“发货区区”的药品品。必须须按销销货清单单所列列内容对对实物进进行质量量检查，复复核员对对以外包包装

25、及标标识为主主的外观观质量进进行复核核检查，内内容包括括：购货货单位、品名、规格、批号、有效期期、生产产厂家、外观质质量，并并签名。七 哪哪些情况况复核员员有权停停止发货货?答:复核核员在复复核中要要检查外外包装是是否完整整牢固，药药品是否否有污染染，若发发现下列列问题时时，必须须停止发发货，并并报有关关部门处处理：1 药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；2 外包包装出现现破裂、封口不不严、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象；3 包装装标识模模糊不清清或脱落落；4 药品品已超过过有效期期；八 养护员员的工作作职责答;药品品养护工工作的职职责是：科学养养护，保保证质量量。在在在库药品品

26、的养护护工作中中,应按按岗位职职责和操操作规范范做好本本职工作作 , 保证公公司经营营药品的的数量准准确、质质量稳定定。 九 养护员员在养护护工作中中应遵守守下列要要求：1根据库库存药品品的流转转情况,每三个个月进行行养护和和检查并并做好记记录。2在药品品养护中中发现质质量问题题,应悬悬挂明显显标志(暂停发发货牌)并暂停停发货,尽快通通知质量量管理部部处理。3 对首首营品种种、主营营品种和和发生过过质量问问题的品品种应进进行每月月进行一一次重点点养护 , 经经质管部部批准后后，建立立药品养养护档案案。4 药品品养护人人员根据据药品储储存条件件指导保保管人员员对药品品进行合合理储存存 , 配合保

27、保管员做做好仓库库温湿度度的监测测和管理理。每日日定时开开启换气气扇通风风，每日日上下午午各一次次定时对对库房的的温、湿湿度进行行记录。5库房温温度：阴阴凉库不不超过220、常温温库0-30、冷库库2-110相对湿湿度为445%-75%，如超超出规定定范围，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。6药品养养护人员员负责养养护用仪仪器设备备、温湿湿度检测测和监控控仪器、仓库在在用计量量仪器及及器具等等的管理理。7养护员员应定期期汇总、分析和和上报养养护检查查、近效效期或长长时间储储存的药药品等质质量信息息。8养护员员依据药药品的养养护要求求，对运运输车辆辆进行查查检，对对运输条条件及防防护措施

28、施不能保保证药品品质量的的，可以以暂停发发货出库库运输员应应知应会会一 发发货运输输的原则则答:安全全第一,根据送送货地点点,选择择最佳的的的运输输方式,运输路路线,将将药品安安全,迅迅速的送送到客户户.二 发货货运输流流程1送货人人接到保保管员配配发、经经复核员员复核检检查装箱箱后的药药品，依依据销销货清单单及送送货单在在发货区区核对所所提药品品的品名名、规格格、数量量、产地地等，无无误后便便可装车车。装车车中应轻轻拿轻放放，按包包装要求求正确装装车，并并且采取取防雨、防晒、防震措措施减少少运输损损失。对对需低温温储存的的怕热药药品，需需采取保保温箱冷冷藏运输输，冬天天运输怕怕冻药品品需有防防冻措施施，可采采取防寒寒包装或或用暖车车发运,且在运运程中严严格监控控。2养护员员有权依依据药品品的养护护要求，对对运输车车辆进行行查检，对对运输条条件及防防护措施施不能保保证药品品质量的的，可以以暂停发发货出库库。