伦理审查云平台使用指南.docx

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1、伦理审查云平台使用指南一、账号申请1、电脑翻开中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查云平台（推荐使用谷歌浏览器）， 门户 ；2、点击“立即注册”，使用真实姓名、手机号码进行个人账号注册（研究者、科研助 理、CRA、CRC皆可，下述均称为“申请人”。每个工程只能通过一个账号申请和查看信息）；3、完成注册后，登录系统，点击“申请加入组织”，选择“中山大学孙逸仙纪念医院 （药物临床试验机构）”,等待伦理秘书审核和分配权限。后续提交其他工程无需再次提交 授权申请。二、提交伦理材料1、门户首页一下载中心处可查询下载提交伦理审查所需的资料清单和模板;2、申请人输入账号和密码登录系统；3、创立工程，并填写工程信息。

2、注意：工程基本信息及上传文件的命名直接关联伦理 审查批件的信息，请务必保证信息的准确性！ ！ ！【填写要点】1）标*号的为必填项，未标*号的如无内容可不填写；如确实没有信息，可填“N/A” 或者“无”；2）是否为新工程：第一次提交审查的工程均选择“是”；此前已在线下通过伦理审查 获得伦理批件的工程选择“否”；3）工程分类：临床研究、基础研究、人工智能/大数据研究均选择“科研工程”；通过 医务科审批的医疗新技术工程选择“医疗新技术”类别；4）研究分类、研究类型、申请类别：按研究实际情况选择；5）工程名称：按照研究名称填写，与方案名称/新技术名称保持一致；6）工程编号：即方案编号/研究编号；7）课

3、题来源、课题类别：根据实际选择，如为自行发起的研究，选择“其他”选项， 并填写为“研究者发起”；8）工程联系人及 ：填写申请人的姓名及 ；9）申办单位名称：如为本中心研究者自行发起的研究，申办单位填我院名称“中山大 学孙逸仙纪念医院”；如为外院或企业牵头发起，那么填写对应单位的全称；中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会送审文件清单文件要求： 单中心研究：材料首页空白处需PI签字确认；多中心研究，我院为组长单位：材料首页空白处需PI签字确认； 多中心研究，我院为参加单位：需组长单位加盖公章（封面章+骑缝章）。一、初始审查1、研究者发起的临床研究-干预性研究（1-7为必须提交）1）研究者发起临床研

4、究申请表（PI、科室主任、设计部签字）2）研究者发起的临床研究责任书3）临床研究方案（注明版本号/版本日期）4）知情同意书（注明版本号/版木日期）5）主要研究者专业履历（主要研究者简历+执业证书、GCP培训证书）6）研究疾病的治疗指南/教科书（仅需提供研究相关内容）7）学术委员会审查批件8）病例报告表（注明版本号/版本日期）9）受试者招募广告（注明版本号/版本日期）10）药品说明书（试验药/对照药）11）研究者手册（注明版本号/版本日期）12）研究者发起临床研究超说明书用药申请循证查询表（超说明书用药适用）（PI、科室正副主任等合计3名副高以上同行签字）13）超说明书用药循证医学证据（超说明书

5、用药适用）（按证据列表要求提供）14）研究相关支持文献5篇或以上15）组长单位伦理委员会审查意见及成员表（我院为参加单位时适用）16）数据监查委员会成员表（成员签字、PI签字）17）有关部门的批文（如获得基金资助的证明文件）18）申办方资质证明文件（如营业执照等）19）合作企业资质证明文件（如营业执照等）20）保险证明21）其他相关材料2、研究者发起的临床研究-非干预性研究（1-4为必须提交）1）研究者发起临床研究申请表（PI、科室主任、设计部签字）2）研究者发起的临床研究责任书3）临床研究方案（注明版本号/版本日期）4）主要研究者简历5）知情同意书（前瞻性研究）（注明版本号/版本日期）6）豁

6、免知情同意申请（回顾性研究）7）病例报告表（注明版本号/版本日期）8）受试者招募广告（注明版本号/版本日期）9）学术委员会审查批件10）组长单位伦理委员会审查意见及成员表（我院为参加单位时适用）11）研究疾病的治疗指南/教科书（仅需提供研究相关内容）12）有关部门的批文（如获得基金资助的证明文件）13）申办方资质证明文件（如营业执照等）14）合作企业资质证明文件（如营业执照等）15）其他相关材料3、基础研究（1、2、5为必须提交）1）涉及人的生命科学和医学研究初始伦理审查申请表（PI、科室主任签字）2）研究方案（注明版本号/版本日期）或工程申请书3）知情同意书（前瞻性研究）（注明版本号/版本日

7、期）4）豁免知情同意申请（回顾性研究）5）主要研究者简历6）病例报告表（注明版本号/版本日期）7）组长单位伦理委员会审查意见及成员表（我院为参加单位时适用）8）有关部门的批文（如获得基金资助的证明文件）9）申办方资质证明文件（如营业执照等）10）合作企业资质证明文件（如营业执照等）11）其他相关材料4、人工智能研究（1、2、5为必须提交）.1）人工智能研究工程申请表（PI、科室主任、人工智能研究室签字）2）研究方案（注明版本号/版本日期）3）知情同意书（前瞻性研究）（注明版本号/版本日期）4）豁免知情同意申请（回顾性研究）5）主要研究者简历6）病例报告表（注明版本号/版本日期）7）组长单位伦理

8、委员会审查意见及成员表（我院为参加单位时适用）8）申办方资质证明文件（如营业执照等）9）合作企业资质证明文件（如营业执照等）10）其他相关材料5、大数据研究（1、2、5为必须提交）1）生物医学大数据平台立项申请表（PI、科室主任、生物医学大数据平台办公室签字）2）研究方案（注明版本号/版本日期）3）知情同意书（前瞻性研究）（注明版本号/版本日期）4）豁免知情同意申请（回顾性研究）5）主要研究者简历6）病例报告表（注明版本号/版本日期）7）组长单位伦理委员会审查意见及成员表（我院为参加单位时适用）8）申办方资质证明文件（如营业执照等）9）合作企业资质证明文件（如营业执照等）10）其他相关材料6、

9、医疗新技术（1为必须提交）1）医疗新技术、新工程申请表（技术负责人签字）2）知情同意书（注明版本号/版本日期）3）平安隐患和技术风险的处置预案4）其他相关材料二、跟踪审查1、修正案审查（1-2为必须提交）1）递交信2）修正案申请表3）修正前后对照表4）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）5）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）6）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）7）需伦理审查同意的其他修正文件8）组长单位伦理委员会修正案审查意见（我院为参加单位时适用）5）其他相关材料2、年度/定期跟踪审查（1-2为必须提交）1）递交信2）研究进展/年度报告3）各中心研究进展汇总报告（我院为组长

10、单位时适用）4）组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（我院为参加单位时适用）5）其他相关材料3、平安性信息审查（1-2为必须提交）1） SAE递交函2）严重不良事件报告表3）其他相关材料4、不依从/违背方案审查（1-2为必须提交）1）递交信2）不依从/违背方案报告3）培训记录4）其他相关材料5、暂停/终止研究报告（1-2为必须提交）1）递交信2）暂停/终止研究报告3）其他相关材料6、结题审查（1-2为必须提交）1）递交信2）研究完成报告3）其他相关材料三、复审1、复审申请（1-2为必须提交）1）递交信伦理意见回1复函3）修正前后对照表4）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）5

11、）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）6）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）7）需伦理审查同意的其他修正文件8）其他相关材料附件2 （SYS-EC2-ZN-01.1-A02）：涉及人的生命科学和医学研究初始审查申请表中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会涉及人的生命科学和医学研究初始审查申请表工程名称申请科室主要研究者（PI） 邮箱PI指定联系人 邮箱申办方我院参研形式口独立 口组长单位 口参加单位，组长单位为：经费来源经费总额（万元）预计总例数我院入组例数方案版本号版本日期知情同意书版本号版本日期研究类型口高风险研究； 口中等风险研究； 口低风险研究口干预性研究（如是，请填写以下内容）

12、；口诊断性研究；口观察性研究干 预 性 临 床 研 究干预措施口药物；口医疗器械；口手术和操作；口物理治疗；口心理治疗； 口行为干预；口临床诊疗方案；口群体性健康措施；口其他是否超说明书用药口是（涉及药物通用名：，商品名：）；口否是否提供免费药物口试验药物全免；口对照药全免；口局部免费：；口否；口不适用是否提供免费检查口研究相关检查全免；口局部免费：；口否；口不适用方案涉及药物、器械等是否经我院采购口是；口否是否增加受试者额外经济负担口是，预计元；否发生与研究相关损害的赔偿、补偿措施口有，赔偿方：；口无招募人群特征口健康者；口患者；口孕妇；口弱势受试者；口不适用弱势受试者特征 （以上选择弱势受

13、 试者，填写该项）口研究者的学生和下级；口申办方的员工；口军人；口犯人；口无药可救 疾病的患者；口处于危急状况的患者；口入住福利院的人；口流浪者；口 未成年人；口无能力知情同意的人；口其他：研究时长（月）购买保险口有；口无标本送检情况口不涉及口本院检查，是否免费：口是，口否 口外送检，是否免费：口是，口否送检标本类型： 送检单位：人类遗传资源审批是否涉及人类遗传资源申报：口不涉及 口涉及（如涉及，请填写以下内容）口采集口累积500人以上；口特定地区人类遗传资源； 口重要遗传家系；口罕见病、具有显著性差异人群口国际合作涉外合作单位：口出境口标本出境；口信息对外提供或开放使用口保藏口不涉及；口涉及

14、其他参与单位口合同研究组织(CRO)：口临床试验现场管理组织(SMO)：口其他合作企业(中心实验室、EDC等)：口其他医疗机构：工程研究人员列表(含主要研究者)所在科室姓名职称工程分工是否接受过GCP培训主要研究者 承诺内容本人承诺待该工程批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项研究。 及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事先报告伦理委员会，待同意后继续 开展。在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未 交报告而造成研究数据无法使用，由本人承当相应责任。所有涉及人类遗传资源的 研究，应按中华人民共和国人类遗传资源管理条例要求获得国务院科学技术行政

15、部门的行政许可后再开展。主要研究者 利益冲突声明我作为本临床研究的主要研究者，在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系 方面的利益冲突。倘假设在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向 伦理委员会报告。主要研究者签字日期科室主任签字日期申请表填写考前须知：1 .申办方，指研究发起方，假设由我院发起，请填写“中山大学孙逸仙纪念医院”；.多中心研究，假设我院为参加单位，请提供组长单位伦理审查意见；2 .主要研究者及联系人的联系 请填写手机号码；.经费来源：（1）纵向、横向科研工程，请填写具体经费来源，如国家自然科学基金委项 目、中华医学基金会；（2）由企业资助的工程，请填写企业名称

16、；（3）无经费来源， 请填写无；3 .方案和知情同意书的版本号/版本日期为工程组自行确定，如1.0版/2021年1月1日。如申 请豁免知情同意，知情同意书一栏请填写无/NA （不适用）；6研究类型：（1）高风险研究：干预措施为超说明书使用药物、新术式或因研究额外增 加创伤性检查等；以特殊人群如婴幼儿、青少年、高龄患者（65岁）、心智不全和孕 产妇等为研究对象研究；抚慰剂对照、随机对照临床研究。（2）中等风险研究：介于高 风险与低风险的研究；（3）低风险研究：观察性研究；7 .干预性临床研究工程负责人必须具有GCP培训证书；.超说明书用药工程需填写超说明书用药申请循证查询表，并递交药学部审核；8

17、 .人类遗传资源包括：（1）人类遗传资源材料，指含有人体基因组、基因等遗传物质的器 官、组织、细胞等遗传材料；（2）人类遗传资源信息，指利用人类遗传资源材料产生的 数据等信息资料。符合我国人类遗传资源相关管理规定范围内的工程，必须按中华人 民共和国人类遗传资源管理条例在获得国务院科学技术行政部门批准后方可开展研究;.涉及标本外送检的，需提供该送检单位的相关资质证明文件（营业执照、是否涉外的声 明等）；1L如主要研究者（PI）为科室主任，那么科室主任签字一栏处需由科室副主任签字。初始审查材料送审说明：1 .外单位发起的工程需在提交材料的封面及骑缝处盖章，本院研究者发起的工程需在每份 材料（包括研

18、究方案、知情同意书等）封面空白处签字确认;.通过伦理审查云平台一下载中心下载文件表格;2 .申请人需注册并登录伦理审查云平台，按要求上传文件;.我院伦理审查云平台 10）申办单位联系方式、申办方联系人：填写申办单位工程负责人的联系方式。11）合同研究组织名称、联系方式：合同研究组织指CR。公司，如无那么不填；12）研究单位：如为多中心研究，填写参与研究的各中心名称；13）临床试验机构名称：选择“中山大学孙逸仙纪念医院（药物临床试验机构）”；14）研究科室：如未找到对应科室，请联系伦理办公室添加；15）主要研究者：即工程负责人；如该工程有两名或两名以上工程负责人，可通过“新 增专业及研究者信息”

19、进行添加；16）研究开始时间、研究结束时间：根据实际填写；17）所在单位：一般填“中山大学孙逸仙纪念医院”；18）承当责任、试验设计总例数、本组织计划承当数、是否国际工程、是否存在抚慰 剂对照：根据实际填写；19）是否多中心、是否多中心互认、是否组长单位、组长单位：多中心研究中，如本 中心为组长单位，“是否组长单位”选择“是，否那么选择“否”，并手动填写组长单位名 称；“是否多中心互认”处选择“否”；20）试验分期：根据实际填写，无合适类别那么选择“其他”；4、完成工程信息填写后，点击“下一步”，选择伦理委员会：选择“中山大学孙逸仙 纪念医院医学伦理委员会（科研）”;5、创立审查，选择审查类型

20、：新工程第一次提交审查均为“初始审查”,审查方式可 不填；非新工程那么根据需求选择“复审”、“修正案审查”等类型；如需英文版批件，请在 审查说明中补充工程的英文名称，或提前邮件告知；6、根据不同的工程类型（临床研究、基础研究、人工智能/大数据研究等）上传相应文 件。文件要求：1） 一般需要提交申请表、方案（申请书）、知情同意书/豁免知情同意申请、研究者资 质文件等材料，要求为PDF格式；2）申请表要求上传经工程负责人及科室主任签字的扫描件,其余文件可上传未签字文 件；3）文件名称需按实际名称准确命名，删除序号、“模板”等多余的文字;4）准确填写文件版本号及版本日期；7、完成资料上传后，提交申请

21、。三、伦理审查流程初始审查1、工程的立项按我院相关制度要求，申请人需通过临床研究设计部、医务科、药学部、学术委员会等 部门立项/审查同意后，再提交工程材料至伦理委员会进行伦理审查流程。具体流程请咨询 相应部门。2、形式审查申请人首次提交伦理材料后，伦理秘书会进行形式审查。如果认为送审材料不完整，文 件要素有缺陷，会退回工程至申请人，告知缺项文件、缺陷的要素以及修改意见，申请人需 根据意见及时做出修改和补充材料并再次提交。形式审查通过后工程正式受理。3、正式审查伦理秘书正式受理材料后，会根据工程基本情况做出正式审查的相应安排：会议审查或 快速审查。如果审查方式为快速审查，伦理秘书会提交工程至两名

22、主审委员进行审查；如果 审查方式为会议审查，请申请人等待后续的会议通知。工程可能不会一次性通过，申请人需线上查询审查进度及审查结果反应。申请人也可通 过扫描下面伦理审查云平台的微信小程序二维码，手机端及时关注审查进度。点嗓.： YooTrial :1:二:：ETHICS :二:.一： 伦理审查（伦理审查云平台微信小程序二维码）4、伦理批件的发放审查结束后，伦理秘书会对审查意见进行整理，并将伦理批件提交至主任委员进行签署, 签署完成后会进行伦理批件的发放。申请人可通过工程审查界面的审查结果文档在线查看或 下载伦理批件，伦理办公室不再提供纸质版伦理批件。四、伦理审查流程复审及跟踪审查1、复审如果第

23、一次审查结果为修改后同意或不同意，申请人需根据审查意见提交复审材料，伦 理秘书受理材料后会安排再次审查，审查流程同前。如果审查结果为同意，申请人需按要求完成医学研究登记备案系统备案、临床试验注册、 协议签署等事项(如有需要)，再正式开展研究。2、年度定期跟踪审查伦理批件具有有效期，最长为一年。如研究处于在研状态，申请人需根据伦理批件上的 定期跟踪审查频率，在伦理批件有效期前一个月向伦理委员会提交工程的年度/研究进展报 告，否那么批件将会过期失效。伦理委员会对工程的年度/研究进展报告进行审查，并出具新 的伦理批件。3、修正案审查研究过程中假设变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等

24、的任何修改， 请提交修正案审查申请。4、平安性审查发生严重不良事件(SAE),应及时向伦理委员会报告，本单位发生的SAE限定24小时 内将报告提交至伦理委员会。5、不依从/违背方案审查研究中如发生重要不依从/违背方案事件，应在发现的14天内向伦理委员会报告，其他 轻度不依从/违背方案那么应定期汇总报告。6、暂停或终止研究审查申请人暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报告。7、结题审查研究结束，申请人需提交研究完成报告。五、工程交接申请人可通过“工程交接”功能将工程交接给其他申请人，并将交接信息发送邮件告知 伦理委员会，伦理秘书审核通过后工程交接成功，新申请人可查看工程的所有材料，之

25、前的 申请人那么变为不可见。六、联系方式如对伦理审查流程或系统使用过程中有任何疑问，请联系伦理委员会办公室。联系人：区柳珊，彭珊小联系 ：联系邮箱：1、伦理审查申请指南（含送审文件清单）中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会2022年4月29日伦理审查申请指南为指导主要研究者、申办者、课题负责人提交涉及人的生命科学和医学研究 工程的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究工程范围根据我国药物临床试验伦理审查工作指导原那么（2010年）、赫尔辛 基宣言（2013年版）、医疗卫生机构开展临床研究工程管理方法（2014 年）、医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）、涉及人的生物医学

26、 研究伦理审查方法（2016年）、中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2019 年）、药品注册管理方法（2020年）、药物临床试验质量管理规范（2020 年）、涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2021版）、医疗器 械监督管理条例（2021年）、医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管 理方法（试行）（2021年）等法规的要求，以下范围的研究工程应依据本指 南提交伦理审查申请报告：涉及人的生命科学和医学研究，包括以人为受试者或使用人的生物样本、 数据的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进 行研究的活动。（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心

27、理学等方法对人的生理、 心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康 复进行研究的活动。（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者 储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究 资料的活动。二、伦理审查申请/报告的类别1 .初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究工程，应在研究开始前提交伦理审查 申请，经同意后方可实施。初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申 请。2 .跟踪审查 修正案审查申请。研究过程中假设变更主要研究者，对临床研究方案、知情 同意书、招募材

28、料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意 后执行。 年度/定期跟踪审查报告。应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查 频率，在意见有效日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理 委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增 加受试者危险的情况时，应以研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。 严重不良事件报告。严重不良事件（SAE）,是指受试者接受试验用药后出 现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或 者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生严重不良 事件，应及时向伦理委员会报告，本单位

29、发生的SAE限定24小时内将报告提交 至伦理委员会。 不依从/违背方案报告。需要报告伦理委员会的不依从/违背方案情况包括: 重要不依从/违背方案：a.研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试 者；b.符合受试者退出标准而未让受试者退出；c.给予受试者错误治疗或剂量； d.给予受试者方案禁止的合并用药；e.可能对受试者的权益和健康以及研究的科 学性造成显著影响等违反GCP原那么的情况；f.持续违背方案，研究者不配合监查 /稽查，对违规事件不予以纠正等；轻度不依从/违背方案：由于受试者不遵从 试验方案而导致的方案违背，如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内 访视等。但凡发生上述违背GCP

30、原那么、没有遵从方案开展研究，可能增加受试 者风险或者显著影响试验实施的违背方案，申办者/监查员/研究者应及时提交不 依从/违背方案报告。重要不依从/违背方案报告应在发现的14天内向伦理委员 会报告，其他轻度不依从/违背方案那么可以定期汇总报告。 暂停/终止研究报告。研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向 伦理委员提交暂停/终止研究报告。 结题报告。完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。3 .复审复审申请。上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见必要的修改后同 意，对方案进行修改后，应提供伦理意见回复函、修订前后对照表等资料再次 送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理

31、审查意见有不同的看法，可以 在30天内提出申诉，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1 .提交送审文件按我院相关制度要求，必要时需通过临床研究设计部、医务科、药学部、 学术委员会等部门审查同意后，提交1份送审文件：填写申请/报告的表格，根 据“送审文件清单”，准备工程送审文件，并提交至伦理审查云平台。申办方非 我院时，临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料、病例报告表、研究者 手册、检验报告、试验保险等文件需要申办方盖章；申办方为我院时，上述材料 需要主要研究者在文件封面签字确认。2 .补充修改材料，正式受理形式审查：伦理委员会接收资料后会进行形式审查，如果认为送审材料不 完整

32、，文件要素有缺陷，会告知申请人缺项文件、缺陷的要素以及提交补充材料 的截止日期，发送补充/修改送审材料通知；受理：伦理委员会将对材料齐全的工程予以受理，并根据工程基本审查情 况做出相应安排：会议审查或快速审查。3 .接受审查的准备 会议时间：具体时间会前秘书 或邮件通知研究者。 会议地点：岭南楼26楼白云厅或其他指定会议室。 准备向会议报告：主要研究者需提前15分钟到达会场。假设主要研究者不能 到场辩论，需向伦理委员会主任请假并委托工程组主要成员（原那么上要求副高职 称以上的成员）到场汇报。四、伦理审查的时间伦理委员会每月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦 理委员会办公室受理

33、送审文件后，一般需要4周的时间进行处理，请在会议审杳 4周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者平安时，或发生其它需要伦理 委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审 查。五、审查决定的传达审查决定以伦理审查意见”的方式传达审查决定。申请人也可以发至邮箱() 查询。六、伦理审查的费用伦理审查费归医院财务处统一管理。工程评审费收费标准(含税)如下：1、有第三方资助的横向课题研究首次评审费6000元/项，重审费用3000 元/项；2、由外院研究者发起的获得纵向课题资助的临床科研工程首次评审费2000 元/项，重审费用1000元/项；3、修正案审查或其他符合快速审查条件的工程，收费标准为2000元/项；4、由我院研究者发起的无企业支持的临床科研工程评审不收费；5、年度定期跟踪审查、方案违背审查、SAE审查、结题审查不收费。帐号：单位名称：中山大学孙逸仙纪念医院开户行：广州市工商银行第二支行账号：注：汇款请注明工程具体名称或方案编号。七、联系方式伦理委员会办公室 ：联系人：区柳珊、彭珊小Email:8.1 附件 1 (SYS-EC2-ZN-01.1-A01)：送审文件清单8.2 附件2 (SYS-EC2-ZN-01.1-A02)：涉及人的生命科学和医学研究初始审查申 请表附件l(SYS-EC2-ZN-01.1-A01)：送审文件清单