xxxx医药生产企业质量手册2914.docx

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1、 文件编号：SMP.QA-QM-01质 量 手 册（依据IISO 90001: 20000标准准，药品品生产质质量管理理规范220100年修订订版）文件名称称质量手册册文件编号号SMP.QA-QM-01起 草 人起草日期期 年年 月月 日日审 核 人审核日期期 年年 月月 日日批 准 人批准日期期 年年 月月 日日生效日期期 年年 月月 日日版本号1 分发部门门综合办公公室、生生产技术术部、设设备工程程部、财财务部、供应部部、销售售部、化化验室、仓储办办、生产产车间 目 录录1 总总则1.1 颁布布令1.2 质量量负责人人任命书书1.3 企业业概况 1.4 编制制质量手手册的目目的1.5 编制

2、制说明1.6 质量量手册的的适用范范围1.7 企业业地址和和通讯联联络方式式及号码码1.8 质量量手册的的发放体体系1.9 质量量手册持持有者的的责任1.100 质质量手册册的宣传传贯彻1.111 以上上活动涉涉及的各各部门和和人员的的职责及及权限2 质质量方针针及质量量目标3 公公司组织织机构与与质量保保证体系系图4 管管理者承承诺5 质质量方针针的贯彻彻及管理理职责6 质质量管理理体系7 资资源的提提供与管管理8 产产品的质质量实现现9 原原材料提提供10 生产过过程的质质量控制制11 产品质质量检验验控制12 不合格格品的管管理13 质质量文件件管理14 自检审审核15 质量改改进前言言

3、1 总总则1.1 颁布布令册只是产产权属编编撰人个个人所有有，严禁禁转抄、违者必必纠。发发放编码码HNXX10889 为为规范本本企业药药品生产产质量管管理行为为，保证证产品质质量满足足顾客要要求，提提高企业业的管理理水平，使使本企业业质量管管理与现现代管理理方式接接轨，依依照药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）及及 ISSO90001：:20000 标准的的全部要要求并结结合本公公司的实实际情况况，编制制了该质质量手册册，并在在此基础础上建立立了质量量管理体体系。本企业以以本手册册为质量量管理规规范，手手册包括括：1、企业业质量管管理体系系的范围围；2、对企企业质量量管理体体系程

4、序序文件的的引用；3、企业业质量管管理体系系过程之之间的相相互作用用的表述述。本手册阐阐明了企企业的质质量方针针和质量量目标，是是实施企企业质量量管理的的法规性性和纲领领性文件件，本手手册为第第一版，本本企业全全体员工工要认真真贯彻实实施。 经 理: 年年 月 日日 1.22 质量量负责人人任命书书 为加强强对本企企业的质质量管理理体系，使使企业建建立的质质量管理理体系能能够持续续有效运运行，并并真正长长期地坚坚持实施施质量管管理标准准，任命命xxxx为本企企业的质质量负责责人。质量负责责人的职职责是：1、确保保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立，实施施和保持持；2、向最最高管理理者报告

5、告质量管管理体系系的业绩绩和任何何改进的的要求；3、确保保在整个个组织内内提高满满足顾客客要求的的质量意意识；4、就质质量管理理体系有有关事宜宜对外联联络；5、确保保公司质质量管理理体系能能持续改改进其有有效性，最最大限度度地降低低药品生生产过程程中污染染、交叉叉污染以以及混淆淆、差错错等风险险，确保保持续稳稳定地生生产出符符合预定定用途的的药品。 经 理理： 年 月 日日 1.33 企业业概况：通化xxxx药业业股份有有限公司司始建于于公司注册册资本110222万元人人民币，公公司自成成立以来来，以市市场需求求为导向向，以科科技创新新以依托托，发挥挥长白山山中药资资源的优优势，研研制开发发了

6、一大大批技术术含量高高、疗效效显著的的医药产产品。主主要生产产片剂、硬胶囊囊剂、颗颗粒剂33大剂型型中成药药和化学学药品。每年可可生产胶胶囊剂11.5亿亿粒，片片剂1.5亿片片，颗粒粒剂2千千万袋。固体制制剂车间间于20009年年通过省省局的GGMP认认证。厂区总占占地面积积164424平平方米，建建筑面积积105532.66平平方米，其其中生产产厂房面面积35524.64平平方米，仓仓库面积积25009.44平方米米，化验验室面积积4744.3平平方米，办办公面积积18000平方方米，完完全按照照GMPP要求进进行设计计建设。生产车车间主体体采用国国内先进进的彩钢钢板，配配备新购购置的生生产

7、设备备，其性性能能满满足本公公司生产产需求。车间工工艺布局局合理，与与生产要要求相适适应并符符合GMMP要求求。公司实行行总经理理负责制制，下设设七个职职能部门门，分别别为质量量管理部部、生产产技术部部、设备备管理部部、供应应部、综综合部、财务部部、销售售部。药药业公司司现有职职工1220人，其其中，专专业技术术人员336人，工工程技术术人员227人，占占职工总总人数的的41.2%，化化验室人人员7名名，占职职工总人人数的55%。公司全面面推行GGMP，秉秉承“致力精精致、信信守商誉誉”的经营营理念，坚坚持以“科学管管理、质质量第一一、优质质服务”的方针针，本着着“人品打打造精品品，诚信信铸就

8、辉辉煌”的企业业宗旨，建建立了全全面质量量管理体体系，通通过改进进产品工工艺，生生产设备备，引进进高新技技术，积积累了丰丰富的药药品生产产和管理理经验，成成为技术术力量雄雄厚、生生产工艺艺先进、设备仪仪器精良良、检测测手段完完善，具具有较强强生产能能力的药药品生产产企业。1.4 编制质质量手册册的目的的质量手册册是阐明明本企业业质量方方针、质质量目标标，描述述其质量量管理体体系的文文件，它它的内容容涵盖了了影响药药品质量量的所有有因素，包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有计划划的全部部活动。企业建建立质量量管理体体系的目目的是发发现问题题、解决决问题、提高质质量。质质量手册册是

9、指导导企业人人员的行行为准则则，是使使本企业业实现科科学化、规范化化管理，确确保产品品质量的的法定文文件。通通过本手手册的贯贯彻执行行能够更更好地保保证本企企业的产产品为社社会提供供优质服服务，以以其实现现企业经经济效益益与社会会效益双双赢的目目的。1.5 编制说说明1.5.1 手册内内容本手册系系依据药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）及及ISOO90001：220000质量量管理体体系要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成，包包括：（1） 公司司质量管管理体系系的范围围，它包包括了药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）及及ISOO90001：220000标准的的全

10、部要要求；（2） 质量量管理标标准和公公司质量量管理体体系要求求的所有有程序文文件；（3） 对质质量管理理体系所所包括的的过程顺顺序和相相互作用用的表述述。1.5.2 术语和和定义本手册采采用药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）及及ISOO90000：220000质量量管理体体系基本原原理和术术语的的术语和和定义。1.5.3 本手册册为公司司的受控控文件，由由总经理理批准颁颁布执行行。手册册管理的的所有相相关事宜宜均由质质量管理理部统一一负责，未未经质量量负责人人批准，任任何人不不得将手手册提供供给公司司以外人人员。手手册持有有者调离离工作岗岗位时，就就将手册册交还质质量管理理部，

11、办办理文件件回收登登记。1.5.4 手册持持有者应应使其妥妥善保管管，不得得损坏、丢失、随意涂涂抹。1.5.5 在手册册使用期期间，如如有修改改建议，各各部门负负责人应应汇总意意见，及及时反馈馈到质量量管理部部；质量量管理部部应定期期对手册册的适用用性、有有效性进进行评审审；必要要时应对对手册予予以修改改，执行行标准准类文件件的编制制与管理理规程（SSMP.QA-JC-02）的的有关规规定。1.6 质量量手册的的适用范范围：本手册适适用于本本企业生生产过程程控制及及企业管管理环节节的质量量管理各各项活动动。1.7 企业业地址和和通讯联联络方式式及号码码：企业名称称: 通通化xxxxx股股份有限

12、限公司企业地址址: 通通化县xxxxxx号邮政编码码：13341000 电 话：传 真： 经 理：质量负责责人： 1.8 质量量手册的的发放体体系质量手册册是作为为企业的法法定文件件，是企企业的管管理准则则，应发发至到每每个职工工，以便便于执行行与管理理监督，企企业设专专人保管管一册存存档备查查。 1.99 质质量手册册持有者者的责任任手册持有有者负责责及时按按照修订订通知的的要求换换版，换换页或修修改，并并在手册册的修改改记录中中登记。采用换换页形式式换掉的的旧版页页由手册册持有者者销毁。整个手手册换版版的旧版版在收到到新版同同时交回回技术负负责人处处理。1.100 质质量手册册的宣传传贯彻

13、该手册是是企业实现现质量目目标管理理的基本本保证，在在实施中中应组织织职工认认真学习习和执行行，并由由企业质量量负责人人组织成成立实施施质量管管理内容容的监督督检查组组，进行行日检查查、月评评比、年年终总结结，奖优优罚劣，严严肃质量量工作制制度，树树立“天道酬酬勤、以以质取信信，创立立品牌、持之以以恒”的价值值观念。1.111以上活活动涉及及的各部部门和人人员的职职责及权权限各部门应应对手册册的实施施、管理理、修订订负责，除除涉及的的各部门门外，其其他人员员不得干干预手册册在执行行过程中中的一切切活动。2 质质量方针针及质量量目标 根根据药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）及及 I

14、SSO90001：20000标准准关于制制定形成成文件的的质量方方针和质质量目标标的要求求，在企企业总的的经营宗宗旨和方方向框架架内，制制定了企企业的质质量方针针和质量量目标，兹兹正式颁颁布执行行。 2.1 质量方方针： 科学学管理、质量第第一、优优质服务务 以科技技为动力力 以以质量求求生存 人品打打造精品品，诚信信铸就辉辉煌 通过过建立、实施和和保持一一套科学学、规范范的质量量、环境境及药品品安全生生产质量量管理体体系，树树立“诚信为为本”的企业业形象，严严格遵守守各项法法律法规规，以科科学的管管理方式式，以最最好的质质量和最最高的效效率保持持企业的的生命力力，以顾顾客为中中心并持持续改进

15、进实现我我们对顾顾客的承承诺。 （1） 本方方针与企企业的“致力精精致、信信守商誉誉”的经营营方针相相适应、协调，体体现了满满足要求求、遵守守法规和和持续改改进的承承诺。 （2） 各部部门应在在此基础础上制定定并落实实相应的的质量管管理目标标，并将将综合管管理方针针宣贯至至每一位位员工使使之变成成为始终终如一的的行为。 （3） 企业业应不断断地对综综合管理理方针进进行适宜宜性评审审，并适适时修改改。（4） 本企企业员工工必须牢牢记本方方针并努努力付诸诸实施。我们的目目标是确确保我们们的质量量管理方方法成为为我们公公司文化化的一部部分，同同时达到到为顾客客服务的的使命。 经 理理： 年 月月 日

16、 2.2质质量目标标 为了贯贯彻企业业的质量量方针，确确保质量量目标的的实现，企业制定了质量手册， 要求各部门应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业的生命，建立健全完整的质量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好的工作质量，产品质量才能得到保证，我们的目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关的员工，都必须有胜任本职工作的技能，并明确本岗位的质量责任和目标。按质量手册的要求，做好工作。保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；企业的质量管理体系要始终处于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业的制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩的不断提高。

17、质量目标标是：（1） 产品合格格率1000%；（2） 产品市场场监督检检验合格格率1000%；（3） 市场反馈馈消费者者满意率率不得低低于955%；（4） 售后服务务满意率率达1000%。企业按照照药品品生产质质量管理理规范（2010修订）要求，产品严格按照产品质量标准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行的产品全项合格，不合格产品决不出厂。质量方针针和质量量目标是是实施、保持和和持续改改进企业业质量管管理体系系的指导导原则，也也是质量量管理体体系有效效性评价价的依据据，企业业各级领领导、各各部门和和全体员工应认认真学习习、理解解质量方方针和质质量目标标，并在在实际的的质量活活动中贯贯彻实

18、施施。 企业业的质量量目标在在企业各各相关职职能和层层次上进进行了展展开，并并定期进进行评审审和考核核，形成成了自上上而下的的展开和和自下而而上的保保证系统统。 此声明明作为对对内、外外的一致致信息予予以公布布。 经经 理： 年年 月 日3 公公司组织织机构与与质量保保证体系系图3.1 公司司组织机机构设置置见附页113.2 公司司质量管管理体系系图见附页22 4 管管理者承承诺4.1 以总总经理为为首的最最高管理理层必须须为企业业质量管管理体系系的发展展和不断断完善做做出郑重重承诺，具具体体现现在：（1） 根据据企业实实际制定定企业质质量方针针、目标标和指标标，并确确保在企企业相关关部门和和

19、层次上上展开。（2） 确保保产品质质量满足足顾客或或相关法法律法规规要求，并并向企业业相关人人员传达达满足顾顾客要求求及相关关法律法法规要求求对企业业的重要要性。（3） 确保保质量管管理体系系各个过过程的实实施，获获得必要要的人、机、料料、法、环等资资源。 （4） 总经经理主持持进行管管理评审审，确认认并持续续改进管管理体系系的有效效性和适适应性。 4.22 以以顾客、相关方方为关注注焦点（1） 应确确保本企企业通过过市场调调研等方方式明确确顾客的的要求及及其期望望，视所所有经销销商、分分销商、终端卖卖场和消消费者为为企业顾顾客。（2） 应确确保本企企业在研研发、生生产、销销售产品品时，以以消

20、费者者为中心心，确保保本企业业的产品品质量，确确保本企企业在产产品质量量实现的的全过程程满足GGMP要要求。（3） 应确确保企业业关注政政府、社社区、顾顾客等相相关方对对企业环环境绩效效的要求求和意见见。确保保本企业业在产品品质量实实现的全全过程遵遵守国家家有关污污染预防防和环境境保护的的法律法法规。（4） 企业业通过对对顾客满满意度的的调查和和员工、相关方方各种意意见、抱抱怨的收收集分析析，识别别改进机机会，制制定并实实施相应应措施，满满足顾客客及相关关方要求求。（5） 企业业通过广广泛的信信息交流流来获取取消费者者和相关关方的信信息，包包括抱怨怨、法律律法规及及要求、供方能能力等。并予以以

21、妥善处处理。（6） 针对对可望施施加环境境影响的的相关方方，企业业制定措措施并以以企业可可实现的的方式通通知和监监督相关关方，以以确保企企业管理理承诺的的实现。（7） 企业业的管理理方针可可为相关关方所获获取。（8） 企业业持续改改进产品品和服务务的质量量安全及及环境绩绩效，更更好满足足经销商商、分销销商、终终端卖场场和相关关方的需需要和期期望。5 质量量方针的的贯彻及及管理职职责5.1 质量量方针的的制定要要求 本企业的的质量方方针是由由企业高高层管理理者制定定并已正正式文件件签发的的对质量量的总体体要求和和方向，及及其质量量组成要要素的基基本要求求；为下下一步制制定相应应质量目目标提供供基

22、础架架构，是是制定质质量相关关职能的的基础。应确保保质量方方针：（1） 与企企业的宗宗旨相适适合；（2） 承诺诺满足客客户需求求和法规规要求以以及持续续改进质质量管理理体系的的有效性性；（3） 提供供制定和和评审质质量目标标的框架架；（4） 在组组织内得得到沟通通和理解解；（5） 在持持续适应应性方面面得到评评审。 质量方方针应包包括对满满足顾客客要求、持续改改进管理理体系、预期追追求的质质量目标标、遵守守有关法法律法规规和其他他要求所所做出承承诺。质质量方针针是通过过质量管管理体系系内各职职能部门门制定并并完成各各自相应应的质量量目标实实现的。质量方针针的地位位及贯彻彻 质量方方针应为为制订

23、和和评审管管理目标标和指标标提供框框架；应和目标标相对应应，其内内容应便便于管理理目标逐逐层分解解；质量方针针应在本本企业的的各层次次上达到到沟通和和理解。质量方针针的管理理及实施施本企业的的质量方方针由总总经理批批准颁布布。定期进行行质量方方针的适适宜性评评审和修修订。经理组织织制定质质量目标标并通过过目标展展开和实实施使质质量方针针得以实实现。各部门通通过本部部门管理理目标实实施使管管理方针针得以实实现。在管理方方针制定定、保持持、实施施过程中中，企业业内部应应得到充充分沟通通和理解解一致，认认真贯彻彻执行，不不允许有有偏离行行为。企业应考考虑相关关方或公公众的要要求，以以适当的的方式公公

24、开企业业的管理理方针。5.2 管理理职责 职责和和权限总经理应应确保公公司内的的职责、权限得得到规定定、形成成文件和和沟通。总经理应应确定所所有从事事对质量量有影响响的管理理、执行行和验证证工作的的人员的的相互关关系，并并应确保保其完成成这些任任务所必必要的独独立性和和权限。本手册册对公司司各项业业务活动动中各部部门管理理人员的的任务、职责、权限和和接口进进行规定定，以便便于进行行有效质质量管理理。详见本公公司岗岗位责任任。5.2.1 总经理质质量管理理职责（1） 制定定质量方方针，批批准质量量目标和和环境目目标指标标。（2） 批准准质量量手册和和程序文文件。 （3） 确保保药品质质量管理理活

25、动获获得所必必需的资资源。（4） 确保保建立、实施和和保持有有效的质质量管理理体系以以实现上上述目标标。（5） 确保保企业全全体员工工提高质质量意识识和法律律意识。（6） 决定定有关管管理方针针和持续续改进的的措施。（7） 任命命质量负负责人，授授权管理理企业质质量管理理体系相相关活动动。（8） 主持持管理评评审。（9） 全面面负责所所辖部门门质量管管理体系系运行和和持续改改进。（10） 总经理理应采取取培训、内部刊刊物或会会议等各各种方式式使全体体员工都都能树立立质量意意识，都都能认识识到满足足顾客的的要求和和法律法法规的要要求对公公司的重重要性；并能经经常持续续地加强强员工对对质量的的意识

26、，使使他们积积极参加加与提高高质量有有关的活活动。5.2.2 质量负负责人职职责（1） 贯彻执行行药品质质量管理理的法律律、法规规、组织织和规范范企业药药品生产产质量管管理工作作。（2） 组织建立立和完善善本企业业药品生生产的质质量管理理体系，并并对该体体系进行行监控，确确保其有有效运作作。（3） 确保原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待包装装产品和和成品符符合注册册批准的的要求和和质量标标准；确确保完成成必要的的检验；（4） 承担产品品放行的的职责，确确保每批批已放行行产品的的生产及及检验均均符合相相关法规规、药品品注册要要求和质质量标准准，确保保在产品品放行前前完成对对批记录录的审核核；

27、（5） 质量标准准、取样样方法、检验方方法和其其他质量量管理文文件的批批准；（6） 所有与质质量有关关的变更更的审核核和批准准；（7） 确保所有有重大偏偏差和检检验结果果超标已已经过调调查并得得到及时时处理；（8） 批准并监监督委托托生产及及委托检检验；（9） 产品召回回及不合合格品处处理的批批准；（10） 确保完成成各种必必要的确确认或验验证工作作，审核核和批准准确认或或验证方方案和报报告；监监督厂房房和设备备的维护护，以保保证其良良好的运运行状态态；（11） 确保完成成生产工工艺验证证；审核核和批准准产品的的工艺规规程、操操作规程程等文件件；（12） 评估和批批准物料料供应商商；（13）

28、监督厂区区卫生状状况；确确定和监监控物料料和产品品的贮存存条件；（14） 监督厂区区卫生状状况；确确保所有有与产品品质量有有关的投投诉已经经过调查，并得得到及时时、正确确的处理理；督促促企业有有关部门门履行药药品不良良反应的的监测和和报告的的职责；（15）确确保完成成产品的的持续稳稳定定性性考察计计划，收收集汇总总稳定性性考察数数据，并并负责产产品质量量回顾分分析，每每年至少少一次向向药品监监督管理理部门上上报企业业的产品品的年度度质量回回顾分析析情况；（16）监监督GMMP规范范执行状状况，制制定GMMP自检检计划并并组织实实施GMMP自检检，完成成自检报报告，检检查落实实整改计计划；在在企

29、业接接受药品品GMPP认证或或药品GGMP跟跟踪检查查的现场场检查期期间，受受权人应应作为企企业的陪陪同人员员，协助助检查组组开展检检查；在在现场检检查结束束后100个工作作日内，督督促企业业将缺陷陷项目的的整改情情况上报报药品监监督管理理部门；每年至至少一次次向药品品监督管管理部门门上报企企业的药药品GMMP实施施情况；（17）确确保化验验室和质质量管理理人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（18）监监控影响响产品质质量的因因素以及及质量风风险管理理。（19）审核监督质量目标的执行情况；（20）批批准纠正正与预防防措施及及跟踪措措施后的的

30、效果；（21）公公司或部部门培训训计划的的制定或或监督实实施；（22）确确保所有有生产检检验记录录按要求求保存；（23）完完成总经经理交给给的其它它任务，向向总经理理汇报重重大质量量事故、严重不不良反应应、退货货和召回回产品处处理等。（24）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；（25） 向最高高管理者者报告质质量管理理体系的的业绩，包包括改进进的需求求；（26） 在整个个组织内内促进顾顾客要求求意识的的形成。5.2.3 生产管管理负责责人（生生产副总总经理职职责）（1） 负责公司司各时期期、各产产品的生生产计划划及其各各种资源源配给计计划的审审批工作作,确保保药品按按照批准准的工艺艺规程生生

31、产、贮贮存，以以保证药药品质量量；（2） 负责审批批产品的的工艺规规程、生生产管理理规程及及操作规规程等文文件,确确保严格格执行与与生产操操作相关关的各种种操作规规程；（3） 确保批生生产记录录和批包包装记录录经过指指定人员员审核并并送交质质量管理理部门；（4） 确保厂房房和设备备的维护护保养，以以保持其其良好的的运行状状态；（5） 负责组织织设备验验证、生生产工艺艺验证、公用系系统设施施验证等等GMPP验证工工作，确确保完成成各种必必要的验验证工作作；（6） 确保企业业所有相相关人员员都已经经过必要要的上岗岗前培训训和继续续培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（7） 监督厂区区卫生状

32、状况；（8） 确定和监监控物料料和产品品的贮存存条件；（9） 监督药药品生产产质量管管理规范范执行行状况；监控影影响产品品质量的的因素；（10） 负责组织织公司各各类新产产品、新新工艺的的试生产产及技术术革新；（11） 负责公司司安全生生产管理理工作；（12） 负责组织织制订或或修订公公司物料料消耗定定额管理理、能耗耗管理、设备维维修费用用管理，加加强公司司生产成成本的控控制；（13） 负责主持持公司生生产调度度例会，解解决生产产过程中中出现的的各种问问题，保保障生产产的正常常进行；确保生生产过程程及生产产设备的的偏差或或变更都都经过调调查、处处理、评评估以及及批准。（14） 积极组织织公司内

33、内各部门门加强沟沟通和协协作，保保证各项项生产质质量指标标的全面面完成；（15） 确保部门门内部自自检以及及纠正与与预防措措施的执执行；（16） 参与不合合格品、召回产产品以及及退货产产品的处处理；（17） 批准并监监督委托托生产；（18） 确保所有有生产记记录按要要求保存存；（19） 定期向总总经理汇汇报所分分管的工工作，并并完成其其交办的的其他工工作。5.2.4 生产技技术部（1） 负责生产产工艺规规程、生生产管理理规程及及标准操操作规程程的制订订、修订订；（2） 制定生产产计划，下下达生产产指令，落落实生产产管理的的各项规规定；（3） 负责做好好生产统统计，生生产月报报和年报报工作；（4

34、） 掌握销售售信息，最最大限度度保证按按时、按按量提供供客户要要求产品品，完成成生产计计划；（5） 按GMPP要求搞搞好生产产调度和和管理；（6） 负责组织织设备验验证、生生产工艺艺验证、公用系系统设施施验证等等GMPP验证工工作；（7） 负责生产产工艺改改进，保保证生产产质量、提高生生产收率率、降低低生产成成本；（8） 负责制定定本部门门年度培培训计划划以及监监督和落落实情况况；5.2.5 综合办办公室（1） 在总行政政副总经经理的领领导下，综综合办公公室根据据本公司司产品和和服务的的流程，设设计本公公司的组组织机构构，报经经董事长长批准后后执行；（2） 根据本公公司产品品和服务务的需求求，

35、描述述各职能能部门的的岗位职职责，根根据各部部门岗位位职责，确确定部门门负责人人和员工工的素质质要求，工工资福利利待遇，报报行政副副总经理理批准后后，签订订劳动合合同；（3） 负责公司司的年度度培训计计划及培培训的组组织实施施，建立立员工培培训档案案；（4） 在行政副副总经理理的领导导下，负负责各部部门员工工的招聘聘、评估估、录用用、辞职职及辞退退的管理理工作并并制定考考评方案案晋升的的条件等等人事管管理制度度；（5） 负责档案案室的管管理工作作，建立立档案室室的管理理制度，健健全各类类档案；（6） 按GMPP的要求求负责各各部门人人员的体体检工作作，有体体检记录录和员工工健康情情况汇总总表；

36、5.2.6 质量管管理部（1） 负责物料料进厂到到产品发发运全过过程的质质量监督督，确保保生产符符合注册册要求和和质量标标准；（2） 负责物料料的取样样、放行行，确保保使用的的物料正正确无误误。生产产管理和和质量控控制活动动符合GGMP要要求，中中间产品品得到有有效控制制，严格格按照规规程进行行生产、检查、检验和和复核，审审核产品品的放行行；负责实实验室的的管理、负责产产品的持持续稳定定性考察察及结果果汇总；（3） 负责生产产用物料料的供应应商进行行质量评评估，会会同有关关部门对对主要物物料供应应商（尤尤其是生生产商）的的质量体体系进行行现场质质量审计计，对质质量评估估不符合合要求的的供应商商

37、行使否否决权，监监控公司司物料、中间品品及成品品的储存存条件；（4） 负责组织织公司的的自检，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性，制制定纠正正预防措措施，并并监督实实施效果果；（5） 负责审核核与GMMP有关关的文件件，并负负责公司司的文件件体系，以以保证系系统的有有效运行行；（6） 负责对所所有影响响产品质质量的变变更进行行评估和和管理，并并保存所所有变更更的文件件和记录录；（7） 负责偏差差的分类类，评估估对产品品质量的的潜在影影响，负负责偏差差的调查查、实施施的追踪踪、结果果的评估估，保持持偏差调调查、处处理的文文件和记记录；（8） 负责对所所有生产产的药品品按品种种

38、进行产产品质量量回顾分分析，并并对回顾顾分析的的结果进进行评估估，对产产品质量量回顾分分析的有有效性进进行自检检；（9） 负责主动动收集药药品不良良反应，并并详细记记录、评评价、调调查、报报告和参参与处理理；（10） 负责投诉诉的管理理，参与与投诉的的记录、评价、调查和和处理，并并定期回回顾分析析投诉记记录；（11） 参与公司司进行的的确认或或验证工工作，以以证明有有关操作作的关键键要素能能够得到到有效控控制；（12） 负责药品品的（召召回或）退退货，参参与（召召回或）退退货产品品的检查查、检验验、调查查、评估估和处理理；（13） 审核不合合格品的的处理程程序；（14） 制定公司司或者部部门内

39、部部培训计计划，按按要求组组织培训训并考核核，确保保质量人人员经过过上岗前前培训并并进行继继续培训训；（15） 负责按要要求保存存所有质质量过程程记录；（16） 负责质量量风险管管理；5.2.7 销售部部（1） 实施质量量管理体体系有关关的程序序文件，针针对不合合格项判判定实施施纠正、预防措措施；（2） 负责公司司产品的的销售工工作；（3） 负责对顾顾客需求求的确认认及合同同或订单单的评审审，确保保按时交交货；（4） 负责与顾顾客的沟沟通，及及时反映映、汇集集、反馈馈顾客信信息和药药品不良良反应，并并保存书书面记录录；（5） 定期向顾顾客做顾顾客满意意度调查查，填写写调查记记录，并并汇总分分析

40、；（6） 负责产品品的售后后服务；（7） 严格执行行采购合合同，并并负责产产品外特特性的验验证，对对于不合合格品实实施退货货处理；（8） 负责采购购过程中中产品标标识和可可追溯性性、产品品防护的的管理；（9） 负责制定定本部门门的各项项管理制制度，确确保质量量管理体体系在本本部门正正常运行行。6 质质量管理理体系6.1 目的的说明对公公司建立立、实施施和保持持质量管管理体系系的总体体性要求求及质量量管理体体系文件件编制的的总要求求。6.2 质量量管理体体系要完完成的工工作内容容（1）公公司对质质量管理理体系所所需要的的过程进进行识别别，并编编制相应应的管理理文件； （2）明明确过程程控制的的方

41、法及及过程之之间相互互顺序和和相互作作用；通通过识别别、确定定、监控控、分析析等对过过程进行行管理；（3）对对过程进进行管理理的目的的是实施施质量管管理体系系，实现现组织的的质量方方针和目目标；确确保这些些过程的的有效运运行和控控制所需需的准则则和方法法； （4）确确保可以以获得必必要的资资源和信信息，以以支持这这些过程程的运行行和对这这些过程程的监督督； （5）对对过程进进行监控控和分析析及采取取改进措措施，是是为了实实现所策策划的结结果，并并进行持持续的改改进。6.3 质量量管理体体系应形形成文件件，并贯贯彻实施施和持续续改进。6.3.1 按照药药品质量量管理规规范（220100修订）及及

42、ISOO90001:220000标准的的要求及及公司的的实际情情况，编编制适宜宜的文件件以使质质量管理理体系有有效运行行。6.3.2 公司质质量管理理文件结结构：（1） 形成文件件的质量量方针和和质量目目标；（2） 质量手册册；（3） 为确保其其过程的的有效策策划、运运行和控控制所需需的文件件；（4） 符合ISSO90001：20000 及及药品生生产质量量管理规规范标准准要求的的记录；（5） 国家或地地区法规规规定的的其他文文件要求求；（6） 公司应对对每一品品种或剂剂型建立立和保持持一套档档案，包包括产品品的注册册标准要要求、产产品的所所有变更更、处理理措施等等等。6.3.3 文件规规定应

43、与与实际动动作保持持一致，随随着质量量管理体体系的变变化及质质量方针针、目标标的变化化，应及及时修订订质量管管理体系系文件，定定期评审审，确保保有效性性、充分分性和适适宜性。6.3.4 文件的的详略程程序应取取决于公公司规模模、产品品类型、过程复复杂程序序、员工工能力素素质等，应应切合实实际，便便于理解解应用。6.3.5 文件可可呈现任任何媒体体形式，如如纸张、磁盘、光盘或或照片、样件等等。7 资资源的提提供与管管理7.1 资源源的提供供7.1.1 为实施施、保持持并持续续改进质质量管理理体系及及其过程程，同时时为改善善环境绩绩效、达达到顾客客满意，保保证药品品安全，总总经理应应确定并并确保提

44、提供必需需的资源源，包括括人力资资源、信信息资源源、基础础设施、工作环环境及财财务资源源等。7.1.2 各部门门负责按按有关规规定对相相应的资资源进行行有效的的管理，并并通过日日常的监监控来评评价资源源配置是是否充足足、适宜宜。7.1.3 当顾客客和相关关方的要要求变化化导致资资源需求求变化时时，企业业要确保保及时提提供所需需的资源源，以满满足体系系持续改改进的要要求，进进而增进进顾客的的信任与与满意，同同时满足足相关方方的要求求。 7.2 人力力资源 7.2.1 总则综合办公公室对从从事影响响产品质质量安全全卫生及及可能对对环境产产生重大大影响的的人员的的教育、培训、技能和和经验进进行识别别和控制制。明确确规定各各岗位责责权，规规范了员员工的招招聘录用用、培训训、考评评、委派派、调动动、换岗岗等工作作流程，以以确保人人力资源源的优化化整合，