药店规章制度合集.docx

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1、药店不合格药品的管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合 格药品和将不合格药品销售给购货顾客。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和 销售过程中发现的不合格药品药品的管理.4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部 门对本制度的实施负责。5、内容：5.1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量 和内在质量）不符合法定质量标准和有关质量要求的药品.5. 2对于不合格药品，不得购进和销售。5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时, 应抽样送当地法定药品检验机构检验。5.3. 1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员

2、应 填写药品拒收报告单，报质量管理人员进行复核;经质量 管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红 色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台, 不得继续销售.对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，5. 4. 5. 1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁 记录签名存查。6. 4. 5. 2销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当 地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人 在场监督销毁，销毁记录签名存查。药店药品养护的管理制度1、目的：为确保所储存药品质量稳定，防止药品发生质 量问题，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业储存和陈列药

3、品的养护4、责任：仓储部门对本制度的实施负责.5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：平安储存，降低损耗，科学 养护，保证质量，防止事故。5.2 根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划， 进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种， 应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做 好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量 仪器及器具等的管理。5.3 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马 上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。5.4 养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清 洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作 进行检查。

4、5.5 近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期 催售表。药店药品购进的管理制度5.6 的：为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药 品的合法性和质量，制定本制度。5.7 据：药品经营质量管理规范5.8 用范围：适用于本企业购进药品的质量管理.5.9 任：药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施 负责。5.10 ：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格 执行“按需购进、择优选购”的原那么购进药品；5.2 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定 资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合 规定要求和质量可靠的药品。5.3 购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购

5、货合 同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订 质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。5. 4严格执行首营企业和首营品种审核制度，配合质 量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向 供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、 包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可 购进。5. 5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录, 并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有 效期一年，但不得少于三年.5.6购进特殊管理的药品应严格执行特殊管理药品的 管理制度规定。药店拆零药品程序1、目的：建立拆零药品程序，规范拆零药品的工作。2、依据：药品经

6、营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了企业拆零药品的工作程序， 适用于企业拆零药品处理.4、职责：销售部门、质量管理部门对本程序的实施负责。5、内容5.1 销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”, 即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数 量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核 对，防止过失.5.2 由营业员根据顾客的要求，提出需拆零销售药品的 目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定 该品种是否拆零销售。5.3 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药 匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。5.4 根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零

7、的 药品与包装相别离.5.5 把拆零的药品应放在包装袋。5.6 营业员在包装袋上应标名品名、规格、用法用量和 批号。5.7 营业员应每天对拆零药品进行养护和检查，并做好 记录。5.8 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止 销售，并通知质量管理人员，质量管理人员确认为质量不合 格药品的，按不合格药品处理.5.9 销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数 量、规格（或含量），同时还应注明该药品用法、用量、失效 日期，必要时还要向顾客介绍说明考前须知等.5. 10拆零的特殊管理药品应专柜存放，并专人专锁保管,拆零特殊管理药品的销售应按特殊管理药品要求进行。药店企业主要负责人管理标准规范1

8、、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量 体系的建立和完善特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业主要负责人。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规， 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。5.2 根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的 质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质 量方面存在的问题。5. 3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工, 严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规 范的执行和落实。5.4 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、

9、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及过失事 故的发生.5.5 创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件 到达药品的质量要求。5.6 经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进， 对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处分。5.7 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提 高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.8 经常与物价监督部门保持联系，接受他们的监督、 检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不 良反响。6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承当法律责任, 保证企业质量体系的有效运行.7、主要考核指标：7.1 企业质量管理人员质量否决权

10、的落实情况。7.2 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实 情况。8、任职资格：8. 1具有专业技术职称：8.2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营 药品的知识。药店质量体系文件管理程序1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保 公司所经营药品平安有效和质量管理体系正常有效地运行； 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作 程序，特制定本制度。2、依据：药品经营管理规范及其实施规范3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管 理制度、标准操作程序等文件。4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：5. 1文件的起草：5.1. 文件应由主要使用部门

11、根据有关规定和实际工作 的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报 质量管理部门.5. 1. 2质量管理部门接到文件编制申请及批准表后， 质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号, 然后有关人员起草。文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可 熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起 草。5. 1.4文件应有统的格式：文件名称、编号、起草人、 起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日 期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指 标和任职资格。5. 1.6文件编号规那么：5. 1. 6. 1形式：类型

12、代号-部门代号一顺序号一修订号5. 1.6. 2类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管 理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为 JL）部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。 如购进部门（代号为GJ）.5. 1.6. 4顺序号、修订号均由1开始编号。文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理 性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5. 2文件的审核和批准质量管理部门对已经起草的文件进行审核。5. 2. 2审核的要点：5. 2. 2. 1是否与现行的法律法规相矛盾。5. 2. 2. 2是否与企业实际符合。5. 2. 2. 3是否与企业的现行的文件相矛盾

13、.5. 2. 2. 4文件意思是否表达完整。5. 2. 2. 5文件的语句是否通顺.5. 2. 2. 6文件是否有错别字。文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位 人员学习，并于文件的日期统执行，质量管理部门负责指导 和监督。5. 3文件的印制、发放.5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。5.3.2 质量管理部门计数后，应将文件统印制并进行发 放。5. 3. 3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内 容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分 发人员签名及日期.5. 4文件的复审5.4. 1复审条件；5.4. 1.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准 有所

14、有关文件进行复审。5. 4. 1. 2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可 操作性.5. 4. 1. 3每年10月对现行标准文件组织复审一次。5.4.2 文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员 应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员.5.4.3 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5. 4. 3. 1假设认为文件有修订的必要，那么按文件废除程序 将文件废除。质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5. 5文件的撤销：5. 5. 1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。5. 5. 2当企业所处内、外环境发

15、生执行之时，旧文件应 同时撤销、收回。5. 6文件执行情况的监督检查：5.1 .1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管 理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加.5.6 . 1.1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核 对文件目录、编号及保存是否完整。5. 6.1. 2检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查； 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况 进行检查，根据检查中发现的缺乏及时制定整改措施，限期 整改,对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处分。5. 6. 1.3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，

16、以保证经营 药品的可追溯性。5.6. 1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场 所出现、使用。5. 7文件的修订:5. 7. 1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对 由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立 即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续， 有关记录保存三年。5.5 一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁; 特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并 由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销 毁的地点应远离水源、住宅等.特殊管理药品应在的

17、地点进 行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行 汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。5.7 不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的 手续和记录。销售：(1)药品包装内有异常响动和液体渗漏。(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重 损坏等现象。(3)包装标识模糊不清或脱落。(4)药品已超出有效期.(5)中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处 内、外环境发生较大变化，如有关法律、法规和公司的组织 机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行 相应的修订，以确保其

18、适用性和可操作性。文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提 出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可 行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的 文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。5. 7. 3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查.5.8文件系统的管理及归档：质量管理部门负责质量体系性文件的管理1.1.1 8.1编制质量体系文件明细表及文件目录1.1.2 提出指导文件，使质量体系文件到达规范化的要 求。1.1.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保 密范围责任。1.1.4 各项法规性文件应由质管

19、部统计数量交公司办公 室统印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一 律不得涂改、复印.1.1.5 8. 5质量管理部对质量文件具有最终解释权.药店药品拆零管理制度1、目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业拆零销售的药品4、责任：销售部门对本制度的实施负责.5、内容：5.1 为满足不同层次消费者购药需求，根据药品管理 法及药品经营质量管理规范等法律规定，特制定本制 度。5.2 门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必 须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。5.3 门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、 药匙、药刀

20、、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具 清洁卫生。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可 疑或外观性状不合格的不可拆零.5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与 其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采 用即买即拆，并保持原包装。5.6 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零 药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、 用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录.5. 7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售， 发现一个品种，将在考核中处分。药店药品不良反响报告制度1、目的：加强对本企业所经营药品的平安管理，严格药

21、品不良反响监测及报告工作的管理，确保人体用药平安、有 效，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反响监 测管理方法（试行）3、适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反响监 测的管理。4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本 制度的实施负责。5.内容：1. 1质量管理部门为企业药品不良反响报告的管理部门。5. 1. 1报告范围：药品不良反响报告的范围为药品引起 的所有可疑不良反响。6. 2报告程序和要求：7. 2. 1企业对所经营的药品的不良反响情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反响监测工作，加强对本企业所 经营药品不良反响情况的收集，一经发现可疑药品不良反响, 应

22、当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理 部门应详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反响报 告表，并向当地药品监督管理部门报告。5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良 反响病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药 品监督管理部门。5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明 的其他可疑药品不良反响和已载明的所有药品不良反响病 例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反 应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告.5. 3处理措施：5. 3. 1对药品监督管理部门已确认有药品不良反响的药 品，

23、质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该 批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部 门。对已销售出去的局部药品由质量管理部门发文要 求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处 理。5.5本企业对发现可疑严重药品不良反响报告而未报告 的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反响资料的人员分别予 以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的, 依法承当相应赔偿责任。5.6定义：5.6.1 药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下 出现的与用药目的无关的或意外的有害反响.5.6.2 可疑药品不良反响：是指怀疑而未确定的药品不 良反响。5. 6. 3严重药品不良反响是指有

24、以下情形之一者：5. 6. 3. 1导死亡或威胁生命的；5. 6. 3. 2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；5. 6. 3. 3导致先天异常或分娩缺陷的。药店药品储存的管理制度1、目的：为确保所储存药品数量准确、防止药品出库发 生过失，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业药品储存的管理4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。5、内容5. 1药品储存的职责是:平安储存，收发迅速，防止事故.5. 2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符.5.3 药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入 相适应的库（区）。5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中， 其中

25、常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库210度 C,相对湿度45-75%；药品与非药品、内服药与外用药、易 串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类 精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符.5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统标准；待验 药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、 发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并 与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离，与地面保持10CM 的距离。5. 7库房应每日上午10： 00,下午15： 00做好温湿度记 录，发现温湿度超出规定范围，应

26、采取调控措施并予以记录。1 .8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求, 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、 货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、 防虫、防鼠及防污染等工作.5 . 9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以 下情况时，不得上柜台。药店不合格药品管理程序1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格 药品的管理工作。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理 的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用 于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的 处理。4、职责：质量管

27、理部门、购进部门、仓储部门、销售部 门对本程序的实施负责。5、内容:5. 1不合格药品的发现：5. 1. 1购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进 行验收，遇以下药品质量问题，需填写药品拒收报告单，报 质量管理人员确认。5. 1. 1. 1破损、污染、缺少.5. 1.1. 2包装、标签、说明书不符合规定.5. 1.1. 3批号、有效期不符合规定。5. 1. 1.4进口药品通关单不符合规定。5. 1.1. 5假药、劣药。在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量 可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。5. 1.2. 1保管人员发

28、现的质量可疑药品。养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑 问的药品。5. 1.2. 3超过有效期的药品。已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发 现质量问题或疑问应填写药品质量复核单，报质量管理部 门确认。5. 1.3. 1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、 、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。5 . 1.4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回 收的药品。6 .1.5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药 口口口 O5.2 不合格药品的报告：5.2.1. 1验收人员填写药品拒收报告单后，向质量管 理人员报告。5.2.2.

29、 2. 2养护人员、出库复核人员填写药品质量复核单 后，向质量管理部门报告.5.2.3. 售人员填写药品质量复核单后，应立即向 质量管理部门报告.5.2.4. 1在药品经营过程中发现假劣药品5.2.5. 4.2销售人员被购货单位口头、 或书面告之所 销售药品发生新的或严重的不良反响以及临床事故.5.2.6. 量管理部门接到购货单位的口头、 或书面 通知有关所述情况时，应立即向当地药品监督管理部 门报告做好记录。5.3 不合格药品确实认：5. 3. 1验收过程中不合格药品确实认：质量管理人员根 据药品拒收报告单所反映的情况，依据有关规定及企业 内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，

30、 确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）.5. 3. 2在库养护不合格药品确实认：5.3.2. 1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规 定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的 予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格药品库（区）。抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移 入不合格药品库（区）。5. 3. 2. 3质量管理部门对在库有效期还有10天的药品 作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格药品库 （区）.5. 3. 3售后不合格药品确实认：5.3.3. 1销售部门接到购货单位口头或 、书面等形 式反映药品质量有问题后，应立即填写药品

31、质量复核单， 并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系 核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。5.4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负 责处理，并做好不合格药品处理记录。5.4. 1移库与存放：5.4. 1.1质量管理部门现场复核，确认为不合格药品后， 填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区） 存放.5.4. 1.2质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样 时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移 库单”通知保管人员将其移入不合格药品库（区）存放。在 检验期间，库存药品应存放在待验库（区），

32、并放置明显标志。5.4. 1.3质量管理部门接到销售人员的药品质量复核 单后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位 联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合 格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品 移到不合格药品库（区），并发文回收已售出的药品。所收回 的不合格药品应存放在不合格药品库（区）.对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管 理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回 处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品 集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好 记录。5.4. 1.5对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由

33、质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销 后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合 格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应 书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理 部门的要求处理。5.4. 1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的 药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移 入不合格药品库（区）存放.5.4. 2换货与退货5.4.2. 1在购进验收中发现中的不合格药品属于药品包 装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位 进行换货;购进人员负责办理退（换）货事宜.5. 4. 2. 2销后退回的不合格药品属于药品包装

34、质量不合 格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换） 货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管 人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位 办理退（换）货。在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质 量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由 质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。5. 4. 3索赔：在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量 管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质 量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜.5. 4. 4报损：5. 4. 4. 1企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负 责人审批.5.4. 5销毁: