中药一级保护品种的保护期是_中药品种保护工作中有关临床验证分析.docx

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1、中药一级保护品种的保护期是_中药品种保护工作中有关临床验证分析 R9 A 16723783(2011)05029601 目的：探讨中药品种爱护工作中有关临床验证的问题。方法：统计中药品种爱护工作中有关临床验证工作制度规定历史沿革，分析目前中药品种爱护工作中有关临床验证的要求和目前存在问题，分析在临床验证工作中的留意事项。结果：在中药品种爱护工作制度开展近二十年来，国家先后发布了多项工作文件来规范约束中药品种爱护中有关临床验证工作。结论：以实事求是的看法和科学合理的临床验证方案相结合，使企业从中药品种爱护这一工作中受益，使中药成为真正意义上的实践科学，从而为更广泛围的国家和人们所接受。 中药品种

2、爱护 临床验证 分析 1993年国家正式启动实施中药品种爱护条例,这项制度走过近二十年，对提高我国中药品种的质量和信誉,爱护企业合法权益,推动中药制药企业的科技进步和中药集约化及规模化生产,促进中药走向国际医药市场等方面起到了主动的作用，中药爱护品种制度催生了中国一批优秀的制药企业，截止2010年12月止，我国共批准中药爱护品种3893个。但是传统中药难以被西方接受的最主要缘由就在于中草药缺乏用科学的测定方法验证其临床疗效，这也导致目前中国每年出口中药原料数量远远大于中草药成药数量。要劝服西方患者运用中国的草药，必需要有科学、精确的临床验证数据，供应科学量化的测量和评估是世界了解中药的必经之路

3、，同时也是中医药进入世界市场的第一步。中药爱护品种的临床验证工作1正是为了对中药爱护品种的临床平安性、有效性供应科学数据而设立,随着中药爱护品种爱护工作制度的不断完善，中药爱护品种的临床验证工作要求也从最初的粗放、简洁发展到了现在的详细、务实、高标准，这项工作的不断发展对规范中药品种爱护的功能主治等起到了非常重要的作用。 1 资料与方法 1.1 一般资料国家从1993年至2010年历次发布的关于中药品种爱护工作中有关临床验证的详细要求和规定。 1.2 方法依据统计结果分析，目前中药品种爱护工作中有关临床验证可能存在的问题和相应的对策。 2 结果 1993年发布中药品种爱护条例，没有就如何从技术

4、层面对申请爱护的品种进行临床疗效评价做明确的规定；(2000)第025号文,发布了关于中药爱护品种申报资料要求的通知。首次规定应参照中药新药探讨的技术要求及有关规定提交临床探讨总结资料；2003年2月8日发布了中药爱护品种申报资料项目要求及说明,对临床试验资料作出了说明和要求: 2009年2月3日,国家食药品监督管理局(SFDA)发布了中药品种爱护指导原则,该原则对临床试验条件做出了明确规定；2010年7月1日，国家食药品监督管理局(SFDA)发布了中药品种爱护指导原则，该原则强调了进一步开展临床和基础探讨，进行更大范围的临床视察，完善运用说明书，指导药物合理应用。 3 探讨 依据这些制度的出

5、台依次，我们可以看出，中药品种爱护工作中有关临床验证工作越来越受到国家食品药品监督管理局的重视，在实践过程中，企业在申报中药爱护品种时从最初仅仅只需供应简洁的临床视察数据上升到如今要有完善的临床验证方案及实施结果以及报告3，临床验证的要求发生了质的飞跃，但是，中医中药通过千百年的发展，形成了自己一套特别的系统，药物配伍和功效是以临床主治证候为主要依据,其最大的特点是依据中医理论理论、中药配伍理论、中药功效一起有机结合来发挥中药的整体优势2。正因为这样，中药的有效成分的困难性以及组方的系统性,确定了中药临床验证疗效评价以及平安性评价的特别性。依据中药的这种特点，中药爱护品种临床验证工作,应特殊留

6、意中医的临床证候和病种与西医临床症候和病种间的相互联系,不能仅仅单纯以西医的临床疗效,作为评价中医临床疗效的标准，而是根据中医的基础理论把人作为一个整体系统来考量其临床疗效。另外,由于中医的整个体系的核心是辨证施治，一些疾病在不同阶段可以表现为不同的证候,不同的疾病在特定的阶段可能出现相同的证侯。针对这个问题，要多做该品种在对主要病症进行优效性试验的基础上,加强对该中药品种的基础探讨比如：作用机制、动物试验等,以求能正确表述中药品种的功能主治和和现代医学相应疾病症状的对应关系。 总之，在中药爱护品种工作中有关临床验证的工作中，不管是国家食品药品监督管理局还是药品生产厂家都要以实事求是的看法和科

7、学的看法来面对，依据实际状况制定科学、合理的临床验证方案，使企业从中药品种爱护这一工作中受益，继而使我国的中药能得以健康持续的发展，使中药成为真正意义上的实践科学，从而为更广泛围的国家和人们所接受。 参考文献 1 郑永红;?龙继红;?韩建东;?李峰; 中药品种爱护工作中有关临床验证的探讨J.?中国临床药理学杂志， 2010，4.26（4）;318-320. 2 郝明虹, 曹宝成.?中药品种爱护的回顾与展望J.?中国中医药信息杂志?,?2005,(01)?. 3 郝明虹,王谈凌,曹宝成.?中药品种爱护对我国中药标准提高的促进作用J.?中国药事,?2009,(06)?. 作者单位： 222000 江苏省连云港市新浦区恒润药房