欧盟REACH法规知识99问19761.doc

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1、欧盟REA法规知识99问1.是REA?2.REA的详细内容有哪些?3.REA的理对象有哪些?4.是下用户?5.REA理的物质范围是?6.REA法规中化学物质的注册范围主要包括哪些?7.REA法规中豁免注册物质有哪些?8.化学物质的注册时限?9.分阶段注册物质包括?10.是非分阶段注册物质?11.预注册必需提交哪些信息?12.为要预注册? 预注册有好处?13.常规注册需要提交哪些资料?14.是化学品平安(附件I)? 主要包括哪些内容?15.在化学品平安中如何进展危害评定?16.暴露评估包括哪些?17.技术包括哪些内容?18.如何进展暴露场景开发指导?19.为要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些

2、信息?20.是暴露场景?21.如何进展风险定性?22.常规注册时,按照消费量或是进口量的吨数,提供样的注册信息?23.对结合注册如何规定?24.结合注册需要哪些?25.结合注册时情况下M/I可以单独提交技术？ 26.配制品中化学物质怎样注册？ 27.信息交流坛(SIEF)可实现哪些功能？ 28.是制成品(下)？ 29.下注册规定是怎样的？ 30.下所含哪些化学物质时那么须注册？ 31.下用户享有权利有哪些？ 32.各理对象的义务是？ 33.下用户的详细义务有哪些？ 34.评估的内容有哪些？ 35.评估的目的是？ 36.是评估(Dossier Evaluation)？ 37.是物质评估(subs

3、tance Evaluation)？ 38.答应的目的是？ 39.限制的流程是怎样的？ 40.哪些物质可以获得答应？ 41.获得答应的流程是怎样的？ 42.情况下限制？ 43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？ 44.化学品平安CSA的组成有哪些？ 45.理的职能是？ 46.在REA中中小型企业(Es如何定义？ 47.REA法规生效进程是怎样的？ 48.是IUCLID？ 49.是RIPs详细包含哪些内容？ 50、为电子制造商需要为REA而担忧？ 52.在REA规定下工业将肩负责任？ 53.REA将对中小型企业产生影响？ 54.在REA规定册所有的化学品要多久？ 55.现有化学品和新化学

4、品之间有区别？两者是否都需要测试？56.是否每个注册都需要测试？ 57.REA是否会导致更多的动物测试？ 58.是评估？ 59.是受权？哪种类型的化学品需要受权？ 60.假如一个化学品已经注册、评估和受权它是否能用于任何用处？ 61.有害化学物质的使用是否会被限制或制止？ 62.杀虫剂、医药品或化装品中的化学品是否在REA规定的范围内？ 63.在REA规定下化学品混合物例如：油漆是否需要注册？ .每个物品的化学品是否都需要注册？ 65.含有化学品的物品是否需要标签？ 66.优良实验室理的目的是？ 67.消费者是否可以获得数据库中已登记化学品信息？68. 既然注册是按照物质的消费进口吨位数来计算

5、的但是我们计算一个下用品里面的化学物质数量?特别是那些含有化学物质的物品。69.钢或者其他合金需要被注册吗?70.液化状态的玻璃团和固体玻璃在REA下分别属于哪类?物质制剂或者物品?71.金属需要注册吗?72.谁可以进展注册?73.通过结合注册企业可以得到好处?74.企业能否通过结合注册的形式来组织新注册人的进入?75.有无可能非欧盟企业和欧盟企业结合注册?76.欧盟进口商从多个不同的第三国消费商进口同一种物质它需要进展屡次注册吗?以及相应的注册权解释?77.对于集团和其分或者控股能不能注册一次同时共享注册权?78.为非欧盟消费商要指认唯一代理?79.条款8赋予唯一代理人执行非欧盟消费商的义务

6、?80.条款第八段第三行规定“假如出口商制定了唯一代理人那么必须供给链上的进口商这句话是意思?81.假如物质被改进了纯度得到了进一步进步需要再进展注册吗?82.化学品平安和化学品平安数据单有何区别?83.哪些的哪些机构或实验室可以出具被认可的检测数据?欧盟将会就此列出一个吗?84.假如商品是从消费国以外的第三国贸易商进口到欧盟相关费用该如何解决?85.对于一个已经注册过的物质其后的注册人必须付费来分摊最初的庞大注册费用。我们很想知道缴费的比例会是多大?以及那些下用户他们如何分摊这部费用?因为一种化学品的某一种用处就有可能有成百上千的用户在使用假如每一家都分摊5 O的费用很明显欧洲化学品理和最初

7、的注册人将从这里面获得宏大利益?86.数据分享费用是否适宜?87.下用户有义务向上供给商提供下用户所承受到的信息。假设供给商2(每年超过1000吨)和供给商1(每年11O一1OO吨之间)都消费同一种物质供给商2供货给下用户下用户再供货给供给商1如今供给商1要注册是否它必须把供给商2传递给下用户的所有信息都要提交?(因为吨位数的不一样涉及的数据也不一样)88.对受权的申请能否进展结合提交? .对于消费量很小的高度关注物质REA是如何规定的?90.为REA法规里没有涉及GHS法规?91.企业如何影响欧洲化学品理的?92.企业如何改变欧洲化学品理的?93.如何利用欧洲化学品理的数据库以便获取信息和数

8、据?94. REA法规中对物质分类和标签是按照原那么来规定的?95.法规中对废物是如何规定的？96.是否有必要对废物处理过程中产生的残渣进展注册?97.是否有必要对用来提纯到更高程度的废物溶剂进展注册?98.有无必要对进口的废纸和废金属所含的物质进展注册?99.赖氨酸需要注册码？1.是REA? REA 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorizat

9、ion and Restriction of emicals (REA), establishing a European emicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and mission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and mission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000

10、/21/EC。 REA是欧盟规章?化学品注册、评估、答应和限制?REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of emicals的简称,是欧盟建立的并于2007年6月1日起施行的化学品监体系。 2.REA的详细内容有哪些? 法规全文共十五篇141条,附件17个 第I篇：目的及范围 第II篇：化学物质的注册 第III篇：数据共享与防止不必要的动物试验 第IV篇：供给链中的信息 第V篇：下用户 第VI篇： 评估 第VII篇：受权答应 第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的消费、

11、营销和使用的限制 第IX篇：费用 第X篇：理 第XI篇：分类标签 第XII篇：信息 第XIII篇：主机构 第XIV篇：生效施行 第XV篇：过渡性措施和最终条款 附件I：物质评估和编制化学平安的一般规定 附件II：编写平安数据单指南 附件III：数量在1至10吨的物质登记 附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质 附件V：根据第2条第7款b免于注册的物质类 附件VI：注册根本信息要求 附件VII：1吨及以上附加信息要求 附件VIII：10吨及以上附加信息要求 附件IX：100吨及以上附加信息要求 附件X：1000吨及以上附加信息要求 附件XI：附件 至中试验的一般规那么 附件XII：下用户评估

12、物质和准备化学平安的一般规定 附件XIII：持久性、生物蓄积性和有物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别 附件XIV：需获得答应的化学物质 附件XV： 附件XVI：社会-经济损益分析 附件XVII：消费、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制 3.REA的理对象有哪些?制造商进口商下用户分销商和消费者不属于下用户 4.是下用户?下用户是指任何除消费商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户分销商零售商消费者不属于下用户。 5.REA理的物质范围是?自然状态下存在的或通过消费过程获得的化学元素及其化合物包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质但不包括任

13、何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被别离的溶剂。 试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。 6.REA法规中化学物质的注册范围主要包括哪些?1. 数量1吨/年/人的存在的物质或配制品中的物质； 2. 上供给商中未注册的含量重量比2且总量1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质； 3. 总量1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)； 4. 总量1吨/年/人化学品有理由疑心会从物品中释放且这种释

14、放对人体或环境有害的物品中物质化学品可要求注册。 7.REA法规中豁免注册物质有哪些?1. 1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监下的不做任何处理或加工的：1为再出口而暂存的或保税区或保税仓库中的；或2过境的 4. 非别离中间体 5. 运输危险物质的运输工具 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因此豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质风险很低 11. 附件V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时recovery process 14. 聚合物聚

15、合物本身但上供给商中未注册的含量重量比2且总量1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外 15. 仅用于或研发的化学物质PPORD5+5/10年 16. 只用于植保中的活性成分和辅料co-formulants视为已注册 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分视为已注册 18. 根据79/831/EEC指已做过新化学物质申报的物质视为已注册 8.化学物质的注册时限?化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册 1. 分阶段注册物质： 1预注册法规生效12个月后至18个月：2021.6.1-2

16、021.11.30 a. 脊椎动物试验的数据共享 b. 优惠政策 2施行3年内每消费商或进口商2021.12.1-2021.11.30 a. 致癌、致畸、性CMR种类1和2的物质数量1吨/年 b. 持久性、高生物蓄积、高水生性PBT物质数量100吨/年 c. 数量1000吨/年的物质 3施行6年内2021.12.1-2021.5.31：数量100吨/年的物质 4施行11年内2021.12.1-2021.5.31：数量1吨/年的物质 2. 非分阶段注册物质新化学物质： 1本法规生效12个月后开场申请。 2资料要求：根据吨数确定同分阶段注册物质。 3登记后3周内主完成资料完好性的审查假如未要求制造

17、商或进口商提供更进一步的资料可于登记 3 周后开场消费或进口。如需提供进一步资料那么需在补充资料后再等3周。 9.分阶段注册物质包括?分阶段注册物质包括： 1. 欧共表达有物质中的物质EINECS； 2. 1995年1月1日或2004年5月1日参加欧盟的中由制造商或进口商消费/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放的物质； 3. 1995年1月1日或2004年5月1日参加欧盟的中由制造商或进口商消费/进口的、已投放的现已不符合本法规规定的聚合物的“聚合物。 10.是非分阶段注册物质?非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。 11.预注册必需提交哪些信息?1. 物质信息：物质

18、名称EINECS或CAS编码等附件VI第2部内容；2. 注册人的信息包括：、 、 、电子邮件、联络人等附件VI部内容； 3. 注册吨数的最终规定限； 4. 相似构造物质可能的分组信息：附件XI中1.3定量构造活QSAR和附件XI中1.5项物质分组。 12.为要预注册? 预注册有好处?目的：实现资料和数据共享。 好处：在注册规定限内可消费或进口预注册后即可消费或进口除非注册被驳回。 法规生效18个月后进展首次消费或进口的应在其行为前6个月以及注册截止日前12月进展预注册。 13.常规注册需要提交哪些资料?主要包括技术和化学品平安附件I 1. 技术包括： 1消费商/进口商的信息； 2物质信息； 3

19、消费与使用信息； 4分类与标识； 5平安使用指导说明； 6研究摘要根据吨数； 7物质确实定用处/暴露信息； 8如有必要试验建议附件IX与附件X 9化学平安性10吨/年以上的物质提供； 10要求因商业机； 11是否愿意信息共享声明非脊椎动物试验部； 12对所提交数据的客观评估信息。 2. 化学品平安附件I： 数量超过 10 吨的化学物质才须提供此此须包括以下信息： 1人类安康危险评估 2理化性质对人类安康危险评估 3环境危险评估 4PBTPersistent Bio-accumulative and Toxic emicals和vPvBvery Persistent and very Bio-a

20、ccumulative emicals化学物质的评估?假如此化学物质根据 Directive 67/548/EEC 断定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质化学品平安注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1时不需化学品平安评定CSA须另提供以下信息： a. 暴露评估Exposure Assesent。 b. 风险定性Risk aracterization。 14.是化学品平安(附件I)? 主要包括哪些内容?化学品平安是化学平安评估的正式简称CSR。 数量超过 10 吨的化学物质才须提供此此必须包括以下信息： 1. 人类安康危险评估； 2. 理化性质对人类安康危险评估； 3. 环境

21、危险评估； 4. PBTPersistentBio-accumulative and Toxic emicals和vPvBvery Persistent and very Bio-accumulative emicals化学物质的评估?假如此化学物质根据Directive 67/548/EEC断定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质化学品平安须另提供以下信息：暴露评估Exposure Assesent、风险定性Risk aracterization、开发暴露场景。 注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1时不需化学品平安评定CSA。 15.在化学品平安中如何进展危害评定?1. 根

22、据理化等性质数据对物质进展危害性分类与标签 2. 获得对人体安康或环境无影响的剂量无效衍生程度DNELs和浓度无效预浓度 PNECs 3. 评定是否为PBT或vPvB物质?如是那么进展暴露评估 (Exposure Assesent) 16.暴露评估包括哪些?暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。 17.技术包括哪些内容?技术包括： 1. 消费商/进口商的信息 2. 物质信息 3. 消费与使用信息 4. 分类与标识 5. 平安使用指导说明 6. 研究摘要根据吨数 7. 物质确实定用处/暴露信息 8. 如有必要试验建议附件IX与附件X 9. 化学平安性10吨/年以上的物质提供 10. 要求因商业机 1

23、1. 是否愿意信息共享声明非脊椎动物试验部 12. 对所提交数据的客观评估信息 18.如何进展暴露场景开发指导?1. 确认该物质的使用 1整理自己掌握的信息 2从下用户处获取信息 3从各种组织、学术刊处获取信息 2. 描绘使用 消费过程或使用过程 3. “假定的暴露场景 1过程描绘 2施行环境 3风险理措施 4其他“暴露程度的因素 4. 估算“假定暴露场景中的暴露程度 19.为要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?目的：为保护环境和人体安康指导用户平安使用控制风险。 暴露场景的开发需要以下信息：与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及性相关的信息。 20.是暴露场景?暴露场

24、景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描绘包括用量使用的操作条件包括特定操作的频率和持续时间以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制比方在封闭体系内操作排放控制个人防护设备良好的卫生/工作条件等。21.如何进展风险定性?1. 可能暴露的每个人群的暴露程度和适当的无效程度DNELs比拟 2. 每一环境的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的比拟 3. 评定该物质理化性质引发的可能性和危害性 假设风险得不到控制那么制定更为严格的风险理措施RMM或使用条件 假设风险得到了控制将最终的暴露和风险评估数据整理成为平安数据单SDS的附件传递给下用户 注：制品中含PBT或vPvB物

25、质浓度小于0.1时不需化学品平安评定CSA 22.常规注册时,按照消费量或是进口量的吨数,提供样的注册信息?1.消费量或进口量1吨以上提供的注册信息每一消费商或进口商 11吨及以上：附件VI - VII 210吨及以上：附件VI - VIII 3100吨及以上：附件VI - IX 41000吨及以上：附件VI - X 2.超过注册吨数时追加下一档资料及更新资料 23.对结合注册如何规定?对于同一商品可以允许由多个注册人结合注册分摊相关费用由其成员之一根据规定代表其别人提交信息。 24.结合注册需要哪些?1. 结合 分类与标识； 研究摘要附件VII-X ； 充分的研究摘要假如附件I有要求； 测试

26、建议附件IX和X； 有关所提交数据的外部评估信息。 2. 的部 消费商/进口商身份与物质； 消费与使用信息附件VI第3部。 3. 结合或 平安使用指导说明。 25.结合注册时情况下M/I可以单独提交技术？ 1. 结合提交会暴露商业机；或 2. 结合提交会对一方造成较高比例的本钱费用；或 3. 结合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同 26.配制品中化学物质怎样注册？ 1. 应以配制品中所含化学物质计量 2. 注册资料要求同纯物质按吨位数定 3. 时限同前 注意：编制的平安数据单应是配制品的而非其化学物质的编制见附件 27.信息交流坛(SIEF)可实现哪些功能？ 目的：通过信息交流防止重复

27、试验。 在信息交流坛Substance Information Exange Forum SIEF上可实现： 1.法规生效20个月后查询是否已有试验研究； 2.2周内试验成果持有人向查询人发证明； 3.商谈费用分摊； 4.试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果； 5.如没有试验那么参与者们协商试验承当者及费用分摊； 6.如试验成果持有人回绝提供理应适时提供研究摘要成果持有人有权要求费用平摊。 28.是制成品(下)？ 制成品是指那些通过消费过程被赋予一定的形状、外表或者款式从而使其功能超越其化学物质原料的物体REA：Article means an object whi during pr

28、oduction is given a special shape, surface or design whi determines its function to a greater degree than its emical position 29.下注册规定是怎样的？ 1. 下所含之化学物质不会被释放 (Released) 那么豁免注册。 2. 下所含之化学物质假设被归类为危险物质且使用中会被释放来 ( 如墨水匣之墨水 ) 那么须进展注册。 3. 下所含之化学物质假设会释放但此释放不属于此功能之一 ( 如纤维板所含之甲醛 ) 那么须理由理判断是否须进展注册。 30.下所含哪些化学物质

29、时那么须注册？ 1. 致癌物质、对繁殖具有有机体突变导性或性的物质、12类物质CMR物质； 或2. 具有持久稳固性、生物聚积性与性的物质PBT物质；或3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性的物质vPvB物质以及高于0.1的浓度存在于物品中的物质年消费或进口量1吨/年该物质不可防止地与人类或环境相接触。 31.下用户享有权利有哪些？ 1. 向上的消费商以及进口商告知自己使用化学物质的以便向其索要SDS。 2. 可以自行开展化学平安评估(CSA, emical Safety Assesent)。 3. 可参与物质信息交换坛(SIEF, Substance Information Exange For

30、um)的活动。 32.各理对象的义务是？ 1. 制造商/进口商/下用户：遵守答应与限制规定；进展分类和标签；准备平安数据单；为工作场所的任何化学试剂进展风险评估及减少风险。 2. 制造商/进口商：化学平安评估大于等于10吨。 3. 下用户：化学平安评估平安数据表以外的用处。 4. 供给链所有人：鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。 5. 供给链所有人：保障化学平安评估可获得并及时更新并提交主当必要时包括MSDS。 6. 供给链所有人：保存本法规要求的所有信息10年必要时提供给主当。 33.下用户的详细义务有哪些？ 1. 提供信息协助注册； 2. 为供给商提供确定用处以备其编制化学品平安中的风险

31、理措施； 3. 对超出供给商提供给其的平安数据单之外的用处编写一份化学品平安性报并应理； 4. 严格遵照平安数据单控制风险； 5. 向下传递平安数据单等信息：分销商、零售商、其他下用户； 6. 将他们对提供给他们的信息的不同反应给供给商； 7. 所有数据和信息存档10年确保必要的时候可供查询。 34.评估的内容有哪些？ 评估主要包括评估Dossier Evaluation和物质评估substance Evaluation。 评估是核查企业提交注册卷宗的完好性和一致性。 物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。 35.评估的目的是？ 1. 保持最低程度的动物实验 2. 审核注册卷宗是

32、否符合法规要求 3. 审查是否存在损害人体安康和环境的风险 36.是评估(Dossier Evaluation)？ 1. 欧洲化学品理须于登记后3周内将注册人的登记资料与完好性检查提供给成员国(Member State)主。但在分阶段注册截至日前2个月内收到的注册卷宗需3个月时间进展审核； 2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日的分阶段注册物质在审核未通过前制止在欧盟消费、销售使用和进口成员国主对技术进展审查：评估登记的技术是否符合法规的规定并检查动物试验方案以防止不必要动物试验； 3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关。内容如下： 1同意进展实验在附件I规定的截止限内提交实验结果概要

33、和研究建立性分析。 2同a、但要求在修订的试验条件下进展。 3同a、b或d但当提交的试验目的与附件要求不一致时要求增加一个或更多的试验。 4驳回实验的提议。 5同a、b或c,假如几个注册人提交一样试验建议理在90天内协调其达成一致找到一位进展试验来代表全体。 6同意的实验应有45天的。 37.是物质评估(substance Evaluation)？ 物质评估是指确认化学物质危害人体安康与环境的风险性。 主要内容： 1. 理为成员国提供评估优先物质的； 2. 2021年12月1日提供评估滚动方案草案以后是每年的2月28日前； 3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动方案并进展评估； 4.

34、理将最终评估登于网上； 5. 欧盟成员国需在规定限内起草相关新物质180天要求进一步的信息资料。 38.答应的目的是？ 1. 在确保欧盟有效运作的前提下有效控制高度关注物质SVHC的风险并 2. 最终确保这些物质被经济、技术可行交换方案的交换。 39.限制的流程是怎样的？ 1. 成员国认为必须在欧共体层面上进展处理方能有效控制风险向欧共体提议进展限制并向化学品理提交提议卷宗； 2. 理整理卷宗后在网上邀请各方在三个月内进展评议各方可提交社会-经济学分析SEA或其他有助于该分析的信息； 3. 9个月内承受网上各方评； 4. 风险评定RA会在9个月内起草一份风险评估方面对卷宗的草案需考虑网上评社会

35、-经济分析SEA会起草一份社会经济影响方面对卷宗的草案需考虑网上评； 5. 化学品理将在网上SEA草案并邀请各方对该草案评议； 6. SEA会将根据评议在首次网上12月内起草正式在此之前RA已经定稿所以SEA可参考RA的内容； 7. 两份将在12个月的时候间或延长90天被提交欧委会并在网上公布； 8. 欧委会将根据两个会的做出最终。 40.哪些物质可以获得答应？ 1. 附件XIV中的物质需经过答应方能消费和进口； 2. 附件XIV中的物质具有高关注物质； 3. 根据条款58中的程序以下物质可包括到附件XIV中： 1 根据指67/548/EEC符合1类和2类致癌物的分类准那么的物质； 2 根据指

36、67/548/EEC符合1类和2类导有机体突变的物质的分类准那么的物质； 3 根据指67/548/EEC符合1类和2类性物质的分类准那么的物质； 4 根据附件XIII的准那么属持久性、生物累积性和性物质； 5 根据附件XIII的准那么属高持久性、高生物累积性物质； 6 物质诸如那些具内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和性、或具高持久性、高生物累积性但不满足(d)和(e)的准那么同时被确定为会对人类或环境引起严重的不可逆转影响的物质； 4. 社会经济效益大于其对人体安康或环境的风险且无适宜的替代化学物质和技术时。 41.获得答应的流程是怎样的？ 1. 答应申请； 2. 答应的审议； 3. 授

37、予答应； 4. 后续答应申请； 5. 答应程序： 1理的风险评估与社会经济分析会应在收到申请起的10个月内给出其草案。 2草案的评议 3会准备答应草案 42.情况下限制？ 1对于某些危险物质和配制品的消费、营销和使用的限制。 1现有附件XVII中的物质(主要从76/769/EEC指整合而来)； 2附件XVI的修订(引入新的限制和修订现有限制：当对人类安康和环境存在某种不可承受的、由物质的制造、使用和或投放所引起的、且需在欧共体范围内予以指出的风险时)。 2化学物质于评估阶段经欧洲化学理断定此化学物质有不可承受之风险存在需要更进一步之评估时欧盟会将根据化学品理所提供的资料进展评估以作出此化学物质

38、。 1风险可理故不限制； 2制止部使用；或 3完全制止使用的。 3流程： 1理准备提案； 2风险评估会和社会-经济分析会； 3向会提交； 4欧委会。 43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？ 1. 52类物质及限制条件 2. CMR致癌第一类物质187种 3. CMR致癌第一类物质888种 4. 变剂第一类物质(未列) 5. 变剂第二类物质176种 6. 再消费中有物质第一类物质17种 7. 再消费中有物质第二类物质66种 8. 偶氮染色剂芳香胺类22种 44.化学品平安CSA的组成有哪些？ 1. 理部 2. 执行董事 3. 风险评估会 4. 社会经济学分析会 5. 成员国会 6. 施

39、行信息交流坛 7. 秘书处 8. 上诉会 45.理的职能是？ 1. 受理所有的注册并审核其完好性； 2. 对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求； 3. 为与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的豁免设置条件并为此目的延长豁免时间； 4. 数据共享； 5. 设定评估的先后次序协调各成员国主的工作； 6. 是否要求访问信息和是否对信息； 7. 建议对需要答应的化学物质作优先考虑； 8. 通过其风险评估会和社会经济学分析会为欧盟会授与答应和修订现有限制条款和在限制附件中参加新限制条款的提供科学。 46.在REA中中小型企业(Es如何定义？ 1. 工人数少于250 2. 年利润小于5000万欧元

40、3. 资产负债小于4300万欧元 47.REA法规生效进程是怎样的？ 1 2007.6.1起生效。 2 2007.6.1生效：第I篇：目的及范围；第IV篇：供给链中的信息；第IX篇：费用；第X篇：理；第XIII篇：主机构；第XIV篇：生效施行；第XV篇：过渡性措施和最终条款。 3 2021.6.1生效：第II篇：化学物质的注册；第III篇：数据共享与防止不必要的动物试验；第V篇：下用户；第VI篇：评估；第VII篇：受权(答应)；第XI篇：分类标签；第XII篇：信息；28条和36条。 4 2021.8.1生效：35条。 5 2021.6.1生效：第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的消费、营销

41、和使用的限制。 48.是IUCLID？ IUCLID是REA专用互联网系统 1 可通过该系统制作注册卷宗并直接提交给欧洲化学品理 2 供注册企业使用 3 IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息给理 4 该系统从1993年开场开发用于现有化学物质理(欧洲793/93/EEC指) 5 版本是IUCLID 5 6 数据格式符合国际(OECD经合发组织格式)REA的数据信息可以供今后其他法规使用7 将会有一个专用工具将以前版本的数据库转化为IUCLID 5数据 49.是RIPs详细包含哪些内容？ RIPs REA Implementation ProjectsREA施行工程 RIP 1REA

42、 Process Description: Development of a detailed description of the REA processes过程描绘 RIP 2REA-IT: Development of the IT system set to sport REA implementation开发专用互联网系统IUCLID国际化学信息数据库和REA-IT系统RIP 3Guidance Documents: Development of guidance documents for industry企业指南的开发附： 1. Timelines and Obligations? 2. Overview? 3. Demonstrating saf