2022年风险管理报告模板 .docx

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1、精品_精品资料_风 险 管 理 文 档产品名称： 产品编号：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_风险治理方案编制 人： 编 制 日 期：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_风险分析记录1、产品描述2、概 述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害大事序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具：FMEA 、FMECA和 HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险掌握方案分析,具体内容见下文.3、风险分析人员依据风险治理方案的支配,此次风险分析的部门包括生产部、质

2、量部、技术部、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害大事序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害大事序列,和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害大事序列,技术部负责收集各部门分析的结果并依据 16 号令的要求和YY/T0316 ：2022 附录 E.1 的资料对全部已知和可预见的危害大事序列进行分类,组织个部门进行风险评判和风险掌握措施的分析与实施并编制成相应的表格.4、医疗器械预期用途和与安全性有关特点的判定风险分析人员依据方案的要求和标准YY/T0316 ：2022 附录 C 的资料,依据各自有关的专业和体会对预期用途和与安全性有关的特点进行了判定,同时对

3、已知和可预见的危害进行了分析,记录如下表：问 题 内 容C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？医疗器械是否预期植入？医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,疗器械共同使用或与其接触？或与医C.2.5是否有能量赐予患者或从患者身上猎取？特 征 判 定供应应经过培训的医务人员用于注射、油液,具体使用步骤见产品使用说明书.否是需要预期给患者注射.采纳医用级 PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用.否可能的危害无C.2.2C.2.3C.2.6是否有物质供应应患者或从患者身上提取？产品本身没有物质供应应患者无生物危害 / 化学危害产

4、品受污染生物危害 / 化学危害各原材料受污染无生物危害 / 化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源表 1可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再否无次使用、输液 / 血或移植？可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.8 医疗器械是否以无菌形式供应或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学掌握灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和组织采纳环氧乙烷灭菌法灭菌,经解析合格后入库,以无菌形式供应应使用者生物危害 / 化学危害灭菌、解析不完全可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_否无消毒？C.2.10医疗器械是否

5、预期改善患者的环境？否无C.2.11医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药是生物危害或其它医疗技术联合使用？与药液一起使用与药物的相容性C.2.12是否有不期望的能量或物质输出？是环境危害 / 化学危害如环氧乙烷、复原性物质等制造环境掌握不恰当C.2.13医疗器械是否对环境影响敏锐？否无C.2.14医疗器械是否影响环境？是信息危害废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标识不当C.2.15医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害 / 化学危害原基本的消耗品包括 PP料、不锈钢针管、合材料可能存在细菌、复成橡胶等,这些物质均应符合医用要求级原物或热源等相应法律法规、标准的要求C.2.16医疗器械是

6、否有储存寿命期限？有产品使用说明书上标识产品有效期3年,信息危害标识不当C.2.17是否有延时和长期使用效应？否无C.2.18医疗器械承担何种机械力？该产品承担的是操作者施加的推力,受操使用危害作者掌握操作不当C.2.19什么打算医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化打算产环境危害品的寿命不适当的储存条件C2.2.20医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害产品第一次使用后会自动自毁标识不清楚易懂可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C2.21医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求特的的培训或特的的技能？是无使用后应利用适当的方法对废弃物进

7、行处置是无操作者应当熟识并经过肌肉注射培训可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C2.23 如何供应安全使用信息？产品说明书上有具体说明安全使用信息信息危害C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C2.25 医疗器械的胜利使用, 是否关键取决于人为可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_因素,例如用户界面？C2.25.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无用错误的环境中使用？C2.25.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.25.4医疗器械是否有掌握接口？是有图示和文字提示的“戒备线”使用危害产品非预期自毁C2.25.5医疗器械是否显示信息？是信息危害有文字

8、以及刻度和戒备线显示信息不精确清楚C2.25.6医疗器械是否由菜单掌握？是使用说明书上有操作步骤说明信息危害信息供应不符合要求C2.25.2医疗器械是否在因分散留意力而导致使是信息危害操作者可能无视戒备线是标识可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C2.25.7医疗器械是否由具有特别需要的人使用？否无由医务人员给需要注射的患者注射可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C2.26医疗器械可能以什么方式被有意的误用？可能会被用作毒品注射等使用危害C2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式？便携式产品非预期使用无C2.28医疗器械的使用是否依靠于基本性能？是使用危害C2.29 医

9、疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监督治理局- 山东检测中无心全性能检测合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是产品说明说上有明确的文字和图示说明功能失效自动回收装置失效引起产品无法预期使用可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_5、危害的判定风险分析人员依据表1 中的提示,正常和故障状态下已知和可预见的危害大事序列参考YY/T0316 ：2022 附录 E.1 危害例如进行了分类,同时对可能发生的损害和初步掌握措施进行了分析,记录如下表： 表 2可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品

10、资料_危害类型可预见的大事及事编号件序列组成产品的各原材料有危害的境况可发生的损害初步掌握措施患者接触到复原可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H1生物危害、化学危害或H2部分部件老化引起的H3危害H4毒性如： PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等或环氧乙烷解析不完全产品内有细菌污染,如产品灭菌不完全、吸塑包装材料和过程不符合要求等产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性性物质、环氧乙烷残留量超标的的产品患者接触到细菌污染的产品患者接触到有热源的产品患者接触到有毒性或细菌污染的产品患者接触到失效患者机体发热、局部组

11、织坏死,严峻时导致死亡患者感染,严峻是时导致死亡患者热源反应,严峻时死亡患者感染,严峻时导致死亡无法预期康复,严峻严格执行选购掌握程序和灭菌控制程序 及 YZB/ 国0195：2022对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求掌握定期对干净车间进行熏蒸,严格掌握原材料的检验严格执行选购掌握程序、在说明书上明示产品使用期限收集类似产品的有关临床资可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H5产品与药物不相容或有毒性的药物时导致死亡料,掌握生产过程可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_环境危害H61、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等2、仓库环境不符合要求等患者接触到非

12、安全产品患者人体发热、 感染, 严格执行工作环境掌握程严峻时导致死亡序和产品防护掌握程序H7产品上标识不明确、不清楚或刻度不精确患者无法精确用药患者可能无法预期康复严格依据相关规程操作保证印刷质量H8信息危害包装上防护措施标识不明确不清楚患者使用到非安全状态下的产品患者人体发热,严峻时死亡严格执行 疗器械说明书、 标H9说明书上留意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁,操作者无法使用签和包装标识治理规定使用危害和功能失效1、没有留意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用正常状态2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、

13、密合性、 针尖锐利度等不符合标准要求产品无法预期使用和可能使患者接触到有缺陷的产品严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定 相应的检验规程和工艺流程, 对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证和H10铺张药液或产品和注射时给患者带来疼痛可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_风险评判记录1、产品描述一2、概 述依据风险治理过程, 对经风险分析确定的危害和危害境况发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严峻程度进行分析并赋值,此过程称为风险估量.风险评判过程就是对经估量的风险与风险治理方案中给 定的风险可接受准就进行比较,以打算该风险的可接受性.3、步 骤3.1 损害发生概率的分析编

14、号可预见的大事及大事序列可能引起损害发生的概率等级H1组成产品的各原材料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等或环氧乙烷解析不完全.产品内有细菌污染, 如产品灭菌不完全、 吸塑包装材料和过程不符合要求等.产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标.合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性.产品与药物不相容.P4H2 H3 H4H51、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等.P5P4 P2 P1P3H62、仓库环境不符合要求等.H7H8产品上标识不明确、不清楚或刻度不精确.包装上防护措施标识不明确不清楚.H9说明书上留意事项、操作步骤描述繁琐或不清楚易懂或信

15、息不全.1、没有留意说明书上留意事项及图示而使产品不能预期使用.正常状态H102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检.3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锐利度等不符合标准要求.P3P4 P3P3P4 P3P2依据 YY/T0316 2022 附录 D.3.2 对上一步分析得到的每一项危害境况引起的损害发生概率进行估量, 然后依据风险治理方案第4 条 4.2.2 的损害发生概率等级的准就,对估量的每一项损害概率划分等级,具体记录如下表：3.2 损害发生严峻度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息,依据 YY/T0316 2022 标准附录 D 和风险可编辑资料 - -

16、 - 欢迎下载精品_精品资料_治理方案中规定的损害严峻度准就对每一项危害境况可能引起的损害严峻度进行等级划分,具体记录如下表：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_编号可预见的大事及大事序列组成产品的各原材料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等可能引起损害发生的严峻度等 级可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H1或环氧乙烷解析不完全S4H2产品内细菌污染,如产品灭菌不完全、吸塑包装材料和过程不符合要求等S3H3产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标S3H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性S3H5产品与药物不相容S31、干净区

17、尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等S2H62、仓库环境不符合要求等S2H7产品上标识不明确、不清楚或刻度不精确S1H8包装上防护措施标识不明确不清楚S1H9说明书上留意事项、操作步骤描述繁琐或不清楚易懂或信息不全S11、没有留意说明书上留意事项及图示而使产品不能预期使用正常状态S1可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S13、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锐利度等不符合标准要求S1可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3.3 风险可接受性判定依据风险治理方案确定的风险可接受性准就,对估量的每一个风险进行可接受性判定,记

18、录如下： 风险评判记录表严重程 度概 率S4S3S2S1常常P6灾难性U致命U中度U轻度R有时P5UUH2RR偶然P4UH1RH3RRH7 、H10.1很少P3RRRH6AH8 、H9 、H10.2特别少P2RRH4AAH10.3极少P1AAH5AA说明： A ：可接受的风险.R：合理可行降低 ALARP 的风险.U：不经过风险收益分析即判定为不行接受的风险.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1、 产品描述风险掌握记录可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_扬州富达医疗器械,是一家专业生产一次性非吸取性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品的公司.2

19、、概 述风险掌握是对经过风险评判判定为不行接受的实行措施以降至可为接受风险的过程.3、步 骤3.1 风险掌握方案分析依据风险治理方案的的要求从以下三方面识别风险掌握措施：1用设计方法取得固有安全性.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施.3安全信息.3.2 经分析,对上一步判定的不行接受风险和合理可降低风险实行的初步风险掌握措施和验证记录如下记录如下：编号可预见的大事及大事序列初步风险掌握措施可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H1组成产品的各原材料有毒性如：PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等或环氧乙烷解析不完全严格执行选购掌握程序和灭菌掌握程序及 YZB/国0195：202

20、2可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H2产品内细菌污染, 如产品灭菌不完全、 吸塑包装材料和过程不符合要求等对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求掌握H3产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标定期对干净车间进行熏蒸,严格掌握原材料的检验H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性严格执行选购掌握程序、在说明书上明示产品使用期限H5产品与药物不相容严格依据法律法规要求掌握选购安全允许的原材料1、干净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等严格执行一般生产区卫生操作程序可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H62、仓库环境不符合要求等和产品

21、防护掌握程序可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H7产品上标识不明确、不清楚或刻度不精确严格依据相关规程操作保证印刷质量可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H8包装上防护措施标识不明确不清楚H9说明书上留意事项、操作步骤描述繁琐或不清楚易懂或信息不全严格执行标签、说明书治理规定可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_H101、没有留意说明书上留意事项及图示而使产品不能预期使用正常状态2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锐利度等不符合标准要求严格执行标签、说明书治理规定和

22、相应的检验规程和工艺流程,对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3.3设计开发过程中,运用FMEA 、FMECA ,对于与产品安全性相关的失效模式,按风险治理流程,进行风险分析、风险评判和风险掌握,以下是 FMEA、FMEC技A 术用与产品制造过程的记录：等潜在失效的发生现行设负责人及完成级缘由、机理频计掌握目标日率期合格供方评设计供重定不恰当或方要求2022.8P4要进货检验不选购要.严格求等回缩装置、推关筒、护套等出设计注P32022.8措施结果风可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_严过潜在失潜在失效后果重程效模式度组成产患者接

23、触到有采品的原S毒性的产品导购材料有4致受伤或死亡毒性与本产品注册产品无S注申明的安全、法预期1塑自毁特性相矛键现不同程度的缩水塑参数认,作为关键掌握点进行掌握1、零位线偏低或偏高设计规制定相应的工序检2、印刷网版定印刷验规程并按要求检关键上有异物或产品上有硅油P4 P3要求及相应的检验要2022.8验,印刷设备按要求进行验证确认并依据保护保养方案3、机台运行求定期保护保养不正常SPH1013.2SPH743H8SP22自毁实行的措施依据选购掌握程序对供方进行严格评审并按程序要求掌握原材料的选购 依据设计的参数进行验证并最终确发严险重生标度频识率SPH141可编辑资料 - - - 欢迎下载精品

24、_精品资料_盾产品标识不准1、刻度不精确印确、不无法正确用药刷清楚不2、标识不清楚符合要无法正确操作求S 4 S 2可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_产品非组预期自装毁或漏液单包装无法完成注射1、密封圈安装不合格S重2、自动回缩1要装置安装不到位、漏检患者接触到细产品染菌污染的产S特菌品,严峻时导致死亡3殊吸塑包装过程不合格导致产品密封性不符合要求设计安装质量要求、P3组装设备自检要求设计吸塑包装参数以P5及操作工艺流程图2022.8在组装设备自检程序里输入设计的安装质量要求,并对设备进行安装、运行、性能验证,并有质量部对产品进行抽查SPH1013.2流程图,严格按要31求操作依

25、据设计的参数范围和临界条件进行灭菌验证,并制定SP2022.8相应的程序文件要31求和工艺流程图,并对相关电脑软件进行验证依据设计的参数进行验证,最终确定2022.8上下限并形成工艺SPH2可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_患者接触到细灭灭菌不菌污染的产菌完全品,严峻时导致死亡加药量、时间、温度等设S特置不当导致3殊灭菌不完全设计灭菌相关参数,P5并设计H2验证要求可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3.4 风险掌握措施实施成效的验证实行措施前风险评定实行措施后风险评定是否产生新的风险验证结果编号概率严峻度S4风险水平U

26、概率严峻度P1S4风险水平A否有效H1P4否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3P3S1S1AP2AP2S1S1A否有效H9A否有效P4S1RP3S1A否有效H10P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效对风险掌握措施实施成效验证记录如下：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_综合剩余风险评判记录1、产品描述一次性非吸取性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品.2、概 述

27、综合剩余风险评判是以医疗器械安全、有效为宗旨在全部风险掌握措施已实施并验证的情形下对产品全部剩余风险可接受性的判定.3、综合剩余风险评判由上一步验证记录看,在全部风险掌握措施实施之后没有带来新的风险,但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：1、产品被非法使用,如被用作毒品注射,2、产品使用后假如处理不当,可能对环境造成肯定的影响.这样的剩余风险概率无法估量,但经风险/受益分析,该产品带来的受益远远大于风险,另外,公司仍是实行了肯定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥当处理的信息,由此,打算该产品的综合剩余风险可接受.4、需公开的剩余风险信息各部门经商讨,打算以产品说明书的形式公开如下

28、剩余风险：1) 注：假设发觉缝合器手柄已脱落请勿使用.2) 注：使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过戒备线.3) 注：本产品为一次性使用产品.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_风险治理报告编制人 : 批准人 : 批准日期 :可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_其次章 风险治理评审输入1、风险可接受准就风险治理小组对公司风险治理掌握程序中制定的风险评判/ 风险可接受准就进行了评判, 认为一在风险治理活动中所依据的风险可接受准就仍保持原有的标准.1.1 损害的严峻度水平等级名称代 号严峻度的定性描述轻度S1轻度损害或无伤中度S2中等损害致命S3一人死亡或重伤灾难性S

29、4多人死亡或重伤1.2 损害发生的概率等级等级名称代 号频次每年极少P1特别少P2很少P3偶尔P4有时P5经常P6-611.3 风险评判准就严 重 程 度概 率4321灾难性致 命中 度轻 度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA特别少2RRAA极少1AAAA说明： A ：可接受的风险.R：合理可行降低 ALARP 的风险.U：不经过风险收益分析即判定为不行接受的风险.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2、风险治理文档1风险治理方案.2安全性特点问题清单及可能危害分析表.3初始危害判定及初始风险掌握措施表.4风险评判、风险掌握措施的实施和验证以及剩余风险评判记录

30、.3、相关文件和记录3.1 风险治理掌握程序文件编号：版本号： B/03.2 产品设计开发文档3.3 相关法规：医疗器械注册治理方法3.4 相关标准 ： GB 9706.1 2022医用电器设备第 1 部分 安全通用要求YY/T 0316 2022医疗器械 风险治理对医疗器械的要求可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第三章 风险治理评审1、风险治理方案完成情形评审小组对风险治理方案的完成情形逐一进行了检查,通过对相关风险治理文档的检查,认为风险治理方案已基本实施.见风险治理文档.2、综合剩余风险可接受评审评审小组对全部剩余风险进行了综合分析,考虑全部单个剩余风险共同影响下的作用,评

31、审结果认为： 产品综合剩余风险可接受,以下为具体评判方面：1单个风险的风险掌握是否有相互冲突的要求？结论：尚未发觉现有风险掌握有相互冲突的情形.2警告的评审包括警告是否过多？结论：警告的提示清楚,符合标准.3说明书的评审包括是否有冲突的的方,是否难以遵守结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清楚易懂, 易于使用者阅读.4和类似产品进行比较结论：5评审小组结论结论：风险治理评审小组在分析了以上方面后,一样评判,本产品的综合剩余风险可接受.3、关于生产和生产后信息生产和生产后信息猎取方法参见质顾客投诉与反馈掌握程序,评审组对顾客投诉与反馈掌握程序中的生产和生产

32、后信息猎取方式的相宜性和有效性进行了评判,认为：该方法是相宜和有效的,一生产和生产后信息的猎取可依据顾客投诉与反馈掌握程序的要求获得,该项目风险治理负责人对得到的生产和生产后信息进行治理,必要时,风险治理小组开展活动实施动态风险治理.由于本产品尚未正式生产,一旦正式生产,将对生产中的各类风险情形进行收集,并再次进行分析、评判、掌握,更新风险治理报告内容.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_4、评审通过的风险治理文档安全特点问题清单及可能的危害见附件 1,该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录.初始危害判定和初始风险掌握措施见附件 2,该

33、附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害大事序列及其可能引起的危害境况、可能的损害和实行初步掌握措施的记录.风险评判、风险掌握措施及剩余风险评判记录表见附件 3,该附件是对风险评判、风险掌握措施的实施、验证及其剩余风险评判的记录.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_第四章 风险治理评审结论风险治理评审小组经过对试生产的产品的评审,以及以检查风险治理文档的方式对风险治理过程的评审,认为： 风险治理方案已被适当的实施. 综合剩余风险是可接受的. 已有适当方法获得相关生产和生产后信息.全部剩余风险处于风险可接受准就的可接受范畴内,且受益超过风险.签 名： 日 期：可编辑资料 - - -

34、 欢迎下载精品_精品资料_附 录 1安全特点问题清单及可能的危害,该清单依据YY/T0316-2022标准附录 C 的问题清单和附录 E.1 危害例如,补充了有关产品的特有的安全性问题.问 题 内 容特 征 判 定可能的危害可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？供应应经过培训的医务人员用于注射、无油液, 具体使用步骤见产品使用说明书可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要预期给患者

35、注射生物危害 / 化学危害产品受污染可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触？采纳医用级 PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用生物危害 / 化学危害各原材料受污染可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.5 是否有能量赐予患者或从患者身上猎取？否无C.2.6 是否有物质供应应患者或从患者身上提取？产品本身没有物质供应应患者生物危害 / 化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使否无用、输

36、液 / 血或移植？可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_C.2.8 医疗器械是否以无菌形式供应或预期由使用者灭菌,或用其他微生物学掌握灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消组织采纳环氧乙烷灭菌法灭菌,经解析合格后入库, 以无菌形式供应应使用者生物危害 / 化学危害灭菌、解析不完全可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_否无毒？C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其是生物危害它医疗技术联合使用？与药液一起使用与药物的相容性C.2.12是否有不期望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、复原性物质等环境危害 / 化学危害制造环境掌握不恰当C.2.13医疗器械是否对环境影响敏锐？否无C.2.14医疗器械是否影响环境？是信息危害废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标识不当C.2.15医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害 / 化学危害基本的消耗品包括 PP料、不锈钢针管、原材料可能存在细合成橡胶等, 这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求菌、复原物或热源等C.2.16医疗器械是否有储存寿命期限？有信息危害产品使用说明书上标识产品有效期3年,标识不当C.2.17