[管理制度]宁波市药品生产企业日常监督管理办法（试行）.docx

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1、宁波市药药品生产产企业日日常监督督管理办办法（试行）第一章 总则则第一条 为加强药药品生产产的监督督管理，规范我我市各级级食品药药品监督督管理部部门的日日常监督督管理行行为，努努力推进进企业信信用体系系建设，确保监监管到位位，保证证药品生生产质量量，根据药品管管理法、药药品管理理法实施施条例、药药品生产产监督管管理办法法、浙江省省药品生生产监督督管理办办法实施施细则（试行）的有有关规定定，结合合我市实实际，制制订本办办法。第二条 药品生产产企业日常常监督管管理，是是指食品品药品监监督管理理部门依依据法律律所赋予予的职责责对药品品生产企企业生产产条件和和生产过过程进行行监督检检查的行行政执法法活

2、动。监督检检查的主主要内容容是药品品生产企企业执行行有关法法律、法法规情况况，实施药品生生产质量量管理规规范的的情况等等。第三条 宁波市食食品药品品监督管管理局（下称“市局”）负责责全市药药品生产产的日常常监督管管理工作作；负责责制订监监督检查查的运行行机制和和管理制制度；负负责全市市药品生生产企业业质量信信用等级级评定；负责组组织全市市药品生生产企业业的日常常监督检检查；负负责全市市药品生生产企业业的监督督抽验工工作；负负责制订订全市药药品生产产企业年年度日常常检查计计划；对对县（市市）、区区食品药药品监督督管理局局（分局局）（下下称“县局”）的监监督管理理工作进进行指导导和检查查。县局根据

3、据市局的的统一部部署，组组织对辖辖区内药药品生产产企业的的日常检检查；协协助市局局开展本本辖区内内药品生生产企业业的等级级评定工工作；负负责监督督检查中中发现的的企业存存在缺陷陷项目的的督促整整改工作作；关注注药品生生产企业业的生产产、经营营活动，及时发发现、制制止药品品生产企企业的违违法、违违规行为为；发现现违法或或严重违违规行为为的，应应及时报报告上级级部门并并按有关关法规处处理。第四条 市局、县县局应当当在法律律、法规规、规章章赋予的的权限内内，建立立本行政政区域内内药品生生产企业业的监管管档案。监管档案案包括药药品生产产许可证证明、GGMP认认证现场场检查情情况、每每年监督督检查情情况

4、、产产品质量量监督抽抽查情况况、不良良行为记记录、安全信用用等级评评定相关关资料等等。第二章 分类类监管第五条 为了加强强管理的的针对性性，对药药品生产产实施分分类监管管。第六条 药品生产产分类管管理，是指按生产的不同形形式对药药品进行行分类，并采用相相应的办办法进行行监督管管理。根据生产产的不同同形式可可以把药药品生产产进行如如下分类类：中西西药品（化学原原料药和和制剂、中成药药、生物物制品、血液制制品、放放射性药药品、诊诊断试剂剂）、中药饮饮片、空空心胶囊囊、医用用氧、药药用辅料料、医院院制剂等等。第七条 分类管理理按宁宁波市药药品生产产分类管管理办法法实施施。其中中中西药药品按照照中西西

5、药品生生产企业业现场检检查标准准（参参照药药品GMMP认证证检查评评定标准准的有有关规定定制订）进行检检查；中中药饮片片按照中药饮饮片生产产企业现现场检查查标准（参照照中药药饮片GGMP认认证检查查项目的有关关规定制制订）进进行检查查；医用用氧按照照医用用氧生产产企业现现场检查查标准（参照照医用用氧GMMP认证证检查项项目的的有关规规定制订订）；药药用辅料料参照新开办办药用辅辅料生产产企业验验收标准准（试试行）进进行检查查；空心心胶囊生生产企业业按照空心胶胶囊生产产企业现现场检查查标准（参照照新开开办空心心胶囊生生产企业业验收标标准的的有关规规定制订订）进行行检查；医疗机机构制剂剂按照医院制制

6、剂室现现场检查查标准（参照照医疗疗机构制制剂许可可证验验收标准准的有关关规定制制订）进进行检查查。第三章 分级级与监管管第八条 为合理配配置监管管资源，提高监监督管理理的行政政效能，促进药药品安全全信用体体系建设设，对药药品生产产企业安安全信用用进行分级级，并实施相相应的监监管。第九条 药品生产产企业安安全信用用等级分分为AAA、A、B、CC四个等等级， AA表表示优质质级，AA表示稳稳定级，B表示示波动级级，C表表示不良良级。第十条 本年度内内符合下下列条件件者，为为A级：（一） 无违法违违规生产产销售药药品行为为；（二） 市级（含含）以上上食品药药品监督督管理部部门药品品质量抽抽验合格格率

7、为1100%；（三） 无重大药药品质量量事故；（四） 监督检查查无严重重缺陷，系统检检查一般般缺陷少少于155%（日日常监督督检查得得分率超超过800%），缺陷项项目的整整改符合合要求；（五） 按规定要要求及时时办理备备案、登登记事项项变更；（六） 无拒绝、阻挠执执法人员员依法进进行监督督检查、抽验或或不配合合执法人人员依法法进行案案件调查查行为，并无提提供虚假假资料行行为；（七） 无违法违违规发布布药品广广告行为为及被各各级食品品药品监监督管理理部门、工商行行政部门门通报或或处罚。第十一条 本年度内内有下列列情形之之一者，为B级级： （一） 未及时履履行涉及及药品质质量信息息上报职职责的；（

8、二） 曾发生违违法违规规行为被被食品药药品监督督管理部部门处警警告处罚罚，但在在规定期期限内经经整改符符合要求求的；（三） 经市级（含）以以上食品品药品监监督管理理部门质质量抽验验，其产产品出现现不合格格但少于于2批次次的；（四） 曾发生过过重大药药品质量量事故，但少于于2次且且及时采采取措施施，未造造成严重重后果的的；（五） 监督检查查曾发现现1项严严重缺陷陷且少于于2次，或系统统检查一一般缺陷陷多于115%（日常监监督检查查得分率率少于880%），缺陷陷项目在在规定期期限内经经整改符符合要求求的；（六） 曾发生未未按规定定要求及及时办理理备案、登记事事项变更更，但在在规定期期限内经经整改符

9、符合要求求的；（七） 曾发生违违法违规规发布药药品广告告行为被被食品药药品监督督管理部部门通报报或被工工商行政政管理部部门处罚罚，且次次数少于于2次，并在规规定期限限内经整整改符合合要求的的。第十二条 本年度内内有下列列情形之之一者，为C级级： （一） 未履行涉涉及药品品质量信信息上报报职责的的；（二） 发生违法法违规生生产销售售药品行行为被处处警告以以上处罚罚的； （三） 市级（含含）以上上药品质质量抽验验存在不不合格药药品达22批次（含）以以上的；（四） 发生两次次（含）以上重重大药品品质量事事故的；（五） 一次监督督检查存存在两项项（含）以上严严重缺陷陷，或系系统检查查一般缺缺陷多于于2

10、5%（日常常监督检检查得分分率少于于70%）的；（六） 曾发生拒拒绝、阻阻挠执法法人员依依法进行行监督检检查、抽抽验的，或拒不不配合执执法人员员依法进进行案件件调查行行为，或或提供虚虚假资料料行为的的；（七） 有两次（含）以以上违法法违规发发布药品品广告被被食品药药品监督督管理部部门通报报或被工工商行政政部门处处罚的。第十三条 符合下列列条件者者，为AAA级：（一） 连续三年年达到AA级要求求；（二） 当年内每每次监督督检查无无严重缺缺陷，系系统检查查一般缺缺陷少于于10%（日常常监督检检查得分分率超过过85%），缺缺陷项目目的整改改符合要要求。第十四条 市局按照照药品安安全信用用等级评评定要

11、求求，对全全市药品品生产企企业开展展安全信用用等级的的评定。评定程程序为：（1） 县局初评评。县局局根据监监管档案案和安全全信用等等级要求求对企业业进行初初评，填填写药药品生产产企业安安全信用用等级评评定表，初步步确定安安全信用用等级。（2） 市局审核核。市局局对县局局的初评评资料进进行审核核。（3） 征求意见见。市局局将初步步确定的的安全信信用等级级评定意意见征求求相关县县局和企企业的意意见，必必要时进进行调查查核实。（4） 确定等级级。市局局综合县县局、企企业的意意见和必必要的调调查结果果，确定定每一企企业的安安全信用用等级。第十五条条药品生生产企业业安全信信用等级级评定按按年度进进行，并

12、并在年度度内实行行动态管管理。第十六条条安全信信用等级级为AAA级的企企业，可可减少现现场检查查频率，连续二二年安全全信用等等级为AAA级的的企业，三年内内可豁免免系统检检查，实实施简化化检查。安全信用用等级为为A级的的企业，每年实实施一次次日常检检查，对对其重点点监管剂剂型或品品种实施施系统检检查，对对一般监监管剂型型或产品品实施简简化检查查。安全信用用等级为为B级的的企业，每年必必须实施施系统检检查，必必要时增增加检查查一次。安全信用用等级为为C级的的企业，至少半年年应实施一一次系统统检查。连续两年年被评为为C级或或三年内内有两次次被评为为C级的的企业，列入安安全信用用黑名单单，并向向社会

13、公公布。第十七条条监督检检查发现现并经核核实安全全信用等等级符合合降级条条件的，在年内内按照新新的安全全信用等等级监管管要求，对该药药品生产产企业进进行监管管。第四章 监督督检查第十八条条监督督检查分分为日常常检查和和有因检检查。第十九条条日常常检查是是指，有计划划地对辖辖区内药药品生产产企业进进行的持持续监督督和检查查，重点点检查企企业是否否按要求求组织生生产。检检查方法法可具体体分为系系统检查查和简化化检查。检查类类别可分分为跟踪踪检查、专项检检查、书书面调查查。系统检查查是指按按照药药品管理理法、药品品生产质质量管理理规范、浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办中药药饮片生生产企

14、业业验收标标准（试试行）等等四个标标准的通通知（浙药监监安220022544号）和和浙江江省药品品监督管管理局关关于印发发新开办办药用空空心胶囊囊生产企企业验收收标准（试行）的通知知（浙浙药监安安200022611号）等等对药品品生产企企业实施施药品生生产质量量管理规规范进行行全方位位的监督督检查。简化检查查是指根根据日常常监管档档案和监监管情况况开展对对药品生生产企业业的部分分生产质质量管理理环节的的监督检检查，主主要针对对合法性性项目和和易出现现药品质质量问题题的环节节的监督督检查。第二十条条有因因检查仅仅限于药药品生产产企业涉涉嫌违法法、违规规被举报报、投诉诉，或出出现药品品质量市市场抽

15、查查不合格格、重大大药品质质量事故故及重大大不良反反应，或或日常检检查中发发现共性性质量管管理问题题时，进进行有针针对性的的检查。检查方方法可具具体分为为专项检检查和突突击检查查（飞行行检查）。有因因检查不不得事先通知相关关生产企企业。其其中，飞飞行检查查按照浙江省省药品生生产企业业飞行检检查程序序实施施。第二十一一条为突突出监管管重点，确保监监管到位位，提高高监管效效率，根根据药品品生产企企业产品品的风险险性，确确定下列列产品为为高风险险产品：无菌制制剂，无无菌原料料药，生生物制品品，血液液制品，放射性性药品。对高风风险产品品将实施施重点监监管。第二十二二条日常常检查的的频率及及检查类类别由

16、上上年度的的日常检检查次数数、企业业安全信用用等级、产品风风险大小小等情况况决定。日常检查查根据检检查计划划，应尽尽可能与与其他检检查结合合进行。日常检检查每112个个季度一一次，可可视具体体情况、产品的的风险程程度及企企业的安安全信用用等级增增加或减减少检查查频率。一般情情况下一一年内应应有一次次系统检检查（高高风险产产品应有有两次系系统检查查）。第二十三三条组织织日常检检查时，应先制制订检查查方案，明确检检查对象象、检查查范围、检查方方法、检检查类别别、检查查标准、时间安安排等。现场检检查应指派两两名（含含）以上上检查人人员，检查人人员按预预先制订订的检查查方案实实施检查查。第二十四四条现

17、场场检查时时，检查查人员应应当向被被检查单单位出示示执法证证明文件件。检查查人员对对知悉的的企业技技术秘密密和业务务秘密应应当保密密。现场检查查，一般般进行动动态检查查。检查查员应如如实、全全面记录录现场检检查实际际情况，以便审审核部门门进行正正确判断断。确因因具体原原因，无无法在现现场检查查报告中中明确的的有关情情况，可可以采用现场场检查记记录表的的形式反反映。第二十五五条现场场检查的的检查情情况应当当以书面面形式告告知被检检查单位位，同时时向组织织监督检检查部门门提交检检查报告告。现场检查查报告至至少应包包括以下下内容：被检查查单位名名称；检检查方法法；检查查类别；检查范范围和内内容；检检

18、查时间间；被检检查单位位基本情情况（包包括生产产地址、车间面面积，生生产线数数量，生生产设施施或人员员变动情情况等）；缺陷陷项目；检查员员及被检检查单位位负责人人签字。检查人员员应对现现场检查查报告负负责。第二十六六条组织监监督检查查部门应应及时将将检查信信息录入入生产企企业监管管数据库库，形成成全面、动态的的药品生生产企业业数字化化档案。第二十七七条对有有证据证证明危害害人体健健康的药药品及其其有关证证据材料料，检查查人员应应按有关关法律法法规采取取查封、扣押的的行政强强制措施施，并及及时移交交稽查部部门依法法处理。第二十八八条对企企业进行行监督检检查时，发现企企业降低低生产条条件或认认为生

19、产产的药品存存在质量量可疑，应进行行监督抽抽验。监监督抽验验按相关关抽样程程序进行行操作。对国家、省、市市局抽检检被确定定为不合合格的产产品，在企业业整改完完成后市市局组织织跟踪监监督抽验验。第二十九九条组织织监督检检查部门门根据检检查员现现场检查查报告，提出检检查结论论及整改改意见。对不符符合要求求的企业业，给予予责令限限期整改改的通知知。被检检查单位位在规定定期限内内完成整整改要求求后，将将整改报报告上报报监督检检查部门门，监督检检查部门门将适时时实施跟跟踪检查查。第三十条条县局局应于每每年122月200日前将将辖区内内药品生生产企业业监督检检查总结结上报市市局；市市局每年年12月月底前将

20、将辖区内内药品生生产企业业监督检检查总结结、安全全信用等级级评定结结果上报报省局。第三十一一条市局局次年1月月底前，将上年年日常检检查结果果在药药品生产产许可证证副本本上载明明。主要要记载以以下内容容：（一） 检查次数数、检查查类别及及结论；（二） 生产的药药品是否否发生重重大质量量事故，是否有有不合格格药品受受到药品品质量公公报通告告；（三） 药品生产产企业是是否有违违法生产产行为及及被查处处情况。第五章 生产产企业的的责任和和义务第三十二二条药品品生产企企业应按按照法律律、法规规要求自自觉组织织生产，自觉、及时地地向监管管部门报报送涉及及药品质质量安全全的信息息，并建建立自查查、自律律、自

21、纠纠和召回回制度（发生严严重药品品不良反反应时）。根据据自查结结果，每每年对实实施GMMP情况况进行总总结，对对产品质质量情况况进行调调查、分分析，形形成“药品生生产质量量年度报报告”。“药品生生产质量量年度报报告”内容包包括：企企业组织织机构、生产和和质量主主要管理理人员以以及生产产、检验验条件的的变动及及审批情情况；当当年各次次GMPP自查报报告及接接受监督督检查报报告；每每次检查查的整改改落实情情况；全全年生产产品种、批号、数量；全年生生产偏差差调查及及结果；全年退退货情况况及处理理情况；全年不不合格产产品情况况及处理理情况，特别是是不合格格药品被被质量公公报通告告后的整整改情况况；全年

22、年药品不不良反应应及处理理情况；年度评评价及建建议。第三十三三条药药品生产产企业应应于每年年12月月20日日前向当地食食品药品品监督管理理部门递递交“药品生生产质量量年度报报告”，自觉觉接受食食品药品品监督管管理部门门的监督督。食品药品品监督管管理部门门进行监监督检查查时，药药品生产产企业应应主动向向检查员员提供“药品生生产质量量年度报报告”以及检查查员要求求审查的的其他材材料。第三十四四条药药品生产产企业质质量负责责人、生生产负责责人发生生变更的的，应当当在变更更后155日内将将变更人人员简历历及学历历证明等等有关情情况报省省局备案案，同时时抄告市市、县局局各一份份。第三十五五条药药品生产产

23、车间、关键生生产设施施等条件件及现状发发生变化化的，应应当自发发生变化化30日日内报省省局备案案，同时时抄告市市、县局局各一份份。第三十六六条药品品生产企企业部分分产品的的个别特特殊检验验项目需需委托检检验的，应向向省局备备案，同同时抄告告市、县县局各一一份。第三十七七条药药品生产产企业发发生重大大药品质质量事故故的，必必须立即即报告所所在地县县局、市市局、省省局和有有关部门门。第六章 有关关问题的的处理第三十八八条监督督检查中中发现企企业有违违法违规规行为的的，市局局、县局局应按照药品管管理法、药药品管理理法实施施条例、国家家局药药品生产产监督管管理办法法、省省局药药品生产产监督管管理办法法

24、实施细细则（试试行）等相关关条款处处理。第三十九九条经监督检检查发现现企业基基本符合合GMPP要求但但存在一一般缺陷陷的，要要求被检检查企业业限期整改改。市局局组织检检查的，由市局局向企业业发整改改通知，并抄送送有关县县局，县县局要督督促企业业整改。企业完完成整改改后向市市局报送送有关整整改情况况的报告告。县局局组织检检查的，由县局局向企业业发整改改通知，并抄送送市局。企业完完成整改改后向县县局报送送有关整整改情况况的报告告。一般缺陷陷的整改改内容列列入下次次日常监监督的检检查内容容，对未未按时整整改或整整改不符符合要求求的由市市局予以以通报。第四十条条经监督检检查发现现企业存存在严重重缺陷但

25、但严重缺缺陷不多多于3条条的，应应按照药品管管理法第七十十九条的的规定，给予警警告，责责令被检检查企业业在1个个月内完完成整改改。市局组织织检查的的，由市市局作出出处罚决决定，并并抄送有有关县局局，督促促企业进进行整改改。企业业完成整整改后，向市局局报送有有关整改改情况的的报告，市局再再次组织织现场检检查，整整改符合合要求的的，由市市局形成成报告上上报省局局；经市市局再次次检查仍仍不符合合要求的的，应按按照药药品管理理法第第七十九九条的规规定，责责令停产产整顿，并处550000元以上上2万元元以下的的罚款。同时，市局形形成报告告上报省省局，并并予以通通报。县局组织织检查的的，由县县局作出出处罚

26、决决定，并并抄送市市局。企企业完成成整改后后，向县县局报送送有关整整改情况况的报告告，县局局再次组组织现场场检查，整改符符合要求求的，由由县局形形成报告告上报市市局；经经县局再再次检查查仍不符符合要求求的，应应按照药品管管理法第七十十九条的的规定，责令停停产整顿顿，并处处50000元以以上2万万元以下下的罚款款。同时时，县局局形成报报告上报报省局、市局，并予以以通报。若该企业业曾因违反反GMPP规定被处以“警告”处罚的的，则应应责令停停产整顿顿，并处处五千元元以上二二万元以以下的罚罚款。同同时，市市局形成成报告，上报省省局，并并予以通通报。第四十一一条经监督检检查发现现企业存存在严重重缺陷（附

27、件11 GGMP重重点检查查项目）且严重重缺陷超超过3条条的，或或有证据据证明对对药品质质量产生生严重影影响的，应形成报报告，报请省省局、国国家局收收回其相相应剂型型的药药品GMMP证书书。第四十二二条对有有证据证证明可能能危害人人体健康康的药品品及其有有关证据据材料，检查人人员应立立即按有有关法律律法规的的规定采采取查封封、扣押押的行政政强制措措施。第四十三三条市市局可将将安全信信用等级级为B、C级企企业存在在的违法法违规行行为在政政务网站站或工作作简报中中公示。县局对对企业进进行通报报或公示示的，应应书面报报市局批批准。第四十四四条若发发生监管管人员对对企业应应检查而而不检查查，对违违法违

28、规规行为应应记录而而不记录录、应立立案而不不立案或或不按规规定执行行的，将将按照有有关规定定进行责责任追究究；情节节严重的的，给予予纪律处处分。第七章 附则则第四十五五条本本办法所所指严重重缺陷是是指药药品GMMP认证证检查评评定标准准中规规定的关关键项目目缺陷（附件11 GMMP认证证检查关关键项目目）；一般般缺陷是是指药药品GMMP认证证检查评评定标准准中规规定的一一般项目目缺陷。中药饮片片生产的严严重缺陷陷是指浙江省省药品监监督管理理局关于于印发新新开办中中药饮片片生产企企业验收收标准（试行）等四个个标准的的通知（浙药药监安20002554号）中验收收标准所所规定的的否决条条款。空心胶囊

29、囊生产的严严重缺陷陷是指浙江省省药品监监督管理理局关于于印发新新开办药药用空心心胶囊生生产企业业验收标标准（试试行）的的通知（浙药药监安200022261号号）中验验收标准准所规定定的重点点条款。中药饮片片、空心心胶囊生生产的一一般缺陷陷是指浙江省省药品监监督管理理局关于于印发新新开办中中药饮片片生产企企业验收收标准（试行）等四个个标准的的通知（浙药药监安20002554号）和浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办药用用空心胶胶囊生产产企业验验收标准准（试行行）的通通知（浙药监监安2200222661号）中验收收标准所所规定的的一般条条款。第四十六六条监督督抽验是是指根据据市局“年度药

30、药品抽验工工作方案案”进行的的监督抽抽验。第四十七七条本本办法所所指的安安全信用用等级是是指药品品生产企企业按照照国家药药品管理理法规和和药品品生产质质量管理理规范的要求求组织生生产，保保证药品品安全有有效，实实施有效效质量管管理的水水平。相相应的等等级管理理类别等等效于浙江江省药品品生产监监督管理理办法实实施细则则（试行行）中中的监督督等级。第四十八八条重重大药品品质量事事故包括括：因药药品质量量原因已已经造成成医疗事事故的；在药品品有效期期内，因因药品质质量问题题而造成成整批退退货的；出口药药品因质质量问题题而造成成退货、索赔或或事故，且影响响较大的的；药品品中发生生混药、混批或或严重的的

31、异物混混入等。第四十九九条本办办法由宁宁波市食食品药品品监督管管理局负负责解释释。第五十条条本办办法自220066年100月1日起施施行。附件1：GMP认认证检查查关键项项目1企业业是否建建立药品品生产和和质量管管理机构构，明确确各级机机构和人人员的职职责。2生产产管理和和质量管管理部门门负责人人是否互互相兼任任。3进入入洁净室室（区）的空气气是否按按规定净净化。4洁净净室（区区）的窗窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位是是否密封封。5100,0000级洁洁净室(区)使使用的传传输设备备是否穿穿越较低低级别区区域。6洁净净室(区区)与非非洁净室室(区)

32、之间是是否设置置缓冲设设施，洁洁净室(区) 人流、物流走走向是否否合理。7注射射用水的的制备、储存和和分配是是否能防防止微生生物的滋滋生和污污染，储储罐的通通气口是是否安装装不脱落落纤维的的疏水性性除菌滤滤器，储储存是否否采用880以上保保温、665以上保保温循环环或4以下存存放。8储罐罐和输送送管道所所用材料料是否无无毒、耐耐腐蚀，管道的的设计和和安装是是否避免免死角、盲管，储罐和和管道是是否规定定清洗、灭菌周周期。9物料料是否符符合药品品标准、包装材材料标准准、生物物制品规规程或其其它有关关标准，不得对对药品的的质量产产生不良良影响。10进进口原料料药、中中药材、中药饮饮片是否否有口岸岸药

33、品检检验所的的药品检检验报告告。11不不合格的的物料是是否专区区存放，是否有有易于识识别的明明显标志志，并按按有关规规定及时时处理。12麻麻醉药品品、精神神药品、毒性药药品（药药材）是是否按规规定验收收、储存存、保管管。13毒毒性药材材、贵细细药材是是否分别别设置专专库或专专柜。14药药品标签签、使用用说明书书是否与与药品监监督管理理部门批批准的内内容、式式样、文文字相一一致。印印有与标标签内容容相同的的药品包包装物，是否按按标签管管理。15标标签、使使用说明明书是否否经质量量管理部部门校对对无误后后印制、发放、使用。16企企业是否否进行药药品生产产验证，是否根根据验证证对象建建立验证证小组，

34、提出验验证项目目、制定定验证方方案，并并组织实实施。17药药品生产产过程的的验证内内容是否否包括空空气净化化系统、工艺用用水系统统、生产产工艺及及其变更更、设备备清冼、主要原原辅材料料变更。18关关键设备备及无菌菌药品的的验证内内容是否否包括灭灭菌设备备、药液液滤过及及灌封(分装)系统。19是是否有生生产工艺艺规程、岗位操操作法或或标准操操作规程程，是否否任意更更改，如如需更改改时是否否按规定定程序执执行。20药药品是否否按规定定划分生生产批次次，并编编制生产产批号。21不不同产品品品种、规格的的生产操操作是否否在同一一操作间间同时进进行。22有有数条包包装线同同时包装装时，是是否采取取隔离或

35、或其它有有效防止止污染和和混淆的的设施。23无无菌药品品生产直直接接触触药品的的包装材材料是否否回收使使用。24是是否根据据产品工工艺规程程选用工工艺用水水，工艺艺用水是是否符合合质量标标准，是是否根据据验证结结果，规规定检验验周期，是否定定期检验验，是否否有检验验记录。25质质量管理理部门是是否履行行制定和和修订物物料、中中间产品品和产品品的内控控标准和和检验操操作规程程的职责责。26质质量管理理部门是是否履行行决定物物料和中中间产品品使用的的职责。27药药品放行行前是否否由质量量管理部部门对有有关记录录进行审审核。审审核内容容是否包包括：配配料、称称重过程程中的复复核情况况；各生生产工序序检查记记录；清清场记录录；中间间产品质质量检验验结果；偏差处处理；成成品检验验结果等等。符合合要求并并有审核核人员签签字后方方可放行行。28质质量管理理部门是是否履行行审核不不合格品品处理程程序的职职责。29质质量管理理部门是是否履行行对物料料、中间间产品和和成品进进行取样样、检验验、留样样，并出出具检验验报告的的职责。30血血液制品品、生物物制品、激素类类、抗肿肿瘤类、青霉素素类等产产品的检检查关键键项目依依据专项项检查标标准。17