中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年真题预测考卷含答案解析.docx

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1、中药师职业资格药事管理与法规考试2023年真题预测考卷含答案解析1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原那么解释的说法，错误的选项是（）oA.应用平安，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反响，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主【答案】：B【解析】：非处方药的遴选原那么有应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便。 其中“疗效确切”原那么是指：药物不需要经常调整剂量；药

2、物作 用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告 中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能，辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食健备G + 4位年代号 + 4位顺序号【答案】：A【解析】：B项，保健食品是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害 的食品。C项，首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食 品，应当备案，而非注册。D项，

3、国产保健食品实行备案管理，备案 号格式为食健备G+4位年代号+ 2位省级行政区域代码+ 6位顺序编 号。A项，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并 应在广告中声明“本品不能代替药物二因此答案选A。10.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关 于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的选项是（）oA.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】：C【解析】：国家卫生健康委员会发布的关于加快开展社会办医的假设干意见的 总体要求是优先支持

4、社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非 营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持 续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、 多层次方向开展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同开展。 11.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业 销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）oA.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改E.处方必须留存1年以上【答案】：B|C|D【解析】：A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方 药不

5、需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。 12.（共用题干）（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容） 某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设 施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级 药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构 资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其 不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（）。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售 连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先

6、必须是医疗 机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品 批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品 生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】：A(2)假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提 供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的选项是()oA.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与平安保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务 功能【答

7、案】：A【解析】：向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：提供 互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 具有健全的网络与交易平安保障措施以及完整的管理制度；具有 完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有网上咨询、网上查询、 生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；依法设立的药品 连锁零售企业；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具 有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网 上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度； 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟 悉医疗器械相关法规的专职专业人员。13.

8、（共用备选答案）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告根据互联网药品信息服务管理方法可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品 监督管理部门审查批准的是（）。【答案】：D【解析】：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必 须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。（2）不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网信息服务 的网站不得发布的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。14.(特别说明：此题涉及的法规新教材已更改

9、，不再考此内容)下 列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健 食品批准文号格式的是()oA.国食健字G2012X X X X号B.国食健字(2000)第XX XX号C.国食健字J2013X X义X号D.国食健进字(2004)第XXX义号【答案】：C【解析】：进口保健食品批准文号格式：国食健字J + 4位年代号+ 4位顺序号。 【说明】2016年7月1日起，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国 食健注G + 4位年代号+ 4位顺序号；进口保健食品注册号格式为： 国食健注J+4位年代号+ 4位顺序号。对备案的保健食品，国产

10、保健 食品备案号格式为：食健备G + 4位年代号+ 2位省级行政区域代码 + 6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J + 4位年代号 + 00 + 6位顺序编号。15 .根据药品注册管理方法，以下药品批准文号格式符合规定的是 （）oA.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】：B【解析】：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S、J） +4位年号+ 4位顺 序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进 口药品分包装。16 .药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师

11、执业 活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的选项是（）oA.不需办理注明申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】：D【解析】：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业 单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注 册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师 身份执业。17 .根据中成药通用名称命名技术指导原那么，不属于中成药通用名 称命名基本原那么的是（）。A.科学简明，防止重名B.规范命名，防止夸大疗效C.表达传统文化特色D.

12、古今互通，拒绝迷信【答案】：D【解析】：中成药通用名称命名基本原那么：科学简明，防止重名；规范命名，避 免夸大疗效；表达传统文化特色。D项不符合基本原那么，因此答案选Do18.（共用备选答案）A.中成药B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反响的药品E.独家生产的品种根据国家基本药物目录管理方法应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o2.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉药品和第一类 精神药品印鉴卡的医疗机构，需承当“由设区的市级卫生主管部门 责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚 款；情节严重的，撤消其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤

13、职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）。A,未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专 册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具 麻醉药品和第一类精神药品处方的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药 品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处 方进行核对，造成严重后果的【答案】：A【解析】：B项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予【答案】：D【解析】：国家基本药物目录管理方法第十条规定：属于以下情形之一的品 种，应当

14、从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反响 的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的品 种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题国家基本药物目录管理方法（暂行）改为国 家基本药物目录管理方法。（2）纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）。【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第五

15、条规定：国家基本药物目录中的 化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载 的，卫生部、国家食品药品监督管理局公布药品标准的品种。除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论 证。19 .关于行政许可的说法，错误的选项是（）oA.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益 需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性 告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提 出请求，不予撤销【答案】：D【

16、解析】：D项，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予以撤销。因此答案选D。20 .（共用备选答案）A.商务部B.国家开展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生健康委员会负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）o【答案】：A【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。（特别说明：此题涉及的考点新教材已更改，不再考此内容）制定 并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门 是（）。【答案】：C【解析】:按照

17、目前的部门职责分工：人力资源和社会保障部门组织拟订养 老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度。会同 有关部门实施全民参保计划并建立全国统一的社会保险公共服务平 台。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗 保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准。（原答案选C,考生 需要了解现行规定即可。）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）o【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。（注：原D项为国家卫生和计划生育委员会。）21.根据疫苗流通和预

18、防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫 苗，相关的处理措施，错误的选项是（）oA.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好 记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主 管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】：B【解析】：根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停 止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主 管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。22 .（共用

19、备选答案）A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品零售企业E.药品监督管理部门根据药品召回管理方法作出责令召回决定的是（）o【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第二十五条规定：药品监督管理部门经过调查 评估，认为存在药品召回管理方法第四条所称的平安隐患，药品 生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回 药品。(2)作出主动召回决定的是()o【答案】：A【解析】：药品召回管理方法第十五条规定：药品生产企业应当对提供的信 息进行分析，对可能存在平安隐患的药品按照药品召回管理方法 第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在平安隐患的, 应当决定召回。23 .根

20、据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的选项是（）oA.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的 仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支 付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并 在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型 升级的政策措施【答案】：B【解析】：对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议 到期谈判药品，医疗保障部门原那么上按照

21、通过一致性评价的仿制药价 格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非 高于原研药。因此答案选B。24 .（共用备选答案）A.应逐批抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不翻开最小包装根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是同批号的药品（）o【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：同一批号的药品应当至 少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小 包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。外包装及封签完整的原料药（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规

22、范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。实行批签发管理的生物制品（）o【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：外包装及封签完整的原 料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。警告，暂停执业活动；造成严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪 的，依法追究其刑事责任。C项，具有处方资格的执业医师，违反规 定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其 麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，造成严重后果的，由原发证 机关撤消其执业证书。D项，处方的调配人、核对人违反规定，未对 麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后

23、果的，由原发 证部门撤消其执业证书。3.（共用备选答案）A.2类B.3类C.5类D.4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品 药品监督管理总局2016年第51号）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注 册分类属于（）。生产企业有特殊质量控制要求的药品（）o【答案】：E【解析】：药品经营质量管理规范第七十七条规定：生产企业有特殊质量控 制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。 25.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法， 正确的选项是（）。A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含

24、地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业 销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂 在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】：D【解析】：地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据麻醉药品和精神药品管理条 例第三十条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺 酯复方制剂不按麻醉药品管理。26.根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），应办理医疗 机构制剂许可证许可事项变更的是（）。A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.医疗机构类别变更【答案】：C【解析】：医疗机构制剂

25、配制监督管理方法（试行）第十七条规定：医疗机 构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变 更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是 指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变 更。27 .（共用备选答案）A.1年B.2年C.5年D.3年肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保 存期限为（）。【答案】：B儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（）。急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后 的保存期限为（）。【答案】：A【解析】：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、

26、 第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处 方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、 登记备案，方可销毁。28.关于保健食品的说法，错误的选项是（）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】：D【解析】：ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度

27、的预防治疗作用”是药 品的界定，而不是保健食品。（说明：此题与第8题重复，真题试卷 即为此，考生知悉即可。）.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的选项是（）。A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激 素B,药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查 D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识 或者产品说明书上注明“运发动禁用”字样【答案】:A【解析】：A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类 激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B 选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同

28、化制剂和肽类激素，处方应当 保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自 录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 “运发动慎用”字样，而非“运发动禁用”，D选项错误。因此答案选Ao29 .根据中华人民共和国药品管理法，以下情形按假药论处的是 ()。A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】：E【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定

29、范围。31.(共用备选答案)A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的部门是()。【答案】：C【解析】：工业和信息化管理部门承当盐业和国家储藏盐行政管理、中药材生产 扶持工程管理、国家药品储藏管理工作。（2）负责研究制定药品流通行业开展规划、行业标准的部门是（）。【答案】：A【解析】：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发 展规划、行也标准和有关政策。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【答案】：D【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原

30、B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与 计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。32.(共用备选答案)A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D. “双跨”药品无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是()。【答案】：A【解析】：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国 家根据药品的平安性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药 更平安。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于 甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标 志。不得

31、在群众媒介发布广告的是（）。【答案】：c【解析】：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制 定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在群众媒介上发布广告或 者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）。【答案】：C【解析】：化学药品新注册分类共分为5个类别。1类：境内外均未上市的创新 药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在活性成分 的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优 化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但 境内未

32、上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一 致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的平安性、 有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上 市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类: 境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。 对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。4.以下关于甲、乙、丙三家药品批发企业购销复方甘草片的行为，不.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部

33、门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。（2）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于()o【答案】：A【解析】：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果。国家对新药审批时进行的检验属于（）。【答案】：B【解析】：药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品 检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对 样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准 中检验方法的可行性、科学性、设定的工程和指标能否控制药品质量 等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审

34、批时 进行的检验。国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在 销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。33 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品监督管理正 确的是（）。A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理局、公安部制定、调整并公布C.麻醉药品原植物由国家药品监督管理局监督、管理D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理局查出E.麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同国务院公安部、国务院卫生主管部门制定、调整并公布【答案】：E【解析】：麻醉药品和

35、精神药品管理条例第三条规定：麻醉药品目录由国务 院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制 定、调整并公布。（注：原E项中为公安部和卫生部，已根据现行规 定对部门名称进行了修改。）.（共用题干）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购 买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患 者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该 患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在 岗。甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（）。A.执业药师不在岗时,调剂药品HB.执业药师不在岗时,销售药品I、JC.执业药

36、师不在岗时,未挂牌告知D.执业药师不在岗时,销售药品K【答案】：D【解析】：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法 经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处 方药和甲类非处方药。关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的选项是A.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式B.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】：A【解析】：零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、 附赠药品或礼品销售等销售方式，

37、处方药不得开架销售。35 .应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通 报的是（）oA.省卫生主管部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障部门【答案】：A【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：设区的市级人民 政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗 机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、 直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫 生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定 点批发企业通报。37 .（共用备选答案）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实

38、施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材根据中华人民共和国药品管理法不得在市场上销售的是（）。【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第四十六条规定：新发现和从国外引 种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（）o【答案】:E【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场 可以出售中药材，国务院另有规定的除外。38.（共用题干）药品监

39、督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药 品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮 片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时 间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放 有生物制品人血白蛋白。对甲企业在药品经营许可证有效期届满后，需要继续经营的, 企业申请换发药品经营许可证的期限是（）。A. 2019年4月7日至2019年10月7日2019年7月8日至2019年10月8日B. 2019年10月7日至2020年4月7日2019年10月8日至2020年1月8日【答案】：A【解析】：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经

40、营药品 的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监 督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。(2)对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的选项是()oA.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为B.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处分D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行 为符合规定的是（）oA.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】：A【解析】：药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地

41、芬诺酯 片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零 售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省 （区、市）的药品零售企业和医疗机构。5.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的情形包括（）oA.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的【答案】：A【解析】：人血白蛋白属生物制品，不在该企业经营范围。39.（共用题干）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经 营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制 剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方 式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、

42、化学药制剂。出 于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙 企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（）oA.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药D,A型肉毒毒素【解析】：含麻黄碱复方制剂是化学药制剂，甲、乙、丙企业都能够经营。(2)关于甲、乙两企业合并的说法，正确的选项是()oA.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】：B【解析】：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照规定重新办理药品经营许可

43、证。丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（）。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变 更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变 更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D,变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】：D【解析】：药物经营许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可 事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减 仓库）、企业法定代理人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项 变更是指上述事项以外的其他事项的变更。甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（）。A.生马钱

44、子B.疫苗C.苯巴比妥D,A型肉毒毒素【答案】：B【解析】：2016年4月23日国务院公布的国务院关于修改（疫苗流通和预防 接种管理条例）的决定，删除了原有的关于药品批发企业经批准可 以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定, 疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导 用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指 导用药

45、D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴 标签【答案】：C【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处 方一调配处方-包装与贴标签f核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。41 .根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物目录中的化学 药品、生物制品、中成药应当是（）oA.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报 销目录中的品种B.既在卫生部公布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销 目录中的品种C.既在国家药品监督管理局公布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.国家药品监督管理局公布药品标准的品种和注

46、册标准的品种E.中华人民共和国药典收载的，原卫生部、国家药品监督管理局公布药品标准的品种【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第五条规定：国家基本药物目录中的 化学药品、生物制品、中成药，应当是中华人民共和国药典收载 的，原卫生部、国家药品监督管理局公布药品标准的品种。除急救、 抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论 证。【说明】2015年新发布了国家基本药物目录管理方法，故将题干 中国家基本药物目录管理方法（暂行）改为国家基本药物目录 管理方法；2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局， 并单独组建了国家药品监督管理局。42 .根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），关于药品分类 管理的说法，正确的选项是（）oA.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在群众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十二条规定：处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传 播媒介进行广告宣传。A项，医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐 使用非处方药。C项，非处方药说明书必须经国家药品监督管理局批 准。D项，表述的仅仅