《医疗机构制剂配制监督管理办法》试行局令第18号(doc20).docx

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1、医疗机机构制剂剂配制监监督管理理办法（试行行）（局局令第118号）国家食品品药品监监督管理理局令第188号医医疗机构构制剂配配制监督督管理办办法（试行）于20005年年3月222日经经国家食食品药品品监督管管理局局局务会审审议通过过，现予予公布，自20005年年6月11日起施施行。 局长：郑筱萸萸二五年年四月十十四日医疗机构构制剂配配制监督督管理办办法（试试行）第第一章总则第一一条为为加强医医疗机构构制剂配配制的监监督管理理，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法（以下简简称药药品管理理法）、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例（以以下简称称药品品管理法法实施条条例）的规定定，制定定本

2、办法法。第二二条医医疗机构构制剂的的配制及及其监督督管理适适用本办办法。第三三条医医疗机构构制剂配配制监督督管理是是指（食食品）药药品监督督管理部部门依法法对医疗疗机构制制剂配制制条件和和配制过过程等进进行审查查、许可可、检查查的监督督管理活活动。第四四条国国家食品品药品监监督管理理局负责责全国医医疗机构构制剂配配制的监监督管理理工作。省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门负负责本辖辖区医疗疗机构制制剂配制制的监督督管理工工作。第五五条医医疗机构构配制制制剂应当当遵守医疗机机构制剂剂配制质质量管理理规范。第第二章医疗机机构设立立制剂室室的许可可第六六条医医疗机构构配制制制剂，必必

3、须具有有能够保保证制剂剂质量的的人员、设施、检验仪仪器、卫卫生条件件和管理理制度。第七七条医医疗机构构设立制制剂室，应当向向所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门提交以以下材料料：（一）医疗疗机构制制剂许可可证申请请表（见附件件1）；（二）实实施医医疗机构构制剂配配制质量量管理规规范自自查报告告；（三）医疗机机构的基基本情况况及医医疗机构构执业许许可证副本复复印件；（四）所所在地省省、自治治区、直直辖市卫卫生行政政部门的的审核同同意意见见；（五）拟办制制剂室的的基本情情况,包包括制剂剂室的投投资规模模、占地地面积、周围环环境、基基础设施施等条件件说明，并提供供医疗机机构

4、总平平面布局局图、制制剂室总总平面布布局图（标明空空气洁净净度等级级）；制剂剂室负责责人、药药检室负负责人、制剂质质量管理理组织负负责人简简历（包包括姓名名、年龄龄、性别别、学历历、所学学专业、职务、职称、原从事事药学工工作年限限等）及及专业技技术人员员占制剂剂室工作作人员的的比例；制制剂室负负责人、药检室室负责人人、制剂剂质量管管理组织织负责人人应当为为本单位位在职专专业人员员，且制制剂室负负责人和和药检室室负责人人不得互互相兼任任；（六）拟配制制剂型、配制能能力、品品种、规规格；（七七）配制制剂型的的工艺流流程图、质量标标准（或或草案）；（八）主要配配制设备备、检测测仪器目目录；（九九）制

5、剂剂配制管管理、质质量管理理文件目目录。第八八条申申请人应应当对其其申请材材料的真真实性负负责。第九九条省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门收收到申请请后，应应当根据据下列情情况分别别作出处处理：（一一）申请请事项依依法不属属于本部部门职权权范围的的，应当当即时作作出不予予受理的的决定，并告知知申请人人向有关关行政机机关申请请；（二）申请材材料存在在可以当当场更正正的错误误的，应应当允许许申请人人当场更更正；（三三）申请请材料不不齐全或或者不符符合形式式审查要要求的，应当当当场或者者在5个个工作日日内发给给申请人人补正正材料通通知书，一次次性告知知申请人人需要补补正的全全部内容

6、容，逾期期不告知知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；（四四）申请请材料齐齐全、符符合形式式审查要要求，或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正材材料的，予以受受理。省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门受理理或者不不受理医疗机机构制剂剂许可证证申请请的，应应当出具具加盖本本部门受受理专用用印章并并注明日日期的受理通通知书或者不予受受理通知知书。第十十条省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当自收收到申请请之日起起30个个工作日日内，按按照国家家食品药药品监督督管理局局制定的的医疗疗机构制制剂许可可证验收收标准组织验验收。验验收合格格的，予予以批准准，

7、并自自批准决决定作出出之日起起10个个工作日日内向申申请人核核发医医疗机构构制剂许许可证；验收收不合格格的，作作出不予予批准的的决定，书面通通知申请请人并说说明理由由，同时时告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门验验收合格格后，应应当自颁颁发医医疗机构构制剂许许可证之日起起20个个工作日日内，将将有关情情况报国国家食品品药品监监督管理理局备案案。第十十一条省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门应当在在办公场场所公示示申请医疗机机构制剂剂许可证证所需需的事项项、依据据、条件件、期限限、需要要提交的

8、的全部材材料的目目录和申申请书示示范文本本等。省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门颁发发医疗疗机构制制剂许可可证的的有关决决定，应应当予以以公开，公众有有权查阅阅。第十十二条省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门在对医医疗机构构制剂室室开办申申请进行行审查时时，应当当公示审审批过程程和审批批结果。申请人人和利害害关系人人可以对对直接关关系其重重大利益益的事项项提交书书面意见见进行陈陈述和申申辩。第十十三条医疗机机构设立立制剂室室的申请请，直接接涉及申申请人与与他人之之间重大大利益关关系的，省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门应当告告知申请请人

9、、利利害关系系人享有有申请听听证的权权利。在核核发医医疗机构构制剂许许可证的过程程中，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门认认为涉及及公共利利益的重重大许可可事项，应当向向社会公公告，并并举行听听证。第十十四条医疗机机构不得得与其他他单位共共用配制制场所、配制设设备及检检验设施施等。第三章医疗疗机构制制剂许可可证的的管理第十十五条医疗疗机构制制剂许可可证分分正本和和副本。正、副副本具有有同等法法律效力力，有效效期为55年。医医疗机构构制剂许许可证格式由由国家食食品药品品监督管管理局统统一规定定。第十十六条医疗疗机构制制剂许可可证是是医疗机机构配制制制剂的的法定凭凭证，应应当载明

10、明证号、医疗机机构名称称、医疗疗机构类类别、法法定代表表人、制制剂室负负责人、配制范范围、注注册地址址、配制制地址、发证机机关、发发证日期期、有效效期限等等项目。其中由由（食品品）药品品监督管管理部门门核准的的许可事事项为：制剂室室负责人人、配制制地址、配制范范围、有有效期限限。证号号和配制制范围按按国家食食品药品品监督管管理局规规定的编编号方法法和制剂剂类别填填写（见见附件22、3）。第十十七条医疗疗机构制制剂许可可证变变更分为为许可事事项变更更和登记记事项变变更。许可可事项变变更是指指制剂室室负责人人、配制制地址、配制范范围的变变更。登记记事项变变更是指指医疗机机构名称称、医疗疗机构类类别

11、、法法定代表表人、注注册地址址等事项项的变更更。第十十八条医疗机机构变更更医疗疗机构制制剂许可可证许许可事项项的，在在许可事事项发生生变更前前30日日，向原原审核、批准机机关申请请变更登登记。原原发证机机关应当当自收到到变更申申请之日日起155个工作作日内作作出准予予变更或或者不予予变更的的决定。医医疗机构构增加配配制范围围或者改改变配制制地址的的，应当当按本办办法第七七条的规规定提交交材料，经省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门验收收合格后后，依照照前款办办理医医疗机构构制剂许许可证变更登登记。第十十九条医疗机机构变更更登记事事项的，应当在在有关部部门核准准变更后后30日日

12、内，向向原发证证机关申申请医医疗机构构制剂许许可证变更登登记，原原发证机机关应当当在收到到变更申申请之日日起155个工作作日内办办理变更更手续。第二二十条医疗疗机构制制剂许可可证变变更后，原发证证机关应应当在医疗机机构制剂剂许可证证副本本上记录录变更的的内容和和时间，并按变变更后的的内容重重新核发发医疗疗机构制制剂许可可证正正本，收收回原医疗机机构制剂剂许可证证正本本。第二二十一条条医医疗机构构制剂许许可证有效期期届满需需要继续续配制制制剂的，医疗机机构应当当在有效效期届满满前6个个月，向向原发证证机关申申请换发发医疗疗机构制制剂许可可证。原原发证机机关结合合医疗机机构遵守守法律法法规、医疗机

13、机构制剂剂配制质质量管理理规范和质量量体系运运行情况况，按照照本办法法关于设设立医疗疗机构制制剂室的的条件和和程序进进行审查查，在医疗机机构制剂剂许可证证有效效期届满满前作出出是否准准予换证证的决定定。符合合规定准准予换证证的，收收回原证证，换发发新证；不符合合规定的的，作出出不予换换证的书书面决定定，并说说明理由由，同时时告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利；逾期未未作出决决定的，视为同同意换证证，并办办理相应应手续。第二二十二条条医疗疗机构终终止配制制制剂或或者关闭闭的，由由原发证证机关缴缴销医医疗机构构制剂许许可证，同时时报国家家食品药药品监督督管理局局备

14、案。第二二十三条条遗失失医疗疗机构制制剂许可可证的的，持证证单位应应当在原原发证机机关指定定的媒体体上登载载遗失声声明并同同时向原原发证机机关申请请补发。遗失声声明登载载满1个个月后原原发证机机关在110个工工作日内内补发医疗机机构制剂剂许可证证。第二二十四条条医疗疗机构制制剂室的的药检室室负责人人及质量量管理组组织负责责人发生生变更的的，应当当在变更更之日起起30日日内将变变更人员员简历及及学历证证明等有有关情况况报所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门备案案。第二二十五条条医疗疗机构制制剂室的的关键配配制设施施等条件件发生变变化的，应当自自发生变变化之日日起300日

15、内报报所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门备案，省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门根据需需要进行行检查。第二二十六条条省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当将上年年度医医疗机构构制剂许许可证核发、变更、换发、缴销、补办等等办理情情况，在在每年33月底前前汇总报报国家食食品药品品监督管管理局。第二二十七条条任何何单位和和个人不不得伪造造、变造造、买卖卖、出租租、出借借医疗疗机构制制剂许可可证。第四章“医院”类别医医疗机构构中药制制剂委托托配制的的管理第二二十八条条经省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门批批准，具具

16、有医医疗机构构制剂许许可证且取得得制剂批批准文号号，并属属于“医医院”类类别的医医疗机构构的中药药制剂，可以委委托本省省、自治治区、直直辖市内内取得医疗机机构制剂剂许可证证的医医疗机构构或者取取得药药品生产产质量管管理规范范认证证证书的的药品生生产企业业配制制制剂。委委托配制制的制剂剂剂型应应当与受受托方持持有的医疗机机构制剂剂许可证证或者者药品品生产质质量管理理规范认证证证书所载载明的范范围一致致。未取得得医疗疗机构制制剂许可可证的的“医院院”类别别的医疗疗机构，在申请请中药制制剂批准准文号时时申请委委托配制制的，应应当按照照医疗疗机构制制剂注册册管理办办法的的相关规规定办理理。第二二十九条

17、条委托托方按照照本办法法第三十十三条的的规定向向所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门提交中中药制剂剂委托配配制的申申请材料料；省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门参照照本办法法第九条条的规定定进行受受理。第三三十条省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门应当自自申请受受理之日日起200个工作作日内，按照本本章规定定的条件件对申请请进行审审查，并并作出决决定。经审审查符合合规定的的，予以以批准，并自书书面批准准决定作作出之日日起100个工作作日内向向委托方方发放医疗机机构中药药制剂委委托配制制批件；不符符合规定定的，书书面通知知委托方方并

18、说明明理由，同时告告知其享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。第三三十一条条医医疗机构构中药制制剂委托托配制批批件有有效期不不得超过过该制剂剂批准证证明文件件载明的的有效期期限。在在医疗疗机构中中药制剂剂委托配配制批件件有效效期内，委托方方不得再再行委托托其他单单位配制制该制剂剂。第三三十二条条医医疗机构构中药制制剂委托托配制批批件有有效期届届满，需需要继续续委托配配制的，委托方方应当在在有效期期届满330日前前办理委委托配制制的续展展手续。委委托配制制合同终终止的，医疗疗机构中中药制剂剂委托配配制批件件自动动废止。第三三十三条条申请请制剂委委托配制制应当提提供以下下资料：

19、（一）医疗机机构中药药制剂委委托配制制申请表表（见见附件44）；（二二）委托托方的医疗机机构制剂剂许可证证、制制剂批准准证明文文件复印印件；（三三）受托托方的药品生生产许可可证、药品品生产质质量管理理规范认证证证书或者者医疗疗机构制制剂许可可证复复印件；（四）委委托配制制的制剂剂质量标标准、配配制工艺艺；（五）委托配配制的制制剂原最最小包装装、标签签和使用用说明书书实样；（六）委委托配制制的制剂剂拟采用用的包装装、标签签和说明明书式样样及色标标；（七）委托配配制合同同；（八）受托方方所在地地设区的的市级（食品）药品监监督管理理机构组组织对受受托方技技术人员员，厂房房（制剂剂室）、设施、设备等等

20、生产条条件和能能力，以以及质检检机构、检测设设备等质质量保证证体系考考核的意意见。委托托配制申申请续展展应当提提供以下下资料：（一）委委托方的的医疗疗机构制制剂许可可证、制剂批批准证明明文件复复印件；（二）受受托方的的药品品生产许许可证、药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者医医疗机构构制剂许许可证复印件件；（三）前次批批准的医疗机机构中药药制剂委委托配制制批件；（四）前次委委托配制制期间，配制及及制剂质质量情况况的总结结；（五）与前次次医疗疗机构中中药制剂剂委托配配制批件件发生生变化的的证明文文件。第三三十四条条委托托配制制制剂的质质量标准准应当执执行原批批准的质质量标准准，其处处方、

21、工工艺、包包装规格格、标签签及使用用说明书书等应当当与原批批准的内内容相同同。在委委托配制制的制剂剂包装、标签和和说明书书上，应应当标明明委托单单位和受受托单位位名称、受托单单位生产产地址。委委托单位位取得医疗机机构中药药制剂委委托配制制批件后，应应当向所所在地的的设区的的市级以以上药品品检验所所报送委委托配制制的前三三批制剂剂，经检检验合格格后方可可投入使使用。第三三十五条条委托托方对委委托配制制制剂的的质量负负责；受受托方应应当具备备与配制制该制剂剂相适应应的配制制与质量量保证条条件，按按药品品生产质质量管理理规范或者医疗机机构制剂剂配制质质量管理理规范进行配配制，向向委托方方出具批批检验

22、报报告书，并按规规定保存存所有受受托配制制的文件件和记录录。第三三十六条条省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门对制制剂委托托配制申申请进行行审查时时，应当当参照执执行本办办法第十十一条至至第十三三条的有有关规定定。第三三十七条条省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当将制剂剂委托配配制的批批准情况况报国家家食品药药品监督督管理局局。第五五章监监督检查查 第三三十八条条本办办法规定定的监督督检查的的主要内内容是医医疗机构构执行医疗机机构制剂剂配制质质量管理理规范的情况况、医医疗机构构制剂许许可证换发的的现场检检查以及及日常的的监督检检查。第三三十九条条省、自

23、治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门负责责本辖区区内医疗疗机构制制剂配制制的监督督检查工工作，应应当建立立实施监监督检查查的运行行机制和和管理制制度，确确定设区区的市级级（食品品）药品品监督管管理机构构和县级级（食品品）药品品监督管管理机构构的监督督检查职职责。国家家食品药药品监督督管理局局可以根根据需要要组织对对医疗机机构制剂剂配制进进行监督督检查，同时对对省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门的监督督检查工工作情况况进行监监督和抽抽查。第四四十条各级（食品）药品监监督管理理部门组组织监督督检查时时，应当当制订检检查方案案，明确确检查标标准，如如实记录录现场检检查

24、情况况，提出出整改内内容及整整改期限限，检查查结果以以书面形形式告知知被检查查单位，并实施施追踪检检查。第四四十一条条监督督检查时时，医疗疗机构应应当提供供有关情情况和材材料：（一一）实施施医疗疗机构制制剂配制制质量管管理规范范自查查情况；（二）医疗机机构执业业许可证证、医疗机机构制剂剂许可证证；（三三）药检检室和制制剂质量量管理组组织负责责人以及及主要配配制条件件、配制制设备的的变更情情况；（四四）制剂剂室接受受监督检检查及整整改落实实情况；（五）不不合格制制剂被质质量公报报通告后后的整改改情况；（六）需需要审查查的其他他材料。第四四十二条条监督督检查完完成后，（食品品）药品品监督管管理部门

25、门在医医疗机构构制剂许许可证副本上上载明检检查情况况，并记记载以下下内容：（一）检检查结论论；（二）配制的的制剂是是否发生生重大质质量事故故，是否否有不合合格制剂剂受到药药品质量量公报通通告；（三三）制剂剂室是否否有违法法配制行行为及查查处情况况；（四）制剂室室当年是是否无配配制制剂剂行为。第四四十三条条医疗疗机构制制剂配制制发生重重大质量量事故，必须立立即报所所在地省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门和和有关部部门，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理局部门门应当在在24小小时内报报国家食食品药品品监督管管理局。第四四十四条条（食食品）药药品监督督管理部部门实施施

26、监督检检查，不不得妨碍碍医疗机机构的正正常配制制活动，不得索索取或者者收受医医疗机构构的财物物，不得得谋取其其他利益益。第四四十五条条任何何单位和和个人发发现医疗疗机构进进行违法法配制的的活动，有权向向（食品品）药品品监督管管理部门门举报，接受举举报的（食品）药品监监督管理理部门应应当及时时核实、处理。第四四十六条条有中华人人民共和和国行政政许可法法（以以下简称称行政政许可法法）第第七十条条情形之之一的，原发证证机关应应当依法法注销医疗机机构制剂剂许可证证。省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门注销销医疗疗机构制制剂许可可证的的，应当当自注销销之日起起5个工工作日内内通知有有关

27、部门门，并报报国家食食品药品品监督管管理局备备案。第六章章法律律责任第四四十七条条有行政许许可法第六十十九条规规定情形形的，国国家食品品药品监监督管理理局或者者省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门根据利利害关系系人的请请求或者者依据职职权，可可以撤销销医疗疗机构制制剂许可可证。第四四十八条条申请请人隐瞒瞒有关情情况或者者提供虚虚假材料料申请医疗机机构制剂剂许可证证的，省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门不予受受理或者者不予批批准，并并给予警警告，申申请人在在1年内内不得再再申请。申申请人提提供虚假假材料取取得医医疗机构构制剂许许可证的，省省、自治治区、直直辖

28、市（食品）药品监监督管理理部门应应当吊销销其医医疗机构构制剂许许可证，并处处1万元元以上33万元以以下的罚罚款，申申请人在在5年内内不得再再申请。第四四十九条条未取取得医医疗机构构制剂许许可证配制制制剂的，按药药品管理理法第第七十三三条的规规定给予予处罚。第五五十条（食品品）药品品监督管管理部门门对不符符合法定定条件的的单位发发给医医疗机构构制剂许许可证的，按按药品品管理法法第九九十四条条规定给给予处罚罚。第五五十一条条未经经批准擅擅自委托托或者接接受委托托配制制制剂的，对委托托方和受受托方均均依照药品管管理法第七十十四条的的规定给给予处罚罚。第五五十二条条医疗疗机构违违反本办办法第十十九条、

29、第二十十四条规规定的，由所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门责令令改正。医医疗机构构违反本本办法第第二十五五条规定定的，由由所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门给予警警告，责责令限期期改正；逾期不不改正的的，可以以处50000元元以上11万元以以下的罚罚款。第五五十三条条在实实施本办办法规定定的行政政许可中中违反相相关法律律、法规规的，按按有关法法律、法法规处理理。第七章章附则第五五十四条条本办办法由国国家食品品药品监监督管理理局负责责解释。第五五十五条条本办办法自220055年6月月1日起起施行。附件件：1医疗机机构制剂剂许可证证申请表表

30、登记记编号：医疗机机构制剂剂许可证证申请表表申请单单位：（公章）填填报日期期：年月日日国家食品品药品监监督管理理局制填写说明明一、登记编编号由省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理局填写写。二、医疗机机构名称称、法定定代表人人、注册册地址、医疗机机构类别别按卫生生部门核核准的内内容填写写。三、电话号号码前标标明所在在地区长长途电话话区号。四、配制地地址应按按制剂实实际配制制所在地地址填写写。五、医疗疗机构制制剂许可可证证证号和配配制范围围按国家家食品药药品监督督管理局局规定的的编号方方法及制制剂类别别填写。六、制剂品品种名称称应按照照省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理局

31、批批准的制制剂品种种名称填填写。七、配制能能力计算算单位：瓶、支支、片、粒、袋袋等。医疗机构构名称注册地址址邮编配制地址址原制剂许许可证证证号始建时间间医疗机构构类别法定代表表人分管院长长职称所学专业业制剂室负负责人职称所学专业业文化程度度职务任职时间间质量管理理负责人人职称所学专业业文化程度度职务任职时间间药检室负负责人职称所学专业业文化程度度职务任职时间间联系人电话传真手机E-maail制剂配制制总人数数(人)其中研究究生学历历(人)大学本科科学历（人）大专学历历（人）制剂室建建筑面积积固定资产产原值（万元）经批准配配制品种种数常年配制制品种数数配制范围围备注配制室名名称剂型型年配制能能力

32、计算单位位洁净级别别备注 注：填写空空间不够够，可另另加附页页。制剂品种种名称剂型规格批准文号号执行标准准 注：填写空空间不够够，可另另加附页页。设区的市市级（食食品）药药品监督督管理部部门推荐荐意见负责人： 经办人人： 年年 月月 日日省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理局审核核意见医疗机构构名称：注册地址址：新核发的的医疗疗机构制制剂许可可证证证号：法定代表表人： 制制剂室负负责人：医疗机构构类别：配制地址址：配制范围围：审批结论论：审批人： 审核人人： 经办办人： 年 月 日2医医疗机构构制剂许许可证编号方方法及代代码一、编号号方法省汉汉字简称称十年号号十四位数数字顺序序号十大

33、大写字母母。大写写字母为为医疗机机构类别别代码，按H、Z、Q顺序填填写。二、代码释释义H：化学学药Z：中成成药Q：其他他例如如：*22005500001H*22005500002HZZ3医疗机机构制剂剂许可证证中配配制范围围分类及及填写规规则医疗机机构制剂剂许可证证的配配制范围围应按中华人人民共和和国药典典制剂剂通则及及（食品品）药品品监督管管理部门门批准的的标准填填写，主主要有以以下剂型型：大容容量注射射剂、小小容量注注射剂、片剂、硬胶囊囊剂、软软胶囊剂剂、颗粒粒剂、散散剂、丸丸剂（蜜蜜丸、水水蜜丸、水丸、浓缩丸丸、微丸丸、糊丸丸、蜡丸丸）、滴滴丸剂、干混悬悬剂、混混悬剂、合剂、口服液液、口

34、服服溶液剂剂、乳剂剂、糖浆浆剂、酒酒剂、酊酊剂、茶茶剂、露露剂、搽搽剂、洗洗剂、栓栓剂、涂涂剂、软软膏剂、乳膏剂剂、眼膏膏剂、凝凝胶剂、透皮贴贴剂、巴巴布膏剂剂、橡胶胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏膏剂、浸浸膏剂、煎膏剂剂（膏滋滋）、胶胶剂、膜膜剂、滴滴眼剂、滴耳剂剂、滴鼻鼻剂、甘甘油剂等等。外用用制剂应应在制剂剂后加括括弧注明明外用，既有口口服也有有外用的的制剂，应在制制剂后括括弧内注注明含外外用。如如：酊剂剂（外用用），酊酊剂（含含外用）。4医医疗机构构中药制制剂委托托配制申申请表登记编编号：医疗机构构中药制制剂委托配制制申请表表申请单单位：（公章章）地址：联 系系 人：电话：受理日日期：年月月

35、日国家食品品药品监监督管理理局制委托方名名称委托方地地址医疗机构构类别邮编电话手机法定代表表人职务职称制剂室负负责人职务职称医疗机机构制剂剂许可证证配制制范围拟委托配配制中药药制剂名名称批准文号号委托期限限备注接受委托托的医疗疗机构制制剂室名名称地址邮政编码码电话传真手机法定代表表人职务职称制剂室负负责人职务职称医疗机机构制剂剂许可证证配制制范围接受委托托的药品品生产企企业名称称生产地址址邮政编码码电话传真手机法定代表表人职务职称质量负责责人职务职称药品GMMP证书书编号药品GMMP认证证范围（食品）药品监监督管理理部门审审核意见见设区的市市局现场场考核意意见签 字： 盖 章： 年 月月 日日省局审批批结论 经办人人： 年 月月 日日处审核： 年 月月 日日局审批： 年 月月 日日