2023年执业药师资格考试药事管理与法规电子版资料及题库.docx

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1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规电子版资料及题库1.药品调配人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时, 应采取的措施是（）oA.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可 调配【答案】：B【解析】：零售药店销售处方药与非处方药的要求：对有配伍禁忌或超剂量的处 方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方 可调配、销售。2.（共用备选答案）A.血液制品B.中药材C.化学原料药D.医院制剂E.中成药应由省

2、级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）o.行政机关对公民或法人当场作出的行政处分决定，适用于简易程 序的是（）oA.撤消许可证B.责令停产停业C.对公民处100元以下罚款D.对法人处1000元以下罚款【答案】：D【解析】：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处 50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时, 可以适用简易程序，当场处分。13 .（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据药品注册管理方法申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品的注册申请属于（）0【答案】：B境外生产的药品在中国境内上

3、市销售的注册申请属于（）o【答案】：C仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）o【答案】：D【解析】：药品注册管理方法第十二条对几类申请做了规定。再注册申请, 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药 品的注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标 准。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批 准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。15 .按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识 的使用，错误的选项是（）oA.红色专有标识用于甲类非处方药

4、药品B,绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药企业的指示性标识【答案】：C【解析】：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处 方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。16 .根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任的规定，因 药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产 者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿 的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或 者医疗机构承当的赔偿责任属于（）。A.刑事责任B.行政处分C.民事责任D.

5、行政处分【答案】：C【解析】：药品平安民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售 缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、 消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。17.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的选项是（）oA.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可 从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从 事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】：C【解析】：具有药品经营许可证的

6、企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。18 .（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑螯属于资源严重减少的野生药材是（）。【答案】：B【解析】：资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4 个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆（4 个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉茯蓉、秦无（4个品 种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品 种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、 连

7、翘（2个品种）、羌活（2个品种）。属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）。【答案】：A【解析】：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括： 虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）o【答案】：C【解析】：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野 生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、 穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、 蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。19 .（共用备

8、选答案）A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的当地有关部门有权制止，造成损失的承当赔偿责任的是（）o【答案】：B【解析】：违反以下规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有 权制止，造成损失的承当赔偿责任：进入野生药材资源保护区从事 科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准；进入 设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得 该自然保护区主管部门的同意。由工商行政管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以 罚款的是（）。【答案】

9、：C【解析】：违反以下规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和 全部违法所得，并处以罚款：一级保护野生药材物种属于自然淘汰 的，其药用局部由各药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三 级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一 经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购； 二、三级保护野生药材物种的药用局部，除国家另有规定外，实行 限量出口。实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理 部门会同国务院有关部门确定。由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失 的，承当赔偿责任的是（）o【答案】：D【解析】：野生药材资源保护管理条

10、例第二十一条规定：保护野生药材资源 管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政 处分；造成野生药材资源损失的，必须承当赔偿责任。由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款 的是（）o【答案】：A【解析】：野生药材资源保护管理条例第十八条规定：未经批准擅自采猎野 生药材物种（违反本条例第六、七、八、九条规定），由当地县以上 医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用 工具，并处以罚款。20.（共用备选答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范储存药品库房相对湿度的控制上限是（）。【答案】：

11、E储存药品库房相对湿度的控制下限是（）o【答案】：A【解析】：根据药品经营质量管理规范八十三条规定：储存药品相对湿度为 35%75%。储存药品库房相对湿度的控制上限为75%,下限为35%。 21.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（）。A.药品生产许可B,药物临床前研究许可C.医疗机构制剂许可D.执业药师注册许可【答案】：B【解析】：根据药品管理法药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管 理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据， 国家对药品注册、平安监管与稽查设定了一系列行政许可工程。如： 药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书；药品生产许可，表现 形式为颁发药

12、品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经 营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；国务院行政法规确认 了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。22.药品经营企业经营范围包括（）oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】：A|B|D【解析】：药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、 药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断 试剂、中药饮片、中成药、化学药。其中，麻醉药品、精神药品、药 品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有 关规定执行；经营冷藏、冷

13、冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的， 还应当在药品经营许可证经营范围项下予以明确。23.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心在药品注册管理中，承当药品注册现场检查的药品监督管理技术支 撑机构是（）o【答案】：C【解析】：承当药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检 查；承当药品注册现场检查；承当药品生产环节的有因检查；承当药 品境外检查的机构是食品药品审核查验中心。开展药品上市后平安性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是 （）o【答案】：D【解析】：开展药品、医疗

14、器械、化妆品的上市后平安性评价工作；指导地方相 关监测与上市后平安性评价工作，组织开展相关监测与上市后平安性 评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作的机构是药品评 价中心。在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）o【答案】：B【解析】：承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；参与 拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规 范和技术指导原那么并组织实施的机构是药品审评中心。24.（共用备选答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司I坐仑片C.阿奇霉素分散片（抗菌药）D.曲马多片E.复方樟脑酊（医院

15、制剂）根据药品广告审查发布标准可以在群众传播媒介发布广告的药品是（）。【答案】：A【解析】：非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）o A项，氯雷他 定片属于非处方药，可以在群众传播媒介发布广告。必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 （）o【答案】：C【解析】：【答案】：D【解析】：药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。 无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）o【

16、答案】：A【解析】：药品管理法实施条例第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的 其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部 门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得 销售或者进口。标签上必须注明产地的是（）。【答案】：B【解析】：药品管理法第十九条规定：药品经营企业销售中药材，必须标明 产地。药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。【答案】：A阿奇霉素分散片为处方药，必须在广告中注明忠告语，即“本广告仅 供医学药学专业人士阅读”。25.根据药品经营监督管理方法，在核定药品零售企业经营范围时

17、, 应先核定其（）oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】：C【解析】：根据药品经营监督管理方法的规定，从事药品零售审批时，药品 监督管理部门应领先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。26.根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分 解特征的合成类固醇属于（）oA.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】：A【解析】：蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物， 具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。27.处方药与非处方药分类管理方法的制定部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政

18、部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门【答案】：A【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第三条：国家药品监督管理局负 责处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药品监督管理部门负 责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。28.关于保健食品的说法，错误的选项是（）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】：D【解析】：ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病

19、为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药 品的界定，而不是保健食品。（说明：此题与第8题重复，真题试卷即为此，考生知悉即可。）29.药品注册管理方法适用范围不包括（）oA.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批E.药物临床试验【答案】：B【解析】：药品注册管理方法第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物 临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监 督管理，适用本方法。30 .（共用备选答案）A.一次量31 3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂

20、，每张处方不得超过 （）o【答案】：B【解析】： 根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常 用量。门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得 超过（）o【答案】：E【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 15日常用量。门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方 不得超过（）o【答案】：B【解析】：根据处方管理方法第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛 患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不

21、得超过3日常用量。 31.实施备案管理的是（）。A.境内第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.境内所有医疗器械【答案】：C【解析】：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管 理。32.（共用备选答案）A.白蛋白B.福尔可定C.头抱哌酮D.氧氟沙星E.鱼腥草注射液国家实行特殊管理的药品是（）。【答案】：B【解析】：药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。B项，福尔可定属于麻醉 药品。标签必须印有专有标识的药品是（）0【答案】：B【解析】：药品管理法第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药

22、品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标 ,志、O33.根据处方管理方法，保存期满的处方销毁须（）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方管理方法第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要 负责人批准、登记备案，方可销毁。34.疫苗流通和预防接种管理条例规定，疾病预防控制机构、接 种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗, 应当（）。A.立即停止接种、分发、供应、销售，并立即

23、向所在地的省级人民政 府卫生主管部门报告B.立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政 府卫生主管部门和药品监督管理部门报告C.立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监 督管理部门报告D.采取必要的应急处置措施【答案】：B【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：疾病预防控制机 构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑 的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的 县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处 理。35.依照药品召回管理方法规定，药品监督管理部门认为药品生 产企业召回不彻底或者需要采取

24、更为有效的措施是（）oA.可以要求药品生产企业扩大召回范围B.可以要求药品生产企业重新整顿C.可以撤消药品生产企业的药品生产许可证D.可以撤销其药品批准文号【答案】：A【解析】：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省 级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门 对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查 和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的 措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大 召回范围。36.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处分D.行政处分撤消许可证属于（）o【答案】：C

25、责令停产停业属于（）o【答案】：C因药品缺陷向患者赔偿属于（）。【答案】：A【解析】：药品平安民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售 缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、 消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据侵权责任法 第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请 求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。37.根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），关于药品分类 管理的说法，正确的选项是（）oA.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在群众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包

26、装必须附有标签和说明书【答案】：B【解析】：A项，处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十条规定：医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。B项，处方药与 非处方药的分类管理方法（试行）第十二条规定：处方药只准在专 业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传播媒介进 行广告宣传。C项，处方药与非处方药的分类管理方法（试行）第 六条规定：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批 准。D项，处方药与非处方药的分类管理方法（试行）第七条规定: 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质 量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标 签和说明书

27、。38.关于药品规格的说法，正确的选项是（）0A.普通片剂应标明每片药片的重量B.生物制品应标明每支（瓶）的装量C.普通片剂应标明每片药片中含有主药的重量D.生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价及装量E.生物制品冻干制剂应标明每支（瓶）有效成分的效价和复溶后体积 【答案】：C|D|E39.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生 产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同 犯罪论处。以下情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）o A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，

28、而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】：A|B|C|D【解析】：关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释规定， 明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运 输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售 假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处 的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、 账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、 包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同 犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、

29、劣 药金额的二倍以上。40.根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处分不包括（）。 A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.撤消许可证【答案】：A【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人【解析】：药品管理法实施条例第十条规定：疫苗、血液制品和国务院药品 监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。3.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的选项是（）oA.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认

30、真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D,药品抽查检验只能按照检验本钱收取费用【答案】：D【解析】：D项，药品的抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用 由财政列支。4.（共用备选答案）A.限制人身自由B.撤消许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得在行政处分时，可适用简易程序的是（）。【答案】：C【解析】：简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当 场处分程序）。41.（共用备选答案）A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.市场监督管理部

31、门D.省级药品监督管理部门主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库的部门是（）o【答案】：B【解析】：在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负 责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提 出考试合格标准建议。主要负责审定考试科目、考试大纲的部门是（）。【答案】：A【解析】：人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药 品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。42 .关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法， 正确的选项是（）。A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬

32、诺酯复方制剂都不属于麻醉药品c.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业 销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂 在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】：D【解析】：地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据麻醉药品和精神药品管理条 例第三十条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺 酯复方制剂不按麻醉药品管理。43 .撤销行政许可的情形不包括（）0A.行政机关工作人员作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】：A

33、【解析】：按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级 行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可: 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的； 超越法定职权作出准予行政许可决定的；违反法定程序作出准予 行政许可决定的；对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人 准予行政许可的；依法可以撤销行政许可的其他情形；被许可人 以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时行 政许可法也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利 益造成重大损害的，不予撤销。44 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，应由卫生行政部门给 予行政处分的有（）

34、oA.医疗机构未按照要求开展药品不良反响或药品群体不良事件报告， 调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反响和药品群体不良事件相关调查 C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反响监测工作 D.医疗机构没有向相关部门提交定期平安性更新报告【答案】：A|B|C【解析】：根据药品不良反响报告和监测管理方法第六十条的规定，医疗机 构有以下违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后 果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职 或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的；未按照要求开 展药品不良反响

35、或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不 配合严重药品不良反响和群体不良事件相关调查工作的。45 .（共用备选答案）A.10 年、10 年46 10 年、20 年C.7年、10年D.7年、7年根据中药品种保护条例从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延 长的保护期限分别为（）。【答案】：D【解析】：中药二级保护品种的申请条件包括：符合一级保护的品种或者已经 解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效；从天然药物中提 取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年；期 满前6个月申请延期，可延期7年。治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期 限和延

36、长的保护期限可以分别为（）o【答案】：A【解析】：中药一级保护品种的申请条件包括：对特定疾病有特殊疗效；相 当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特 殊疾病。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年； 期满前6个月申请延期，延期不得超过第一次批准的保护期限。46 .根据药品流通监督管理方法，以下药品生产、经营企业的行为, 符合规定的是（）0A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B,为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】：E【解析】：

37、A项，药品流通监督管理方法第二十一条规定：药品生产、经营 企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC 两项，药品流通监督管理方法第十四条规定：药品生产、经营企 业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文 件，或者票据等便利条件。D项，药品流通监督管理方法第十六 条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。E项， 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。47 .根据互联网药品交易服务审批暂行规定，以下论述错误的选项是 ()oA.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理局统

38、一 制定B,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本 企业经营的非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经 营的药品【答案】：c【解析】：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 48.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明 治愈率或有效率的，应对广告者责令改正、没收广告费用，并处分款, 实施处分的机关是（）。A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.市场监督管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门【答案】

39、：C【解析】：中华人民共和国广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广 告不得说明治愈率或者有效率。根据该法第五十八条的规定，违反本 法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理 部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处分 款。【说明】原C项为工商行政管理部门，已根据最新规定做了修改。49.根据药品管理法等规定，生产中药饮片的企业应当满足的条件有（）oA.严格执行企业中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有药品GMP证书C.严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D,持有药品生产许可证【答案】：B|C|D【解析】：生产中药饮片的企业具备的条件：生产中药饮片的企业必

40、须持有 药品生产许可证药品GMP证书；必须以中药材为起始原料, 使用符合药用标准的中药材；严格执行国家药品标准和地方中药饮 片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产， 出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 50.（共用题干）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化 学品的，应当办理药品类易制毒化学品购用证明（以下简称购 用证明）。购用证明有效期为（）oA.3个月B. 6个月C.9个月D. 12个月【答案】：A【解析】：购用证明由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。 以下关于购用证明说法错误的选项是（）。A.购用证明申请范围是

41、受限制的B.购买药品类易制毒化学品时可以使用购用证明 件C.购用证明只能在有效期内一次使用D.购用证明不得转借、转让【答案】：B【解析】：A项，购用证明申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品 的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请购用证明的资格。 B性，购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原件，不得 使用复印件、 件。C项，购用证明只能在有效期内一次使用。 D项，购用证明不得转借、转让。51.以下有效期是5年的有（）。A.医疗机构制剂许可证B.药品经营许可证C.印鉴卡D.医疗机构制剂批准文号【答案】：A|B【解析】：AB两项，医疗机构制剂许可证和药品经营许可证的有效期均 是5年；C

42、项，印鉴卡的有效期是3年；D项，医疗机构制剂批准 文号有效期是3年。52.根据处方管理方法规定，处方中可以出现的药品名称有（）oA.规范的中文名称B.规范的英文名称C.医师编制的医院内部使用的药品代号D.药师统一编制的药品缩写名称【答案】：A|B【解析】：根据处方管理方法，处方书写时可以使用规范的中、英文名称， 不得使用药师统一编制的药品缩写名称和医师编制的医院内部使用 的药品代号。53.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（）o【答案】：A【解析】：刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪，广告主、广告经营

43、者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情 节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处分金。 买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（）。【答案】：E【解析】：刑法第二百二十五条规定了非法经营罪，违反国家规定，有以下 非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒 刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特 别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚 金或者没收财产：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖 物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产 地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者

44、批准文件的； 未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或 者非法从事资金支付结算业务的；其他严重扰乱市场秩序的非法经 营行为。销售未经批准的药品构成（）o【答案】：C【解析】：根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。刑法 第一百四十一条规定了生产、销售假药罪，生产、销售假药的，处三 年以下有期徒刑或者拘役，并处分金；对人体健康造成严重危害或者（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。 只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处分是（）o【答案】：A【解析】：对人身自由的行政

45、处分只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身 自由行政处分权。5.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容 有（）oA.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况E.企业内部劳动保障措施【答案】：B|C|D【解析】：根据药品经营许可证管理方法第二十一条的规定，监督检查的内 容主要包括：企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企 业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事 项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况； 企业实施药品经营质量管理规范情况；发证机关需要审查的其 他有关事项。有其他严重

46、情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处分金；致人 死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或 者死刑，并处分金或者没收财产。54 .药品出口销售证明有效期不超过（）o3年A. 5年2年B. 1年【答案】：C【解析】：药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证 明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。55 .（共用备选答案）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。【答案】：A【解析】：第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案管理。产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）o【答案】：c【解析】：第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其平安、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械实行许可管理。 产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是（）o【答案】：B【解析】：