医疗器械生产质量管理规范质量记录表29319.docx

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1、质量记录录表版次/： A/0依据YYY/T002877-20017&ISOO134485:20116标准准医疗器器械生产产质量管管理规范范编 制：审 核：批 准：20177 -10-10发布布 20177-10-20实施施质量记录录目录序号程序文件件记录名称称文件编号号责任部门1文件控制制程序部门受控控文件清清单综合部文件发放放、回收收记录文件借阅阅、复制制记录文件更改改申请文件销毁毁申请文件替换换、撤销销申请单单外来文件件清单文件更改改、销毁毁、留用用记录表表文件归档档登记表表2记录控制制程序文件发放放、回收收记录综合部文件借阅阅、复制制记录文件销毁毁申请表表文件归档档登记表表3管理评审审控

2、制程程序管理评审审计划质保部管理评审审会议签签到表管理评审审通知单单管理评审审报告管理评审审会议记记录质量管理理体系改改进计划划表4人力资源源控制程程序年度员工工培训计计划综合部员工培训训考核记记录表培训合格格率汇总总表培训记录录员工培训训档案表表部门负责责人考核核评价表表5基础设施施控制程程序设施配置置申请单单生产部设施验收收单主要生产产设备明细细表主要检验验设备明细细表设施报废废单生产设备备记录表表检验设备备记录表表6工作环境境控制程程序生产环境境检查记记录生产部纠正和预预防措施施处理单单7产品实现现的策划划控制程程序文件更改改申请技术部序号程序文件件记录名称称文件编号号责任部门8风险管理

3、理控制程程序风险分析析预期期用途/目的的的特征表表技术部风险分析析已知知或可预预见的危危害表风险管理理报告9与顾客有有关的过过程控制制程序产品要求求评审表表质保部销售计划划通知单单产品销售售记录表表特殊销售售合同评评审记录录表售后服务务记录表表顾客需求求、投诉诉、报怨怨处理记记录 顾客投诉诉调查处处理记录录10设计和开开发控制制程序项目建议议报告技术部项目可行行性分析析报告项目评审审报告项目立项项报告项目实施施计划任任务书设计更改改通知单单年度开发发项目计计划项目变更更审批表表项目评审审报告设计和开开发输入入清单设计开发发输入评评审单设计和开开发输出出清单设计和开开发评审审记录表表小批量试试产

4、通知知单小批试产产过程记记录表11采购控制制程序供方调查查评价表表生产部合格供方方名录供方业绩绩评定表表采购计划划表采购合同同采购记录录主要原材材料清单单12生产和服服务提供供控制程程序销售计划划通知单单生产部月生产计计划主要原材材料清单单生产原始始记录变更申请请成品出厂厂检验报告告出厂检验验记录13产品的监监视和测测量控制制程序元器件检检验记录录表质保部元器件检检验报告告主要原材材料清单单原材料入入库记录录表生产原始始记录成品出厂厂检验报报告成品入库库记录表表成品一次次交验合合格率汇汇总表14关键工序序控制程程序关键工序序监控制制点记录录表质保部15产品质量量控制程程序元器件检检验记录录表质

5、保部元器件检检验报告告原材料入入库记录录表生产原始始记录产品出厂厂检验报报告成品入库库记录表表成品一次次交验合合格率汇汇总表产品合格格证16交付和服服务活动动的控制制程序售后服务务记录生产部产品销售售记录表 17产品放行行控制程程序产品合格格证质保部生产原始始记录产品放行行记录产品放行行证书18产品标识识和可追追溯性控控制程序序元器件检检验记录录表质保部产品销售售记录表成品入库库记录表表19产品防护护控制程程序产品防护护记录表表技术部20顾客财产产的控制制程序售后服务务记录表表生产部21监视和测测量设备备的控制制程序主要生产产设备明细细表质保部主要检验验设备明细细表生产设备备记录表表检验设备备

6、记录表表计量设备备内部校校验记录录表22顾客信息息反馈控控制程序序顾客满意意程度调调查表销售部产品销售售记录表纠正和预预防措施施处理单单23不合格品品控制程程序不合格品品记录表表质保部不合格品品处理报报告单废品通知知单不合格品品销毁记录录表24不合格品品返工返返修管理理程序返工返修修单 质保部25顾客抱怨怨控制程程序顾客满意意程度调调查表质保部纠正和预预防措施施处理单单26不良事件件收集、评评价和上上报控制制程序可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表质保部医疗器械械不良事事件报告告表 27数据分析析控制程程序数据统计计表质保部28改进控制制程序改进计划划质保部改进实施施情况一一览表29纠正和预预防

7、措施施控制程程序纠正和预预防措施施处理单单质保部纠正和预预防措施施实施情情况一览览表不符合项项报告纠正和预预防措施施报告30产品信息息告知控控制程序序文件发放放/回收收记录质保部31产品召回回管理程程序医疗器械械销售产产品召回回记录质保部医疗器械械召回事事件报告告表召回计划划实施情情况报告告32内部审核核控制程程序年度内部部审核计计划质保部审核组长长任命书书内部审核核实施计计划内审首次次会议签签到表内审首次次会议记记录内部审核核检查表表内审末次次会议签签到表内审末次次会议记记录内审不符符合项报报告内部质量量管理体体系审核核报告受控文件件清单编号：0050-20117 0001-20117序号文

8、 件 名 称称文件编号号 版版本号发放号保 管部部 门使 用部部 门发布引入入日期受控状态态1受控 2受控 3受控 4受控 5受控 6受控 7受控 8受控 9受控 10受控 11受控记录：80文件发放放回收记记录表编编号:0050-20117 0002-20117序号文 件 名 称称编号发放号发 放放 记记 录录回 收收 记记 录录部门数量签收人日期回收原因因数量日期回收人123456789101112131415161718文件借阅阅、复制制记录表表编号：0050-20117 0003-20117时间文件名称称编号版本受控状态态借阅、复复制份数数签名归还时间间文 件 更 改改 申 请 单单

9、编号号：0550-220177 0004-20117文件名称称编号版本更改位置置及原因因：更改后的的内容：受此影响响引起的的其它更更改文件件名称：申请人： 日日期：所在部门门意见：签名： 日期：审批部门门意见：签名： 日期：质量手册册修改、评评审记录录表编号：0050-20117 0005-20177评审日期期主持人参加人员员： 申请请人： 日期：评审内容容： 签名名： 日期：修改意见见： 签名名： 日期：批准意见见： 签名名： 日期：文件替换换、撤销销申请单单编号：0050-20117 0006-20117文件名称称编号版本份数留用原因因： 申请请人： 日期：所在部门门意见： 签名名： 日期

10、：文件保管管部门意意见： 签名名： 日期：管理者代代表意见见： 签名名： 日期：外 来 文 件件 清 单编号：0050-20117 0007-20117文件名称称编号版本份数留用原因因： 申请请人： 日期：所在部门门意见： 签名名： 日期：文件保管管部门意意见： 签名名： 日期：管理者代代表意见见： 签名名： 日期：文件更改改、销毁毁、留用用记录表表编号：0050-20117 0008-20117序号文件名称称文件编号号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617记录人：文件归档档登记表表编号：0050-20117 0009-20117序号文件名称称文件编号号/归

11、档编号号归档时间间制定部门门归档人记录人：管理评审审计划编号：0050-20117 0010-20117评审的目目的以ISOO90001-220155标准为为依据，评评价公司司质量管管理体系系的现状状和持续续的适宜宜性、充充分性、有有效性，包包括对质质量方针针和质量量目标的的评价。评审组织织主持：总总经理出席：管管理者代代表、各各部门负负责人。评审内容容评审准备备工作要求求评审时间间安排编制/日日期审核/日日期批准/日日期管理评审审通知单单编号：0050-20117 0012-20117评审会议议时间：评审会议议地点：参加人员员：评审内容容要点：编制： 审核： 批准： 日日期：管理评审审报告编

12、号：0050-20117 0013-20117评审会议议时间和和地点：评审目的的：评审参加加部门、人人员：评审内容容摘要：评审结论论：改进、纠纠正和预预防措施施摘要及及责任部部门：编号改进项目目责任人计划完成成时间实际完成成时间编制/日日期:审核核/日期期：批准准/日期期：设 备 购 置置 申 请 表表编号：0050-20117 0022-20117设备名称称购置数量量规格型号号单 价使用部门门到货日期期主要技术术参数：用途说明明：预定的订订购厂家家及对厂厂家质量量控制能能力的评评价（必必要时附附各种证证明资料料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设 施 验 收收 单编号：0050-20

13、117 0023-20117设备名称称出厂编号号规格型号号价 格格生产厂家家进厂日期期主要技术术参数：随机附件件及数量量：随机资料料：设备安装装调试情情况：设备验收收结论：参加验收收人员：备注：技术质量量部经理理签名：日期：主要生产产设备明明细表编号：0050-20117 0024-20117序号设备编号号设备名称称规格型号号数量用途校验1234567主要检验验设备明明细表编号：0050-20117 0025-20117序号设备编号号设备名称称规格型号号数量用途校验12345678设 备 报 废废 单编号：0050-20117 0026-20117设备使用用部门：设备名称称设备编号号起用时间间

14、规格型号号原价格报废申请请报废原因因：审批意见见： 批准准人： 日期期：生产设备备记录表表 编号：0500-20017 027-20117序号设备编号号设备名称称使用记录录清洁记录录维护记录录维修记录录 验定记记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间编制： 日日期： 批批准： 日期：检验设备备记录表表编号：0050-20117 0028-20117序号设备编号号设备名称称使用记录录清洁记录录维护记录录维修记录录 验定记记录操作人时间清洁人时间维护人时间维修人时间维修人时间编制： 日日期： 批批准： 日期：生产环境境检查记记录编号：0050-20117 0029-20117单单位内

15、容时间人员着装装温度湿度定置管理理实施责任任人 年 月 日环境综合合要求人员着装装符合要要求，工工作台面面干净清清洁，设设备干净净并处完完好状态态，产品品器件工工具摆放放整齐，状状态标识识明确，环环境温度度应保持持在100300 湿度度80% 表表示符合合要求表表示需要要改进记录人：纠正和预预防措施施处理单单编号：0050-20117 0030-20117存在（潜潜在）不不合格事事实陈述述及责任任部门： 填填表人： 日日期：原因分析析： 责任部部门负责责人： 日期期：拟采取的的纠正和和预防措措施：责任部门门负责人人： 日日期： 管管理者代代表： 日日期：完成情况况：责任部门门负责人人： 日期：

16、验证结果果：验证部门门负责人人： 日期：备注：风险分析析预期用用途/目目的的特特征表编号：0050-20117 0031-20017公司名称称产品名称称1预期用途途和怎样样使用：2是否接触触病人或或其他人人：3所用的元元件/材材料：4能量给予予/源于于病人：5物质给予予/源于于病人：6被加工的的生物材材料：7灭菌/用用户灭菌菌或其它它微生物物控制：8用户是否否需日常清洁或消毒：9改变病人人环境：10测量功能能：11器械输出出的数据据解释：12是否与其其它药物物或医疗疗技术联联用：13不需要的的能量或或物质输输出：14受环境影影响:15器械是否否影响环环境16基本消耗耗品/附附件17是否需要要维

17、护或或校正18是否包括括软件19是否有严严格的寿寿命周期期:20延长/长长期使用用的影响响21使用者或或病人对对器械机机械力控控制 22决定器械械的寿命命（包括括老化） 23一次性/重复使使用24是否需安安全退出出运行或或处置25安装和使使用是否否需特殊殊培训26新生产过过程是否否需建立立或引入入27是否器械械的成功功使用，决决定性的的取决于于人为因因素，如如用户接接口28器械是否否可移动动或可携携带式其它重要要的特征征：风险分析析-已知或或可预见见的危害害表危害判定定风险估计计（危害的的可能后后果）风险评价价(风险是是否需要要降低)风险控制制(降低风风险的措措施)条款内 容。编号：0050-

18、20117 0032-20017产品要求求评审表表编号：0050-20117 0034-20117项目/产产品技术联络络人技术要求求业务负责责人产品要求内容容描述业务员（签签名）： 年年 月月 日日评审部门门 评评 审 意 见见负责人销售部 月 日技术部 月 日生产部月 日日评 审结 论批准年 月 日销售计划划通知单单编号：0050-20117 0035-20117 日期期：客户合同号：系号产品名称称数量单位金额交货期备注客户要求求：销售员：批准：制单：特殊销售售合同评评审记录录表 编号：0500-20017 0377-20117合同（协协议）编编号评审日期期合同形式式（ ）电电传 （ ）投标

19、标 （ ）电电话记录录 （ ）其其他合同类型型产品名称称型号数量单位名称称运输方式式合同评审审内容会议评审审意见评审部门门签名价格及付付款方式式销售部交货地点点服务要求求生产供应应部交货期限限技术要求求技术质量量部包装要求求质量保证证（检测手手段、检检测能力力）合同的合合法性、严严密性违违约条款款办公室会议评审审结论领导审批批备注备注：1没有有现货的的常规合合同要求求参加评评审的部部门为：生产部部、销售售部、技技术部，最最终由总总经理批批准。2特殊殊合同要要求评审审部门：全体部部门，最最终由总总经理签签字批准准。3现货货合同或或电话订订货的单单一合同同可由销销售部直直接经手手人评审审，销售售部

20、经理理批准即即可实施施。售后服务务记录单单 编号号：0550-220177 0338-20117（一）报报修/委托内内容客户名称称客户地址址客户代表表联系电话希望服务务时间客户对故故障的描描述：登记/委委托人员员登记时间间主管签名名（二）服服务记录录受托部门门主管受托时间间指派人员员服务方式式热线服服务接待服服务上门服服务其它（联联系经销销商等）：是否收费费是(收收费金额额: 元，现金 支票 其它: ) 否故障维修修方法和和过程简简述：服务质量量：满意不满意意客户签名名服务实施施时间服务人员员部门主管管（三）跟跟踪记录录服务结果果验证：跟踪人员员跟踪时间间顾客需求求、投诉诉、报怨怨处理记记录编号：0050-20117 0039-20117时 间顾客名称称或地址址联络形式式需 求 内 容容报 怨 内 容容投 诉 内 容容处理形式式及时间间责任人记录人：顾客投诉诉调查处处理记录录编号：0050-20117 0040-20117产品名称称（规格格型号）收到投诉诉的日期投诉人姓姓名、地地址投诉性质调查结果采取的纠