医疗器械产业的最新进展、市场发展趋势.docx

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1、生物医药信息速递第7期本期热点：医疗器械中山市火火炬科技技信息服服务中心心 网网址：wwww.zzstoorchhibii.coom电话：（07660）8829222322 邮邮箱：lliaoowf88311633.coom最新动态态中国IVVD产业业喜忧参参半：发发展环境境复杂政策影影响显著著日前，在在成都举举办的“中国体体外诊断断产业高高峰论坛坛”上，与与会专家家和企业业代表一一致认为为，目前前中国的的体外诊诊断产业业（Inn Viitroo Diiagnnostticss，IVDD），正正面临着着前所未未有的机机遇与挑挑战。在我国，IVDD产业发发展初期期遇到的的一个重重要难题题是政策策

2、对于其其关注不不够，这这一情况况从20006年年起有了了很大改改善。220066年3月，国国家发改改委发布布了“高技术术产业化化示范工工程”，其中中诊断试试剂专项项首次进进入目录录。20006年年10月，国家科科技部发发布了“十一五五”国家高高技术研研究发展展计划（8633计划）生物技技术与医医学领域域的重大大重点项项目指南南，在8863计计划中第第一次列列入了诊诊断试剂剂的专项项内容，并将其其确定为为“生物医医学关键键试剂”的重点点项目，还第一一次明确确地要求求由企业业牵头申申请。与与此同时时，国家家“十一五五”的支撑撑计划，也多处处安排了了IVDD的有关关内容。政策的的支持，为中国国IVD

3、D产业的的快速发发展奠定定了基础础。（来来源：中中国医药药网hhttpp:/ 卫生隔离离式洗脱脱机-医疗卫卫生系统统布草洗洗涤的必必然选择择西方发达达国家早早已认识识到医院院布草必必须得到到恰当的的洗涤，也必须须得到正正确的存存放和搬搬运，以以减少被被再次污污染的机机会。据据称，在在卫生隔隔离式洗洗衣机技技术运用用以前，由于传传统的洗洗涤方式式不能保保证布草草洗涤出出符合卫卫生要求求的结果果，由此此导致的的感染率率甚至高高达166-188%。欧欧洲标准准EN1140665:220022认为：“进入洗洗涤设备备中的脏脏污织物物，受到到使用环环境中不不同数量量的微生生物群污污染。因因此，洗洗衣厂目

4、目标是采采用防感感染流程程净化织织物。并并且，在在送到客客户手中中那一刻刻之前，还要保保证织物物不会被被再次污污染。”目前在国国内，拥拥有卫生生隔离式式洗脱机机的医院院屈指可可数。绝绝大多数数承接医医院布草草洗涤的的洗衣房房设施落落后，流流程不合合理，因因而从脏脏污布草草的收集集到送还还给使用用者的过过程中出出现交叉叉感染不不可避免免。随着医疗疗卫生体体系的健健全和全全民健康康水准日日益受到到各级政政府重视视，采用用卫生隔隔离式洗洗脱机的的隔离式式洗衣房房成为大大型现代代化医疗疗卫生机机构不可可或缺的的后勤保保障，是是整个医医疗卫生生系统洗洗涤发展展的必然然趋势。这样做做不仅为为病人和和医护人

5、人员带来来安全放放心的服服务，更更促进提提升现代代化医院院的专业业形象和和竞争能能力。上海航星星机械集集团顺势势而发，20006年2月推出出(航星)全系列列卫生隔隔离式洗洗脱机。目前国国内能提提供卫生生隔离式式洗脱机机的仅此此一家。（来源源：htttp:/wwww.fzxxm.nnet/traade.phpp?woordkkey=%C88%D55%D55%E99）医疗器械械：政策策护航逆逆势称雄雄据了解，我国的的多功能能医疗器器械规模模占总体体规模的的75%，这个个远远高高于全球球45%的平均均水平，但是目目前我们们发展得得较快，已经从从单纯地地诊断、治疗、化验，向诊断断、治疗疗、分析析、康复

6、复、强生生、强身身等多方方面进行行了转化化。医疗疗器械行行业关系系到国家家的富强强、百姓姓的安康康，越来来越得到到政府的的重视。医疗器器械行业业的发展展，首次次写入了了国家的的发展规规划，提提出了要要分解、有步骤骤地发展展医疗器器械产品品。根据据“十一五五”规划，20007年，“新农村村合作医医疗”试点覆覆盖面将将扩大到到全国县县(市、区区)总数的的60%，20008年在在全国基基本推行行，20010年年实现基基本覆盖盖农村居居民的目目标。到到20110年，国家在在农村医医疗体系系建设中中，将达达到20000亿亿人民币币，其中中用于医医疗器械械的设置置达到了了30%。这为为医药板板块中相相关医

7、疗疗器械生生产企业业提供了了良好的的发展机机遇。从未来发发展看，中国医医疗器械械行业发发展将进进入新的的拐点期期，20007年年是医疗疗器械行行业大变变革的启启动年，国家政政策的大大力支持持将会影影响到相相关上市市公司的的股价表表现。在在行业基基本面配配合和良良好发展展机遇显显现的大大环境中中，医疗疗机械股股的投资资机会值值得关注注。（来来源：东东方财富富网htttp:/m/07711227,77302295.htmml）高端医械械海外探探路目前国内内中低端端为主、高端品品种不多多的医疗疗器械产产品格局局依旧没没有打破破，整体体实力不不如国外外；而要要发展必必须走高高端，万万东医疗疗直接投投资

8、海外外将获得得更多先先进技术术的支持持。作为医疗疗器械制制造行业业龙头，其中医医用X射线机机产品在在国内市市场占有有率第一一，多年年来其常常规产品品在中国国细分市市场的占占有率超超过600%以上上。但业业内人士士透露，其核磁磁项目近近来发展展不顺。但另一一方面，由于其其80%产品主主要是放放射类，将核磁磁项目打打包到海海外发展展，短时时间内对对企业的的影响不不大，不不过，其其是否有有望成为为其未来来的主打打产品就就还有待待市场反反馈。事实上，国内高高端医疗疗器械“走出去去”的步伐伐长期乏乏力，万万东医疗疗的这次次布局，多少让让业内人人士感到到兴奋。业内专专家认为为，在海海外游资资四处搜搜寻投资

9、资目标的的大环境境下，国国内高端端医疗器器械的融融资渠道道已大大大扩展。但如果果合作方方为基金金公司，未来择择时退出出的可能能性比较较大，国国内企业业在这方方面要有有所准备备。（来来源：生生物谷htttp:/wwww.bbiooon.ccom/inddusttry/insstruumennt/33169961.shttml）医疗器械械成风投投新宠医疗器械械拥有潜潜在的高高投资回回报，高高端医疗疗设备厂厂家的利利润率目目前仍保保持在220%以以上，中中低端器器械厂家家的利润润率也往往往不会会低于110%。这是让让连连遭遭遇降价价打压的的制药行行业非常常嫉妒的的高回报报。20006年年，其市市场容

10、量量超过6600亿亿元，预预计20010年年总产值值将达到到15000亿元元。中国的医医疗器械械行业，无论是是在资金金需求上上，还是是在投资资周期上上，都比比药品类更更符合风风险投资资运作的的要求。一个中中型医疗疗器械投投资项目目大约需需要10000万万美元的的启动资资金，往往往是几几个投资资公司共共同注资资，每家家分摊2200万万3000万美美元。随随着项目目的推进进，再考考虑不断断投入。与制药药行业相相比，医医疗器械械行业显显得更加加“多、小小、散、乱”。全行行业1220000多家生产产企业、14550000多家经经营企业业，平均均每家生生产企业业的年产产值不足足7000万元。伴随着着医疗

11、体体制改革革、公立立医院的改改制，行行业整合合与洗牌牌在即，由此就就带来了了大量的的并购、投资机机会。（来源：医药网网htttp:/nnewss.phharmmnett.coom.ccn/nnewss/20007/11/10/21229622.httml）市场前景景广阔三三大因素素拉动医医械需求求提升医疗器械械行业是是一个多多学科交交叉、知知识密集集、资金金密集型型的高技技术产业业。高技技术医疗疗设备更更是以每每年144%左右右的速度度递增。未来33年，我我国医疗疗器械之之所以能能够快速速增长，拉动市市场的因因素在于于：一是市市场空间间巨大。目前，世界药药品和医医疗器械械消费比比例平均均为10

12、07，发达达国家达达到11，我国国仅为1103。世界界医疗器器械产业业年增长长率在55%8%，中中国则达达到133%15%（同期期经济增增长约为为9%）。二是升升级换代代需求。当前，我国医医疗机构构的整体体医疗装装备水平平还很低低。在全全国177.5万万家医疗疗卫生机机构拥有有的医疗疗仪器和和设备中中，很多多属于“父辈”甚至“祖辈”的产品品，有115%左左右是220世纪纪70年代代前后的的产品，有600%是上上世纪880年代代中期以以前的产产品。很很显然，随着医医疗水平平的不断断进步，原有落落后的医医疗装备备已经不不能适应应现代医医疗的需需求。三三是医疗疗消费增增大。一一方面，人口老老龄化程程

13、度提高高，人们们收入增增加，对对医疗保保健消费费比以往往更加重重视，而而医院则则是医疗疗保健的的一个重重要平台台。因此此，在拉拉动药品品、保健品品市场的的同时，也带动动了医疗疗器械市市场的发发展。（来源：中国医医药网htttp:/n/neews/20007/111/112/22130035.htmml）欧盟地区区医疗设设备和耗耗材需求求格局和和趋势虽然欧盟盟地区的的医疗设设备和耗耗材需求求总值每每年都有有所增长长，但因因为价格格的竞争争对部分分产品（特别是是耗材）影响比比较大，20004年加加入欧盟盟的国家家需求增增长相对对比较缓缓慢。波波兰因为为相对的的人口规规模优势势需求增增长较快快。虽然

14、整个个欧盟地地区的医医疗设备备和耗材材有望持持续的适适度增长长，但大大多数政政府仍压压缩一定定的降低低医疗开开支。随随着人口口老龄化化和医疗疗保健需需求的增增加，家家庭保健健和自身身护理产产品的需需求有望望大副增增长。影影响欧盟盟地区医医疗设备备和耗材材的需求求不断增增加最重重要的因因素是人人口老龄龄化，新新入盟的的国家人人口比西西欧国家家略低，除了一一个因移移民增加加而摆脱脱人口负负增长的的国家外外。人口变动动的趋势势不仅对对消费而而且对整整个市场场的发展展是至关关重要的的，一些些特殊的的市场需需求在增增加（如如家庭护护理产品品等）。随着新新技术和和新产品品的出现现，家庭庭诊断和和护理模模式

15、在逐逐步变为为现实。（来源源：南方方医疗器器械网htttp:/m/mhh/neews_dettaill.jssp?iid=441099）精品论文文推介【题名】医疗器器械生产产企业应应加快备备战GMMP认证证的步伐伐【作者】马艳彬彬【刊名】辽宁医医药20006年 022期【关键词词】医疗疗器械；健康要要求【摘要】随着财财富的增增长和人人们对生生命健康康要求的的提高，在最近近几十年年里，医疗器器械产业业发展越越来越快快，已成为为我国重重点发展展的产业业。【题名】关于查查处无证证医疗器器械的几几点思考考【作者】颜崭嵘嵘【刊名】上海食食品药品品监管情情报研究究20007年 033期【关键词词】医疗疗器

16、械；注册证证；重新注注册；适用范范围【摘要】对市场场上无证证医疗器器械的现现象和类类型进行行了分析析归类，并对有有效处理理此类产产品的方方法进行行了探讨讨。【题名】FDAA发布加加强医疗疗器械上上市后的的监管报报告【作者】林奇【刊名】上海食食品药品品监管情情报研究究20007年 022期【关键词词】医疗疗器械；FDAA【摘要】PTLLT(PPosttmarrkett Trranssforrmattionn Leeadeershhip Teaam上市市后转换换领导小小组)隶属于于美国FFDA下下的器械械与辐射射健康中中心(CCentter forr Deevicces andd Raadiool

17、oggicaal HHeallth,CDRRH)，主要由由CDRRH的领领导层、外部专专家及FFDA的的其它人人员组成成。【题名】美国纳纳米医疗疗器械日日益兴起起【刊名】纳米科科技20007年04期【关键词词】新制制剂；医疗器器械；诊断试试剂【摘要】据美国国纳米米生物技技术新闻闻周刊刊日前报报道，迄今为为止,全美国国至少已已有600种以上上的药物物新制剂剂以及990种左左右的医医疗器械械、诊断断试剂等等新产品品使用了了纳米材材料。随随着越来来越多的的整形外外科材料料、心血血管植入入器械(如血管管支架等等等)、手术术器械等等表面涂涂有新型型纳米材材料的改改进型产产品的陆陆续问世世，专家预预测，美

18、国的的纳米医医疗器械械市场销销售额将将从20006年年的4亿美元元飙升至至20111年的的52亿美美元。最新医疗疗器械专专利发明专利利申请号：2000710000000633.7专利名称称：预防防和治疗疗狂犬病病的药剂剂和一组组简单医医疗器械械申请人：刘汉光光摘要：本本发明是是用于预预防和治治疗狂犬犬病的药药剂和一一组简医医疗器械械。药剂剂外用清清毒药是是用蜈蚣蚣、海藻藻、莪术术、马钱钱子、砒砒霜制成成。药剂剂内服药药是用蜈蜈蚣、马马钱子制制成。药药剂内服药药是用郁郁金、桃桃仁、穿穿山甲、砒霜制制成。医医疗器械械之一管管状戳刀刀，管内内茎下端端是一个个三棱型型刀头，茎上半半部卡着着弹簧：戳刀用

19、用于戳开开口子以以便清创创消毒。器械之之二是一一个拔罐罐，罐内内径约11.5ccm，罐罐口采用用柔软材材料。罐罐内茎下下端是一一个活塞塞，茎上上面安置置一个环环，罐身身两侧连连接一个个活动支支架。拔拔罐用于于拔毒。本发明明还用于于治疗毒毒蛇咬伤伤。申 请 号：2200771000995535.9名称：组合式式前列腺腺电切刀刀申请人：王 璠璠摘 要：本发明明是一种种医疗器器械，即即一种组组合式前前列腺电电切刀。现有的的电切刀刀主要是是由刀杆杆1、刀刀头2和和一个切切刀所构构成，其其切刀有有线状、板块状状和铲状状之分，线状切切刀便于于切割，板块状状切刀便便于汽化化，铲状状切刀能能切割，也能汽汽化，

20、但但性能均均不突出出。由于于只能采采用其中中一种切切刀，因因而使电电切刀的的性能受受到了局局限。本本发明针针对上述述问题，研制出出装有两两个切刀刀的组合合式前列列腺电切切刀，两两个切刀刀中，一一个是具具有良好好切割性性能的弧弧形细线线状的切切割刀33，另一一个是具具有良好好汽化性性能的板板块状汽汽化刀44，从而而显著提提高了电电切刀的的性能，降低了了手术的的难度，提高了了手术的的质量。申 请 号：2200771011111187.2专利名称称：医用用捷配器器申 请 人：徐徐习跃摘 要：本发明明属于医医疗器械械领域，涉及对对配液器器械、配配液方法法的改进进。它由由锥型尖尖穿刺针针1、锥锥型尖穿穿

21、刺针侧侧孔2、定位环环阶3、圆柱44、气囊囊5、圆圆柱 66、导气气管7、定位环环阶8、导气口口9、导导液管110、导导液口111组成成，锥型型尖穿刺刺针1尾尾部插入入导液管管10并并与之相相通，锥锥型尖穿穿刺针侧侧孔2与与导液管管10 相通，与定位位环阶33相邻，导气口口9与导导气管77相通，导液口口11为为侧面开开口并靠靠近端尖尖与导液液管100相通，其特征征在于，双管两两端尖圆圆柱体连连接气囊囊5，气气囊 55与导气气管7相相通，与与导液管管10不不相通。本发明明结构简简单，制制造容易易；可快快速配液液，操作作简便，不限粉粉剂、水水剂、数数量，混混合均匀匀，药物物利用充充分，每每瓶只穿穿

22、刺一次次，配制制过程密密闭无污污染，能能替代传传统注射射器配液液。申请号：2000710001881200.4专利名称称：体内内碎石仪仪电极或或光纤定定位器申请人：西安远远鸿科技技有限责责任公司司摘要：本本发明属属于医疗疗器械，是一种种对胆管管结石进进行碎石石时的体体内碎石石仪电极极或光纤纤定位器器，它可可以有效效套取或或相对固固定胆管管结石，并将碎碎石仪电电极或光光纤定位位在胆管管结石的的中心位位置，避避免碎石石能量伤伤及胆管管管壁。本定位位器包括括一个三三通接头头、一个个连接在在三通接接头第一一端的柔柔性外管管、位于于柔性外外管端口口的结石石金属网网定位件件及碎石石仪电极极或光纤纤，三通通

23、接头的的第三端端为注液液端；本本发明的的改进之之处是：在柔性性外管的的管内设设有可相相对柔性性外管滑滑动的柔柔性内管管，所说说的结石石金属网网定位件件的一端端固定在在柔性内内管的前前端，助助推管插插入三通通接头的的第二端端且与柔柔性内管管的第二二端连接接，所说说的碎定定位器石石仪电极极或光纤纤从助推推管插入入，并穿穿过柔性性内管和和结石金金属网定定位件。实用新型型专利申请号：2000720001771111.9名称：擦耦合合剂卫生生纸收集集器申请 人人：赵玉玉娥摘要：擦擦耦合剂剂卫生纸纸收集器器，属于于医疗器器械装置置技术领领域。在在给病人人做B超超检查后后，病人人要用卫卫生纸把把皮肤上上的耦

24、合合剂擦净净，由于于耦合剂剂多擦到到皮肤上上的面积积比较大大所用卫卫生纸数数量较多多，擦拭拭后的卫卫生纸体体积大不不容易扔扔到塑料料袋中丢丢掉地上上的现象象时有发发生。该该实用新新型的技技术方案案为：支支架2上上固定有有漏斗11，漏斗斗1上固固定有挂挂钩3，挂钩33上挂有有塑料垃垃圾袋44，漏斗斗1与塑塑料垃圾圾袋4相相对应。它的优优点是：结构设设计合理理实用，构思巧巧妙新颖颖，使用用此擦耦耦合剂卫卫生纸收收集器由由漏斗导导向，塑塑料垃圾圾袋充分分撑开擦擦耦合剂剂的卫生生纸很容容易收集集起来，它使用用操作简简单方便便，节省省了医务务人员清清扫B超超室地面面的时间间，并美美化了室室内环境境。申请

25、号：2000720000336755.7名称：医用高高压清洗洗装置申请人：朱汉泉泉摘要：一一种医用用高压清清洗装置置。它的的一边是是在高压压枪体的的枪管前前方有高高压枪喷喷头，高高压枪体体的枪管管下面有有高压枪枪调节开开关，在在高压枪枪体的枪枪柄下面面有接头头，接头头的下面面依次连连有快速速接头、弹簧导导管、另另一边有有快速接接头、管管路阀门门、增压压泵，另另外有配配合使用用的细堵堵口型喷喷嘴；花花洒型喷喷嘴；粗粗堵口型型喷嘴；短锥散散型喷嘴嘴；硅胶胶盖口型型喷嘴；尖嘴型型喷嘴；深锥散散型喷嘴嘴；混合合型喷嘴嘴。这种种医用高高压清洗洗装置，可以快快速清洗洗内镜的的纤细的的官腔及及其它部部件，并

26、并且能够够用于多多种医疗疗器械的的清洗，结构简简单，安安装使用用方便。申请号：2000720001775555.2名称：一种肢肢体弹力力训练器器申请人：吴建巧巧摘 要：一种肢肢体弹力力训练器器，属于于医疗器器械装置置技术领领域。当当肢体患患病康复复过程中中需要进进行恢复复性锻炼炼，完全全靠个人人坐在哪哪里通过过活动关关节进行行机械的的重复非非常单调调，重复复次数多多了感觉觉非常劳劳累。该该实用新新型的技技术方案案为：弹弹力橡胶胶带7两两头分别别设置有有长皮带带鼻1和和短皮带带鼻 22，带短短皮带扣扣6的短短皮带44穿过短短皮带鼻鼻2，带带长皮带带扣5的的长皮带带3穿过过长皮带带鼻1。它的优优点

27、是：结构设设计合理理实用，构思巧巧妙新颖颖，该肢肢体弹力力训练器器固定在在肢体的的两端上上弹力复复位省时时省力，病人使使用该训训练器容容易持续续坚持锻锻炼以达达到康复复，它制制造成本本低容易易普及推推广。申请号：2000720001772499.9名称：一种用用中药内内病外治治的装置置申 请人人：郑 敏摘要：一一种用中中药内病病外治的的装置，属于医医疗器械械装置技技术领域域。对于于一些疑疑难杂症症采用西西医治疗疗效果不不理想，长期内内服药物物容易抗抗药并产产生副作作用，目目前还没没有根据据病人的的不同病病情开出出的中药药装入药药囊中置置于患者者相应皮皮肤上用用于内病病外治的的装置产产生。该该实

28、用新新型的技技术方案案为：左左可渗透透药袋22和右可可渗透药药袋3分分别固定定在捆绑绑系带44上，左左可渗透透药袋22和右可可渗透药药袋3上上分别设设置有拉拉链5，左可渗渗透药袋袋2和右右可渗透透药袋33内分别别装有中中药囊11。它的的优点是是：使用用该用中中药内病病外治的的装置可可根据病病人的不不同病情情开出的的中药装装入中药药囊中置置于患者者皮肤相相应穴位位上进行行内病外外治，它它使用操操作容易易，该装装置制造造成本低低并不会会产生副副作用很很受病人人欢迎。相关数据据20077年19月医医疗器械械企业进进出口金金额排行行一、20007年年199月份医医疗器械械进口前前10名名企业（依照海海

29、关数据据以进口口金额排排序） 序号企业名称称1强生（上上海）医医疗器材材有限公公司2美敦力医医疗用品品技术服服务（上上海）有有限责任任公司3上海东松松国际贸贸易有限限公司4力斯顿（苏州）听力技技术有限限公司5航卫通用用电气医医疗系统统有限公公司6天津天保保国际物物流有限限公司7上海西门门子医疗疗器械有有限公司司8中国医药药保健品品有限公公司9上海工业业投资（集团）有限公公司10上海工业业投资（集团）有限公公司二、20007年年199月份医医疗器械械出口前前10名名企业（依照海海关数据据以出口口金额排排序）序号企业名称称1航卫通用用电气医医疗系统统有限公公司2通用电气气药业（上海）有限公公司3欧

30、姆龙（大连）有限公公司4深圳迈瑞瑞生物医医疗电子子股份有有限公司司5泰尔茂医医疗产品品（杭州州）有限限公司6力斯顿（苏州）听力技技术有限限公司7大东傲胜胜保健器器（苏州州）有限限公司8深圳市宝宝安外经经发展有有限公司司9上海西门门子医疗疗器械有有限公司司10通用电气气医疗系系统（中中国）有有限公司司（数据来来源：中中国医药药网htttp:/nnewss.phharmmnett.coom.ccn/nnewss/20007/11/29/21449966.httml）需要详细细信息，请联系系我们！需要信信息服务务，请联联系我们们！中山市火火炬科技技信息服服务中心心广东省科科技情报报研究所所咨询策策划中心心地址：中中山市火火炬开发发区康乐乐大道创创业大厦厦1011办公室室地址：广广州市连连新路1171号号科技信信息大楼楼9077室电话：007600-822922232 533169969（传真）电话：0020-8355568819（兼传真真）联系人：廖文飞飞、陆勇勇联系人：张伟良良、黄国国涛EMAIIL：lliaoowf88311633.coomEMAIIL：ggdgxxq本刊编辑辑：黄国涛涛、廖文飞