2022年医疗器械类经典例题.docx

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1、2022年医疗器械类经典例题姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、对不能保证平安、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题（对，错）。正确答案：x临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。（）2、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确3、自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作 出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（）I B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：B7、医疗器械注册证

2、有效期为（）A.4年B.5年C.6年正确答案：A收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在可 疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报国家药品不良反响监测中心8、A、5B、10C、15D、20参考答案：C9、稳态梯度回波脉冲序列得到的影像是A.T1加权像B. T2加权像C. T2*加权像D.扩散加权像E.质子密度加权像正确答案：E生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。（）10、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的，由所在地县级以上（食品）药 品监督管理部门给予警告,责令限期改

3、正,可以并处（1至3万元）罚款。（） 11、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误12、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随 货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货 品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收13、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证A.由设区的市级（食品）药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A14、有关化学位移伪影的表达，以下哪一项为哪一项错误的（）A.化学位移伪影是一种装

4、备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D15、医疗器械注册管理方法（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册工程的处理明确 要求在2014年（）月（）日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在（）内继续有 效，经注册审查的医疗器械（）和原（）可继续使用。正确答案：10 1有效期说明书标签16、医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。此题为判断题（对，错）。正确答案：X医疗器械严重伤害事件有哪些？（）17、Av危及生命B、导

5、致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C、必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤参考答案：ABC18、MRCP与ERCP相比，其缺点是A. MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E. MRCP不可做治疗正确答案：E19、SE序列时获得T1比照度图像的TR时间是A. 2000msB. 1500msC. 1000msD. 500msE. 150ms正确答案：D20、医疗器械经营许可证有效期（）oA.4年B.5年C.6年正确答案：BA.采集正相位编码行、 B.采集正相位编码行、 C.采集正相位编码行、 D.采集正相位编码行、 E.采

6、集负相位编码行、A.采集正相位编码行、 B.采集正相位编码行、 C.采集正相位编码行、 D.采集正相位编码行、 E.采集负相位编码行、21、HASTE脉冲序列中的半傅里叶采集方式是指 以及少数几个负相位编码行的数据以及负相位编码行的数据以及零编码行的数据零编码以及少数几个负相位编码行的数据以及零编码行的数据正确答案：D22、经营无菌器械不得有什么行为？正确答案：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪造或冒用医疗器 械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（四）经营不合格、过期或已淘汰 无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采

7、购无菌器械；（七）向城乡集贸市 场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品平安有效基本信息 并用以指导（）的技术文件。23、A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE24、医疗器械延续注册的，应当提交原（）原件、产品技术要求、产品技术要求与原（）的比照说 明，以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更 改情况比照说明等相关文件。正确答案：注册产品标准注册产品标准国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（）25、此题为

8、判断题（对，错）。参考答案：错误26、行政诉讼受理机关是（）。A.食品药品监督管理部门B.人民法院C.人民检察院正确答案：B27、国家对医疗器械实行（）制度A.生产许可证B.质量认证C.产品生产注册D.平安认证正确答案：C28、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货 温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。正确答案：温度记录、运输时间生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产 品的日期起不少于（）年,或符合相关法规要求,并可追溯。29、 A、 2B、4C、6D、8参考答案：A30、医疗器械标准分为（）、（）和注册产品标准。正确答案：国家标准，行业标准