医疗器械经营企业质量管理制度新规.docx

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1、医疗器械械经营质量管理理制度文文件编制：审核：批准：颁布日期期： 220年 月日 实实施日期期：200年月日质量管理理制度目目录序号文件名称称编号1质量方针针目标及及其管理理制度BM-QQP-0012质量责任任制度BM-QQP-0023质量裁决决制度BM-QQP-0034质量信息息管理制制度BM-QQP-0045文件管理理及控制制制度BM-QQP-0056企业职工工培训考考核管理理制度BM-QQP-0067首营企业业和首营营品种审审核制度度BM-QQP-0078供货商及及采购商商审核制制度BM-QQP-0089采购管理理制度BM-QQP-00910销售管理理制度BM-QQP-11011质量验收

2、收管理制制度BM-QQP-11112仓储保管管和出库库复核管管理制度度BM-QQP-11213医疗器械械经营过过程中有有关记录录和凭证证的管理理制度BM-QQP-11314不合格品品控制制制度BM-QQP-11415医疗器械械退、换换货管理理制度BM-QQP-11516医疗器械械追溯管管理制度度BM-QQP-11617质量事故故处理管管理制度度BM-QQP-11718医疗器械械不良事事件监测测报告制制度BM-QQP-11819医疗器械械召回管管理制度度BM-QQP-11920计算机信信息系统统维护及及使用制制度BM-QQP-22021用户访问问管理制制度BM-QQP-22122用户投诉诉管理制

3、制度BM-QQP-22223医疗器械械技术培培训、维维修、售后服服务管理制制度BM-QQP-22324质量自查查制度BM-QQP-22425效期产品品管理制制度BM-QQP-22526卫生和人人员健康康状况管管理制度度BM-QQP-22627设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度BM-QQP-227有限公司司编号：BBM-QQP-001文件名称质量方针针目标及及其管理理制度页次：第第 1页/ 共2页版本：AA / 0一目的的明确本公公司经营营管理的的总体质质量宗旨旨和在质质量方面面所追求求的目标标，根据据医疗疗器械管管理条列列医医疗器械械经营质质量管理理规范等相关关法律法法规，结结合本公公

4、司经营营实际特特制定本本制度。二范围围适用于公公司各部部门的质质量方针针和目标标。三职责责3.1 总经理理：负责责公司质质量方针针和质量量目标的的制定。3.2 质量部部：负责责公司质质量方针针和质量量目标的的合规性性管理和和执行。3.3. 公司司其他部部门负责责质量方方针和质质量目标标的执行行。四程序序4.1 本公司的的总质量方方针是：质量第第一、用用户至上上。4.2 本公司的的总质量目目标是：确保经经销器械械质量，杜绝质质量事故故的发生生。4.3 各部门门人员都都应确保保公司经经营的规规范性、合法性性。确保保公司依依法经营营，按国国家要求求规范经经营活动动。4.4 确保公司司所经营营医疗器器

5、械质量量的安全全有效。4.5 质量部部确保质质量管理理体系的的有效运运行及持持续改进进，在经经营活动动中严格格执行公公司质量量管理文文件。4.6 最大限度度地满足足客户的的需求，不断提提高本公公司的质质量信誉誉。4.7 在质量部部的指导导监督下下，各部部门将公公司总体体质量目目标进行行分解，变为本本部门具具体工作作目标。质量部部对各部部门制定定的质量量分解目目标进行行审核，经公司司质量负负责人审审批后下下达各部部门实施施。4.8 质量部根根据市场场经营情情况，结结合本公公司工作作实际，于每年年十二月月份召开开质量会会议，对对各项质质量目标标的实施施效果、进展程程度进行行全面的的检查与与考核，质

6、量方方针目标标管理检检查表报报公司经经理审阅阅。4.9 每季度末末各部门门对本部部门质量量方针、目标的的执行情情况进行行自查，对自查查出的问问题和拟拟采取的的措施经经质量部部同意后后执行。确保各各项质量量目标的的实现。有限公司司编号：BBM-QQP-001文件名称质量方针针目标及及其管理理制度页次：第第 2 页/ 共2页页版本：AA / 04.100 公司司内外环环境发生生重大变变化时，质量部部应根据据实施情情况，及及时提出出必要的的质量方方针目标标改进意意见。五相关关文件无。六相关关记录无。有限公司司编号：BBM-QQP-002文件名称质量责任任制度页次：第第 1 页/ 共3页版本：AA /

7、 0一目的的明确公司司各部门门和相关关负责人人的质量量责任。二范围围适用于全全公司。三职责责3.1 质量量部负责责制定、审核和和监督执执行本质质量责任任制度。3.2 总经经理负责责批准本本质量责责任制度度。3.3 其他他部门负负责执行行本制度度。四程序序4.1 企业负责责人的质质量责任任4.1.1 企业负责责人是医医疗器械械经营质质量的主主要负责责人。4.1.2 严格按照照批准的的经营范范围和经经营方式式从事医医疗器械经经营活动动。4.1.3 组织贯彻彻医疗器器械监督督管理的的有关法法规和规规章。4.1.4 审批有关关质量文文件，保保证质量量管理人人员行使使职权。4.1.5 对制度执执行情况况

8、进行检检查考核核。4.2 质量管理理人员的的质量责责任4.2.1 组织制定定质量管管理制度度，指导导、监督督制度的的执行，并对质质量管理理制度的的执行情情况进行行检 查查、纠正正和持续续改进。4.2.2 负责收集集与医疗疗器械经经营相关关的法律律、法规规等有关关规定，实施动动态管理理。4.2.3 督促相关关部门和和岗位人人员执行行医疗器器械的法法规、规规章及规规范。4.2.4 负责对医医疗器械械供货者者、产品品、购货货者的资资质的审审核。4.2.5 负责不合合格医疗疗器械的的确认，对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督。4.2.6 负责医疗疗器械质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处理及及

9、报告。有限公司司编号：BBM-QQP-002文件名称质量责任任制度页次：第第2 页/ 共33页版本：AA / 04.2.7 组织验证证、校准准相关设设施设备备。4.2.8 组织医疗疗器械不不良事件件的收集集与报告告。4.2.9 负责医疗疗器械召召回的管管理。4.2.10 组织对受受托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审核核。4.2.11 组织或者者协助开开展质量量管理培培训。4.2.12 其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。4.3 质量验收收人员的的质量责责任4.3.1 严格执行行产品质质量验收收制度。4.3.2 根据有关关标准和和合同质质量条款款对医

10、疗疗器械产产品质量量进行验验收。4.3.3 建立真实实、完整整的验收收记录，并妥善善保存。4.4 仓管人员员的质量量责任4.4.1 严格执行行产品储储存养护护制度。4.4.2 实行色标标管理，分区存存放，并并有明显显标志。4.4.3 加强产品品效期管管理。4.4.4 对不合格格产品进进行控制制性管理理。4.4.5 做好防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染及防防虫、防防鼠工作作。4.5 销售和售售后服务务人员的的质量责责任4.5.1 收集产品品不良信信息并及及时反馈馈到公司司质量部部，跟踪踪不良事事件的处处理。4.5.2 正确介绍绍产品性性能，提提供咨询询服务。4.5.3 产品销售售前应进进行复核核

11、和质量量检查。4.5.4 对顾客反反映的问问题及时时处理解解决。4.5.5 售后质量量查询、投诉应应详细记记录及时时处理。4.5.6 确认采购购方的合合法性和和资质并并上报公公司。有限公司司编号：BBM-QQP-002文件名称质量责任任制度页次：第第3 页/ 共33页版本：AA / 04.6 采购员的的质量责责任4.6.1 与供货商商签订采采购合同同或协议议，约定定质量责责任和售售后服务务责任，对商品品价格、数量、交货期期、付款款方式、商品质质量条款款等做明明确规定定，监控控采购合合同、订订单的执执行，保保证所负负责采购购品种的的保供和和医疗器器械售后后的安全全使用。4.6.2 了解供货货方的

12、保保证能力力和质量量信誉。认真审审核供货货方的合合法资质质。对供供货企业业业务员员的身份份证、企企业法人人委托书书等文件件进行核核对。4.6.3 建立供货货商的客客户资质质档案，在客户户资质材材料距有有效期33个月内内通知相相关单位位，及时时索要更更新的资资质材料料，杜绝绝从无证证照或证证照过期期的企业业采购进进货。4.6.4 破损、失失效、近近效产品品的退换换货，及及时将不不合格商商品，经经与厂家家协商退退换。五相关关文件 无。六相关关记录6.1 质质量管理理体系组组织结构构图 QQD-002-0016.2 部部门组织织结构图图与部门门职责说说明书QD-02-026.3 岗岗位职责责说明书书

13、 QQD-002-003有限公司司编号：BBM-QQP-003文件名称质量裁决决制度页次：第第 1 页/ 共2页版本：AA / 0一 目的执行医医疗器械械监督管管理条例例和医疗器器械经营营质量管管理规范范等法法律法规规和公司司的各项项质量管管理制度度，坚持持质量第第一的宗宗旨，正正确处理理经济效效益与国国家药政政法规和和客户之之间的关关系。二 范围适用于全全公司。三 职责3.1 质量量负责人人为本公公司具有有质量一一票否决决权的责责任人。3.2 质量量部负责责本制度度的制定定和监督督执行。3.3 其他他部门执执行本制制度。四 程序4.1 质量否否决内容容4.1.1 医医疗器械械供应单单位，经经

14、审核或或考察不不具备生生产、经经营法定定资格及及相应质质量保证证条件，质量部部有权要要求经营营部门停停止采购购。4.1.2 医疗器械械销售对对象，经经审核不不具备购购进医疗疗器械法法定资格格的，质质量部有有权要求求经营部部门停止止销售和和收回已已售出的的医疗器器械。4.1.3 来货验收收中，对对不符合合公司质量验验收管理理制度的医疗疗器械，有权拒拒收。4.1.4 对养护检检查中发发现的不不合格医医疗器械械，有权权出具停停售、封封存通知知，并决决定对该该医疗器器械的退退货、报报损、销销毁。4.1.5 售出的医医疗器械械发现质质量问题题，有权权要求经经营部追追回。4.1.6 对不适应应质量管管理需

15、要要的设备备、设施施、仪器器、用具具，有权权决定停停止使用用，并提提出添置置、改造造、完善善建议。4.1.7 对不符合合公司首营企企业和首营品品种审核核制度的首营营企业、首营品品种，有有权提出出否决。4.1.8 对经审批批的首营营企业在在实际供供货中质质量保证证能力差差。对经审审批的首首营品种种在经营营中质量量不稳定定或不适适应市场场需要的的，向经经营部和和总经理理室提出出终止关关系，停停止购进进的否决决意见。4.1.9 有权对购购进计划划中质量量保证差差的企业业或有质质量问题题的品种种进行否否决。有限公司司编号：BBM-QQP-003文件名称质量裁决决制度页次：第第2页/ 共2页页版本：AA

16、 / 04.1.10 对医疗器器械质量量有影响响的其他他事项。4.2 质量否否决方式式凡违反国国家器械械法规及及本公司司质量管管理制度度的组织织和人员员，质量量管理人人员根据据不同性性质，可可采取以以下否决决方式：A. 发出整整改通知知书；B. 对存有质质量疑问问的医疗疗器械有有权封存存；C. 终止有质质量问题题的医疗疗器械经经营活动动；D. 按公司奖奖惩制度度提出处处罚意见见。五相关关文件5.1 质量验验收管理理制度5.2 首营营企业和和首营品品种审核核制度六 相相关记录录 无。有限公司司编号：BBM-QQP-004文件名称质量信息息管理制制度页次：第第 1 页/ 共2页版本：AA / 0一

17、 目的建立以质质量部为为中心，各相关关部门为为网络单单元的信信息反馈馈、传递递、分析析及处理理的完善善的质量量信息网网络体系系。二范围围 适适用于公公司经营营相关的的各种质质量法规规信息或或不良事事件信息息的收集集和反馈馈。三职责责3.1 质量部部负责本本制度的的编制和和执行，负责药药监部门门发布信信息的收收集和在在公司内内的宣贯贯和执行行。3.2 客服部部负责公公司所经经营产品品的不良良事件的的收集，客户的的联系沟沟通。3.3 采购员员负责收收集供货货商的相相关资质质文件。3.4 销售人人员负责责收集采采购方的的相关资资质文件件，确认认采购方方符合采采购医疗疗器械的的要求。四程序序4.1 质

18、量信信息的收收集4.1.1 质量部负负责药监监部门有有关医疗疗器械的的法律法法规，不不良事件件的收集集。4.1.2 企业负责责人、医医疗器械械质量人人员应熟熟悉掌握握有关医医疗器械械的法规规和行政政规章，并贯彻彻执行。4.1.3 客服部负负责收集集客户端端与公司司经营范范围相关关的产品品的不良良事件收收集。4.1.4 采购员通通过对供供货商的的现场考考核和收收集供货货商相关关资质，获取与与采购产产品的质质量信息息。坚持持按需进进货、择择优采购购的原则则选择药药品的供供货商，对供货货单位的的生产（经营）合法性性、资质质、诚信信、质量量历史、质量体体系状况况等进行行分析考考察，向向供货方方索取盖盖

19、有原印印章的医疗器器械生产产许可证证、营业执执照、产品品注册证证等。同时应应对供货货方销售售员进行行合法资资格验证证、索取取法人授授权委托托书、供供货人身身份证明明、联系系地址等等，以确确保购进进的医疗疗器械质质量符合合规定要要求。4.1.5 销售员向向客户收收集与公公司经营营相关产产品的不不良信息息，负责责收集采采购方的的资质以以确保采采购方符符合采购购医疗器器械资质质的要求求。有限公司司编号：BBM-QQP-004文件名称质量信息息管理制制度页次：第第 2 页/ 共2页页版本：AA / 04.2 质量信息息的处理理4.2.1 相关部门门或人员员根据收收集到的的质量信信息填写写质量量信息反反

20、馈表提交到到质量部部。4.2.2 对企业有有重大影影响质量量信息，需要企企业最高高领导作作出判断断和决策策，质量量部负责责组织传传递并督督促执行行。4.2.3 影响较轻轻的质量量信息，由部门门决策并并协调执执行，并并将处理理结果上上报质量量部。4.2.4 质量部每每季度填填写季季度质量量信息报报表上上报质量量负责人人，对异异常突发发的重大大质量信信息要以以书面形形式，在在24小小时内及及时向质质量负责责及有关关部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。4.2.5 部门间应应相互协协调、配配合、定定期将质质量信息息报质量量部，经经质量部部汇总后后，以信信息反馈馈方式传传

21、递至执执行部门门。4.2.6 质量部负负责对质质量管理理信息的的处理进进行归类类存档。与产品品不直接接相关的的文件保保留5年年，与产产品直接接相关的的文件应应保留到到产品有有效期后后2年。电话要要货、口口头电传传等应形形成文字字记录，凡涉及及合同及及有关履履行合同同变更和和解除合合同的往往来信件件、电话话记录、传真以以及所有有业务活活动的记记录均应应归档，保存55年备查查。五相关关文件 无六相关关记录6.1 质量信信息反馈馈表 QR-04-016.2 季度度质量信信息报表表 QRR-044-022有限公司司编号：BBM-QQP-005文件名称文件管理理及控制制制度页次：第第 1 页/ 共3页版

22、本：AA / 0一目的的质量管理理体系文文件是实实施、保保证和保保持质量量管理体体系有效效运行的的基础，也是公公司内部部质量管管理活动动的依据据，同时时也为外外部需要要提供必必要的见见证。为为了全面面贯彻和和执行医疗器器械经营营质量管管理规范范，特特制定本本制度。二范围围本制度适适用于本本公司各各类质量量相关文文件的管管理。2.1 定义质量管理理体系文文件是指指一切涉涉及医疗疗器械经经营质量量的书面面标准和和实施过过程中的的记录结结果组成成的、贯贯穿医疗疗器械质质量全过过程的连连贯有序序的系列列文件。三职责责3.1 总经理理负责制制定公司司质量方方针、质质量目标标。3.2 质量负责责人负责责批

23、准公公司质量量管理制制度。3.3 质量部负负责公司司各项质质量管理理文件的的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及及分发等等，各部部门协助助，配合合其工作作。四程序序4.1 本公公司质量量管理体体系文件件共四类类，即：4.1.1 质质量手册册类（规规章制度度、工作作标准）。4.1.2 质质量职责责类（组组织结构构图，部部门结构构图与岗岗位职责责说明书书）。4.1.3 质质量管理理工作程程序与操操作方法法类。4.1.4 质量记录录类。4.2 公司在在发生以以下情况况时及时时对本公公司质量量管理体体系文件件进行相相应的调调整、修修订。如如：质量量管理体体系需要要改进时时。有关法法律、法法

24、规修订订后。组织机机构职能能变动时时。使用中中发现问问题时。经过质量量体系认认证检查查或内部部质量体体系评审审后以及及其它需需要修改改的情况况。4.3 为规范公公司内部部文件的的管理，有效分分类便于于检索，对各类类文件实实行统一一编码管管理，一一文一号号。有限公司司编号：BBM-QQP-005文件名称文件管理理及控制制制度页次：第第 2 页/ 共3页页版本：AA / 04.3.1 公公司代码码为：BM4.3.2 文文件类别别代码：4.3.2.11 质量量管理制制度文件件代码为为：QPP 编编号规则则：BMM-QPP-XXX ，其其中BMM为公司司代码，QP为为文件代代码，XXX为流流水号从从0

25、1,02 例例： 文文件管理理及控制制制度 BBM-QQP-0054.3.2.22 质量量职责文文件代码码为：QQD 编编号规则则：QDD-XXX-SSS，其中中QD为为文件代代码，XXX为对对应的质质量管理理制度流流水号，SS为为流水号号，从001,002 例例：岗位位职责说说明书 QQD-002-003，其其中，002是对对应的质质量管理理制度编编号，003为其其流水号号。 4.33.2.3 质质量记录录文件代代码为：QR 编编号规则则：QDD-XXX-SSS，其中中QD为为文件代代码，XXX为对对应的质质量管理理制度流流水号，SS为为流水号号，从001,002 例：质质量信息息反馈表表

26、QR-04-01，其中，04是是对应的的质量管管理制度度编号，01为为其流水水号。4.3.4 文件件编码标标注于各各“文件件头”的的相应位位置，一一经启用用，不得得随意更更改。如如需要更更改或废废止应填填写文文件更改改/作废废申请单单，并并经质量量负责人人审核、批准后后执行。4.4 文件编制制程序4.4.1 质质量部提提出质量量管理体体系文件件编制计计划，列列出应有有文件项项目，确确定格式式和要求求，并明明确进度度同时组组织人员员起草。4.4.2 质质量负责责人对完完成的初初稿组织织评审、修改。在评审审中要广广泛征求求各部门门意见。4.4.3 质量制度度、程序序、职责责和记录录文件由由质量部部

27、审定，上报质质量负责责人签发发。4.5 文件发发放与管管理4.5.1 质质量管理理体系文文件在发发放前，编制拟拟发文件件的目录录，对质质量管理理制度、质量工工作程序序及质量量管理职职责，详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等项内内容。4.5.2 质质量管理理体系文文件发放放时，按按规定的的发放范范围，明明确相关关部门应应领取文文件的数数量，领领用有限公司司编号：BBM-QQP-005文件名称文件管理理及控制制制度页次：第第 3 页/ 共3页页版本：AA / 0签署文文件发放放回收记记录，记录由由质量部部负责控控制和管管理。4.5.3 对对修改的的文件加加强使用用管理，对于已已废止的的文

28、件版版本应及及时收回回，并做做好记录录，以防防止无效效的或作作废的文文件非预预期使用用。4.5.4 质量管理理体系文文件由质质量部统统一归口口管理。4.5.5 确保文件件的合法法性和有有效性，文件发发布前须须得到批批准。4.6 文件件的更改改与作废废4.6.1 文文件的更更改，先先填写文件更更改/作作废申请请单，由质量量负责人人批准后后，由提提出部门门进行文文件的修修改。4.6.2 文文件的作作废，先先填写文件更更改/作作废申请请单，由文件件归口部部门负责责人审核核，质量量负责人人批准后后，由质质量部进进行回收收，盖上上作废章章，然后后由质量量部填写写文件件废止销销毁记录录4.7 本公司质质量

29、管理理体系文文件的有有效期为为5年。五相关关文件 无。六相关关记录6.1 文件件更改/作废申申请单 QR-05-016.2 文件件发放回回收记录录 QRR-055-0226.3 文件件废止销销毁记录录 QRR-055-033有限公司司编号：RRW- QM -066文件名称企业职工工培训考考核管理理制度页次：第第 1 页/ 共2页版本：AA / 0一目的的为不断提提高员工工的整体体素质及及业务水水平，规规范全员员质量培培训教育育工作，根据医疗器器械监督督管理条条例等等相关法法律法规规，特制制定本制制度。二范围围本制度适适用于本本公司员员工的培培训及考考核。三职责责3.1 质量部部负责制制定年度度

30、培训计计划及具具体实施施。3.2 其他部部门负责责执行本本制度。四程序序4.1 每年112月由由质量部部负责制制定第二二年的年度培培训计划划表，开开展本公公司员工工质量教教育、培培训和考考核工作作。4.2 质量部部根据年年度培训训计划合合理安排排全年的的质量教教育、培培训工作作，建立立职工质质量教育育培训档档案。培培训前需需签培培训签到到记录表表，每每次培训训由质量量部收集集培训训考核统统计评价价记录表表。4.3 质量教教育培训训方式以以公司组组织集中中学习和和自学方方式为主主，外部部培训为为辅。4.4 公司人人员上岗岗前须进进行质量量教育与与培训，主要培培训内容容包括医疗器器械监督督管理条条

31、例、医疗疗器械生生产管理理办法和医医疗器械械经营质质量管理理规范等相关关法律法法规，公公司质量量管理体体系文件件、 各各类质量量台帐、记录的的登记方方法等。培训结结束，根根据考核核结果择择优录取取。4.5质质量管理理人员、质量验验收人员员每年接接受公司司组织的的继续教教育或者者除外学学习，从从事养护护、保管管、销售售、售后后等工作作的人员员，每季季度接受受公司组组织的继继续教育育。4.6公公司因工工作调整整需要员员工转岗岗时，对对转岗员员工应进进行上岗岗质量教教育培训训。4.7公公司内部部培训教教育的考考核，由由质量部部组织，根据培培训内容容的不同同可选择择笔试、口试，现场操操作等考考核方式式

32、，并将将考核结结果存档档。4.8 培训、教育考考核结果果， 应应作为公公司有关关岗位人人员聘用用的主要要依据，并作为为员工晋晋级、加加薪或奖奖惩等工工作的参参考依据据。4.9 申请参参加外部部培训及及在职接接受继续续学历教教育的人人员，需需填写培训申申请表，由部部门负责责人审核核总经理理批准。考核结结果或相相应的培培训教育育证书原原件交质质量部验验证后，留原件件存档。4.100对员工工建立员员工培训训档案，应认认真管理理，并由由质量部部保存5年。有限公司司编号：RRW- QM -066文件名称企业职工工培训考考核管理理制度页次：第第 2 页/ 共2页页版本：AA / 0五相关关文件 无。六相关

33、关记录6.1 培训训申请表表 QQR-006-0016.2 年度培训训计划表表 QRR-066-0226.3 培训训签到记记录表 QQR-006-0036.4 培训训考核统统计评价价记录表表 QQR-006-0046.5 员工工培训档档案 QR-06-05有限公司司编号：RRW- QM -077文件名称首营企业业和首营营品种审审核制度度页次：第第 1 页/ 共3页版本：AA / 0一目的的 为确保保企业经经营行为为的合法法，保证证医疗器器械的购购进质量量，根据据医疗疗器械监监督管理理条例和医医疗器械械经营质质量管理理规范，特制制订本制制度。二范围围 适用于于公司首首次合作作的企业业或首次次经营

34、的的产品。三职责责3.1 质量负负责人负负责对首首营企业业和首营营品种的的批准。3.2 质量部部负责对对首营企企业和首首营品种种的审核核和监督督。3.3 采购部部负责对对首营企企业和首首营产品品的资料料收集和和沟通。3.4 售后部部和销售售人员负负责对首首营企业业和首营营品种产产品的质质量跟踪踪，及信信息反馈馈。四程序序4.1 定义4.1.1 首次经营营企业是是指购进进医疗器器械时，与本企企业首次次发生供供需关系系的医疗疗器械生生产或经经营企业业。4.1.2 首次经营营品种是是指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。4.2 首营企企业的审审核4.2.1 对对首次开开展

35、经营营合作的的企业应应进行包包括合法法资格和和质量保保证能力力的审核核（查）。审核核供方资资质及相相关信息息，内容容包括：4.2.1.11 索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的医医疗器械械生产（经营）企业许许可证；4.2.1.22 工工商营业业执照复印件件；4.2.1.33 医医疗器械械注册证证等复复印件；4.2.1.44供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应标明明委托授授权范围围和有效效期）和和销售人人员身份份证复印印件、学学历证明明、品行行证明等等资料的的完整性性、真实实性及有有效性；4.2.1.55 签订订质量保保证协议议书；4.2.1.66

36、 审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经营）范围和和经营方方式；有限公司司编号：RRW- QM -077文件名称首营企业业和首营营品种审审核制度度页次：第第 2 页/ 共3页版本：AA / 04.2.1.77 首营营企业的的审核由由销售部部会同质质量部共共同进行行。销售售部采购购填写首营企企业审批批表，收集相相关资料料进行审审核，报报公司质质量负责责人审批批后，方方可从首首营企业业进货；4.2.1.88 首营营企业审审核的有有关资料料按供货货商档案案的管理理要求归归档保存存。4.3 首营品品种的审审核4.3.1对首首营品种种应进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括：

37、4.3.2 索索取并审审核加盖盖供货单单位原印印章的合合法营业业执照、医疗器器械生产产许可证证（经营营）许可可证、医医疗器械械注册证证、同意意生产批批件及产产品质量量标准、价格批批准文件件、商标标注册证证、所购购进批号号医疗器器械的出出厂检验验报告书书和医疗疗器械的的包装、标签、说明书书实样等等资料的的完整性性、真实实性及有有效性；4.3.3 了了解医疗疗器械的的适应症症或功能能主治、储存条条件以及及质量状状况等内内容；4.3.4 审审核医疗疗器械是是否符合合供货单单位医医疗器械械生产企企业许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的医医疗器械械；4.3.5 当当生产企企业原有有经

38、营品品种发生生规格、型号或或包装改改变时，应进行行重新审审核；4.5.6 首首营品种种审核方方式：由由销售部部门填写写首营营品种审审批表，首首营品种种管理登登记表，并将将本制度度第3 款规定定的资料料及样品品报公司司质量部部审核合合格和质质量负责责人批准准后，方方可经营营；4.5.7 首首营品种种审核记记录和有有关资料料按质量量档案管管理要求求归档保保存；4.5.8 验验收首营营品种应应有首次次购进该该批号的的医疗器器械出厂厂质量检检验合格格报告书书；4.6 首营企企业及首首营品种种的审核核以资料料的审核核为主，对首营营企业的的审批如如依据所所报送的的资料无无法作出出准确的的判断时时，销售售部

39、应会会同质量量部进行行实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足医疗器器械质量量的要求求等，质质量部根根据考察察情况形形成书面面考察报报告，再再上报审审批。4.7 首营企企业的有有关信息息由质量量部进行行管理。4.8 首营企企业和首首营品种种的审批批应在二二天内完完成。4.9 有关部部门应相相互协调调、配合合，准确确审批工工作的有有效执行行。五相关关文件 无。有限公司司编号：RRW- QM -077文件名称首营企业业和首营营品种审审核制度度页次：第第 3 页/ 共3页页版本：AA / 0六相关关记录6.1 首营企企业审批批表 QQR-007-0016.2 首首营品种种审批表表 Q

40、RR-077-0226.3 首首营品种种管理登登记表 QRR-077-033有限公司司编号：RRW- QM -088文件名称供货商及及购货者者审核制制度页次：第第 1 页/ 共2页页版本：AA / 0一目的的为了确保保公司经经营行为为的合法法，保证证医疗器器械的购购进质量量，把好好器械购购进质量量关，根根据医医疗器械械监督管管理条例例和医疗器器械经营营质量管管理规范范等法法律法规规，特制制定本制制度。二范围围本制度适适用于本本公司首首营企业业和现有有供货商商发生变变更的企企业和非非医疗机机构的购购货者。供货商商应由采采购员、质量负负责人批批准确认认，由质质量部列列入合合格供货货商名单单内，并并

41、建立供供货商档档案。购货者者资格由由销售部部和质量量负责人人批准确确认，由由质量部部列入用户档档案中中，并建建立客户户档案。三职责责3.1 质量负负责人负负责批准准合格供供货商和和合格采采购商名名单。3.2 质量部部负责供供货商和和采购商商的资格格审核，并建立立供货商商和采购购商档案案。3.3 采购员员负责供供货商的的资质收收集和审审核。3.4 销售部部负责对对购货者者的资质质收集和和审核。四程序序4.1 供货商商资格审审核4.1.1 对对供货商商的资格格审核可可参考首营企企业和首首营品种种审核制制度中中对首营营企业的的资格审审核，填填写供供货商/购货者者资质审审查表。4.1.2 质质量部负负

42、责建立立合格格供货商商名单，经由由质量负负责人批批准后发发放采购购员。4.1.3 公公司所采采购的产产品应从从合格供供货商名名单中选选择供货货商，如如无法从从合格供供货商名名单中选选择合适适的产品品或供货货商，应应由采购购员重新新寻找新新的供货货商，具具体操作作请参考考首营营企业和和首营品品种审核核制度。4.2 购货者者资格审审核企业应当当对购货货方采购购人员或或提货人人员的以以下资料料进行核核实：4.2.1 加盖购货货方公章章或法人人代表印印章/签签名的授授权书或或证明文文件，授授权书或或证明文文件应当当载明授授权权限限，并注注明采购购人员或或提货人人员的姓姓名、身身份证号号码。4.2.2

43、加盖购货货单位公公章的采采购人员员或提货货人应提提供身份份证复印印件。有限公司司编号：RRW- QM -088文件名称供货商及及采购商商审核制制度页次：第第2 页/ 共22页版本：AA / 04.2.3 授权书相相关内容容应当与与被授权权人身份份证原件件相符。4.2.4 保留相关关复印件件，建立立购货者者档案，并经质质量负责责人批准准后方可可将医疗疗器械产产品销售售给该企企业。4.2.5 审核的有有关资料料，由销销售部填填写供供货商/购货者者资质审审查表，并按按要求附附在用用户档案案由质质量部进进行归档档保存。五相关关文件5.1 首首营企业业和首营营品种审审核制度度六相关关记录6.1 供货商商/购货货者资质质审查表表 QR