激光尘埃粒子计数器确认方案.docx

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1、Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认方案目录1 .目的2. 范围22 .职责2.适用的法规和指南33 .缩写与定义3.设备描述34 .验证计划实施时间4.程序45 .再确认7.偏差处理76 .变更控制8.验证结果确实认87 .附件9.修订历史912.4 测试数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。12.5 验证总结论确认实施完成后应得出符合、局部符合或不符合确认标准的结论，判定 Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器是否符合要求，是否可以正常使用。13. 附件附件()1： Y09-3I0AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估附件02：先决条件确认记

2、录附件03：文件确认记录附件04：基本信息及外观确认记录附件05：开机前检查确认记录附件06：设置测试确认记录附件07：自净确认记录附件08：性能确认记录14.修订历史编号修订历史生效日期VP-ZB-003-00新文件附件01Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估工程失效模式潜在风险风险 等级控制措施风险 降低验证项 目IQ/OQ/PQ设备外 观激光尘埃粒子 计数器外观有 物理损坏不能满足正 常检验需要中目视检查设备外 观、电源线、按键 及开关、显示屏有 无损坏低q设置测试测试点击键有 不灵敏及相应 界面不一致影响设备检 测高操作测试各点击键 及相应界面是否正 常低q自净时间不符

3、合要求影响设备检 测高进行自逢时间测试低q流量测试不符合要求达不到检测 要求高进行流量测试低q采样时间激光尘埃粒子 计数器的计时 不准确达不到或者 大于采样时 间要求高进行采样时间测试低q附件02先决条件确认记录先决条件结果Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估 文件已完成，并依据风险评估结果指定需确认的 工程是 口否确认方案已被批准口是 口否人员培训情况结果参与本确认的人员已经过方案及相关SOP的培 训，并考核合格培训完成口培训未完成将参与确认人员姓名等内容填写在下表中并确认:姓名职务或岗位是否按要求进行了本方案 及相关SOP的培训培训结果口是 口否口合格口不合格口是 口否口合

4、格口不合格口是 口否口合格口不合格口是 否口合格口不合格口是 口否口合格口不合格口是 口否口合格口不合格口是 否口合格口不合格测试结论检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件03文件确认记录检查人:年 月 日复核人:序号技术资料/内部文件名称文件编号存放位置检查结果1合格口不合格2口合格口不合格3口合格口不合格4口合格口不合格5口合格口不合格6口合格口不合格7口合格口不合格8口合格口不合格9合格口不合格10合格口不合格结论:附件04基本信息及外观确认记录工程可接受标准检查方法检查结果基本信息设备标识应完好无缺目视检查设备名牌上的 设备信息，目视检查并记 录设备名称、型号规格、 制造厂名、出厂编

5、号、生 产日期等内容设备名称： 型号规格： 制造厂名： 出厂编号： 生产日期：口合格口不合格设备外观设备的外观、电源线、 按键及开关、显示屏不 应有任何物理损坏目视检查设备外观、电源 线、按键及开关、显示屏口合格口不合格结论：检查人：年归口复核人：年月口附件05开机前检查确认记录工程可接受标准检查方法检查结果本机只能在洁净区使用；洁净区目视检查口合格口不合格从箱里取出激光尘 埃粒子计数器，放置 在自带的小车上；放置在自带的小车上；目视检查口合格口不合格连接自带的稳压电源；连接完好目视检查口合格口不合格连接自净落；连接完好目视检查口合格口不合格连接采样支架、连接采样头、采样管；连接完好目视检查口

6、合格口不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件06设置测试确认记录工程可接受标准检查方法检查结果1.主界面翻开电源开关触摸屏进入待 机画面，经半分钟即可自动开 启尘埃粒子测量主界面按步骤点击目视界面 情况口合格不合格2.测量在主界面中点击“测量”按钮， 测量按钮转变成停止按钮。此 时采样泵启动，经过一定延时 后开始计数。延时时间可在设 置功能中自行设置修改。按步骤点击目视界面 情况。口合格口不合格3.设置在主界面中点击“设置”按钮， 即可进入系统运行参数设置 界面，分别可设置测量周期、 间隔时间、延时时间、测量次 数、测量区域、UXLA （测量 点数）、ISO级别、日期、时 间。按步骤点击

7、目视界面 情况口合格不合格4.报表在主界面中点击“报表”按钮， 即可出现UCL测量结果报 表，及UCL测量周期的全部 信息。可通过自带打印机打 印。按步骤点击目视界面 情况。口合格口不合格工程可接受标准检查方法检查结果5.分析在主界面中点击“分析”按钮， 即可出现数据分析界面，设定 适当的起始时间、区域，然后 点击左上角的“Refresh”按钮， 即可显示所需数据，插入U 盘后点击“数据导出”按钮， 即可以记事本格式导入到U 盘中。按步骤点击目视界面 情况口合格不合格6.导出在主界面中点击“导出”按钮， 即可进入，选择需要的数据时 间，然后插入U盘点击“确认” 按钮，相应数据直接存储于U 盘。

8、屏幕上出现此界面， 设定后可以记事本格 式导入到U盘中。口合格口不合格7.关于在主界面中点击“关于”按钮， 即可进入，选择需要的数据时 间，在中英文切换处勾选“中 文”或“ENGLISH”，然后 重启设备实现中英文的切换按步骤点击目视界面 情况。口合格不合格8.数据查阅与打印在非测量状态下，在主界面中 点击“上条”、“下条”按钮， 可查看存储的数据，点击“打 印”，数据可通过自带打印机 打印。按步骤点击目视界面 情况口合格口不合格9.主界面其它选项在主界面左上角，可在实时测 量数据“Period”、立方米“n?” 浓度和立方英尺“炉”显示之 间切换。假设需实时打印，那么在 主界面右下角将pri

9、nt选项选 “ON”。按步骤点击目视界面 情况口合格口不合格工程可接受标准检查方法检查结果结论：检查人：年月日复核人：年月日附件07自净确认记录工程可接受标准检查方法检查结果自净测试粒径0.5 uni,5.0um均为 零。1）将本机放置洁净区2（） 分钟后，连接自净器； 翻开电源开关，系统启 动，等待20秒进入主界 面；2）在主界面左上角，UCL 选项点ON；3）选项点实时测量数据 “Period ；再选AT-REST4）屏幕左下角watch选 OFF,PRINT 选 ON；5）点击“设置”按钮，即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测 量周期60秒、间隔时间2秒、延时时间2秒、测 量次数3

10、次、测量区域2、ISO级别9。6）粒径选择（）.5um,5.0um7）点击“测量”按钮， 开始自净,自净结束打印 出测试值。粒径 0.5um5.0um o口合格口不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件08目的提供书面文件证明质保科Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器确认情况符合 GMP要求，并且满足监测的要求。1. 范围本确认方案适用本公司质保科的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器，该设 备用于洁净区环境监测。设备编号：ZKA()()3()o职责1.1 质量负责人负责批准验证小组组长及成员。1.1.1 负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。3.2验证小组

11、组内职责姓名组内 职务工作部门职务1 .负责验证方案的起草、审核上交的验证文 件；2 .负责组织验证的实施；3 .负责组织验证报告的汇总、整理；4 .负责组织验证结果的评价及评估工作，确 定再验证周期；5 .负责验证报告的发放；6 .负责验证文件的归档。1 .负责组织验证方案、验证报告的起草及审 核工作；2 .负责组织验证实施前方案的培训工作；3 .负责组织验证方案的实施；4 .参与组织验证报告的汇总、整理。1 .负责验证方案的起草及验证实施；2 .负责验证实施前人员培训确实认及文件的 确认；3 .负责所有验证过程中的检验工作；4 .负责根据验证结果对质保科SOP的修订工 作。1 .参与验证方

12、案的起草及验证实施；2 .负责设备上仪器仪表及验证用仪器的校 验。1.参与验证方案的起草、审核上交的验证文性能确认记录序号检查工程预期值实测值是否通过 测试测试人测试日期1流量测试28.3LPM10%234采样时间5min Is56结论：检查人：年月日复核人：年月日组内职责姓名组内 职务工作部门职务件；2.负责验证过程中偏差及变更的处理。4. 适用的法规和指南4.1 法规文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产验证指南（2003年版）4.2 公司内部文件SGP-ZB-20-001-00SGP-ZB-20-002-00SOP-ZL-10-006-00SOP-ZL-10-007-00验证

13、组织与实施SOP厂房及设备验证管理SOP偏差管理SOP变更管理SOP Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器使用、清洁、维护保养SOPSQP-ZB-50-002-005.缩写与定义缩写英文全拼中文PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器IQInstallation qualification安装确认OQOperation qualification运行确认PQPerformance qualification性能确认6. 设备描述Y09310ACDC型激光尘埃粒子计数器概述为满足环境监测要求，保证检验结果准确，我公司选用苏州苏净仪器自控设备 生产的

14、Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器。1.1.1 本仪器采用半导体激光光源，触摸屏显示，结构合理，检验精准度高、流量大、 采样时间短、功能操作简单，内置热敏微型打印机，打印采样结果。1.2 设备基本情况设备型号：Y09-310AC-DC外形尺寸（mm） ： 300x360x126mm,（宽X深X 高）粒径通道：0.5、1.0、3.0、5.0 10.0使用环境条件：温度10-30 ；湿度20%-75%电 源：DC16.8V质量：7.5kg消耗功率（W） ： 8（）采样周期：1秒-99小时之间任选采样流量：28.3L/min自净时间：WlOmin出厂日期：2012.8验证计划实施时间本确认

15、计划于2014年12月17日执行。7. 程序先决条件确实认7.1.1 目的确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执 行本方案而不会产生错误。7.1.2 测试步骤Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估文件（附件01）已完成，并依据 风险评估结果指定需确认的工程；7.1.2.1 确认方案已被批准;在确认实施前，对所有参与测试的人员已进行方案及相关SOP的培训；7.1.2.2 培训应该有记录，检查确认人员是否经过培训，将确认结果记录在先决条件确认 记录（附件（）2）中。7.1.3 可接受标准本确认方案实施前，所有的先决条件必须全部满足；本确认方案中的测试工

16、程均 依据Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器风险评估文件进行指定；参与本确认 的人员已经过方案及相关SOP的培训，并考核合格。7.2 文件确实认目的确认Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器具有完整的技术资料。7.2.1 测试步骤检查附件03中列出的Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器的供应商文件是否有 效、完整、齐全，并经整理分类后存入设备档案；检查确认所需公司内部文件是 否齐全并批准生效，将确认结果记录在文件确认记录（附件03）中。7.2.2 可接受标准所有技术资料完整并经整理后存入设备档案，设备确认所需使用的规范、公司内 部文件齐全并批准生效，满足确认需要和GMP

17、的要求。7.3 设备的基本信息及外观确认目的确认Y09-310AC-DC型激光尘埃粒子计数器的基本信息及外观符合要求。7.3.1 测试步骤检查设备名牌上的设备信息，目视检查并记录设备名称、型号规格、制造厂名、出厂编号、生产日期等内容；目视检查设备外观、电源线、按键及开关、显示屏、是否符合要求；8.323 将确认结果记录在基本信息及外观确认记录（附件04）。8.324 可接受标准设备标识应完好无缺；设备的外观、电源线、按键及开关、显示屏不应有任何物 理损坏。8.4开机前检查确认目的确认激光尘埃粒子计数器开机前正常。8.4.1 测试步骤本机只能在洁净区使用；8.422从箱里取出激光尘埃粒子计数器，

18、放置在自带的小车上；8.423连接自带的稳压电源；连接自净器；842.5连接采样支架、连接采样头、采样管；将确认结果记录在开机前检查确认记录（附件（）5）中。8.4.3 可接受标准激光尘埃粒子计数器电源、采样头等能完好连接。8.5 设置测试确认目的确认激光尘埃粒子计数器正常准确运行。8.5.1 测试步骤测试以下工程测试工程出厂参数实际参数1.主界面翻开电源开关触摸屏进入待 机画面，经半分钟即可自动开 启尘埃粒子测量主界面屏幕上出现尘埃粒子测量主界面2.测量在主界面中点击“测量”按钮， 测量按钮转变成停止按钮。此 时采样泵启动，经过一定延时 后开始计数。延时时间可在设 置功能中自行设置修改。屏幕

19、上出现测量按钮转变成停止按 钮。此时采样泵启动，经过一定延 时后开始计数。延时时间可在设置 功能中自行设置修改。3.设置在主界面中点击“设置”按钮， 即可进入系统运行参数设置 界面，分别可设置测量周期、 间隔时间、延时时间、测量次 数、测量区域、UXLA （测量 点数）、ISO级别、日期、时 间。屏幕上出现系统运行参数设置界 面，分别可设置测量周期、间隔时 间、延时时间、测量次数、测量区 域、UXLA （测量点数）、ISO级别、 日期、时间。4.报表在主界面中点击“报表”按钮， 即可出现UCL测量结果报表， 及UCL测量周期的全部信息。 可通过自带打印机打印。屏幕上出现UCL测量结果报表，及

20、UCL测量周期的全部信息。可通过 自带打印机打印。5.分析在主界面中点击“分析”按钮， 即可出现数据分析界面，设定 适当的起始时间、区域，然后 点击左上角的“ Refresh ”按钮， 即可显示所需数据，插入U盘 后点击“数据导出”按钮，即 可以记事本格式导入到U盘 中。屏幕上出现数据分析界面，设定后 可以记事本格式导入到U盘中。6.导出在主界面中点击“导出”按钮，屏幕上出现此界面，设定后可以记852.2将确认结果记录在设置测试确认记录（附件06）中。即可进入，选择需要的数据时 间，然后插入U盘点击“确认” 按钮，相应数据直接存储于U 盘。事本格式导入到U盘中。7.关于在主界面中点击“关于”按

21、钮， 即可进入，选择需要的数据时 间，在中英文切换处勾选“中 文”或“ENGLISH”，然后重 启设备实现中英文的切换屏幕上出现此界面，设定后重启设 备实现中英文的切换。8.数据查 阅与打印在非测量状态下，在主界面中 点击“上条”、“下条”按钮， 可查看存储的数据，点击“打 印”,数据可通过自带打印机 打印。屏幕上出现此界面，在主界面中点 击“上条”、“下条”按钮，可查 看存储的数据，点击“打印”，数 据可通过自带打印机打印。9.主界面 其它选项在主界面左上角，可在实时测 量数据“Period”、立方米“m3” 浓度和立方英尺“足”显示之 间切换。假设需实时打印，那么在 主界面右下角将prin

22、t选项选 “ON”。在此界面上可操作各选项。8.5.3 可接受标准实际操作情况以上各键都能正常使用并能出现相应界面。与出厂参数一致。8.6 自净确认将本机放置洁净区20分钟后，连接自净器；8.6.1 翻开电源开关，系统启动，等待20秒进入主界面；在主界面左上角，UCL选项点ON,再选AT-REST；8.6.2 选项点实时测量数据“Period” ；屏幕左下角walch选OFF, PRINT选ON；8.6.3 点击“设置”按钮，即可进入系统运行参数设置界面，分别可设置测量周期60秒、 间隔时间2秒、延时时间2秒、测量次数3次、测量区域2、ISO级别9o粒径选择 0.5 um, 5.0um8.6.

23、4 点击“测量”按钮，开始自净，自净结束打印出测试值。8.6.5 将确认结果记录在自净确认记录（附件07）中。8.6.6 可接受标准按规定操作自净结束后测试结果粒径0.5 urn, 5.0um均为零。8.7 流量确认目的确认Y09-310AC-DC激光尘埃粒子计数器的流量正确且稳定。8.7.1 测试步骤将流量计接到计数器进气口，点击“测量”按钮启动泵，进行取样。8.7.1.1 读取流量计数值，调节泵控制板电压，直到流量计显示为28.3LPM10%,显示屏 显示为 28.3L/min。8.723点击“停止”按钮停止采样。8.724将确认结果记录在性能确认记录（附件08）中。8.7.2 可接受标准

24、流量计显示为28.3LPM 1（）%,显示屏显示为28.3L/mino8.8 采样时间确认目的确认Y09-310AC-DC激光尘埃粒子计数器的计时功能正常。8.8.1 测试步骤将采样时间设定为5min。8.822点击“测量”按钮，启动泵源进行采样，同时开始启动码表计时功能，结束采样 时停止码表计时。8.82 3将确认结果记录在性能确认记录（附件（）8）中。8.8.3 可接受标准计时误差应在5min Is内。9. 再确认首次确认合格后，由验证实施小组根据验证结果和风险评估结果确定再确认周期, 并列入确认报告中，报质量负责人批准。10. 偏差处理如确认过程中发生偏差应按照偏差管理SOP中的规定对偏

25、差进行处理，填写 “偏差调查报告”，并将偏差记录在下表中。序号偏差编号发生日期备注11.变更控制如确认过程中发生变更应按照变更管理SOP中的规定执行，并将变更记录在 下表中。序号变更编号备注验证结果确实认12.1 按照确认方案的内容认真核对和审查。12.1.1 检查所有的测试工程是否按计划完成；检查确认在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续；12.1.2 所有测试结果的记录是否完整；确认结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释 并获批准。12.2 确认过程中相关活动必须详细真实记录。12.3 确认过程中形成的相关记录由验证小组组长负责组织进行收集、整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。