06设计和开发控制程序E.docx

《06设计和开发控制程序E.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《06设计和开发控制程序E.docx（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司文件编号：QP-06程序文件共6页第1页设计和开发控制程序AA-r第E.版第1次修改1.目的规定对设计和开发的控制，确保设计和开发到达预期目的，使产品和服务 满足顾客的需求及有关法律、法规要求。2.范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化及生产过 程的技术改进等3.职责3. 1总工程师、技术中心（技术质量部）负责设计和开发的全过程的组织、协调、 实施工作。3. 2.市场营销部（分公司市场部）负责市场调研和分析，提供市场信息、新产 品动向或者提出工程建议报告；负责收集顾客使用新产品后的反应信息。3. 3物资供应部（分公司生产部）负责产品试制

2、所需物资的采购。3. 4生产技术部（分公司生产部）负责组织实施产品试制的过程。3 . 5质量控制部（技术质量部）负责试制产品的检验和试验。4 .引用文件QP-01文件控制程序QP-02记录管理程序.程序和要求在将产品要求作为输入而转换为规定的产品特性，产品生产过程比拟复杂时，且生产工艺、技术与现有产品不同的新产品按本程序执行；生产工艺与现 有产品工艺相同的新产品，执行质量计划的规定（见质量手册条款）。北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司文件编号：QP-06程序文件共6页第2页设计和开发控制程序第 . E .版 第1次修改4.1 设计和开发的筹划4.1.1 产品立项一设计和开发的工程来源于以下方

3、面:A.经合同评审后确定为设计和开发工程。B.市场营销部（分公司市场部）对市场情况进行调研和分析，根据调研和 分析结果，提出设计和开发工程建议报告。C.公司领导、技术中心（技术质量部）综合公司内外反应的信息，提出设计 和开发工程建议报告。5.1. 2技术中心（技术质量部）根据立项要求和工程建议报告制定设计/开发任 务书，总工程师（分公司总经理/副总经理）审批后执行。5. 1.3研发中心（技术质量部）根据设计/开发任务书进行设计和开发筹划， 编制设计/开发计划，报总工程师（分公司总经理/副总经理）批准；设计/开发计划内容包括：A.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认和各阶段的划分以及主要工 作

4、内容。由技术中心（技术质量部）根据需要可以逐项或合并开展，并做好记录。B.各阶段的责任人和配合单位的职责、权限、进度要求。C.设计和开发筹划的输出文件可随设计和开发的进展适时修改。D.设计开发需要增加或调整的资源（如新增或调整的仪器、设备、人员等）。E.其他应说明的事项和措施准备。5. 1.4筹划时，总工程师（分公司总经理/副总经理）负责对参与设计和开发的 不同部门、人员之间的接口关系进行协调、沟通和检查。北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司文件编号：QP-06程序文件共6页第3页设计和开发控制程序第E .版第1次修改5. 2设计和开发输入总工程师（分公司总经理/副总经理）/技术中心（技术质量

5、部）组织有关 人员确定设计/开发的输入，设计/开发输入内容包括：A.主要来自顾客或市场的需求与期望，包括产品名称（规格型号）、主要 技术参数、性能指标、功能要求、环境要求等。B.适用于产品和服务的相关标准、法律法规和顾客特殊要求。C.适用时，来源于以前类似设计可供参考和比照的文件。D.必需的其他要求，如行业的惯例或潜在需求。5. 2.2总工程师（分公司总经理/副总经理）/技术中心（技术质量部）组织有关 的设计人员及相关部门，负责对设计和开发输入的适宜性和充分性进行评审， 对其中不完善、矛盾的要求予以澄清和解决。设计和开发输入及评审意见纳入设计/开发计划。5. 3设计/开发输出5. 3.1根据设

6、计/开发计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。5. 3.2设计和开发输出形式主要包括各种图纸、配方设计、工艺技术规范、标 准、样品等，并得到总工程师（分公司总经理/技术质量部经理）的批准。必要时，总工程师（分公司总经理/副总经理/技术质量部经理）组织有关人员对设计和开发输出进行评审、验证或确认，以调整输出。5. 3.3总工程师（分公司总经理/副总经理）/技术中心（技术质量部）组织有关人员确定设计/开发的输出，设计/开发输出要求应包括:北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司文件编号：QP-06程序文件共6页第4页设计和开发控制程序第E版第1次修改A.是否到达产品验收的标准和规范。B

7、.设计和开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达， 以便于证明满足输入要求。C.确保产品输出的平安性，包括防护要求。D.为后续生产的有关采购、生产和服务提供过程的必要信息，可作为下次 输入信息，依次循环，直到达预期设计开发目标。5. 4设计/开发评审5. 4.1按照设计/开发计划的安排，在规定阶段，由技术中心（技术质量部） 组织设计和开发阶段的相关人员，对设计输出满足设计输入要求的能力进行评 审，对设计进行正式的、系统的检查，以发现和协商解决设计缺乏。5. 4. 2设计评审要说明设计输出的适宜性,具体评审内容根据产品特征包括以 下一种或几种内容：标准的符合性、采购的可行性、加工的

8、可行性、可维修性、 可检验性、结构的合理性、其他影响和产品的经济性等。技术中心（技术质量部）根据评审的内容和结果，形成设计评审报告，以 及因评审而引起的整改措施经总工程师（分公司总经理/副总经理）批准，发 放到有关部门执行。5. 4.4由技术中心（分公司技术质量部）对评审结果以及因评审而引起的整改措 施的记录进行保存。5. 5设计/开发验证5. 5.1按照设计/开发计划的安排，在规定阶段，由技术中心（分公司技术 质量部）组织采取适宜的方式对设计输出满足输入要求能力进行验证。北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司文件编号：QP-06程序文件共6页第5页设计和开发控制程序AA*Hj-*第E版第1次修

9、改5. 5. 2技术中心（分公司技术质量部）将验证的内容和结果，形成设计验证报告,以及因验证而引起的整改措施经总工程师（分公司总经理/副总经理）批准， 发放到有关部门执行。5. 5. 3对因验证而引起的整改措施，可以作为下次设计和开发的输入文件。5. 5.4由技术中心（分公司技术质量部）对验证结果以及因验证而引起的整改措 施的记录进行保存。5. 6设计和开发确认5. 6.1按照设计/开发计划的安排，在产品正式生产前或交付顾客前，技术 中心（技术质量部）选择以下一种或几种方式对产品进行确认。A.由市场营销部（分公司市场部）负责将样品交付顾客试用，并收集、反馈顾客对样品是否满足规定的使用要求的相关

10、信息，以及对样品的适用性评价。B.技术中心组织进行切割试验，形成切割试验报告，对产品使用性能予以评价。C.技术质量部组织进行粉末触媒合成实验，对产品使用性能予以评价。5. 6. 2技术中心（分公司技术质量部）根据顾客反应或鉴定结果形成设计和开发总结报告，并报总工程师（分公司总经理/副总经理）批准。5. 6.3为了确保产品满足要求，对设计开发确认时发现的问题要采取相应的改 进措施，并由研发中心（分公司技术质量部）形成书面文件，改进措施可以作为 下次设计和开发的输入文件。北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司 程序文件文件编号：QP-06共6页第6页设计和开发控制程序AA*|Lr*第 . E.版第1

11、次修改5. 6. 4由技术中心（分公司技术质量部）对确认结果以及因确认而引起的整改措 施的记录进行保存。5. 7设计和开发更改5. 7.1针对在设计和开发的各个阶段的输出，或者已完成的设计和开发的输出, 进行识别并确定需要对设计和开发的更改。5. 7. 2技术中心（分公司技术质量部）决定对更改进行适当的评审、验证和确 认，更改在执行前要有总工程师（分公司总经理/副总经理）的批准。5. 7. 3设计和开发更改的评审要考虑更改局部是否满足相关的设计和开发要 求，以及对产品其它组成局部和已交付产品的影响。5. 7. 4技术中心（分公司技术质量部）保持更改及更改的评审记录及采取任何必 要措施的记录。6. 8有关设计和开发的文件按文件控制程序规定执行，相关记录按记录管理程序规定执行。7. 记录1）设计/开发任务书2）设计/开发计划3）设计更改记录4）设计/开发总结报告