浅析CH-200型槽式混合机清洁验证21886.docx

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1、CH-2200型型槽型混混合机清清洁验证方案案文件名称称CH-2200型型槽型混混合机清清洁验证证方案文件编号号JB-YYZ-QQ-0226-C编制人编制日期期年月日复制份数数审核人审核日期期 年年月日颁发部门门质量管理理部批准人批准日期期 年月日生效日期期年月日颁发部门门质量管理理部、质质检科、质质保科、生生产科、设备部、综合制剂车间编订依据据药品生生产质量量管理规规范998年版版、药药品生产产验证指指南目 录项目 页次次一、概述述 -3二、验证证目的 -3三、适用用范围 -3四、验证证实施人人员、职职责、时时间-3五、相关关文件-4六、验证证内容 - -44 1、清洗原则-42、清洁洁方法

2、 -43、设备备清洁地地点-444、设备备最难清清洁部位位-445、取样样方法-446、检验验方法 -47、可接接受标准准 -58、验证证次数 -5七、验证证实施记录录、报告告-51、取样样记录-52、检测测记录-63、清洁洁验证报报告-74、附：卫生学学验证原原始记录录一、概述述根据GMMP要求求，在每每次更换换品种、批批号或生生产工序序完成后后，要认认真按清清洁规程，对对设备、容容器、生生产场地地进行清清洁。设设备清洁洁在制药药生产中中有特殊殊地位，是是防止交交叉污染染的有效效措施，生生产设备备的清洗洗是指从从设备表表面去除除可见及及不可见见物质的的过程。为正确评估清洁规程的效果，需定期对

3、直接接触药品的设备进行清洁验证。CH-200型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0这个品种对CH-200型槽型混合机进行清洁验证。二、验证证目的设备清洗洗验证是是采用化化学分析析和微生生物检测测方法来来检查设设备按清清洁规程程清洁后后，设备备上残留留的污染染物是否否符合规规定的限限度，证证明本设设备清洁洁规程的的可行性性和可靠靠性，从从而消除除了设备备清洗不不彻底造造成残留留物对下下一个生生产药品品污染的的发生，有有效地保保证药品品质量。三、适用用范围本标准适适用于CCH-2200型型槽型混混合机清清洁验证证。四、验证证小组成成员及职职责所在部门门姓名生产副总总（组长长）李 鹏鹏生产部

4、赵 珂珂质量管理理部刘丽质检科马振霞质保科商爱玲设备部张红军1验证小小组组长长负责验证证方案的的批准。负责本验验证的协协调工作作，以保保证本验验证方案案规定项项目的顺顺利实施施。负责验证证报告的的审批。负责再验验证周期期的确定定。2设备部部负责组织织试验所所需仪器器、设备备的验证证。负责仪器器、仪表表、量具具等的校校正。负责设备备的维护护保养。负责设备备的操作作。3 质量量部负责取样样及提供供验证所所需检测测数据。负责收集集各项验验证、试试验记录录，并对对试验结结果进行行分析后后验证过程程监督检检查确保保结果可可靠性4 生产产部负责验证证方案制制定和实实施。总结验证证记录本次再验验证工作作自年

5、月日开始始，年月日结束束。五、相关关文件药品生产产质量管管理规范范（19998年年修订）药品生产产质量管管理规范范（19998年年修订）附附录中国药典典20110年版版一部药品生产产验证指指南中药生产产验证指指南CH-2200型型槽型混混合机标标准操作作规程CH-2200型型槽型混混合机清清洁规程程六、验证证内容1、清洗洗原则1.1设设备和容容器连续续使用一一个月后后1.2当当物料出出现质量量问题时时1.3设设备检修修前后1.4设设备和容容器静置置超过一一周后,再重新新使用前前1.5更更换品种种时2、清洁洁方法2.1混混料槽内内外表面面用饮用用水冲洗洗干净，顽顽固污渍渍用刷子子蘸5洗洗涤灵溶溶

6、液刷洗洗再用饮饮用水清清洗干净净用消毒毒剂擦拭拭用纯化化水擦洗洗干净电线：用用75乙醇溶溶液擦拭拭3、设备备清洁地地点设备安装装地,洁净工工具清洁洁间4、设备备最难清清洁部位位罐表面、机机体表面面、旋转转连接轴轴各面5、取样样方法将整个系系统按清清洁规程程清洗，在在临近结结束时，对对机腔内内表面用用棉签取取样，取取样时将将棉签头头按在取取样表面面上，用用力使其其稍弯曲曲，平稳稳而缓慢慢地擦拭拭取样表表面，每每支棉签签擦拭过过程应覆覆盖255cm22的面积积。6、检验验方法6.1物物理方法法：目测测，无可可见残留留物。6.2化化学检验验：取样棉签签置100ml水水中，超超声波处处理155分钟，滤

7、滤过，滤滤过后的的洗涤液液用紫外外分光光光度法在在2100-3660nmm波长下下检测，找找出最大大吸收波波长，测测其吸收收度，可可接受标标准应不不超过00.055abss。用冲冲洗用水水做空白白对照，以以确保检检验的准准确性。6.3微微生物检检验：将取样后后4个棉棉签放于于无菌生生理盐水水20mml中，用用超声波波洗涤22分钟，取取洗涤水水按微微生物限限度检查查操作规规程检检验。7、可接接受标准准7.1目目视检查查表面清清洁状态态，不得得有可见见残留物物。7.2化化学指标标：当清清洁程序序结束后后，用棉棉签取样样，取样样棉签超超声波洗洗涤后，洗洗涤液用用紫外分分光光度度法在2210-3600

8、nm波波长下检检测，找找出最大大吸收波波长，测测其吸收收度，可可接受标标准应不不超过00.055abss。用冲冲洗用水水做空白白对照，以以确保检检验的准准确性。7.3微微生物限限度：棉棉签取样样50CCFU/棉签8、验证证次数每生产一一批产品品后进行行清洗验验证一次次，共验验证三次次七、验证证实施记记录、报报告1、取样样记录.0 批批号：设备名称称清洁日期期取样部位位操作人CH-2200型型槽型混混合机.0 批号号：设备名称称清洁日期期取样部位位操作人CH-2200型型槽型混混合机.0 批批号：设备名称称清洁日期期取样部位位操作人CH-2200型型槽型混混合机2、检测测记录批号结论操作人日期标

9、准结果物理外观观无可见异异物吸收度A供试液液0.005 微生物物50 CFUU/棉签签批号结论操作人日期标准结果物理外观观无可见异异物吸收度A供试液液0.005 微生物物50 CFUU/棉签签批号结论操作人日期标准结果物理外观观无可见异异物吸收度A供试液液0.005 微生物物50 CFUU/棉签签3、CHH-2000型槽槽型混合合机清洁洁验证报报告执行的清清洁标准准操作程程序CH-2200型型槽型混混合机清清洁规程程清洁标准准操作程程序的执执行情况况描述是否严格格按CHH-2000型槽槽型混合合机清洁洁规程执执行清洁洁操作 是 否否清洁验证证方案的的实施情情况验证过程程是否严严格按照照清洁验验

10、证方案案实施 是是 否检查情况况及确认认记录（清清洁验证证记录和和检验的的原始记记录附后后）检查过程程中有无无发现异异常情况况及违规规操作 有有 无（清洁验验证记录录和检验验的原始始记录附附后）。评价分析析按生产用用具、容容器清洁洁规程对对其进行行清洁，对对容器具具外观、最最终清洗洗水样进进行检测测，结果果表明：按清洁洁规程对对部件进进行清洁洁后进行行外观检检查检测测，无可可见污染染物，符符合标准准要求；对取样样棉签超超声处理理后的洗洗涤液进进行检测测，紫外外分光光光度计在在2100-3660nmm波长范围围内最大大吸收度度小于00.055abss，微生物物限度检检测结果果小于550CFFU/棉棉签，符符合标准准规定由此可以以说明CCH-2200型型槽型混混合机清清洁规程程能够有有效的进进行清洁洁，不会会对下批批物质产产生污染染。分析人： 日期： 年年 月 日结论本验证按按照验证证方案在在20008年44月299日至 20008年99月100日进行行。验证过程程中无变变更，无无偏差，验验证数据据齐全、准准确，其其结果达达到预期期目标。通通过验证证可以证证明CHH-2000型槽槽型混合合机清洁洁规程能能够有效效的对其其清洁。CH-200型槽型混合机清洁规程可以作为正式文件实施。验证小组组组长： 日期： 年年 月 日验证小组组会签