某某股份有限公司质量管理体系技术规范19879.docx

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1、技术规范范ISOO/TSS169949第二版 20002-003-001质量管理理体系汽车行业业生产与与相关服服务件的的组织实实施ISO 90001：220000的特殊殊要求Systtemees dde mmanaagemmentt dee laa quualiity auttomoobilleExiggencces parrticculiierees ppourr Iapppliccatiion de IIISO990011:20000 pouur llaprroduuctiion de senne eet dde ppiecces de recchannge danns IIinnduss

2、triie aautoomobblieeRefeerennce nummberrISO/TS 169949:20002 ISSO 220022版权所有有。除非非另外说说明，本本出版社社的何部部分未经经出版商商书面允允许，不不能用任任何形式式或任何何方法，电电子或机机械，包包括复印印和缩微微拍摄，进进行复制制和使用用。国际标准准化组织织Casee poostaale 56 * CCH-112111 Geenevve 220互联网 iisoisoo.chh本文件中中方框内内的文字字是ISSO 990000:20000原原文，受受到上述述版权声声明的保保护。方框外的的文字由由国际汽汽车推动动小组首首

3、创，版版权属于于ANFFIA,CCFFA/FFIEVV,DMMMT,VDAA（见本本页下方方）和汽汽车制造造商DaaimllerCChryysleer AA. GG、 Foord Mottor Commpanny、 Geenerral Mottorss Coorp。在取得正正式的书书面许可可之前，本本技术规规范及任任何摘录录不允许许以任何何形式或或方法，包包括电子子版、影影印、录录音及其其它，复复制或传传播。对复制和和/或翻翻译方框框外的文文字的许许可的申申请应该该得到以以下机构构的允许许：Inteemattionnal Auttomootivve OOverrsigght Burreauu(

4、IAAOB/USAA)Assoociaazioone Nazzionnalee Frra IInduustrrie Auttomoobillisttichhe(AANFIIA/IItally)Comiite dess Coonsttruccteuurs Fraancaais dAAutoomobbilees(CCCFAA/Frrancce)Fedeerattionn dees IInduustiies dess Eqquippemeentss poour Vehhicuuless(FIIEV/Fraancee)Sociietyy off Mootorr Maanuffacttureers an

5、dd Trradeers(SMMMT/UUK)Verbbandd deer AAutoomobbiliinduustnne-QQuallitaatsmmanggemeent Cennterr(VDDA-QQMC/Gerrmanny)中文版编编辑工作作小组人人员执行人/总编辑辑方俭副总编辑辑任德昌昌中文翻译译 俞琼琼 马至至聪 孙孙玲玲责任编辑辑 钟樱樱珍ISO/TS 169949:20002目录前言有关认证证的说明明引言0.1 总则0.2 过程方方法0.3 与ISSO 990044的联系系0.3.1 IIATFF 的 ISOO/TSS 1669499：20002 指南0.4 与其它它管理体体系

6、的相相容性0.5 本技术术规范目目的1 范围围1.1 总则1.2 应用2 引用用标准3 术语语和定义义 3.1 汽汽车行业业的术语语和定义义4 质量量管理体体系 4.1 总总要求4.1.1 总总要求-补充 4.2 文文件要求求4.2.1 总总则4.2.2 质质量手册册4.2.3 文文件控制制4.2.3.11 工程程规范4.2.4 记记录控制制4.2.4.11 记录录保存5 管理理职责 5.1 管管理承诺诺5.1.1 过过程效率率 5.2 以以顾客为为关注焦焦点 5.3 质质量方针针 5.4 策策划5.4.1 质质量目标标5.4.1.11 质量量目标-补充5.4.2 质质量管理理体系策策划 5.

7、5 职职责，权权限和沟沟通5.5.1 职职责和权权限5.5.1.11 质量量职责5.5.2 管管理者代代表5.5.2.11 顾客客代表5.5.3 内内部沟通通 5.6 管管理评审审5.6.1总则则5.6.1.11 质量量管理体体系绩效效5.6.2 评评审输入入5.6.2.11 评审审输入-补充5.6.3 评评审输出出6 资源源管理 6.1 资资源提供供 6.2 人人力资源源6.2.1 总总则6.2.2 能能力，意意识和培培训6.2.2.11 产品品设计技技能6.2.2.22 培训训6.2.2.33 在职职培训6.2.2.44 员工工激励 6.3基础础设施6.3.1 工工厂，设设施及设设备策划划

8、6.3.2 应应急计划划 6.4 工工作环境境6.4.1 确确保员工工安全以以达到产产品质量量6.4.2 生生产现场场的清洁洁7 产品品实现 7.1 产产品实现现的策划划7.1.1 产产品实现现的策划划-补充充7.1.2 接接收准则则7.1.3 机机密性7.1.4 更更改控制制 7.2 与与顾客有有关的过过程7.2.1 与与产品有有关的要要求的确确定7.2.1.11 顾客客指定的的特殊特特性7.2.2 与与产品有有关的要要求的评评审7.2.2.11 与产产品有关关的要求求的评审审-补充充7.2.2.22 组织织制造可可行性7.2.3 顾顾客沟通通7.2.3.11顾客沟沟通-补补充 7.3 设设

9、计和开开发7.3.1 设设计和开开发策划划7.3.1.11 多方方论证方方法7.3.2 设设计和开开发输入入7.3.2.11 产品品设计输输入7.3.2.22 制造造过程设设计输入入7.3.2.33 特殊殊特性7.3.3 设设计和开开发输出出7.3.3.11 产品品设计输输出-补补充7.3.3.22 制造造过程设设计输出出7.3.4 设设计和开开发评审审7.3.4.11 监测测7.3.5 设设计和开开发验证证7.3.6 设设计和开开发确认认7.3.6.11 设计计和开发发确认-补充7.3.6.22 样件件计划7.3.6.33 产品品批准过过程7.3.7 设设计和开开发更改改的控制制 7.4 采

10、采购7.4.1 采采购过程程7.4.1.11 法规规的符合合性7.4.1.22 供方方质量管管理体系系开发7.4.1.33 经顾顾客批准准的供方方7.4.2 采采购信息息7.4.3 采采购产品品的验证证7.4.3.11 引入入产品的的质量7.4.3.22 供方方监测 7.5 生生产和服服务提供供7.5.1 生生产和服服务提供供的控制制7.5.1.11 控制制计划7.5.1.22 作业业指导书书7.5.1.33 作业业准备的的验证7.5.1.44 预防防性和预预知性维维护7.5.1.55 生产产工装的的管理7.5.1.66 生产产安排7.5.1.77 服务务信息反反馈7.5.1.88 与顾顾客的

11、服服务协议议7.5.2 生生产和服服务提供供过程的的确认7.5.2.11 生产产和服务务提供过过程的确确认-补补充7.5.3 标标识和可可追溯性性7.5.3.11 标识识和可追追溯性-补充7.5.4 顾顾客财产产7.5.4.11 顾客客所有的的生产工工装7.5.5 产产品防护护7.5.5.11 贮存存和库存存 7.6 监监测和测测量装置置的控制制7.6.1 测测量系统统分析7.6.2 校校准/验验证记录录7.6.3 实实验室要要求7.6.3.11 内部部实验室室7.6.3.22 外部部实验室室8 测量量,分析析和改进进 8.1 总总则8.1.1 统统计工具具的确定定8.1.2 基基本统计计概念

12、知知识 8.2 监监制和衡衡量8.2.1 顾顾客满意意8.2.1.11 顾客客满意-补充8.2.2 内内部审核核8.2.2.11 质量量管理体体系审核核8.2.2.22 制造造过程审审核8.2.2.33 产品品审核8.2.2.44 内部部审核计计划8.2.2.55 内部部审核员员资格8.2.3过程程的监测测和测量量8.2.3.11 制造造过程监监测和测测量8.2.4 产产品的监监测和测测量8.2.4.11 尺寸寸检验和和功能试试验8.2.4.22 外观观件 8.33 不合合格品控控制8.3.1 不不合格品品控制-补充8.3.2 返返工产品品的控制制8.3.3 顾顾客信息息8.3.4 顾顾客放弃

13、弃 8.44 数据据分析 8.44.1 数据的的分析和和使用 8.55 改进进8.5.1 持持续改进进8.5.1.11 组织织的持续续改进8.5.1.22 制造造过程改改进8.5.2 纠纠正措施施8.5.2.11 解决决问题的的方法8.5.2.22 防错错8.5.2.33 纠正正措施影影响8.5.2.44 退货货产品试试验/分分析8.5.3 预预防措施施附录A (标准准化的) A.1 控控制计划划的阶段段 A.2 控控制计划划的要素素在上面目目录中， ISOO90001：220000 的标标题是正正体字， IATF的标题是斜体字。前言国际标准准化组织织（ISSO）是是由各国国际标准准化机构构（

14、ISSO成员员机构）组组成的世世界性的的联合会会。制定定国际标标准化工工作通常常由ISSO的技技术委员员会完成成。各成成员团体体若对某某技术委委员会确确定的项项目感兴兴趣，均均有权参参加委员员会的工工作。与与ISOO保持联联系的各各国组织织（官方方的或非非官方的的）也可可参加有有关工作作。ISSO与国国际电工工委员会会（IEEC）在在电工技技术标准准化方面面保持密密切合作作的关系系。本国际标标准化是是根据IISO/IECC导则第第3部分分的规则则起草的的。技术委员员的主要要任务是是制定国国际标准准.由技技术委员员会通过过的国际际标准草草案提交交各成员员团体投投票表决决。需取取得至少少75%的参

15、加加表决的的成员团团体的同同意,才才能作为为国际标标准正式式发布.在其它情情况下，特特别是当当存在对对标准化化文件的的紧急市市场需求求时，技技术委员员会可以以决定发发布其它它类型的的标准化化文件：ISSO公布布的可获获得的规规范（IISO/PASS）代表表一项由由一个IISO工工作组内内的技术术专家达达成协议议并已获获得公众众承认，如如果它已已获得至至少500%委员员会的表表决通过过。ISOO技术规规范（IISO/TS）代代表一项项由一个个技术委委员会成成员达成成的协议议并已获获得公众众承认，如如果他已已获得至至少2/3委员员会成员员的表决决通过。三年后IISO/PASS或ISSO/TTS进行

16、行一次评评审并决决定是否否在下一一个三年年后再进进行一次次确认,或者转转换为国国际标准准,或者者废除在在ISOO/PSSA或IISO/TS确确认的情情况下,六年后后再次评评审,以以决定是是否可以以转换为为国际标标准或者者废除.ISO/TS 169949：20002由国国际汽车车推动小小组（IIATFF）和日日本汽车车制造商商协会（JJAMAA），在在ISOO/TCC1766，质量量管理和和质量保保证技术术委员会会的支持持下共同同制定的的。第二版IISO/TS 169949取取代经技技术性修修订第一一版（IISO/TS 169949：19999）方框内的的文字是是ISOO90001：220000

17、原文。方方框外的的部分是是行业特特殊补充充要求。在本技术术规范中中，“必须”表示要要求。“应该”表示建建议.标标有“注”的段落落是对有有关标准准的指导导性解释释或阐述述。所有用“例如”引出的的建议都都只具有有指导性性作用。附录A是是技术规规范的标标准化部部分.有关认证证的说明明按照IAATF的的认证计计划获得得本技术术规范的的认证，包包括顾客客特殊要要求（如如果有），将将获得IIATFF顾客成成员的承承认。（见见获得得IATTF认可可的规则则）详细情况况可以从从以下的的国际汽汽车推动动小组的的监督机机构处获获得：Assoociaazioone Nazzionnalee Frra IInduus

18、trrie Auttomoobillisttichhe(AANFIIA)Web sitte:wwww.anffia.it e-maiil:aanfiiaaanfiia.iitInteernaatioonall Auutommotiive Oveersiightt Buureaau(IIAOBB)Web sitte:wwww.iaoob.oorg ee-maail:hhooddeeriiaobb.orrgFedeerattionn dees IInduustrriess dees EEquiipemmentts ppourr Veehicculees(FFIEVV)Comiite dess Co

19、onsttruccteuurs Fraancaais dAAutoomobbilees(CCCFAA)Web sitte:wwww.iattf-m ee-maail:iattf-FFmSociietyy off Mootorr Maanuffacttureers andd Trradeers Ltdd.(SSMMTT lttd.)Web sitte:wwww.smmmt.cco.uuk ee-maail:quaalittyssmmtt.coo.ukkVerbbandd deer AAutoomobbiliinduustrrie(VDAA)Quualiitattsmaanaggemeent Ce

20、nnterr(QMMC)Web sitte:wwww.vdaa-qmmc.dde ee-maail:inffovvda-qmcc.dee引言0.1 总则ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求引言0.1总总则采用质量量管理体体系应该该是组织织的一项项战略性性决策。一一个组织织质量管管理体系系的设计计和实施施受各种种需求、具具体目标标、所提提供的产产品、所所采用的的过程以以及该组组织的规规模和结结构的影影响。统统一质量量管理体体系的结结构或文文件不是是本标准准的目的的。本国际标标准所规规定的质质量管理理体系要要求是对对产品要要求的补补充。“注” 是理理解和说说明有关关要求的的指

21、南。本国际标标准能用用于内部部和外部部（包括括认证机机构）评评定组织织满足顾顾客、法法律法规规和组织织自身要要求的能能力。本国际标标准的制制定已经经考虑了了ISOO 90000和和ISOO 90004中中所阐明明的质量量管理原原则。0.2 过程方方法ISO 90001:220000，质量量管理体体系要求0.2 过程方方法本标准鼓鼓励在制制定、实实施质量量管理体体系以及及改进其其有效性性时，采采用过程程方法，通通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。为使组织织有效运运作，必必须识别别和管理理众多相相互关联联的活动动。通过过使用资资源和管管理，将将输入转转化为输输出的活活动可视视为过程程。通常常，

22、一个个过程的的输出直直接形成成下一个个过程的的输入。组织内诸诸过程的的系统的的应用，连连同这些些过程的的识别和和相互作作用及其其管理，可可称之为为“过程方方法”过方法的的优点是是对诸过过程的系系统中单单个过程程之间的的联系，以以及过程程的组合合相互作作用进行行连续的的控制。过程方法法在质量量管理体体系中应应用时，强强调以下下方面的的重要性性：a) 理解并满满足需要要b) 需要从增增值的角角度考虑虑过程c) 获得过程程绩效和和有效性性的结果果d) 基于客观观的测量量，持续续改进过过程图1所反反映的以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式展展示了44-8章章中所提提出的过过程联系系。这种种展示反反

23、映了在在规定输输入要求求时，顾顾客起着着重要作作用。对对顾客满满意的监监测，要要求对顾顾客有关关组织是是否已满满足其要要求的感感受的信信息进行行评价。该该模式随随覆盖了了本标准准的所有有要求，但但却未详详细地反反映各过过程。注 此外外，称之之为“计划-执行-检查-行动”（PDCCA）的的方法可可适用于于所有过过程。PPDCAA模式可可简述如如下。计划：根根据顾客客的要求求和组织织的方针针，为提提供结果果建立必必要的目目标和过过程；执行：实实施过程程；检查：根根据方针针、目标标和产品品要求，对对过程和和产品进进行监测测和测量量，并报报告结果果；行动：采采取措施施，以持持续改进进过程绩绩效。质量管

24、理体系持续改进 质 量 管 理 体 系 顾 客 满 管理职责 顾 客 测量、分析、改进满意资源管理 产品实现 产品要求 输入入输出 关键键增值活动信息流 图图1以过程程为基础础的质量量管理体体系模式式0.3 与ISSO 990044的联系系ISO 90001：220000，质量量管理体体系要求0.3 与IISO 90004的关关系ISO 90001和IISO 90004已制制定为一一对协调调一致的的质量管管理体系系标准，这这两项标标准相互互补充，但但也可单单独使用用。虽然两项项标准具具有不同同的范围围，但都都具有相相似的结结构，以以有助于于他们作作为协调调一致的的一对标标准的应应用。ISO 9

25、0001规定定了质量量管理体体系要求求，可供供组织内内部使用用，也可可用于认认证或合合同目的的。在满满足顾客客要求方方面，IISO 90001所关关注的是是质量管管理体系系的有效效性。与ISOO 90001相相比，IISO 90004对质质量管理理体系更更宽范围围的目标标提供了了指南。除除了有效效性，该该标准还还特别关关注持续续改进一一个组织织的总体体业绩与与效率。对对于最高高管理者者希望通通过追求求绩效持持续改进进，而超超越ISSO 990011要求的的那些组组织，IISO 90004推荐荐了指南南。然而而，用于于认证或或合同不不是ISSO 990044的目的的。 ISSO 990000：2

26、0000和和ISOO 90004：20000涉及及的八项项质量原原则的知知识及其其应用，应应该由最最高管理理者在组组织内展展现和传传递。0.3.1 IIATFF的ISSO/TTS 1169449：220022指南IATTF 的的ISOO/TSS 1669499：20002指指南是是一项推推荐性文文件，包包括了汽汽车行业业符合本本技术规规范的实实践、范范例、图图解、解解释，及及实施帮帮助。IATFF指南的的目的不不是获得得认证合合同目的的。0.4 与其他他管理体体系的相相容性ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求0.4 与其他他管理体体系的相相容性本标准旨旨在与国国际上承承认

27、的其其他管理理体系标标准相容容。为了了使用者者利益而而加强两两类标准准的相容容性，本本标准与与ISOO140001：19996相互互趋近。本标准不不包括针针对其他他管理体体系的要要求，例例如环境境管理、职职业健康康与安全全管理或或财务管管理。然然而本标标准容许许组织将将质量管管理体系系与相关关的管理理体系要要求尽可可能结合合或一体体化。在在某些情情况下，组组织为了了建立符符合本标标准要求求的质量量管理体体系，可可能会调调整现行行的管理理体系。0.5 本技术术规范的的目的本技术规规范的目目的在于于在供应应链中提提供持续续改进、加加强缺陷陷预防和和减少变变差，和和浪费的的质量管管理体系系的开发发。

28、本技术规规范与适适当的顾顾客特殊殊要求相相配合，定定义了签签署这项项文件的的组织的的基本质质量管理理体系要要求。本技术规规范是为为了避免免多重认认证，并并为汽车车生产件件和相关关的服务务件组织织，提供供了质量量管理体体系的共共同方法法。质量管理理体系汽车车行业生生产件与与相关服服务件的的组织实实施ISSO 990011：20000的的特殊要要求1 范围围1.1 总则ISO 90001：220000，质量量管理体体系要求1 范围1.1总总则本标准为为有下例例需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：a) 证实其有有能力稳稳定地提提供满足足顾客和和适用的的法律法法规要求求的产品品；b) 通过体系

29、系的有效效应用，包包括持续续改进和和预防不不合格的的过程而而达到顾顾客满意意。注 在本本标准中中，术语语“产品”仅适用用于预期期提供给给顾客或或顾客所所要求的的产品。本技术规规范与IISO 90001：220000相结合合，规定定了用于于与汽车车相关产产品的设设计与开开发、生生产，安安装和服服务（若若有关时时）的质质量管理理体系要要求。本技术规规范适用用于组织织的顾客客指定生生产件或或服务件件的制造造现场。现场或外外部的支支持功能能，(例例如设计计中心、公公司总部部和配送送中心)，构成成现场审审核的一一部分，但但不能独独立获得得关于本本技术规规范的认认证。本技术规规范适用用于整个个汽车供供应链

30、。1.2 应用ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求1.2 应用本标准规规定的要要求是通通用的，适适用于不不同其类类型、规规模和提提供的产产品所有有组织。这份国际际标准中中，如果果任何的的要求因因组织的的特质和和其产品品，这项项（些）要要求可以以考虑排排除。如果有排排除的情情形，就就不能接接受宣布布符合这这项标准准；除非非这些是是在第77条中的的要求，而而且这些些排除不不会影响响组织提提供符合合顾客和和适用的的法规要要求产品品的能力力或职责责。本技术规规范中，当当组织没没有产品品设计和和开发职职责，只只有7.3中有有关的部部分是允允许的排排除。允许的排排除不包包括制造造过程

31、的的设计。2 引用标准准通过在标标准的引引用，下下列标准准包含了了构成本本标准规规定的内内容。对对版本明明确的引引用标准准，该标标准的增增补或修修订不适适用。但但是，鼓鼓励使用用本标准准的各方方探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性。对对于未标标时间的的引用标标准，有有关最新新版本是是适用的的。ISSO及IIEC成成员保持持现有有有效的国国际标准准的注册册地位。ISO990000：20000质质量管理理体系基础础和术语语。3 术语和定定义ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求3 术术语和定定义为了本国国际标准准的目的的，ISSO 990000中给出出的术语语和定义义适用

32、。本版ISSO 990011标准描描述供应应链使用用的术语语，已经经被更改改以反当当前使用用的术语语： 供方 组织 顾客客本国际标标准所使使用的术术语“组织”取代IISO 90001：119944中使用用的术语语“供方”，现在在使用的的“供方”取代以以前使用用的术语语“分承包包方”。在本国际际标准中中，当出出现术语语“产品”时，也也能表示示“服务”。3.1 汽车行行业的术术语和定定义针对本技技术规范范的目的的，适用用ISOO 90000：20000和以以下给出出的术语语和定义义。3.1.1控制计划划对控制产产品所要要求的体体系和过过程的文文件化的的描述。 （见附附录A）3.1.2具有设计计职责

33、的的组织组织有权权限建立立新的、或或更改现现有的产产品规范范。注 本职职责包括括按顾客客指定方方法进设设计性能能的试验验和验证证。3.1.3防错生产和制制造过程程设计和和开发以以防止制制造不合合格产品品。3.1.4实验室进行包括括但不限限于化学学、冶金金、尺寸寸、物理理、电性性能或可可靠性试试验在内内的检验验、试验验和校准准的设施施。3.1.5实验室范范围受控文件件包括： 实验室有有资格进进行的规规定试验验、评价价和校准准； 用来进行行上述活活动的设设备清单单； 进行上述述活动的的方法和和标准的的清单；3.1.6制造制造或装装配以下下事项的的过程： 生产原材材料； 生产件或或服务件件； 装配，

34、或或 热处理、焊焊接、喷喷漆、电电镀或其其它最终终服务。3.1.7预测性维维护基于针对对通过预预测可能能的失效效模式的的过程数数据而避避免维护护问题的的活动。3.1.8预防性维维护为消除设设备失效效和非计计划的生生产中断断而策划划的活动动，是制制造过程程设计的的输出。3.1.9超额运费费由于产生生额外交交付导致致的额外外的成本本或费用用。注 这可可能会因因方法、数数量、非非计划或或延迟交交付等而而导致。3.1.10外部场所所支持现场场且没有有生产过过程发生生的场所所。3.1.11现场增值制造造过程发发生的场场所。3.1.12特殊特性性可能影响响安全性性或法规规的符合合性、配配合、功功能、性性能

35、或产产品后续续生产过过程的产产品特性性或制造造过程参参数。4 质量管理理体系4.1 总要求求ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求4 质量量管理体体系4.1 总要求求组织必须须按本标标准的要要求建立立质量管管理体系系，形成成文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织必须须：识别质量量管理体体系所需需的过程程，及其其在组织织中的应应用（见见1.22）a） 确定这些些过程的的顺序和和相互作作用；b） 确定为确确保这些些过程的的有效运运作和控控制所需需的准则则和方法法；c） 确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运作作和监测测；d） 监测、测

36、测量和分分析这些些过程；e） 实施必要要的措施施，以实实现对这这些过程程策划的的结果和和对这些些过程的的持续改改进。组织必须须按本标标准的要要求管理理这些过过程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程，组组织必须须确保对对其实施施控制。对对此类外外包过程程的控制制必须在在质量管管理体系系中加以以识别。注 上述述质量管管理体系系所需的的过程应应该包括括与管理理活动、资资源提供供、产品品实现和和测量有有关的过过程。4.1.1 总总要求补充确保控制制外包过过程不能能免除组组织对符符合所有有顾客要要求的职职责。 注 见7.4.11和7.4.11.34.2 文件要求求4.2.1 总

37、总则ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求4.2 文件件要求4.2.1 总总则质量管理理体系文文件必须须包括：a） 形成文件件的质量量方针和和质量目目标；b） 质量手册册；c） 标准所要要求的形形成文件件的程序序；d） 组织为确确保其过过程有效效策划、运运作和控控制所需需的文件件；e） 本标准所所要求的的记录（见见4.22.4）注1本标标准出现现“形式文文件的程程序”之处，即即要求建建立该程程序，形形成文件件，并加加以实施施和保持持。注2不同同组织的的质量管管理体系系文件的的多少与与详略程程度取决决于：a） 组织的规规模和活活动的类类型；b） 过程及其其相互作作用的复复杂程

38、度度；c） 人员的能能力。注3文件件可采用用任何形形式或类类型的媒媒体。4.2.2 质质量手册册ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求4.2.2 质质量手册册组织必须须编制和和保持质质量手册册，质量量手册包包括：a） 质量管理理体系的的范围，包包括任何何删减的的细节与与合理性性（见11.2）；b） 为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用；c） 质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述4.2.3 文文件控制制ISO990011：20000，质质量管理理体系-要求4.2.3 文文件控制制质量管理理体系所所要求的的文件必必须予以以控制。记记录是一一种特殊

39、殊类型的的文件,必须依依据4.2.44要求进进行控制制：必须编制制形成文文件的程程序,以以规定以以下方面面所需的的控制:a) 文件发布布前得到到批准,以确保保文件是是充分与与适宜的的；b) 必要时对对文件进进行评审审与更新新,并再再次批准准；c) 确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；d) 确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；e) 确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f) 确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g) 防止作废废文件的的非预期期使用，若若因任何何原因而而保留作作废文件件时，对对这些文文件进行行适当的的标识。4.2.3.11 工程程规范组织必须须建立过

40、过程以保保证、及及时评审审、发放放和实施施所有顾顾客工程程标准/规范及及基于顾顾客要求求时间进进度的更更改。应应该尽快快进行及及时的评评审，时时间必须须不能超超过两个个工作周周。组织必须须保存每每项更改改在生产产中实施施的日期期的记录录。实施施必须包包括对所所有适当当文件的的更新。注 当当设计记记录引用用这些规规范或这这些规范范影响生生产批准准程序的的文件（例例如，控控制计划划、FMEAA等）时时，这些些标准/规范的的更改要要求对顾顾客的生生产批准准记录进进行更新新。4.2.4 记记录控制制ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求4.2.4 记记录控制制必须建立立并保持持记录

41、，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。记记录必须须保持清清晰、易易于识别别和检索索。必须须编制形形成文件件的程序序，以规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限和和处置所所需的控控制。注1上述述“处置”包括废废弃；注2“质质量记录录”也包括括顾客指指定的记记录4.2.4.11 记录录保存记录控制制必须满满足法规规和顾客客要求。5 管理职责责5.1 管理承承诺ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求5 管理理职责5.1 管理理承诺最高管理理者必须须通过以以下活动动，对其其建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据：a) 向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性；b) 制定质量量方针；c) 确保质量量目标的的制定；d) 进行管理理评审；e) 确保资源源的获得得。5.1.1 过过程效率率最高管理理者必须须评审产产品实现现过程和和支持过过程，以以确保它它们的有有效性和和效率。5.2 以顾客客为关注注焦点ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求5.2 以顾客客为关注注焦点最高管理理者必须须以增进进顾客满满意为目目的，确确保顾客客的要求求得到确确定并予予以满足足（见77.2.1和88.2.1）5.3 质量方方针ISO 90001：220000，质量量管理体体系 要求求5.3