2022年药品经营质量管理培训试题.docx

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1、精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -质量治理制度学问试卷1岗位：姓名：分数：一、单项挑选题（共17 题,每题 2 分）：1、规范药品经营治理和质量掌握的基本准就是（）A、中华人民共和国药典B、药品治理法C、药品经营质量治理规范D、药品流通监督治理方法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时,组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采纳的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回忆D、书

2、面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量治理具有（）A、一票拒绝权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发觉有问题的药品应当准时在运算机系统中锁定和记录,并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量治理部门D、当的药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行（）A、审核B、调查C、评判D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量治理人员C、高层治理人员D、选购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量治理体系文件的部门（）A、药品监督治理部门B、董事会C、企业质量治理部门D、企业质量负责人10、负责运算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新的部门（）A、

3、财务部门B、验收组C、质量治理部门D、选购部门11、企业组织质量治理体系的内审和风险评估的部门（）A、选购部门B、销售部门C、质量治理部门D、销售员12、经营过程中的全部记录及凭证应当至少储存（）A、2 年B、3 年C 、 5 年D、超过有效期一年13、企业运算机数据的更换应当经（）审核并在其监督下进行,更换过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量治理部门D、运算机保护部门14、 规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限,并与考核奖惩相结合的一种质量治理制度和治理手段.（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制可编辑资料 - - - 欢迎下载精品

4、_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A每年报告一次B每半年报告一次C每季度报告一次D随时报告16、应处违法销售药品货值金额2 5 倍罚款的情形不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核转变经营方式17、企业应建立以企业主要负责

5、人为首的质量领导组织,其主要职责是（）建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量治理工作人员行使职权保证药品质量A、B、C、D、二、多项挑选题（共10 题,每题 5 分）：1、制订 GSP的目的是（）A、加强药品经营质量治理B、规范药品经营行为C、保证人体用药安全、有效 2、药品经营企业实行质量掌握措施的环节有（） A、选购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量掌握C、质量保证D、质量改进E、质量风险治理4、企业质量治理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量治理体系文件E、相应的运算机系统5、企业对药品流通过程中的质

6、量风险应进行（）A、评估B、掌握C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立刻实行停售措施B、在运算机系统中锁定C、报告质量治理部门确认D、报告当的药监部门备案7、企业应当帮助药品生产企业履行召回义务,依据召回方案的要求（）A、准时传达B、反馈药品召回信息 C、掌握和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有特的治理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特别药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量治理文件应（）A、定期审核B、准时修订C、装订存档D、仔细学习10、企业应当依据培训治理制度（）A、制定年度培训方案B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判定题（

7、共8 题,每题 2 分）：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品.（）2、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发觉假劣药品或质量可疑药品的,不得自行作销售或退、换货处理.（）3、有药品经营许可证的药品经营企业可以从事异的经营.（）4、由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货.（）5、公司的

8、质量方针是“质量第一、用户至上”.（）6、企业在编制购货方案时应以销售量为重要依据,并有质量治理机构人员参与.（）7、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责.（）8、企业应当严格执行药品生产质量治理规范,坚持诚恳守信,禁止任何虚假、欺诈行为.（）质量治理制度学问试卷2岗位：姓名：分数：一、单项挑选题（共20 题,每题 2 分）：1、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款2、企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发生重大变化时,组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核3、企业质量负责人在企业内部对药品质量治理具有（）A、一票拒绝权

9、B、否定权C、裁决权D、建议权4、药品批发企业组织制订质量治理体系文件的部门（）A、药品监督治理部门B、质量领导小组C、企业质量治理部门D、行政部门5、企业负责药品召回的治理部门是（）A、 选购部门B、销售部门C、质量治理部门D、销售员6、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称7、从事质量治理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗,并在劳动部门登记的人员B、在职在岗,不

10、得在其他单位兼职可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -C、在职在岗,不得兼职其他业务工作D、在职在岗,可以兼职其他业务工作8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）A、检查B、记录C、验证D、保养9、验收药品应当依据药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码10、首营企业、首营药

11、品审核的资料应当归入（）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、选购治理档案11、选购中药材、中药饮片的仍应当标明（）A、产的B、规格C、质量标准D、价格12、企业应当依据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为（）A、35%75%B、45% 75%C、30% 70%D、30% 80%13、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A每年报告一次B每半年报告一次C每季度报告一次D随时报告14、以下属于劣药的是（）A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认15、以下批准证明文件有效期不是五年的是（）A

12、、药品托付生产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证 16、药品通用名称不得（）A、作为药品商标使用B、与药品商品名称同时使用C、 以下国家药品标准D、作为药品法定名称 17、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：（）身份证法人托付书学历证书医药购销员职业资格证A、B、C、D、18、中药饮片水分一般应掌握在（）A、10 12%B、9-13%C、12 13%D、1113%19、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用（）A、二氧化碳B、氧气C、氮气D、一氧化碳20、引起中药霉变的微生物是（）A、链球菌B、阴性杆菌C、霉菌D、金黄色葡萄球菌二、多项挑选题（共10 题

13、,每题 4 分）1、企业质量治理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量治理体系文件E、相应的运算机系统2、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -A、评估B、掌握C、沟通D、审核3、企业应当依据相关验证治理制度,形成验证掌握文件,包括（）A、验证方案B、报告C、评判D、偏差处理E、预防措

14、施4、国家有特的治理要求的药品是（）5、A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特别药品复方制剂D、终止妊娠药品6、企业应当严格审核购货单位的（）A、生产范畴B、经营范畴或者诊疗范畴C、依据相应的范畴销售药品7、常见中药饮片变异形象（）A、虫蛀B、发霉C、变色D、走油8、引起中药饮片变异的外界因素有：（）A、温度湿度B、空气日光C、微生物D、虫害鼠害9、企业应当建立的相关记录有（）A、药品选购B、验收C、销售D、陈设检查E、温湿度监测F、不合格药品处理10、企业对制定的质量治理文件应（）A、定期审核B、准时修订C、装订存档D、仔细学习三、问答题 （共 2 题,每题 10 分）1、 什么是首营企业？2

15、、药品在库储存过程中,影响药品质量的因素主要有哪些？质量治理制度学问试卷3岗位：姓名：分数：一、单项挑选题（共10 题,每题 2 分）可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1、企业应当依据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为（）A、35% 75%B、45% 75%C、30%70%D30% 80%2、在库房储存药品,按质量状态实行（

16、）A、色标治理B、动态治理C、定人治理D、规范化治理3、发觉有问题的药品应当准时在运算机系统中锁定和记录,并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量治理部门D、当的药监部门4、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试5、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案B、操作规程C、治理制度D、数据监测记录6、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于（） ,由专人保管并做好退货记录,退货记录应储存（）年.A：待验药品库（区）.2 年B：待验药品库（区）.3 年 C：退货药品库（区）.3 年D：不合格药品库（区）.3 年7、药品在存放时,

17、与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于（） 厘米.与库房散热器或供暖管道的间距不小于（）厘米.与的面的间距不小于（）厘米. （）A： 20. 20. 10B： 20. 20. 20C： 30. 30. 10D： 30. 30. 208、对怕压药品应掌握堆放高度（）A.定期循环抽查B.定期送样检查C.定期翻垛D.定期复查处理9、应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录.（）麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品放射性药品A、B、C、D、10、仓库保管员有权拒收的药品是（）货与单不相符的质量反常的包装不牢或破旧的标识模糊的A、B、C、D、二、多项挑选题（共8 题,每题 5 分）1、经营冷藏、冷冻药品的,应

18、当配备以下设施设备（）A、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -D、对有特别低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备2、可不开箱检查验

19、收的药品有（）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发治理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品3、企业应当定期对陈设、存放的药品进行检查,重点检查（）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片4、国家有特的治理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特别药品复方制剂D、终止妊娠药品5、药品到货时,收货人员应当（）A、核实运输方式是否符合要求B、对比随货同行单（票）和选购记录核对药品C、做到票、账、货相符 6、对质量可疑的药品应当（）A、立刻实行停售措施B、财贸通系统中锁定C、报告质量治理部门确认D、报告当的药监部门备案 7、企业托付运输药品应当（

20、）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限8、企业应当依据相关验证治理制度,形成验证掌握文件,包括（）A、验证方案B、报告C、评判D、偏差处理E、预防措施三、填空题（共8 题,每题 2 分）1 、中 药 材 、 中 药 饮 片 应 入 中 药 材 库 区 , 保 管 员 应 根 据 原 始 凭 证 核 对 、 、 、 、 包装质量. 对货单不符, 质量反常、 包装破旧,标志不清等商品有权 .2、 中药材、实行分类储存,一般按其来源分为 、 、 、 其它类 . 植物类又按药用部位分为根茎类、 果实和 、 、 、全草类、皮类、藤木树脂类等.应依据每一类中药材的性质

21、特点分类存放.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3、药品到货时,运算机系统应当支持收货人员查询 记录,对比实物确认 后,方可进行收货.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_4、药品出库复核应当建立 ,包括购货单位、药品的 、剂型、规格、 、批号、 、生产厂商、出库日期、和复核人员等内容.5、药品出库必需坚持“ ”、“ ”,并“ ”的原就发货.6、随货同行单（票）应当包括 、生产厂商、药品的通用名称、 、规格、批号、 、收货单位、 、发货日期等内容.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -7、保管员凭 签字或盖章的“ ”收货.8、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 等质量掌握状况进行 并记录.不符合温度要求的应当 .可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页,共 8 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载