医疗器械生产企业质量体系考核检查表（委托加工）doc-上29315.docx

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1、械安文（质）082004上 海 市 药药 品 监 督督 管 理 局局医疗器械械生产企企业质量量体系考考核检查查表（委委托加工工）质量体系系考核策策划：企业名称称：委托托企业名名称： 考核地点点： 委委托地址址： 产品名称称： 产品类类别：贯彻GBB97006.11产品（ ） 一次次性使用用产品（ ） 植入入性医疗疗器械（ ） 产品主要要性能指指标和安安全性能能指标必须具备备的测试试仪器或或装置质量体系系考核记记录：序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项1受托方和和委托方方的职责责是否明明确并形形成文件件（包括括原材料料的采购购、过程程控制、环环境的监监测

2、、进进货检验验、过程程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是否一致？四（1）二类三类序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项2管理者代代表能否否在委托托加工方方面尽到到其职责责。四（2）三类3企业质量量体系组组织结构构图是否否与机构构设置相相符。和和受托方方的接口口是否明明确。四（3）4企业是否否按相应应法规和和标准进进行委托托加工查查标签、说说明书、包包装等执执行情况况。四（4）5了解企业业法人代代表或管管理者代代表参加加GB/190000、YYY/TT02887标准准的培训训情况。四（5）6是否建立立产品设设计控制制的规定定文件，查查阅产品品设

3、计的的控制文文件和相相应的设设计验证证记录。五（1）二类三类7设计过程程中是否否进行了了风险分分析，查查有关分分析报告告、方案案论证及及试验记记录。五（2）8是否建立立并保存存了该产产品的全全部技术术规范和和应用的的技术文文件。包包括产品品规范（原原材料、标标签、包包装材料料、半成成品、成成品），完完整的生生产管理理规范、安安装保养养要求、检检验规程程。受托托方所用用的技术术文件是是否与委委托方的的技术文文件一致致，查产产品的技技术文件件清单和和发放记记录。五（3）二类三类9是否保存存了产品品设计修修改的记记录。如如标签、包包装、说说明书等等变更记记录五（4）序号考 核 内 容容 和 方 法法

4、相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项10是否建立立并保持持控制采采购过程程的文件件，查委委托方对对委托产产品关键键采购物物资质量量控制方方法及文文件清单单。查相相应记录录。六（1）二类三类11是否建立立了申请请准产注注册产品品主要外外购和外外协件的的清单；是否确定定了合格格供方，合格供方清单是否经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。六（2）三类12该产品的的采购资资料是否否清楚、明明确、齐齐全。查关键采采购件的的采购资资料。（已已对产品品所使用用的材料料进行过过生物相相容性评评价的，应应抽查历历年原材材料控制制的记录录。）如由受托托方采购购，查委委托方对对受托方方

5、定期评评审记录录是否符符合上述述要求六（3）三类序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项13产品的工工艺流程程是否明明确？关键部件件或关键键工艺是是什么？特殊工工序是什什么？是否制订订了相应应的控制制文件或或作业指指导书。查关键工工艺和特特殊工序序的工艺艺文件和和记录。工艺文件件是否规规定了过过程控制制中应形形成的记记录。生产操作作是否按按照生产产工艺进进行，并并有相应应的工艺艺记录。查委托方方对受托托方定期期评审记记录是否否符合上上述要求求。七（1）七（8）二类三类15（一次性性使用无无菌医疗疗器械适适用）：每天生产产前，是是否清洁洁场地、设设备，是是否

6、有记记录？人员健康康状况是是否有记记录？生产人员员、检验验人员是是否经过过岗位卫卫生知识识培训和和技术培培训。查查培训记记录。看操作工工人工作作服清洁洁情况及及其他卫卫生情况况。如何控制制外购件件的初始始污染菌菌，进入入净化车车间采取取什么措措施。七（2）二类三类*15（续上）生产车间间人流、物物流是否否分开？净化车间间是否有有环境监监测记录录？记录录是否符符合YYY00333-220000的要求求。有留样要要求的，查查留样观观察记录录。是否建立立并保持持环境卫卫生管理理制度。有无配备备具有监监测环境境资格的的人员。有无配备备环境监监测和产产品无菌菌效果检检测的手手段和设设备。产品的包包装是否

7、否符合产产品标准准的要求求。包装上的的标志能能否正确确指导产产品的运运输、储储存、拆拆包和使使用。包装的最最大单元元应是单单包装。查委托方方对受托托方定期期评审记记录是否否符合上上述要求求。七（2）*序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项16产品所需需的设备备、工装装是否具具备，并并能满足足产品制制造过程程的要求求。(一次性性使用无无菌医疗疗器械适适用)：了解工艺艺用水的的规定，查查工艺用用水监测测记录;工艺用用水输送送管道、储储罐的清清洗记录录。查委托方方对受托托方定期期评审记记录是否否符合上上述要求求。七（3）三类17产品的制制造人员员是否具具备相应

8、应的资格格或经过过针对性性的培训训，查生生产岗位位要求和和培训记记录。查委托方方对受托托方定期期评审记记录是否否符合上上述要求求。七（4）序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项18是否对该该产品要要求的作作业环境境和产品品清洁作作出规定定。(一次性性使用无无菌医疗疗器械适适用)：厂区周围围有无污污染区。厂区内是是否整洁洁，无积积水、无无杂草、无无垃圾和和蚊蝇孳孳生地。厂厂区内应应无裸露露的土地地。工艺流程程布局是是否合理理。请审审核员描描述。车间的地地、内墙墙、顶墙墙应平整整光滑、无无颗粒物物脱落。工作台面面选用易易清洗、消消毒、不不积尘材材料。检查车间

9、间缓冲室室更换鞋鞋、衣帽帽情况及及手消毒毒设备。检查车间间通风防防尘设备备及“五防”设施。检查有否否空气消消毒的装装置（如如紫外线线灯）是是否符合合相关的的要求。查委托方方对受托托方定期期评审记记录是否否符合上上述要求求。七（6）序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项19（产品有有安装要要求的适适用）：是否建立立了用于于该产品品安装、查查验的技技术资料料和接受受准则。七（7）20是否对该该产品的的可追溯溯性范围围和程度度进行了了确定。（材材料、元元件、过过程、去去向）。(一次性性使用无无菌医疗疗器械适适用)：是否建立立了批号号管理制制度。查查质量记记录。

10、如何确定定生产批批和灭菌菌（消毒毒）批。产品销售售记录是是否达到到规定的的可追溯溯的要求求。查销销售记录录是否明明确了第第一收货货人的地地址等内内容。七（9）三类*21现场能否否看到产产品标识识和检验验状态标标识。七（100）三类22是否设有有专职的的检验和和试验机机构，并并规定了了其职责责和权限限。对有源植植入性医医疗器械械和植入入性医疗疗器械是是否记录录了检验验人员的的身份。八（1）二类三类序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项23是否建立立了检验验和试验验的程序序文件。八（2）三类24委托方提提供的批批记录应应包括：1、最终终产品的的检验和和试验记

11、记录符合合产品标标准中规规定的出出厂检验验项目。2、过程程检验记记录符合合过程检检验规程程3、原料料或关键键外购件件的进货货检验记记录符合合进货检检验规程程4、关键键过程和和特殊过过程的工工艺记录录符合作作业指导导书规定定5、环境境监控记记录符合合YY000333-20000（适适用时）6、清洗洗记录和和工艺用用水监测测记录（适适用时）八（5）八（1）25上述检验验试验记记录及最最近一次次型式试试验报告告是否保保存并符符合要求求。查最近一一次的型型式试验验报告。八（6）二类三类26按照产品品标准的的规定，是是否配备备了必须须的主要要性能和和安全性性能检测测仪器。列列出主要要检测仪仪器的名名称。

12、八（7）三类序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项27是否有检检测设备备（包括括计量器器具）清清单。查查若干件件检测设设备的周周期校准准计划和和校准记记录，以以及帐、卡卡、物一一致的情情况。八（8）二类三类28企业是否否定期对对产品质质量及质质量管理理工作进进行审核核，评审审和评价价。九（1）29评价活动动是否有有记录。查查有关评评审记录录和对受受托方的的审核记记录。（委托方方对受托托方质量量管理体体系的审审查记录录，应覆覆盖原料料/关键键件控制制、过程程控制、检检验控制制、不合合格品控控制、环环境控制制、生产产和检测测设备控控制、人人员资质质和培训训等

13、）要求见相相应条款款九（2）二类三类30是否有不不合格品品处理程程序和处处理记录录。九（3）二类三类序号考 核 内 容容 和 方 法法相应条款重点考核核项目考 核 记 录不符合项31是否建立立了纠正正和预防防措施的的程序文文件。 查执行行情况九（5）三类32是否建立立了质量量事故报报告、不不良反应应报告和和质量事事故紧急急处理制制度。企业在接接到用户户投诉时时，是如如何处理理的。查有关的的处理记记录。九（4）二类三类本次考核核可覆盖盖产品范范围（产产品名称称、型号号或规格格）：注：（11） “相应条条款”指医疗疗器械生生产企业业质量体体系考核核办法中中规定的的考核项项目的条条款。 （22） “重点考考核项目目”应全部部合格。其其它考核核项目，不不符合项项不能超超过五项项。（3） 委托托加工可可根据实实际情况况必要时时可对受受托方的的质量体体系进行行现场核核查，核核查委托托方的对对受托方方质量管管理体系系审查记记录的真真实性和和有效性性。考核人员员签字： 年 月 日日16