泡腾片工艺验证21049.docx

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1、 泡腾片产品生产工艺验证方案目 录1验证证方案的的审批-0022验证证的组织织和实施施-0333验证证实施计计划-034产品品处方简简介-045生产产工艺简简介-046主要要生产设设备设施施简介-0067验证证的过程程-0667.1产产品生产产工艺验验证的目目的-0667.2验验证涉及及文件-067.3验验证实施施步骤-077.3.1过筛筛-0777.3.2配料料-0777.3.3制粒粒-0887.3.4批混混-0997.3.6压片片-0997.3.5铝塑塑包装-1107.3.6外包包装-108验证证评价-1111. 验证方案案审批1.1验验证方案案的名称称和文件件编码验证方案案名称文件编码码

2、产品生产产工艺验验证PV0004001.2验验证方案案起草部 门门姓 名名职 务务签 字字日期技术部1.3验验证方案案审核部 门门姓 名名职 务务意 见见签 字字日期生产部技术部生产车间间供应部工程部化验室质量管理理部1.4验验证方案案的批准准姓 名名职 务务意 见见签 字字日期副总经理理2验证证的组织织和实施施2.1各各部门的的职责2.1.1质量量管理部部（1）总总体上组组织验证证工作的的实施及及各部门门的协调调，保证证验证工工作有序序的进行行。（2）现现场监督督保证整整个操作作过程按按照验证证计划进进行。（3）负负责验证证方案的的审核，及及操作过过程中对对验证文文件修订订的审核核工作。（4

3、）验验证方案案及实施施计划的的归档工工作。（5）按按照验证证方案要要求对操操作过程程中的样样品抽样样检测。（6）负负责验证证前期准准备工作作，例如如生产环环境设备备设施状状况、验验证相关关文件等等情况的的确认工工作。2.1.2生产产部（1）负负责对验验证方案案的起草草，审核核工作。（2）组组织生产产车间按按照验证证计划进进行实施施。（3）验验证方案案起草人人员现场场对操作作过程进进行指导导。（4）验验证实施施过程中中资料和和数据进进行汇总总。2.1.3生产产车间（1）负负责对验验证方案案的审核核工作。（2）在在生产部部组织下下，组织织本车间间按照验验证计划划进行实实施。2.1.4物资资供应部部

4、（1）按按照验证证物资采采购计划划进行物物资采购购2.1.5工程程部（1）保保证生产产设备的的正常运运行和操操作过程程中动力力设备的的正常运运行。2.2验验证小组组的建立立（1）组组长：（2）副副组长： （3）组组员： 3验证证实施计计划序号工作内容容负责部门门完成时间间1工艺规程程和生产产批记录录的编制制生产部20033年122月100日2工艺规程程和生产产批记录录的审核核定稿质量管理理部20033年122月200日3检验及生生产物资资的采购购物资供应应部20033年122月255日4检验准备备工作化验室20033年122月311日5设备设施施的检查查工作工程部20033年122月311日6

5、验证前期期环境测测试化验室20044年1月月4日7验证前准准备工作作确认质量管理理部20044年1月月5日8根据生产产计划确确定验证证实施时时间生产部20044年1月月6日4产品品处方简简介4.1产产品处方方物料名称称 处方 批批量 20000.00g 766.800kg碳酸氢钠钠 7000.0gg 26.88kkg枸橼酸 6550.00g 244.966kg内加淀粉粉 116555.2gg 63.56kkg制浆用淀淀粉 1180.0g 6.90kkg硬脂酸镁镁 355.0gg 11.355kg95%乙乙醇 3990.000g 115.000kgg制成 11万片 338.44万片 4.2处处方

6、说明明（1）为为主药（2）碳碳酸氢钠钠、枸橼橼酸为发发泡剂（3）硬硬脂酸镁镁为润滑滑剂5生产产工艺简简介5.1生生产工艺艺流程（见见附件11）5.2生生产工艺艺过程介介绍5.2.1过筛筛将碳酸氢氢钠、枸枸橼酸、淀淀粉分别别过1000目筛筛，将过过筛后物物料分别别放入不不锈钢桶桶中加盖盖盛装，挂挂上标记记单，送送入车间间物料暂暂存室。5.2.2配料料按照批领领核料单单分别称称量处理理好的各各种原料料、辅料料，每称称量完一一种，放放入洁净净的不锈锈钢桶中中加盖盛盛装，称称重，挂挂上标记记单，标标明品名名、产品品批号、数数量、容容器号、操操作者，入入中间站站，存放放。5.2.3制粒粒（1）黏黏合剂配

7、配制：取取制浆用用淀粉22.300kg纯纯化水116.990kgg，先将将纯化水水置冲浆浆锅中，然然后加入入制浆用用淀粉，在在搅拌状状态下加加热70080，呈均均匀半透透明液体体。冷却却至355左右，称称重备用用。（2）干干混：依依次将称称量好的的干混物物料投入入到HLLSG2220BB型湿法法混合颗颗粒机中中，调整整时间继继电器，设设定干混混时间为为 3 分钟，开开启搅拌拌电机和和切碎电电机，搅搅拌桨转转速设为为速，切切碎刀转转速均设设为速，进进行干混混。干混混完毕，停停机。（3）制制湿颗粒粒A制酸酸颗粒：将配制制好的黏黏合剂112%的的淀粉浆浆，加入入到已干干混完毕毕的酸料料中，设设定湿混

8、混时间为为85秒秒，搅拌拌桨转速速设为速，切切碎刀转转速设为为速，进进行湿混混，湿混混完毕，打打开出料料活塞，开开启搅拌拌浆，出出料，220目尼尼龙网摇摇摆颗粒粒机制成成颗粒。B制碱碱颗粒：将配制制好的995%乙乙醇，加加入到已已干混完完毕的碱碱料中，设设定湿混混时间为为85秒秒，搅拌拌桨转速速设为速，切切碎刀转转速设为为速，进进行湿混混，湿混混完毕，打打开出料料活塞，开开启搅拌拌浆，出出料，116目尼尼龙网摇摇摆颗粒粒机制成成颗粒。（4）干干燥将酸湿颗颗粒装入入到烘盘盘中，放放入TGG-Z-型热风风循环烘烘箱中进进行干燥燥。要注注意控制制烘盘中中湿颗粒粒不宜过过厚。干干燥温度度505，干燥燥

9、时间33.54.55小时。干干燥过程程中每隔隔1小时时要进行行翻料。干干燥完毕毕的颗粒粒装入到到不锈钢钢桶中，称称重，挂挂上标记记单，标标明品名名、产品品批号、数数量、容容器号、操操作者。然后干燥碱颗粒，操作过程同酸湿颗粒干燥。（5）整整粒将干燥后后的颗粒粒用摇摆摆颗粒机机进行整整粒，整整粒筛网网为188目尼龙龙网。将将整粒后后干颗粒粒放入衬衬有洁净净塑料袋袋的不锈锈钢中扎扎紧袋口口加盖盛盛装，称称重，挂挂上标记记单，标标明品名名、产品品批号、规规格、加加工状态态、数量量、操作作者、日日期等。5.2.4批混混将全部颗颗粒倒入入SYHH-8000型三三维运动动混合机机中，同同时添加加硬脂镁镁进行

10、混混合，批批混时间间为100分钟。混混合完毕毕后将颗颗粒放入入衬有洁洁净塑料料袋的不不锈钢桶桶中扎紧紧袋口加加盖盛装装，称重重，逐个个挂上标标记单，标标明品名名、产品品批号、数数量、容容器号、操操作者等等，送中中间站存存放，待待验，有有状态标标志。5.2.5压片片安装冲模模，设定定运行参参数，根根据计算算片重调调整压片片机准备备压片（冲冲模规格格：155.5mmm8.55mm浅浅凹无字字异型冲冲），压压片开始始，操作作工取样样检查素素片外观观（取1100片片）、平平均片重重和重量量差异（每每次取110片）、和和脆碎度度。操作作工检查查合格后后，经在在线质检检员复检检合格，进进行连续续压片。将将

11、压好的的素片用用筛片机机筛片。将将筛好的的素片装装入洁净净的不锈锈钢容器器中，挑挑出缺角角、松片片、裂片片、麻面面等次品品。5.2.6铝塑塑包装安装模具具。将铝铝塑包装装机调至至工作状状态，设设定成型型温度、打打字温度度、热封封温度进进行预热热，安装装PVCC硬片、铝铝箔，检检查产品品批号装装置，数数字排列列正确。待待铝塑包包装机温温度达到到设定值值后，将将素片装装入加料料器中，进进行连续续包装（包包装规格格：166片/板板）。5.2.7外包包装用打印机机在小盒盒规定位位置上打打印产品品批号、有有效期及及生产日日期。用蓝色印印油在大大箱上印印上产品品批号、有有效期及及生产日日期,责任票票上印上

12、上责任号号。装袋：每每袋装入入1板药药品及一一副手指指套。装小盒：每一个个小盒中中装入11袋药品品及一张张说明书书。中包装：每100小盒用用一张玻玻璃纸包包装，同同时包入入一张责责任票，用用胶水粘粘牢。装大箱：将大箱箱折起，底底面用专专用的胶胶粘带封封好，垫垫上一张张垫板。6.主要要生产设设备设施施简介序号设施设备备名称设备代号号验证报告告编号1生产厂房房建筑部部分2空调通风风系统330万级级洁净区区4反渗透法法制取纯纯化水系系统5热风循环环烘箱6漩振筛7湿法混合合颗粒机机8三维运动动混合机机9旋转式压压片机7.验证证的过程程7.1产产品工艺艺验证目目的产品工艺艺验证是是在厂房房、设施、设设备

13、以及及各种清清洁方法法验证工工作已经经完成的的基础上上，产品品经过小小试、中中试最终终进入大大生产阶阶段，按按泡腾片片生产工工艺规程程、有关关的标准准操作规规程及验验证文件件要求，对泡腾片连续进行三批试生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合要求，进而对三批产品进行留样观察，保证产品在有效期内符合质量标准要求。7.1.1确认认泡腾片片设计的的生产工工艺过程程和质量量控制标标准、方方法符合合实际生生产的要要求，能能够保证证产品达达到设计计的质量量标准。7.1.2泡腾腾片从中中试扩大大到大生生产阶段段，有些些工艺参参数可能能不能满满足实际际生产的的需要，通通过产品品工

14、艺验验证确认认生产工工艺的技技术参数数，为进进一步修修改工艺艺规程和和批生产产记录提提供充分分依据。7.1.3确认认泡腾片片各项规规程、文文件记录录在实施施过程中中符合GGMP要要求和实实用性。7.2验验证涉及及文件（1）中中间产品品质量标标准：见见S223AA70泡泡腾片中中间产品品质量标标准（2）成成品质量量标准：见S13H700泡腾腾片质量量标准（3）原原辅料的的发放（SSR2225）（4）库库区与生生产区物物料运输输规程（SSR2221）（5）生生产车间间物料暂暂存室管管理规定定（PO4388）（6）固固体制剂剂配料岗岗位标准准操作规规程（PPO4402）（7）生生产区中中间站管管理程

15、序序（PPO4437）（8）清清场管理理规程（PPR3356）（9）10万级级洁净区区清洁管管理规程程（PPR3314）（10）洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南（PR346）（11）固固定式夹夹层锅标标准操作作规程（EEP0077）（12）湿湿法混合合颗粒机机标准操操作规程程（EE-P-0055）（13）热热风循环环烘箱标标准操作作规程（EEP0044）、（14）三三维运动动混合机机标准操操作规程程（EEP0111）（15）SSYH8000型三维维运动混混合机清清洗操作作规程（PPO4427）（16）固固体制剂剂颗粒包包装岗位位标准操操作规程程（PPO4409）（17）固固体制剂剂包装作作

16、业的中中间控制制（IIC5526）（18）固体制剂外包装岗位标准操作规程（PO410）（19）固体制剂包装作业的中间控制（IC526）（20）批号打印机标准操作规程（E-P-050）7.3验验证实施施步骤7.3.1过筛筛7.3.1.11验证目目的：确确认生产产泡腾片片的原辅辅料预处处理操作作过程符符合GMMP要求求，保证证经过过过筛处理理的原辅辅料质量量符合生生产要求求。7.3.1.22操作过过程（1）确确认生产产场所的的温、湿湿度和洁洁净级别别符合要要求；操操作间为为相对负负压。（2）确确认漩振振筛完好好、清洁洁，操作作间有“清场合合格证”。（3）确确认各种种原辅料料清包后后已经入入车间原原

17、辅料暂暂存室存存放，并并核对物物料名称称、代号号、编号号、批号号、数量量等。（4）将将、碳酸酸氢钠、枸枸橼酸、淀淀粉分别别过1000目筛筛，将过过筛后物物料分别别放入不不锈钢桶桶中加盖盖盛装，挂挂上标记记单，送送入车间间物料暂暂存室。7.3.1.33检测方方法：取取经过干干燥和过过筛完毕毕的原辅辅料各220000g，将将、碳酸酸氢钠、枸枸橼酸、淀淀粉分别别过1000目筛筛，每种种原辅料料不得有有不能通通过筛子子的颗粒粒。7.3.1.44设备设设施：1100目目标准筛筛7.3.1.55评价标标准：每每种原辅辅料不得得有不能能通过筛筛子的颗颗粒。7.3.1.66验证记记录：见见附件22、过筛筛检查

18、记记录7.3.2配料料7.3.2.11验证目目的：确确认生产产泡腾片片的原辅辅料领料料，称量量、配料料及过筛筛过程符符合GMMP要求求，保证证所配原原辅料的的品种、质质量及数数量符合合要求。7.3.2.22操作过过程（1）认认生产场场所的温温、湿度度和洁净净级别符符合要求求，操作作间为相相对负压压。（2）确确认称量量用衡器器完好、清清洁，有有校验合合格证，并并在有效效期内，操操作间有有“清场合合格证”。（3）生生产开始始前由在在线质检检员对操操作间进进行检查查，检查查合格，发发给“生产许许可证”。（4）操操作工按按生产领领、核料料单及配配料批记记录规定定的各料料量准确确称量各各种原辅辅料，每每

19、称量完完一种，放放入洁净净干燥的的不锈钢钢桶中加加盖盛装装，挂上上配料标标签，标标明成品品名称、规规格、批批号、物物料名称称、批号号、代号号、编号号、数量量、料号号、操作作者、日日期等，入入中间站站存放。7.3.2.33检测方方法：称称量、目目检7.3.2.44设备设设施：电电子平台台秤7.3.2.55评价标标准：各各种物料料称量数数量和标标签填写写正确无无误7.3.2.66验证记记录：附附件3、配配料检查查表7.3.3制粒粒7.3.3.11验证目目的：确确认制粒粒用黏合合剂的配配制、干干混、制制粒、干干燥、整整粒过程程符合GGMP要要求，确确认制备备湿颗粒粒需要时时间，颗颗粒干燥燥后水份份均

20、一性性等符合合要求。7.3.3.22操作过过程（1）黏黏合剂配配制：取取制浆用用淀粉22.300kg纯纯化水116.990kgg，先将将纯化水水置冲浆浆锅中，然然后加入入制浆用用淀粉，在在搅拌状状态下加加热70080，呈均均匀半透透明液体体。冷却却至355左右，称称重备用用。（2）干干混：依依次将称称量好的的干混物物料投入入到HLLS2220B型型湿法混混合颗粒粒机中，调调整时间间继电器器，设定定干混时时间为 3 分分钟，开开启搅拌拌电机和和切碎电电机，搅搅拌桨转转速设为为速，切切碎刀转转速均设设为速，进进行干混混。干混混完毕，停停机。（3）制制粒A制酸酸颗粒：将配制制好的黏黏合剂112%的的

21、淀粉浆浆，加入入到已干干混完毕毕的酸料料中，设设定湿混混时间为为85秒秒，搅拌拌桨转速速设为速，切切碎刀转转速设为为速，进进行湿混混，湿混混完毕，打打开出料料活塞，开开启搅拌拌浆，出出料，220目尼尼龙网摇摇摆颗粒粒机制成成颗粒。B制碱碱颗粒：将配制制好的995%乙乙醇，加加入到已已干混完完毕的碱碱料中，设设定湿混混时间为为85秒秒，搅拌拌桨转速速设为速，切切碎刀转转速设为为速，进进行湿混混，湿混混完毕，打打开出料料活塞，开开启搅拌拌浆，出出料，116目尼尼龙网摇摇摆颗粒粒机制成成颗粒。（4）干干燥将酸湿颗颗粒装入入到烘盘盘中，放放入TGG-Z-型热风风循环烘烘箱中进进行干燥燥。要注注意控制制

22、烘盘中中湿颗粒粒不宜过过厚。干干燥温度度505，干燥燥时间66小时。干干燥过程程中每隔隔1小时时要进行行翻料。干干燥完毕毕的颗粒粒装入到到不锈钢钢桶中，称称重，挂挂上标记记单，标标明品名名、产品品批号、数数量、容容器号、操操作者。然后干燥碱颗粒，操作过程同酸湿颗粒干燥。（5）整整粒将干燥后后的颗粒粒用摇摆摆颗粒机机进行整整粒，整整粒筛网网为188目尼龙龙网。将将整粒后后干颗粒粒放入衬衬有洁净净塑料袋袋的不锈锈钢中扎扎紧袋口口加盖盛盛装，称称重，挂挂上标记记单，标标明品名名、产品品批号、规规格、加加工状态态、数量量、操作作者、日日期等。7.3.3.33检测方方法：（1）制制湿颗粒粒30秒秒以后，

23、每每间隔55秒种检检查一次次湿颗粒粒的状态态。（2）干干燥酸湿湿颗粒和和碱湿颗颗粒干燥燥8小时时后，取取样检测测，每次次不同位位置取33个样品品，按照照快速速水分测测定仪标标准操作作规程进进行酸湿湿颗粒和和碱湿颗颗粒水分分。（3）颗颗粒干燥燥完成经经过整粒粒后，取取颗粒22Kg过过18目目筛和1100目目筛，称称量过1100目目细粉重重量，不不同位置置连续取取3个样样品进行行测试。7.3.3.44设备设设施：标标准筛、快快速水分分测定仪仪、电子子天平、电电子平台台秤7.3.3.55评价标标准：（1）制制湿颗粒粒应达到到颗粒均均匀，粗粗细、松松紧适宜宜。（2）颗颗粒干燥燥完成后后水分应应为1.5

24、%2.00%，水水分分布布均匀（测测定值之之间的RRSD5%）。（3）整整粒后的的颗粒能能全部通通过188目筛，小小于1000目的的细粉不不应超过过总重的的10%。7.3.3.66验证记记录：附附件4、制制湿颗粒粒质量检检查记录录 附件件5、颗颗粒水分分检测记记录 附件件6、整整粒后颗颗粒质量量检查记记录7.3.4批混混7.3.4.11验证目目的：确确认泡腾腾片的混混合过程程符合GGMP要要求，原原辅料经经批混后后能混合合均匀，达达到均质质（含量量、均匀匀度）要要求。7.3.4.22操作过过程（1）确确认生产产场所的的温、湿湿度和洁洁净级别别符合要要求，操操作间为为相对负负压。（2）确确认设备

25、备完好、清清洁，操操作间有有“清场合合格证”。（3）生生产开始始前由在在线质检检员对操操作间进进行检查查，检查查合格，发发给“生产许许可证”。（4）将将辅料与与混合好好的原料料全部投投入三维维运动混混合机中中，混合合15分分钟。将将混好的的药粉放放入不锈锈钢桶中中加盖盛盛装，入入中间站站，称重重，挂标标记单，标标明品名名、批号号、规格格、加工工状态、数数量、操操作者、日日期等，待待验，有有状态标标志。分分别在混混合5分分钟、110分钟钟、155分钟检检测有效效成分均均匀度，每每次在不不同位置置取100个样品品。7.3.4.33检测方方法：按按照中中华人民民共和国国药典220000版“含量均均匀

26、度检检查法进进行”进行含含量均匀匀度检查查；按照照泡腾腾片中间间产品质质量标准准进行行含量测测定。7.3.4.44设备设设施：紫紫外分光光光度计计7.3.4.55评价标标准：（11）含量量均匀度度小于115。 （22）含量量为标示示量的991%-1099%。7.3.4.66验证表表格：附附件7、含含量均匀匀度测试试记录7.3.5压片片7.3.5.11验证目目的：确确认泡腾腾片的压压片过程程符合GGMP要要求，批批混后物物料片重重稳定，符符合要求求。7.3.5.22操作过过程（1）确确认生产产场所的的温、湿湿度和洁洁净级别别符合要要求，操操作间为为相对负负压。（2）确确认设备备完好、清清洁，操操

27、作间有有“清场合合格证”。（3）生生产开始始前由在在线质检检员对操操作间进进行检查查，检查查合格，发发给“生产许许可证”。（4）安安装冲模模，设定定运行参参数，根根据计算算片重调调整压片片机准备备压片（冲冲模规格格：155.5mmm8.55mm浅浅凹无字字异型冲冲），压压片开始始，操作作工取样样检查素素片外观观、平均均片重和和重量差差异（每每次取110片）、和和脆碎度度。操作作工检查查合格后后，经在在线质检检员复检检合格，进进行连续续压片。将将压好的的素片用用筛片机机筛片。将将筛好的的素片装装入洁净净的不锈锈钢容器器中，挑挑出缺角角、松片片、裂片片、麻面面等次品品。7.3.5.33检测方方法：

28、片片重差异异、最大大发泡量量的体积积、脆碎度度按中中华人民民共和国国药典220000版进行行。7.3.5.44设备设设施：电电子分析析天平、脆脆碎度测测定仪7.3.5.55评价标标准：（11）片重重差异为为4.55%。 （22）最大大发泡量量体积,平均应应不少于于10.5mll且少于于6.00ml的的不超过过2片。 （33）脆碎碎度测试试减失重重量1%7.3.5.66验证表表格：附附件8、片片重差异异检测记记录 附附件9、最大发泡量体积检测记录 附附件100、脆碎碎度检测测记录7.3.6铝塑塑包装7.3.6.11验证目目的：确确认泡腾腾片分装装使用的的复合膜膜的领料料过程及及分装过过程符合合G

29、MPP要求，分分装产品品热封严严密，包包装后产产品微生生物符合合要求。7.3.6.22操作过过程（1）确确认生产产场所的的温、湿湿度和洁洁净级别别符合要要求。（2）确确认有上上批产品品清场核核查表副副本，设设备完好好、清洁洁，操作作间有“清场合合格证”。（3）生生产开始始前由在在线质检检员对操操作间进进行检查查，检查查合格，发发给“生产许许可证”。（4）从从中间站站领取压压片的中中间产品品，核对对品名、批批号、规规格、加加工状态态、数量量等无误误，并确确认中间间产品经经检验合合格。按按生产工工艺规程程规定的的工艺条条件进行行分装。包包装合格格品，放放在周转转箱中，称称重，逐逐个挂上上标记单单，

30、标明明品名、批批号、规规格、加加工状态态、数量量、操作作者、日日期等，转转入外包包装工序序。7.3.6.33检测方方法：密密封性检检查和装装量见泡泡腾片检检验操作作规程 按中中华人民民共和国国药典220000版检查查微生物物7.3.6.44评价标标准：现现场每小小时抽检检分装后后半成品品3板检检测密封封性应全全部合格格。微生物符符合泡泡腾片质质量标准准7.3.6.55验证记记录：附附件111、铝塑塑包装密密封性检检查记录录 附附件122、微生生物检查查记录7.3.7外包包装7.3.7.11验证目目的：确确认产品品包装的的规格正正确无误误，成品品率达到到规定要要求，产产品质量量符合预预定的成成品

31、质量量标准的的要求。7.3.7.22操作过过程（1）生生产开始始前由在在线质检检员对操操作间进进行检查查，检查查合格，发发给“生生产许可可证”。（2）用用打印机机在小盒盒规定位位置上打打印产品品批号、有有效期及及生产日日期。用蓝色印印油在大大箱上印印上产品品批号、有有效期及及生产日日期,责任票票上印上上责任号号。装袋：每每袋装入入1板药药品及一一副手指指套。7.3.7.33检测方方法：目目检7.3.7.33评价标标准：每每半小时时检测一一次包装装情况，每每次检查查3袋产产品应正正确无误误7.3.7.44验证表表格：附附件133、包装装检查记记录8.验证证评价附件1. 泡腾腾片生产产工艺流流程图

32、颗粒中转内包材脱外包装缓 冲成 品铝塑包装防潮袋、装手指套、小盒压 片批混制粒、干燥、整粒称量、配料缓冲二更一更人员原辅料预处理(过筛)缓 冲原辅料脱外包装原辅料贮存待验产品储存 一般般生产区区 100万级生生产区附件2.过筛检检查记录录产品名称称：泡腾腾片 批批号：序号物料名称称第一次检检测第二次检检测第三次检检测1合格不合格格合格不合格格合格不合格格2碳酸氢钠钠合格不合格格合格不合格格合格不合格格3枸橼酸合格不合格格合格不合格格合格不合格格4淀粉合格不合格格合格不合格格合格不合格格记录人签签字： 复核人人签字：产品名称称：泡腾腾片 批批号：序号物料名称称第一次检检测第二次检检测第三次检检测

33、1合格不合格格合格不合格格合格不合格格2碳酸氢钠钠合格不合格格合格不合格格合格不合格格3枸橼酸合格不合格格合格不合格格合格不合格格4淀粉合格不合格格合格不合格格合格不合格格记录人签签字： 复核人人签字：产品名称称：泡腾腾片 批批号：序号物料名称称第一次检检测第二次检检测第三次检检测1合格不合格格合格不合格格合格不合格格2碳酸氢钠钠合格不合格格合格不合格格合格不合格格3枸橼酸合格不合格格合格不合格格合格不合格格4淀粉合格不合格格合格不合格格合格不合格格记录人签签字： 复核人人签字：附件3.配料检检查记录录产品名称称：泡腾腾片 批批号：序号物料名称称物料1物料2物料31合格不合格格合格不合格格合格

34、不合格格2碳酸氢钠钠合格不合格格合格不合格格合格不合格格3枸橼酸合格不合格格合格不合格格合格不合格格4淀粉合格不合格格合格不合格格合格不合格格记录人签签字： 复核人人签字：产品名称称：泡腾腾片 批批号：序号物料名称称物料1物料2物料31合格不合格格合格不合格格合格不合格格2碳酸氢钠钠合格不合格格合格不合格格合格不合格格3枸橼酸合格不合格格合格不合格格合格不合格格4淀粉合格不合格格合格不合格格合格不合格格记录人签签字： 复核人人签字：产品名称称：泡腾腾片 批批号：序号物料名称称物料1物料2物料31合格不合格格合格不合格格合格不合格格2碳酸氢钠钠合格不合格格合格不合格格合格不合格格3枸橼酸合格不合

35、格格合格不合格格合格不合格格4淀粉合格不合格格合格不合格格合格不合格格记录人签签字： 复核人人签字：95附件4. 制湿湿颗粒质质量检查查记录产品名称称：泡腾腾片 批批号：序号取样时间样品1取样时间样品1取样时间样品1取样时间样品11合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格2合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格3合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格4合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格5合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格6合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格7合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格8合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格9合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格10合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格11合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格12合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格合格 不合格格记录人签签字： 复核人人签字：附件5.颗粒水水分检测测记录产品名称称：泡腾腾片 批批号： 序号样品1样品2样品3RSD（%）1酸颗粒2碱颗粒记录人签签字：