2022年医疗器械公司文件管理制度 .docx

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1、精品_精品资料_XXXX医疗器械公司文件治理制度为了使本企业的文件（包括电报,下同）治理进一步规范化、制 度化、科学化,使文件的办理、治理整理（立卷）,归档等工作连接有序,做到高效、准时、精确、安全,特制定本制度.凡涉及质量治理的有关文件,按质量治理文件制订的规定、质量治理文件治理及使用的规定办理.质量治理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构,依据本企业的实际确定文件制定的运作程序,批选合格的文件起草人员,提出编制文件的相关规定和要求.2、起草文件人员要求：（ 1）、必需是关键岗位人员,如业务部门、质量治理部门、终端服务部门的负责人和授权人

2、员.（ 2）、应具备必需的训练和实践体会资格.（ 3）、懂技术,敢治理,勇于承担责任,善于与他人合作等.3、文件的起草（ 1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草,以保证文件内容的全面性和精确性. （应依据本企业实际情形写详细内容） .（ 2）、草稿交质量治理部门初审, 由人力资源部分发与文件有关部门审核,并签发看法,再由起草人修改,最终由质量治理部门负责人定稿.如有不同看法,由质量治理部门负责人裁定.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_（ 3）、要杜绝文件的片面性,增加文件的可行性.起草的文件应达到以下要求：A 、文件标题、类型、目的、原就应有清晰的陈述.B 、文件内容精确

3、,不行模棱两可,可操作性要强.C、条理清晰,易懂得,便于使用.D、提倡实事求是,不反对借签别人的先进体会,但绝不能生搬硬套,难以形成的文件可待时机成熟后再期完成.4、文件的生效（1）、文件定稿后,需有起草人、审核人、批准人签字,并注明日期方能生效.（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量治理部门负责人批准.涉及全公司的文件,由质量治理部门负责人审核,总经理 批准,正式下文执行,以保证文件的精确性和权威性.（3）、定稿文件不得使用手抄,以防差错.（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号,便于查找.（应写出详细格式和编号的方法） .质量文件治理及使用的规定文件治理是指包括文件的设计、制订

4、、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的治理活动.文件的保管与归档应符 合国家、的方有关法规要求.各种经营记录应储存至产品有效期（负责期）后二年.1、文件的编码可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_文件形成后, 全部文件必需有系统的编码,并且整个公司内部应保持一样,以便于识别、掌握及跟踪,同时可防止使用或发放过时的文件.2、文件的发放文件批准后,在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门,并做好记录,同时收回旧文件.3、文件的执行与检查文件起始执行阶段,有关治理人员有责任检查文件的执行情形, 这是保证文件有效最关键的工作. 同时文件治理部门应定期向文件使用和收阅折供应

5、现行文件清单,防止使用过时旧文件. 全部文件每年复核一次.假如文件采纳自动掌握或治理系统,仅答应授权人操作.4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训, 可由起草人、 审核人、批准人进行培训,保证每个文件使用者知道如何使用文件. （写出详细文件的培训时间要求） .5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档.文件治理部门保留一份现行文件或样本,并依据文件变更情形随时更新记录在案. 各种记录完成后,整理分类归档,保留至规定期限.6、文件变更（ 1）、文件一旦制订,未经批准不得随便更换.但文件的使用及治理人员有权提出变更申请,并提出理由,交给该文件的批准人,批可编辑资料

6、- - - 欢迎下载精品_精品资料_准人评判了变更的可行性后签署看法.变更文件再按新文件起草程序执行.（ 2）、文件治理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更,并将变更情形记录在案,以便跟踪检查.7、文件治理应不断连续改进,其改进的方向：（ 1）、简化：文件治理工作应连续改进, 其目标是简化工作流程,削减中间环节.文件治理程序化,使之有效掌握,有效治理.（ 2）、运算机化：实现文件治理无纸化,这是现代文件治理的目 标,它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递便利、缩短 文件形成周期,能自动储存,削减定员、提高效率.（这是本企业努力的方向）8、需要填写数据的文件（记录）（ 1）、内容

7、真实,记录准时.不得超前记录和回忆记录.（ 2）、字迹清晰,不得用铅笔或红色笔填写.（ 3）、不得撕毁或任意涂改文件,需要更换时不得用涂改液,应划去后在旁重写,签字或盖章.（ 4）、按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填时要划 “”线表示,以证明不是填写者疏忽,内容与上项相同时应重复誊写,不得用“ ”或“同上”等表示.（ 5）、器械名、厂牌、购进和销售单位等不得简写.（ 6）、操作者、复核者均应填写全姓名,不得只写姓或名.（ 7）、填写日期一律横写,不得简写.如20XX 年 10 月 8 日,不得可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_写成“ 2022/8/10”或者“ 2022/10/8”.可编辑资料 - - - 欢迎下载